藥事管理學(xué)緒論和課程概述PharmaceuticalAdministration

1、藥事管理學(xué)緒論和課程概述Pharmaceutical Administration第一章 緒論Chapter 1 IntroductionQuestion & ThinkingRx&OTC新藥R&D臨床藥師“藥價(jià)虛高？”基本藥物制度藥品不良反應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師在學(xué)習(xí)、生活和工作中會經(jīng)常見到上述概念，它們分別是什么含義？在我國是一種什么狀況？作為藥學(xué)生或藥學(xué)人員，應(yīng)如何把握和管理它們？學(xué)習(xí)要求掌握藥事管理的含義及其重要性 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì) 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容 熟悉藥事的含義 藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn) 藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法 了解 藥事管理學(xué)科的發(fā)展過程 藥事管理研究特征與方法類型 藥事

2、管理概述 1藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義 2藥事管理學(xué)課程概述 3藥事管理研究特征與方法類型 4章節(jié)安排第一節(jié)藥事管理概述Section1 Overview of Pharmacy Administration “藥事”一詞源于我國古代醫(yī)藥管理用語。 我國古代史書冊府元龜中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見，早在南北朝時(shí)代（420589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。 藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。（一） 藥事（Pharmaceutical Affairs）一、藥事及藥事管理的含義 “藥

3、事”在19世紀(jì)以后成為日本藥品管理法律用語。 1948年日本的藥事法對藥事定義為“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調(diào)劑、銷售，配方相關(guān)的事項(xiàng)”。 藥事的對象包括：藥品、類藥品、化妝品等。 藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。（藥事法令用語注解）（一） 藥事一、藥事及藥事管理的含義 藥事=“藥學(xué)事業(yè)” （Pharmaceutical affair） 泛指：一切與藥有關(guān)的事業(yè)。由藥學(xué)若干個(gè)部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整的體系。 “藥品活動” （Pharmaceutical activities）涉及的主要環(huán)節(jié)：研制、生產(chǎn)、流通

4、、價(jià)格、廣告及使用。 故“藥事”包括：藥學(xué)教育、藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品管理等。（一） 藥事一、藥事及藥事管理的含義 我國“藥事”系指與藥品有關(guān)的事。 “藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。 我國藥事一詞雖不是法律用語，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一） 藥事一、藥事及藥事管理的含義 藥事管理（pharmacy administration）是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事

5、管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面 。也可從狹義和廣義角度來理解（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義狹義的藥事管理藥政管理或藥品管理或藥品監(jiān)督管理，對應(yīng)英文drug administration或pharmaceutical affair administration，是指國家為保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)公眾的生命健康權(quán)和用藥的合法權(quán)益對涉藥相關(guān)活動實(shí)施的管理（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義狹義的藥事管理管理的目的:保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，保障和維護(hù)公眾的身體健康和用藥的合法權(quán)益;管理的方法:國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，

6、政策、制度來進(jìn)行，管理的內(nèi)容:在藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等過程中等涉藥相關(guān)活動實(shí)施的管理（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義廣義的藥事管理 英文為pharmacy administration，廣義的“藥事管理”則既包括藥品監(jiān)督管理活動，還包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品使用組織等藥學(xué)事業(yè)的相關(guān)組織機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理活動。 泛指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理（management），以及藥學(xué)服務(wù)的管理。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義宏觀的藥事管理 宏觀的藥事管理是國家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國家的政策、法律，運(yùn)

7、用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會目標(biāo)，對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動，在我國稱藥政管理（drug administration）或藥品監(jiān)督管理(drug supervision)。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義微觀的藥事管理 微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。 主要包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。（二）藥事管理一、藥事及藥事管理的含義（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理 建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生

8、保健的公平性問題以及醫(yī)療費(fèi)用的問題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問題。建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系，重點(diǎn)是建立國家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對國家基本藥物實(shí)行招標(biāo)，定點(diǎn)生產(chǎn)、集中采購和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。二、藥事管理的重要性藥品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反應(yīng)。藥品易被不法分子作為牟取暴利的工具，進(jìn)行以假充真、以劣充優(yōu)、制售假劣藥的違法犯罪活動。20世紀(jì)以來，各國普遍進(jìn)行藥事管理立法，制定了一系列藥事法律法規(guī)，可以說藥品是受法律控制最嚴(yán)格的商品，藥事管理是依法管藥。其目的就是為了保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，維護(hù)人們身心健康。（二）保證人們用藥安全效，必須加強(qiáng)

9、藥事管理二、藥事管理的重要性 20世紀(jì)中后期以來，國際間醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競爭逐漸成為國與國之間衛(wèi)生保健及藥事管理的競爭；質(zhì)量與新藥的競爭也逐漸轉(zhuǎn)移為質(zhì)量管理的競爭，新藥的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的競爭，藥業(yè)道德秩序的競爭。 藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營應(yīng)以社會效益為最高原則，堅(jiān)持質(zhì)量第一，必須處理好社會效益與經(jīng)濟(jì)效益、質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理 二、藥事管理的重要性藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 Good Laboratory Practice GLP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Clinical Practice GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good Manufactur

