JJF(閩) 1030-2010 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像(SPECT)校準(zhǔn)規(guī)范

1、 福建省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（閩）10302010單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（SPECT）校準(zhǔn)規(guī)范Calibration specification of single photon emission computed tomography system 20100301發(fā)布20100310實(shí)施 JJF（閩）10302010單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（SPECT）校準(zhǔn)規(guī)范（報(bào)批稿）JJF（閩）1030-2009Calibration specification of single photon emission computed tomography system 本規(guī)范經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)

2、監(jiān)督局于2010年03月01日批準(zhǔn)，并自2010年03月10日起施行。 JJF（閩）10302010 JJF（閩）10302010目錄1范圍(1)2引用文獻(xiàn)(1)3術(shù)語和計(jì)量單位(1)4概述(2)5計(jì)量特性(2)6校準(zhǔn)條件(3)7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法(4)7.1旋轉(zhuǎn)中心漂移的檢測(cè)(4)7.2固有積分均勻性檢測(cè)(4)7.3固有能量分辨率檢測(cè)(4)7.4斷層圖像均勻性檢測(cè)(4)7.5斷層熱點(diǎn)源分辨力檢測(cè)(5)7.6斷層冷點(diǎn)源分辨力檢測(cè)(5)7.7斷層圖像線性檢測(cè)(6)8校準(zhǔn)結(jié)果(6)9復(fù)校時(shí)間間隔(6)附錄A單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置校準(zhǔn)記錄(7)附錄B 單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置檢定證書內(nèi)頁格

3、式 (8)附錄C SPECT校準(zhǔn)中源活度測(cè)量結(jié)果不確定度分析(9)I JJF（閩）10302010單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（SPECT）校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范規(guī)定了單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置(簡稱SPECT)和伽瑪照相機(jī)的有關(guān)定義，校準(zhǔn)項(xiàng)目及相應(yīng)的校準(zhǔn)設(shè)備和方法；適用于SPECT安裝和使用中的質(zhì)量、性能評(píng)定的校準(zhǔn)，以及具有斷層成像功能的伽瑪照相機(jī)的校準(zhǔn)。2引用文獻(xiàn) NEMA(美國國家電氣制造商協(xié)會(huì))Rotating Scintillation Camera SPECTAcceptance testing and quality control GB/T 18988.2-2003放射性核素成

4、像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第 2部分；單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置 GB/T 20013.2-2005核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第 2部分：閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置臨床技術(shù)操作規(guī)范核醫(yī)學(xué)分冊(cè) 2004中華醫(yī)學(xué)會(huì)編著人民軍醫(yī)出版社 Nuclear Associates 76-823、76-824 Users Manual使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)中心（the system rotation center）旋轉(zhuǎn)中心是個(gè)虛設(shè)的機(jī)械點(diǎn)，它位于旋轉(zhuǎn)軸上，是機(jī)械坐標(biāo)系統(tǒng)、探頭電子坐標(biāo)和計(jì)算機(jī)圖像重建坐標(biāo)共同的重合點(diǎn)。任何不重合表現(xiàn)為旋轉(zhuǎn)軸傾斜和旋轉(zhuǎn)中心漂

5、移。3.2固有積分均勻性（intrinsicn uniformity of response）不帶準(zhǔn)直器時(shí)探頭響應(yīng)的均勻性，簡稱固有均勻性。響應(yīng)均勻性是放射性核素成像設(shè)備中，當(dāng)一均勻平面源平行于探測(cè)器表面且尺寸大于所用的入射野時(shí)，探測(cè)器視野內(nèi)規(guī)定尺寸的小面積之間的計(jì)數(shù)率之差異。3.3固有能量分辨率（intrinsic energy resolution）能量分辨率是指對(duì)不同能量射線的區(qū)分能力。固有能量分辨率用光電峰的半高寬的kev值與光電峰中心能量kev值的百分比來表示。3.4斷層圖像均勻性（tomography uniformit）1 JJF（閩）10302010在掃描視野范圍內(nèi)，均勻通量射

6、線在斷層圖像的各個(gè)方向上對(duì)計(jì)數(shù)響應(yīng)的一致性。3.5冷點(diǎn)源（cold point source）是核素密度低而以模體介質(zhì)為突出的點(diǎn)。3.6熱點(diǎn)源（hot point source）相對(duì)于模體介質(zhì)而言是核素密度分布比較集中的點(diǎn)。3.7斷層圖像線性（tomography linearity）對(duì)模體的斷層圖像的線性插件進(jìn)行掃描、觀察，其熱點(diǎn)源圖像水平、垂直對(duì)準(zhǔn)并清晰顯示的程度。4概述SPECT和伽瑪照相機(jī)是使用1個(gè)或幾個(gè)裝有平行孔準(zhǔn)直器的探測(cè)器、探測(cè)器旋轉(zhuǎn)支架及旋轉(zhuǎn)裝置，探測(cè)注入人體的單光子核素（如 Tc， I等）在單位體積發(fā)射的射線強(qiáng)度分99m 131布，并依據(jù)探測(cè)的射線強(qiáng)度分布，由計(jì)算機(jī)的記錄、數(shù)

