GSP現(xiàn)場檢查評定標準課件

1、藥品GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準（藥品批發(fā)企業(yè)）結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查010%20%1不通過檢查010%010%20%0030%本標準檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（*）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。注：缺陷項目比例數(shù)=對應的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應缺陷項目總數(shù)-對應缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。下一張目錄總則質(zhì)量管理體系組織機構與質(zhì)量管理職責人員與培訓質(zhì)量管理體系文件設施與設備校準與驗證計算機系統(tǒng)采購收貨與驗收儲存與養(yǎng)護銷售運輸與配送售后管理*00401 藥品經(jīng)營

2、企業(yè)應當依法經(jīng)營。2、實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構配制的制劑。*00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信， 禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)不得有虛假、欺騙的行為。1、藥品經(jīng)營許可證（含分支機構）、營業(yè)執(zhí)照（含分支機構）正副本原件在有效期內(nèi)。3、不得有其他違反法律法規(guī)等行為。返回目錄*00501企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 質(zhì)量管理體系。00502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。00503企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、 質(zhì)量

3、控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量 目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應, 包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件 及相應的計算機系統(tǒng)等。*00801企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)要建立符合實際完整規(guī)范的質(zhì)量管理體系，有詳實的質(zhì)量管理組織機構框架圖。有由企業(yè)負責人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對其制訂、批準、評審和修改等予以控制。有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。1、

4、質(zhì)量目標應是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次分別制定部門目標、崗位目標等。2、所有企業(yè)人員均應知曉和理解質(zhì)量方針，并按照規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。3、有質(zhì)量方針、目標的培訓記錄。1、機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件、計算機系統(tǒng)等應符合本規(guī)范及相關法規(guī)文件的規(guī)定。2、不得出現(xiàn)機構設置與企業(yè)實際不一致的情況。部門職責、權限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責盲區(qū)。3、不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。4、不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。5、不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面

5、積、容積不匹配的情況。6、計算機系統(tǒng)操作權限設置應合理，與部門職責、崗位職責相一致。1、有成立內(nèi)審領導小組的文件，領導小組組長應為企業(yè)高層管理人員。2、有內(nèi)審制度、計劃、方案、標準。3、應明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。4、內(nèi)審應由質(zhì)量管理部門組織實施，相關管理部門及業(yè)務單位（部門）共同參加。5、有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。6、應由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。7、內(nèi)審標準至少應包括GSP規(guī)范的全部內(nèi)容。下一張*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論 制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，

6、不斷提高質(zhì)量 控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 *00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化 時，組織開展內(nèi)審。01101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體 系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時 進行實地考察。01001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通 過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應 當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。1、內(nèi)審制度應明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成，原則上應在一個月進行內(nèi)審。2、有下列情況

7、，應進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更；（3）經(jīng)營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測設備、冷鏈設施 設備、計算機軟件更換；（6）質(zhì)量管理文件重大修訂。1、有內(nèi)審報告，報告中應有問題糾正與預防意見。2、有質(zhì)量相關管理部門及業(yè)務單位（部門）的問題整改記錄。3、有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。4、整改未達到預期效果的，應繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。5、藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。1、有單獨的質(zhì)量風險管理制度及操作規(guī)程，明確

8、風險管理的責任。2、對藥品流通過程中的質(zhì)量風險要認真查找、評估，并制定防控措施，并納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。1、企業(yè)應建立對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系評價制度。2、實地考察應明確考察的內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。各部門、崗位職責中應明確質(zhì)量職責及應承擔的質(zhì)量責任。返回目錄*01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。1、有組織機構框架圖。2、有質(zhì)量管理組織機構框架圖。3、設置的組織機構、崗位應與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。機構、人員的設置應合理

9、，符合企業(yè)實際，及時更新；各部門、崗位之間的相互關系應明確、合理，便于管理。*01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。1、企業(yè)負責人的任命文件。2、企業(yè)負責人崗位職責應明確是藥品質(zhì)量的主要負責人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。3、企業(yè)負責人應為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具

10、有裁決權。1、有質(zhì)量負責人任命文件。2、查看藥品經(jīng)營許可證正副本原件、人員花名冊、組織機構圖、聘用合同、工資單、管理層會議記錄、質(zhì)量負責人崗位職責、有關質(zhì)量文件和記錄等應能體現(xiàn)質(zhì)量負責人履行高層管理人員的權力。3、質(zhì)量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。下一張*01601企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1、企業(yè)組織機構圖的部門中應有質(zhì)量管理部。2、質(zhì)量管理部應設立部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。3、質(zhì)量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責。*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理、驗收人員不得

