iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊制度范本、doc格式

1、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋0 .1前言iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海

2、市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管

3、理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門人才，擁有強勁的科技開發(fā)實力和雄厚的技術(shù)人才儲備。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要

4、致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋公司開發(fā)系統(tǒng)是由集數(shù)學、電子、信息及計算機自動分析技術(shù)于一體的自動讀數(shù)儀、電腦分析軟件及采用標準化、成品化并與之配套的鑒定藥敏板條組成的微生物系統(tǒng)。本系統(tǒng)依據(jù)iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于

5、醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋公司堅持在理論和實踐上接受國際、國內(nèi)知名權(quán)威和專家的指導和咨詢。在技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)上加強同歐美等國際同行的合作和交流，使公司在產(chǎn)品開發(fā)上盡快趕上和達到國際先進水平，并最終走向國際市場。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海

6、有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋為保證向用戶提供百分之百的合格產(chǎn)品和提高公司的管理水平，公司決定按照ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求建立質(zhì)量體系，該體系的建立和實施使公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)設(shè)施的完善、企業(yè)的實力等方面都將得到全面提高和加強。公司竭誠為廣大用戶提

7、供咨詢、培訓、售后及軟件等全方位的服務，力爭以高品質(zhì)、高效率和優(yōu)良的服務贏得廣大用戶的認可。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋1.0 頒布令本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。本文件由公司總

8、經(jīng)理組織各有關(guān)部門依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，結(jié)合本公司的實際情況編制而成，經(jīng)過認真審核?，F(xiàn)預發(fā)布實施。質(zhì)量手冊內(nèi)容包括：本公司質(zhì)量管理體系的范圍；（本公司質(zhì)量管理體系范圍無剪裁過程）。本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序或?qū)ζ湟茫槐竟举|(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。本質(zhì)量手冊從頒發(fā)之日起，要求公司各部門、全體員工嚴格。貫徹執(zhí)行?？偨?jīng)理：（簽字） 日期：任命書iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有

9、限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系，特任命為本公司管理者代表，并擔當如下職責和權(quán)限：iso1348

10、5醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高

11、新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 2） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息

12、管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌

13、雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 4） 負責就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 總經(jīng)理：is

14、o13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 日期：iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為

15、集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋2.0 質(zhì)量方針、目標 iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專

16、家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋質(zhì)量方針iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 以規(guī)范的管理，領(lǐng)先

17、的科技和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，服務于臨床和健康事業(yè)。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋質(zhì)量目標iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是

18、上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 一. 建立并保持滿足以下標準的質(zhì)量體系，并使之不斷完善。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)

19、院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋1. ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討

20、咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋2. YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河

21、船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋3. 98/79/EC體外診斷儀器CE指令iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋二. 產(chǎn)品的性能指標達到醫(yī)療器械國家專用標準。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制

22、度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋三. 產(chǎn)品出廠合格率達到100%。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中

23、的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋四. 產(chǎn)品故障率小于 5 %。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專

24、家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋五. 不斷開發(fā)系列化新產(chǎn)品，以填補國內(nèi)空白。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖

25、苑哨恬捍倪琢遞旋 總經(jīng)理：iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 日期：iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企

26、業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋3.0 組織機構(gòu)iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動

27、化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋3.1 本公司的行政組織機構(gòu)，在總經(jīng)理領(lǐng)導下，設(shè)：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場部和行政部等部門。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤

28、士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋上海 有限公司組織機構(gòu)圖iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋董事長iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、

29、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋總經(jīng)理iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢

30、驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋市場總監(jiān)市場部 行政部商務部生產(chǎn)部售后服務部質(zhì)量部研發(fā)部生產(chǎn)總監(jiān)iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家

31、和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋各部門的主要職能見“3.4 職責和權(quán)限”。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨

32、恬捍倪琢遞旋3.2 質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋上海 有限公司質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0

33、.1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋總經(jīng)理iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生

34、產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋市場部 行政部商務部生產(chǎn)部售后服務部質(zhì)量部研發(fā)部iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖

35、厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋市場總監(jiān)生產(chǎn)總監(jiān)iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋3.3 質(zhì)量職能分配表要素部門總管研生質(zhì)市行商服4.1總要求4.24.2.2質(zhì)量

36、手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針測 5.4策劃 5.5職責、權(quán)限與溝通5.6管理評審6.資源 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.57.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.1總則8.2.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.改進打“”標記：為歸口管部門iso134

37、85醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋打“”標記：為配合部門iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司

38、。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋3.4 職責和權(quán)限iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專

39、家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋董事長iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋1).審批年度財務收支

40、預算與年度利潤分配方案；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋2).行使騁用公司總經(jīng)理和財務總監(jiān)。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#

41、有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋3).擬定并決策公司經(jīng)營方針。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的

42、研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋總經(jīng)理iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河

43、船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋1).應通過向公司各部門及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)( 指與產(chǎn)品有關(guān)適用的醫(yī)療器械專用法規(guī))的重要性、制定質(zhì)量方針、目標、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤

44、士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋2).應以顧客要求為目標，確保顧客的要求得到確定并預以滿足。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋3).應確保質(zhì)

45、量方針滿足以下要求：iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 a).與公司的宗旨相適應；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上

46、海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 b).對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息

47、管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 c).是制定和評審質(zhì)量目標的框架；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺

48、井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 d).在公司內(nèi)部得到溝通和理介；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 e).質(zhì)量方針在持續(xù)改進適宜性方面得到評審。i

49、so13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋4).應確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度

50、范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋5).應確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以確定質(zhì)量目標，以及質(zhì)量體系總要求；在質(zhì)量體系的更改進行策劃時和實施時，應保持質(zhì)量體系的完整性。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 134

51、85醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋6).應確保公司的職責、權(quán)限及相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有

52、限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋7).應指明一名管理者代表。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈

53、搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋8).應確保公司內(nèi)建立適當?shù)倪^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌

54、逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋9).應按計劃的時間間隔主持管理評審。評審包括質(zhì)量管理體系的改進機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和目標。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋10).應建立所有從事質(zhì)量的管理、

55、執(zhí)行驗證工作人員的相互關(guān)系，并提供從事這些任務必須的獨立性的職責、權(quán)限。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋管理者代表iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械

56、質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋職責內(nèi)容，iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等

57、的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋見本手冊1.1章節(jié)/第3頁中任命書。iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨

58、獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋研發(fā)部:iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 1) 負責質(zhì)量策劃活動，編制質(zhì)量計劃并檢查其實施結(jié)果；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量

59、手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 2) 負責產(chǎn)品設(shè)計控制；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中

60、的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算機等多方面的專家和專門籮譚舔靈搖傘騾判亮乘蚊戌雖討咆劊忻篙冤士褲煮寺井臘沏珊憨獄訖厄夠舞藩憫橇淑腸虧部秸賭霸河船矽裴堆免跌逗裳塹斌煩帖苑哨恬捍倪琢遞旋 3) 負責技術(shù)文件的編制、發(fā)放、更改控制；iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量手冊0 .1前言#有限公司是上海市高新技術(shù)企業(yè)，隸屬于集團）有限公司。作為集團中的一員，上海有限公司主要致力于醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械、醫(yī)院信息管理系統(tǒng)等的研制、開發(fā)和生產(chǎn)。公司云集醫(yī)學檢驗、自動化及計算