補(bǔ)中益氣研究病歷(直腸脫垂)(共16頁)

1、PAGE 補(bǔ)中益氣(y q)顆粒臨床試驗(yàn)（直腸(zhchng)脫垂）研究(ynji)病歷姓 名： 郵 編： 電 話： 單位（住址）： 藥物編號：試驗(yàn)中心名稱： 試驗(yàn)中心代碼：開始日期：201年月日結(jié)束日期：201年月日 研究者簽名： 申辦單位：北京漢典制藥有限公司臨床試驗(yàn)流程圖階段入組前訪視1訪視2第0天第142天第282天簽署知情同意書一般檢查項目病史確定納入排除標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)分組臨床癥狀中醫(yī)證候觀察檢查直腸脫出情況血、尿、大便常規(guī) 肝腎功能 心電圖 合并用藥記錄不良反應(yīng)發(fā)放藥品回收剩余藥品注：治療后的各項檢查（大便常規(guī)除外(chwi)）需在療程結(jié)束后的48小時內(nèi)完成。注：凡在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)(ch

2、xin)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常者，應(yīng)隨訪至恢復(fù)正常。第 PAGE 4頁補(bǔ)中益氣顆粒臨床試驗(yàn)中心編號| | |藥物編號| | | |患者姓名縮寫| | | | |入組前PAGE 12研究醫(yī)師簽名： 簽名日期： 年 月 日簽署知情同意書 是 否 簽署日期： 年 月 日 一般(ybn)資料年齡歲性別男 女病例來源門診 住院門診號/住院號體 重 Kg體 溫 呼 吸 次/分血 壓 / mmHg心 率 次/分簡要病史藥物過敏史無 有，若有，請說明： 西醫(yī)診斷直腸脫垂中醫(yī)證候脾胃虛弱 中氣下陷 育齡婦女否 是（請做妊娠試驗(yàn)）妊娠試驗(yàn)陰性 陽性 已采取有效避孕措施一般體格檢查：正常 異常異常請具體說明：目前患有的

3、其它疾病及用藥：無 有，若有，請?zhí)顚懴卤怼?疾病診斷 治療藥物名稱日用劑量開始日期（年/月/日） 停藥日期（年/月/日）（如仍在使用則在內(nèi)劃） / / / / / / / / / / / / / / / / 中醫(yī)證候分級評定標(biāo)準(zhǔn)（脾胃虛弱(xru) 中氣下陷證） 癥狀評分輕（3分）中（6分）重（9分）主癥肛門脫出排便時，肛門脫出3cm以內(nèi)，排便后可自行回納排便時，肛門脫出3cm以上，用手托可以復(fù)位肛門脫出，不能用手復(fù)位，脫出部分水腫潰爛癥狀評分輕（1分）中（2分）重（3分）次癥肛門墜脹偶有輕微異物感常有異物感肛門墜脹面色少華淡白淡白無華面色蒼白食欲不振食欲較差，食量減少低于1/3食欲不佳，食量

4、減少1/3以上終日不欲飲食，食量減少1/2神疲乏力肢體稍倦，尚能堅持輕體力勞動四肢乏力，勉強(qiáng)堅持日?；顒尤矸α?，終日不愿活動合計舌象1、舌淡苔薄 2、其他 脈象1、脈細(xì)或弱 2、其他 注：主癥：輕、中、重分別(fnbi)記3、6、9分；次癥分別記1、2、3分，無癥狀記0分。舌脈象不記分。肛門脫出(tu ch)情況：脫出長度 cm，回納：自行回納 手托復(fù)位 用手不能復(fù)位實(shí)驗(yàn)室檢查(jinch) | | | | |年| | |月| | |日指標(biāo)檢測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義未查備注血常規(guī)白細(xì)胞計數(shù)（109/L)紅細(xì)胞計數(shù)（1012/L)血紅蛋白（g/L）血小板計數(shù)（109/L)尿常規(guī)尿蛋

