天冬生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、天冬生產(chǎn)工藝規(guī)程第 頁 共10頁xxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題天冬生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立天冬生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：天冬生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：天冬規(guī)格：薄片性狀：本品呈長紡錘形，略彎曲，長 518cm,直徑0.52cm。表面 黃白色至淡黃棕色，半透明，光滑或具深淺不等的縱皺紋，偶有殘存的灰棕色 外皮。質(zhì)硬或

2、柔潤，有黏性，斷面角質(zhì)樣，中柱黃白色。氣微，味甜、微苦。企業(yè)內(nèi)部代碼：天冬C0815性味與歸經(jīng)：甘、苦，寒。歸肺、腎經(jīng)。功能與主治：養(yǎng)陰潤燥，清肺生津。用于肺燥干咳，頓咳痰黏，腰膝 酸痛，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，熱病津傷，咽干口渴，腸燥便秘。用法與用量：612g。貯 藏：置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。貯存期限：36個月生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.1天冬工

3、藝流程圖:O6.2生產(chǎn)操作過程與工藝條件:領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取天冬原料。領(lǐng)料過程中必須核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi) 容。凈制:取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈天冬置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的天冬轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g

4、,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測定，雜質(zhì)不得過3%。凈藥材物料平衡限度(1)指標(biāo)：95-100%。(2)計算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo) ()=- 100%投料量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程( GLSC08-023) 的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤：按照洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將凈天冬置于洗藥 池內(nèi)迅速洗凈。洗、潤結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、 潤后的天冬轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫

5、生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面62322生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。62323洗、潤標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥土。62324偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每 30分 鐘檢查出料情況，異形片不得超過 10%。切制

6、結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后 的天冬轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。62422生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。切制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。物料平衡(1)物料平衡指標(biāo)：9099%。(2)物料平衡公式：叼巧妙的昆合/ 、切制后數(shù)量雜物量切制物料平衡(%) 目 100%潤約后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，

7、則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及 維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱 內(nèi)，設(shè)定溫度60-80C,當(dāng)達(dá)到設(shè)定溫度后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后 的飲片轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記。填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo) 志。干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣 5處，每次150g。用“四分

8、法” 取樣約150g。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用水分測定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15),應(yīng)不得過16.0%。物料平衡:物料平衡指標(biāo)： 60%。物料平衡公式:干燥后數(shù)量取樣量干燥物料平衡() 100%凈藥材投料量(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6包裝：內(nèi)包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑 批包裝指令單領(lǐng)

9、取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申請標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè) 10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重 +皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量

10、偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量(kg)0.51251050Bit ( g) &1小010垃填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣5綾(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正 嚴(yán)密。co復(fù)核重量、檢查標(biāo)僉和封口質(zhì)量。一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口物料平衡限度：6.2.6.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：98-100%(2)計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%）二合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量(半成品)100%6.2.6.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)

11、：100%(2)計算公式如下：士 -.士士4業(yè)小 心業(yè)、缶- /、使用量+損壞量+剩余量包裝(標(biāo)簽、包裝材料)物料平衡(%) = 100%領(lǐng)用量6.2.6.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023) 的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則 進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.6.2外包裝：6.2.6.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；核對：對該批號的飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正 確一致。(合格證)領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)

12、量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包 裝袋(PE罐)之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手 提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上標(biāo)簽或在紙箱的右上角空白位置 貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識。6.2.6.2.10外包裝標(biāo)準(zhǔn):(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密6.2.6.2.11合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量領(lǐng)用量100%6.2.6.2.12 總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)： 70%(2)計算公式如下:收率(%)成品量投料數(shù)量100%6.2.7工藝環(huán)境衛(wèi)生要求:設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、