醫(yī)學(xué)專題血液學(xué)質(zhì)量保證

1、血液分析質(zhì)量保證學(xué)習(xí)匯報(bào)12021/7/20 星期二2006年4月5日至7日參加衛(wèi)生部臨檢中心舉辦全國血液體液學(xué)質(zhì)量保證培訓(xùn)班臨床檢驗(yàn)督察申子瑜老師血液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證彭明婷老師血液學(xué)形態(tài)學(xué)檢查的質(zhì)量保證鄭天林老師尿液分析的質(zhì)量保證顧可梁老師血沉檢查的質(zhì)量保證谷小林老師流式細(xì)胞式質(zhì)量控制薛向軍22021/7/20 星期二衛(wèi)生事業(yè)改革中新特點(diǎn)醫(yī)療資源配置不足，不合理。不同地方醫(yī)療服務(wù)水平差距，矛盾突出。醫(yī)療服務(wù)需求多樣化，群眾自我保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)。醫(yī)療服務(wù)體制改革，涉及多層次問題。醫(yī)療服務(wù)公益性質(zhì)淡化，出現(xiàn)遂利傾向。醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)和消極腐敗現(xiàn)象。32021/7/20 星期二血液學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證各實(shí)

2、驗(yàn)室間存在問題的主要方面檢測(cè)系統(tǒng)溯源與校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制分析前的質(zhì)量控制參考范圍檢測(cè)結(jié)果的可比性與臨床的溝通42021/7/20 星期二檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)包括檢測(cè)項(xiàng)目所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)量控制、操作程序、保養(yǎng)計(jì)劃等組合。對(duì)儀器、試劑、耗材的要求符合國家有關(guān)規(guī)定保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性52021/7/20 星期二溯源方式溯源到SI單位無法溯源到SI單位： 規(guī)定方法和/或公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)床旁試驗(yàn)的項(xiàng)目要求與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)比對(duì)如有困難，應(yīng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)應(yīng)有質(zhì)量保證措施62021/7/20 星期二CBC室內(nèi)質(zhì)量控制的要求質(zhì)控品的選擇：推薦使用非定值

3、質(zhì)控物質(zhì)控品的數(shù)量：至少兩個(gè)水平質(zhì)控項(xiàng)目：HGB/ WBC/ RBC/ HCT/ PLT質(zhì)控頻度：門診至少1次/8小時(shí)，病房至少2次/24小時(shí)質(zhì)控方法：至少使用L-J方法靶值的確定（至少檢測(cè)3天，至少20個(gè)結(jié)果的加權(quán)均值）失控的判斷規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室自定，推薦至少使用1 3S規(guī)則失控原因的分析與處理，失控報(bào)告的填寫質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì)1次72021/7/20 星期二存在的問題CBC進(jìn)口質(zhì)控物的成本高、效期短。入關(guān)困難國產(chǎn)質(zhì)控物的技術(shù)問題未得到完全解決質(zhì)控物的穩(wěn)定性與敏感度室內(nèi)質(zhì)控方法的選擇要根據(jù)實(shí)際情況82021/7/20 星期二新鮮血用于CBC室間質(zhì)評(píng)的探討節(jié)省成本可用于不同類型儀器的測(cè)

4、定適合局部地區(qū)開展室間質(zhì)評(píng)92021/7/20 星期二質(zhì)控品靶值的確定質(zhì)控品靶值參考范圍不是說明書上訂出的固定的范圍，而是隨著儀器、試劑、年齡、性別以及環(huán)境等因素而變化的制定建立質(zhì)控品靶值參考范圍的程序，以確定不同檢測(cè)系統(tǒng)的參考范圍102021/7/20 星期二校準(zhǔn)測(cè)試和調(diào)整檢測(cè)系統(tǒng)的過程目的：溯源性準(zhǔn)確性實(shí)施要求：校準(zhǔn)方法：112021/7/20 星期二校準(zhǔn)實(shí)施要求：投入使用前更換部件進(jìn)行維修后，可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時(shí)室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)（排除儀器故障和試劑的影響因素后）室間質(zhì)評(píng)成績欠佳其他（如投訴、更換替代試劑、搬遷等）要求半年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)122021/7/2

5、0 星期二校準(zhǔn)過程儀器的準(zhǔn)備：保養(yǎng)，確認(rèn)儀器性能穩(wěn)定才可進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方法：國際公認(rèn)質(zhì)量可靠的檢測(cè)系統(tǒng)嚴(yán)格按儀器說明書規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)。132021/7/20 星期二我室校準(zhǔn)方法我室每半年進(jìn)行一次，使用定值新鮮血的方法 ，由一臺(tái)可溯源的F-820半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀對(duì)新鮮血進(jìn)行定值。校準(zhǔn)項(xiàng)目：WBC、RBC、HGB 、HCT、PLT 儀器精密度的檢測(cè)：取EDTA抗凝的新鮮血，重復(fù)檢測(cè)10次，計(jì)算10次檢測(cè)結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和CV，記錄于精密度檢測(cè)記錄中，確認(rèn)各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果的精密度在儀器說明書要求的范圍內(nèi)。 142021/7/20 星期二新鮮血定值間接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)的定值方法：取新鮮血用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

