乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書

1、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書（一式兩份）年第 號申請人：單位名稱：統(tǒng)一社會信用代碼或組織機構(gòu)代碼：法定代表人（負(fù)責(zé)人）:地址：委托代理人:姓名：證件類型： 證號：行政審批機關(guān)：XX省衛(wèi)生健康委員會 聯(lián)系人姓名：申請人的承諾申請人就申請審批的行政審批事項，現(xiàn)作出以下承諾：.本人（單位）對行政審批單位的告知內(nèi)容已經(jīng)全面知 曉和完全理解，承諾已到達告知的許可條件；.本人（單位）承諾對于雙方約定需要提供的材料，承諾能夠在規(guī)定期限內(nèi)予以提供；.本人（單位）承諾在未到達許可條件前，不開展相關(guān) 醫(yī)療服務(wù)；.本人（單位）承諾在醫(yī)療服務(wù)中遵守相關(guān)的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定；.本人（單位

2、）承諾自覺接受執(zhí)法檢查，如有違法違紀(jì) 行為，承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任；.本人（單位）承諾以上陳述真實、合法、有效，是本 單位真實意思的表示；承諾所填寫的內(nèi)容和提交的材料真 實、準(zhǔn)確、完整。申請人（委托代理人）：行政審批機關(guān):（蓋章）（簽字蓋章）年 月日10行政審批機關(guān)的告知根據(jù)國務(wù)院關(guān)于深化證照別離改革進一步激發(fā)市 場主體開展活力的通知（國發(fā)20217號）、國家衛(wèi) 生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配 置證照別離改革實施方案的通知（國衛(wèi)辦財務(wù)發(fā)2021 12號）要求，現(xiàn)就XX省行政區(qū)域內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請配 置乙類大型醫(yī)用設(shè)備告知如下：一、許可依據(jù).中華人民共和國行政許可法.醫(yī)療器械監(jiān)

3、督管理方法.大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理方法（試行）（國衛(wèi) 規(guī)劃發(fā)2018 12號）.關(guān)于促進社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范開展的意見（國衛(wèi) 醫(yī)發(fā)2019 42號）.國務(wù)院關(guān)于深化證照別離改革進一步激發(fā)市場 主體開展活力的通知二、許可條件（-）擬申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的社會資本舉辦醫(yī) 療機構(gòu)（以下簡稱社會辦醫(yī)）應(yīng)當(dāng)滿足XX省乙類大型醫(yī)用 設(shè)備配置規(guī)劃；（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或具 備符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請 的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資 質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員；（四）醫(yī)療質(zhì)量平安保障制度健全

4、；（五）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引中明確 的配置條件。三、應(yīng)當(dāng)提交的材料根據(jù)許可依據(jù)和許可條件，申請單位應(yīng)當(dāng)提交以下材 料：（-）共性材料.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可告知承諾書（一式兩份）；.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（含申請配置設(shè) 備使用人員資質(zhì)能力信息表）；.申請單位醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（或符合相關(guān)規(guī) 定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件）；.統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）復(fù)印件。（二）個性材料.X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET ）（1）與技術(shù)條件相關(guān)的證明材料提交近3年SPECT顯像年平均工作量和核醫(yī)學(xué)科（組） 成立時間證明材料。（2）與配套設(shè)施相

5、關(guān)的證明材料符合國標(biāo)要求的建設(shè)工程場所，機房平面布局圖（設(shè)計 圖）。（3 ）與專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力相關(guān)的證明材料 A.醫(yī)師提交醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件以及從事影 像專業(yè)工作年限、SPECT顯像工作年限證明材料；B.技師提交技師職稱證書復(fù)印件以及從事影像專業(yè)工作 年限、SPECT顯像工作年限證明材料、聘用合同；C.物理人員提交上崗資質(zhì)證書、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù) 印件以及專業(yè)培訓(xùn)證明材料，聘用合同；D.設(shè)備維護、維修的醫(yī)學(xué)工程保障人員資質(zhì)證書復(fù)印件, 聘用合同。(4)質(zhì)量保障措施A.質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；B.具有放射性藥物的風(fēng)險管控機制；C.管理制度健全；D.具有合法資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具的

6、現(xiàn)有設(shè)備的質(zhì)控 檢測報告。2.64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)(1)與技術(shù)條件有關(guān)的證明材料A提交承當(dāng)相關(guān)科研課題、發(fā)表論文、科研成果獎清單；B提交具有3年以上的X線檢查和診斷經(jīng)驗的證明材 料。(2)與配套設(shè)施有關(guān)的證明材料符合國標(biāo)要求的建設(shè)工程場所，機房平面布局圖(設(shè)計 圖)。(3)與專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力有關(guān)的證明材料A.醫(yī)師提交醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件以及從事計 算機斷層掃描儀(CT)工作或進修經(jīng)歷證明材料；B.技師提交技師職稱證書復(fù)印件以及崗位培訓(xùn)證明材料。（4）質(zhì)量保障措施A.具有相關(guān)平安事件的應(yīng)急機制、能力；B.具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等。及以上磁共振成

