零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理辦法

1、零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理辦法（試行）第一章總則第一條 為規(guī)范零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品的服務(wù)行為， 提升零售藥店以患 者為中心的專業(yè)服務(wù)水平，使特殊疾病患者得到持續(xù)的、專業(yè)的、個(gè)性化的用藥 指導(dǎo)和保健服務(wù)，根據(jù)商務(wù)部零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范，制定本 辦法。第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營特殊疾病藥品零售藥店（以下簡稱“特藥藥房”）的達(dá)標(biāo)檢查工作。第三條零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查是特藥藥房在人員 與培訓(xùn)、經(jīng)營服務(wù)環(huán)境、信息系統(tǒng)管理、冷鏈藥品管理、藥學(xué)服務(wù)管理、藥物警 戒管理、制度建設(shè)以及達(dá)標(biāo)和評價(jià)方面符合零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī) 范的評定過

2、程，是規(guī)范特殊疾病藥品在零售藥店經(jīng)營管理的重要措施。第四條 特藥藥房的達(dá)標(biāo)檢查應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“政府指導(dǎo)、行業(yè)主辦、專家評審、 藥店自愿、公開透明、動(dòng)態(tài)管理”的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)第五條 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)為特藥藥房達(dá)標(biāo)檢查的主管單位， 負(fù)責(zé)建立全國 特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)，設(shè)置達(dá)標(biāo)檢查辦公室，組建檢查員庫。第六條全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)負(fù)責(zé)制定零售藥店經(jīng) 營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理辦法和零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服 務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)，管理特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查工作，審定達(dá)標(biāo)檢查結(jié) 果；負(fù)責(zé)全國檢查員庫的日常管理。第七條 達(dá)標(biāo)檢查辦公室設(shè)在中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)藥學(xué)服務(wù)分會(huì)

3、， 負(fù)責(zé)組織檢 查員進(jìn)行達(dá)標(biāo)檢查工作。第三章達(dá)標(biāo)檢查的程序和結(jié)果管理第一節(jié)申請與受理第八條 申請經(jīng)營特殊疾病藥品達(dá)標(biāo)的零售藥店應(yīng)當(dāng)按照 零售藥店經(jīng)營特 殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范和零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn) 以及本辦法的規(guī)定，自愿申請服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查。第九條 達(dá)標(biāo)檢查采取網(wǎng)上申請方式，申請藥店在指定的網(wǎng)站填寫并提交 零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查申請表 （以下簡稱“申請表”， 見附件 1），并同時(shí)網(wǎng)上提交以下資料：（一）藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件；（二）藥學(xué)技術(shù)人員登記表；（三）冷鏈設(shè)施設(shè)備目錄；（四）零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)達(dá)標(biāo)自查表；（五）藥店平面布局圖；（六）藥店

4、實(shí)景照片（至少包括特殊疾病藥品經(jīng)營區(qū)、藥學(xué)服務(wù)咨詢區(qū)、 患者教育區(qū)、援助藥品服務(wù)區(qū)等）。第十條 藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一為所屬連鎖門店提出申請的， 應(yīng)當(dāng)以門店為 單位，分別提交申請表和相關(guān)材料。第十一條 達(dá)標(biāo)檢查辦公室收到申請藥店網(wǎng)上提交的申請材料后，在 15 個(gè) 工作日內(nèi)給出初審結(jié)果， 對于初審結(jié)果通過的藥店， 達(dá)標(biāo)檢查辦公室下發(fā)現(xiàn)場檢 查通知書。 對資料審查不合格或有疑問的， 應(yīng)當(dāng)告知申請藥店予以說明或者限期 補(bǔ)充材料，逾期仍不符合要求的，退回申請。第二節(jié) 現(xiàn)場檢查第十二條 達(dá)標(biāo)檢查辦公室自現(xiàn)場檢查通知書下發(fā)后 30 個(gè)工作日內(nèi)組織檢 查員對申請藥店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第十三條 達(dá)標(biāo)檢查辦公室從檢查

