醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理制度模板.docx

1、醫(yī)療技術(shù)管理制度第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制 度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療平安，依據(jù)執(zhí) 業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管 理方法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。第二條 本制度所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的, 對(duì)疾病作出推斷和消退疾病、緩解病情、減輕苦痛、改善功能、延長(zhǎng)生命、關(guān)心 患者恢復(fù)健康而實(shí)行的診斷、治療措施。第三條 醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、平安、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符 合倫理的原那么。第五條 建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和

2、管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、 分級(jí)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作；X市衛(wèi)生行政部門(mén) 負(fù)責(zé)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作；醫(yī)院負(fù)責(zé)第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 工作。第六條醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性準(zhǔn)確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng) 用中能確保其平安性、有效性的技術(shù)。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指平安性、有效性準(zhǔn)確，涉及肯定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高, 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以掌握管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有以下情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格掌握管 理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題。（二）高風(fēng)險(xiǎn)。（三）平安性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)討論進(jìn)一步驗(yàn)證。（四）

3、需要使用稀缺資源。（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特別管理的醫(yī)療技術(shù)。第七條醫(yī)政處應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)行準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專(zhuān)業(yè)力量相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第八條開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)工程必需是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)工程。第九條不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。第十條屬于第三類(lèi)的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必需經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的平安性、有效性臨床試驗(yàn)討論、論證及倫理審查。第十一條第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審 核制度。對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的力量技術(shù)審核，應(yīng)由本院組織實(shí) 施。專(zhuān)家?guī)斐蓡T參與技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。第十二條開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或者第三類(lèi)醫(yī)

4、療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù) 審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用力量技術(shù)審核。符合以下條件的可以向技術(shù)審核 機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用力量技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃。（二）有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù) 人員。（四）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他幫助條件。（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查。（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)討論，有平安、有效的結(jié)果。（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄。（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。（九）衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。第十三條申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用

5、力量技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用可行性討論報(bào)告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、級(jí)別、類(lèi)別、相應(yīng)診療科目登記狀況、相應(yīng)科室設(shè)置 狀況。（二）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案。（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用狀況、適應(yīng)證、禁忌證、 不良反響、技術(shù)路線、質(zhì)量掌握措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技 術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比擬等。（四）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)狀況、 資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他幫助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案。（五）醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告。（六）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。第十四條有以下情形之一的，不得向技術(shù)

6、審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 力量技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的。（二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)名目的。（三）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用力量技術(shù)審核時(shí) 間未滿12個(gè)月的。（四）衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第十五條未通過(guò)審核的醫(yī)療技術(shù)，不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申 請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用力量再審核。第十六條醫(yī)政處負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用力量技術(shù)審核工作。第十七條 建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、平 安的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行平安性、有效性和合理 應(yīng)用狀況的評(píng)估。第十八條建

7、立手術(shù)分級(jí)管理制度。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)潔、技術(shù)難度低的一般手術(shù)。二級(jí)手術(shù)是指有肯定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程簡(jiǎn)單程度一般、有肯定技術(shù)難度的手術(shù)。三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較簡(jiǎn)單、難度較大的手術(shù)。四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程簡(jiǎn)單、難度大的重大手術(shù)。第十九條對(duì)具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專(zhuān)業(yè)力量進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第二十條自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi), 每年科室向醫(yī)政處匯報(bào)臨床應(yīng)用狀況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證把握狀況、臨床 應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪狀況等。醫(yī)政處向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技

8、術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告我院臨床應(yīng)用狀況。第二十一條 在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中消失以下情形之一的，醫(yī)政處應(yīng) 當(dāng)馬上停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi) 生行政部門(mén)報(bào)告：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用。（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他幫助 條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)峻不良后果。（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患。（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷。（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不準(zhǔn)確。（七）衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第二十二條消失以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門(mén)打算是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用力量技術(shù) （-）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、幫助條件發(fā)生 變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的。（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生轉(zhuǎn)變的。（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科