5、白（、）尿白細(xì)胞（、）尿紅細(xì)胞（、）尿糖（、）大便常規(guī)白細(xì)胞（、）紅細(xì)胞（、）潛血（、）其它：血生化檢查ALT(IU/L)AST(IU/L)TBIL(IU/L)BUN(mmol/L)Cr(mol/L)ECG檢查正常 異常，請具體描述：注：實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果(ji gu)異常的指標(biāo)應(yīng)在相應(yīng)的備注欄中注明原因或臨床分析。第 PAGE 5頁補(bǔ)中益氣顆粒臨床試驗(yàn)入組入選(rxun)標(biāo)準(zhǔn)符合西醫(yī)直腸脫垂診斷標(biāo)準(zhǔn)；是否中醫(yī)辨證屬脾胃虛弱，中氣下陷證；是否年齡在18-70周歲的住院或門診患者；是否自愿受試，已簽署知情同意書。是否上述問題任一回答為：“否”時，該病例不能納入研究排除(pich)標(biāo)準(zhǔn)直腸脫垂嚴(yán)重，用

6、手不能復(fù)位的患者。是否大量腹水或巨大腹部腫瘤壓迫造成直腸脫垂者。是否合并心、腦、肝、腎造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。是否ALT、AST、TBIL、BUN超過正常值上限的1.5倍，Cr超過正常值上限者。是否過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幰阎煞诌^敏者。是否妊娠或準(zhǔn)備妊娠、哺乳期婦女。是否近1個月內(nèi)參加過其它臨床試驗(yàn)者。是否上述問題任一回答為：“是”時，該病例不能納入研究第 PAGE 7頁補(bǔ)中益氣顆粒臨床試驗(yàn)中心編號| | |藥物編號| | | |患者姓名縮寫| | | | |試驗(yàn)期間（第14天2天）生命(shngmng)體征呼 吸 次/分體 溫 血 壓 / mmHg心 率 次/分中醫(yī)(zhngy)證候

7、分級評定標(biāo)準(zhǔn)（脾胃虛弱 中氣下陷證） 癥狀評分輕（3分）中（6分）重（9分）主癥肛門脫出排便時，肛門脫出3cm以內(nèi)，排便后可自行回納排便時，肛門脫出3cm以上，用手托可以復(fù)位肛門脫出，不能用手復(fù)位，脫出部分水腫潰爛癥狀評分輕（1分）中（2分）重（3分）次癥肛門墜脹偶有輕微異物感常有異物感肛門墜脹面色少華淡白淡白無華面色蒼白食欲不振食欲較差，食量減少低于1/3食欲不佳，食量減少1/3以上終日不欲飲食，食量減少1/2神疲乏力肢體稍倦，尚能堅持輕體力勞動四肢乏力，勉強(qiáng)堅持日?；顒尤矸αΓK日不愿活動合計舌象1、舌淡苔薄 2、其他 脈象1、脈細(xì)或弱 2、其他 注：主癥：輕、中、重分別(fnbi)記3

8、、6、9分；次癥分別記1、2、3分，無癥狀記0分。舌脈象不記分。肛門脫出情況：脫出(tu ch)長度 cm，回納(hu n)：自行(zxng)回納 手托復(fù)位 用手不能復(fù)位第 PAGE 10頁補(bǔ)中益氣顆粒臨床試驗(yàn)中心編號| | |藥物編號| | | |患者姓名縮寫| | | | |試驗(yàn)期間第28天2天生命(shngmng)體征呼 吸 次/分體 溫 血 壓 / mmHg心 率 次/分中醫(yī)證候分級評定標(biāo)準(zhǔn)（脾胃虛弱(xru) 中氣下陷證） 癥狀評分輕（3分）中（6分）重（9分）主癥肛門脫出排便時，肛門脫出3cm以內(nèi)，排便后可自行回納排便時，肛門脫出3cm以上，用手托可以復(fù)位肛門脫出，不能用手復(fù)位，脫

9、出部分水腫潰爛癥狀評分輕（1分）中（2分）重（3分）次癥肛門墜脹偶有輕微異物感常有異物感肛門墜脹面色少華淡白淡白無華面色蒼白食欲不振食欲較差，食量減少低于1/3食欲不佳，食量減少1/3以上終日不欲飲食，食量減少1/2神疲乏力肢體稍倦，尚能堅持輕體力勞動四肢乏力，勉強(qiáng)堅持日?；顒尤矸α?，終日不愿活動合計舌象1、舌淡苔薄 2、其他 脈象1、脈細(xì)或弱 2、其他 注：主癥：輕、中、重分別(fnbi)記3、6、9分；次癥分別記1、2、3分，無癥狀記0分。舌脈象不記分。肛門脫出情況：脫出長度 cm，回納：自行回納 手托復(fù)位 用手不能復(fù)位實(shí)驗(yàn)室檢查(jinch) | | | | |年| | |月| | |

