檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床使用價(jià)值的評(píng)述ppt課件

1、檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的評(píng)述隨著新技術(shù)不斷運(yùn)用于臨床檢驗(yàn)，新的檢驗(yàn)工程，新的測(cè)定方法日新月異。臨床中迫切要求對(duì)檢驗(yàn)工程在臨床運(yùn)用中的價(jià)值作出評(píng)價(jià)。如何以最少的費(fèi)用做必要的檢驗(yàn)，到達(dá)最正確的診斷和治療效果是當(dāng)前共同關(guān)懷的問(wèn)題。 檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的評(píng)述在眾多的檢驗(yàn)工程中，能提供臨床具有某種疾病的直接證據(jù)確實(shí)診工程不多。 絕大多數(shù)檢驗(yàn)工程，它們的檢驗(yàn)結(jié)果在病人和非病人間分布呈交叉狀。為表達(dá)方便，以下對(duì)具某種疾病的受檢者稱為病人；不具某種疾病的受檢者，包括安康人及具有其他種類疾病的病人稱為非病人。 檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的評(píng)述假設(shè)以某檢驗(yàn)值為判別限可以是參考區(qū)間上、下限值，或者是某判別限值，可以將檢驗(yàn)

2、結(jié)果分成四類：是病人，檢驗(yàn)結(jié)果到達(dá)或超越判別限，稱為真陽(yáng)性；是病人，檢驗(yàn)結(jié)果未到達(dá)判別限，稱為假陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果未到達(dá)判別限，稱為真陰性；是非病人，檢驗(yàn)結(jié)果卻到達(dá)或超越判別限，稱為假陽(yáng)性。理想的檢驗(yàn)工程對(duì)某種疾病的診斷價(jià)值直觀地是假陽(yáng)性和假陰性越少越好。檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的評(píng)述1診斷靈敏度(Diagnostic Sensitivity) 指某檢驗(yàn)工程對(duì)某種疾病具有鑒別、確認(rèn)的才干。設(shè)：P(Positive)為陽(yáng)性，N(Negative)為陰性，T(True)為真，F(xiàn)(False)為假；那么真陽(yáng)性數(shù)為TP，假陽(yáng)性數(shù)為FP，真陰性數(shù)TN，假陰性數(shù)為FN。 表示檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的公式診

3、斷靈敏度的數(shù)學(xué)式為一切病人TPFN中獲得真陽(yáng)性TP結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫作： 表示檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的公式2診斷特異性(Diagnostic Specificity)指某檢驗(yàn)工程確認(rèn)無(wú)某種疾病的才干，它的數(shù)學(xué)式為一切非病人TNFP中獲得真陰性TN結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫作:另外亦可運(yùn)用1診斷特異性表示診斷特異性大小。 表示檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的公式診斷準(zhǔn)確度(Diagnostic Accuracy) 指某檢驗(yàn)工程在實(shí)踐運(yùn)用中，一切檢驗(yàn)結(jié)果中診斷準(zhǔn)確真陽(yáng)性和真陰性結(jié)果的百分?jǐn)?shù)。寫作： 以上幾項(xiàng)目的和疾病流行率無(wú)關(guān)。 表示檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的公式4陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值Positive Predictive Val

4、ue,PV指一切陽(yáng)性結(jié)果中準(zhǔn)確陽(yáng)性的百分?jǐn)?shù)。寫作： 表示檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的公式5陰性結(jié)果預(yù)期值Negative Predictive Value,PV指一切陰性結(jié)果中準(zhǔn)確陰性的百分?jǐn)?shù)。寫作： 表示檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的公式在實(shí)踐運(yùn)用中，檢驗(yàn)工程用于過(guò)篩或確診目的不同，以及檢驗(yàn)的病人群體不同實(shí)踐上是某疾病在不同人群中的流行率不同，對(duì)陽(yáng)性結(jié)果中具準(zhǔn)確診斷陽(yáng)性結(jié)果的比例亦會(huì)不同，這是臨床最為直接關(guān)懷的。 表示檢驗(yàn)工程臨床運(yùn)用價(jià)值的公式發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在固定判別限的前提下，對(duì)不同發(fā)病率的群體得出的預(yù)期值有很大的差別。例1：知肌酸激酶CK對(duì)早期心肌梗死 具有良好的診斷價(jià)值。 在某心內(nèi)科的急癥病人

