第三方產(chǎn)品認(rèn)證與供方質(zhì)量體系

1、ISO/IEC導(dǎo)則53：1988第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法引 言認(rèn)證方案利用供方質(zhì)量保證體系的要素,在以及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、有效的方式實(shí)現(xiàn)認(rèn)證，并在確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)方面，對(duì)供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)雙方差不多上特不有效的。認(rèn)證過(guò)程需要第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證方案所針對(duì)的工業(yè)部門的供方之間緊密合作。這種合作涉及在一定資格要求和認(rèn)證審核程序中，利用供方質(zhì)量保證體系中描述的某些要素，滿足第三方認(rèn)證方案的要求以及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的所有其他要求。質(zhì)量體系要素可選取自一個(gè)或幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要素的詳細(xì)程度依質(zhì)量體系的水平不同而有所區(qū)不。認(rèn)證方案可采納多種形式,包括某些不利用供方的質(zhì)量保證能力的形式。本導(dǎo)則并不評(píng)論某種認(rèn)

2、證方案是否優(yōu)于另一種。當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)某類產(chǎn)品有多種可供選擇的認(rèn)證方案時(shí),供方有權(quán)按照其自身的意愿，選擇某種形式的認(rèn)證方案申請(qǐng)認(rèn)證。本導(dǎo)則基于如此的共識(shí)：使用本導(dǎo)則制定認(rèn)證方案的人員熟悉ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和/或其他適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所包含的原則與實(shí)踐。從這些標(biāo)準(zhǔn)中所選擇的要素應(yīng)加以剪裁，以滿足認(rèn)證方案的特定要求。同時(shí)，使用本導(dǎo)則的人員除了應(yīng)熟悉認(rèn)證方案描述的內(nèi)容外，還應(yīng)熟悉和使用涉及的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及諸如ISO/IEC導(dǎo)則28包括的認(rèn)證與監(jiān)督的差不多規(guī)定。第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法范圍1.1 本導(dǎo)則概述了認(rèn)證機(jī)構(gòu)利用供方質(zhì)量體系要素，制定并實(shí)施產(chǎn)品認(rèn)證方案的一種差不多方式。1

3、.2本導(dǎo)則所推舉的認(rèn)證方案形式僅用于產(chǎn)品合格認(rèn)證，而且在任何情況下，都應(yīng)遵守以下原則。評(píng)價(jià)供方持續(xù)生產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力；通過(guò)測(cè)試或比對(duì)，評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定的標(biāo)準(zhǔn)要求；采取適當(dāng)?shù)母櫡?wù)，以保證供方制造的產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證要求；對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志和/或名稱的使用進(jìn)行操縱。1.3 在認(rèn)證方案內(nèi)，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠制定多種認(rèn)證程序，以滿足具有較寬范圍質(zhì)量保證能力的供方的需要。對(duì)有證據(jù)表明質(zhì)量保證能力范圍較窄的那些供方，應(yīng)采納如此一種認(rèn)證程序：整個(gè)認(rèn)證方案中的絕大部分認(rèn)證步驟由認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施。對(duì)質(zhì)量體系較完善的那些供方，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在對(duì)質(zhì)量體系持續(xù)審核的前提下，可在其認(rèn)證方案要求的步驟中充

4、分采納供方質(zhì)量體系的結(jié)果。不管采取什么樣的認(rèn)證方案形式，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都保留對(duì)供方所制造的任何產(chǎn)品授予認(rèn)證或不授予認(rèn)證的權(quán)力。認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠自行規(guī)定除本導(dǎo)則所述之外的其他具體的認(rèn)證方案要求。引用文件ISO/IEC導(dǎo)則2:1996 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng) 通用術(shù)語(yǔ)ISO/IEC導(dǎo)則28:1982 第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則ISO9000-1：1994 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南ISO9001：2000 質(zhì)量治理體系 要求ISO9001：1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002：1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003：1994 質(zhì)量體

