潔凈服清洗滅菌效果及存放周期驗(yàn)證報(bào)告

1、潔凈服清洗滅菌效果及存放周期驗(yàn)證報(bào)告編制：質(zhì)量部（簽字） 日期:審核：質(zhì)量部（簽字） 日期:批準(zhǔn)：管理者代表（簽字） 日期: TOC o 1-5 h z 1 .概述及目的1驗(yàn)證對(duì)象1驗(yàn)證依據(jù)14 確認(rèn)小組人員組成及職責(zé)分工2驗(yàn)證方法2驗(yàn)證結(jié)果3驗(yàn)證結(jié)論5再確認(rèn)6驗(yàn)證時(shí)間6驗(yàn)證周期6XXXXXXXXXXX有限公司潔凈服清洗滅菌效果及存放周期驗(yàn)證報(bào)告1 概述及目的本公司潔凈區(qū)劃分為10萬(wàn)級(jí)、10000級(jí)和10000級(jí)背景下的100級(jí)。（潔凈區(qū)級(jí)別相關(guān) 的懸浮粒子、沉降菌、風(fēng)量、溫濕度、壓差見(jiàn)第一季度記錄及報(bào)告）潔凈服按照潔凈區(qū)區(qū)域 不同分為藍(lán)色抗靜電四連體工作服和藍(lán)色抗靜電分體工作服。其中1000

2、0級(jí)和10000級(jí)背景 下的100級(jí)所用的工作服為藍(lán)色抗靜電四連體工作服，10萬(wàn)級(jí)所用的工作服為藍(lán)色抗靜電分 體工作服。本公司選擇的潔凈服是無(wú)脫落物、長(zhǎng)纖維、無(wú)靜電的布料。清洗設(shè)備采用有甩干功能的半自動(dòng)或全自動(dòng)洗衣機(jī)。潔凈服按其所屬的潔凈區(qū)分別進(jìn)行 清洗，每次洗衣量以不超過(guò)洗衣機(jī)容量的2/3為宜。注意：出無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，在更衣室 內(nèi)脫下并用無(wú)菌袋包好，帶出室外；通過(guò)物料傳遞窗口紫外消毒半小時(shí)后進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)車間內(nèi) 洗滌烘干，烘干完畢后用無(wú)菌袋密封包裝，再用蒸汽壓力鍋121C,30分鐘對(duì)其進(jìn)行滅菌。潔 凈工作服穿入陽(yáng)性對(duì)照室做實(shí)驗(yàn)岀來(lái)后，應(yīng)在更衣室內(nèi)脫下并用無(wú)菌袋包好，帶岀室外密封。 用高壓蒸汽壓

3、力器121C, 60分鐘對(duì)密封好的工作服進(jìn)行滅菌，再通過(guò)物料傳遞窗口紫外消毒 半小時(shí)后進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)車間內(nèi)洗滌烘干。完畢后用無(wú)菌袋密封包裝，再用高壓蒸汽壓力器 121C,30分鐘對(duì)其進(jìn)行滅菌。洗滌前要對(duì)潔凈工作服進(jìn)行全面檢查，潔凈工作服有缺陷的要立即更換。潔凈工作服清 洗消毒步驟：洗衣機(jī)一桶一次性清洗最多5件潔凈服，首先使用純化水加10ml洗滌劑及20ml 消毒液（0.2%新潔爾滅或75%酒精）強(qiáng)效清洗后烘干，10000級(jí)潔凈服進(jìn)行洗滌烘干時(shí)應(yīng)單獨(dú) 進(jìn)行，不得與十萬(wàn)級(jí)潔凈工作服一起洗滌烘干將潔凈工作服分類晾干后，將潔凈工作服分類 晾干后，放置在紫外消毒柜消毒。10000級(jí)潔凈工作服用無(wú)塵袋包裹潔凈

