乙型肝炎病毒核心抗體igm測定試劑盒化學(xué)發(fā)光法2.說明書cp

1、抗體 IgM 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）乙型肝炎【產(chǎn)品】00504619【規(guī)格】100 測試 / 盒【證號】國食藥監(jiān)械（進）字 2012 第 3400825 號【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】YZB/USA 0616-2012【失效期、批號、條件】見盒上相應(yīng)標(biāo)注【符號說明】參見說明書【警告及注意事項】參見說明書】西門子醫(yī)學(xué)產(chǎn)品()【銷售及【Healthcare Diagnostics Inc.機構(gòu)地址】市外高橋保稅區(qū)加太路78 號第一幢 第一層 Q1 部位機構(gòu)】【生產(chǎn)廠家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA【生產(chǎn)地址】333 Coney Street,

2、 East Walpole, Massachusetts 02032, USA10308978_00504619(CP)【產(chǎn)品質(zhì)量】合格抗體 IgM 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）說明書乙型肝炎HBV時，HBc IgM 抗體濃度快速上升，在急性階段達峰值，在康復(fù)或轉(zhuǎn)變成慢性攜帶者后降至較低水平。HBc IgM 抗【產(chǎn)品名稱】通用名稱 ：乙型肝炎光法）抗體 IgM 測定試劑盒（化學(xué)發(fā)體濃度可用來面抗原濃度低于檢測急染，特別是乙型肝炎表英文名稱 ：ADVIA Centaur HBc IgM（HBc IgM）商品名稱 ：aHBcM測試靈敏度時。HBc IgM 抗體可能是急染的唯一的特異性標(biāo)志物。其它標(biāo)志物

3、例如 HBsAg，aHBs，HBc Total 不能很明確區(qū)分急性和慢【包裝規(guī)格】100 測試 / 盒性肝炎，因為它們中的大部分也可以在慢染檢測到 1, ,5?！绢A(yù)期用途】該產(chǎn)品檢測法是一種體外免疫分析法，用于在 ADVIA Centaur【檢驗原理】ADVIA Centaur CP HBc IgM 測試采用 2 步法進行 IgM 捕捉免疫分析。輔助試劑包括生物素?；娜?IgM 抗體。固相試劑內(nèi)含鏈親素 的順磁微粒。標(biāo)記試劑含有重組的 HBc 抗原與吖啶酯標(biāo)記的 HBc 抗體。CP 系統(tǒng)上定性檢測人或血漿（EDTA，肝素鋰或肝素鈉）中乙型肝炎抗原（HBc IgM）的 IgM 抗體。本測試可以

4、與其它乙型肝炎（HBV）標(biāo)記物測試結(jié)合使用確定已知HBV患者的臨床狀態(tài)或與其它 HBV，HAV（甲型肝炎）毒標(biāo)本與輔助試劑孵育，添加固相試劑，鏈親素的順磁微和 HCV（丙型肝炎）檢測法相結(jié)合幫助性肝炎的患者。顯示急粒與 IgM 結(jié)合。后，添加標(biāo)記試劑，若樣本中存在 HBcIgM 抗體，則會形成抗體 - 抗原復(fù)合物。系統(tǒng)自動執(zhí)行下列步驟：ADVIA Centaur CP HBc IgM 檢測采用抗體捕捉微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測試法，用于檢測或血漿中抗原的 IgM 抗體。乙型肝炎（HBV）在全世界范圍內(nèi)流行，是肝臟疾病的主要原因之一。HBV 主要通過與血液或者體液直接接觸。通將15L 樣本添加到樣本杯中