7、據(jù)處理和顯示裝置重建人體器官以及代謝和生理學(xué)狀況圖像。5計(jì)量特性5.1技術(shù)指標(biāo)廠家明示SPECT技術(shù)指標(biāo)的，應(yīng)符合明示指標(biāo)；下列指標(biāo)為參考指標(biāo)。5.1.1旋轉(zhuǎn)中心飄移應(yīng)在1.0mm以內(nèi)。5.1.2固有積分均勻性1）新安裝的裝置，CFOV的積分均勻性應(yīng)3.0；2）使用中的裝置，CFOV的積分均勻性應(yīng)5.0。5.1.3固有能量分辨率1）新安裝的裝置，應(yīng)9.7；2）使用中的裝置，應(yīng)11.0。5.1.4斷層圖像均勻性感興趣區(qū)內(nèi)的像素值計(jì)數(shù)的最大值Nmax和最小值Nmin之差與它們之和的商，應(yīng)在5內(nèi)。5.1.5斷層冷點(diǎn)源分辨力1）新安裝的裝置可分辨最小冷點(diǎn)源尺寸應(yīng)12mm。2 JJF（閩）1030201

8、02）使用中的裝置可分辨最小冷點(diǎn)源尺寸應(yīng)15mm。5.1.6斷層熱點(diǎn)源分辨力1）新安裝的裝置可分辨最小熱點(diǎn)源尺寸應(yīng)12mm；2）使用中的裝置可分辨最小熱點(diǎn)源尺寸應(yīng)15mm。5.1.7斷層圖像線性32個(gè)正交排列的熱點(diǎn)源在整個(gè)橫斷面上應(yīng)完全水平、垂直對(duì)準(zhǔn)并清晰顯示，不能有偽影和非線性失真。5.2通用技術(shù)要求5.2.1外觀和標(biāo)志單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置必須有制造廠、型號(hào)、編號(hào)、出廠日期等清晰的標(biāo)識(shí)。5.2.2電氣機(jī)械及防護(hù)性能電氣、機(jī)械及安全性能應(yīng)分別符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。5.2.3裝置的技術(shù)文件1）廠家應(yīng)提供明示 SPECT技術(shù)指標(biāo)的文件、使用說明書和操作手冊(cè)；2 ）應(yīng)當(dāng)有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的隨行文件

9、。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件1）溫度：（231），并且恒溫10h以上2）大氣壓：（80110）kPa3）相對(duì)濕度：45654）放射線及放射核素應(yīng)不對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生附加的影響，本底計(jì)數(shù)率應(yīng)0.5k/s。6.2 (測(cè)量)標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備6.2.1校準(zhǔn)用的模體校準(zhǔn)用的模體應(yīng)符合 NEMA推薦的技術(shù)要求?？捎糜跈z測(cè)斷層熱點(diǎn)源和冷點(diǎn)源的分辨力、斷層圖像的線性及均勻性。6.2.2放射性核素及其檢測(cè)、防護(hù)設(shè)備1 ）適當(dāng)活度的99mTc核素溶液及其容器，作為點(diǎn)源使用2 ）經(jīng)檢定合格的活度計(jì)3 ）經(jīng)檢定合格或校準(zhǔn)的個(gè)人防護(hù)劑量計(jì)3 JJF（閩）103020104 ）適于現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的防護(hù)設(shè)備及溶液均勻裝置5 ）點(diǎn)源移動(dòng)架

10、6.2.3其他校準(zhǔn)設(shè)備1 ）條式水平儀2）溫度計(jì)（最小分度值不大于0.5）3）氣壓計(jì)（最小分度值不大于100Pa）4）濕度計(jì)（相對(duì)濕度最小分度值不大于0.5）5）鋼卷尺（測(cè)量范圍應(yīng)不小于5m）7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)應(yīng)使用本規(guī)范規(guī)定的校準(zhǔn)用模體、活度計(jì)和個(gè)人防護(hù)劑量計(jì)等。校準(zhǔn)的SPECT有與計(jì)量特性項(xiàng)目對(duì)應(yīng)校準(zhǔn)/測(cè)試程序的，采用其校準(zhǔn)/測(cè)試程序、測(cè)試條件及設(shè)置進(jìn)行檢測(cè)。沒有對(duì)應(yīng)校準(zhǔn)/測(cè)試程序的，采用本規(guī)范的測(cè)試條件及設(shè)置進(jìn)行檢測(cè)；部分測(cè)試條件及設(shè)置經(jīng)調(diào)整、達(dá)到最佳校準(zhǔn)結(jié)果的，應(yīng)記錄相應(yīng)的調(diào)整。7.17.7各條在SPECT安裝時(shí)必須校準(zhǔn)。7.1、7.2和7.3條在周期校準(zhǔn)中可參考采用質(zhì)量控制檢測(cè)

