系統(tǒng)影響性評價與部件關鍵性評價管理規(guī)程上課講義

1、系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程精品文檔文件題目：系統(tǒng)影響性與部件關鍵性評估標準程序文件編號：SMP-YZ-0003文件類型：管理標準替代文件編號：頒發(fā)部門：質(zhì)量保障部起草：審核1:審核2:批準：生效日期：文件發(fā)放：總部、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部、工程部、驗證部目 的：對藥品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運、倉儲、檢驗、分配中用到的系統(tǒng)進行系統(tǒng)影響性 評估和部件關鍵性評估，用于確定項目的調(diào)試和確認范圍的活動。使用范圍：本廠系統(tǒng)影響性及部件關鍵性評估管理責任者：驗證部、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保障部、各車間負責人.術語系統(tǒng)影響性評估（S IA ）是指評估系統(tǒng)的運行、控制、報警和故障狀況對 產(chǎn)品質(zhì)量影響的過程。直接影響系統(tǒng)

2、是將對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)；間接影響系統(tǒng)是指系統(tǒng) 將不會對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，但是通常會對直接影響系統(tǒng)提供支持；無 影響系統(tǒng)是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質(zhì)量有任何直接的或間接的影響的判定。系統(tǒng)影響性評估是用于確定系統(tǒng)的調(diào)試和確認范圍的活動。此過程用于判 定哪些系統(tǒng)除了需要遵循GEP之外還需要進行確認，哪些系統(tǒng)僅需要遵循 GEP進行調(diào)試。進行的影響性評估可對每個設備 /系統(tǒng)進行評估，以判定 其屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)還是屬于無影響系統(tǒng)。初步的系統(tǒng)影響性評估在工程的早期，即在系統(tǒng)界定和設備訂貨之間進 行。由于直接影響系統(tǒng)要進行確認活動，所以在對供應商及其文件的要求收集于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系管理員

3、刪除精品文檔相對其他系統(tǒng)就要更嚴格，必要時需要進行設備 /系統(tǒng)的供應商審計。部件關鍵性評估（Component criticality assessment, C C A是指系統(tǒng)的某個 部件，具運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障是否會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接的影響。評估的結果有關鍵部 件和非關鍵部件兩類。.系統(tǒng)影響性評估（SIA）系統(tǒng)影響性評估流程圖確定系統(tǒng)：系統(tǒng)是具有特定功能的一組工程組件（例如，設施、設備、管 道、儀表、計算機硬件和計算機軟件）。在系統(tǒng)確定的過程中應考慮整個 系統(tǒng)，而不用考慮系統(tǒng)中的某些部件。典型的系統(tǒng)舉例如：反應罐系統(tǒng)、 純化水系統(tǒng)、包裝機系

4、統(tǒng)。系統(tǒng)范圍界定：系統(tǒng)范圍界定應考慮系統(tǒng)的范圍是什么，哪些應該在該系 統(tǒng)中，哪些不應該在該系統(tǒng)中。系統(tǒng)范圍的界定可以使用P & ID、設備清單等工程文件，根據(jù)系統(tǒng)設計的目的和范圍，將對其具有直接影響的部件 歸入最適宜的系統(tǒng)之中。系統(tǒng)影響性評估表收集于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系管理員刪除精品文檔廳P問題1系統(tǒng)是否有直接影響關鍵工藝參數(shù)或關鍵質(zhì)量屬性？2系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？3系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)某一成分或溶劑，而這些物質(zhì)的質(zhì)量（或其缺失） 可能對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影晌或給患者帶來風險？4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌，并且系統(tǒng)故障可能導致清潔、消毒 或來菌的失敗，從而給患者帶來風險？5系統(tǒng)是否用于

5、維護產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設施？6系統(tǒng)是否產(chǎn)生、處理或存儲用于產(chǎn)品放行或拒收的數(shù)據(jù)。關鍵工藝參 數(shù)。相關電子記錄？7系統(tǒng)是否提供容器密封或產(chǎn)品保護，如失敗將會給患者帶來風險或?qū)?致產(chǎn)品質(zhì)量下降？8系統(tǒng)是否提供產(chǎn)品識別信息？9系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)？直接影響系統(tǒng)：符合17條其中任意一條標準時，顯示系統(tǒng)有直接影響； 間接影響系統(tǒng)：符合89條其中任意一條標準時，顯示系統(tǒng)有間接影響； 無影響系統(tǒng)：不符合19條中任意一條。在系統(tǒng)的影響性判定過程中應綜合考慮系統(tǒng)的適用功能，系統(tǒng)的影響判定 會根據(jù)實現(xiàn)的功能不同而不同。直接影響系統(tǒng)系統(tǒng)影響性評系統(tǒng)影響性評估與確認關系上影響率缺GEPGE