5、 。加入200 L輔助試劑，在37C下孵育4分鐘。加入250L固相試劑， 在37C下孵育17分鐘。用液1樣本杯，在37C下孵育4分鐘。加入95L 標(biāo)記試劑，混合物在37C下孵育17.67分鐘。從混合物中分離固相試劑，吸取未結(jié)合的試劑。用液1樣本杯。分別加入300L酸試劑（R1）和300L堿試劑（R2）用來激活化學(xué)發(fā)光反應(yīng)。常的性 HBV方式包括輸血、針刺、傷口的直接接觸、母嬰1，2。的平均潛伏期是 6-8 周（1-6 個月內(nèi)）。通常臨床癥狀包括全身乏力、發(fā)熱、胃腸炎、黃疸。HBV可導(dǎo)致典型的黃疸性肝炎、亞臨床非黃疸性肝炎、暴發(fā)型肝炎、慢性或遷延性肝炎。成人中，90-95% 的 HBV者可完全自

6、愈并清除病如系統(tǒng)操作說明或相關(guān)結(jié)果。系統(tǒng)的描述，根據(jù)選定的選項，毒，約 5-10% 的 HBV 患者會成為慢性攜帶者。在HBV的新生兒中，90% 會發(fā)展為慢性患者。據(jù)估計，全世患者樣本中 HBc IgM 抗體含量與系統(tǒng)檢測的相對發(fā)光（RLUs）呈直接關(guān)系。根據(jù)校準(zhǔn)品建立起的指數(shù)值判定結(jié)果為陽性或。請參考結(jié)果判讀章節(jié)對 cut-off 值計算的表述。界有 3 億人為慢性攜帶者。HBV，特別是慢染，現(xiàn)已明確其與肝細胞癌的進展密切相關(guān) 1,2,3?！局饕M成成份】成份貨號成份測試數(shù)HBc IgM 高值校準(zhǔn)品1 瓶ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur CP HBc IgM 校準(zhǔn)品

7、定值卡貨號成份測試數(shù)00504619 1 個 ReadyPack 主試劑包，含ADVIA Centaur HBc IgM 標(biāo)記試劑和固相試劑1 個輔試劑包，含ADVIA Centaur HBc IgM 輔助試劑ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur CP HBc IgM 的標(biāo)準(zhǔn)曲線卡HBc IgM 低值校準(zhǔn)品1 瓶100關(guān)于產(chǎn)品中符號的定義，請參考操作者手冊。需要而未提供的必須材料貨號描述成份00504945ADVIA Centaur HBc IgM 質(zhì)控品27.0mL質(zhì)控品27.0mL 陽性質(zhì)控品賦值卡試劑組成成份試劑盒試劑容量 成份穩(wěn)定性ADVIA Centaur HB

8、c IgM Readypack 主試劑包標(biāo)記試劑9.5ml/ 試 吖 啶 酯 標(biāo) 記 的 鼠 HBc 單 克 隆 抗 體 28C直到產(chǎn)品包裝上的有效期劑包（0.037g/ml）和重組的乙型肝炎抗原（0.370g/ml）置于含牛關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參考機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔。白、表面活性劑，疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑的緩沖液中固相試劑25.0ml/試劑包鏈親素的順磁微粒，置于含牛28C直到產(chǎn)品包裝上的有效期白，表面活性劑，疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑的緩沖液中關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參考機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔ADVIA CentaurHBc IgM ReadyPack 輔助試劑包20.0ml/生物 素 酰

9、 化 的鼠 抗 人 IgM 單克 隆 抗體 28C輔助試劑直到產(chǎn)品包裝上的有效期試劑包 （0.375g/ml），置于含牛白，鼠關(guān)于機載穩(wěn)定性，請參考機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔IgG，表面活性劑，疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑的緩沖液中HBc IgM 校準(zhǔn)品瓶2.0ml/ 瓶 經(jīng)過處理的 HBc IgM 抗體陽性的人血漿和 28C防腐劑校準(zhǔn)品至瓶上的失效日期或機載 8 小時【條件及有效期】條件提示：在機載穩(wěn)定期末期拋棄試劑盒。在 2-8C 環(huán)境中直立試劑。將試劑加入系統(tǒng)前，手動混合所有主試劑盒。肉眼檢查試劑盒底部確認所有的顆粒物質(zhì)懸浮且分散。有關(guān)試劑使用前準(zhǔn)備更詳細信息，請參考操作者手冊。避光保存。將試