7、像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）（1）與技術(shù)條件有關(guān)的證明材料A提交承當(dāng)相關(guān)科研課題、發(fā)表論文、科研成果獎清單；B提交具有3年以上的X線、計算機斷層掃描儀（CT ） 檢查和診斷經(jīng)驗的證明材料。（2 ）與配套設(shè)施有關(guān)的證明材料A.符合國標(biāo)要求的建設(shè)工程場所，機房平面布局圖（設(shè) 計圖）；B.具有滿足電磁防護需要的基本設(shè)施和設(shè)備;C.具有合法資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具的現(xiàn)有設(shè)備的質(zhì)控檢 測報告。（3）與專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力有關(guān)的證明材料A.醫(yī)師提交醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件以及在三甲 醫(yī)院進修磁共振成像設(shè)備（MR ）證明材料。配置3.0T及以 上磁共振成像設(shè)備（MR ）的機構(gòu)還應(yīng)提交碩士學(xué)位證書復(fù) 印件和

8、醫(yī)師從事計算機斷層掃描儀（CT）工作經(jīng)歷年限證明 材料；B.技師提交技師職稱證書復(fù)印件以及在三甲醫(yī)院進修磁 共振成像設(shè)備（MR ）經(jīng)歷證明材料。（4）質(zhì)量保障措施A.具有相關(guān)平安事件的應(yīng)急機制、能力；B.具有健全的質(zhì)量控制和保障體系等；C.符合國標(biāo)要求的建設(shè)工程場所，機房平面布局圖(設(shè) 計圖)。4.直線加速器(含X刀)(1)與技術(shù)條件有關(guān)的證明材料提交承當(dāng)相關(guān)科研課題、發(fā)表論文、科研成果獎清單。(2 )與配套設(shè)施有關(guān)的證明材料符合國標(biāo)要求的建設(shè)工程場所，機房平面布局圖(設(shè)計 圖)。(3)與專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力相關(guān)的證明材料A.醫(yī)師提交醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件以及從事放 射治療專業(yè)工作年限

9、證明材料；B.技師提交技師職稱證書復(fù)印件；C.物理人員提交上崗資質(zhì)證書、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù) 印件以及專業(yè)培力11證明材料。(4)質(zhì)量保障措施A.具有放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保障體系；B.具有相應(yīng)的輻射防護管理制度；C.具有相關(guān)平安事件的應(yīng)急機制及處理能力；D.具有放射治療不良反響和療效評價機制。四、已經(jīng)提交和需要補充提交的材料(-)申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備種類X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT ,含PET )64排及以上X線計算機斷層掃描儀64排及以上CT ) 1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR ）口直線加速器（含X刀）上述材料，申請單位已經(jīng)提交：第 項、第 項、第 項、第

10、項、第項、第 項、第 項、第 項。（二）以下材料,申請單位應(yīng)當(dāng)在 年 月 日前提交第 項、第 項、第 項、第 項、第項、第 項、第 項、第 項、第 項、。（以上由工作人員填寫）五、承諾的效力申請單位自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的， 并提交簽章的告知承諾書后，行政審批機關(guān)可當(dāng)場作出行政 審批決定。申請單位作出不實承諾的，行政審批機關(guān)應(yīng)依法作出處 理，并由申請單位依法承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任（）監(jiān)督檢查.申請單位應(yīng)當(dāng)在本告知承諾書約定的期限內(nèi)提交應(yīng)補 充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補 正的，將依法撤銷行政審批決定。.申請單位在不符合或未到達許可條件前，

11、不得將相應(yīng) 的乙類大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)。.申請單位在取得相應(yīng)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證 后，應(yīng)接受本行政審批機關(guān)的監(jiān)督和檢查，并在醫(yī)療服務(wù)中 自覺遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī) 定。.縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門將于申請單位取得乙類 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后開展雙隨機監(jiān)督檢查；假設(shè)發(fā)現(xiàn)實 際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機關(guān)將要求其限期整 改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件的，依法撤 銷審批并予以從重處分。（二）法律責(zé)任.中華人民共和國行政許可法第七十八條：行政許 可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的， 行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；

12、行政許 可申請屬于直接關(guān)系公共平安、人身健康、生命財產(chǎn)平安事 項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。第七十九條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處分；取得的行政 許可屬于直接關(guān)系公共平安、人身健康、生命財產(chǎn)平安事項 的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可；構(gòu)成犯罪的, 依法追究刑事責(zé)任。第八十一條：公民、法人或者其他組織未經(jīng)行政許可， 擅自從事依法應(yīng)當(dāng)取得行政許可的活動的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依 法采取措施予以制止，并依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的， 依法追究刑事責(zé)任。.醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（2017年5月4日第二 次修訂）第六十四條：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段 取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證 件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元 以上10萬元以