經(jīng)濟技術(shù)標書定量評價指標體系及其說明

1、經(jīng)濟技術(shù)標書定量評價指標體系及其說明2011 年浙江省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購經(jīng)濟技術(shù)標書評審定量評價指標體系及認定說明：一、經(jīng)濟技術(shù)標書評審定量評價指標體系根據(jù)有關(guān)規(guī)定和 實施方案 ， 技術(shù)標評審主要對通過GMP （GSP ）資質(zhì)認證、 加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng) （僅指國家基本藥物） 的供應(yīng)商投標藥品的質(zhì)量及質(zhì)量 可靠性相關(guān)指標實行百分制評標。經(jīng)濟技術(shù)標書評審定量評價指標體系包括質(zhì)量類型、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模（銷售額） 、配送能力（網(wǎng)上交易覆蓋） 、行業(yè)排名、市場信譽、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、 不良記錄情況等客觀和主觀評價指標。 普通大輸液產(chǎn)品評價體系 （詳見附表 1），其他藥品評價體系（詳見附

2、表2）。（一）質(zhì)量類型.專利原研類藥品，包括：*專利和原研藥品：20分；*國家一類新藥： 19分；*國家中藥保密處方、*獲得國家級獎項的藥品：18分； 單獨定價和中藥保護類藥品， 包括： 單獨定價藥品、 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：17分；*中藥保護品種：16分；.其他GMP類藥品，包括：*執(zhí)行單獨質(zhì)量標準和價格的藥品：15分； *進入歐美日主流市場實際發(fā)生銷售的藥品：14分；普通GMP藥品和進口 藥品： 13 分；4同時滿足兩個以上質(zhì)量類型的藥品，得分就高不就低。（二）行業(yè)（產(chǎn)品）排名.普通大輸液產(chǎn)品企業(yè)行業(yè)（產(chǎn)品）排名：以最新國家工業(yè)和信息化部公布的中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報化學藥品制劑主要品種產(chǎn)量為依據(jù)進行評

3、價。前10名：15分；中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報化學藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù) 收入排序為依據(jù)，前100名：14分；普通GMP生產(chǎn)企業(yè)：13分；其他藥品企業(yè)行業(yè)排名：以最新國家工業(yè)和信息化部公布的中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報 工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進行評價， 其中西藥按化學制藥分冊認定，中成藥及生物制劑按中藥生物制藥分冊認定。滿分10 分；上述排名原則上包括中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報已注明的企業(yè)（含括號內(nèi)企業(yè)） ，該企業(yè)未載明的下屬企業(yè)均不予認可。*劑型特點僅指溶媒結(jié)晶或凍干粉針， 在說明書或質(zhì)量標準中有“凍干” 、 “冷凍干燥” 、 “疏松 的塊狀物”或“溶媒結(jié)晶”明確表述的，可得分。*儲備條件藥品保

4、存的環(huán)境要求， 優(yōu)于同類藥品 （儲備條件僅指常溫與非常溫， 需企業(yè) 申請并提供比較材料）可得分。*藥品質(zhì)量檢驗情況本次集中采購公告發(fā)布前一年內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市藥檢所藥檢報告：3分；本次集中采購公告發(fā)布前二年內(nèi)省、自治區(qū)、直轄市藥檢所藥檢報告：2分；本次集中采購公告發(fā)布前一年內(nèi)廠檢報告：1分；無法提供上述藥檢報 告的不得分。同時滿足兩個以上條件的藥品，得分就高不就低。*原料來源（化學藥）藥品主要原料（包括復(fù)方制劑組方所有成分）來源為本廠自產(chǎn)原料可得分。需提供本廠原料藥GMP 證書及批件， 原料來源為本集團內(nèi)其他廠家生產(chǎn)的不予認可。*藥品有效期僅指有效期高于同類藥品 （需企業(yè)申請并提供比較材料）

