陜西獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)

1、陜西獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)陜西省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)說明1、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)陜西省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則制定2、本標(biāo)準(zhǔn)共分為7個(gè)大項(xiàng)68條小項(xiàng)。項(xiàng)目類別分為“關(guān)鍵項(xiàng)” 和“一般項(xiàng)”二類，其中關(guān)鍵項(xiàng)（條款號(hào)前加“*”） 14條，一般項(xiàng)54條。3、開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收時(shí)，檢查組應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)類別和經(jīng)營(yíng)范圍，確定相應(yīng)的檢查范圍和檢查內(nèi)容。4、檢查組應(yīng)根據(jù)確定的檢查范圍和檢查內(nèi)容，對(duì)本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目逐一進(jìn)行檢查并作出評(píng)定。每一個(gè)小項(xiàng)的評(píng)定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者絕大部分符合要求（打分在75分以上）的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在較為明顯缺陷的（打分在75

2、分以下），打“N”；不涉及項(xiàng)目在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來評(píng)定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。陜西省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)說明 5、結(jié)果評(píng)定：獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果分為合格和不合格兩項(xiàng)。判定標(biāo)準(zhǔn)如下：項(xiàng) 目結(jié) 果關(guān)鍵項(xiàng)缺陷一般項(xiàng)缺陷120項(xiàng)通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“合格”結(jié)論2未通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，作出“不合格”結(jié)論。20項(xiàng)第一章 場(chǎng)所和設(shè)施本章共有15條，其中關(guān)鍵條款5條第一章 場(chǎng)所和設(shè)施*0301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。原則上要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、和倉(cāng)庫在同一個(gè)縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，并且距離不得過遠(yuǎn)第一章 場(chǎng)所和設(shè)施*0400獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫面積均應(yīng)不少于30平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和倉(cāng)庫面積均應(yīng)不少于20平方米。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0401從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20平方米，應(yīng)另設(shè)置獸用生物制品冷庫（或冷柜），冷庫（或冷柜）容積不少于5立方米(含2-8常溫庫和-15以下的低溫庫)。經(jīng)營(yíng)雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存條件。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0402專門從事批發(fā)的獸藥

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于20平方米，倉(cāng)庫面積應(yīng)不少于100平方米。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0501獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置應(yīng)懸掛獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和主要管理制度。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施*0600獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉(cāng)庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。查看有無保證獸藥質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0601倉(cāng)庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。區(qū)域劃分的合理第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0700獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的

5、倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所分開。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0701在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專門從事寵物診療活動(dòng)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營(yíng)獸藥品種的貯藏條件，只設(shè)置陰涼庫。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施*0702獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫（28、15以下等）、冷柜等必要的設(shè)施、設(shè)備，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)施設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后可行的保溫措施。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0703經(jīng)營(yíng)大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)固體消毒劑的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的消防設(shè)施。重點(diǎn)消防設(shè)施第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0800獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣(市)

6、內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其每個(gè)連鎖門店應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模的需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫等，用于門店零售獸藥的臨時(shí)存放。連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫面積適當(dāng)減小但要滿足經(jīng)營(yíng)需要第一章 場(chǎng)所和設(shè)施0900獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。第一章 場(chǎng)所和設(shè)施*1000獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；具有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；具有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備。防鼠板，滅蠅燈、溫濕度計(jì)等第一章 場(chǎng)所和

7、設(shè)施1100獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫的藥品設(shè)置區(qū)要有醒目標(biāo)志第二章 機(jī)構(gòu)與人員本章共有15條，其中關(guān)鍵條款3條第二章 機(jī)構(gòu)與人員1200獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備的條件-獸藥專業(yè)知識(shí)第二章 機(jī)構(gòu)與人員*1300獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)包括人員第二章 機(jī)構(gòu)與人員1301質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)履行起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)

8、、督促制度的執(zhí)行，協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)的職能?？磁嘤?xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄第二章 機(jī)構(gòu)與人員1302質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和有關(guān)獸藥品種的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，指導(dǎo)、監(jiān)督獸藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。查看制度記錄第二章 機(jī)構(gòu)與人員1303質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案，收集和分析獸藥質(zhì)量信息。查看記錄第二章 機(jī)構(gòu)與人員*1400獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)提問考核第二章 機(jī)構(gòu)與人員1401

9、在地市、縣級(jí)城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看畢業(yè)證、職稱證要原件第二章 機(jī)構(gòu)與人員1402在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)設(shè)立的小型獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（如果設(shè)置的）的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)、畜牧等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證。查看畢業(yè)證、職稱證要原件第二章 機(jī)構(gòu)與人員1403經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人，應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)

