醫(yī)藥零售連鎖總部質(zhì)量制度(通過新版GSP認證)(共158頁)

1、 PAGE 138質(zhì)量體系文件(wnjin)管理制度文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度編號：* -QM-001-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：為建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草(q co)、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、保管、存檔以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。2、依據(jù)：藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、標準操作程序、計算機操作規(guī)程、記錄

2、、憑證、檔案等文件的管理。4、責任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1文件編制：5.1.1質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類，即：5.1.1.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。5.1.1.2質(zhì)量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。5.1.1.3質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。5.1.1.4質(zhì)量記錄、憑證類等文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.1.1.5計算機系統(tǒng)標準操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。5.2文件編號要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一

3、文一號。5.2.1、編號結(jié)構(gòu)文件編號由四位英文與3位阿拉伯數(shù)字的序號加四位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，具體說明如下：* * * * * 修訂(xidng)號 年號 文件(wnjin)序號 文件(wnjin)類別代碼 公司代碼A、公司代碼：如“* ”代碼為* B、文件類別（代碼見上）C、文件序號：質(zhì)量管理體系文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“000”開始順序編碼，第一位代表職能分類，第二、三位為流水號。5.2.2、文件編號的應(yīng)用：A、文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B、質(zhì)量管理體系文件按文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進行。C、納入質(zhì)量管理體系的文

4、件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.3文件起草：由主要使用部門起草，質(zhì)量管理部依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實際，負責編制：A.管理制度、崗位職責； B.工作流程和計算機系統(tǒng)操作標準（SOP）C.各類記錄、憑證、檔案、報告樣表；D.組織機構(gòu)和管理人員的任命及調(diào)整文件 E.崗位職責考核細則及方法。5.4文件標準格式及內(nèi)容要求：5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4紙。5.4.2原則上其頁邊距為：上下頁邊距為2厘米，左右頁邊距為2厘米。5.4.3標題“* ”為小三號宋體字；文件標題“名稱”為三號粗黑體字。5.4.4文件標頭欄固定用小四號仿宋體粗體字。部門、編號和替代編號的內(nèi)容用四號宋體

5、字，SOP中的“題目”欄內(nèi)容用四號宋體粗體字。其他所需填寫內(nèi)容一律用藍黑鋼筆或簽字筆手寫。5.4.5文件內(nèi)容包括如下：管理制度文件、程序為“目的、依據(jù)、適用范圍、責任者、規(guī)定內(nèi)容”。5.4.6行政文件格式可另行規(guī)定。5.5文件審批：5.5.1藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件、質(zhì)量管理部門編制完制度的初稿后，由企業(yè)質(zhì)量負責人組織相各部門負責人會審，并提出修改意見，將修改意見填文件評審反饋表報質(zhì)管部，起草人根據(jù)會審情況進行修改。5.5.2文件修改結(jié)束后，交質(zhì)量(zhling)負責人審核，再由企業(yè)負責人批準簽發(fā)。5.5.3質(zhì)量管理制度和程序性文件必須由企業(yè)主要負責人親自(qnz

6、)審定、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可由質(zhì)量負責人審批。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準人簽字。文件在執(zhí)行過程存在的問題提出修改意見應(yīng)填文件修訂申請表報質(zhì)量管理部，并確定應(yīng)修訂的部分。5.5.3.1如遇意見分歧較大時，需召集質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論提出意見。5.5.3.2修訂工作由質(zhì)量管理部負責完成。5.6文件印制、發(fā)放：5.6.1正式批準執(zhí)行的質(zhì)量管理文件應(yīng)由起草人或起草部門計數(shù)印制數(shù)量為公司各部門、各門店數(shù)量加存檔數(shù)，具體印制工作由辦公室實施并發(fā)放。5.6.2按期印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤及撤消。由經(jīng)理室審查會簽；必要時召集職能部門負責人審查會簽。5.6.3質(zhì)量管理員負責質(zhì)量文件

7、的收發(fā)、建檔，內(nèi)容有：文件的題目、文件的編號、發(fā)行數(shù)量、發(fā)至部門、分發(fā)人簽名及日期、接收人簽名及日期。5.7文件的執(zhí)行5.7.1質(zhì)量管理制度和規(guī)程下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員培訓(xùn)學習，各部門負責人組織本部門人員學習，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印、涂改。5.7.2各項質(zhì)量書面記錄、憑證及檔案應(yīng)及時填寫，要求字跡清晰、真實、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項目用“”表示；填錯的地方不能隨意涂改，不得撕毀，用藍色成黑色水筆在書寫錯誤內(nèi)容上劃“”橫線，注明理由、日期并簽名以示負責，保持原有信息清晰可辨。5.8文件修訂5.8.1質(zhì)量文件一般每隔兩年對現(xiàn)

