有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表資料講解

1、學(xué)習(xí)-好資料更多精品文檔學(xué)習(xí) 好資料更多精品文檔附件 6有凈化要求的衛(wèi)生用品 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址 實(shí)際生產(chǎn)加工地址 現(xiàn)場監(jiān)督審核日期年 月 日有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)人:衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人： 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：通訊地址:聯(lián)系電話：郵編： 傳真：職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：產(chǎn)品種類：考評審核表:考評項(xiàng)目考評內(nèi)容滿分及格分得分扣分標(biāo)準(zhǔn)備注丿區(qū)環(huán)境 與布局 （滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等 有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲 孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣 0.5分。

2、廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少 于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的 扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面米用混凝土、 瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣 1分，非綠化的地面、路面 未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣 0.5分。丿區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣 3分。廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料 及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項(xiàng)扣 3分，銜接不合理扣 2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈咼不低于2.5米。33生產(chǎn)車

3、間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面 積小于60平方米或凈高低于 2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、 廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、 廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣 1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分25分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程 進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜 接。生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開

4、，避免交叉。44程圖進(jìn)行合理布局扣 2分；工藝流程銜接不合 理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開扣2分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、21無防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣2分，未正防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。常使用扣1分。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn) 企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、44功能間（區(qū)）缺一個扣 1分。用于洗手的抗（抑） 菌制劑除外包裝間（區(qū)）等。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、架、專用工作服、流動水洗

5、手、手消毒、空氣消毒空氣消毒等設(shè)施各扣 2分；無衣柜、鞋架各扣等設(shè)施。321分。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣2分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。要求 （滿分25分）生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級別分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和 潔凈室（區(qū)），冋一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn) 操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間 避免交叉污染。隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝的應(yīng)在10萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品配料、混料、分裝 工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。44生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔

6、凈度級別分區(qū)扣4分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū)間） 相互妨礙或交叉污 染各扣2分；不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間交叉 污染扣2分。隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝的未在10萬等級空氣潔凈度以上凈化車 間進(jìn)行的扣2分。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品配料、混料、 分裝工序未在30萬級空氣潔凈度以上凈化車 間進(jìn)行的扣2分。用于洗手的抗（抑） 菌制劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成 品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間 （區(qū)），或者采取隔離等其他 防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與 成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間 （區(qū)）且未采取任何 防止污染的有效措施的扣 1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)

7、保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得 存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯 標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。21生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣 0.5分，通道堵塞扣0.5 分；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存 放容器各扣0.5分，未及時處理扣 0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便 于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分25分）潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，凈化車間的潔 凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒處理扣 3分； 潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標(biāo)不符合國家

8、有關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣 3分。設(shè)備要求 （滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工乙、滿足生產(chǎn)需要、保 證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生 產(chǎn)設(shè)備。44不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣 4分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn) 設(shè)備。44不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣 4分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易 于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求 扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、 維修、保養(yǎng)的扣0.5分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且 在生產(chǎn)過程中不與產(chǎn)

9、品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。10.5生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不 耐腐蝕的各扣0.5分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或 吸附作用的各扣0.5分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無 毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求 的各扣0.5分；管道有夕匕角、盲管的扣0.5分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不 冋的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合 國家有關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定 扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn) 記錄。10.5無專人管理扣

10、1分，無維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄 各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計量器具的適用范圍和精密度符合生 產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣 2分，無合 格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣 1 分。物料和倉儲要 求（滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明 材料。10.5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合 相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報 告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣 0.5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無

11、菌的純化水。 抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。11生產(chǎn)用水不符合要求扣 1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施， 并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應(yīng)離地、離墻 存放不小于10厘米、離頂不小于 50厘米。10.5無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣 0.2分， 無堆物墊板、貨物架扣0.2分，儲物與地、墻、 頂面的距離不符合要求的各扣 0.2分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲存、 保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符 合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、 儲 存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣 1分； 倉儲不符合要求各扣 0.

12、5分。物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣 0.5分。成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分 區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5 分。倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負(fù)責(zé)扣0.5分，未建立記錄扣1分，記 錄不全扣0.5分。菌（毒）種的驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷 毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)11未執(zhí)行國豕有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保官的規(guī)定扣1分。法定代表人（

13、負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和 本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無書面文件的扣1分。衛(wèi)生 質(zhì)里官理 （滿分20分）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部 門，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理?？挂志苿┥a(chǎn)企業(yè)設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù) 責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理 部門扣2分?？挂志苿o專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面 文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管 理制度（書面材料）。21無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各 扣2分，不完整各扣 0.5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng) 制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、

14、清潔消毒操作規(guī) 程和清場操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣 1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣 1分，隨意涂改的 扣1分，記錄不完整的扣 0.5分，未保存至產(chǎn) 品有效期后3個月的扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)里官理 （滿分20分）應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢 驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿 足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器 室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境 因素應(yīng)能滿足儀器的特殊

15、要求。43無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室各扣2分。微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求， 或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求 的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生 質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。21無檢驗(yàn)報告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣 1分。 委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書 扣2分，無委托檢驗(yàn)報告扣 2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺 項(xiàng)的扣1分?？梗ㄒ郑┚苿┯行С煞?含量檢測需用氣相色譜、高 效液相色譜等儀器設(shè)備的生 產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認(rèn) 證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行岀廠檢 驗(yàn)。首次申辦企業(yè)允許合理缺 項(xiàng)，自然得分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家

16、有 關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國 家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。首次申辦企業(yè)允許合 理缺項(xiàng)，自然得分。潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測：溫度、相對濕 度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5卩m和 5卩m塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間 空氣細(xì)菌菌洛總數(shù)、工人手表面細(xì)菌菌洛總數(shù)和致 病菌，并有檢驗(yàn)報告。21無檢驗(yàn)報告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣 1分。人員衛(wèi)生 要求 （滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi) 生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生 管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣 2分，衛(wèi)生管理

17、人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上岡扣1分。質(zhì)量檢驗(yàn)人員具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化以及與本 職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培 訓(xùn)合格上崗。22質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文 憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣 1分。人員衛(wèi)生 要求 （滿分10分）從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒 性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或 慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人 員，均不得從事衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。11發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣 1分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、 分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié) 核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶 者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感 染性疾病的扣1分。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度，保留所有人員 的教育、培訓(xùn)檔案。10.5無從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度各扣 1分；未 保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣 0.5分。非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和