10、等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)查看畢業(yè)證、職稱證要原件第二章 機(jī)構(gòu)與人員*1404獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。第二章 機(jī)構(gòu)與人員1405質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在發(fā)證機(jī)關(guān)備案?？次募诙?機(jī)構(gòu)與人員1500獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。查看畢業(yè)證、職稱證要原件并座談考核第二章 機(jī)構(gòu)與人員1600獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案?？磁嘤?xùn)計(jì)

11、劃和培訓(xùn)記錄第二章 機(jī)構(gòu)與人員1601獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)參加轄區(qū)縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核，并定期接受縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。看培訓(xùn)記錄第二章 機(jī)構(gòu)與人員1602獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)參加省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)、考核，并定期接受省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育?？磁嘤?xùn)記錄第三章 規(guī)章制度本章共有9條，其中關(guān)鍵條款1條第三章 規(guī)章制度*1701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程中建立各類真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。查看相關(guān)記錄第三章 規(guī)章制度1801獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管

12、理體系，制定管理制度等質(zhì)量管理文件?？次募?guī)定第三章 規(guī)章制度1802質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。第三章 規(guī)章制度1901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：人員培訓(xùn)、考核記錄；控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存

13、、銷售、出庫等記錄；獸藥清查記錄；獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。第三章 規(guī)章制度1902所有記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)臁４_需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。是否按文件執(zhí)行第三章 規(guī)章制度1903獸藥的進(jìn)銷存必須使用電腦，記入獸藥GSP管理服務(wù)數(shù)據(jù)庫。個(gè)人理解根據(jù)實(shí)際情況必須有文字記錄，可以不用電腦第三章 規(guī)章制度2001獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。第三章 規(guī)章制度2002質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：人員檔案、培訓(xùn)檔案、

14、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；購(gòu)銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。第三章 規(guī)章制度2003質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第四章 采購(gòu)與入庫本章共有10條，其中關(guān)鍵條款3條第四章 采購(gòu)與入庫*2101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品，購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：確定供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)。審核所購(gòu)入獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種，應(yīng)填寫購(gòu)進(jìn)獸藥品種審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。簽訂有明確

15、質(zhì)量條款的采購(gòu)合同。查看購(gòu)進(jìn)企業(yè)的資質(zhì)證明GMP證書、文號(hào)批件等第四章 采購(gòu)與入庫2201對(duì)供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證（供貨單位為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的）。第四章 采購(gòu)與入庫2301對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：核實(shí)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告；審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；了解獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容；進(jìn)口獸藥的應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。第四章 采購(gòu)與入庫2401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家

16、獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。要有記錄第四章 采購(gòu)與入庫2501獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查；進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。第四章 采購(gòu)與入庫*2503麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。獸用處方藥和非處方藥標(biāo)簽或說明書的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的有關(guān)規(guī)定。第四章 采購(gòu)與入庫2505中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)

17、企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第四章 采購(gòu)與入庫*2600獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存供貨單位的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容，并輸入網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)數(shù)據(jù)庫。第四章 采購(gòu)與入庫2701獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，有毒、易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：與進(jìn)貨單不符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不

18、清的；質(zhì)量異常的；其他不符合規(guī)定的。第四章 采購(gòu)與入庫2703獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。第五章 陳列與存儲(chǔ)本章共有8條，其中關(guān)鍵條款1條第五章 陳列與存儲(chǔ)2801搬運(yùn)、陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放。區(qū)域劃分的合理性第五章 陳列與存儲(chǔ)2803獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。貨架等第五章 陳列與存儲(chǔ)2804內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開陳列；待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。第

19、五章 陳列與存儲(chǔ)2901對(duì)銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)），不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。查看記錄第五章 陳列與存儲(chǔ)3001不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。第五章 陳列與存儲(chǔ)3002不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。第五章 陳列與存儲(chǔ)3101應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做

20、好記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。第五章 陳列與存儲(chǔ)*3200獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。查看有無公布的假劣獸藥第六章 銷售與運(yùn)輸本章共有7條，其中關(guān)鍵條款1條第六章 銷售與運(yùn)輸3301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出和按批號(hào)出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立記錄檔案。記錄內(nèi)容包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容，并輸入網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)數(shù)據(jù)庫。第六章 銷售與運(yùn)輸3302有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；超出有效期限的；其他不符合規(guī)定的。有無假劣獸藥第六章 銷售與運(yùn)輸*3401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。