10、ing Practice GMP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范Good Supply Practice GSP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)Good Agriculture Practice Text in hereGAP 政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理實(shí)踐，以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理實(shí)踐，形成了一系列質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)立法成為藥事管理法規(guī)。二、藥事管理的重要性第二節(jié)藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和定義Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration 1910年 1916年1924年A

11、CPF（美國藥學(xué)教師協(xié)會）頒發(fā)了全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。 原蘇聯(lián)全國藥學(xué)教育代表大會明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育的必修專業(yè)課。”ACPF與NABP（國家藥房委員會協(xié)會）建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（一） 藥事管理學(xué)科的法定地位商業(yè)與法律藥學(xué)為主的階段（20世紀(jì)初至30年代）（commercial and legal pharmacy） 美國藥事管理學(xué)的發(fā)展源于對零售藥店藥師的教育需要。1916年美國藥學(xué)教員協(xié)會(即現(xiàn)在的美國藥學(xué)院協(xié)會，AACP)劃分了6個(gè)分會，即物理與

12、化學(xué)、藥劑學(xué)與配制、植物學(xué)與生藥學(xué)、生理學(xué)與藥理學(xué)、微生物與免疫學(xué)、商業(yè)與法律藥學(xué)(Commercial and Legal Pharmacy)，第一次確立了商業(yè)藥學(xué)的官方地位，這階段的教學(xué)主要以零售藥房為中心，教授零售藥房的經(jīng)營知識。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（二） 美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為主階段（20世紀(jì)3050年代）（Pharmaceutical Economics ）美國藥學(xué)教員協(xié)會 1928年8月21日的分部年會上，商業(yè)與法律藥學(xué)分會正式更名為藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)(Pharmaceutical Economics)分部，該名稱的更改標(biāo)志著藥事管理學(xué)學(xué)科的開端。1932年美國藥學(xué)教

13、員協(xié)會頒發(fā)了第4版有藥事法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、會計(jì)學(xué)、廣告與推銷，第5版有藥事法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、會計(jì)學(xué)、藥品營銷、零售藥店管理。從第5版教學(xué)大綱的課程看，本學(xué)科的教學(xué)內(nèi)容已經(jīng)開始偏向于管理。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（二） 美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響藥事管理學(xué)科階段（20世紀(jì)5090年代） (Pharmacy Administration, Ph.A) 1938年聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(Federal Food, Drug and CosmeticAct, FDCA)的頒布，使藥品法規(guī)的教育在藥學(xué)教育中變得越來越重要。1950年，經(jīng)美國藥學(xué)院協(xié)會同意，藥學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)分會名為藥事管理學(xué)分會并規(guī)定藥事管理學(xué)的課

14、程有:藥房實(shí)踐的經(jīng)濟(jì)學(xué)原理、藥品市場、會計(jì)學(xué)、藥房管理、藥事法學(xué)。在1952年協(xié)會年會上，與會者認(rèn)為:藥事管理就是申請、管理和運(yùn)作零售藥店的方式，其知識包括經(jīng)濟(jì)學(xué)、會計(jì)學(xué)、藥品市場、藥房管理和藥事法學(xué)。 學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品，并保證藥物治療的合理性。 一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（二） 美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響社會與管理科學(xué)階段（20世紀(jì)90年代至現(xiàn)在）（Social and Administrative Sciences，簡稱SAdS）20世紀(jì)60年代，隨著臨床藥學(xué)的興

15、起，藥師單純配藥的社會角色發(fā)生變化、由面向藥品轉(zhuǎn)而面向患者、藥師要對患者和藥品消費(fèi)者負(fù)責(zé)。藥學(xué)專業(yè)人員越來越重視研究藥學(xué)實(shí)踐環(huán)境與藥物治療合理性之間的關(guān)系。到20世紀(jì)90年代，社會學(xué)、心理學(xué)、市場學(xué)和管理學(xué)共同構(gòu)成了藥事管理學(xué)的主題基礎(chǔ)。1993年，AACP藥事管理學(xué)分會正式更名為“社會和管理藥學(xué)”(Social and AdministrativePharmacy)分會。據(jù)美國AACP統(tǒng)計(jì)，目前，在美國藥學(xué)院校中有35%的課程與社會和管理藥學(xué)有關(guān)，藥事管理學(xué)的院系名稱有藥事管理學(xué)(Pharmacy Administration)、行為藥學(xué)(Behavioral Pharmacy)、社會行為藥

16、學(xué)(Social and Behavioral Pharmacy)、社會藥學(xué)(Social Pharmacy)以及社會和管理藥學(xué)(Social and Administrative Pharmacy)，開設(shè)課程類別有交流溝通、社會和行為學(xué)、經(jīng)濟(jì)和市場學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)和倫理學(xué)5類課程。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（二） 美國藥事管理學(xué)科的發(fā)展及影響原蘇聯(lián)藥學(xué)分支學(xué)科藥事組織學(xué)（pharmacy organization），教學(xué)研究主要方面是藥事的公共行政管理，是國家對藥事的行政管理活動。藥事組織的教學(xué)內(nèi)容包括：藥學(xué)史，藥事行政體系和機(jī)構(gòu)，藥事機(jī)關(guān)和企業(yè)的管理原則、組織原則和管理方法，藥房管理和藥物制