6、檢測(cè)系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行定值，用定值的新鮮血作為常規(guī)校準(zhǔn)物。要求在8小時(shí)內(nèi)(溫度條件為1825)完成定值及儀器的校準(zhǔn)。 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)：直接溯源至參考方法；具備較完善的質(zhì)量保證措施；與國外具有權(quán)威性的參考實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行比對(duì)的檢測(cè)系統(tǒng)。 規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)：使用配套試劑；用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)；規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制；參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績優(yōu)良；人員經(jīng)過培訓(xùn)。 152021/7/20 星期二新鮮血作為校準(zhǔn)物時(shí)要求要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測(cè)結(jié)果在參考范圍內(nèi)。用EDTAK2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.52.2mg。

7、將新鮮血混勻后分裝于3個(gè)管內(nèi)，每管的血量約為3ml。取其中1管，用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測(cè)系統(tǒng)連續(xù)檢測(cè)11次，計(jì)算第211次檢測(cè)結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值。其他2管新鮮血作為定值的校準(zhǔn)物，用于儀器的校準(zhǔn)。 162021/7/20 星期二校準(zhǔn)物檢測(cè)取1瓶校準(zhǔn)物，在需校準(zhǔn)儀器上連續(xù)檢測(cè)11次，第1次檢測(cè)結(jié)果不用，以防止攜帶污染。 將第211次的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果記錄在工作表格中，計(jì)算出均值。 差異計(jì)算公式：(均值定值)定值100，與表1中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 172021/7/20 星期二表1 儀器校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn) 參數(shù) 一 列 二 列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb

8、 1.0% 10% Hct 2.0% 10% Plt 3.0% 15% 182021/7/20 星期二各參數(shù)均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時(shí)，儀器不需進(jìn)行調(diào)整，記錄檢測(cè)數(shù)據(jù)即可；若各參數(shù)均值與定值的差異大于表中的第二列數(shù)值時(shí)，需請(qǐng)維修人員核查原因并進(jìn)行處理；若各參數(shù)均值與定值的差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可按說明書的要求進(jìn)行，則將定值除以所測(cè)均值，求出校準(zhǔn)系數(shù)，將儀器原來的系數(shù)乘以校準(zhǔn)系數(shù)即為校準(zhǔn)后的系數(shù)，將校準(zhǔn)后的系數(shù)輸人儀器更換原來的系數(shù)。 192021/7/20 星期二校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)后，將第2管未用的新鮮血校準(zhǔn)物充分混勻，在儀器上

9、重復(fù)檢測(cè)11次，去除第1次結(jié)果，求第211次檢測(cè)結(jié)果的均值。計(jì)算差異再次與表中的數(shù)值對(duì)照,如各參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，須請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢修。202021/7/20 星期二室內(nèi)質(zhì)控血靶值確定每月定購二支同批號(hào)中值質(zhì)控血，取其中一支，分4天每天檢測(cè)5次，計(jì)算出各項(xiàng)目的均值和SD。剔除均值3SD范圍以外的數(shù)據(jù)后分別重新計(jì)算各組的均值和SD。重復(fù)此過程,直至所有的回報(bào)數(shù)據(jù)都在均值3SD的范圍內(nèi), 即剔除在均值3SD以外數(shù)據(jù)后得到的均值和SD分別稱為加權(quán)均值和加權(quán)SD。分別用各組的加權(quán)均值和加權(quán)SD作為靶值和SD。212021/7/20 星期二222021/7/2

10、0 星期二血常規(guī)結(jié)果復(fù)檢什么情況下要求復(fù)檢儀器出現(xiàn)異常信號(hào)直方圖或散點(diǎn)圖出現(xiàn)異常儀器檢測(cè)的結(jié)果相互之間出現(xiàn)矛盾儀器檢測(cè)的結(jié)果與臨床不符臨床醫(yī)生要求等各科室建立復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)232021/7/20 星期二復(fù)檢不等于涂片檢測(cè)可以通過不同儀器比對(duì)，觀察儀器是否穩(wěn)定。通過詢問病人病情，綜合考慮。核對(duì)以前檢測(cè)結(jié)果，判別結(jié)果。根據(jù)醫(yī)生臨床診斷，判別結(jié)果。進(jìn)行血涂片鏡檢242021/7/20 星期二血常規(guī)要求涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn) 儀器圖形分析明顯異常 WBC20109/LPLT500109/LPLT90%成年人淋巴細(xì)胞60%單核細(xì)胞15%嗜酸性粒細(xì)胞10%嗜堿性粒細(xì)胞5%注：已明確診斷可以不用進(jìn)行分類鏡檢。 252021

