質(zhì)量體系文件編寫指南 課件

1、質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件 1.1 質(zhì)量體系文件的必要性 2001年12月1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認函2000046號文頒布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，在新舊評審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中，必須按新頒布的考核評審依據(jù)評審準(zhǔn)則建立質(zhì)量體系，其中，首要的工作是根據(jù)評審準(zhǔn)則要求編寫質(zhì)量體系文件。 1.2 質(zhì)量體系文件的作用和特點質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因

2、此，制定質(zhì)量體系文件就是實驗室的立法。 質(zhì)量體系文件的特點法規(guī)性 質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實施，就必須認真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質(zhì)量體系實際運作的依據(jù)。唯一性 一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。 適用性 實驗室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì)、任務(wù)和特點，制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質(zhì)量體系文件。 見證性 為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護依據(jù)。同時，質(zhì)量體系的建立、運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此，各項質(zhì)量活動應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項紀(jì)

3、錄及時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞，對質(zhì)量體系進行自我監(jiān)督、 自我完善、自我提高。 1.3 質(zhì)量體系文件及其層次質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量紀(jì)錄、檢測報告等。質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定。1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在編寫質(zhì)量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計、編排。對

4、影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個有機的整體。 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則科學(xué)合理的原則 質(zhì)量體系文件的科學(xué)性主要體現(xiàn)在與評審準(zhǔn)則的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點，有利于質(zhì)量方針的實施和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則可操作實施的原則 編寫質(zhì)量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。 1.5 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個階段： 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 調(diào)查策劃階段 質(zhì)量體系文件編寫階段 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 首先要組織檢測機構(gòu)的全體人員

5、反復(fù)學(xué)習(xí)評審準(zhǔn)則和國家有關(guān)的法律法規(guī)，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好的理解評審準(zhǔn)則的內(nèi)容和要求，了解自己的參與職責(zé)，要特別注意掌握評審條款的變化，以便對原質(zhì)量體系進行調(diào)整和有效的補充。 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 按新的評審準(zhǔn)則進行分析比較，主要包括：分析組織機構(gòu)現(xiàn)狀各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀各部門提出需解決的接口問題現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況現(xiàn)有的各項標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況 這個階段的主要工作是找出按新的評審準(zhǔn)則需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。 調(diào)查策劃階段這個階段的主要工作是：制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄制定編寫計劃分步實施編寫按照評審準(zhǔn)則和檢測工作實際情況分工合作進行編寫質(zhì)量體系文件的研

6、討、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量體系文件編寫階段 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng)。 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號SHJ質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則質(zhì)量體系文件類型：SC質(zhì)量手冊 CX程序文件 ZY作業(yè)指導(dǎo)書 JL質(zhì)量記錄 JH質(zhì)量計劃二、質(zhì)量手冊的編寫 2.1 質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是闡明檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動，質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件，是計量認證評審中判斷質(zhì)

7、量檢測機構(gòu)能否完成其所申請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據(jù)之一。 2.2 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求質(zhì)量手冊的編寫方法 1、質(zhì)量手冊與程序文件同時編寫。2、先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。 3、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊的編寫要求 在編寫前必須認真學(xué)習(xí)和充分理解評審準(zhǔn)則的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門的特點進行編寫，才能編寫出既符合準(zhǔn)則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊。2.2 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求2.3 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容通用性部分質(zhì)量體系要素描述支持性資料目錄質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 通用部

8、分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量要素分配表 、保證公正性、獨立性的措施；組織機構(gòu)； 組織機構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分。 通 用 部 分 質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù)評審準(zhǔn)則對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負責(zé)與參與部門，達到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關(guān)支持文件。 質(zhì)量體系要素描述 包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄（如檢測機構(gòu)平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）。 支持性資料目錄 2.