5、系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式ISO9004：2000 質(zhì)量治理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO9004：1994 質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素指南CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新/有效版本的ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9001：2000、ISO9004：1994、ISO9004：2000替代原ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987。3定義本導(dǎo)則使用ISO/IEC導(dǎo)則2中的有關(guān)定義。此外，還使用以下定義：供方：對(duì)產(chǎn)品、

6、過(guò)程或服務(wù)負(fù)責(zé)，并有能力實(shí)施質(zhì)量保證的組織。本定義可適用于制造商、經(jīng)銷商、進(jìn)口商、組裝商、服務(wù)組織等。 制定認(rèn)證方案的步驟4.1 確定認(rèn)證方案的形式認(rèn)證方案由認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定，以滿足各個(gè)供方、某個(gè)或某些工業(yè)部門的要求，只要他們?cè)诶斫夂蛯?shí)施質(zhì)量保證方面達(dá)到了可同意的程度。應(yīng)對(duì)普遍用于該工業(yè)部門的質(zhì)量體系要素進(jìn)行審查，并將那些能用來(lái)滿足所需的認(rèn)證方案的要素納入認(rèn)證方案。CNAB注：關(guān)于質(zhì)量體系要素的資料見ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)或某些國(guó)家類似的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.2 實(shí)施認(rèn)證方案的三個(gè)時(shí)期 本導(dǎo)則中產(chǎn)品認(rèn)證方案的所有形式均由如下三個(gè)時(shí)期構(gòu)成:資格審查;認(rèn)證;跟蹤。資格審查時(shí)期5.1在那個(gè)時(shí)期對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審，看

7、其是否有滿足在特定的認(rèn)證方案所需的認(rèn)證過(guò)程的各方面要求的能力。5.2 為便于評(píng)審，要制定認(rèn)證方案資料表，表中應(yīng)包括從申請(qǐng)方獲得的有關(guān)資料。針對(duì)認(rèn)證方案所涉及質(zhì)量體系要素的數(shù)量，設(shè)計(jì)了兩種形式的表格，見附錄A和B，一種相對(duì)簡(jiǎn)單，另一種相對(duì)復(fù)雜。5.3 依照認(rèn)證方案的性質(zhì)和認(rèn)證方案利用供方質(zhì)量體系的程度，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可要求供方，在按照該認(rèn)證方案申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證之前，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證實(shí)其在生產(chǎn)合格產(chǎn)品方面具備最起碼的經(jīng)歷。5.4 申請(qǐng)人填寫表格，并將其交回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)表格中的各項(xiàng)答復(fù)進(jìn)行評(píng)審，有助于確定申請(qǐng)人是否有資格參加該認(rèn)證方案。任何一方都可通過(guò)最快的適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵎绞将@得所需要的解釋。5.5 無(wú)異義時(shí)，應(yīng)安

8、排訪問(wèn)申請(qǐng)人工廠的日期，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審組要包括熟悉以下方面知識(shí)的人員：相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)程序和技術(shù);評(píng)審程序;納入認(rèn)證方案的質(zhì)量體系要素。5.6 評(píng)審小組在供方工廠里要調(diào)查的內(nèi)容，隨著供方被納入認(rèn)證過(guò)程程度的不同而有專門大差異。一般講來(lái)，評(píng)審小組應(yīng)采取如下措施:通常核實(shí)認(rèn)證方案資料表中提供的全部資料是否正確;核查確認(rèn)供方具有必要的設(shè)備、人員和設(shè)施，以滿足認(rèn)證方案中的相應(yīng)要求；供方應(yīng)證實(shí)其檢測(cè)樣品的能力，以確保符合認(rèn)證方案采納的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的驗(yàn)證；確保作為認(rèn)證方案的一部分而必須由供方貫徹的那些質(zhì)量體系要素已得到較好實(shí)施；同時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的措施確保它們能持續(xù)穩(wěn)定的得