8、行文件進行復(fù)檢，檢查后作出確認或修訂評價。但當企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家或者地方行業(yè)的法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營機構(gòu)、質(zhì)量方針目標發(fā)生較大變化時、質(zhì)量管理體系需要改進時、使用中發(fā)現(xiàn)問題時、經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.8.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者在執(zhí)行過程存在的問題提出修改意見報質(zhì)管部門，并由質(zhì)管部門提出并確定(qudng)應(yīng)修訂的計劃和方案，上交主要負責人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，印制發(fā)放應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。5.8.3文件的修訂

9、必須做好記錄(jl)，以便追蹤檢查。5.9文件(wnjin)撤消：5.9.1被正式下達廢除、過時或內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。5.9.2當企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，原有的文件已不能適用時，則新質(zhì)量管理文件下達時，原相關(guān)的文件在新的文件生效之日自動撤消并收回。5.9.3對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本要及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.9.4已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.10統(tǒng)一管理和存檔：5.10.1質(zhì)量負責人審核和決定修訂質(zhì)量管理文件。5.10.2公司負責人負責質(zhì)量管理法規(guī)性文件執(zhí)行和廢除的審批。5.10.3辦

10、公室負責質(zhì)量管理體系文件的印制、存檔保管、登記發(fā)放、復(fù)制回收和銷毀。5.10.4質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量管理體系文件的銷毀監(jiān)督；負責與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、藥品質(zhì)量信息資料的收集、整理發(fā)放。5.10.5各部門、各門店指定專人負責質(zhì)量管理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。5.11附標準文件頭格式（下頁）6.記錄與憑證：1、標準類文件評審反饋表2、標準類文件修訂申請表標準文件頭格式(g shi)* XXXXX（管理制度題目(tm)）文件名稱：XXXX管理制度編號：* -QM-001-2013起草部門：起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號：1

11、.目的(md):2.依據(jù):3.范圍：4.責任者:5.規(guī)定內(nèi)容:* 標準操作程序（QP）文件名稱：XXXX操作程序編號：* -QP-001-2013起草部門：起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號：1.目的:2.依據(jù):3.范圍：4.責任者:5.操作程序:標準文件頭格式(g shi)* 部門(bmn)崗位質(zhì)量責任標題：XXXX質(zhì)量責任編號：* -QD-001-2013起草部門：起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號：1崗位(gng wi)名稱：2直屬上級：3直屬下級：4崗位職責：質(zhì)量(z

12、hling)工作記錄和憑證的管理制度文件名稱：質(zhì)量工作記錄和憑證管理制度編號：* -QM-002-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：保證質(zhì)量管理記錄(jl)、憑證、報告、檔案等的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、依據(jù)：藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量工作記錄、憑證、報告、檔案等的管理。4、責任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)的設(shè)計首先由質(zhì)量管理部負責統(tǒng)一設(shè)計、審定、印制、下發(fā)。

13、使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)的使用、保存及管理負責。5.2記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管，各項記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)（包含計算機系統(tǒng)資料）等保存5年以上。5.3記錄要求：5.3.1各類計算機系統(tǒng)及紙質(zhì)記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)保存至少5年以上。5.3.2質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)應(yīng)符合以下要求：5.3.2.1質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一編寫；5.3.2.2質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)由各崗位人員填寫；5.3.2.3質(zhì)量記錄、憑證、報

14、告、檔案和票據(jù)要字跡清楚，正確完整。紙質(zhì)資料不得用鉛筆和圓珠筆填寫，只能用黑色和藍色鋼筆或中性筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)用直尺在原內(nèi)容中間劃直線后在旁邊重新填寫，并在更改處注明理由、日期并簽名（簽章）以示負責，保持原有內(nèi)容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；記錄應(yīng)按照表格內(nèi)容填寫齊全，內(nèi)容與上一項目相同時，不得用“”或者“同上”等表示，沒有發(fā)生的項目可以在表格內(nèi)用直尺劃“”直線；在記錄簽名時應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或者名，不得由他人代為簽名。5.3.2.4實行電腦(dinno)錄入的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫或密碼控制輸入，以明確責任；5.3.2.5質(zhì)量

15、記錄應(yīng)妥善保管，防止(fngzh)損壞、丟失。5.4憑證(pngzhng)要求：5.4.1本制度中的憑證主要指購進憑證、銷售憑證、過程處理憑證。5.4.1.1購進憑證主要指購進藥品時由供貨單位出具的隨貨同行聯(lián)、發(fā)票、藥品檢驗報告單、以及供應(yīng)商的退貨憑證等。5.4.1.2銷售憑證指藥店銷售藥品時開據(jù)的藥品銷貨小票和零售發(fā)票。5.4.1.3過程處理憑證指企業(yè)在經(jīng)營過程和質(zhì)量工作處理過程中形成的流轉(zhuǎn)憑證，如首營審核、驗收入庫入帳、養(yǎng)護檢查、質(zhì)量確認、出庫、退貨處理、不合格品處理、信息反饋等伴隨物流、信息流的流轉(zhuǎn)過程，產(chǎn)生的交接、簽收憑證，以保證各環(huán)節(jié)質(zhì)量責任的有效明確。5.4.1.4購進藥品要有合法

