原水檢驗操作規(guī)程

1、武漢耦合醫(yī)學科技有限責任公司頒發(fā)部門品管部文件名稱原水檢驗操作規(guī)程文件編號 SOPQ01A/0版本號A/0起草/修訂和日口年 月 日審核年 月 日批準和曰口年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門品管部頁數(shù)1/4變更記載變更原因及目的：修改號批準日期 執(zhí)行日期 按新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系文件，使符合法規(guī)要求。1、目的規(guī)范原水質(zhì)量檢驗操作規(guī)程和判定依據(jù)，使檢驗員檢驗時有據(jù)可依，確原水 符合要求，特制定本規(guī)程。2、適用范圍適用于原水的質(zhì)量檢測。3、職責品管部檢驗員負責對本規(guī)程的實施。4、內(nèi)容4.1檢測內(nèi)容：包括化學和微生物兩部分。其中化學檢測在理化室進行，微生物 在微生物限度室10

2、000級下的局部百級潔凈工作臺內(nèi)進行。4.2實驗器材：錐形瓶，試管，水浴鍋，天平，智能生化培養(yǎng)箱等。.原水要求及實驗方法，實驗前檢查所有器具是否在檢定/校準有效期內(nèi)，檢查 試劑及制備好的溶液、試液、滴定液、指示液是否有效或在規(guī)定的效期內(nèi)。4.3.1.肉眼可見物：將水樣搖勻，在光線明亮處迎光直接觀察，結(jié)果應無肉眼可 見物。4.3.2臭和味：取100ml水樣，置于250ml錐形瓶中，振搖后從瓶口嗅水的氣味， 取少量水樣放入口中不要咽下，品嘗水的味道;將上述錐形瓶內(nèi)水樣加熱至沸騰， 立即取下錐形瓶，稍冷后按上法嗅氣和嘗味。結(jié)果均應無異臭、異味。pH：按pH計的標準操作規(guī)程操作，結(jié)果應不小于6.5且不

3、大于8.5。文件名稱原水檢驗操作規(guī)程文件編號S0PQ01A/0頁碼2/34.3.4微生物指標4.3.4.1菌落總數(shù)：無菌操作方法用滅菌吸管吸取1ml充分混勻的水樣，注入滅菌指 標限值菌落總數(shù)/ （CFU/ml）100總大腸菌群不得檢出耐熱大腸菌群不得檢出大腸埃希菌不得檢出平皿中，傾注約15ml約45C左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，并立即旋搖平皿，使水樣 與培養(yǎng)基充分混勻，每次做一平行樣。待冷卻后，翻轉(zhuǎn)平皿，使底面向上，置于 36C1 C培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48h，進行菌落計數(shù)。4.3.4.2總大腸菌群：取10ml水樣，接種到10ml雙料乳糖蛋白胨培養(yǎng)液中，取 1ml水樣接種到10ml單料乳糖蛋白胨培養(yǎng)液中，另

4、取1ml水樣注入到9ml滅菌 生理羊水中，混勻后吸取1ml注入到10ml單料乳糖蛋白胨培養(yǎng)液中，每一稀釋 度接種5管。將接種管置36C + 1C培養(yǎng)箱內(nèi)，如所有乳糖蛋白胨培養(yǎng)管都不產(chǎn) 氣產(chǎn)酸，則可報告為總大腸菌群陰性，如有產(chǎn)酸產(chǎn)氣者，則按下列步驟進行。4.3.4.2.1分離培養(yǎng)：將產(chǎn)酸產(chǎn)氣的發(fā)酵管分別轉(zhuǎn)接種在伊紅美藍瓊脂平板上，于36C + 1C培養(yǎng) 箱內(nèi)培養(yǎng)18-24h，觀察菌落形態(tài)，挑取符合下列特征的菌落（深紫黑色、具有金 屬光澤的菌落；紫黑色、不帶或略帶金屬光澤的菌落；淡紫紅色、中心較深的菌 落）染色鏡檢為革蘭氏陰性無芽孢桿菌，同時接種乳糖蛋白胨培養(yǎng)液，置36C 1C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)242h

5、，有產(chǎn)酸產(chǎn)氣者，即證實有總大腸菌群存在。4.3.4.3耐熱大腸菌群自總大腸菌群乳糖發(fā)酵試驗中的陽性管（產(chǎn)酸產(chǎn)氣）中取1滴轉(zhuǎn)種于EC培 養(yǎng)基中，置44.5C水浴箱或隔水式恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)（水浴箱的水面應高于試管中培 養(yǎng)基液面，培養(yǎng)242h），如所有管均不產(chǎn)氣，則可報告為陰性，如有產(chǎn)氣者， 則轉(zhuǎn)種于伊紅美藍瓊脂平板山，置44.5C培養(yǎng)18-24h，凡平板上有典型菌落者， 則證實為耐熱大腸菌群陽性。4.3.5.4大腸埃希菌文件名稱原水檢驗操作規(guī)程文件編號S0PQ01A/0頁碼3/3用燒灼滅菌的金屬接種環(huán)或無菌棉簽將總大腸菌群多管發(fā)酵產(chǎn)酸產(chǎn)氣的管 中液體接種到EC-MUG管中，在培養(yǎng)箱或恒溫水浴中44.5C0.5C培養(yǎng)24h 2h。如使用恒溫水浴，在接種后30min內(nèi)進行培養(yǎng)，使水浴的液面超過EC-MUG 管的液面。將培養(yǎng)后的EC-MUG管在暗處用波長為366nm功率為6W的紫外燈 照射，如果有藍色熒光產(chǎn)生則