9、4 質(zhì)量手冊編寫實例XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件 XXX/XXXX-2002 質(zhì) 量 手 冊 版 號：第X版 編 制 人： 批 準(zhǔn) 人： 受控狀態(tài)： 受控編號： 持 有 人： 2002-XX-XX頒布 2002-XX-XX實施 封面實例X X X 水 環(huán) 境 監(jiān) 測 中 心 質(zhì) 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 題批 準(zhǔn) 頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XXXXX水環(huán)境監(jiān)測中心 質(zhì) 量 手 冊 手冊版號： 生效日期：年 月 日 總 頁 數(shù)： 頁 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期：年月日 副本控制：受控 發(fā)放號碼： 持 有 人：批準(zhǔn)頁實例修訂頁實例質(zhì) 量 手

10、 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 題修訂頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX修訂表修訂序號對應(yīng)的章、節(jié)、條號修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目 錄 實 例質(zhì) 量 手 冊 第 X 章 第 X 頁 共 X 頁主 題目 錄 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX第1章 前言 1.1 概述 1.2 主題內(nèi)容和適用范圍 1.3 術(shù)語和縮略語 1.4 通訊資料第2章 質(zhì)量手冊管理 2.1 目的和依據(jù) 2.2 適用范圍 2.3 質(zhì)量手冊的管理 2.4 質(zhì)量手冊的編制、修訂與維護 2.5 質(zhì)量手冊的宣貫 2.6 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 2.7 相關(guān)文件 第3章

11、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3.1 質(zhì)量方針 3.2 質(zhì)量目標(biāo) 3.3 質(zhì)量承諾第4章 組織和管理 4.1 概述 4.2 組織機構(gòu)（包括組織機構(gòu)框圖） 4.3 職責(zé)與權(quán)限 4.4 權(quán)利委派 4.5 保護委托方機密和所有權(quán)的規(guī)定 4.6 指令性檢測任務(wù) 4.7 相關(guān)文件 4.8 附錄 第5章 質(zhì)量體系、審核和評審 5.1 概述 5.2 質(zhì)量體系建立 5.3 質(zhì)量體系文件 5.4 質(zhì)量體系運行 5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 5.6 質(zhì)量體系管理評審 5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 5.8 驗證和比對實驗 5.9 相關(guān)文件 5.10 附錄 第6章 人員 6.1 概述 6.2 人員配備 6.3

12、 人員培訓(xùn) 6.4 人員考核 6.5 人員技術(shù)檔案 6.6 相關(guān)文件 6.7 附錄第7章 設(shè)施和環(huán)境 7.1 概述 7.2 設(shè)施與環(huán)境要求 7.3 監(jiān)控與維持 7.4 實驗室安全管理 7.5 實驗室內(nèi)務(wù)管理 7.6 實驗室平面布置圖 7.7 相關(guān)文件第8章 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 8.1 總則 8.2 職責(zé) 8.3 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置要求 8.4 儀器設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng) 8.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、維護和保養(yǎng) 8.6 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)識 8.7 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案 8.8 相關(guān)文件第 9章 量值溯源和校準(zhǔn) 9.1 總則 9.2 職責(zé) 9.3 檢定和校準(zhǔn)要求 9.4 量值溯源 9.5

13、運行檢查要求 9.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源 9.7 相關(guān)文件第10章 檢驗方法 10.1 總則 10.2 職責(zé) 10.3 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 10.4 標(biāo)準(zhǔn)方法的使用 10.5 非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用 10.6 采樣（抽樣） 10.7 校核 10.8 計算機或自動化檢測設(shè)備的管理和使用 10.9 消耗性材料 10.10 相關(guān)文件 第11章 樣品管理（暫缺） 11.1 概述 11.2 職責(zé) 11.3 樣品的接收和識別 11.4 樣品的處置 11.5 樣品的流轉(zhuǎn) 11.6 樣品的保密與安全 11.7 相關(guān)文件第12章 記錄（暫缺） 12.1 概述 12.2 記錄的內(nèi)容 12.3 記錄的填寫和審核 12.4 記錄管