10、劑包裝避開所有光源。裝載至檢測儀的試劑使用過期的試劑【適用儀器】ADVIA Centaur CP 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀【樣本要求】、EDTA 血漿，肝素鋰和肝素鈉血漿是該檢測方法中使用的樣本類型。切勿使用有明顯微生物 的樣本。ADVIA Centaur HBc IgM 檢測未對其他樣本如臍血，新生兒樣本，死尸樣本，熱滅活樣本或非 或血漿的體液如唾液，尿液，羊水或胸膜液等進行性能驗證。在 28C、包裝應(yīng)避光。將未使用的試劑包裝避光的環(huán)境中。有效期18 個月機載穩(wěn)定性和校準(zhǔn)間隔機載穩(wěn)定性(CLSI, 前身為 NCCLS) H18-A3,6 修臨床和標(biāo)準(zhǔn)訂的建議采用下列措施處理和血液樣本，并根據(jù)

11、 ADVIACentaur HBc IgM 檢測試劑盒的樣本處理研究進行補充：校準(zhǔn)間隔82 天28 天將所有樣本當(dāng)作有疾病 能力進行處理。樣本離心后一般進行 或血漿與紅細胞的物理分離。離心在采血后24小時之內(nèi)進行。比較10個樣本在采血后24小時之內(nèi)不同時間的離心結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)顯著的臨床差異。收集后要盡快檢測。如果不能立刻檢測應(yīng)存放在2- 8 C環(huán)境中。保持樣本加蓋封閉并始終豎直向上存放于2-8C環(huán)境，不超過7天。另外，下列情況需要對ADVIA Centaur CP HBc IgM 抗體測試進行兩點校準(zhǔn)：當(dāng)更改主試劑包批號時當(dāng)更換系統(tǒng)組件時當(dāng)質(zhì)控結(jié)果反復(fù)超出范圍時加載新的主試劑包，通過試劑完成的當(dāng)

12、前校準(zhǔn)已經(jīng)在系統(tǒng)上使用28天時原始管樣本于2-8C，不超過7天。保持樣本加蓋封閉并始終豎直向上。原始管樣本包括血凝塊上層的 ，凝集紅細 胞上層的血漿、凝膠涂層采 中保存的血樣。7天之內(nèi)在此類原始管內(nèi)檢測10個樣本，未發(fā)現(xiàn)顯著臨床差異。凍存樣本，如果處理掉其中的紅細胞，在-20C或更低溫度下保存，最多達30天。不要凍存于無霜的冰箱中。對10例樣本進行2次凍融后，未發(fā)現(xiàn)顯著臨床差異。完全混合解凍樣本，使用前離心。使用條碼警告 ：校準(zhǔn)品條形碼簽不能混用。是批次的，不同批號的校準(zhǔn)品標(biāo)進行 ADVIA Centaur HBc IgM 檢測的時候，請使用 ADVIACentaur HBc IgM 校準(zhǔn)品條

13、碼識別高、值校準(zhǔn)品樣本杯。將條形碼垂直。進行校準(zhǔn)貼于樣品杯以保證邊上的可讀字符與樣品杯用于的樣本包裝和應(yīng)符合和國際對臨床樣本每個批次的校準(zhǔn)品都含有一份校準(zhǔn)品定值卡以便于在分析儀上輸入校準(zhǔn)值。使用條形碼掃描器或鍵盤，輸入校準(zhǔn)品數(shù)值。有和病原物相關(guān)規(guī)定。樣本在室溫保存不超過2天或冰凍保存不超 過7天不會發(fā)生性質(zhì)差異。在始終直立于2-8C環(huán)境中。如果冷凍。中，樣本要保持密閉預(yù)計超過7天，樣本應(yīng)該關(guān)輸入校準(zhǔn)品數(shù)值的詳細情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或助系統(tǒng)的介紹。幫注意 ：該步驟中所用的校準(zhǔn)品容積足夠測定每個校準(zhǔn)品兩次。1. 將校準(zhǔn)品安排到工作列表。在將樣本載入系統(tǒng)前，請確認樣本具備以下特征：2. 用校準(zhǔn)品

