中間庫工位器具存放時(shí)效性的驗(yàn)證

1、中間庫工位器具存放時(shí)效性的驗(yàn)證文件編號(hào)編制/日期批準(zhǔn)/日期審核/日期常州市延陵電子設(shè)備有限公司2016年4月驗(yàn)證目的凈化區(qū)日常生產(chǎn)過程中，工位器具和物體表面（如貨架、推車、墻面、地面、天花板等）需 清洗消毒，防止其對(duì)成品及零部件造成污染。通過驗(yàn)證，對(duì)工位器具和物體表面清洗消毒方法和 周期進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)工位器具和物體表面清洗消毒方法和清洗消毒時(shí)間合理有效，達(dá)到規(guī)定要求， 減少產(chǎn)品污染，滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并符合中國藥典2015年版的 要求。驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于公司凈化區(qū)所有工位器具和物體表面清洗消毒方法和周期。驗(yàn)證依據(jù)中國藥典2015年版驗(yàn)證小組及其職責(zé)序號(hào)部門（崗位）姓名

2、職責(zé)1管代負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的組織實(shí)施2技術(shù)部制定設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)的管理制度3質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制和審核驗(yàn)證報(bào)告4質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體米樣、試驗(yàn)，驗(yàn)證方案的評(píng)價(jià)結(jié) 果及結(jié)論，提供檢測(cè)報(bào)告5生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按操作規(guī)程操作和日常生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容5.1中間庫工位器具存放時(shí)效性的驗(yàn)證5.1.1采樣：將存放間備用的工位器具盛放半成品，置于中間庫貨架周轉(zhuǎn)，取5個(gè)接觸碟，分別對(duì) 工位器具內(nèi)壁進(jìn)行采樣，采樣完成蓋上碟蓋，送入培養(yǎng)箱35C培養(yǎng)72h，計(jì)數(shù)。5.1.2存放期間消毒方法：本公司凈化系統(tǒng)采用臭氧發(fā)生器消毒，每天消毒30min；5.1.3重復(fù)采樣：工位器具存放7天后，取接觸碟，對(duì)工位器具的內(nèi)壁進(jìn)行采樣，采樣完成蓋上碟 蓋，送入培養(yǎng)箱35C培養(yǎng)72h，計(jì)數(shù)。5.1.4按上述方法對(duì)工位器具進(jìn)行采樣。檢測(cè)工位器具菌落數(shù)，通過檢測(cè)結(jié)果確定適宜的清潔消毒 頻率，結(jié)果見附錄二。附錄中間庫工位器具存放時(shí)效性的驗(yàn)證判定依據(jù)中國藥典2015年版C 級(jí)：V25cfu/ 碟測(cè)試依據(jù)GB15980-1995存放時(shí)效存放間備用存放7天后采樣人/日期檢測(cè)人/日期復(fù)核人/日期采樣點(diǎn) 菌落數(shù)培養(yǎng)結(jié)果結(jié)果判定口符合要求口不符合要求口符合要求口不符合要求