16、憑證，并建立藥品購進記錄，做到票、帳、貨相符。5.4.1.5各類憑證由企業(yè)質(zhì)量管理部門按照各環(huán)節(jié)的操作程序督促各崗位人員正確及時規(guī)范填制。5.4.1.6嚴格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。5.5質(zhì)量管理員、營業(yè)主管負責對記錄和憑證的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進意見。質(zhì)量方針和目標(mbio)管理制度文件名稱：質(zhì)量方針和目標管理制度編號：* -QM-003-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：明確本企業(yè)經(jīng)營管理(gunl)的總體質(zhì)量

17、宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標。2、依據(jù)：藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定并結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營狀況制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量方針目標的管理和考核。4、責任者：公司各部門。5、規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進組織質(zhì)量管理體系的推動力。質(zhì)量目標是指企業(yè)質(zhì)量工作（包括藥品質(zhì)量工作、經(jīng)營質(zhì)量工作、服務(wù)質(zhì)量工作）所追求的目標，可細化分解到部門、崗位。5.1質(zhì)量方針企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。本企業(yè)的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、顧客至上、專業(yè)服務(wù)、誠信經(jīng)營”。

18、5.2質(zhì)量目標根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總體目標及分項目標。總體目標：努力構(gòu)造管理先進、經(jīng)營規(guī)范、盈利能力較強的可持續(xù)發(fā)展并通過GSP認證的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)。經(jīng)營目標：努力在藥品質(zhì)量、價格、服務(wù)上下功夫，提高企業(yè)競爭力，提升企業(yè)品牌，拓展銷售點，增加銷售額，確立企業(yè)競爭優(yōu)勢。質(zhì)量管理目標：嚴格按照GSP要求，實施全企業(yè)、全員、全過程的質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系，確保公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，確保顧客用藥安全有效，確保公司全體員工的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，使企業(yè)質(zhì)量管理工作實現(xiàn)規(guī)范化、制度化、流程化。5.3在質(zhì)量負責人的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體目標(mbio)進行分解為本部門各崗位具體的工作目標，并

19、制定出質(zhì)量目標的實施方法。5.4質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃(chu)、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。5.4.1質(zhì)量方針目標(mbio)的策劃：5.4.1.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標。5.4.1.2質(zhì)量方針目標的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過；5.4.1.3質(zhì)量負責人對總體目標按各部門、崗位的職能進行細化分解，經(jīng)企業(yè)負責人審批后下達各部門實施；5.4.1.4質(zhì)量負責人負責制定質(zhì)量方針目標的考核辦法，并結(jié)合企業(yè)體系內(nèi)審定期考核。5.4質(zhì)量方針目標的執(zhí)行：5.4.1每季度末

20、，各部門將目標的執(zhí)行情況自查上報企業(yè)負責人，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。5.4.2加強質(zhì)量管理教育培訓(xùn)，抓好重點要素（人員、采購、驗收、環(huán)境等）的管理，落實質(zhì)量責任制，培養(yǎng)訓(xùn)練員工的質(zhì)量工作習慣，著眼長效管理。5.5質(zhì)量方針目標的檢查：5.5.1質(zhì)量負責人負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促。5.5.2每年底，結(jié)合質(zhì)量職責履行情況的工作考核，由質(zhì)量負責人組織各部門和門店對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5.5.3公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)獎懲辦法予以獎懲，對不按質(zhì)量方針目標進

21、行展開、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.6各部門或崗位質(zhì)量目標考核指標：5.6.1采購供貨單位和購進品種的合法性100%；首營企業(yè)和首營品種審核率100%；供貨單位銷售人員均有法人委托書；藥品購進記錄準確完整；購進藥品的質(zhì)量驗收合格率不少于95%；購貨合同均有質(zhì)量條款，與供貨單位均簽有規(guī)定有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。5.6.2藥品保管與養(yǎng)護分類儲存陳列的正確率100%，重點品種養(yǎng)護率100%；陳列藥品（中藥飲片）檢查率100%；過期失效藥品0%。5.6.3質(zhì)量(zhling)管理（負責人）藥品收貨及入庫驗收率100%；收貨記錄和驗收記錄完整準確；不合格(hg)藥品處理及時，處理率100%；

22、首營企業(yè)首營品種審核率、質(zhì)量檔案準確率100%；質(zhì)量查詢投訴或事故處理率100%；質(zhì)量信息收集分析傳遞與處理及時。5.6.4綜合(zngh)管理員工培訓(xùn)繼續(xù)教育率、員工體檢率、建檔率均達100%。6、記錄與憑證：1、企業(yè)質(zhì)量方針目標展開圖 2、質(zhì)量方針目標檢查表質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編號：* -QM-004-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、