17、劑質(zhì)量檢查。在原蘇聯(lián)設(shè)立有中央和地方各級藥事組織研究所、室，主要研究國家對藥事的管理活動。 一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（三）原蘇聯(lián)的藥事組織學(xué) 日本官方文件中的應(yīng)用藥學(xué)實(shí)際是藥事管理學(xué)，在日本藥學(xué)界稱為社會藥學(xué)，并辦有社會藥學(xué)雜志。 20世紀(jì)80年代后期，歐洲藥學(xué)界興起社會藥學(xué)熱潮，丹麥、挪威、瑞典等北歐國家的大學(xué)藥學(xué)院，多設(shè)置社會藥學(xué)教學(xué)組并開設(shè)社會藥學(xué)課程。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（四）日本和歐洲國家的社會藥學(xué)我國高等藥學(xué)教育建立藥事管理學(xué)科體系，大體經(jīng)歷了兩個(gè)階段： 第一個(gè)階段 20世紀(jì)3060年代，主要是間斷引進(jìn)英美和原蘇聯(lián)課程；第二階段 20世紀(jì)80年代至現(xiàn)在，從我國藥事管理實(shí)際出發(fā)，

18、借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，建立了符合我國藥業(yè)在全球化中發(fā)展需求的藥事管理學(xué)科體系。 一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展 中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：19301949年，原齊魯大學(xué)、華西協(xié)合大學(xué)開設(shè)藥房管理、藥物管理與藥學(xué)倫理課程；19541963年，國家高教部藥學(xué)專業(yè)指導(dǎo)性教學(xué)計(jì)劃開設(shè)藥 事組織；1982年、1983年，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)建立醫(yī)藥企業(yè) 管理專業(yè),第二軍醫(yī)大學(xué)招收藥物情報(bào)方向碩士研究生；1985年，華西醫(yī)大藥學(xué)各專業(yè)開設(shè)藥事管理學(xué)課程54學(xué)時(shí), 成立藥事管理教研室；1986年，中國藥學(xué)會設(shè)立“藥事管理分科學(xué)會”，1992年改為藥 事管理專業(yè)委員會；1987年，國家教

19、委決定藥事管理學(xué)列為藥學(xué)專業(yè)必修課；一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展 中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1988年，衛(wèi)生部藥政局、華西醫(yī)科大學(xué)、上海衛(wèi)生局藥政處共同 編寫教學(xué)參考書藥事管理學(xué)并由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行；1990年，國務(wù)院學(xué)位委員會、藥學(xué)學(xué)科評議組同意華西醫(yī)大在藥 劑專業(yè)中招收藥事管理方向碩士研究生；1991年，華西醫(yī)科大學(xué)招收藥事管理方向碩士研究生；1993年，衛(wèi)生部教材評審委員會、人民衛(wèi)生出版社編寫統(tǒng)編教材藥事管理學(xué)（第一版）；1994年11月，國家醫(yī)藥管理局科教司在成都召開首屆藥事管理學(xué) 科發(fā)展研討會，23所院校到會，成立全國醫(yī)藥院校藥事管理學(xué)科 協(xié)作組；一、

20、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展 中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：1995年，人事部、國家醫(yī)藥管理局決定藥事管理與法規(guī)列為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的科目并組織編寫了考試大綱及應(yīng)試指南；1996年，國家教育委員會設(shè)立面向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容和課程體系改革研究項(xiàng)目，西安醫(yī)科大學(xué)承擔(dān)了“藥事管理學(xué)教學(xué)內(nèi)容、方法、手段的改革”，中國藥科大學(xué)承擔(dān)了“深化藥事法規(guī)法學(xué)類課程改革”；2000年，沈陽藥科大學(xué)招收藥事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，國家教育部依次批準(zhǔn)中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、天津商業(yè)大學(xué)建立藥事管理專業(yè)（本科）；一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展 中國藥

21、事管理學(xué)科發(fā)展大事記：2006年，全國高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會、衛(wèi)生部教材辦公室、人民衛(wèi)生出版社為藥事管理、市場營銷專業(yè)組織編寫的醫(yī)藥市場營銷學(xué)、醫(yī)院藥事管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物信息應(yīng)用、國際醫(yī)藥貿(mào)易、醫(yī)藥消費(fèi)者行為學(xué)六種教材出版使用；國家藥品監(jiān)督管理局將藥事管理學(xué)列為全國執(zhí)業(yè)藥師“十一五”繼續(xù)教育指導(dǎo)大綱推薦教材；四川大學(xué)藥事管理學(xué)被評為四川省精品課程；2007年，西安交通大學(xué)藥事管理學(xué)被評為陜西省精品課程；2008年，沈陽藥科大學(xué)藥事管理與法規(guī)被評為遼寧省精品課程；中國藥科大學(xué)藥事法規(guī)被評為國家精品課程；一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展 中國藥事管理學(xué)科發(fā)展大事記：2009

22、-2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將藥品管理的法律法規(guī)列為公務(wù)員培訓(xùn)內(nèi)容，組織編寫的培訓(xùn)教材藥品管理的法律法規(guī)出版使用；2010年，教育部制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會、高等教育出版社為制藥工程專業(yè)組織編寫的藥事管理與法規(guī)教材出版。一、藥事管理學(xué)科發(fā)展概況（五）中國藥事管理學(xué)科的發(fā)展（一）藥事管理不同于藥學(xué)其他學(xué)科二、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義 藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。是藥學(xué)的二級學(xué)科；是一個(gè)知識領(lǐng)域；具有社會科學(xué)性質(zhì)；是多

