醫(yī)療藥品管控制藥企業(yè)全套檢驗記錄

1、（醫(yī)療藥品管理）制藥企業(yè)刪錄20XX年XX月TxTxTxTxTx物料檢驗記錄紙編碼：XJJL/QC00102版本：A/0檢品名稱請驗單位批號批量檢口口編號檢品數(shù)量檢驗?zāi)康臋z驗項目收驗日期方案日期檢驗依據(jù)檢驗人：復(fù)核人：性狀、外觀、重（裝）量差異檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00202版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版部附錄（）其他性狀外觀重（裝）量差異天平型號儀器編號檢驗項目重量差異裝量差異最低裝量4-s初、示量差異限度%gg%gg實測結(jié)果平均重量不少于標(biāo)示裝量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定超出重量差異限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度1倍。超

2、出裝量差異限度的不得多于2份，且不得有1份超出限度1倍。結(jié)論（均）付合規(guī)疋口（均）不付合規(guī)疋檢驗人：復(fù)核人：崩解時限（溶散時限）檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00302版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗項目崩解時限溶散時限檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄XUA/二部附錄XA其他儀器型號儀器編號篩網(wǎng)直徑0.42mm1.0mmD2.0mm口其他介質(zhì)水mimol/L鹽酸人工胃液其他擋板加不加水浴溫度（C）實測結(jié)果于分鐘內(nèi)均崩解（溶散）完全。其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)于分鐘內(nèi)崩解（溶散）完全。結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：水分測定檢驗原始記錄編碼：

3、XJJL/QC00402版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄IXH/二部附錄VMM烘干法儀器型號儀器編號天平型號儀器編號干燥條件溫度：C干燥時間小時至恒重測疋編號稱量瓶恒重Wo（g）樣品稱重W（g）干燥后恒重或稱重W2（g）水分（%）計算公式水分JNWo+WWzVW100%甲本法樣品稱重W（g）水的體積V（ml）水分（）計算公式水分（）二V/Wx100%快速水分測定法儀器型號儀器編號干燥條件溫度：C干燥時間15分鐘口30分鐘水分（）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：卡爾費休水分測定檢驗原始記錄編碼：X

4、JJL/QC00502版本：A/0樣品名稱批號樣品編號g畑:總Sm開Sm*IPffi舉S0、-恃豎CN0900UOIITX-Inis-WB-Y暑A(yù)中國藥典2010年版壹部附錄IXE/.二部附錄VIIIH標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液濃度：含Pb10pg/ml第壹法：取25ml納氏比色管支，甲管中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液ml和醋酸鹽緩沖液（Ph3.5）2ml，加稀釋成25ml，乙管中加入按各品種項下規(guī)定的方法制成的供試品溶液25ml，丙管中加入和乙管相同量的供試品，加配制供試品溶液的溶劑適量使溶解，再加和甲管相同量的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液和醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml后，用溶劑稀釋成25ml;若供試品溶液帶顏色，可于甲管中滴加少量的稀

5、焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，使之和乙管、丙管壹致，再于甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，當(dāng)丙管中顯出的顏色不淺于甲管時，乙管中顯示的顏檢色和甲管比較，不得更深。如丙管中顯出的顏色淺于甲管，應(yīng)取樣按第二法重驗方法和操作新檢查。如于甲管中滴加稀焦糖溶液或其他無干擾的有色溶液，仍不能使顏色壹致時，應(yīng)取樣按第二法檢查。供試品如含高鐵鹽影響重金屬檢查時，可于甲、乙、丙三管中分別加入相同量的維生素C0.51.0g，再照上述方法檢查。配制供試品溶液時，如使用的鹽酸超過1ml，氨試液超過2ml，或加入其他試劑進(jìn)行處理者，除另有規(guī)定外，甲管溶液應(yīng)取同樣

6、同量的試劑置瓷皿中蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml和水15ml，微熱溶解后，移置納氏比色管中，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液壹定量，再用水或各品種項下規(guī)定的溶劑稀釋成25ml。第二法：a:取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，驟“放冷，加鹽酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨試液至對酚酞指示劑稱量數(shù)據(jù)和供試品溶液制備實測結(jié)果供試品管中所顯顏色于甲管（標(biāo)準(zhǔn)管）。供試品溶液所生成的鉛斑于標(biāo)準(zhǔn)鉛斑。其他：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定供試品管所顯顏色和甲管（標(biāo)準(zhǔn)管）比較，不得更深。（含重金屬不得過）其他：結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：砷鹽檢查法原始記錄編碼：XJJL/