11、/7/20 星期二鏡檢的目的 根據(jù)各類血細(xì)胞的形態(tài)學(xué)特點(diǎn)，對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行分類計(jì)數(shù)，確認(rèn)儀器檢測(cè)結(jié)果。對(duì)血小板圖形異常及計(jì)數(shù)結(jié)果偏低時(shí)，核查有無血小板聚集，確認(rèn)儀器檢測(cè)結(jié)果。262021/7/20 星期二血小板減少涂片重要性血小板檢測(cè)易受到紅細(xì)胞碎片，本身血小板聚集影響病例：男，14歲，2006年4月2日因粘膜出血就診，血常規(guī)檢測(cè)血小板為26109/L，后血片檢查發(fā)現(xiàn)血小板每20多個(gè)成一堆聚集，把血標(biāo)本充分搖勻后再用儀器檢測(cè)為96109/L。血小板手工計(jì)數(shù)必要性（草酸銨稀釋液）272021/7/20 星期二檢測(cè)結(jié)果可比性院內(nèi)不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的可比性醫(yī)院之間檢測(cè)結(jié)果的可比性282021/7/20

12、 星期二我室不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的比對(duì)每天隨機(jī)選取患者新鮮血常規(guī)標(biāo)本2例，分別在血分析儀SYSMEX-XE2100，SYSMEX-SE9500，SYSMEX-SF3000，SYSMEX-KX21N，ABX-M60，F(xiàn)-820上檢測(cè)，樣本固定號(hào)碼：9001-9002292021/7/20 星期二標(biāo)準(zhǔn)以SYSMEX XE-2100為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)參考儀器，所測(cè)數(shù)值為靶值。用差異百分率為失控指標(biāo)，具體標(biāo)準(zhǔn)如下WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%。差異百分率=302021/7/20 星期二血細(xì)胞儀比對(duì)情況 2006-03-20至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)，以XE-2100分

13、析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 為允許誤差血細(xì)胞比對(duì)情況儀器WBCRB CHGBMCVPLT不符合項(xiàng)不符合率%F-82012284205539.3SE-95002120275KX-2120110152820SF-300012130223827.1ABX-M6017482144532.1312021/7/20 星期二血細(xì)胞儀比對(duì)情況 2006-03-20至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 為允許誤差血細(xì)胞分析儀平均差異(%)儀器WBCRBCHGBM

14、CVPLTF-8202.822.045.722.1116.42SE-95003.321.581.690.945.15KX-214.191.352.770.8610.33SF-30002.801.922.750.9612.22ABX-M6016.822.652.032.0011.92322021/7/20 星期二血細(xì)胞儀比對(duì)情況 2006-03-20至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 為允許誤差血細(xì)胞分析儀相關(guān)系數(shù)儀器WBCRBCHGBMCVPLTF-8200.9890.9830.9890.91

15、30.729SE-95000.9830.9870.9940.9840.930KX-210.9930.9890.9780.9820.938SF-30000.9940.9910.9940.9750.955ABX-M600.7580.9570.9600.9420.821332021/7/20 星期二342021/7/20 星期二352021/7/20 星期二362021/7/20 星期二372021/7/20 星期二382021/7/20 星期二討論2006-03-15至2006-04-05，共做28組數(shù)據(jù)，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT1

16、0% 為允許差異，各儀器與XE-2100相關(guān)系數(shù)良好，其中F-820的PLT相關(guān)系數(shù)為0.729，ABX-M60的WBC相關(guān)系數(shù)為0.758，余都大于0.93。392021/7/20 星期二ABX-M60與XE2100的WBC相關(guān)系數(shù)為0.758，平均差異為16.82%，與控制線標(biāo)準(zhǔn)7%相差夠大，所有WBC計(jì)數(shù)都偏低，其中偏低，差異超過10%的占60%，明顯存在失控，要求對(duì)ABX-M60分析儀進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，校準(zhǔn)。402021/7/20 星期二F820分析儀測(cè)定的血紅蛋白與XE-2100差異為3.7%8.4%，所有結(jié)果都超過控制線3%以上，顯示F820的血紅蛋白測(cè)定結(jié)果都高于XE-2100測(cè)定結(jié)果，原因分析：可能人為操作原因，新鮮血檢測(cè)順序F-820為最后檢測(cè)，因反復(fù)開瓶搖勻，水分揮發(fā)，導(dǎo)