5、員庫中隨機(jī)抽取 3 名檢查員組成檢查組， 指定一名檢查員為組長，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，實(shí)施現(xiàn)場檢查，完成現(xiàn)場檢查報(bào)告， 提出檢查結(jié)果的意見。第十四條 檢查組現(xiàn)場檢查程序、內(nèi)容與方式：（一）現(xiàn)場檢查程序 1召開工作會(huì)議，介紹檢查員和工作日程，聽取申請藥店情況介紹，宣布 檢查紀(jì)律；2開展現(xiàn)場檢查，復(fù)核申報(bào)資料；3匯總各檢查員現(xiàn)場檢查情況，討論并撰寫檢查報(bào)告；4召開總結(jié)會(huì)議， 向申請藥店通報(bào)檢查情況與結(jié)果， 聽取藥店說明和質(zhì)疑。（二）現(xiàn)場檢查的內(nèi)容與方式1查驗(yàn)申請藥店是否符合零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范和零 售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)以及本辦法的規(guī)定；2對達(dá)標(biāo)情況自查報(bào)告中的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)

6、場確認(rèn)；3檢查員分別填寫檢查表，集體審核出具報(bào)告；4現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)在 1 個(gè)工作日內(nèi)完成。第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查員應(yīng)當(dāng)向申請藥店通報(bào)檢查結(jié)果的意見。 未達(dá)到要求的， 應(yīng)當(dāng)向申請藥店說明原因、 提出整改建議， 并聽取申請藥店說明； 申請藥店對檢查結(jié)果有質(zhì)疑的，檢查員應(yīng)當(dāng)給予解答，必要時(shí)可再次現(xiàn)場復(fù)核。第十六條 申請藥店如果對現(xiàn)場檢查結(jié)果意見無異議的， 應(yīng)當(dāng)由申請藥店負(fù) 責(zé)人在檢查報(bào)告上簽字并加蓋單位公章； 如有重大異議， 除在檢查報(bào)告上如實(shí)記 錄之外，還可向達(dá)標(biāo)檢查辦公室提出書面申訴。第三節(jié) 審定與發(fā)證第十七條 達(dá)標(biāo)檢查辦公室在對檢查組提交的檢查報(bào)告及相關(guān)書面材料審 核后，一并報(bào)全國特藥藥

7、房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)審定。在審定中如果發(fā)現(xiàn)疑問的， 可按一定比例進(jìn)行抽查， 對審定中發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)可 派檢查組以外的檢查員組織再檢查； 再檢查的結(jié)果與原檢查結(jié)果不一致的， 以再 檢查結(jié)果為準(zhǔn)。第十八條 通過全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)審定的， 統(tǒng)一在 中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示 10 個(gè)工作日。公示期間如無異議的，達(dá)標(biāo)檢查結(jié) 果生效，頒發(fā)特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)銘牌及證書。 特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)銘牌及 證書有效期 5 年。第十九條 特藥藥房的達(dá)標(biāo)檢查結(jié)果由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)在其網(wǎng)站及相關(guān)媒 體向社會(huì)公布，供公眾查詢；并通報(bào)商務(wù)部、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管 理局等相關(guān)部門。第二十條

8、 對未通過達(dá)標(biāo)檢查或公示期間有重大異議有待查證核實(shí)的， 申請藥店可在 1 年后重新提出服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查的申請。第四章 動(dòng)態(tài)管理與復(fù)核第二十一條 特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查實(shí)行動(dòng)態(tài)管理， 對達(dá)標(biāo)的特藥藥房 進(jìn)行跟蹤監(jiān)測。根據(jù)相關(guān)監(jiān)督管理部門的企業(yè)違規(guī)通報(bào)、 媒體曝光、投訴舉報(bào)等信息， 經(jīng)調(diào) 查核實(shí)，視情節(jié)有權(quán)撤銷特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)資格， 收回特藥藥房達(dá)標(biāo)銘牌和 證書，并向社會(huì)公告。第二十二條 達(dá)標(biāo)的特藥藥房應(yīng)當(dāng)在每年 3月底前提交年度自查報(bào)告。 經(jīng)達(dá) 標(biāo)檢查辦公室提醒仍不提交自查報(bào)告的， 全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委 員會(huì)有權(quán)決定特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)結(jié)果無效，收回特藥藥房達(dá)標(biāo)銘牌和證書，