23、學(xué)科理論和方法的綜合應(yīng)用；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護(hù)健康之間的關(guān)系。（二）藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義二、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義第三節(jié)藥事管理學(xué)課程概述Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses藥品監(jiān)督管理藥事組織藥學(xué)技術(shù)人員管理藥品管理立法藥品注冊管理藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品信息管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中藥管理一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容（一）藥品監(jiān)督管理 研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國

24、家藥物政策、基本藥物目錄，實(shí)施藥品分類管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，藥品質(zhì)量公報(bào)制度，對上市藥品進(jìn)行再評價(jià)，提出整頓與淘汰的藥品品種，并對藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)進(jìn)行研究。（二）藥事組織 藥事管理體制涉及藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。藥事管理學(xué)運(yùn)用社會科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。 一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容（三）藥學(xué)技術(shù)人員管理 保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍，他們要有良好的職業(yè)道德和

25、精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)水平以及優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)能力。因此，研究藥師管理的制度、辦法，通過立法的手段實(shí)施藥師管理是非常必要的。 （四）藥品注冊管理 對藥品注冊管理制度進(jìn)行探討，包括新藥注冊管理和仿制藥、進(jìn)口藥品、非處方藥注冊管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實(shí)施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評審機(jī)制，提高我國上市藥品在國際市場的競爭力。一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容（五）藥品管理立法 藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執(zhí)法，是該學(xué)科的一項(xiàng)重要內(nèi)容。要根據(jù)社會和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對不適應(yīng)社會

26、需求的或過時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時(shí)修訂。 藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事，同時(shí)具備運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及管理等環(huán)節(jié)實(shí)際問題的能力。 一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容（六）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 醫(yī)藥領(lǐng)域新藥技術(shù)發(fā)明的權(quán)利人利用法律法規(guī)授予的權(quán)利，可以控制他人對智力勞動成果的使用，這種權(quán)利的保護(hù)應(yīng)當(dāng)?shù)玫缴鐣鞣降淖裱驼J(rèn)可，以鼓勵(lì)技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造。運(yùn)用法律對藥品知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊商標(biāo)保護(hù)、專利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。（七）藥品信息管理 從藥事管理的角度來講，藥品信息管理主要討論

27、國家對藥品信息的監(jiān)督管理，包括藥品說明書和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。 一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容（八）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理 運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營活動；以及國家對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)范的情況組織的認(rèn)證。 （九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理研究的內(nèi)容涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理，調(diào)劑和處方管理，制劑管理，藥品供應(yīng)與管理，藥物臨床應(yīng)用管理等。（十）中藥管理 中藥管理的核心問題是質(zhì)量管理,具體內(nèi)

28、容涉及法律法規(guī)對中藥管理的有關(guān)規(guī)定、中藥品種保護(hù)、野生藥材資源保護(hù)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容。 一、我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容二、藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)（一）本教材的結(jié)構(gòu)具有“導(dǎo)論”性質(zhì) 突出以公共利益為導(dǎo)向 以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù) 注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動性 以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對象 二、藥事管理學(xué)教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)（二）本教材的特點(diǎn) 采用課堂講授與實(shí)踐教學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行教學(xué)。課堂講授可采用表格、流程框圖、多媒體等直觀教學(xué)的形式和學(xué)生參與的互動式教學(xué)，以提高課堂教學(xué)效果。 本課程涉及眾多的藥事法規(guī)，建議同學(xué)從法規(guī)的立法目的、適用范圍、主要內(nèi)容、法律責(zé)任、術(shù)語含義5個(gè)方面去學(xué)習(xí)

29、、理解，重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生的法律意識，以及運(yùn)用法律法規(guī)解決藥學(xué)實(shí)踐中存在問題的能力。三、藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法方法BECDA采用以問題為中心的教學(xué)方法現(xiàn)場參觀教學(xué)的方式 采用光盤、多媒體教學(xué) 引導(dǎo)學(xué)生課外進(jìn)行自主學(xué)習(xí) 案例教學(xué)法 “問題引導(dǎo)、案例分析、精講多練、課外實(shí)踐”的教學(xué)方法 三、藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法 藥事管理學(xué)在藥學(xué)科學(xué)中所處的地位日趨重要和突出，主要表現(xiàn)在以下3個(gè)方面： 教育部頒布的藥學(xué)專業(yè)業(yè)務(wù)培養(yǎng)要求對學(xué)生應(yīng)獲得的知識與能力提出了6個(gè)方面，其中之一是要求學(xué)生獲得“藥事管理和藥事法規(guī)的基本知識”。 藥學(xué)專業(yè)主要課程有16門，專業(yè)課6門，藥事管理學(xué)為其中之一。 國家人事部、國家食品藥品

30、監(jiān)督管理局實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，藥事管理與法規(guī)被列為三門必考科目之一。 四、學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義 從我國現(xiàn)階段的實(shí)際情況出發(fā)，學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的和意義是： 改變藥學(xué)生知識結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。 學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)有助于制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實(shí)現(xiàn)中國藥事行政管理科學(xué)化、法制化、現(xiàn)代化。 提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球化進(jìn)程中的競爭力，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理利用藥物資源，合理用藥。四、學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義第四節(jié)藥事管理研究特征與方法類型Section 4 Characteristics and Methods of Pha