7、QC00702版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄IXF/二部附錄V皿J其他儀器型號儀器編號天平型號儀器編號A:中國藥典2010年版壹部附錄IXF/二部附錄V皿J標(biāo)準(zhǔn)砷溶液：含As1pg/ml第壹法：取供試品適量（見稱量數(shù)據(jù)）置A瓶中，加鹽酸5ml,水21ml,再加碘化鉀試液5ml和酸性氯化亞錫試液5滴，于室溫放置10分鐘后，加鋅粒2g，立即將準(zhǔn)備好的導(dǎo)氣管C密塞于A瓶上，且將A瓶置25-40弋水浴中反應(yīng)45分鐘，取出溴化汞試紙，即得。操作步驟標(biāo)準(zhǔn)砷斑制備精密量取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液ml置A瓶中加鹽酸5ml和水21ml,自“加碘化鉀試液

8、5ml”起同法操作，即得。將供試品砷斑和標(biāo)準(zhǔn)砷斑進(jìn)行比較。第二法：取供試品適量（見稱量數(shù)據(jù)）置A瓶中，加鹽酸5ml,水21ml,加碘化鉀試液5ml和酸性氯化亞錫試液5滴，于室溫放置10分鐘后，加鋅粒2g,立即將準(zhǔn)備好的導(dǎo)氣管C和A瓶密塞，使生成的砷化氫氣體導(dǎo)入D管中，且將A瓶置25-40C水浴中反應(yīng)45分鐘，取出D管，添加氯仿至刻度，混勻，即得。稱量數(shù)據(jù)及供試品溶液制備按操作步驟操作取本品置坩堝中，用小火熾灼至炭化，置500-600弋熾灼使完全灰化，從“加水至21ml，鹽酸5ml.”起，按操作步驟操作。實測結(jié)果第壹法：供試品溶液所產(chǎn)生的砷斑于標(biāo)準(zhǔn)砷斑。第二法：供試品溶液所顯顏色于標(biāo)準(zhǔn)砷對照液。

9、供試品溶液測得的吸收度于標(biāo)準(zhǔn)砷對照液測得的吸收度。標(biāo)準(zhǔn)砷對照液吸收度：供試品溶液測得的吸收度：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定第壹法：供試品溶液所產(chǎn)生的砷斑應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)砷斑。（限度）第二法：供試品溶液所顯顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)砷對照液。（限度）供試品溶液測得的吸收度應(yīng)不大于標(biāo)準(zhǔn)砷對照液測得的吸收度。（限度）結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：生物顯微鏡檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00802版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗依據(jù)儀器型號儀器編號放大倍數(shù)（目鏡X物鏡）10 x10倍，目鏡量尺每壹小格相當(dāng)于pm10 x20倍，目鏡量尺每壹小格相當(dāng)于pm10 x40倍，目鏡

10、量尺每壹小格相當(dāng)于pm10 x100倍，目鏡量尺每壹小格相當(dāng)于pm制作方法橫切片或縱切片粉末制片表面制片解離組織制片磨片制片水合氯醛試液甘油醋酸試液氫氧化鉀液甘油乙醇試液實測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：薄層色譜法檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC00902版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗項目鑒別檢杳（項目名稱：）含量測定檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄VIB中國藥典2010年版二部附錄VB展開劑固定相天平型號儀器編號供試品溶液的制備對照品/藥材溶液的制備孵/晉鄲X-iillllIlllllllllillillill-

11、lliIllillIIIIIIIIIIIIIillillIilIIllillilillilllllllilli!iiiiiiiiiii-iiiiiiiiiii-1-1-t-I-!卄44-卜4-亠9乙I:普蜩呼wu丄采帰口山殺日口書螂44結(jié)果結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：微生物限度檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC01002版本：A/0樣品編號溫度樣品名稱相對濕度批號請驗單位規(guī)格檢驗?zāi)康娜恿繖z驗依據(jù)檢驗日期方案日期供試液制備方法細(xì)菌數(shù)：常規(guī)法稀釋法離心沉淀集菌法溥膜過濾法中和法口霉菌酵母菌數(shù)：常規(guī)法稀釋法離心沉淀集菌法溥膜過濾法中和法口大腸埃希菌檢杳：常規(guī)法口檢查結(jié)果項目平