14、條碼樣本中不含有物質(zhì)。蛋白或其它顆粒物質(zhì)。離心去除顆粒標(biāo)記兩個樣本杯：一個為低值校準(zhǔn)品，另一個為高值校準(zhǔn)品。注意 ：校準(zhǔn)品試劑瓶中每滴大約 50L。輕輕的混合高、低值校準(zhǔn)品，至少將4-5滴校準(zhǔn)品添加到合適的樣本杯中。將樣本杯放置到樣本架中。將樣本架放置到系統(tǒng)中。確認已經(jīng)加載檢測試劑。開始運行。注意：校準(zhǔn)品在樣品杯中存留 8 小時后立即清除。當(dāng)杯內(nèi)校準(zhǔn)品用量減少后不要重新加入校準(zhǔn)品 ；如果需要，則需加入新的校準(zhǔn)品。質(zhì)控操作使用 ADVIA Centaur HBc IgM 質(zhì) 控 品對 ADVIA CentaurHBc IgM 檢測進行質(zhì)量控制。參閱賦值卡，查找特定批號陽性樣本必須不含氣泡或。樣本

15、量每次測定需要 15L 樣本，該體積不包含樣本容器中不可用部分或者做雙份檢測時的額外體積，或者同一份樣品需要做其它檢測時的用量。關(guān)于檢測需要的最小樣本量的詳細信息請參見系統(tǒng)操作指南或系統(tǒng)?！緳z驗方法】加載試劑確認分析儀中存在充足的主試劑包和輔助試劑包。有關(guān)分析儀準(zhǔn)備的詳細情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或介紹。系統(tǒng)中的分析儀加載試劑之前，手動混勻所有主試劑包。肉眼觀察試劑包的底部，確認所有顆粒都已經(jīng)分散和重懸。有關(guān)試劑準(zhǔn)備的詳細情況，請用戶參考操作者手冊。用戶可以根據(jù) 上安裝指示箭頭所示，將 ReadyPack 主試劑包加載到主試劑區(qū)域。由于 ADVIA Centaur CP 系統(tǒng)僅存在一個試劑探針，

16、因此并不限制將主試劑包置于左側(cè)、右側(cè)或中間。分析儀自動混合主試劑包，保持試劑的均勻重懸。將Ready Pack 輔助試劑包加載到輔助試劑區(qū)域。有關(guān)加載試劑和質(zhì)控品的參考值。使用條碼提示：質(zhì)控品的條碼是批次的。不同批號的質(zhì)控品條碼不能混用。進行 ADVIA Centaur HBc IgM 檢測的時候，使用 ADVIACentaur HBc IgM 檢測的質(zhì)控品條碼識別陽性和樣本杯。將條形碼品杯垂直。進行質(zhì)量控制貼于樣品杯以保證邊上的可讀字符與樣的詳細情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或系統(tǒng)中的介紹。警告：試劑盒中提供的高、低值校準(zhǔn)品與 ReadyPack 主試劑包成份匹配。不要將不同批次的校準(zhǔn)品與不同批次

17、的試劑行混合。警告：試劑盒中提供的輔助試劑是與固相試劑和標(biāo)記試劑相匹配的。不要將輔助試劑與不同批次的標(biāo)記試劑和固相試劑混合使用。標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)當(dāng)使用新批號的標(biāo)記試劑、固相試劑和輔助試劑時，ADVIA Centaur HBc IgM 檢測方法需要進行標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)。對于每個新批號的標(biāo)記試劑、固相試劑和輔助試劑，使用條碼 器或鍵盤，在系統(tǒng)上輸入標(biāo)準(zhǔn)曲線數(shù)值。標(biāo)準(zhǔn)曲線卡中含有標(biāo)準(zhǔn)曲線的數(shù)值。有關(guān)校準(zhǔn)數(shù)值輸入的詳細情況，請參閱系統(tǒng)操作說關(guān)于質(zhì)控值輸入的詳細信息，請參閱系統(tǒng)操作說明或系統(tǒng)中的介紹。為監(jiān)測系統(tǒng)性能和圖表的趨勢，作為最低要求，在每輪樣本分析時都應(yīng)該進行質(zhì)控測試。進行兩點校準(zhǔn)時，也應(yīng)該檢測質(zhì)控品。