14、理 12.5 相關(guān)文件第13章 檢測報告（暫缺） 13.1 概述 13.2 檢測報告的基本要求 13.3 檢測報告的內(nèi)容 13.4 檢測報告的格式 13.5 檢測報告的更改 13.6 檢測結(jié)果的發(fā)送 13.7 相關(guān)文件第14章 檢測工作的分包（暫缺） 14.1 概述 14.2 檢測的分包 14.3 分包記錄 14.4 相關(guān)文件第15章 外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺） 15.1 概述 15.2 外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇 15.3 質(zhì)量保證措施 15.4 供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾 15.5 相關(guān)文件第16章 抱怨（暫缺） 16.1 概述 16.2 抱怨的處理 16.3 質(zhì)量體系的審核 16.4 相關(guān)文件

15、 通用部分描述實例質(zhì) 量 手 冊 第 2 章 第 1 頁 共 3 頁主 題質(zhì)量手冊管理 第 版 第 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX2.1 目的和依據(jù) 目 的 為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立和完善質(zhì)量體系，規(guī)范本中心質(zhì)量活動，對質(zhì)量體系的建立、實施提出總體要求，對質(zhì)量體系文件進行控制，保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測技術(shù)和管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確。 2.1 目的和依據(jù) 依 據(jù)1、GB/T 154812000檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通 用要求 2、產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評 審準(zhǔn)則（試行） 3、ISO/IEC 導(dǎo)則2 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動

16、的一般術(shù)語 及定義 4、JJF10011998通用計量術(shù)語及定義2.2 適用范圍 本手冊規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量文件的管理。對內(nèi)用以實施、檢查、審核、評審質(zhì)量體系，并保證其正常運行。對外供客戶和評審機構(gòu)評審、檢查、評價其檢測能力、工作質(zhì)量和管理體系。 2.3 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊的編制、審批、發(fā)布 程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布 監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊歸口管理部門 質(zhì)量手冊的受控管理 質(zhì)量手冊對外發(fā)放的管理 對質(zhì)量手冊持有者的要求 2.4 質(zhì)量手冊的編制、修訂、再版 中心總技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織編制和修改質(zhì)量

17、手冊質(zhì)量手冊中修訂的頁次應(yīng)全頁更換 關(guān)于手冊再版的規(guī)定 質(zhì)量手冊的再版條件 2.5 質(zhì)量手冊的宣貫、實施質(zhì)量手冊批準(zhǔn)發(fā)布后，由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊宣貫工作計劃，并組織實施。質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認真學(xué)習(xí)、貫徹和執(zhí)行本手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件。對新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓(xùn)時，必須安排質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)。2.6 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng)。 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號SHJ質(zhì)量體系文件類型： SC質(zhì)量手冊 CX程序文件 ZY作業(yè)指導(dǎo)書 JL質(zhì)量記錄 JH質(zhì)量計劃2.7 相關(guān)文件aSHJ-CX-02-

18、2002 文件資料控制和維護程序bSHJ-ZY-02-2002 程序文件編寫規(guī)則附加說明編 制：審 核： 質(zhì)量要素描述實例質(zhì) 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁主 題質(zhì)量體系、審核和評審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX5.1 概 述影響檢測報告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運用質(zhì)量體系審核和評審的手段，對質(zhì)量體系進行有效評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進行。中心最高管理層負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負責(zé)質(zhì)量體系組

19、織實施；各分中心和分析測試室負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量體系的具體實施和保持。 5.2 質(zhì)量體系建立本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測實驗室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn)，建立了與其承擔(dān)的檢測工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。5.2 質(zhì)量體系建立本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運行原理如圖5-1所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解、實施、保持，并得以有效運行； (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務(wù)需要與可能； (4) 重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗證。方針目標(biāo)質(zhì)量環(huán)及要素QS結(jié)構(gòu)QS文件