12、稀板釋數(shù)度細(xì)菌數(shù)（30-35C,培養(yǎng)時間72小時）霉菌酵母菌數(shù)（23-28C,培養(yǎng)時間120小時）原液10-110-210-3驚K、亠陰性原液10-110-210-3對照1234平均值菌落數(shù)(cfu/g或ml)大腸埃希菌檢杳（30-35C）供試液制備BL增菌MUG-IndoleEMB或MacC平板染色鏡檢IMVic乳糖發(fā)酵培養(yǎng)時間18-24h18-24h18-24h18-24h24-48h24-48h陰性對照陽性對照供試品結(jié)論：檢出未檢出大腸菌群檢杳（30-35C,18-24h）供試品的檢出結(jié)果可能的大腸菌群數(shù)N（個/g或ml）陰性對照0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml0.001g或

13、0.001ml注：+檢出大腸菌群-未檢出大腸菌群結(jié)論：檢出未檢出沙門氏菌檢杳肉湯增菌四硫磺酸鈉亮綠膽鹽硫乳或Macc平板三糖鐵瓊脂斜面培養(yǎng)時間18-24h18-24h18-24h18-24h陰性對照陽性對照供試品結(jié)論：檢出未檢出活螨檢杳方法直接法漂浮法分離法結(jié)果其他檢驗方法：結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：高效液相色譜法原始記錄編碼：XJJL/QC01102版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗項目鑒別檢查（項目名稱：）含量測疋其他檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄VID/二部附錄VD其他儀器名稱儀器編號天平型號大平編號編號色譜條件色譜柱

14、固定相類型：C18C8TMSCNNH2Si其他()色譜柱編號：粒徑：umxmm柱溫：C預(yù)柱：紫外檢測器：nm其他檢測器：流動相組成：恒比例：梯度洗脫：流速：ml/min進(jìn)樣量：ul衰減：靈敏度：紙速：系統(tǒng)適用性理論板數(shù)(N):拖尾因子：分離度(R):容量因子：分析方法外標(biāo)法內(nèi)標(biāo)法歸壹化法其他()對照品溶液的制備及校正因子供試品溶液的制備計算公式實測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論（均）付合規(guī)疋口（均）不付合規(guī)疋檢驗人：復(fù)核人：氣相色譜法原始記錄編碼：XJJL/QC01202版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗項目鑒別檢查（項目名稱：）含量測疋其他中國藥典2010年版壹部附錄

15、VIE/二部附錄VE檢驗依據(jù)其他儀器名稱儀器編號天平型號儀器編號載氣類型氮氣氦氣其他1U丿JLS進(jìn)頂空進(jìn)樣法頂空瓶加熱溫度:C疋量管溫度：C傳輸管溫度：C頂空瓶壓力控制值psi樣方頂空瓶加熱平衡時間：min溶液法進(jìn)樣體積：ul進(jìn)樣口溫度：C不分流分流分流比：1式毛細(xì)管柱不銹鋼填充柱玻璃填充柱柱編號：柱長：m柱內(nèi)徑：mm色擔(dān)體名稱：譜固疋液名稱：固疋液膜厚度：um涂布濃度：條柱溫：恒溫溫度：C件程序升溫：分析模式恒流：ml/min恒壓：psi其它：（）衰減：靈敏度：檢測器信息欄FIDdTCDdECDdij-ECDdNPD檢測器溫度：C氫氣：ml/min空氣：ml/min尾吹氣或柱氣流+尾吹氣：m

16、l/min參比氣：ml/min系統(tǒng)適用性理論板數(shù)(n):拖尾因子(T):分離度(R):分析方法外標(biāo)法內(nèi)標(biāo)法歸壹化法其他()對照品溶液的制備及扌校正因子XX-IXJJ供試品溶液的制備計算公式實測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論(均)付合規(guī)疋口(均)不付合規(guī)疋檢驗人：復(fù)核人：紅外鑒別原始記錄編碼：XJJL/QC01302版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄VC/_部附錄IVC儀器型號1=1ILD儀器編號掃描次數(shù)前處理試樣制備方法壓片法（溴化鉀氯化鉀）糊法膜法溶液法:溶劑池厚mm實驗結(jié)果紅外光譜圖和藥品紅外光譜集第卷（）收載的的紅外光譜圖基本壹致。