4、服滅菌，滅菌后烘 干，滅菌后的工作服應(yīng)作好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明已清潔滅菌，并注明日期。通過(guò)潔凈服清洗滅菌效果及存放周期驗(yàn)證，確認(rèn)車間潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確 認(rèn)車間清洗滅菌方法符合生產(chǎn)工藝要求。確保10萬(wàn)級(jí)車間及10000級(jí)和10000級(jí)背景下的 100級(jí)所用的工作服達(dá)到清洗滅菌達(dá)到預(yù)期效果。驗(yàn)證對(duì)象凈化車間衛(wèi)生管理制度中內(nèi)容，以證明潔凈區(qū)工作服清潔、滅菌方法的有效性、轉(zhuǎn) 運(yùn)方式、存放條件、存放時(shí)限及有效期合理性。驗(yàn)證依據(jù)凈化車間衛(wèi)生管理制度萬(wàn)級(jí)無(wú)菌工作服管理制度4.確認(rèn)小組人員組成及職責(zé)分工部門姓名驗(yàn)證職務(wù)職責(zé)管理者代表驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案報(bào)告的批準(zhǔn)及過(guò)程試驗(yàn)數(shù)據(jù)的復(fù)核質(zhì)量部驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案

5、報(bào)告的審核及確認(rèn)過(guò)程的檢測(cè)質(zhì)量部驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案報(bào)告的編制驗(yàn)證方法5.1實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備5. 1. 1驗(yàn)證需要培養(yǎng)基及稀釋液名稱批號(hào)生產(chǎn)廠家備注胰酪大豆腺瓊脂20170920青島高科技工業(yè)園海博生物技術(shù)有限公司氯化鈉20170921國(guó)藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司5.1.2驗(yàn)證需要的工具及設(shè)備5*5不銹鋼規(guī)格板21*150mm試管銀子棉球玻璃平皿培養(yǎng)箱5. 2實(shí)驗(yàn)方法5. 2.1將10萬(wàn)級(jí)的潔凈服與10000級(jí)和10000級(jí)背景下的100級(jí)所用的潔凈服用上述方法清 洗烘干紫外消毒。10萬(wàn)級(jí)的潔凈服準(zhǔn)備2套，10000級(jí)的潔凈服準(zhǔn)備3套。10萬(wàn)級(jí)的潔凈服 1件當(dāng)天采樣（Al） , 1件連續(xù)穿著4天（A2）

6、,依次每天天取樣。10000級(jí)的潔凈服1件當(dāng) 天采樣（Bl） , 1件連續(xù)穿著4天（B2）,依次每天采樣。1件7天后釆樣（B3）。（注意： 10000級(jí)潔凈工作服帶出10萬(wàn)級(jí)車間，要用無(wú)塵袋包裹潔凈服，傳遞窗口 30分鐘紫外燈消 毒帶出。帶入微生物實(shí)驗(yàn)室后滅菌，滅菌后烘干，滅菌后的潔凈服應(yīng)作好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明已清潔 滅菌，并做好標(biāo)記放入陽(yáng)性對(duì)照室二更的柜子）此為一個(gè)全周期。為了確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確 及可靠性，連續(xù)做三個(gè)全周期。5. 2. 2將當(dāng)天已經(jīng)清洗烘干經(jīng)紫外消毒30分鐘的10萬(wàn)級(jí)潔凈服與10000級(jí)和10000級(jí)背景 下的100級(jí)所用的潔凈服，用5*5不銹鋼規(guī)格板固定區(qū)域，再用己滅菌浸有0.9%

7、氯化鈉溶液2 的棉球反復(fù)擦拭五次。分別取領(lǐng)口、袖口、胸部以下腹部以上位置（與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域）， 分別各取兩點(diǎn)位置。擦拭好的棉球放入己滅菌的10ml0. 9%氯化鈉的試管中。并做好標(biāo)記。將 采樣的樣品通過(guò)傳遞窗30分鐘紫外消毒帶入微生物限度室。在微生物限度室超凈工作臺(tái)通過(guò) 無(wú)菌操作先取已放入滅菌的棉拭子的10ml 0.9%氯化鈉的試管，各取1ml移液入己滅菌的玻 璃平皿。各取lml,做兩個(gè)平行樣，做為空白對(duì)照。分別取lml的樣本試液移液到已滅菌的 玻璃平皿中。分別注入約20ml的已滅菌的胰酪大豆腺瓊脂。待平皿表面凝固。放入培養(yǎng)箱內(nèi) 培養(yǎng)。培養(yǎng)時(shí)間24h后通過(guò)直接計(jì)數(shù)，也可以用5-10倍放大鏡

