第5章醫(yī)院制劑

1、第5章醫(yī)院制劑（一）醫(yī)院制劑的特點一、醫(yī)院制劑的特點和分類自配、自檢、自用 （一）醫(yī)院制劑的特點2. 配制品種受限制 （一）醫(yī)院制劑的特點（一）醫(yī)院制劑的特點3批準文號 4醫(yī)院制劑配制的范圍 （一）醫(yī)院制劑的特點（二）醫(yī)院制劑的分類二、醫(yī)院制劑應具備的基本條件（一）醫(yī)療機構制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機構制劑配制的具體要求（一）醫(yī)療機構制劑配置的基本條件藥品管理法的相關內容配制管理使用管理質量管理和自檢文件管理物料管理房屋與設施設備管理衛(wèi)生管理 機構和人員具體要求（二）醫(yī)療機構制劑配制的具體要求第二節(jié) 常用醫(yī)院制劑一、普通制劑（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要劑型工作用房和儀器設備具備

2、大專以上藥學學歷（或具有主管藥師以上技術職稱）的藥師擔任負責人。內服與外用制劑應分室配制、分室包裝、分室保管，內服與外用制劑的原料應分室或分柜保管。配制分裝眼用制劑必須設凈化臺或室配制間和分裝間應有防塵、防蚊蠅設施。（一）普通制劑室的組成（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要劑型滴鼻劑膜劑貼劑搽劑滴耳劑洗劑涂劑散劑膠囊劑酊劑膏劑栓劑溶液劑混懸劑片劑二、 無菌制劑（一）概論（二）常用的滅菌方法（三）無菌制劑的類型定義：（一）概 論分類：（一）概 論（二）常用的滅菌方法（三）無菌制劑的類型無菌制劑根據制劑用法的不同分類1注射劑2眼用制劑3.植入劑4創(chuàng)面用制劑5手術止血用制劑6手術用臟器保存液

3、三、中藥制劑（一）概述（二）中藥制劑的主要生產設備介紹（三）中藥制劑的主要劑型（一）概述1.中藥制劑的定義 將中藥原料按照某種劑型，制成具有一定規(guī)格，可直接用于預防、治療、診斷的藥品，稱為中藥制劑。三、中藥制劑分類液體制劑外用制劑固體制劑（一）概 述2.中藥制劑的分類多功能中藥切碎機 多功能提取罐 多功能乙醇回收濃縮器逆流滲漉中藥水提取生產線列管式過濾器 超濾系統(tǒng)板框壓濾機 真空減壓回流濃縮罐高效高速粉碎機 沸騰干燥器、噴霧干燥器 真空干燥箱高效篩分機 沸騰制粒機擠壓造粒機 濕法制粒機中藥壓片機 中藥自動制丸機高效糖衣薄膜包衣設備 自動包裝機自動膠囊充填機 液體灌封設備等（二）中藥制劑的主要生

4、產設備介紹 （三）中藥制劑的主要劑型丸 劑散 劑滴丸劑 口服液體制劑其他中藥制劑顆粒劑第三節(jié) 醫(yī)院制劑的質量管理藥品生產質量管理規(guī)范醫(yī)療機構制劑配置質量管理規(guī)范12一、醫(yī)院制劑的質量標準 二、醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務（一）醫(yī)院藥品檢驗室應具有的基本條件（二）醫(yī)院藥品質量檢驗室的工作任務（一）醫(yī)院藥品檢驗室應具有的基本條件基本條件1.人員 2.機構組成 I234化學分析室儀器分析室微生物學檢查室細菌內毒素檢查室機構組成5動物實驗室6留樣觀察室（一）醫(yī)院藥品檢驗室應具有的基本條件1自制制劑的質量檢驗制訂質量標準及質量管理文件的管理23外購藥品質量的監(jiān)督臨床毒物分析45質量跟蹤和報告6制劑

5、的留樣觀察任務（二）醫(yī)院藥品質量檢驗室的工作任務1制劑室送檢品，并填寫“檢品登記”。2依法逐項檢查，認真填寫“檢驗記錄”。3填寫“檢驗報告單”4制劑室將“檢驗報告單”與“制劑操作單”裝訂歸檔，該批產品即可出廠。三、醫(yī)院制劑質量檢查程序一、選擇題（一）單項選擇題1.醫(yī)院制劑的質量標準是( )A. 醫(yī)院自定標準 B. GMP標準 C. 同類藥品的質量標準 D. 中國藥典2.下列對于醫(yī)院制劑的銷售范圍，正確的是( ) A. 可以隨意在市場銷售 B. 可以在藥店銷售 C. 不得在市場銷售 D. 只能在醫(yī)院之間銷售目標檢測3.制劑室工作人員應該每隔（ ）的時間體檢一次，以保證制劑的質量安全 A. 2年

6、B. 1年 C. 3年 D. 4年4. 關于散劑的特點，敘述錯的是（ ） A. 散劑易分散，湊效快 B. 制法簡便 C. 散劑適宜小兒服用 D. 揮發(fā)性成分適宜制成散劑5. 注射劑滅菌效果最可靠的方法（ ） A. 干熱滅菌法 B. 熱壓滅菌法 C. 紫外線滅菌法 D. 化學殺菌劑滅菌法目標檢測（二）多項選擇題1. 醫(yī)療機構配置制劑的目的（ ） A. 為了盈利 B. 為了滿足本單位臨床需求 C. 為滿足科研及教學的需要 D. 為補充市場藥品供應短缺不足現(xiàn)象 E. 應市場需要2. 制劑過程中，必須要求達標的是（ ） A. 工藝用水要求 B. 人員衛(wèi)生要求 C. 送檢制度要求 D. 設備要求 E. 原材料要求目標檢測3. 注射劑生產管理文件包括（ ） A. 批檢驗記錄 B. 批生產記錄 C. 工藝規(guī)程 D. 批包裝記錄 E. 標準操作規(guī)程4. 片劑生產過程中，引起粘沖的原因是（ ） A. 機器異常發(fā)熱 B. 沖頭表面粗糙 C. 顆粒含水量過多 D. 上下沖頭油污過多 E. 沖頭長短不一 目標檢測5. 與滲漉效率有關的因素有（ ） A. 溶劑的濃度 B. 藥材的粒度 C. 滲漉前的潤濕 D. 滲漉時的流速 E. 裝筒的松緊度 目標檢測二、簡答題1. 醫(yī)院制劑中，對原輔料進行粉碎的目的。2. 簡述注射劑制備的工藝流程。3. 舉例說明醫(yī)院制劑的一般質量檢