23、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量管理部負責組織質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。5.2 公司各部門負責提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3定期系統(tǒng)內(nèi)部審核工作每年至少進行一次，于每年的12月下旬組織實施。內(nèi)審包括公司的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計算機系統(tǒng)。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化后3個月內(nèi)，組織開展內(nèi)審，內(nèi)審可以專項評估或者系統(tǒng)評審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：5.4.1 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化

24、：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；5.4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、改制、產(chǎn)權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的；5.4.3倉庫改造、經(jīng)營范圍增加、企業(yè)法人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人調(diào)整、機構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生(fshng)改變、計算機系統(tǒng)升級或者更換計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生變化；5.4.4發(fā)生重大藥品質(zhì)量(zhling)責任事故的；5.4.5用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施(shsh)設(shè)備有重大變化的；5.4.6未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。5.5 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容5.5.1 質(zhì)量方針目標；

25、5.5.2 質(zhì)量管理文件；5.5.3 組織機構(gòu)的設(shè)置；5.5.4 人力資源的配置；5.5.5 硬件設(shè)施設(shè)備；5.5.6 質(zhì)量活動過程控制；5.5.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；5.6 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：5.6.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.6.2 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；5.6.3 質(zhì)管部負責對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。5.8 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。6、記錄與憑證：1.質(zhì)量體系內(nèi)審記錄 2.內(nèi)部質(zhì)量體系內(nèi)審反饋表質(zhì)量職責(zhz

26、)履行考核制度文件名稱：質(zhì)量職責履行考核制度編號：* -QM-005-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：加強質(zhì)量管理工作，堅持(jinch)實施GSP，全面落實質(zhì)量管理制度，強化對質(zhì)量職責執(zhí)行情況的檢查和考核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于公司各部門、各崗位的質(zhì)量職責執(zhí)行情況的檢查和考核。4、責任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量

27、管理活動的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負責實施質(zhì)量職責履行管理檢查工作。5.1.2 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是：質(zhì)量管理體系文件、部門及崗位職責。5.1.3 質(zhì)管部指導(dǎo)、督促藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，并且每季度對各部門和崗位的職責履行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。5.1.4 檢查的重點是：按照部門及崗位職責的要求，對作業(yè)現(xiàn)場(xinchng)、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施進行檢查。5.1.5 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每季度對質(zhì)管部工作進行檢查，并提出(t ch)存在問題，各部門負責人不參與自己部門的檢查考核。5.2 質(zhì)量職責履行(lxng)情況的

28、考核。5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責對公司整體質(zhì)量工作的考核與獎罰。5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。5.2.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作進行考核。5.2.4 考核結(jié)果以書面形式及時反饋給各部門。5.3質(zhì)量職責履行情況的檢查辦法。5.3.1公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各部門、各崗位執(zhí)行GSP和質(zhì)量職責等情況進行檢查。5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門或崗位，并以書面形式報公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審閱后，留質(zhì)管部存檔。5.4 質(zhì)量職責履行情況的考核方法。5.4.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每季度召開考評會

29、，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。5.5考核評比原則。5.5.1考核評比以質(zhì)量職責履行情況考核細則為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負責人的年度考評掛鉤，崗位職責的考核與相應(yīng)崗位的獎金相掛鉤。5.5.2考核細則總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟嬎氵_到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。6、記錄與憑證：1、質(zhì)量職責履行情況考核記錄2、質(zhì)量職責履行情況考核獎懲措施表3、質(zhì)量職責履行情況考核匯總表4、質(zhì)量職責履行情況考核整改情況

30、反饋表環(huán)境衛(wèi)生和人員(rnyun)健康管理制度文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號：* -QM-006-2013起草部門：辦公室起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(y )有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康、防止藥品污染。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、范圍：適用于公司總部及配送中心倉庫環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理。4、責任者：辦公室5、規(guī)定內(nèi)容5.1環(huán)境衛(wèi)生管理5.1.1辦公場所應(yīng)保持(boch)整齊、干凈、地上無紙屑、煙頭

31、等雜物，門窗、墻壁無蛛網(wǎng)灰塵。保持明亮整潔，無環(huán)境污染物，資料放置應(yīng)整齊有序。5.1.2倉庫內(nèi)外(niwi)要清潔衛(wèi)生，做到庫區(qū)地面平整，無積水、無雜物、無污染源，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備，嚴防藥品受潮、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)等情況的發(fā)生，保證所經(jīng)營藥品的安全衛(wèi)生。5.1.3驗收養(yǎng)護室保持清潔，儀器設(shè)備排列(pili)整齊有序，精密儀器有防塵罩。樣品柜內(nèi)置放整齊有序，樣品應(yīng)及時更換。5.1.4倉庫應(yīng)積極配合衛(wèi)生防疫部門進行滅蟲滅鼠的活動。各區(qū)域空調(diào)等養(yǎng)護設(shè)備每年上半年五月、下半年十一月要清洗過柵網(wǎng)和外殼。5.1.5倉庫、營