18、將所有質(zhì)控樣品當(dāng)作患者樣本對待。提示 ：該步驟中所用的質(zhì)控品容積足夠測定每個質(zhì)控品兩次。1. 將質(zhì)控品安排到工作列表。2. 用質(zhì)控品條碼標(biāo)記兩個樣本杯：一個為陽性質(zhì)控品，另一個為質(zhì)控品。提示 ：質(zhì)控品試劑瓶中每滴大約 50L。輕輕的混合質(zhì)控品，至少將4-5滴質(zhì)控品添加到合適的樣本杯中。將樣本杯放置到樣本架中。將樣本架放置到進樣槽中。保證分析試劑都已加載完畢。明或校準(zhǔn)系統(tǒng)中的介紹。使用每組試劑包內(nèi)的 ADVIA Centaur HBc IgM 校準(zhǔn)品對ADVIA Centaur HBc IgM 檢測進行校準(zhǔn)。試劑包內(nèi)提供的校準(zhǔn)品與相應(yīng)的 ReadyPack 主試劑配套使用。7. 開始運行。提示：

19、8 小時后，將樣本杯中剩余的所有質(zhì)控品都丟棄。當(dāng)杯內(nèi)質(zhì)控品用量減少時不要重新加入質(zhì)控品 ；如果需要，則需加入新的質(zhì)控品。采取校正措施如果質(zhì)量控制結(jié)果并未在參考值范圍或并未達到 已經(jīng)建立值范圍內(nèi)，不要 檢測結(jié)果，請采用下列步驟：根據(jù)受試者工作特征（ROC）曲線10和臨床研究獲得的臨床一致性確定ADVIA Centaur HBc IgM測試的cutoff值。如果質(zhì)控超出范圍，樣本結(jié)果無效，必須重測。使用ADVIA Centaur系統(tǒng)進試結(jié)果一致性的確認?！緳z驗方法的局限性】ADVIA centaur CP HBc IgM測試僅限于檢測人或血漿（EDTA血漿、肝素鋰或肝素鈉血漿）中乙型肝炎原的IgM

20、抗體。并未確定ADVIA Centaur CP HBc IgM測試與其他廠家的 HBV特定標(biāo)記物檢測方法共同使用時的性能特征。 ADVIA Centaur CP HBc IgM檢測并未對其他樣品如臍血，新生兒樣品，死尸樣品，熱滅活樣品或非或血漿的體液如唾液，尿液，羊膜液體或胸水等進行性能驗證。該測試的性能未在免疫缺陷或免疫抑制患者中驗證。使用有明顯微生物污染的樣本。抗確認材料并未超出有效期限。確認已經(jīng)進行必要的。確認檢測按照產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)完成。批次檢測結(jié)果之前，再次檢測新的質(zhì)控樣本。如果需要，聯(lián)系當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)支持或銷售商，獲取幫助。檢測程序有關(guān)檢測步驟的詳情情況，請參閱系統(tǒng)操作說明或統(tǒng)中的介紹

21、。程序注釋處理系人中的異嗜性抗體會與試劑中的免疫球蛋白反應(yīng)，干擾測試。12經(jīng)常接觸動物或動物的患者可能會產(chǎn)生異嗜性根據(jù)貴常規(guī)要求處理有害的或者有生物污染的材料。遵照抗體，對測試造成干擾，所以會觀測到反常的數(shù)值另外的信息。需要、州和地方置所有材料。的規(guī)章制度，采取安全和可接受的方式棄【產(chǎn)品性能指標(biāo)】在 2 個地點比較 ADVIA Centaur HBc IgM 測試與商售 HBc IgM 抗體 EIA 測試的性能。檢測對象為 800 個樣本，來自于下列類群 ：HBV 陽性患者，正常獻血者，住院患者。不一致的樣本使用另一種商售 HBc IgM 抗體測試進行進一步評估。【參考值】系統(tǒng)以指數(shù)值和陽性、