17、紅外光譜圖和的紅外光譜圖基本壹致。附頁標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定紅外光譜圖應(yīng)和藥品紅外光譜集第卷（）收載的的紅外光譜圖基本壹致。紅外光譜圖和的紅外光譜圖基木壹致結(jié)論U-i|2-11r1片卩（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：原子吸收分光光度法檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC01402版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢測項目檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄VD/二部附錄IVD儀器型號儀器編號原子化器火焰原子化器石墨爐原子化器測定方法標(biāo)準(zhǔn)曲線法標(biāo)準(zhǔn)加入法試樣制備方法檢驗數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：紫外-可見分光光度法檢驗原始記錄

18、編碼：XJJL/QC01502版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗?zāi)康蔫b別含量測定檢杳（項目名稱：）檢驗依據(jù)中國藥典2000年版壹部VA/二部附錄IVA其他儀器型號儀器編號檢測波長nm掃描范圍nm狹縫寬度nm參比溶液溶劑天平型號儀器編號對照品溶液的制備供試品溶液的制備計算公式實測結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)XX公司物料檢驗方案單編碼：XJJL/QC01602檢字（）號檢品名稱規(guī)格檢驗日期批號檢驗?zāi)康姆桨溉掌诠訂挝粰z驗依據(jù)檢驗結(jié)果：陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)XX公司半成品檢驗方案單編碼：XJJL/QC01702檢字（

19、）號檢品名稱規(guī)格檢驗日期批號供樣單位方案日期檢驗項目檢驗依據(jù)檢驗結(jié)果：結(jié)論檢驗人：復(fù)核人：陜西香菊藥業(yè)集團(tuán)XX公司成品檢驗方案書編碼：XJJL/QC01802版本：A/0檢品編號：方案單號：檢品名稱檢品數(shù)量包裝批號有效期檢驗日期規(guī)格檢驗項目方案日期檢驗依據(jù)檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗結(jié)果檢驗結(jié)論：質(zhì)檢負(fù)責(zé)：復(fù)核：檢驗：物料檢驗臺賬編碼：XJJL/QC01902版本：A/00、-恃豎CN00CN0UOIITX-1舉IP半成品、成品檢驗臺賬編碼：XJJL/QC02102版本：A/0化學(xué)試劑分類收發(fā)臺賬編碼：XJJL/QC02202版本：A/0名稱規(guī)格丿家年級別收入量發(fā)出量結(jié)存量收發(fā)人領(lǐng)退人備注月日儀器使用

20、情況記錄編碼：XJJL/QC02302版本：A/0儀器名稱型號年檢測口口種檢測項目使用前儀器情況使用后儀器情況使用人月日IPnftfi込m0、-恃豎CNO寸CN0UOIITX-計量器具使用情況記錄編碼：XJJL/QC02502版本：A/0名稱型號編號年使用崗位使用刖檢杳完好情況使用后檢杳完好情況使用人備注月日對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥材分類收發(fā)臺賬編碼：XJJL/QC02602版本：A/0滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、檢定菌分發(fā)記錄編碼：XJJL/QC02702版本：A/0舉XM回1(.V寶IPm0、-恃豎CN08CN0UOIITX-溶液、試液配制記錄編碼：XJJL/QC02902版本：A/0名稱配制數(shù)量配制法

21、配制者日期溶液、試液配置記錄SmW區(qū)運陽坦0、-恃豎CNoomouollrx-iin0、-恃豎CNoomouollrx-試劑名稱配制日期配制法配制者復(fù)核滴定液配制標(biāo)定記錄編碼：XJJL/QC03102版本：A/0復(fù)標(biāo)結(jié)果時間室溫C濕度（RH）%1、基準(zhǔn)試劑恒重：恒重溫度：C2、取樣：3、消耗體積4、計算：平均：相對偏差=x1QQ%標(biāo)定結(jié)果配制者復(fù)核培養(yǎng)基配制記錄編碼：XJJL/QC03202版本：A/0名稱配制數(shù)量配制方配制人配制日期培養(yǎng)基配制記錄編碼：XJJL/QC03202版本：A/0名稱配制數(shù)量配制法配制人配制日期消毒劑、清潔劑配制記錄編碼：XJJL/QC03302版本：A/0Y欄Y旺!