11、兼職其他業(yè)務工作。01701質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。1、有質(zhì)量管理部職責的文件。2、質(zhì)量管理部職責內(nèi)容應齊全，質(zhì)量管理文件、記錄中應有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。01702質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。下一張01704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。*01705質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，

12、指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。*01706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。01707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。01708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。01709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。下一張*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：1、負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2、負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。

13、4、負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5、負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6、負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。1、企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2、企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。3、質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。01712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的

14、管理。1、有質(zhì)量管理部職責的文件。2、質(zhì)量管理部職責內(nèi)容應齊全，質(zhì)量管理文件、記錄中應有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。01713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。*01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。01715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。01717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。01718質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。返回目錄人員資質(zhì)應符合GSP規(guī)范及有關法律法規(guī)、政策文件的要求

15、，無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的。01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。*01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1、企業(yè)負責人大學?？埔陨蠈W歷原件或者中級以上專業(yè)技術職稱證書原件。2、通過詢問考查企業(yè)負責人是否具備藥學專業(yè)知識熟悉藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。*02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

16、。1、有大學本科以上學歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊原件。2、企業(yè)質(zhì)量負責人應有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明材料。*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1、有質(zhì)量管理部門負責人任命文件。2、質(zhì)量部門負責人有執(zhí)業(yè)藥師注冊原件。3、質(zhì)量部門負責人應有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明材料。02201企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。學歷證明或?qū)I(yè)技術職稱原件下一張*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)

17、技術職稱。查驗藥師（含藥師士、中藥師士）以上技術職稱原件或具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（相關專業(yè)指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）原件。*02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。應具有藥學或相關專業(yè)中專、技校、職校以上學歷原件或藥師（士）以上技術職稱原件。02204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。應具有藥學或相關專業(yè)中專、技校、職校以上學歷原件或藥師（士）以上技術職稱原件。*02205 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專

18、以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。學歷證明或?qū)I(yè)技術職稱原件。02206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。學歷證明或?qū)I(yè)技術職稱原件。下一張02207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。學歷證明或?qū)I(yè)技術職稱原件。*02208 經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。負責疫苗質(zhì)量管理工作的人員，具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學

19、等專業(yè)本科以上學歷原件及中級以上專業(yè)技術職稱原件，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷的證明材料。*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在工作時間內(nèi)履行崗位職責。2、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。3、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員不得互相兼任。4、質(zhì)量管理員、驗收員不得互相兼任。02401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。從事采購工作的人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關

20、專業(yè)中專以上學歷或藥學初級以上職稱（或取得相關專業(yè)中級以上職業(yè)技能鑒定證書）。02402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上學歷（或取得相關職業(yè)技能鑒定證書）。*02501 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。1、企業(yè)培訓制度的內(nèi)容應包括崗前培訓和繼續(xù)培訓。2、企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓。3、繼續(xù)培訓應涵蓋各崗位人員。4、崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范要求。下一張02601培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1、培訓內(nèi)容包括：（

21、1）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī)；（2）藥品專業(yè)知識，藥品儲存、保管、養(yǎng)護等技能；（3）質(zhì)量管理制度；（4）部門職責、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。2、根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內(nèi)容應及時更新。*02701 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1、有培訓管理制度。2、有年度培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。3、應按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。*02801 從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。1、有特殊管理藥品和冷

22、藏、冷凍藥品的儲存、運輸?shù)热藛T的培訓記錄、培訓檔案。2、特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。3、特殊管理藥品和冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)企業(yè)內(nèi)部培訓考核合格后方可上崗。*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操

23、作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。02901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。有個人衛(wèi)生管理制度。02902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。1、儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T工作服統(tǒng)一。2、有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)工作人員配備棉衣。3、儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。03001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1、從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位人員應每年健康檢查一次。2、健康檔案應包括：體檢證明原件；體檢匯總表。下一張03002患有傳染病

24、或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。患有可能污染藥品的疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。03003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。色盲等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、養(yǎng)護等相關工作。返回目錄*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1、質(zhì)量管理文件內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2、質(zhì)量管理文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。3、質(zhì)