20、QS運行QS審核QS評審質(zhì)量改進報告/證書圖5-1 質(zhì)量體系運行原理圖5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量環(huán)及要素a質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量環(huán)描述了檢測報告質(zhì)量形成的全過程，是水環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計構(gòu)思及運行的基本依據(jù)。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點，本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)包含10個方面，如圖5-2所示。 現(xiàn)場調(diào)查設(shè)計布點制定計劃樣品采集樣品運貯分析測試數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計評價報告反饋意見處理圖5-2 監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)b質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元，是過程的抽象。本中心質(zhì)量體系共包括三個層次的質(zhì)量要素。第一層由現(xiàn)場調(diào)查、設(shè)計布點、監(jiān)測計劃、樣品采集和管理、分析測試、評價驗證和報告反饋等七個要素構(gòu)成，屬于基本過

21、程要素，是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個要素構(gòu)成，屬于輔助過程要素，對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄、人員、統(tǒng)計技術(shù)等三個要素構(gòu)成，屬于基礎(chǔ)性要素，是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證，如表5-1所示。質(zhì)量要素現(xiàn)場調(diào)研方案設(shè)計優(yōu)化布點樣品采集分析測試質(zhì)量方針目標(biāo)負責(zé)部門業(yè)務(wù)室業(yè)務(wù)室分析室分析室分析室配合部門分析室質(zhì)保室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室表5-1 質(zhì)量要素確定表 注：、符號表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標(biāo)的相關(guān)程度； 表示弱相關(guān)；表示強相關(guān)。c質(zhì)量活動展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法(簡稱QFD法)將質(zhì)量要素展開成各級質(zhì)量活動，以進一

22、步明確分工和部門的協(xié)調(diào)，其關(guān)系矩陣表如表5-2和表5-3所示。質(zhì)量活動方法確定實驗室準(zhǔn)備樣品處理質(zhì)量控制質(zhì)量記錄分析測試負責(zé)部門分析室分析室分析室質(zhì)保室分析室配合部門質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室質(zhì)保室表5-2 質(zhì)量要素展開表注：、意義同表5-1。質(zhì)量活動儀器設(shè)備校準(zhǔn)試劑標(biāo)準(zhǔn)校定標(biāo)準(zhǔn)曲線制備準(zhǔn)確度控制精密度控制數(shù)據(jù)復(fù)核質(zhì)量控制負責(zé)部門分析室分析室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室配合部門質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室分析室分析室表5-3 質(zhì)量活動展開表注：、意義同表5-1。5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論，凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題，省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu)(含職責(zé))、程序、過

23、程和資源四部分組成。其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊第4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第5章；資源見本手冊第68章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動。 5.3 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)，也是向委托方(客戶)證實質(zhì)量體系實用性和實際運行狀況的證明。質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄四部分組成。本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊、程序文件和其他質(zhì)量文件三個層次，組成構(gòu)架見圖5-3。A層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按

24、評審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細的檢驗工作文件圖5-3 質(zhì)量體系文件層次圖 本質(zhì)量手冊是闡述省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制、檢測過程控制、儀器設(shè)備控制、人員素質(zhì)控制、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求。因此，它也是本中心實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件，并用作第三方認證之用。 1、質(zhì)量手冊2、程序文件 程序文件是本手冊的過程文件和基礎(chǔ)性文件，明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運行的活動方法和措施。本質(zhì)量手冊的程序文件目錄見附錄A。3、其他質(zhì)量文

25、件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確、有效運行和實施的支持性文件，是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件。 4、質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。5.4 質(zhì)量體系運行1、質(zhì)量體系運行控制 為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控，保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督

26、。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。本中心質(zhì)量管理體系運行控制(保證、反饋)框圖見附錄B。2、質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見文件資料控制和維護程序。3、質(zhì)量策劃 對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜(非常規(guī))的項目和新開檢測項目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時，應(yīng)單獨進行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責(zé)人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項目質(zhì)量計劃。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進行修正和補充。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責(zé)人負責(zé)組織實施。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗證質(zhì)量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)