8、檢查，不得有遺漏，若培養(yǎng)皿 上有兩個(gè)或兩個(gè)以上重疊，分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。將結(jié)果記錄于表格中。5. 2.2進(jìn)入10萬(wàn)級(jí)車間，依次取穿著的潔凈服第1天、第2天、第3天、第4天領(lǐng)口、袖口、 胸部以下腹部以上位置（與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域），分別各取兩點(diǎn)位置。用上述方法做潔凈 服的細(xì)菌檢測(cè)。并將觀察結(jié)果記錄于表格。5. 2. 3進(jìn)入10000級(jí)陽(yáng)性對(duì)照室，依次取穿著的潔凈服第1天、第2天、第3天、第4天領(lǐng) 口、袖口、胸部以下腹部以上位置（與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域），分別各取兩點(diǎn)位置。用上述 方法做潔凈服的細(xì)菌檢測(cè)。并將觀察結(jié)果記錄于表格。第七天取另一件用無(wú)塵袋包裝清洗滅 菌后未使用的潔凈服按照上

9、述方法做潔凈服的細(xì)菌檢測(cè)。將觀察結(jié)果記錄于表格。驗(yàn)證結(jié)果10萬(wàn)級(jí)潔凈服的菌落數(shù)，單位：平均，cfu/皿；結(jié)果，cfu/cm2第一個(gè)全周期時(shí)間領(lǐng)口袖口胸部以下腹部以上位置（與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域）平均結(jié)果平均結(jié)果平均結(jié)果A1001111穿著第1天A2116332穿著第2天A233142293414穿著第3天A2612556236326穿著第4天A2104421034210442第二個(gè)周期時(shí)間領(lǐng)口袖口胸部以下腹部以上位置(與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域)平均結(jié)果平均結(jié)果平均結(jié)果A1 (2)110011穿著第1天A2 (2)329452穿著第2天A2 (2)341423103615穿著第3天A2 (2)6125

10、61256526穿著第4天A2 (2)95381014110542第三個(gè)周期時(shí)間領(lǐng)口袖口胸部以下腹部以上位置(與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域)平均結(jié)果平均結(jié)果平均結(jié)果A1 (3)111111穿著第1天A2 (3)327394穿著第2天A2 (3)291225103615穿著第3天A2 (3)9739984010743穿著第4天A2 (3)973998401074310000級(jí)潔凈服的菌落數(shù),單位：平均,cfu/皿；結(jié)果,cfu/cm2第一個(gè)周期時(shí)間領(lǐng)口袖口胸部以下腹部以上位置(與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域)平均結(jié)果結(jié)果平均結(jié)果Bl (1)000000穿著第1天B2 (1)110011穿著第2天B2 (1)104

11、94115穿著第3天B2 (1)311326113213穿著第4天B2 (1)441834143816存放第7天B3 (1)000000第二個(gè)周期時(shí)間領(lǐng)口袖口胸部以下腹部以上位置(與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域)平均結(jié)果平均結(jié)果平均結(jié)果B1 (2)000000穿著第1天B2 (2)001121穿著第2天B2 (2)115104136穿著第3天B2 (2)321328123414穿著第4天B2 (2)482036154920存放第7天B3 (2)000000第三個(gè)周期時(shí)間領(lǐng)口袖口胸部以下腹部以上位置(與工作臺(tái)面接觸的區(qū)域)平均結(jié)果平均結(jié)果平均結(jié)果B1 (3)000000穿著第1天B2 (3)111111穿

12、著第2天B2 (3)94125136穿著第3天B2 (3)281233143514穿著第4天B2 (3)451847194920存放第7天B3 (3)000000驗(yàn)證結(jié)論通過(guò)驗(yàn)證結(jié)果的數(shù)值可以看岀10萬(wàn)級(jí)的潔凈服在清洗烘干消毒后當(dāng)天的A1潔凈服值是 最小的，穿著A2潔凈服在第1、2、3、4天菌落數(shù)呈上升狀態(tài)，且在第4天平均值均超過(guò)lOOcfu/ 皿，結(jié)果值均超過(guò)40cfu/cm2。萬(wàn)級(jí)潔凈服再清洗烘干消毒滅菌后當(dāng)天的Bl潔凈服值為0 , 穿著B(niǎo)2潔凈服在第1、2、3、4天菌落數(shù)呈上升狀態(tài)。且在第4天平均值均V50cfu/皿，結(jié) 果值20cfu/cm2,未拆封已滅菌存放在萬(wàn)級(jí)潔凈室第7天的萬(wàn)級(jí)潔凈服菌落數(shù)均為0。故萬(wàn) 級(jí)潔凈服在不使用的情況下可以存放7天。由于潔凈服無(wú)相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本公司可以根據(jù) 自身的情況來(lái)定潔凈