31、rmacy Administration Study 藥事管理研究屬于社會科學(xué)性質(zhì)，主要是探討與藥事有關(guān)的人們的行為和社會現(xiàn)象的系統(tǒng)知識。 藥事管理研究雖然也具有自然科學(xué)研究的客觀性、系統(tǒng)性、實(shí)征性、驗(yàn)證型及復(fù)制性等特征，但因研究對象以“人”及“社會”為主，故其研究環(huán)境與條件、研究結(jié)果的解釋程度等，均與以“物”及“自然”為主的自然科學(xué)研究有所差別。 主要表現(xiàn)在：復(fù)制性低、因素復(fù)雜、間接測量、普遍性低、誤差較大等幾方面。另一方面藥事管理與社會科學(xué)中的其他學(xué)科的研究亦有差別。 一、藥事管理研究性質(zhì)及特征（一） 藥事管理學(xué)科研究具有社會科學(xué)性質(zhì)實(shí)用性規(guī)范性結(jié)合性開放性一、藥事管理研究性質(zhì)及特征（二）

32、 藥事管理研究特征Add Your Title（一）藥事管理研究流程二、藥事管理研究過程與步驟54 藥事管理學(xué)的研究方法科學(xué)研究方法大致可分為三個(gè)層次：第一個(gè)層次是各門科學(xué)中的一些具體的技術(shù)方法和具體手段，如問卷法、訪問法、觀察法、量表法、抽樣法、測量法、統(tǒng)計(jì)分析法、資料分析法、計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)等，還有一些相對專業(yè)的技術(shù)方法，如德爾菲法、博弈分析法等。這些方法技術(shù)都是收集資料，處理信息的具體手段， ，隸屬于各門科學(xué)；第二個(gè)層次是科學(xué)研究中的一般方法，是從各門科學(xué)中概括總結(jié)出來的，如歸納研究法、演繹研究法、實(shí)驗(yàn)研究法 ；第三個(gè)層次是哲學(xué)方法，如辯證法，認(rèn)識論等。 藥事管理學(xué)研究方法的層次該方法主要

33、指搜集、鑒別、整理文獻(xiàn)，并通過對文獻(xiàn)的研究，形成對事實(shí)科學(xué)認(rèn)識的方法。 是一種不直接接觸研究對象的研究方式，其研究數(shù)據(jù)和信息的來源主要是二手資料。有人稱其為“無干擾研究”。三種方法：內(nèi)容分析二次分析現(xiàn)存統(tǒng)計(jì)資料分析 三、藥事管理研究方法（一） 文獻(xiàn)研究法（literature study） 檢索文獻(xiàn)具體方法順查法，即由遠(yuǎn)及近，順年表查找;倒查法，即由近到遠(yuǎn)地逆時(shí)間順序向前找;分段法，即采用劃定一段歷史階段內(nèi)容全面查找;追溯法，即按作者附在文章后面的參考文獻(xiàn)為基礎(chǔ)進(jìn)行追蹤查找。文獻(xiàn)分析方法 二次加工首先;必須從資料中尋找或重新定義所要研究的變量。其次，應(yīng)該仔細(xì)地研究這些變量，如何可以使這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)

34、變成所要研究的變量。例如:要研究衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP的比例，而所能查找到的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是衛(wèi)生總費(fèi)用的數(shù)值變化資料，為此，研究者必須重新查閱有關(guān)GDP方面的文獻(xiàn)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行二次設(shè)計(jì)和分析。 內(nèi)容分析：常用的方法有計(jì)詞法、概念組法等。計(jì)詞法先選定與研究問題有關(guān)的關(guān)鍵詞，然后統(tǒng)計(jì)這些關(guān)鍵詞在各個(gè)樣本中出現(xiàn)的頻數(shù)和百分比。概念組法利用與研究內(nèi)容有關(guān)的關(guān)鍵詞分成小組，每組代表一個(gè)概念，同時(shí)也是理論假設(shè)中的一個(gè)變量。這種方法記錄的單詞，但分析時(shí)是以概念組作為分析單位。例如:研究假設(shè)為“藥品不良反應(yīng)發(fā)生與藥品類別的關(guān)系，中藥不良反應(yīng)小”，可以查閱有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)道的文獻(xiàn)，分出兩組詞，一類為中藥，另一類為化學(xué)藥品

35、、生物制品等，然后計(jì)算各類藥品在藥品不良反應(yīng)報(bào)道中出現(xiàn)的頻數(shù)，可以發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥品類別的關(guān)系，也可進(jìn)一步對不良反應(yīng)的表現(xiàn)按種類進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)。59Professional journals中國藥事中國藥師中國藥業(yè)中國藥房中國醫(yī)院藥學(xué)雜志中國藥學(xué)雜志中國執(zhí)業(yè)藥師中國藥店醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)中國醫(yī)藥報(bào)60Professional web sites國家藥監(jiān)局網(wǎng)站：國家藥典委員會國家藥品審評中心中國藥網(wǎng)：秦脈醫(yī)藥資訊網(wǎng)邁博健康網(wǎng)優(yōu)良藥房網(wǎng)中國藥學(xué)會網(wǎng)絡(luò)信息檢索工具國際藥事信息資料查詢: 搜索國際藥品政策法規(guī)信息可以首先登陸 , Pharmweb是一個(gè)注冊商標(biāo)。該網(wǎng)站自1994年建立以來，己經(jīng)成