9、以實(shí)施。5.7 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審小組對(duì)工廠訪問(wèn)結(jié)束后，應(yīng)預(yù)備一份評(píng)審組的調(diào)查報(bào)告，并將調(diào)查報(bào)告與填好的申請(qǐng)表一起提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)小組，以確定申請(qǐng)人是否具有資格，以及在什么條件下具備資格。如這些資料是完整的和可同意的，則可書面通知申請(qǐng)人。5.8 對(duì)新增產(chǎn)品目錄范圍，只有在成功地完成了對(duì)該新產(chǎn)品類型的評(píng)審之后,供方才可被確定具有相應(yīng)的資格。5.9 所有涉及認(rèn)證方案覆蓋產(chǎn)品的研制過(guò)程的機(jī)構(gòu)，不論其是否為供方組織的一部分，都必須同意認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表的評(píng)價(jià)。6 認(rèn)證時(shí)期6.1 認(rèn)證所采取的措施將取決于制定的認(rèn)證方案類型。資格審查時(shí)期之后，供方，例如每當(dāng)進(jìn)行新產(chǎn)品認(rèn)證時(shí),都可能需要申請(qǐng)認(rèn)證。然后,就要

10、象認(rèn)證方案所述的那樣完成認(rèn)證過(guò)程，同時(shí)將規(guī)定的供方質(zhì)量體系要素納入該認(rèn)證過(guò)程中（仍見7c）.6.2 作為第一個(gè)例子（見附錄A）,一個(gè)簡(jiǎn)單程序能夠只依據(jù)供方實(shí)驗(yàn)室提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可同意性，即只依據(jù)在資格審查時(shí)期涉及到的評(píng)價(jià)供方檢測(cè)設(shè)施和實(shí)踐所要求的那些要素。在這種情況下，資格審查后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代表要訪問(wèn)實(shí)驗(yàn)室,以便：見證所有型式試驗(yàn); 或見證某些型式試驗(yàn)；評(píng)審供方的測(cè)試結(jié)果。如認(rèn)為正常，則可同意。6.3 作為第二個(gè)例子(見附錄B),資格審查時(shí)期涉及對(duì)供方質(zhì)量體系多要素的評(píng)審，以及對(duì)認(rèn)證方案所有其他要求的評(píng)審。資格審查時(shí)期之后，同意供方在同意持續(xù)的跟蹤檢查情況下，在認(rèn)證產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志。6

11、.4 附錄A和附錄B所舉例子是用來(lái)講明認(rèn)證方案的，其中，附錄A中認(rèn)證方案利用的供方質(zhì)量體系要素較少，附錄B中利用的較多。除這些例子外,為滿足不同需要，認(rèn)證機(jī)構(gòu)能夠決定使用多種不同要素的組合方式。7 跟蹤時(shí)期本時(shí)期旨在提供一種方法，以便使那些信賴認(rèn)證標(biāo)志的人們確信，產(chǎn)品一旦被認(rèn)證（隨后一個(gè)時(shí)期供方仍在其產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志），該產(chǎn)品能持續(xù)滿足相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。本時(shí)期是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作人員與供方工作人員在工廠里不斷協(xié)同工作的過(guò)程。跟蹤檢查的細(xì)節(jié)隨認(rèn)證方案的需要而有所不同。但應(yīng)遵守下列差不多原則。a.對(duì)供方的工廠實(shí)施跟蹤檢查時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代表應(yīng)確保認(rèn)證方案規(guī)定的所有質(zhì)量體系要素得到遵守，并確信認(rèn)