22、灰區(qū)或結(jié)果。HBc IgM 抗體的檢測計算值小于 0.80 指數(shù)值的樣本認為對乙型肝炎的 IgM 抗體呈。計算值大于或等于 0.80 但小于 1.00 指數(shù)值的樣本認為處于灰抗原臨床特異性ADVIA Centaur HBc IgM 測試與商售 HBc IgM 抗體 EIA 測試檢測 232 個隨機獻血者和 202 個住院患者。ADVIA Centaur HBc IgM 測試的相對特異性為 100 00%。ADVIA Centaur HBc IgM 測試與參考測試在隨機獻血者的一致性為 100%，住院患者中的一 致性為 100%。區(qū)內(nèi)，必須重測該樣本重測兩次。根據(jù)重測結(jié)果進行。若重測后結(jié)果仍處于

23、灰區(qū)，更換新樣本使用 ADVIA CentaurHBc IgM 測試重新檢測。指數(shù)值大于或等于 1.00 的樣本認為對乙型肝炎的 IgM 抗體呈陽性?？乖?34 個 HBV的獻血者和住院患者 / 臨床患者的樣本中，使用 ADVIA Centaur HBc IgM 測試，100% 呈現(xiàn)。206相對特異性患者群個 HBc IgM 抗體共識性陽性標(biāo)本，使用 ADVIA CentaurHBcIgM 測試，201 為陽性，2 個樣本處于灰區(qū)。ADVIA Centaur HBcIgM 測試HBc IgM 抗體數(shù)量%）參考測試%）對于所有的體外測試，每個應(yīng)該建立自己的對患者232202434232（100%

24、）202（100%）434（100%）232（100%）202（100%）434（100%）獻血者 住院患者總結(jié)果進行評估參考范圍 12?！緳z驗結(jié)果的解釋】有關(guān)系統(tǒng)如何計算檢測結(jié)果的詳細介紹，請參閱系統(tǒng)操作說明202 個使用 ADVIA Centaur HBc IgM 測試呈現(xiàn)非反應(yīng)性的樣本進行 ADVIA Centaur CP HBc IgM 測試。ADVIA CentaurCP 測試的性能顯示如下：或系統(tǒng)中的介紹。HBc IgM 抗體的檢測系統(tǒng)以指數(shù)值和陽性、灰區(qū)或結(jié)果。最終特異性 %數(shù)目非反應(yīng)性反應(yīng)性2022020100計算值小于0 80指數(shù)值的樣本認為對乙型肝炎的IgM抗體呈 。計算值

25、大于或等于0.80但小于1.00指數(shù)值的樣本認為處于灰區(qū)內(nèi)，必須重測。 該樣本重測兩次。根據(jù)重測結(jié)果進行 。若重測后結(jié)果仍處于灰區(qū)，更換新樣本使用ADVIACentaur HBc IgM測試重新檢測。抗原ADVIA Centaur CP 測試的最終特異性為 100%（202/202）, 95% 的區(qū)間（CI）為 98.19-100%。臨床靈敏度使用 ADVIA Centaur HBc IgM 測試和商售 HBc IgM 抗體 EIA 測試對呈現(xiàn)陽性 366 個 HBV 樣本進試。參考方式測試 205 個樣本為陽性。對這些陽性標(biāo)本進行ADVIA Centaur指數(shù)值大于或等于1.00的樣本認為對

26、乙型肝炎的IgM抗體呈陽性?？乖璈Bc IgM 測試，199 個為陽性，1 個處于灰區(qū)，5 個為起始相對靈敏度為 97.55%。注意 ：呈現(xiàn)處于灰區(qū)結(jié)果的樣本在計算相對靈敏度的相對特異性時不包含在內(nèi)。相對靈敏度HBc IgM 抗體參考測試ADVIA Centaur HBc IgM臨床項目檢測數(shù)量灰區(qū)陽性甲型肝炎（HAV）丙型肝炎（HCV）91210139121012000000011ADVIA Centaur HBc IgM 測試陽性（ 1.20 灰區(qū)（0.80-0.80指數(shù)）非性肝病1.19 指數(shù)）指數(shù)）總自身免疫?。L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 /系統(tǒng)性紅斑狼瘡）陽性（ 1.00 指數(shù)）灰 區(qū)（0.80-