27、部質(zhì)量體系審核。 2、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負責(zé)人組織制訂年度審核計劃和實施方案，確定審核頻次，報中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 3、內(nèi)審按部門(或?qū)徍艘?分批或集中進行現(xiàn)場審核，編制審核報告。審核報告經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，對其中提出的不合格項，由責(zé)任部門進行原因分析，制訂糾正措施計劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。 4、質(zhì)量保證室負責(zé)組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。 5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑(正確性和有效性有問題)時，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有

28、關(guān)部門，盡快消除負面影響。 6、質(zhì)量保證室負責(zé)收集各分中心審核資料，對有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存。 7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 8、審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn)、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員。 9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評審的輸入。5.6 質(zhì)量體系管理評審中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標(biāo)對質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時有效性進行管理評審，每年一次，特殊情況應(yīng)增加評審頻次。質(zhì)量保證

29、室負責(zé)收集評審資料，質(zhì)量負責(zé)人審查后提交會議討論，評審資料、記錄和評審報告經(jīng)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。5.6 質(zhì)量體系管理評審各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進措施，報中心(分中心)主任批準(zhǔn)后實施，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗證質(zhì)量體系改進措施結(jié)果。管理評審由中心主任組成的評審組進行，評審組成員由中心副主任、總技術(shù)負責(zé)人、總質(zhì)量負責(zé)人和中心管理層的負責(zé)人組成。管理評審內(nèi)容和程序見質(zhì)量體系管理評審程序5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 1、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 2、例外許可偏

30、離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)方可偏離。5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 3、偏離許可條件 (1) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不完善，有先進合理的方法可采用； (2) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論，有理論依據(jù)證明； (3) 有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況； (4) 客戶、有關(guān)部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 4、檢測工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負責(zé)向技術(shù)負責(zé)人反映檢測過程中對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況，內(nèi)審員

31、向質(zhì)量負責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負責(zé)人報告； (3) 對受到影響的項目須適當(dāng)加以標(biāo)識或處置； (4) 在恢復(fù)檢測工作前須進行調(diào)查分析，采取糾正措施；5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測報告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) 詳細記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果，并納入審核和評審議程，防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔。 5、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故，除按5.6.4條款立即采取措施外，應(yīng)按意外情況控制程序進一步處理。5.

32、8 驗證和比對實驗 1、為了驗證本中心檢測能力和檢測工作質(zhì)量，證實采用檢測方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，將按實驗室比對和能力驗證程序積極開展能力驗證試驗和實驗室間比對，確保向客戶提供的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 2、本中心按實驗室比對和能力驗證程序使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制。能力驗證和比對試驗選擇以下方式：(1) 參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對；(2) 對保留樣品進行再檢測；(3) 用相同或不同的方法進行重復(fù)檢驗；(4) 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)樣)進行驗證；(5) 根據(jù)樣品不同特性確定其相關(guān)性。 3、驗證和比對試驗計劃內(nèi)容如下：(1) 參加比對的試驗項目；(

33、2) 參加比對的實驗室名稱；(3) 參加比對的本中心實驗室名稱；(4) 具體驗證和比對試驗時間安排；(5) 必要時，規(guī)定參加比對試驗的人員。 4、分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施，質(zhì)量保證室接到驗證和比對試驗結(jié)果后，應(yīng)寫出驗證和比對試驗評審報告。 5.9 相關(guān)文件aSHJ-CX-02 文件資料控制和維護程序bSHJ-CX-03 質(zhì)量體系審核程序cSHJ-CX-04 質(zhì)量體系管理評審程序dSHJ-CX-06 實驗室比對和能力驗證程序eSHJ-CX-07 糾正和預(yù)防措施程序f SHJ-CX-11 意外情況控制程序三、 程序文件的編寫 3.1、程序文件的作用 質(zhì)量體系文件中的程序文件是規(guī)定實驗

