酒精濃縮器清潔驗證方案

1、酒精濃縮器潔凈考證方案XXXX藥業(yè)有限企業(yè)酒精濃縮器潔凈再考證方案及報告編號：草擬：批閱：同意：實行日期：日期：日期：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第1頁目錄一、概括.2二、考證種類.2三、考證目的.2四、考證范圍.2五、考證小構(gòu)成員及職責(zé).2六、考證計劃和進(jìn)度安排.2七、考證依照.3八、潔凈方法及取樣部位設(shè)定.3九、培訓(xùn)及取樣和檢測方法.3十、考證方案確實認(rèn)及考證明行記錄.6十一、考證結(jié)果剖析、結(jié)論及再考證周期確認(rèn).11十二、考證報告.12十三、考證證書.13酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第2頁一、概括依據(jù)GMP要求，為確認(rèn)設(shè)施的潔凈規(guī)程

2、及評論該設(shè)施潔凈規(guī)程的成效，需進(jìn)行潔凈再考證。提取間設(shè)施：酒精濃縮器主要用于提取液的濃縮，選擇甘草流浸膏做設(shè)施潔凈再考證的品種。二、考證種類酒精濃縮器潔凈考證是該設(shè)施潔凈考證一年有效期將至?xí)r對該潔凈操作穩(wěn)固性和靠譜性的考證與產(chǎn)品試生產(chǎn)同時進(jìn)行屬再考證。三、考證目的經(jīng)過外觀檢查（目測）、理化查驗等方法來考察潔凈后的該設(shè)施的潔凈成效，考證該設(shè)施潔凈規(guī)程的可操作性，以證明該設(shè)施潔凈方法能夠知足生產(chǎn)工藝的要求，不會對下一批次的產(chǎn)品造成污染或交錯污染。四、考證范圍本方案合用于提取間濃縮工序生產(chǎn)所用設(shè)施的潔凈和取樣，所用的設(shè)施以下：序號1設(shè)施名稱設(shè)施編號型號生產(chǎn)能力酒精濃縮器五、考證小構(gòu)成員及職責(zé)考證小組

3、由有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)骨干或有關(guān)人員構(gòu)成，負(fù)責(zé)本考證項目考證方案的草擬、實行、組織與協(xié)調(diào)、考證結(jié)果與評定以及達(dá)成考證報告。1考證小構(gòu)成員及其職責(zé)1考證小組1.1負(fù)責(zé)考證方案的審批。1.2負(fù)責(zé)考證的協(xié)調(diào)工作，以保證本考證方案規(guī)定項目的順利實行。1.3負(fù)責(zé)考證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審查。1.4負(fù)責(zé)考證報告的審批。1.5負(fù)責(zé)發(fā)放考證證書。1.6負(fù)責(zé)考證周期確實認(rèn)。酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第3頁2質(zhì)保部2.1負(fù)責(zé)做好各樣理化檢測的準(zhǔn)備，取樣及測試工作。2.2負(fù)責(zé)依據(jù)查驗結(jié)果出具查驗報告單。2.3負(fù)責(zé)監(jiān)察考證方案的實行。3.生產(chǎn)車間3.1負(fù)責(zé)考證方案的草擬。3.2負(fù)責(zé)草擬酒精濃縮器及管

4、道潔凈操作規(guī)程。3.3負(fù)責(zé)依據(jù)考證方案及潔凈規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行所需的準(zhǔn)備和沖洗工作3.4負(fù)責(zé)輔助考證小組工作，供給考證所需數(shù)據(jù)。六、考證計劃和進(jìn)度安排計劃時間進(jìn)度酒精濃縮器七、考證依照序號12345文件名稱文件編號中國藥典2015版第一部中國藥典2015版第二部酒精濃縮器潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程酒精濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品GMP指南八、潔凈方法及取樣部位設(shè)定1、潔凈用溶劑潔凈劑飲用水2%NaOH2、潔凈方法及取樣部位產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)切合國家飲用水GB5749-85生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)切合中國藥典2015版二部NaOH項下標(biāo)準(zhǔn)2.1潔凈方法：先用飲用水依照酒精濃縮器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行潔凈酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮

5、器潔凈再考證記錄共17頁第4頁再用2%氫氧化鈉溶液1000L加入酒精濃縮器內(nèi)依照酒精濃縮器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行潔凈5-10分鐘。2.1.32%氫氧化鈉溶液洗后再用飲用水沖洗，方法和上次同樣。飲用水沖洗至放出水無色、無污物、呈中性為止。使用前檢查設(shè)施潔凈狀況的方法：在罐內(nèi)放入生產(chǎn)用水，開啟真空強制循環(huán)系統(tǒng)，沖刷強循管路，若流出水無色、無異味、呈中性，水PH值基本一致，則設(shè)施潔凈狀態(tài)優(yōu)秀。序號設(shè)施名稱及編號PH值應(yīng)與工藝用最難潔凈部位1酒精濃縮器4IA12203上封口，出料口九、培訓(xùn)及取樣和檢測方法文件名稱文件編號培訓(xùn)日期培訓(xùn)人員1取樣方法：甘草流浸膏生產(chǎn)后，經(jīng)依照有關(guān)潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程潔凈達(dá)成后，確

6、定該設(shè)施的最難潔凈處用60%乙醇溶液潤濕的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上以除掉多余的溶劑。將棉簽頭按在取樣表面上，使勁使其曲折，安穩(wěn)而遲緩地擦抹取樣表面。在向前挪動的同時將其從一邊挪動到另一邊。擦抹過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦抹。但與上次擦抹挪動方向垂直：見棉簽擦抹取樣表示圖。酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第5頁棉簽擦抹取樣表示圖：取樣地點：為酒精濃縮器最難潔凈處取樣工具：一般棉簽（15cm）、錐形瓶（10ml、100ml）。2取樣面積：100cm。2棉簽擦抹樣品辦理：擦抹達(dá)成后，將棉簽放入錐形瓶中，用塞密封，實時貼上標(biāo)簽，注明取樣日期、取樣地點號、產(chǎn)

7、品名稱與批號。3檢測方法3.1在依照酒精濃縮器潔凈規(guī)程進(jìn)行潔凈后，立刻進(jìn)行目測檢測：酒精濃縮器表面光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。用潔凈潤濕棉簽擦抹酒精濃縮器各個部位，棉簽應(yīng)無污跡。3.2清洗擦抹棉簽的水的顏色、pH值的測定：顏色：分別取清洗擦抹棉簽及空白棉簽后的水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向下透視，清洗擦抹棉簽及空白棉簽后的水的顏色應(yīng)基本一致。pH值：分別取清洗擦抹棉簽及空白棉簽后的水適當(dāng)，照pH值測定法（中國藥典2015年版二部附錄H）測定，pH值應(yīng)與飲用水pH值基本一致。4潔凈成效的重現(xiàn)性考證：考證過程重復(fù)試驗三次；在試驗過程，若潔凈成效不切合要

8、求。則需查找原由，從頭訂正程序和考證，直至結(jié)果合格。5有效期的考證：每次潔凈干燥后，在車間每天正常生產(chǎn)狀況下，連續(xù)四天目測及擦抹設(shè)施內(nèi)壁做外觀檢查、取樣檢測，且每次擦抹改換不一樣地點，以保證取樣的代表性。酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第6頁十、考證方案確實認(rèn)及考證明行記錄1以每批甘草流浸膏濃縮生產(chǎn)結(jié)束后，酒精濃縮器潔凈作為考證數(shù)據(jù)采集及評估，連續(xù)取三批作試驗，潔凈方法見酒精濃縮器潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2物理外觀檢查用棉簽擦試外壁、無異物3可接受標(biāo)準(zhǔn)：目測檢試品與空白比較品比較檢查無任何雜質(zhì)，。無色差；4擦抹取樣：用60%乙醇溶液潤濕的棉簽，并將其靠在溶劑瓶上以除掉剩余的溶劑。

9、將棉簽頭按在取樣表面上，使勁使其曲折，安穩(wěn)而遲緩地擦抹取樣表面。在向前挪動的同時將其從一邊挪動到另一邊。擦抹過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦抹。但與上次擦抹挪動方向垂直：見棉簽擦抹取樣表示圖。棉簽擦抹取樣表示圖：6取樣計劃6.1生產(chǎn)完成按潔凈規(guī)程進(jìn)行沖洗。6.2沖洗結(jié)束后按檢查方法進(jìn)行取樣，每換一產(chǎn)品或批號取樣檢查一次。6.3取樣點：酒精濃縮器擦抹地點如圖1：復(fù)核人：100cm日期：產(chǎn)品批號取樣方法擦抹法擦抹法擦抹法生產(chǎn)日期取樣面積介質(zhì)名稱100cm100cm酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第7頁以下表，每個取樣點分別取3個棉簽擦抹樣品，測定取樣點明細(xì)