12、證方案所覆蓋的產(chǎn)品持續(xù)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。通常包括見證某些所選擇的試驗(yàn)項(xiàng)目、審查質(zhì)量保證記錄以及審查產(chǎn)品，以確認(rèn)其符合認(rèn)證要求。b.在跟蹤檢查期間，對(duì)已在認(rèn)證產(chǎn)品目錄內(nèi)擬在下次檢查訪問(wèn)之前進(jìn)行評(píng)價(jià)的新產(chǎn)品，應(yīng)就有關(guān)的檢測(cè)打算進(jìn)行討論。當(dāng)討論涉及授權(quán)在新產(chǎn)品或改型產(chǎn)品上使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志或其他認(rèn)證證明時(shí),評(píng)審組應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常作出相應(yīng)決定的人員組成。c.在評(píng)審組認(rèn)為的可能產(chǎn)生不合格的某一項(xiàng)設(shè)計(jì)或施工的符合性證據(jù)被認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意之前，不應(yīng)使用認(rèn)證標(biāo)志或其他認(rèn)證證明。d.在認(rèn)證方案中應(yīng)規(guī)定跟蹤訪問(wèn)的最低頻次。對(duì)認(rèn)證方案中涉及的所有場(chǎng)所都要實(shí)施跟蹤。假如產(chǎn)品的制造同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)不在同一地點(diǎn)，

13、而且所有這些要素都屬于認(rèn)證方案的一部分，那么，跟蹤就應(yīng)覆蓋所有相關(guān)場(chǎng)所。e.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存所有已認(rèn)證產(chǎn)品類型的記錄。附錄A包括供方質(zhì)量體系專門少幾個(gè)要素的認(rèn)證方案資料表示例示例講明（不作為認(rèn)證方案資料表的內(nèi)容）這是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案資料表示例。當(dāng)供方依照以下認(rèn)證方案申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)適用該申請(qǐng)資料表：該認(rèn)證方案利用供方實(shí)驗(yàn)室提供所要求的部分或全部檢測(cè)數(shù)據(jù)，以證明符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。在認(rèn)證方案中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)審的供方質(zhì)量體系要素如下：測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備;產(chǎn)品的檢測(cè)與測(cè)量。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)供方質(zhì)量體系評(píng)審涉及的項(xiàng)目如下:實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量手冊(cè);所有有關(guān)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的精度范圍；進(jìn)行校準(zhǔn)的環(huán)境;進(jìn)行試驗(yàn)的環(huán)境；測(cè)量與

14、檢測(cè)方法；可供使用的合適的儀器及檢測(cè)設(shè)備；進(jìn)行規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目的能源供應(yīng)充足；供方設(shè)備的校準(zhǔn)方案；按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求進(jìn)行檢測(cè)的能力證明。在資格審查時(shí)期，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)其它事宜包括：確定指定人員和代理人負(fù)責(zé)處理與認(rèn)證機(jī)構(gòu)交往中的所有事宜;確認(rèn)供方充分理解相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)展情況;對(duì)所有從事產(chǎn)品測(cè)試的人員的經(jīng)驗(yàn)和資格，包括他們按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的和/或使用的技術(shù)和程序進(jìn)行檢測(cè)的能力。與所有上述項(xiàng)目有關(guān)的資料，均可通過(guò)本認(rèn)證方案資料表獲得(見以下實(shí)例)。認(rèn)證方案資料表( 樣 本 )1 引言與講明1.1本表旨在給認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以下信息：供方的方案應(yīng)確保帶認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)志的所有產(chǎn)品符合相應(yīng)認(rèn)

15、證要求;供方負(fù)責(zé)執(zhí)行該認(rèn)證方案的人員的資格與職責(zé)。1.2 關(guān)于下列每一問(wèn)題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求以文件形式確認(rèn)各項(xiàng)回答是否屬實(shí)，文件的復(fù)印件由認(rèn)證機(jī)構(gòu)歸檔.1.3 本表應(yīng)選用認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的支持性文件，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表訪問(wèn)工廠前，由供方填好送回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。每個(gè)新廠或分廠都應(yīng)填寫一份表格。1.4 填好的表格、提交的證明文件以及供方實(shí)驗(yàn)室的符合性操縱認(rèn)證方案，都將作為評(píng)定的依據(jù)。1.5 為保持按本認(rèn)證方案的認(rèn)證資格，供方應(yīng)將表格中給出的組織、人員、資料或其他細(xì)節(jié)的任何變化，迅速以書面形式通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。本表包括的資料,將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作人員在事后監(jiān)督時(shí)定期跟蹤,以確定并記錄任何可能發(fā)生的變化。1.6 若表中填寫所需