9、并予以公告。第二十三條 達(dá)標(biāo)的特藥藥房在 5 年屆滿的前 3 個(gè)月內(nèi)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的 規(guī)定，提出復(fù)核申請。經(jīng)過復(fù)核仍然達(dá)標(biāo)的，換發(fā)證書；復(fù)核不達(dá)標(biāo)以及證書期 滿未申請復(fù)核的，由全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)公告其特藥藥房 服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)結(jié)果失效，收回達(dá)標(biāo)銘牌和證書。第二十四條 因違規(guī)被收回特藥藥房達(dá)標(biāo)銘牌和證書的零售藥店如再次申 請，需在撤消公告發(fā)布之日起滿 1 年后方可提出。第五章 檢查員管理第二十五條 根據(jù)特藥藥房達(dá)標(biāo)檢查工作的需要， 聘請有關(guān)政府部門、 行業(yè) 協(xié)會(huì)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等人員組建檢查員庫。檢查員除 應(yīng)當(dāng)接受 零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范 和零售

10、藥店經(jīng)營特殊疾病藥 品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)和本辦法內(nèi)容的培訓(xùn)外，需要具備以下條件：（一）有較高的政策水平和較強(qiáng)的法制觀念， 具有良好的思想品德和職業(yè)操 守；（二）具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；（三）具有從事藥品流通監(jiān)督管理或特藥藥房相關(guān)管理工作經(jīng)歷、行業(yè)內(nèi)具 有一定聲譽(yù)的高級管理或?qū)＜倚腿藛T；企業(yè)出任的檢查員須經(jīng)本單位同意或推薦;（四）熟悉藥店管理制度和現(xiàn)場查驗(yàn)工作；（五）有較強(qiáng)的分析判斷能力和文字表達(dá)能力；（六）有嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的工作作風(fēng)。第二十六條 檢查員應(yīng)當(dāng)在達(dá)標(biāo)檢查辦公室組織下履行職責(zé)， 對申請藥店進(jìn) 行現(xiàn)場檢查，撰寫、提交現(xiàn)場檢查報(bào)告。第二十七條 檢查員在接受現(xiàn)場檢查任務(wù)時(shí)，如果發(fā)

11、現(xiàn)與申請藥店有組織、 經(jīng)濟(jì)、業(yè)務(wù)等關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)聲明并主動(dòng)回避；在檢查中，不得擅自泄露申請藥店 的商業(yè)秘密，不以任何方式非法收受財(cái)物或謀求其他不正當(dāng)利益。第二十八條檢查員違反上述規(guī)定或發(fā)現(xiàn)弄虛作假，以及長期不能履行檢查 員職責(zé)，全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)有權(quán)提出批評、 警告直至取 消檢查員資格；如本人受到所在單位重大行政處分或涉及刑事處罰的， 直接取消 檢查員資格。第六章附則第二十九條 特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查自查報(bào)告， 是指對照零售藥店經(jīng) 營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查的情況。第三十條特藥藥房達(dá)標(biāo)銘牌及證書，由全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管 理委員會(huì)統(tǒng)一制作格式。第三一

12、條特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)現(xiàn)場檢查，也可委托第三方社會(huì)中介機(jī) 構(gòu)進(jìn)行；具體委托達(dá)標(biāo)檢查實(shí)施辦法另行制定。第三十二條全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)對外公布投訴電 話和投訴電子信箱，接受申請藥店和社會(huì)各界的監(jiān)督、投訴與舉報(bào)、咨詢及質(zhì)疑。 對投訴與舉報(bào)、媒體曝光事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)， 影響達(dá)標(biāo)檢查結(jié)果的，應(yīng)當(dāng)及 時(shí)做出相應(yīng)處理和改正。第三十三條本辦法由全國特藥藥房服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解 釋。第三十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附件:1. 零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查申請表2藥學(xué)技術(shù)人員登記表3. 零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)附件1:編號:零售藥店經(jīng)營特殊疾病

13、藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查申請表藥店名稱： （公章）申請日期：年月日受理日期：年月日受理通知編號：填表說明（一）本申請表填報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整。（二）報(bào)送申請表應(yīng)當(dāng)同時(shí)網(wǎng)上提交以下相關(guān)材料： 1藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件； 2藥學(xué)技術(shù)人員登記表；3冷鏈設(shè)施設(shè)備目錄； 4零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)達(dá)標(biāo)自查表； 5藥店平面布局圖；6藥店實(shí)景照片（至少包括特殊疾病藥品經(jīng)營區(qū)、藥學(xué)服務(wù)咨詢區(qū)、患者 教育區(qū)、援助藥品服務(wù)區(qū)等）。其中，“零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)達(dá)標(biāo)自查表”是指對照零售藥店 經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范 、零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查的情況。申請藥店全稱連鎖藥店單體藥

