醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2020年12月21日修訂）實(shí)施日期：2021年6月1日 對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的原則：風(fēng)險(xiǎn)管理，全程管控，科學(xué)監(jiān)管，社會(huì)共治 對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任 對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證均由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、

2、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯 對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，原則上需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 對(duì)錯(cuò)(正確答案)8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定 對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無論其從事何種產(chǎn)品，均須由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案 對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)

3、院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行 對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì) 對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件 對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可附條件批準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng) 對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人制作，隨產(chǎn)

4、品提供給用戶的，涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件 對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào) 對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查 對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用，醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地和產(chǎn)品品種監(jiān)管可以按年度收取費(fèi)用 對(duì)錯(cuò)(正確答案)18.醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理

5、的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件 對(duì)(正確答案)錯(cuò)19.個(gè)人可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售 對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.個(gè)人可以是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人 對(duì)錯(cuò)(正確答案)21.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng) 對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立

6、即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告 對(duì)(正確答案)錯(cuò)23.自2021年6月1日始，所有醫(yī)療器械必須實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯 對(duì)錯(cuò)(正確答案)24.醫(yī)療器械的效用主要通過藥理等方式獲得 對(duì)錯(cuò)(正確答案)1.下列敘述正確的有( ) A醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。B委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。(正確答案)C醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。(正確答案)D從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄

7、制度。2.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包括( ) A醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。(正確答案)B醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期。(正確答案)C醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱。(正確答案)D相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。(正確答案)3.關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，下列敘述正確的有( ) A第三類醫(yī)療器械不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售。B從事第一類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。C電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。(正

8、確答案)D不需遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。4.下列敘述正確的有( ) A運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。(正確答案)B一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。(正確答案)C醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。D) 禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。(正確答案)5.下列敘述正確的有( ) A醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)，但第一類醫(yī)療器械除外。B醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所

9、生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)。(正確答案)C發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。(正確答案)D個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無權(quán)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。6.下列敘述正確的有( ) A根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。(正確答案)B省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。(正確答案)C醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定

10、進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更。(正確答案)D再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。(正確答案)7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查( ) A是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。(正確答案)B使用者的使用情況。C生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。(正確答案)D質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行。(正確答案)8.下列敘述正確的有( ) A必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。(正確答案)B醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)

11、品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。(正確答案)C負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查。(正確答案)D有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。(正確答案)9.下列敘述正確的有( ) A對(duì)人體造成傷害的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。(正確答案)B藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)不收費(fèi)。(正確答案)C當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，最多可申請(qǐng)2次復(fù)檢。D)復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初

12、檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的除外）。(正確答案)10.下列哪些情形，且情節(jié)嚴(yán)重的，可處責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證( ) A我司于今年3月生產(chǎn)第三類體外診斷試劑。(正確答案)B我司生產(chǎn)的硅凝膠疤痕貼多次抽檢不合格。(正確答案)C說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定。(正確答案)D)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。(正確答案)11.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)( ) A通用名稱、型號(hào)、規(guī)格。(正確答案)B產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。(正確答案)C醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式。(正確答案)D醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)。12.某公司未依照本條例規(guī)定

13、建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，1年內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致數(shù)起群傷事件發(fā)生，情節(jié)十分嚴(yán)重。該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人一直在公司履職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，月薪1萬，藥監(jiān)當(dāng)局按規(guī)定最高可對(duì)其進(jìn)行處罰的金額為( ) 30萬3萬36萬(正確答案)12萬13.下列哪些情形，且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可處終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)( ) A我司已在網(wǎng)上銷售第三類醫(yī)療器械止血紗布。(正確答案)B我司已正式生產(chǎn)硅凝膠膏劑，并開始銷售。(正確答案)C我司已在網(wǎng)上銷售第二類醫(yī)療器械芭克。D)我司已在生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械痘痘貼。14.我司產(chǎn)品硅凝膠疤痕貼，批號(hào)210301，型號(hào)C型，數(shù)量500盒，出廠價(jià)40元， 500盒全部在庫，尚未銷售。若被藥監(jiān)局抽檢，判定不合格，按規(guī)定最低處罰金額為( ) 2萬5萬10萬(正確答案)30萬15.醫(yī)療器械注冊(cè)人有下列情形之一,且情節(jié)嚴(yán)重的,藥監(jiān)當(dāng)局可以吊醫(yī)療銷器械注冊(cè)證( ) A未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。(正確答案)B未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施(正確答案)C未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件。(正確答案)D未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)