34、室質(zhì)量活動方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。 3.2 程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容 A 封 面 實驗室的名稱和標(biāo)志、文件名、文件編號、編制、批準(zhǔn)人和日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號。B 目 錄序號程 序 文 件 名 稱文 件 編 號頁碼1保護委托方機密信息和所有權(quán)程序SHJCX01122文件資料控制和維護程序SHJCX02223內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序SHJCX03344質(zhì)量體系管理評審程序SHJCX04435控制偏離的管理程序SHJCX05536實驗室比對和能力驗證程序SHJCX06627不合格控制與糾正和預(yù)防措施程序SHJCX07738人員培訓(xùn)和考核程序SHJC

35、X08829實驗室環(huán)境的建立、控制和維護程序SHJCX099210實驗室安全與內(nèi)務(wù)管理程序SHJCX1010211意外情況控制程序SHJCX1111212危險品、劇毒品管理程序SHJCX12121程 序 文 件 目 錄序號程 序 文 件 名 稱文件編號頁碼13儀器設(shè)備管理程序SHJCX1313414標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序SHJCX1414215實現(xiàn)測量可溯源程序SHJCX1515316檢測工作管理程序SHJCX1616517現(xiàn)場檢測管理程序SHJCX1717318檢測方法管理程序SHJCX1818319開展新項目評審程序SHJCX1919320采（抽）樣程序SHJCX2020421樣品管理程序SHJ

36、CX2121222質(zhì)量記錄控制程序SHJCX2222323記錄、檔案管理程序SHJCX2323324檢測報告的編制和管理程序SHJCX2424425數(shù)據(jù)控制程序SHJCX25253序號程 序 文 件 名 稱控 制 編 號頁 碼26檢測工作的分包管理程序SHJCX2626227外部支持服務(wù)和供給管理程序SHJCX2727328處理抱怨程序SHJCX2828229計算機應(yīng)用軟件管理程序SHJCX2929330外部設(shè)備的使用程序SHJCX3030231網(wǎng)點控制管理程序SHJCX31313 C、刊 頭 實驗室的名稱和標(biāo)志、文件編號、名稱、生效日期、版次號、頁碼。 D、正 文對所描述質(zhì)量活動的目的、適用

37、范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件。目的、適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍。職責(zé)：明確實施此項程序有關(guān)部門人員的職責(zé)，相互關(guān)系。3.2 程序文件的內(nèi)容與格式工作程序：按活動的邏輯順序描述開展該項活動的細節(jié)。明確輸入、輸出和整個流程中各個環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。闡明規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進行，所使用的儀器設(shè)備、依據(jù)的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報告、記錄、表格等；附錄：所用記錄、表格的空白格式?？?在必要時對有關(guān)情況加

38、以說明。（如文件編制或修訂的有關(guān)說明）3.3 程序文件編寫實例程序文件實例一1、目 的 本導(dǎo)則是為程序文件編寫工作而制定，其目的是使程序文件編寫規(guī)范化。2、適用范圍 適用于本中心所有程序文件的編制。省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號：SHJ-cx-01-2002受 控 號：程序文件編寫導(dǎo)則第 A 版 第 0 次修訂共 2 頁 第 1 頁 3、編寫要求 程序文件的格式刊頭、刊尾部分編寫格式采用本導(dǎo)則的格式。程序文件的封面見附錄A程序文件的封里見附錄B程序文件內(nèi)容3.2.1 文件名稱：程序的名稱 文件內(nèi)容：正文部分的內(nèi)容應(yīng)包括： a目的：程序的控制目的；b適用范圍：程序活動涉及的范圍；c職責(zé)：該項活