14、店藥店地址開辦時(shí)間職工人數(shù)藥品經(jīng)營許可證號碼經(jīng)營范圍法定代表人職務(wù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱質(zhì)里負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱藥店負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱藥店聯(lián)系人聯(lián)系電話郵箱營業(yè)面積（平方米）其中：特藥經(jīng)營面積（平方米）上年度含稅銷售額（萬元）其中：特藥藥品含稅銷售額（萬兀）經(jīng)營藥品品規(guī)數(shù)（個(gè)）其中：特藥藥品品規(guī)數(shù)（個(gè)）是否為醫(yī)保定點(diǎn)藥店是否開通醫(yī)保統(tǒng)籌上年度處方數(shù)量上年度服務(wù)人次具有電子處方管理系統(tǒng)是否具有藥學(xué)信息服務(wù)系統(tǒng)是否藥學(xué)技術(shù)人員（人）其中：執(zhí)業(yè)藥師（人）執(zhí)業(yè)中藥師（人）主任藥師（人）副主任藥師（人）主管藥師（人）藥師（人）藥士（人）近5年內(nèi)有無因違法違規(guī)經(jīng)營藥品、商業(yè)賄賂等被行政處罰的行為，有無違反GSP規(guī)定

15、被撤銷GSP認(rèn)證證書的情況附件2:藥學(xué)技術(shù)人員登記表申請藥店名稱:序號姓名性別年齡專業(yè)學(xué)歷從業(yè)年限執(zhí)業(yè)資格/專業(yè)技術(shù)職稱附件3:零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范達(dá)標(biāo)現(xiàn)場檢查表序號項(xiàng)目1項(xiàng)目2編號達(dá)標(biāo)檢查標(biāo)準(zhǔn)1人員數(shù)量（否決項(xiàng)）1.1藥學(xué)技術(shù)人員不少于 6名，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于 2名。2人員資質(zhì) （15 分）1.2執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有藥學(xué)或者藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。31.3藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過特藥崗位專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。4人員與培1.4藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握特殊疾病藥品知識以及相對應(yīng)的疾病知 識和服務(wù)技能。藥學(xué)技術(shù)人員參加以上知識的培訓(xùn)每年不少于 30課時(shí)。5訓(xùn)（100分）人員培訓(xùn)1.5執(zhí)

16、業(yè)藥師與藥師應(yīng)經(jīng)過藥物治療管理相關(guān)知識培訓(xùn)并考核合 格。6（85 分）1.6企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括特藥與 特病基本理論、基本知識和基本技能，以及崗位服務(wù)操作規(guī)范、 常規(guī)急救基礎(chǔ)知識、冷鏈藥品管理知識等。71.7藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)用藥學(xué)工具（軟件）解決患者用藥相 關(guān)問題的能力。81.8執(zhí)業(yè)藥師和藥師應(yīng)當(dāng)具有國內(nèi)外文獻(xiàn)的檢索能力，能夠了解國 內(nèi)外在重大疾病藥物治療方面的最新進(jìn)展。9經(jīng)營資質(zhì) （否決項(xiàng)）2.1有生物制品經(jīng)營范圍102.2經(jīng)營面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，特藥經(jīng)營區(qū)域不小于20平方米。112.3設(shè)立相對獨(dú)立（專區(qū)或?qū)９瘢┑奶厥馑幤方?jīng)營區(qū)域，并設(shè)置明 顯標(biāo)識。12經(jīng)

17、營服務(wù)區(qū)域要求 （45 分）2.4設(shè)立相對隔離的能保護(hù)患者隱私的特殊疾病藥品藥學(xué)服務(wù)咨詢 區(qū)域13環(huán)境（60 分）2.5承擔(dān)援助藥品項(xiàng)目的應(yīng)當(dāng)設(shè)立相對獨(dú)立的用于患者領(lǐng)用援助藥 品和進(jìn)行相關(guān)資料審核評估的援助藥品服務(wù)區(qū)域142.6設(shè)立能夠開展患者教育以及為患者提供休息的區(qū)域15服務(wù)公示 （8分）2.7在醒目位置公示相關(guān)服務(wù)內(nèi)容，如用藥咨詢電話、藥學(xué)服務(wù)項(xiàng) 目、藥學(xué)技術(shù)人員崗位服務(wù)公示牌、醫(yī)保和商保報(bào)銷規(guī)定等。16設(shè)施配備2.8患者教育和患者休息區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施17（7分）2.9配備供患者閱覽的科普書刊、健康宣教資料或科普專欄等。18信息系統(tǒng) 管理（40分）系統(tǒng)與功3.1配備與經(jīng)營服務(wù)相適應(yīng)的計(jì)