6、P間接影響系統(tǒng)GEP+確認直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)驗證/確認模型如下:收集于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系管理員刪除精品文檔圖1直接影響系統(tǒng)驗證V-模型圖2間接影響系統(tǒng)驗證V-模型.部件關鍵性評估對于系統(tǒng)影響性評估階段判定為直接影響的系統(tǒng)將會繼續(xù)進行部件關鍵性 評估工作。關鍵部件系統(tǒng)的某個部件，具運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對 產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接的影響。有問 接的影響或沒有影響為非關鍵部件。部件關鍵性評估流程關鍵部件/功能調(diào)試收集于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系管理員刪除精品文檔風險評估進一步控制措部件關鍵性評估流程圖部件關鍵性評估表部件關鍵性評估表廳P問題1部件上是否

7、用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？2功能/部件是否用于控制一個關鍵工藝參數(shù)？3功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效是否具有直接的影響？4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他 GMP相關文件的FS分？5部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？6功能/部件是否用于獲得、維護或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工藝 參數(shù),而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證？7功能/部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關鍵狀態(tài)？表中所列的7個問題中只要有1個問題的答案是“是，就將該功能/部件歸類 為關鍵的功能/部件。.系統(tǒng)影響性評估及部件關鍵性評估操作流程系統(tǒng)影響性評估應識別 GMP關鍵系統(tǒng)，且GMP關

8、鍵系統(tǒng)應要求做確認。當一個新系統(tǒng)已經(jīng)確認或一個現(xiàn)有的系統(tǒng)狀態(tài)發(fā)生改變時，系統(tǒng)使用部門需要做：確定受影響和系統(tǒng)是否已有了系統(tǒng)影響性評估。組織有關部門的人員參加會議以進行 SIA o準備SIA文件，并在SIA文件上記錄評估結果。完成SIA以后，被確定是有直接影響的系統(tǒng)，要繼續(xù)進行CCA活動。收集于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系管理員刪除精品文檔系統(tǒng)影響性評估和部件關鍵性評估應由使用部門根據(jù)評估的理由，概括 出系統(tǒng)的分類（直接影響、間接影響、無影響），交QA進行編號和審核, 由質(zhì)量保障部負責人批準。系統(tǒng)作為受控文件保存。.系統(tǒng)影響性評估編號系統(tǒng)影響性及部件關鍵性評估編號原則，編號由二部分組成，第一部分系統(tǒng)影響

9、性評估代號SIA及部件關鍵性評估代碼 CCA,第二部分流水號。舉例說明： SIA-20160001SIA-指系統(tǒng)影響性評估。2016-指系統(tǒng)影響性評估的年份0001指2016年第一次進行的系統(tǒng)影響性評估舉例說明： CCA-20160001SIA-指系統(tǒng)影響性評估。2016-指系統(tǒng)影響性評估的年份0001指2016年第一次進行的部件關鍵性評估.附件系統(tǒng)影響性評估表部件關鍵性評估表.文件變更歷史文件題目文件編號生效日期變更描述系統(tǒng)影響性與部 件關鍵性評估標 準程序SMP-YZ-0003依據(jù)2010版藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范確認與驗 證附錄新增。收集于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系管理員刪除精品文檔系統(tǒng)影響性評

10、估表系統(tǒng)影響性評估編號使用部門:QA審核：批準:系統(tǒng)或設備設備 編號安裝 地點影響評估（Y/N ）基本描述系統(tǒng)是否有 直接影響關 鍵工藝參數(shù) 或關鍵質(zhì)量 屬性？系統(tǒng)是否 與產(chǎn)品或 工藝流直 接接觸？系統(tǒng)是否與 產(chǎn)品或工藝 流直接接 觸？系統(tǒng)是否 與產(chǎn)品或 工藝流直 接接觸？系統(tǒng)是否 與產(chǎn)品或 工藝流直 接接觸？系統(tǒng)是否 與產(chǎn)品或 工藝流直 接接觸？系統(tǒng)是否 與產(chǎn)品或 工藝流直 接接觸？系統(tǒng)是否 與產(chǎn)品或 工藝流直 接接觸？系統(tǒng)是否 與產(chǎn)品或 工藝流直 接接觸？直接影響/ 間接影響/ 無影響收集于網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系管理員刪除精品文檔部件關鍵性評估表部件關鍵性評估編號:使用部門:QA審核：批準:設備或系統(tǒng)名稱：影響評估（Y/N ）部件上是否用部件上是否用部件上是否用部件上是