32、業(yè)場所、辦公室等應(yīng)做到每天一小掃、每周一大掃。5.2人員衛(wèi)生及健康管理5.2.1搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤換工作服，不將私人物品帶入倉庫，防止污染商品。5.2.2在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌。5.2.3辦公室負責組織直接接觸藥品的員工每年定期組織一次藥品從業(yè)人員健康檢查。健康體檢應(yīng)在當?shù)乜h級以上醫(yī)療機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。經(jīng)檢查如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。5.2.4體檢項目應(yīng)該包括內(nèi)科、皮膚科、眼科、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病等；配送中心倉

33、庫和各連鎖店的驗收、養(yǎng)護人員還應(yīng)檢查視力和辨色力。5.2.5 辦公室負責建立員工健康檔案，檔案保存五年。5.3安全管理5.3.1公司對職工應(yīng)進行消防安全教育，使人人都會使用滅火器，滅火器要定期更換藥物，保持有效狀態(tài)。消防器材、電線線路要定期檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理，易燃易爆危險品嚴格按照規(guī)定要求操作保管。5.3.2配送中心倉庫值班人員應(yīng)堅守崗位，停業(yè)后關(guān)好門窗，做好值班記錄，其它人員不得進入庫房內(nèi)。5.3.3 配送中心倉庫的人員出入由配送中心主任負責，除倉庫工作人員和總部質(zhì)量管理人員外，其他無關(guān)人員不得進入倉庫。如果確實需要進入的，說明理由并經(jīng)過總部辦公室和質(zhì)管部共同進行書面審批，由公司質(zhì)管部安

34、排陪同人員一起前往倉庫，辦公室保留記錄備查。5.3.4 配送中心倉庫的人員進入(jnr)通道要懸掛禁止無關(guān)人員進入的警示語或標牌。5.3.5嚴禁在庫內(nèi)、店內(nèi)吸煙，嚴禁把外來易燃品帶入店內(nèi)、庫內(nèi)。發(fā)生火災(zāi)、盜竊等嚴重問題要及時報警。公司辦公室應(yīng)每月組織安全、衛(wèi)生(wishng)檢查，各部門要堅持做好日常衛(wèi)生保潔和防火、防盜工作。 5.3.6每天下班前公司各部門要檢查電腦、打印機、復(fù)印機、空調(diào)、飲水機、照明等設(shè)施設(shè)備電源開關(guān)是否關(guān)閉，辦公桌、文件柜、門窗是否關(guān)閉鎖好。配送中心門應(yīng)檢查所有設(shè)施設(shè)備，對需要關(guān)閉的電器及時關(guān)閉，對存在安全(nqun)隱患的地方及時處理，確保庫區(qū)內(nèi)作業(yè)安全，做好下班前準備

35、工作。6、記錄與憑證：1、經(jīng)營環(huán)境安全衛(wèi)生檢查表2、員工健康檔案3、員工健康檢查匯總表員工教育培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：員工教育培訓(xùn)及考核管理制度編號：* -QM-007-2013起草部門：辦公室起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作、提高員工的質(zhì)量管理意識與藥學服務(wù)能力，掌握崗位基本技能，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。3、范圍(fnwi)：適用(shyng)于本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)所有崗位員工的培訓(xùn)及考核工作。4、

36、責任者：辦公室、質(zhì)管部。5、規(guī)定(gudng)內(nèi)容5.1辦公室負責公司員工的繼續(xù)教育、培訓(xùn)管理工作，每年制訂培訓(xùn)計劃，并組織實施。5.2質(zhì)管部負責協(xié)助辦公室開展各類培訓(xùn)及其考核，將教育培訓(xùn)計劃落到實處。5.3辦公室根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系運行要求，制定每年的教育培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。5.3.1專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)。辦公室應(yīng)確保專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的繼續(xù)教育培訓(xùn)，組織內(nèi)部或外派專業(yè)技術(shù)人員進行旨在提高質(zhì)量管理和藥學服務(wù)水平的法律法規(guī)、藥學知識、崗位技能、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。5.3.2企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子人員應(yīng)積極參加有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)專

37、業(yè)知識的培訓(xùn)學習，熟悉所經(jīng)營藥品知識和藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。5.3.3企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)管部負責人和驗收員每年應(yīng)參加省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5.4上崗培訓(xùn)5.4.1 新職工上崗或員工工作崗位進行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)，主要熟悉藥品管理方面的法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、崗位操作流程、計算機操作規(guī)程，各類記錄、憑證、報告、檔案等的登記方法，以及藥品專業(yè)技術(shù)知識、技能、物流管理知識，培訓(xùn)結(jié)束，考核合格后方可上崗。5.4.2 員工在轉(zhuǎn)崗之前還必須培訓(xùn)和崗位有關(guān)的法律法規(guī)、制度、職責、崗位操作流程、計算機操作規(guī)程，各類記錄