22、旺Sm0、-恃豎CNO寸mouollrx-丑男書糜遞g串謝暗日0/V:傘酬OSEODd/lffX:做斷丑男Y沓M晉堆早翠歎男欲暗日0/V:傘酬09E0Dd/lffX:做斷沓巨宙剝瞬窩瞬高壓滅菌鍋使用記錄編碼：XJJL/QC03702版本：A/0編碼：XJJL/QC03802版本：A/0日期清潔劑清潔方法消毒劑消毒劑濃度消毒方法清潔消毒人無菌衣清潔消毒記錄編碼：XJJL/QC03902版本：A/0s.XJJIVQC040029-mS*zzJKMmH-MmH-itHj田MmH-曲MmH-7進(jìn)入微生物限度檢查室器皿、用具清潔消毒記錄編碼：XJJL/QC04102版本：A/0YIX凰WSm0、v-s0

23、00寸80、遷空調(diào)運行記錄編碼：XJJL/QC04302版本：A/0編碼：XJJL/QC04402版本：A/0風(fēng)速監(jiān)測記錄編碼：XJJL/QC04502版本：A/0S0sS0乙I乙Icurlo/pW遞牙回國郢礎(chǔ)沓M郢礎(chǔ)沓M*詡驛WBSWLJSIK0/V:傘酬09V0Dd/lffX:做斷沓巨酈謝去呼怒冒（率）因瑕異結(jié)果判斷：檢查人：復(fù)核人：潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測記錄編碼：XJJL/QC04702版本：A/0測試部門測試狀態(tài)靜壓差相對濕度測試日期區(qū)域名稱凈化級別面積Irf采樣點測試依據(jù)溫度方案日期菌落數(shù)（申90mm）cfu/4小時平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)12潔凈區(qū)（室）浮游菌檢測記錄編碼：XJJL/QC0480

24、2版本：A/0測試部測試狀態(tài)測試依據(jù)靜壓差相對濕度溫度測試日期方案日期區(qū)域名稱凈化級別面積Irf采樣點菌落數(shù)（申90mm）cfu/m3平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)12結(jié)果判斷檢查人：復(fù)核人：微生物限度檢查室壓差計記錄編碼：XJJL/QC04902版本：A/0使用部位儀器編號日期時間壓差記錄記錄人備注微生物限度檢查室紫外燈使用記錄編碼：XJJL/QC05002版本：A/0安裝部位日期使用時間編號操作人記錄人檢驗室冰箱運行記錄編碼：XJJL/QC05102版本：A/0安放地點編號日期設(shè)備狀態(tài)溫度范圍檢杳人檢驗室溫濕度表使用記錄編碼：XJJL/QC05202版本：A/0安放位置日期時間溫度(C)編號相對濕度(%)記錄

25、人備注中間體質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果記錄編碼：XJJL/QC05302版本：A/0品名批號儲存條件考察溫度范圍考察濕度范圍包裝檢杳日期7天14天21天1個月2個月3個月6個月9個月檢杳項性狀細(xì)度密度細(xì)菌霉菌和酵母產(chǎn)品檢驗合格證領(lǐng)用登記臺賬編碼：XJJL/QC05402版本：A/0原輔包裝材料質(zhì)量月報編碼：XJJL/QC05502版本：A/0成品質(zhì)量月報編碼：XJJL/QC05602版本：A/0產(chǎn)品名稱規(guī)格批號合格批次不合格批次不合產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計表編碼：XJJL/QC05702版本：A/0品名批號規(guī)格檢驗情況性狀鑒別水分重量差異裝量差異崩解時限重金屬砷鹽微生物限度含量滴定管、刻度管校正記錄編碼：XJJL

26、/QC05802版本：A/0名稱制造商編號溫度相對濕度檢定日期有效期檢定依據(jù)標(biāo)稱容量編號水溫丄/K11檢定點(ml)瓶重(g)瓶+水(g)水重(g)質(zhì)量值(g)真實體積(ml)校正值容量允差水流出時間1結(jié)果校準(zhǔn)人：復(fù)核人：容量瓶、移液管、量筒、量杯校正記錄編碼：XJJL/QC05902版本：A/0名稱制造商編號溫度相對濕度檢疋日期有效期檢定依據(jù)標(biāo)稱容容量允水質(zhì)量水溫量差編號瓶重(g)瓶+水(g)水重(g)值真實體積(ml)校正值平均值結(jié)論校準(zhǔn)人：復(fù)核人：實驗室的調(diào)查關(guān)聯(lián)記錄編碼：XJJL/QC06002版本：A/0試藥試液標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)溶液樣品的保存狀況取樣方法其他備注評價結(jié)果（化驗室主管）簽名年