25、量管理文件應符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。4、文件應具有可操作性。*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。1、有文件管理操作規(guī)程。2、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3、文件管理的相關記錄應按規(guī)定保存。03301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件管理制度或操作規(guī)程應明確文件格式，文件應標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。03302文件文字應當準確、清晰、易懂。文件中文字表述應準

26、確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。03303文件應當分類存放，便于查閱。文件應分類存放，便于查閱。03401企業(yè)應當定期審核、修訂文件。應根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、目標的改變及時修訂文件，要始終保持有效。03402企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。下一張03501企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。1、各部門或崗位在工作現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行文件。2、應對文件內(nèi)容進行培訓，對文件執(zhí)行情況

27、進行檢查考核，確保各崗位能正確理解文件要求，并嚴格按照規(guī)定開展工作。*03601質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健

28、康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。1、有質(zhì)量管理制度總目錄。2、質(zhì)量管理制度應齊全，應涵蓋（一）-（二十二）項制度。3、質(zhì)量管理制度內(nèi)容應符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。4、操作規(guī)程、文件記錄等應與相對應質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。下一張*03701部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、

29、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責1、部門及崗位職責應齊全，與部門、部門負責人及崗位權責一致，符合企業(yè)工作實際和崗位要求。2、各部門及崗位現(xiàn)場應有相關職責的現(xiàn)行文件。3、企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：（1）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護;（2）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份;（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng);（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理;（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理;（6）保證系統(tǒng)日志的完整性;（7）負責建立系統(tǒng)

30、硬件和軟件管理檔案。4、驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質(zhì)量管理人員確認。*03801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。1、操作規(guī)程應齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。2、各部門現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。3、有關質(zhì)量記錄應與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。*03901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。記錄

31、應與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符。下一張*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。1、記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。2、更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3、記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。04001通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。1、有計算機操作規(guī)程。2、各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，在權限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時間的記錄應當由系統(tǒng)自動生成。04

32、002數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改。04003數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。記錄應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。04102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。查閱相關記錄的更改是否規(guī)范完整。下一張文件管理操作規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。04201記錄及憑證應當至少保存5年。04202疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。疫苗的記錄及憑證

33、應當保存至超過藥品有效期2年。04203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。特殊管理的藥品應建立專門登記臺賬， 特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。返回目錄1、經(jīng)營場所、庫房應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。庫房應與企業(yè)經(jīng)營的品種、數(shù)量、貨值、上年度銷售額等相適應。2、企業(yè)實際經(jīng)營活動地點、倉儲地點應與其藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照登記事項相符，不得擅自變更。*04301 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。04401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。1、庫房周圍環(huán)境應無

34、污染源。2、庫區(qū)應與外界建立有效的隔離措施。3、庫房的設計、布局合理，有效劃分驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。4、庫房的建造、改造和維護符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。5、庫區(qū)和庫房的人流、物流走向合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的規(guī)模及條件應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。*04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或

35、者綠化。庫房的規(guī)模及條件房內(nèi)外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應硬化或者綠化，無積水、雜草。便于儲存作業(yè)。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。1、庫房內(nèi)墻、頂應平整、光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2、庫房地面應平整，不起塵。3、庫房門窗結構應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1、庫房應有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。2、應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫房的規(guī)模及條件應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于

36、儲存作業(yè)。下一張04602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房內(nèi)外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔，無污染源，庫區(qū)地面應硬化或者綠化，無積水、雜草。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。1、庫房內(nèi)墻、頂應平整、光潔，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。2、庫房地面應平整，不起塵。3、庫房門窗結構應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。04604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1、庫房應有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。2、應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)

37、運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應通過設置頂棚、雨篷等防護措施，防止藥品被雨雪等污染。04701庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。04702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1、有避免陽光直射的避光設備，應有完好、有效的通風的設施設備。2、有風簾、擋鼠板、滅蠅燈、粘鼠膠等防蟲、防鼠設備。*04703 庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。庫房應配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的設施設備。*04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。1、企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的

38、設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。2、系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。3、系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。4、系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照規(guī)范第八十五條的有關規(guī)定設定。5、系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。6、系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（1）測量范圍在040之間

39、，溫度的最大允許誤差為0.5；（2）測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0；（3）相對濕度的最大允許誤差為5RH。7、系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。（1）系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；（2）在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；（3）在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；（4）當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。8、當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出

40、報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。9、系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。（1）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動；（2）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；（3）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。10、企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求。11、系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對

41、接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。12、系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。13、系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。14、企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。15、測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。16、企業(yè)應當對測點終端每年至少進行