38、、憑證、報告、檔案等的登記方法，培訓(xùn)結(jié)束，要經(jīng)過筆試考核合格后方可上崗。5.4.3 上崗前培訓(xùn)，必須經(jīng)過筆試且至少達到60分以上的員工才能進入崗位操作，未達到60分的，三日后再進行筆試，還不能符合要求的，考慮調(diào)換其他工作崗位或者辭退。5.4.4 崗前培訓(xùn)后必須經(jīng)過筆試的內(nèi)容至少包括：藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、公司質(zhì)量制度、流程、職責（和崗位相關(guān)）、計算機操作規(guī)程（和崗位相關(guān)）、藥品專業(yè)技術(shù)知識、技能。5.5根據(jù)(gnj)公司經(jīng)營管理和藥學服務(wù)的需要，積極開展法律法規(guī)、企業(yè)規(guī)章、專業(yè)知識、服務(wù)技巧、職業(yè)道德等方面的崗位培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。5.6辦公室負責企業(yè)質(zhì)量教育檔案和員工個人

39、(grn)繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。5.6.1企業(yè)教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度教育培訓(xùn)計劃，每次教育培訓(xùn)的通知、參加(cnji)人員名單及簽到表等培訓(xùn)實施記錄，外派培訓(xùn)記錄，考核的試卷及成績匯總表等。5.6.2員工個人培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：員工基本情況和每次參加教育培訓(xùn)的時間、地點、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學時、考核成績或培訓(xùn)證書等。5.7每年年底12月下旬左右，辦公室組織召開年度教育培訓(xùn)工作會議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進行總結(jié)評價，征求意見，制定下一年度的教育培訓(xùn)計劃。6、記錄與憑證：1、企業(yè)教育培訓(xùn)年度計劃表2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)記錄表3、企業(yè)外派培訓(xùn)記錄表4、員工個人培訓(xùn)檔案表5、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核匯總

40、表質(zhì)量否決權(quán)管理制度文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號：* -QM-008-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護質(zhì)量管理部門(bmn)在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。2、依據(jù)(yj)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、范圍：適用于在企業(yè)經(jīng)營活動過程中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標準對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和工作質(zhì)量行使否決權(quán)。4、責任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量否

41、決權(quán)的內(nèi)容包括：對在藥品購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、運輸、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題進行否決；根據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施、有關(guān)質(zhì)量及人員等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以否決。5.2實施質(zhì)量否決的形式：5.2.1口頭批評；5.2.2發(fā)出整改通知書；5.2.3按照公司的考核制度給予一定的經(jīng)濟處罰；5.2.4發(fā)生重大責任事故，視情節(jié)輕重，必要時對責任人給予行政處分；5.2.5質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理員未認真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，按照考核制度處罰。5.3公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須加強質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的日常

42、工作加強檢查，并支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。5.4質(zhì)量管理人員應(yīng)加強業(yè)務(wù)學習，不斷提高自身素質(zhì)和工作責任心，正確行使好質(zhì)量否決權(quán)。5.5如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級有關(guān)部門報告，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。6、記錄與憑證： 質(zhì)量否決通知書質(zhì)量信息管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：* -QM-009-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：確保質(zhì)量信息傳遞(chund)順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進公司藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高。2、依

43、據(jù)(yj)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。3、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。4、責任者：公司各部門及各連鎖店。5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量信息管理的內(nèi)容5.1.1國家新頒布的藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章。5.1.2國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件。5.1.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。5.1.4同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等。5.1.5企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。5.1.6在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.2質(zhì)量信息的收

44、集5.2.1法規(guī)政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集質(zhì)量政策方面的各種信息。5.2.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各部門、各門店通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息。5.2.3企業(yè)外部信息：由公司運營部通過調(diào)查、分析預(yù)測等方法收集企業(yè)外部信息。5.3質(zhì)量信息傳遞與反饋5.3.1建立以質(zhì)量管理部門為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門互相協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部門在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保傳遞“準確、及時、通暢”，從而使信息得到最有效的利用

45、。5.3.2質(zhì)量信息經(jīng)評估按其重要程度對于各類信息，實行分級管理：一級信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息；一級信息必須在24小時內(nèi)上報企業(yè)主要負責人決策，質(zhì)量管理部門負責組織決策的傳遞(chund)并督促執(zhí)行。二級信息是涉及企業(yè)內(nèi)部二個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理(gunl)部門協(xié)調(diào)處理的信息；二級信息經(jīng)質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)后組織傳遞，有關(guān)部門主管負責傳遞和反饋。三級信息是只涉及一個(y )部門，由部門主管即可處理的信息。三級信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部門反饋。各級信息由職能部門按季匯總報質(zhì)量管理部門。5.4質(zhì)量信息的處理5.4.1質(zhì)

46、量管理部門負責督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負責對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提供利用，為企業(yè)的經(jīng)營服務(wù)。5.4.2質(zhì)量管理部應(yīng)每季整理、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報表。5.4.3配送中心和門店在經(jīng)營過程中（如藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、陳列保管、配送和銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時進行質(zhì)量查詢。5.4.4質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時、逐筆查詢、記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。5.4.5質(zhì)量信息報表應(yīng)由質(zhì)量管理部門報企業(yè)負責人，并向企業(yè)各部門傳遞。5.4.6主動征求顧客對門店藥品質(zhì)量的意見，對顧客所反映的質(zhì)量問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時將解決