36、為醫(yī)藥衛(wèi)生工作者最主要的信息社區(qū)，注冊用戶達(dá)到30萬。讀者可以通過瀏覽網(wǎng)頁的不同位置點(diǎn)擊所需查閱的信息入口。主要與藥事管理有關(guān)的入口是“Government and Regulatory Bodies,點(diǎn)擊可以進(jìn)入全球政府藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)頁，查閱藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品管理的政策、法規(guī)信息，例如WHO(世界衛(wèi)生組織)，ICH(國際合作會議)，F(xiàn)DA(美國國家食品藥品管理局)、EMEA(歐洲藥物產(chǎn)品評價(jià)管理局)，NIH(美國國立衛(wèi)生研究院)等國際機(jī)構(gòu)和各國政府機(jī)構(gòu)。 國際藥事信息資料查詢國際藥品市場信息、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息，該網(wǎng)站提供權(quán)威的分地區(qū)、分品種、分類別國際藥品市場供求信息。 查找OECD國家醫(yī)

37、藥衛(wèi)生信息和統(tǒng)計(jì)信息然后采用關(guān)鍵詞Pharmaceutical，可查找到OECD國家的衛(wèi)生歷史數(shù)據(jù)。國內(nèi)藥事信息資料查詢 查詢醫(yī)藥有關(guān)的政府機(jī)構(gòu)政策、法規(guī):國家食品藥品監(jiān)督管理局(可進(jìn)入省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)、(衛(wèi)生部)、(國家中醫(yī)藥管理局)、. (.國家發(fā)展與改革委員會) 。 國內(nèi)藥事信息資料查詢查詢國家醫(yī);藥衛(wèi)生權(quán)威統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)信息網(wǎng)站(衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)信息在衛(wèi)生部網(wǎng)站上也有公布)。 查詢專業(yè)信息網(wǎng)站中國價(jià)格信息網(wǎng)，三九健康網(wǎng)，中國金藥網(wǎng)(信息收費(fèi)網(wǎng)站)，全國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)網(wǎng)。 65常見搜索引擎谷歌百度北大天網(wǎng)新浪（愛問）網(wǎng)易搜索66Library resource中文科技

38、期刊全文數(shù)據(jù)庫(維普-VIP)中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)Elsevier SDOLAcademic search premier調(diào)查研究的定義：以特定群體為對象，應(yīng)用問卷訪問測量或其它工具，經(jīng)由系統(tǒng)化程序，收集有關(guān)群體的資料及信息，籍以了解該群體的普遍特征。調(diào)查研究的特點(diǎn)：準(zhǔn)確性較低，而可靠性較高，廣泛應(yīng)用于描述研究、解釋研究和探索研究。調(diào)查研究的兩種基本類型：普查和樣本調(diào)查。藥事管理研究常用的是樣本調(diào)查。 調(diào)查研究的工具：問卷是收集調(diào)查數(shù)據(jù)的重要工具，包括自填式問卷、訪問調(diào)查問卷。 三、藥事管理研究方法（二） 調(diào)查研究方法（survey research） 抽樣調(diào)查方法 抽樣調(diào)查是從總體

39、(Population)中抽取一定數(shù)量的樣本根據(jù)樣本特征推斷總體特征的調(diào)查方式。分為隨機(jī)抽樣和非隨機(jī)抽樣兩種抽樣方法。隨機(jī)抽樣是按照隨機(jī)原則進(jìn)行的抽樣，樣本被抽到的幾率完全相等，避免抽樣過程中的人為誤差，保證樣本的代表性;而非隨機(jī)抽樣則主要是依據(jù)研究者的主觀意愿、判斷或是否方便等因素來抽取對象，抽樣中不遵循等概率原則，難以保證樣本的代表性。鉭使用簡單隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣、分層抽樣必須事先獲得目標(biāo)被訪者的詳細(xì)資料，包括目標(biāo)被訪者名單，多數(shù)情況下是專業(yè)人事的名單，這往往具有很大的難度。非隨機(jī)抽樣其樣本的代表性往往較小，誤差有時(shí)相當(dāng)大，常常只是在探索性研究中采用。為實(shí)現(xiàn)隨機(jī)抽樣，把總體劃分成有限個(gè)互不

40、重迭的部分，每個(gè)部分都叫做一個(gè)抽樣單元(Sampling Unit)。例如在全國衛(wèi)生服務(wù)利用調(diào)查中，各省就是一級單元;各個(gè)省又可以分成較小的二級單元.三、藥事管理研究方法（二） 調(diào)查研究方法（survey research） 調(diào)查問卷設(shè)計(jì) 問卷的結(jié)構(gòu)一般包括以下部分:說明信、填表說明、正文(問題及答案)、編碼及其他(包括問卷編號、訪問員編號、調(diào)查日期、被調(diào)查者情況等) 。 在問卷中應(yīng)避免傾向性、誘導(dǎo)性、敏感性問題、否定性問題，避免使用專業(yè)詞匯。 問題一:制售假劣藥品的行為違反藥品管理法，您認(rèn)為是否應(yīng)當(dāng)給予嚴(yán)懲?口否口是 問題二:處方藥必須憑處方稍售，您在藥店買抗生素類處方藥時(shí)，是否有處方?口否