27、0.99指數(shù)）(0.80 指數(shù))總199120322043EB EB（EBV）IgG（EBV）IgM10101010610109101010106101090000000000000000520579147152159366單純皰疹 （HSV）IgG單純皰疹 （HSV）IgM細小 B19IgG相對靈敏 度 =97.55%（199/204），95%94.37-99.20%。區(qū) 間（CI）為 人類免疫缺陷水痘帶狀皰疹 IgG水痘帶狀皰疹I(lǐng)gM風(fēng)疹 IgG肝（HIV1/2）（VZV）特異性檢測和靈敏度檢測中處于灰區(qū)的結(jié)果的總百分數(shù)為0.38%（3/800）。最終臨床靈敏度對于不一致的 8 個樣本（3

28、 個樣本 ADVIA Centaur 陽性 / 參考測試 和 5 個 ADVIA Centaur / 參考測試陽性）使用第三種商售 HBc IgM 測試進行檢測。對于 3 個 ADVIA Centaur 測試為陽性，參考方法測試為的樣本，1 個呈現(xiàn)共識性，2 個不確定（無共識性結(jié)果）。對于 5 個 ADVIA Centaur 測試為，參考方法測試為陽性的樣本，1 個樣本在兩次檢測后顯示處于 ADVIA Centaur 的灰區(qū)，1 個為共識性，3 個為共識性陽性。共識性結(jié)果顯示如下表最終臨床靈敏度HBc IgM 抗體共識性測試（VZV）770010211311154821131115112000

29、00113000002抗核抗體（ANA）系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE） HAMA-1 SQ（Roche） HAMA-2 SQ（Roche）檢測樣本總數(shù)ADVIA Centaur HBc IgM 測試指數(shù)值為 1.24，HBc IgM 參考測試指數(shù)值為 0.25（）。ADVIA Centaur HBc IgM 測試指數(shù)值為 0.95，HBc IgM 參考測試指數(shù)值為 0.63（增加）。ADVIA Centaur HBc IgM 測試3 ADVIA Centaur HBc IgM 測試指數(shù)值為 1.39，HBc IgM 參考測試指數(shù)值為 0.86（灰區(qū)）。陽性灰區(qū)總陽性（ 1.00 指數(shù)）灰區(qū)（0.80

30、-0.99 指數(shù)）(0.80 指數(shù))總201200122024結(jié)果顯示變化 10%，最大至樣本類型血紅蛋白 ：500mg/dL甘油三酯 ：1000mg/dL結(jié)合膽紅素：60mg/dL 未結(jié)合膽紅素：40mg/dL蛋白質(zhì) ：12.0g/dL溶血 脂血 黃疸 黃疸 蛋白質(zhì)320611151154155361*最終靈敏度為 98.53%（201/204），95%95.76-99.70%。區(qū)間（CI）為ADVIA Centaur HBc IgM干擾測試評估按照 CLSI 文件 EP7-A214 進行。轉(zhuǎn)化盤使用 ADVIA Centaur CP HBc IgM 測試檢測了商售 HBV 患者轉(zhuǎn)化盤，以確

31、定其轉(zhuǎn)化靈敏度。ADVIA Centaur CP*5 個樣本基于共識性測試不確定結(jié)果，已經(jīng)在上表中去掉。 使用 ADVIA Centaur CP HB 測試 54 個ADVIA Centaur 呈現(xiàn)陽性的樣本，ADVIA Centaur CP 測試的性能顯示如下表 ：最終特異性 %數(shù)量陽性灰區(qū)540522100HBc IgM 測試在轉(zhuǎn)化盤上的性能與 ADVIA Centaur HBcIgM 測試的性能相當(dāng)。得到的結(jié)果如下：HBc IgM 抗體陽性結(jié)果初現(xiàn)時間 ADVIA Centaur與ADVIA注意 ：呈現(xiàn)處于灰區(qū)的樣本在計算最終靈敏度時不包含在內(nèi)。 ADVIA Centaur CP 測試的