47、意見及整改情況反饋給顧客。5.4.7積極做好質(zhì)量信息的整理和藥品質(zhì)量報表的填寫工作，做到字跡清晰，數(shù)字準確，原因清楚，上報及時。5.4.8認真做好質(zhì)量月報表的綜合分析工作，針對報表反映的問題，及時進行技術(shù)指導(dǎo)，不斷提高員工的質(zhì)量管理素質(zhì)。對上級主管部門發(fā)給的質(zhì)量信息應(yīng)及時傳遞到門店，向員工通報，并做好質(zhì)量信息的收集、整理和歸檔工作。6、記錄與憑證：信息傳遞反饋單 藥品質(zhì)量信息反饋單3、三個月不動銷及逾量商品信息反饋表 4、藥品驗收養(yǎng)護質(zhì)量信息報告表首營企業(yè)(qy)審核管理制度文件名稱：首營企業(yè)審核管理制度編號：* -QM-010-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起

48、草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的(md)：嚴把購進藥品(yopn)質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4、責任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1首營企業(yè)審核：5.1.1“首營企業(yè)”指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供貨關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2質(zhì)管部經(jīng)理負責對首營企業(yè)進行審核,并報公司質(zhì)量負責人（質(zhì)量副總）的批準同意后才能從

49、首營企業(yè)購進藥品,未經(jīng)審批同意的,不準擅自從首營企業(yè)購進。5.2首營企業(yè)的審核程序:由采購員負責索取資料并填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)所在部門經(jīng)理初審?fù)夂?將審批表附必要的資料報質(zhì)管部, 質(zhì)管部經(jīng)理對供貨企業(yè)及銷售人員的合法資格、質(zhì)量保證能力進行審核, 審核在兩個工作日內(nèi)完成,審核不合格的通知采購部,審核合格的報公司質(zhì)量負責人（質(zhì)量副總）審批,同意后方可從首營企業(yè)購進藥品。5.3首營企業(yè)審批時須附下列資料:5.3.1加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件；5.3.2加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.3.3加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；5.3.4 加

50、蓋企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.3.5 企業(yè)業(yè)務(wù)使用中的印章印模；5.3.6憑證票據(jù)樣張、隨貨同行單（票）樣式（必須(bx)為機打的紙質(zhì)書面憑證，發(fā)貨日期可以手工標注）；5.3.7 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號(zhn ho)），開戶戶名必須與藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證上名稱一致；5.3.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售(xioshu)人員身份證復(fù)印件；5.3.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限（不超過一年期限）。生產(chǎn)企業(yè)必須列明品種名稱、經(jīng)營企業(yè)可以列明品種或者

51、“本企業(yè)合法經(jīng)營品種”。5.3.10 對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.3.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，采購中藥材中藥飲片的還需要簽訂中藥飲片無硫化協(xié)議。5.3.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.4對首營企業(yè)的審核，采購部或質(zhì)管部認為必要時應(yīng)該進行實地考察，必要時的情形包含以下幾類：5.4.1 供貨企業(yè)因為藥品質(zhì)量問題被新聞媒體、行業(yè)主管部門曝光；5.4.2供貨企業(yè)藥品被國家或省級藥監(jiān)部門質(zhì)量公告抽檢為不合格的；5.4.3在首營資料審核中懷疑有弄虛作假的情形；5.4.4 在企業(yè)當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門網(wǎng)站公示為不誠信企業(yè)或者質(zhì)量

52、評級較差的供貨企業(yè)；5.4.5對供貨企業(yè)的質(zhì)量體系存有疑問或不確定因素的；5.4.6采購部或質(zhì)管部認為確實有必要進行實地考察的。5.5資格審核應(yīng)包括供貨企業(yè)和銷售人員資格合法性的審核.審核供貨企業(yè)合法性時,應(yīng)驗明該企業(yè)印章,審核其經(jīng)營范圍(以許可證為準)、證照有效期、營業(yè)執(zhí)照與藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的合法性.審核銷售人員合法性時,應(yīng)檢查其法人委托書原件的真實性、有效期、授權(quán)范圍、身份證復(fù)印件以及是否具備法規(guī)規(guī)定應(yīng)具備資格(如高中以上學歷,不良品行記錄等)。5.6保證能力審核包括對質(zhì)量情況的調(diào)查和其他如藥監(jiān)部門或同行的信息反饋,以及GMP或GSP認證情況等的審核。5.7實地考察結(jié)束后，由考察部門

53、出具(ch j)供貨單位實地考察記錄，并通過質(zhì)管部對供貨方質(zhì)量管理體系進行評價，上報公司質(zhì)量負責人，做出是否通過審核的決定。6、記錄(jl)與憑證1首營企業(yè)(qy)審核表2供貨單位質(zhì)量管理體系評價表首營品種審核管理制度文件名稱：首營品種審核管理制度編號：* -QM-011-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/01、目的：嚴把購進藥品質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用