5、 ， 以同類藥品中有效期最低的為基準，高于 1 年及以上的，可得分。（八）企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模以 2010 年度企業(yè)增值稅納稅申報表為依據(jù)，按銷售額進行評分。（九）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性是指投標產(chǎn)品是否存在假藥、 劣藥記錄。 依據(jù)本次集中采購公告發(fā)布前二年內(nèi)， 國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的 國家藥品質(zhì)量公告 中收載的申報產(chǎn)品和該企 業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的劣藥、假藥記錄進行認定。（十）網(wǎng)上交易產(chǎn)品覆蓋率 普通大輸液以 2010 年 6 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日間我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在省藥械集中采購平臺的采購數(shù)據(jù)為依據(jù)計算， 區(qū)分包材按氯化鈉注射液（0.9%）、葡萄糖注射液（ 5%）、葡萄糖注射液（

6、10% ）、葡萄糖氯化鈉注射液（含 5%葡萄糖和 0.9%氯化鈉） 四個通用名分別統(tǒng)計基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)覆蓋率。同供應(yīng)商同通用名同包材不同規(guī)格（ 100ml 、 250ml 、 500ml ）合并統(tǒng)計采購的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量， 即同一基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購多個規(guī)格的， 計為一 家使用單位，不重復(fù)累加計算。其他國家基本藥物以 2010 年 6 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日間、省 增補藥物以2010 年 7 月 1 日至 2011 年 5 月 31 日間我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在省藥械集中采購平臺上的采購數(shù)據(jù)為依據(jù)計算，統(tǒng)計到劑型、規(guī)格。（十一）普通大輸液銷量以 2010 年 6 月 1

7、 日至 2011 年 5 月 31 日間我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在省藥械集中采購平臺的采購數(shù)據(jù)為依據(jù)計算普通大輸液銷量， 同供應(yīng)商同通用名同包材按不同規(guī)格（ 100ml、 250ml 、 500ml ）累加計算采購數(shù)量。（十二） *普通大輸液承諾漏液率以漏液率萬分之 8 為基準，得2.5 分，根據(jù)企業(yè)對產(chǎn)品漏液率的實際承諾情況進行加減分，每減少萬分之一加 0.5 分，每增加萬分之一減0.5 分，不承諾或承 TOC o 1-5 h z 諾漏液率大于萬分之13 拒絕其投標。滿分5 分。（十三） *普通大輸液產(chǎn)能保障能力依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)對采購方一年的承諾可供貨數(shù)量進行評價， 評價時以同供應(yīng)商同通用名同包材不

8、同規(guī)格（ 100ml 、 250ml 、 500ml ）的承諾可供貨數(shù)量累加計算取值。承諾可供貨數(shù)量一般默認為可按月均勻、持續(xù)地提供。滿分8 分。（十四） *普通大輸液自主配送能力企業(yè)擁有自主配送能力 5 分；企業(yè)無配送能力，需委托配送2 分。企業(yè)擁有自主配送能力是指現(xiàn)已直接配送20 家及以上本省基層醫(yī)療機構(gòu)且承諾直接配送本次中標區(qū)域內(nèi) 50 家及以上基層醫(yī)療機構(gòu)。（十五） * 國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)企業(yè)和浙江省應(yīng)急儲備定點品種，獲得國務(wù)院頒發(fā)的 中華人民共和國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)證書 企業(yè)的產(chǎn)品以及浙江省應(yīng)急儲備定點品種可加分。滿分3 分。（十六）生產(chǎn)企業(yè)不良記錄以浙江省藥品集中招標采購不良行為數(shù)據(jù)庫

9、和浙江省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄查詢系統(tǒng)有關(guān)記錄為依據(jù)。（十七）主觀指標主觀指標由參評專家根據(jù)專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗進行評分， 具體評審項目請參 照評審分值表內(nèi)描述。注：涉及上述標 * 條款，應(yīng)由供應(yīng)商主動按照要求提交有關(guān)資料，并提出加分認定申請。二、部分評審定量評價指標用語解釋及認定依據(jù)（一） 專利藥品： 指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予化合物實體專利的產(chǎn)品， 在其發(fā)明專利證明文件中應(yīng)當有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身，不包括組合物專利、提取物專利以及外觀設(shè)計、實用新型或工藝流程等其它專利藥品。依據(jù)中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局或原研