11、結(jié)果，在斷層項(xiàng)目不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)校準(zhǔn)。7.1系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)中心飄移采用裝置的校準(zhǔn)/測(cè)試程序、測(cè)試條件進(jìn)行檢測(cè)。7.2固有積分均勻性采用裝置的校準(zhǔn)/測(cè)試程序、測(cè)試條件進(jìn)行檢測(cè)。7.3固有能量分辨率采用裝置的校準(zhǔn)/測(cè)試程序、測(cè)試條件進(jìn)行檢測(cè)。7.4斷層圖像均勻性檢測(cè)7.4.1校準(zhǔn)時(shí)設(shè)置條件1）使用SPECT性能檢測(cè)模體，其內(nèi)放入測(cè)試斷層圖像線性、熱源和冷源分辨力的插件，注滿（370740）MBq（1020）mCi、充分均勻的 Tc液體，完全液體的部99m分用于檢測(cè)斷層圖像均勻性。2） SPECT性能檢測(cè)模體水平放置在診斷床上，其中心線與掃描床面的中心線相一致。3 ）安裝低能高分辨準(zhǔn)直器。4 JJF（閩

12、）103020104）設(shè)置窗寬應(yīng)為20，預(yù)置計(jì)數(shù)500k/幀，360/6采集數(shù)據(jù)，128128矩陣。5 ）其他條件：可采用常用條件。7.4.2對(duì)模體均勻性層面進(jìn)行掃描，調(diào)整最佳的窗寬和窗位，在斷層圖像上作一個(gè)面積不小于200mm2的ROI（感興趣區(qū)），讀取像素值計(jì)數(shù)的最大值Nmax和最小值Nmin，按公式（1）計(jì)算均勻性。max N minU (NNmax N min ) 100%（1）7.5斷層熱點(diǎn)源分辨力檢測(cè)7.5.1按照7.4.1的設(shè)置條件；7.5.2對(duì)模體的斷層熱點(diǎn)源分辨力插件進(jìn)行掃描。7.5.3調(diào)整最佳的窗寬和窗位，在掃描的斷層圖像上讀取可分辨的熱點(diǎn)源（見圖 1）最小尺寸。熱點(diǎn)源分辨

13、力插件孔徑尺寸（mm）：4.7， 5.9， 7.3，9.2， 11.4， 14.3，17.9， 22.4圖17.6斷層冷點(diǎn)源分辨力檢測(cè)7.6.1按照7.4.1的設(shè)置條件；7.6.2對(duì)模體的斷層冷點(diǎn)源分辨力插件進(jìn)行掃描。7.6.3調(diào)整最佳的窗寬和窗位，在掃描的斷層圖像上讀取可分辨的冷點(diǎn)源（見圖 2）最小尺寸。冷點(diǎn)源分辨力插件球徑尺寸（mm）：4.7， 5.9， 7.3，9.2， 11.4， 14.3，17.9圖25 JJF（閩）103020107.7斷層圖像線性檢測(cè)7.7.1按照7.4.1的設(shè)置條件；7.7.2對(duì)模體的斷層圖像幾何線性插件進(jìn)行掃描。7.7.3調(diào)整最佳的窗寬和窗位，在掃描的斷層圖像

14、上觀察 32個(gè)正交排列的熱點(diǎn)源（見圖3），在整個(gè)橫斷面上應(yīng)完全水平、垂直對(duì)準(zhǔn)并清晰顯示，不能有偽影和非線性失真。熱點(diǎn)源由(2020)mm的32個(gè)方孔組成a冷區(qū)b熱區(qū)圖38校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告上反映。校準(zhǔn)證書或報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”或“校準(zhǔn)報(bào)告”；b)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn))；d)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào))，每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)委托校準(zhǔn)單位的名稱和地址；f)被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；9)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期；h)對(duì)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范，包括名稱及代號(hào)；i)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；j)校準(zhǔn)

15、環(huán)境的描述；k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；l)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期；m)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；n)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書或報(bào)告的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔復(fù)校時(shí)間間隔為1年。6 JJF（閩）10302010附錄A單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置校準(zhǔn)記錄單位名稱聯(lián)系人地址郵編電話傳真郵箱裝置名稱制造廠型號(hào)規(guī)格設(shè)備編號(hào)出廠編號(hào)室溫探測(cè)器類型地點(diǎn)：濕度%RH本底計(jì)數(shù)率k/s校準(zhǔn)依據(jù)：使用名稱型號(hào)規(guī)格編號(hào)有效期至使用狀態(tài)主要 ECT性能檢測(cè)模體正常不正常不正常不正常計(jì)量器具水平儀鋼卷尺正常正常序號(hào)校準(zhǔn)源、模體裝置的設(shè)置和測(cè)試條件測(cè)量和計(jì)算項(xiàng)目