41、口有 問題三:目前藥品價(jià)格偏高，您認(rèn)為規(guī)定所有藥品都不實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)行嗎?口否口行 問題四:在藥品臨床試驗(yàn)中，由倫理委員會監(jiān)督，實(shí)行隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)是否能夠保證您的權(quán)利?口否口是 三、藥事管理研究方法（二） 調(diào)查研究方法（survey research） 實(shí)驗(yàn)研究的目的是研究原因和結(jié)果的關(guān)系，即研究分析“為什么”。它通過探討經(jīng)過“處理”的實(shí)驗(yàn)組與未接受處理的對照組比較分析，研究因果關(guān)系。 定義明確自變量因變量；選取實(shí)驗(yàn)組與對照組；進(jìn)行事前測量與事后測量。 環(huán)節(jié)優(yōu)點(diǎn):可控制自變量，可重復(fù)，因果關(guān)系的結(jié)論較準(zhǔn)確。缺點(diǎn):在藥事管理研究中，其人為性質(zhì)往往不能代表現(xiàn)實(shí)的社會過程，容易失真。優(yōu)缺點(diǎn)三、藥事

42、管理研究方法（三） 實(shí)驗(yàn)研究方法(experimental study) 基本實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的邏輯72實(shí)驗(yàn)方法的優(yōu)點(diǎn)是，可以控制自變量，可以重復(fù)，因果關(guān)系的結(jié)論較準(zhǔn)確。實(shí)驗(yàn)研究的成本較低，所需樣本量較少，差旅費(fèi)用不高。實(shí)驗(yàn)研究的主要缺點(diǎn)是在非自然狀態(tài)下開展研究，由研究者人為制造實(shí)驗(yàn)條件，研究結(jié)果的外部效度不高，難以推廣研究結(jié)果。它在藥事管理研究中應(yīng)用的弱點(diǎn)在于其人為性質(zhì)，往往不能代表現(xiàn)實(shí)的社會過程，容易失真。73藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)自從20世紀(jì)70年代以來，世界著名的商學(xué)院都在進(jìn)行著同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。這要追溯到一種名為“帕納巴”（Panalba）的藥物。它是多種抗生素的混合物，與同時(shí)期、同種用途的藥品相比，它的效

43、用較差。FDA和國家科學(xué)院（National Academy of Sciences）都表示，這種藥在現(xiàn)代藥品中沒有一席之地。74藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)“帕納巴”是普強(qiáng)公司（Upjohn）的一種暢銷產(chǎn)品。該公司很早就了解了這一問題，但一直不把事實(shí)公之于眾。因?yàn)椤芭良{巴”被撤市的時(shí)間每拖延一個(gè)月，普強(qiáng)公司就將多賺100萬美元。75藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)矛盾的雙方很有代表性：一方是以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)的公共政策，另一方是強(qiáng)大的特殊利益集團(tuán)。普強(qiáng)公司通過政治手段阻攔FDA的所有行動，致使雙方僵持不下。面對科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對意見，普強(qiáng)公司召開了一個(gè)特別董事會。董事會不僅決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手

44、段，來盡量延長該藥品的銷售時(shí)間。76藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)矛盾的雙方很有代表性：一方是以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)的公共政策，另一方是強(qiáng)大的特殊利益集團(tuán)。普強(qiáng)公司通過政治手段阻攔FDA的所有行動，致使雙方僵持不下。面對科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對意見，普強(qiáng)公司召開了一個(gè)特別董事會。董事會不僅決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手段，來盡量延長該藥品的銷售時(shí)間。77藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)他向?qū)W生們講述了這個(gè)案例，告訴參加實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，普強(qiáng)公司決定繼續(xù)銷售“帕納巴”，而且要通過法律和幕后游說的手段打敗FDA。他的問題是：普強(qiáng)公司的這種做法對社會是否負(fù)責(zé)？參加者中97%的人認(rèn)為這種做法不負(fù)責(zé)任，3%的人棄權(quán)。隨后，他又邀請了

45、另外一組學(xué)生用角色扮演的方法回答這個(gè)問題。共設(shè)7個(gè)角色，每個(gè)學(xué)生都扮演普強(qiáng)公司的一個(gè)董事。結(jié)果，有79%的“董事會”成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷售該藥，同時(shí)采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。78藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)這是一項(xiàng)經(jīng)典的實(shí)驗(yàn)。此后多年在10個(gè)國家重復(fù)進(jìn)行了91次。每次的結(jié)果都令人震驚的大同小異。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會責(zé)任的沖突中，在不同價(jià)值觀的沖擊中，利潤最大化的巨大誘惑；同時(shí)也告誡人們，社會利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實(shí)行自我管理，政府監(jiān)督管理不能缺失，這一點(diǎn)毋庸置疑 。 實(shí)地研究是對自然狀態(tài)下的研究對象進(jìn)行直接觀察，收集一段時(shí)間內(nèi)若