5、中，共檢測(cè)了100個(gè)病人。知心肌梗死的發(fā)病率為50。運(yùn)用的CK活力檢測(cè)對(duì)心肌梗死的診斷靈敏度為95；診斷特異性為95。 求：CK對(duì)心肌梗死病人的陽(yáng)性結(jié)果預(yù)期值。由上數(shù)據(jù)：發(fā)病率為50，共100例病人。所以：心肌梗死病人為50例；非心肌梗死病人為50例。TP509547.5例FN5047.52.5例TN509547.5例FP5047.52.5例TPFP50例；TNFN50例發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響結(jié)果闡明：CK檢測(cè)對(duì)急性心肌梗死病人的診斷具有良好性能。在大醫(yī)院的心內(nèi)科急癥病人很集中的條件下發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響例2：在安康普查中，希望運(yùn)用CK檢測(cè)早期發(fā)現(xiàn)心肌梗死病人。估計(jì)在外表安康

6、人群中，心肌梗死的發(fā)病率為0.01。依然運(yùn)用上述的產(chǎn)品共普查了10萬(wàn)人。請(qǐng)對(duì)CK檢測(cè)在普查中的價(jià)值作評(píng)價(jià)。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響在10萬(wàn)人中，具有心肌梗死早期發(fā)病的人數(shù)為10人發(fā)病率為0.01。無(wú)心肌梗死的人數(shù)為99990人。TP10959.5人FN109.50.5人TN999909594990.5人FP9999094990.54999.5人TPFP9.54999.55009人TNFN94990.50.594991人發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響數(shù)據(jù)的結(jié)論可以完全否認(rèn)CK對(duì)早期心肌梗死的診斷價(jià)值。陽(yáng)性預(yù)期值僅0.19。但是，陰性預(yù)期值到達(dá)99.999！闡明：只需是陰性，完全可以排除心肌

7、梗死的能夠性。起到了過(guò)篩的作用。和例1的區(qū)別僅是在不同的場(chǎng)所下，運(yùn)用了同樣的檢驗(yàn)工程。必需留意：起診斷作用的工程不宜用于過(guò)篩。應(yīng)在病人集中發(fā)病率高的場(chǎng)所下發(fā)揚(yáng)作用。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響同樣的檢驗(yàn)工程，也許在運(yùn)用目的不同的情況下，不能固定一個(gè)“判別限。留意診斷和過(guò)篩目的的區(qū)別。發(fā)病率對(duì)預(yù)期值的影響臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能確實(shí)認(rèn)假設(shè)檢測(cè)系統(tǒng)是廠商的產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完全按照廠商的要求，齊備所需物品資料，熟練操作，使檢測(cè)結(jié)果具可靠性。假設(shè)檢測(cè)系統(tǒng)是實(shí)驗(yàn)室自行開發(fā)的，應(yīng)在完成研討開發(fā)過(guò)程后，堅(jiān)持系統(tǒng)各部分供應(yīng)充分，分析性能恒定。并且對(duì)它的分析性能作嚴(yán)厲的評(píng)價(jià)，符合臨床要求后，方可用于臨床評(píng)價(jià)。 1.各檢測(cè)

8、用主要資料特性恒定。2明確可用的標(biāo)本類型，并詳細(xì)闡明病人預(yù)備，標(biāo)本搜集，處置和保管要求。3確定檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能；構(gòu)成操作規(guī)程；建立校準(zhǔn)方法和程序；確立參考區(qū)間，該工程用于某病人總體時(shí)的期望值，醫(yī)學(xué)決議程度濃度，判別限估計(jì)等。4.建立相應(yīng)的質(zhì)量控制方法。5.輔助設(shè)備的要求。6.掌握檢測(cè)系統(tǒng)的培訓(xùn)要求等。臨床評(píng)價(jià)前對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)性能確實(shí)認(rèn)1進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)要明確評(píng)價(jià)的目的，也即檢驗(yàn)工程要處理的是什么臨床問(wèn)題。同一個(gè)工程在臨床運(yùn)用中，對(duì)于不同的疾病診斷運(yùn)用價(jià)值不同。即使是同一個(gè)工程，運(yùn)用于同種疾病的診斷，因各醫(yī)院的評(píng)價(jià)群體差別也會(huì)有所不同。 臨床評(píng)價(jià)方案和設(shè)計(jì)經(jīng)常是有兩種疾病的病人在臨床表現(xiàn)上很類似，臨床