39、動程序的主要責(zé)任部門及配合部門的職責(zé)；d工作程序：按活動的邏輯順序描述開展活動的細節(jié)。明確輸入、輸出和整個流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面的具體要求。闡述規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進行，所使用的設(shè)備、儀器及依據(jù)的文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等。e相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；f質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報告、記錄、表格等；g附錄：所用記錄、表格的空白格式。程序文件編號程序文件編號按質(zhì)量體系文件管理辦法規(guī)定執(zhí)行。 年代號 文件順序號 程序文件代號 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 程序文件編寫導(dǎo)則文件編號：SHJ-cx-01-200

40、2共 2 頁 第 2 頁程序文件編寫審批程序 按程序文件編寫計劃要求時間完成初稿。在文件會簽前應(yīng)預(yù)先在編制部門內(nèi)討論，科室主任審核，再上報質(zhì)量保證室。由質(zhì)量保證室組織文件會簽。文件編寫者根據(jù)會簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會簽。質(zhì)量保證室報中心主任或主任代理人進行最后審批。文件編寫注意事項 措辭，不使用可能引起誤解的語言。盡可能使用定量描述的方法，如對時間的要求等。編寫應(yīng)做到“該說到的要說到，說到的一定要做到”。不要將不切合實際的作法寫入，一定要注意文件可操作性。對已有管理制度規(guī)定中實用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號（如有的話）及引用條款。程序文件條款號以三位數(shù)字為限，若有

41、更具體內(nèi)容需區(qū)分，則以小寫英文字母作為區(qū)別（如本文中3.2.2中的a,b,c等條款）。 4、附 錄 附錄A 程序文件封面現(xiàn)行版本A修 改 版0控制狀態(tài)受控編 號持 有 者省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件程序文件編寫導(dǎo)則(文件編號SHJ-CX-01-2002) 發(fā)布 實施省水環(huán)境監(jiān)測中心 發(fā) 布附錄B 程序文件封里 省水環(huán)境監(jiān)測中心程 序 文 件 標(biāo) 題：程序文件編寫導(dǎo)則 編 號：SHJ-cx-01-2002 版 號：第1版 第0次修訂 頁 數(shù)：4頁 生效日期： 編 制 日 期 審 核 日 期 批 準(zhǔn) 日 期 受控印章： 會簽部門會簽人/日期會簽部門會簽人/日期 程序文件實例二 1、目 的 定期開展

42、質(zhì)量體系管理評審，保證質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用。2、范 圍 本程序規(guī)定了管理評審的內(nèi)容、方法和步驟，適用于本中心質(zhì)量體系管理評審活動的開展。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號：SHJ-CX-04-2002受 控 號：質(zhì)量體系管理評審第 A 版 第 0 次修訂共 3 頁 第 1 頁3、職 責(zé)中心主任主持管理評審，對管理評審的結(jié)論負責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)管理評審計劃落實和組織協(xié)調(diào)工作，并領(lǐng)導(dǎo)管理評審后活動跟蹤檢查工作。質(zhì)量保證室負責(zé)管理評審的具體組織實施工作，負責(zé)收集和提供管理評審所需資料，并進行評審后的跟蹤驗證。各相關(guān)部門提供與本部門有關(guān)的評審資料，負責(zé)評審提出的糾

43、正和預(yù)防措施的具體實施工作。 4 程序內(nèi)容 4.1 管理評審的安排 管理評審一般每年進行一次。遇有環(huán)境發(fā)生重大變化、中心組織機構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴重等特殊情況時，可適時進行管理評審。4.2 管理評審的內(nèi)容a質(zhì)量體系對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效 性；b本中心質(zhì)量管理組織機構(gòu)崗位的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限、組織接口的管理及資源配備對完成各項任務(wù)的適宜性和有效性；c質(zhì)量體系文件的適宜性及其執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范貫徹情況；d水環(huán)境監(jiān)測或其他服務(wù)質(zhì)量是否達到要求；e內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及其糾正措施實施結(jié)果的評審。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號：SHJ-CX-04-2002受 控 號：質(zhì)量體系管理評審第