32、最終靈敏度是 100%（52/52）， 95% 的區(qū)間（CI）為 93.15-100%。交叉反應(yīng)性Centaur CPHBc IgM 測試差異 *ADVIACentaur 測試（天數(shù)）ADVIA Centaur CP 測試（天數(shù)）盤標(biāo)記評估 ADVIA Centaur HBc IgM 測試與其他和病理狀RP009 RP016 RP017 HBV6278 HBV9072 22663D3660763715978366076371597300000+1態(tài)標(biāo)本的潛在交叉反應(yīng)性。使用 HBc IgM 抗體參考測試對所得的每個 HBc IgM 抗體的標(biāo)本進行驗證。使用 ADVIACentaur HBc I

33、gM 測試獲得下列結(jié)果 ：* 測試差異和 ADVIA Centaur HBc IgM 測試相關(guān)。例如 ：+1表示與 ADVIA Centaur CP 測試為陽性時相比較，ADVIACentaur HBcIgM 方式確定陽性需要額外一天。4.Vivek R. Treatment of hepatitis B. Clin Cornerstone 2001, 3(6):24-36.Koff RS. Hepatitis B today: clinical diagnostic overview. The Pediatric infectious disease journal 1993 May: 12

34、(5): 428-32.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Pro sing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition.Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;精密度使用CLSI 協(xié)議 EP5-A21 評估其精密度。每天進行 2 次測試，每次重復(fù)進行 2 次，進行 20 天。在 2 個 ADVIA Centa

35、ur CP系統(tǒng)上進試獲得的結(jié)果如下：5.批內(nèi)批間總均值（指數(shù)） SD C（V %） SD C（V %） SD C（V %）6.樣本0.050 01NA*0.01NA0.01NA質(zhì)控陽性質(zhì)控2.560.207.80.114.40.239.02004. NCCLSH18-A3.123450.040.661 042.194.350 010 030 050.130.29NA 4.34.85.96.60.010.020.020.060.20NA 3.41.72.64.50.010.040.050.140.35NA 5.55.16.58.07.Centers for Disease Control. Up

36、date: Universalprecautions for prevention of transmisof humanand otherimmunodeficiency, hepatitis Bbloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR 1988;37 377-82, 387-8.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infec

37、tions; Approved Guideline -Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory*NA= 不適用分析靈敏度為了測試 ADVIA Centaur CP HBc IgM 的分析靈敏度，使用8.Paul Ehrlich Institute (PEI) 的 HBc IgM 參考樣本HBcIgM 一個批號系列稀釋液。線性回歸用于確定PEI 參考樣本的濃度，該濃度與ADVIA Centaur CP HBc IgM 的 cutoff 值（指數(shù)值 =1.00）相當(dāng)。本測試 cutoff（指數(shù)值 =1.00）的 PEI 國Standards

38、 Institute; 2005. CLSIM29-A3.9.Federal Occupational Safety and Healdministration,Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030.際IU）濃度為 22.98IU/mL，95% 的區(qū)間為 22.39-10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver

39、Operating Characteristic (ROC) Plots; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLSGP10-A.23.23 PEIU/mL。標(biāo)準(zhǔn)溯源性ADVIA Centaur CP HBc IgM 測試溯源基于ADVIA Centaur HBc IgM 測試的相應(yīng)臨床一致性。設(shè)置 ADVIA Centaur HBcIgM 檢測法的界限以檢測急性或最近（通常小于等于六個月）的乙型肝炎。參閱性能特征。11.cato LM, Stuart MC.

40、Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:2733.校準(zhǔn)品及質(zhì)控品的賦值溯源至此標(biāo)準(zhǔn)化。12. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference ervalshe Clinical Laboratory; Approved Guideline- Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory【注意事項】警告 ：本產(chǎn)品含有動物源性材料，應(yīng)作