54、于對首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4、責任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1首營品種審核：5.1.1“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5.1.2首營品種必須經(jīng)質(zhì)管部審核并報企業(yè)質(zhì)量負責人批準后才能經(jīng)營。未經(jīng)批準，不得擅自購進首營品種。5.1.3首營品種的審核：由采購員負責索取首營品種有關(guān)資料，并填寫首次經(jīng)營藥品品種審批表，經(jīng)所在部門經(jīng)理同意后附所索取的資料報質(zhì)管部，質(zhì)管部對審批表和所附的資料進行審核，審核工作在兩個工作日內(nèi)完成。審核不合格的，通知采購部；審核合格的報企業(yè)質(zhì)量負責人批準方可經(jīng)營。5.1.4首

55、營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書以及其批件等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能(xngnng)、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。5.2首營品種審批(shnp)時應(yīng)附的資料有：5.2.1產(chǎn)品批準文號批件(p jin)復(fù)印件(加蓋原單位印章)；5.2.2質(zhì)量標準復(fù)印件(加蓋原單位印章)；5.2.3商標注冊證復(fù)印件(加蓋原單位印章)；5.2.4最小包裝、標簽的批件(加蓋原單位印章)；5.2.5國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書(加蓋原單位印章);5.2.6產(chǎn)品檢驗報告書復(fù)印件(加蓋原單位印章);5.2.7物價資料或浙江省物價局核

56、準備案的物價單(加蓋原單位印章)。5.3 對同一個批準文號的藥品從不同供貨商購進的，按照首營品種審批流程進行審核，如果首營品種的資料已經(jīng)收集過并且符合要求，可以不用再索取。質(zhì)管部認為有必要或者以前資料過期、不完善等情況出現(xiàn)，則重新索取首營品種資料。5.4 未實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片不需要提供藥品生產(chǎn)批準證明文件，但需要索取中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準、檢驗報告單、無硫化管理的中藥飲片還要重點審查檢驗報告單是否有無硫化檢查項目，進口中藥材需要索取進口藥材批件。5.5首營品種審核資料由質(zhì)管部負責整理，歸檔。5.6驗收員憑購貨合同和首營藥品品種審批表，按照質(zhì)量標準和合同中的質(zhì)量條款進行逐批驗收

57、，驗收時必須審核首次經(jīng)營品種的藥品檢驗報告書。無同批號的出廠檢驗報告書或市級以上藥檢所檢驗報告書的，不得驗收入庫，檢驗報告書由驗收員整理歸檔。5.7、質(zhì)管部應(yīng)將首營品種列為重點養(yǎng)護品種，通知養(yǎng)護員加強日常養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，質(zhì)管員應(yīng)對首營品種建立質(zhì)量檔案。5.8、首次經(jīng)營藥品的試銷期為一年，一般情況經(jīng)一年的質(zhì)量考察沒有發(fā)生不合格情況，轉(zhuǎn)為正式銷售。6、記錄與憑證：首營品種審核表藥品(yopn)購進質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品購進質(zhì)量管理制度編號：* -QM-012-2013起草部門：采購部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版

58、本號：A/01、目的(md)：加強購進環(huán)節(jié)(hunji)的質(zhì)量管理，保證從合法企業(yè)購進質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)購進藥品過程的質(zhì)量管理。4、責任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1藥品進貨必須將質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則。5.2嚴格執(zhí)行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。按照本公司藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所批準的經(jīng)營范圍購進藥品。5.3藥品進貨計劃由采購部會同質(zhì)

59、量管理部根據(jù)企業(yè)總體經(jīng)營計劃以及市場信息進行分析，合理安排購銷計劃，堅持以藥品質(zhì)量為主要依據(jù)(yj)進行采購。5.4購進藥品應(yīng)審核(shnh)其合法性和質(zhì)量可靠性，購進藥品應(yīng)符合以下要求：5.4.1應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(jngyng)的藥品；5.4.2應(yīng)具有法定的質(zhì)量標準和質(zhì)量要求；5.4.3除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號、有效期；5.4.4進口藥品應(yīng)有進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件和同批號的進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章；5.4.5中藥材質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準；5.4.6實施批準文號管理的

60、中藥材，必須符合規(guī)定嚴格執(zhí)行；5.4.7藥品的包裝標識應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局包裝、標簽、說明書的規(guī)定和儲運要求；5.4.8中藥飲片購進按照中藥飲片購、存、銷管理制度執(zhí)行；5.4.9應(yīng)提供所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章）。5.5簽訂的購貨合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：5.5.1藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；5.5.2整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證；5.5.3藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊螅?.5.4批號拼件箱外應(yīng)有標記；5.5.5進口藥品必須提供符合規(guī)定的相關(guān)證書和文件；5.5.6應(yīng)提供所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章）；5.5.7中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地，中藥飲片應(yīng)