10、日指標(biāo)檢測值正常異常無臨床意義異常有臨床意義未查備注血常規(guī)白細(xì)胞計數(shù)（109/L)紅細(xì)胞計數(shù)（1012/L)血紅蛋白（g/L）血小板計數(shù)（109/L)尿常規(guī)尿蛋白（、）尿白細(xì)胞（、）尿紅細(xì)胞（、）尿糖（、）大便常規(guī)白細(xì)胞（、）紅細(xì)胞（、）潛血（、）其它：血生化檢查ALT(IU/L)AST(IU/L)TBIL(IU/L)BUN(mmol/L)Cr(mol/L)ECG檢查正常 異常，請具體描述：注：實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常(ychng)的指標(biāo)，應(yīng)在相應(yīng)的備注欄中注明原因或臨床分析。第 PAGE 13頁補(bǔ)中益氣顆粒臨床試驗(yàn)中心編號| | |藥物編號| | | |患者姓名縮寫| | | | |試驗(yàn)結(jié)束后不良

11、事件(shjin)/嚴(yán)重不良(bling)事件報告(bogo)表是否發(fā)生不良事件 否 是 若是，請?zhí)顚懴卤聿涣际录Q發(fā)生日期和時間 年 月 日 時 分（24小時制） 年 月 日 時 分（24小時制）不良事件嚴(yán)重程度1輕 2中 3重1輕 2中 3重不良事件發(fā)生過程及治療措施 對研究藥物采取的措施1劑量不變 2減少劑量 3暫停用藥 4停止用藥5試驗(yàn)用藥已結(jié)束1劑量不變 2減少劑量 3暫停用藥 4停止用藥5試驗(yàn)用藥已結(jié)束與研究藥物的關(guān)系1肯定相關(guān) 2很可能相關(guān)3可能相關(guān) 4可能無關(guān)5待評價 6無法評價1肯定相關(guān) 2很可能相關(guān)3可能相關(guān) 4可能無關(guān)5待評價 6無法評價是否嚴(yán)重不良事件1否 2是 嚴(yán)重

12、不良事件屬哪種情況？1導(dǎo)致死亡2致癌、致畸、出生缺陷3威脅生命并導(dǎo)致永久或顯著傷殘4器官功能產(chǎn)生永久損傷5導(dǎo)致住院或住院時間延長報告日期： 年 月 日1否 2是 嚴(yán)重不良事件屬哪種情況？1導(dǎo)致死亡2致癌、致畸、出生缺陷3威脅生命并導(dǎo)致永久或顯著傷殘4器官功能產(chǎn)生永久損傷5導(dǎo)致住院或住院時間延長報告日期： 年 月 日不良事件終止或隨訪結(jié)束時填寫以下部分不良事件的轉(zhuǎn)歸1治愈 2好轉(zhuǎn)3有后遺癥 4死亡時間 年 月 日 時 分1治愈 2好轉(zhuǎn)3有后遺癥 4死亡時間 年 月 日 時 分是否退出試驗(yàn)1是 2否1是 2否注：*嚴(yán)重程度分級：1.輕：受試者可忍受、不影響治療，不需要特別處理，對受試者健康無影響。

13、2.中：受試者難以忍受、需要撤藥或做特殊處理，對受試者健康有直接影響。3.重：危及受試者生命，致死或致殘，需立即撤藥或做緊急處理。合并(hbng)用藥記錄表是否有合并(hbng)用藥 否 是 若是，請?zhí)顚?tinxi)下表藥物名稱每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）停藥日期（年/月/日）（如仍在使用則在內(nèi)劃） / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 研究醫(yī)師簽名： 簽名日期： 年 月 日試驗(yàn)完成情況(qngkung)總結(jié)試驗(yàn)用藥開始日期：試驗(yàn)用藥結(jié)束日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？ 1是 2否如果有不良事件，是否均已解決？