10、制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門出具的專利證明文件（如為外文必須翻譯成中文并附公證文書）認定。已認定為原研制產(chǎn)品的，不再進行專利藥品的認定。（二）原研藥品：是指國家發(fā)改委價格文件認定的原研制產(chǎn)品。依據(jù)國家發(fā)改委價格文件， 根據(jù)浙江省物價局確定的認定標準和方法進行認定。（三）國家一類新藥：是指監(jiān)測期為 5 年（或保護期為 12 年）且尚處于監(jiān)測期（或保護期）內(nèi)的國產(chǎn)新藥。依據(jù)藥品注冊證、 新藥證書和設(shè)立監(jiān)測期 （或保護期） 的批準證明文件進行認定。 投標產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與藥品注冊證、 新藥證書和設(shè)立監(jiān)測期 （或保護 期）的批準證明文件上載明的一致。（四） 國家中藥保密處方： 指國家保密局和科技部共同頒布

11、的中藥保密處方品種。依據(jù)國家保密局和科技部共同頒發(fā)的證書原件或清晰彩色復(fù)印件進行認定。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認可（不包括廠家更名） 。（五）獲得國家級獎項的藥品：指2003 年以后獲得與質(zhì)量相關(guān)的國家自然科學或科技進步二等獎及以上獎項的藥品。依據(jù)國務(wù)院頒發(fā)的國家自然科學或科技進步獎證書原件或清晰彩色復(fù)印件進行認定。所獲獎項應(yīng)與投標藥品質(zhì)量密切相關(guān)，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認可（不包括廠家更名） 。單獨定價產(chǎn)品、 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥產(chǎn)品： 是指國家發(fā)改委和浙江省價格主管部門下達的價格文件認定的單獨定價產(chǎn)品（優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥產(chǎn)品） 。依據(jù)國家發(fā)改委價格文件，

12、根據(jù)浙江省物價局確定的認定標準和方法進行認定。中藥保護品種： 指國家藥監(jiān)局頒布的保護期內(nèi)中藥保護一、 二級品種，受理期內(nèi)不予認定。依據(jù)中藥保護品種證書原件或清晰彩色復(fù)印件進行認定。生產(chǎn)企業(yè)變更的不予認可（不包括廠家更名） 。執(zhí)行單獨質(zhì)量標準和價格的藥品： 指國家批準執(zhí)行單獨質(zhì)量標準和價格的藥品。依據(jù)國家發(fā)改委和浙江省物價局藥品定價文件， 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局批準的藥品注冊證和質(zhì)量標準（包括相關(guān)變更文件）認定。（九）進入歐美日主流市場實際發(fā)生銷售的藥品：指通過FDA 認證、歐盟cGMP 認證、日本JGMP 認證的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)認證文件、相應(yīng)國家（歐盟包括所有

13、成員國）的海關(guān)報關(guān)單、相關(guān)認證過程文件（邀請函、認證檢查結(jié)論等）進行認定。外文材料必須附中文翻譯件及公證文書；原件與中文翻譯件內(nèi)容須一致，否則以中文翻譯件為準。投標產(chǎn)品與認證檢查結(jié)論、認證過程文件、海關(guān)報關(guān)單須一致。已向相應(yīng)國家出口，依據(jù)為本次集中采購公告發(fā)布前的二年內(nèi)，相應(yīng)認證國家的海關(guān)報關(guān)單。（十） 藥品質(zhì)量檢驗情況： 指省級法定藥品檢驗單位以及生產(chǎn)企業(yè)對投標藥品的質(zhì)量檢驗情況。依據(jù)藥品質(zhì)量檢驗報告認定到實際投標劑型和規(guī)格。（十一）新建普通大輸液企業(yè)：指2009 年 12 月 8 日本省上次國家基本藥物集中采購報名截止期之后獲得GMP 證書和生產(chǎn)批件且固定資產(chǎn)投資額5000萬元及以上的企業(yè)。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的 GMP 證書和生產(chǎn)批件以及具備資質(zhì)的會計師事務(wù)所出具的固定資產(chǎn)專項審計報告認定。（十二） 國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)： 依據(jù)國務(wù)院頒發(fā)的 中華人民共和國非物