27、月日扌曰示事項（質(zhì)量技術(shù)部部長）簽名年月日評價（質(zhì)量副總）簽名年月日復(fù)核實驗關(guān)聯(lián)記錄編碼：XJJL/QC06102版本：A/0品名（樣品）樣品批號實驗項目實驗日期年月日實驗人員指示內(nèi)容（實驗計劃）指示日期年月日指示人（化驗室主管）實驗結(jié)果復(fù)驗日期年月日實驗人員復(fù)核日期年月日復(fù)核人評價結(jié)果（化驗室主管）簽名年月日評價結(jié)果簽名年月日實驗異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)情況調(diào)查編碼：XJJL/QC06202版本：A/0樣品名稱及規(guī)格樣品批號調(diào)查內(nèi)容實驗人員日期年月日化驗室主管日期年月日實驗異常聯(lián)絡(luò)/生產(chǎn)情況調(diào)查結(jié)果方案編碼：XJJL/QC06302版本：A/0調(diào)查結(jié)果車間主任日期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日期年月日QA日期

28、年月日質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理日期年月日實驗異常聯(lián)絡(luò)/水處理情況調(diào)查編碼：XJJL/QC06402版本：A/0樣品名稱及規(guī)格樣品批號調(diào)查內(nèi)容0/V:傘酬0990Dd/lffX:做斷孝宜番更阜IM累昔魏疋日目主暗日曲日目主暗日vb日目主暗日曲胡昱男欲爭日目主暗日日王回古0/V:傘酬0S90Dd/lffX:做斷礬齢阜郎?儈那W/瞬鑼昔讎日目主暗日易王率刪日目主暗日曾Y魅實驗異常種類標(biāo)準(zhǔn)外標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)其他樣品名稱規(guī)格樣品批號實驗異常調(diào)查的內(nèi)容及結(jié)果：實驗異常調(diào)查結(jié)論：實驗異常處理措施：對其他批次產(chǎn)品或其他品種產(chǎn)品的影響調(diào)查結(jié)果：預(yù)防再次發(fā)生的措施：方案整理人日期年月日生產(chǎn)設(shè)備部經(jīng)理日期年月日QA日期年月日質(zhì)量副總?cè)?/p>

29、期年月日樣品名稱批號樣品編號本方案保存年月止理化鑒別檢驗記錄規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄IXH/_部附錄VMM供試品處理檢驗結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)該呈正反應(yīng).結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定編碼：XJJL/QC06702版本：A/0檢驗人：復(fù)核人：生藥粉檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC06802版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄IXH/_部附錄VMM水分儀器型號儀器編號標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論干燥條件溫度：C干燥時間小時%符合規(guī)定不符合規(guī)定樣品重量水分均勻度取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2

30、,將其表面壓平，于明亮處觀察。應(yīng)色澤均勻，無花紋和色斑。符合規(guī)定不符合規(guī)定細(xì)度藥粉重量W15號篩是否殘存藥粉是否應(yīng)全部通過5號篩且有95%能通過6號篩。符合規(guī)定不符合規(guī)定通過6號篩重量W26號篩通過率6號篩通過率=W2/W1x100%取供試品10g,稱定重量，置5號篩中，篩上加蓋，且于篩下配有密合的接收容器，按水平方旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，且不時于垂直方向輕叩篩。觀察5號篩上是否殘留藥粉。稱定重量，于將藥粉6號篩中，篩上加蓋，且于篩下配有密合的接收容器，按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，且不時于垂直方向輕叩篩。取篩下的約粉，稱疋重量，計算所占百分比。結(jié)論（均）符合規(guī)定口（均）不符合規(guī)定檢驗人：復(fù)核人：相對密度檢驗原始記錄編碼：XJJL/QC06902版本：A/0樣品名稱批號樣品編號規(guī)格數(shù)量檢驗日期溫度相對濕度方案日期檢驗項目水分測定檢驗依據(jù)中國藥典2010年版壹部附錄IXH/二部附錄VMM天平型號儀器編號水浴溫度溫度：C測疋編號滿樣品稱量瓶重W0(g)稱量瓶WJg)裝滿稱量瓶重W2(