9、期望某一或幾個(gè)檢驗(yàn)工程的檢驗(yàn)，能作出鑒別診斷，將病人分成不同組別，由臨床作不同的治療和處置。對(duì)于這樣的臨床要求，這個(gè)或這些檢驗(yàn)工程有怎樣的運(yùn)用價(jià)值，這是評(píng)價(jià)的根本目的。 臨床評(píng)價(jià)方案和設(shè)計(jì)臨床評(píng)價(jià)方案和設(shè)計(jì)某檢驗(yàn)工程對(duì)某種疾病病人診斷時(shí)，確定被診斷的病人在所處的病人群體中具有對(duì)應(yīng)的判別限Cutoff，這也就是臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果。即在一定某檢驗(yàn)工程對(duì)某疾病具診斷價(jià)值后，根據(jù)不同限值作出診斷反映的診斷靈敏度和診斷特異性系列估計(jì)，從中選出最正確診斷準(zhǔn)確度點(diǎn)，確定判別限。 臨床評(píng)價(jià)方案和設(shè)計(jì)2確定選擇哪些病人群體為評(píng)價(jià)時(shí)的對(duì)象明確了診斷目的后，作評(píng)價(jià)時(shí)選擇的病人群體應(yīng)和目的一致，從中抽樣成為抽樣研討組。抽

10、樣對(duì)象不應(yīng)包括安康志愿者、供血者、學(xué)生或?qū)嶒?yàn)室任務(wù)人員等，由于他們都不是病人，不具有和欲診斷的疾病病人具有類似的臨床表現(xiàn)，他們不是鑒別診斷的排除對(duì)象。 臨床評(píng)價(jià)方案和設(shè)計(jì)在選擇的病人群體中應(yīng)隨機(jī)抽樣，使抽樣結(jié)果一定能代表整個(gè)臨床關(guān)懷的病人群體。并且應(yīng)在開展評(píng)價(jià)前就選擇好抽樣對(duì)象，不要讓被評(píng)價(jià)工程的檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)過(guò)程所影響，至于抽樣大小取決于評(píng)價(jià)費(fèi)用、所需時(shí)間、選擇抽樣對(duì)象的易難，更實(shí)踐的是按診斷靈敏度和特異性所要求的可信限去確定。 臨床評(píng)價(jià)方案和設(shè)計(jì)3確定每個(gè)抽樣對(duì)象的“真正臨床診斷 這是評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵所在，亦是最困難的。本來(lái)是想依托某新工程作出鑒別診斷，本身就闡明除此之外，能作出明確診斷的手段

11、不多甚而短少。因此不能單憑常規(guī)診斷手段，應(yīng)以諸如：活組織檢查、外科病理檢查、血管造影、專家會(huì)診、長(zhǎng)期隨訪等，并結(jié)合臨床病程及臨床后果甚至尸體解剖等作出準(zhǔn)確診斷，使每個(gè)抽樣對(duì)象的診斷越準(zhǔn)越好。 臨床評(píng)價(jià)方案和設(shè)計(jì)一切診斷手段應(yīng)在開場(chǎng)評(píng)價(jià)前就予以明確構(gòu)成診斷規(guī)范。還有，一定要做到一切抽樣對(duì)象的診斷過(guò)程和被評(píng)價(jià)工程無(wú)關(guān)。進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)1培訓(xùn)一切參與評(píng)價(jià)人員是保證評(píng)價(jià)順利進(jìn)展的重要方面。2.對(duì)抽樣對(duì)象作評(píng)價(jià)工程的檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)在不知道抽樣對(duì)象的臨床診斷分類前提下進(jìn) 行。3一切評(píng)價(jià)資料和數(shù)據(jù)必需記錄完好，評(píng)價(jià)擔(dān)任人須妥善保管備查。 臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析延續(xù)定量數(shù)據(jù)分析 應(yīng)運(yùn)用檢驗(yàn)工程臨床性能評(píng)價(jià)Receiver Operator Characteristic,ROC分析方法制成評(píng)價(jià)曲線。從曲線上去尋覓最正確判別限及其診斷靈敏度和特異性。假設(shè)有兩個(gè)以上的檢驗(yàn)工程或方法同時(shí)作臨床性能評(píng)價(jià)，那么曲線下的面積大小可反映出工程或方法在臨床上運(yùn)用的差別或類似。 臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析要表示出各工程或方法在同一個(gè)臨床運(yùn)用上的價(jià)值比較時(shí)，一定要在一樣的真陽(yáng)性率或一樣的假陽(yáng)性率下進(jìn)展比較，才可真實(shí)反映情況。單以診斷靈敏度和特異性數(shù)據(jù)表示也許不闡明問(wèn)題。 臨床評(píng)價(jià)