18、算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，能夠滿足特殊疾 病藥品和服務(wù)質(zhì)量的管理要求。19能（40分）3.2（否應(yīng)具有包括藥品信息管理功能和患者信息管理功能的藥學(xué)服務(wù) 信息系統(tǒng)，服務(wù)過程有記錄、可追溯。決 項(xiàng)）203.3藥品信息管理功能應(yīng)包括藥品基本信息管理、藥品信息查詢、 藥物相互作用查詢、用藥安全信息查詢、用藥指導(dǎo)和用藥咨詢 記錄、用藥錯(cuò)誤及不良反應(yīng)記錄等內(nèi)容。213.4患者信息管理功能應(yīng)包括患者相關(guān)信息、疾病相關(guān)信息、用藥 情況記錄、用藥評估與干預(yù)過程、回訪記錄等藥歷內(nèi)容；應(yīng)具 有保護(hù)患者隱私的措施。223.5建立并完善電子處方管理系統(tǒng)，至少滿足以下功能需求：登錄 管理，調(diào)劑（處方錄入、審核、調(diào)配）過程記錄，處方

19、保存和 查詢，權(quán)限控制管理等。233.6藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)和醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)分別符合藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療保障管理部門的要求。24冷鏈藥品 管理（30分）系統(tǒng)追溯（3分）4.1建立完善的冷鏈藥品質(zhì)量管理體系，冷鏈管理全過程有記錄、 可追溯。25設(shè)施設(shè)備 （12 分）4.2具有與經(jīng)營冷鏈藥品規(guī)模相適應(yīng)的儲存、配送設(shè)施設(shè)備，能實(shí) 現(xiàn)陳列環(huán)境溫度和儲存環(huán)境溫濕度實(shí)時(shí)有效監(jiān)測和調(diào)控。264.3冷鏈相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)符合冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī) 程，并能正常運(yùn)行，驗(yàn)證報(bào)告按規(guī)定存檔。27管理能力（15 分）4.4冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后管理規(guī)范，操 作人員熟悉操作步驟，以及

20、相應(yīng)問題的處理。284.5冷鏈藥品包裝與發(fā)運(yùn)符合制度與操作規(guī)程要求，具有冷鏈藥品 配送服務(wù)的能力。29藥學(xué)服務(wù) 管理（110 分）處方調(diào)劑（2分）5.1執(zhí)業(yè)藥師審核特藥處方，并對特藥處方調(diào)配的全過程進(jìn)行專業(yè) 指導(dǎo)。30咨詢與指 導(dǎo)（30分）5.2執(zhí)業(yè)藥師和藥師應(yīng)當(dāng)為特殊疾病患者提供用藥咨詢與用藥指導(dǎo) 服務(wù)，咨詢和答復(fù)內(nèi)容應(yīng)做記錄并保存。在用藥咨詢和指導(dǎo)時(shí)應(yīng)當(dāng)對患者生活習(xí)慣、疾病情況、用藥情 況等進(jìn)行詢問，應(yīng)特別關(guān)注老年、兒童、肝腎功能損害、多病 共存人群的用藥情況，綜合判斷給予客觀的指導(dǎo)意見。對用藥 復(fù)雜或記憶有困難的患者可提供用藥指導(dǎo)單。定期總結(jié)用藥咨 詢記錄，通過整理分析咨詢內(nèi)容，提高執(zhí)業(yè)藥師和藥師用藥咨 詢服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化水平。31藥物治療管理（48分）5.3執(zhí)業(yè)藥師和藥師應(yīng)能結(jié)合臨床治療方案，為特殊疾病患者提供 藥物治療管理服務(wù)。為特殊疾病患者建立藥歷，持續(xù)跟蹤患者 的用藥情況，發(fā)現(xiàn)、解決和預(yù)防患者藥物治療相關(guān)問題。藥歷記錄內(nèi)容應(yīng)包含特病患者基本信息、疾病情況、使用的藥物、 用藥效果評估、用藥指導(dǎo)、健康指導(dǎo)以及回訪情況等。32患者教冃（20 分）5.4開展特殊疾病藥品使用和健康管理的科普教