42、一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。17、系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。下一張根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。危險品庫的照明燈應做防爆處理。4705庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。4706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。庫房內(nèi)應劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。有專用的拼箱發(fā)貨操作及復核區(qū)域和設備。4707庫房應當有包裝物料的存放場所。庫房內(nèi)應有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。4708庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1、驗收、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。2、冷藏藥品、特殊管

43、理藥品等有特殊儲存要求的藥品應在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。3、藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。4、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。5、驗收設施設備清潔，不得污染藥品。6、待驗區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設備。*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。1、麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。有相應的監(jiān)

44、控設備、自動報警裝置和防火設施，自動報警裝置應與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。2、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖管理。3、第二類精神藥品應在藥品庫中設立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊，雙人驗收，雙人復核，雙人雙鎖管理。4、蛋白同化制劑、肽類激素應專庫或?qū)９翊娣?，實行專人管理?04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。中藥材、中藥飲片應當分別設置專用庫房和養(yǎng)護場所。04802直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。企業(yè)中藥樣品室（柜）收集的樣品應當能夠用于收購時對照

45、驗收。*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。1、有生物制品經(jīng)營范圍的以及經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。冷庫設計應當符合國家相關標準要求。2、應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。下一張*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗的，應有兩個以上獨立冷庫。*04903冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。1、冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。2、冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3、可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4、具有遠程及就地實時

46、報警功能。5、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)04904應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。1、冷庫應有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。2、發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。3、發(fā)電機組功率應能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。04905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設施設備。*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。1、冷藏車的配置符合國家相關標準要求。2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等

47、性能。3、冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2、冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。3、保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。1、藥品運輸工具應將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車等。2、封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。1、冷藏車應有制冷壓縮機自動調(diào)

48、控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。2、車載冷藏箱及保溫箱應能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。3、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。下一張*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。2、冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3、可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。4、具有遠程及就地實時報警功能。5、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1、車

49、載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。2、可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。3、具有遠程報警功能。4、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。05201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。1、有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應的管理周期。2、有專人負責藥品儲存、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。3、有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、發(fā)電機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設備、除濕機、通風扇等設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄。4、應建立儲存、運輸設施設備檔案。檔案內(nèi)容包

50、括設備清單、購貨發(fā)票復印件、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設備清單應詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容。返回目錄*05301企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。1、查校準、檢定管理文件，明確需校準或檢定計量器具的范圍、周期和方法（每年至少一次）。2、有專人負責計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，有定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符，并建立相應的管理檔案。3、需強制檢定的計量器具，必須有法定資質(zhì)檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。

51、天平、秤、驗證使用的溫度傳感器等。4、驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準。5、校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。6、驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為0.5。*05302企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1、有冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設施設備的驗證管理文件。2、定期驗證每年至少一次。3、根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。4、冷庫驗證的項目至少包

52、括：（1）溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；（2）溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；（3）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；（4）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；（5）確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；（6）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；（7）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；（8）年度定期驗證時，進行滿載驗證。5、根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。（1）在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；（2）在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特

53、殊項目及特殊位置專門布點；（3）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；（4）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。6、確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（1）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時；（2）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括

54、：1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。2、監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認。3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認。4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。5、系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1、冷藏車驗證的項目至少包括：（1）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；（2）溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；（3）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；（4）開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；（5）

55、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；（6）對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；（7）在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；（8）年度定期驗證時，進行滿載驗證。2、冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：（1）箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；（2）蓄冷劑配備使用的條件測試；（3）溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；（4）開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；（5）高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；（6）運輸最長時限驗證。3、根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。（1）在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確

56、保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；（2）在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點；（3）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；（4）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。4、確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（1）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時；（2）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；（3）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。下一張*05401企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括

57、驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。1、企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。2、企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。（1）驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件；（2）企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程；（3）驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、

58、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等；（4）在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求；（5）根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預防措施。5501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。有經(jīng)過質(zhì)量負責人批準的驗證方案，并按方案實施驗證。1、企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證。（1）相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定

59、的使用條件；（2）當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果；（3）對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年；（4）根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。2、驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。3、應當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。4、企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合規(guī)范及附

60、錄5的相關要求。下一張驗證報告應當經(jīng)過質(zhì)量負責人審核和批準。5502驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。5503驗證文件應當存檔。驗證文件應以文件形式存檔。驗證控制文件應當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。1、企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。2、未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。3、驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)返回目錄1、藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)