46、干變量的數(shù)據(jù)，是一種定性的研究方式。 特點(diǎn)：研究者深入到所研究對象的生活環(huán)境中，通過參與觀察和詢問，去感受、感悟研究對象的行為方式及其在這些行為方式背后所蘊(yùn)涵的內(nèi)容。 優(yōu)點(diǎn)：綜合性研究者通過直接觀察研究對象可以獲得許多形象信息供直覺判斷，有些研究課題，靠定量分析往往不夠或不合適，實(shí)地觀察則可以發(fā)現(xiàn)用其它研究方式難以發(fā)現(xiàn)的問題。 （四）實(shí)地研究（field research） 三、藥事管理研究方法 個(gè)案即案例，個(gè)案研究也稱為案例研究(Case Study Method )，但與平時(shí)所說案例分析不同，案例分析只是案例研究后期的一小部分，而案例研究是一個(gè)案例完整的、實(shí)地的系統(tǒng)研究過程。何謂“個(gè)案”?

47、個(gè)案是一個(gè)事件或一組事件，它提供一個(gè)問題或一連串問題以供讀者參考，使讀者認(rèn)識事實(shí)真相如何?問題何在?以及如何處理?個(gè)案是關(guān)于事件的事實(shí)的描述和解釋。個(gè)案具有獨(dú)特性，每一個(gè)事件都不相同，個(gè)案的描述也千差萬別，個(gè)案告訴我們的是一種事實(shí)狀況，研究人員應(yīng)從個(gè)案中發(fā)掘出“問題”，找到可行的解決方案，這是個(gè)案研究的目標(biāo)。 （四）實(shí)地研究-個(gè)案研究法三、藥事管理研究方法 （四）實(shí)地研究-個(gè)案研究法三、藥事管理研究方法 個(gè)案研究的第一個(gè)階段是搜集資料階段，進(jìn)行個(gè)案描述的階段。個(gè)案研究搜集資料的方法分兩種:第一手資料和第二手資料。第一手資料搜集時(shí)研究者必須深入現(xiàn)場，直接觀察、記錄、采集、分類、匯總所有可得到的資

48、料。第二手資料，如文獻(xiàn)、報(bào)道、錄像、錄音等等資料。在此階段的主要工作是觀察事實(shí)、分析事實(shí)和綜合事實(shí)和求證事實(shí)。觀察事實(shí)就是搜集資料，分析事實(shí)就是分析資料的可信性和完整性，發(fā)現(xiàn)需要彌補(bǔ)的資料，然后綜合事實(shí)，進(jìn)行分類匯總，從各個(gè)類別中尋找問題，逐個(gè)分析，問題出在哪?最后對發(fā)現(xiàn)的問題和相關(guān)事實(shí)進(jìn)行查證，也就是調(diào)查、證實(shí)問題和事實(shí)的存在的過程。 （四）實(shí)地研究-個(gè)案研究法三、藥事管理研究方法個(gè)案研究的第二個(gè)階段是診斷階段，也就是尋找問題。問題在個(gè)案研究中是理想目標(biāo)與現(xiàn)實(shí)之間的偏差，或者叫做預(yù)期目標(biāo)與現(xiàn)實(shí)之間的偏差，是待解決、待討論的事。該階段主要工作是發(fā)現(xiàn)問題，從重要問題開始界定并羅列問題，尋求可能的

49、原因，分析可能出現(xiàn)的潛在問題和預(yù)防措施，該階段的工作是一種純粹的思維過程。 （四）實(shí)地研究-個(gè)案研究法三、藥事管理研究方法 個(gè)案研究的第三個(gè)階段是可行性研究，也就是設(shè)計(jì)解決問題的可行的方案。 首先，分析可行性時(shí)，首先要明確影響或限制性的內(nèi)在和外在因素，如企業(yè)財(cái)務(wù)、人力、產(chǎn)品等內(nèi)在因素，政策、法律、經(jīng)濟(jì)因素等等。 然后確定事實(shí)與問題的關(guān)系，考察可能的因果關(guān)系，試想對問題的改變策略和結(jié)果(是否能調(diào)節(jié)、是否能放大或縮小、是否能縮減、是否能重新排列、是否能組合等等?？傊?，是否能變化)來解決問題。然后列舉每個(gè)問題的所有可行方案。 （四）實(shí)地研究-個(gè)案研究法三、藥事管理研究方法 個(gè)案研究的第四個(gè)階段是比較性研究，決定采用哪個(gè)方案。在這個(gè)階段的研究中，對各個(gè)方案的差異性進(jìn)行衡量，可采用系統(tǒng)分析法、經(jīng)驗(yàn)分析法等比較各個(gè)方案的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，然后在每個(gè)方案的后面列出優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，然后組成研究小組或?qū)＜医M對方案進(jìn)行評估。 個(gè)案研究的最后一個(gè)階段就是確定性研究，從評估后的方案中選擇最優(yōu)方案。選定方案的標(biāo)準(zhǔn)是二該方案能夠彌補(bǔ)問題與理想目標(biāo)之間的偏差，有時(shí)通過目標(biāo)定量化作出選擇方案:的決定，方案選定后進(jìn)行方案驗(yàn)證，驗(yàn)證過程就是一個(gè)推究、挑剔、尋求一致看法，最后試行方案的過程。 最后個(gè)案研究的最終決策方案應(yīng)形成報(bào)告，提出解