16、的要求1旋轉(zhuǎn)中心漂移：固有積分均勻性:固有能量分辨率:作面積不小于200mm232的感興趣區(qū)，讀取像素值計(jì)數(shù)：窗寬20性能檢測(cè)模體斷層預(yù)置計(jì)數(shù)圖像均勻性500k/幀4最大值 Nmax，最小值 Nmin，（ 370采集數(shù)據(jù)：740）MBq360/6U (N max N min)計(jì)算均勻性：100%（1020）mCi、每個(gè)斷層(N max N min99mTc液體 采集約 1M觀察32個(gè)正交排列的熱點(diǎn)源，斷層圖像幾何線性計(jì)數(shù)5水平不水平；垂直；偽影不垂直；層厚：矩陣：顯示清晰不清晰；非線性失真冷點(diǎn)源分辨力67可分辨的冷點(diǎn)源的最小尺寸（球徑）：可分辨的熱點(diǎn)源的最小尺寸（孔徑）：探頭旋轉(zhuǎn)半徑：熱點(diǎn)源分

17、辨力放大倍率：記錄編號(hào)校準(zhǔn)日期年月日校準(zhǔn)員核驗(yàn)員證書編號(hào)7 JJF（閩）10302010附錄B單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置檢定證書內(nèi)頁格式校準(zhǔn)地點(diǎn)環(huán)境溫度濕度RH本底計(jì)數(shù)率k/s校準(zhǔn)依據(jù)：校準(zhǔn)項(xiàng)目和結(jié)果序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)條件校準(zhǔn)結(jié)果12345旋轉(zhuǎn)中心飄移固有積分均勻性固有能量分辨率斷層圖像均勻性斷層圖像線性67斷層圖像冷點(diǎn)源分辨力斷層圖像熱點(diǎn)源分辨力SPECT校準(zhǔn)中源活度測(cè)量結(jié)果不確定度，k說明：校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)本次校準(zhǔn)的裝置有效，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制本證書。8 JJF（閩）10302010附錄SPECT校準(zhǔn)中源活度測(cè)量結(jié)果不確定度分析1測(cè)量方法：SPECT校準(zhǔn)過程中，源活度是檢測(cè)各種均

18、勻性、分辨率和旋轉(zhuǎn)中心漂移等項(xiàng)目的基本設(shè)置條件，必須使用工作活度計(jì)進(jìn)行測(cè)量、控制，以保證各個(gè)校準(zhǔn)項(xiàng)目的測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。使用工作活度計(jì)測(cè)量源的活度是將將待測(cè)的放射性核素放入工作活度計(jì)的“井”型電離室中，核素發(fā)出的射線進(jìn)入電離室，對(duì)電離室中的氣體產(chǎn)生電離，在電場(chǎng)的作用下產(chǎn)生的電離電流經(jīng)過電子測(cè)量電路的處理和校準(zhǔn)，顯示出工作活度計(jì)測(cè)得的核素活度Dg，且乘以使用標(biāo)準(zhǔn)活度計(jì)校準(zhǔn)工作活度計(jì)得到的校準(zhǔn)因子N，得到源活度的測(cè)量結(jié)果D。2數(shù)學(xué)模型測(cè)量方法的表達(dá)式如下：DNDg（1）式（1）中，D源活度的測(cè)量結(jié)果，Bq；N使用標(biāo)準(zhǔn)活度計(jì)校準(zhǔn)工作活度計(jì)的校準(zhǔn)因子；Dg工作活度計(jì)測(cè)得的核素活度，Bq。Dg的測(cè)得值應(yīng)考慮現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量中溫度、氣壓的影響，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修正計(jì)算：DNDg（273.15t）/293.15101.3/PNDgKPT（2）式（2）中，t現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量時(shí)的環(huán)境溫度，；P現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量時(shí)的大氣壓力，hPa；KPT現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量時(shí)的溫度、氣壓修正因子。Dg的測(cè)得值還應(yīng)考慮其測(cè)量重復(fù)性、示值穩(wěn)定性的影響，作為測(cè)量結(jié)果不確定度的輸入量。3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的分析、計(jì)算由于各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量相互獨(dú)立，而且各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度可以用相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度表示，所以標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量作如下分析、計(jì)算。3.1校準(zhǔn)因子引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(N)國家計(jì)量院基準(zhǔn)裝置檢定給出的校準(zhǔn)因子的不確定度為3.5，