10、表：表1取樣點及樣品編號設(shè)施名稱取樣點樣品編號酒精濃縮器物料口罐底部罐壁A1A2A35.4考證明行記錄表2產(chǎn)品名稱樣品序號123記錄人：第1批取樣記錄板藍(lán)根浸膏取樣地點2A12A22A3日期：產(chǎn)品批號取樣方法擦抹法擦抹法擦抹法生產(chǎn)日期復(fù)核人：介質(zhì)名稱取樣面積100cm日期：100cm100cm酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第8頁表3產(chǎn)品名稱樣品序號123記錄人：第2批取樣記錄板藍(lán)根浸膏取樣地點2A12A22A3日期：表4產(chǎn)品名稱樣品序號123第3批取樣記錄板藍(lán)根浸膏產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期取樣地點取樣方法介質(zhì)名稱取樣面積2A1擦抹法100cm2A2擦抹法100cm2A3擦抹法1

11、00cm表5檢測項目顏色PH值記錄人：第1批擦抹棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)空白比較供試品A1應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3A1應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3日期：復(fù)核人：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第9頁表6檢查部位記錄人：判斷標(biāo)準(zhǔn)四天第一天第二天第三天第檢查結(jié)果目測棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽第1A1光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡日期：批目測檢查結(jié)果記錄表A2光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡復(fù)核人：A3光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡日期：表7檢測項目顏色PH值記錄人：第2批擦抹棉簽檢測結(jié)果記

12、錄表判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與空白棉簽基本一致應(yīng)與空白棉簽基本一致日期：空白比較A1A2A3A1A2A3復(fù)核人：檢測結(jié)果供試品日期：判斷標(biāo)準(zhǔn)酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第10頁表8檢查部位記錄人：判斷標(biāo)準(zhǔn)第一天第二天第三天第四天檢查結(jié)果目測棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽第2批目測檢查結(jié)果記錄表A1A2A3光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡日期：復(fù)核人：日期：表9檢測項目顏色PH值記錄人：第3批擦抹棉簽檢測結(jié)果記錄表檢測結(jié)果空白比較供試品A1應(yīng)與空白棉簽基本一致A

13、2A3A1應(yīng)與空白棉簽基本一致A2A3日期：復(fù)核人：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第11頁表10檢查部位判斷標(biāo)準(zhǔn)第一天第記錄人：四天二天第三天第檢查結(jié)果目測棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽?zāi)繙y棉簽第3批目測檢查結(jié)果記錄表A1A2A3光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡光潔、潔凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。應(yīng)無污跡日期：復(fù)核人：日期：十一、考證結(jié)果剖析、結(jié)論及再考證周期確認(rèn)1、酒精濃縮器潔凈能否達(dá)到了預(yù)期成效，并對有關(guān)事項進(jìn)行說明：考證項目能否有遺漏？考證明行過程中對考證方案有無改正？改正原由、依照以及

14、能否經(jīng)過批準(zhǔn)？考證方案各項性能指標(biāo)在考證過程中能否有變化，偏差能否在同意范圍內(nèi)？考證過程中設(shè)施結(jié)果切合設(shè)計要求，記錄能否完好？考證結(jié)果能否切合設(shè)計要求及GMP規(guī)定要求？能夠交托生產(chǎn)使用？2、再考證周期確認(rèn)。設(shè)施發(fā)生重要維修或潔凈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程從頭訂正時需再考證。評論人共17頁第12頁酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄生產(chǎn)達(dá)到考證周期時需在考證。評論項目評論結(jié)果評論建議考證結(jié)果能否有遺漏考證明行過程中對驗證方案有無改正,修改原由、依照、能否經(jīng)過同意考證記錄能否完好試驗考證結(jié)果能否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對偏差的說明能否合理，能否需要進(jìn)一步增補試驗3、考證結(jié)果總評論與會簽：由考證小組確認(rèn)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人批閱，技術(shù)經(jīng)理同意。4、考證結(jié)果總評論：再考證周期確認(rèn)：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄5、會簽：確認(rèn)：批閱：同意：共17頁第13頁日期：日期：日期：酒精濃縮器潔凈考證方案酒精濃縮器潔凈再考證記錄共17頁第14頁酒精濃縮器潔凈再考證報告編號:1考證種類：前考證同步考證回首性考證再考證2考證目的經(jīng)過外觀檢查（目測）、理化查驗等方法來考察潔凈后的各設(shè)施的潔凈成效，考證各設(shè)施潔凈規(guī)程的可操作性，以證明各設(shè)施潔凈方法能夠知足生產(chǎn)工藝的要求，不會對下一批次的產(chǎn)品造成污染或交錯污染。3考證人員組長：張繼