16、資料的地點(diǎn)不夠，可在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)加上附注;例如“見附錄、日期”.所需材料應(yīng)有標(biāo)識(shí),日期，并隨正文附上。1.7 表格填好后，表格及其內(nèi)容應(yīng)予保密,并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)保管。場(chǎng)所及負(fù)責(zé)人1.8 檢測(cè)機(jī)構(gòu)(詳細(xì)地址): a.檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)治理按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)產(chǎn)品事宜的人員（包括負(fù)責(zé)檢查產(chǎn)品是否滿足所有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn). 姓名: 職務(wù): 檔案: 供方: 地址: 電話: 傳真: 該工作人員必須有代表供方的書面授權(quán)，能執(zhí)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,并可在生產(chǎn)檢測(cè)設(shè)備和程序方面，按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)文件的要求作必要的調(diào)整.是否有授權(quán)? 是 否 該工作人員向誰(shuí)報(bào)告?(姓名與職務(wù)) b.代理人姓名: 1.9 制造商（供應(yīng)商） 名稱(全稱)

17、: 詳細(xì)地址: 制造商（供應(yīng)商）負(fù)責(zé)按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)產(chǎn)品的工作人員. 姓名: 職務(wù): 電話: 傳真: 2 工作人員 附上按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求從事檢測(cè)產(chǎn)品,撰寫產(chǎn)品報(bào)告的所有工作人員名單、崗位講明和經(jīng)歷。3 測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備3.1 準(zhǔn)則。用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的所有測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備，都應(yīng)建立校準(zhǔn)操縱制度，以便發(fā)覺(jué)缺陷并能采取及時(shí)有效的糾正措施。 應(yīng)按適用的參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國(guó)際或國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。3.2 按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行檢測(cè)所使用的測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備。列出每臺(tái)設(shè)備的系列編號(hào)、制造廠家和產(chǎn)品型號(hào)（適當(dāng)時(shí)）并提供每一檢測(cè)項(xiàng)目的精確度。3.3逐項(xiàng)列出測(cè)量與檢測(cè)器具的校準(zhǔn)周期

18、。3.4測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)如何標(biāo)識(shí)?3.5 每件相關(guān)的測(cè)量與檢測(cè)器具的校準(zhǔn)記錄是否長(zhǎng)期保存? 是 否 假如是，用什么表格? 請(qǐng)舉出有關(guān)的例子。3.6 使用什么標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具進(jìn)行校準(zhǔn)？3.7 能否得到書面校準(zhǔn)程序？ 誰(shuí)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)該程序?3.8 講明標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具是如何與國(guó)際或國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具溯源的。4 測(cè)試程序4.1 對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)公告所要求的所有樣品檢測(cè)，是否備有書面程序？ 誰(shuí)負(fù)責(zé)公布?4.2 該程序是否提供給全體檢測(cè)人員? 4.3 工作人員是否有能力理解該程序并進(jìn)行所要求的全部試驗(yàn)？ 列出有能力進(jìn)行檢測(cè)的有關(guān)人員姓名。4.4 是否有按認(rèn)證機(jī)構(gòu)修訂要求修改檢測(cè)方法的書面方案？ 列出詳

19、細(xì)內(nèi)容。4.5 對(duì)按本認(rèn)證方案評(píng)價(jià)的產(chǎn)品所進(jìn)行的試驗(yàn)和調(diào)查，其記錄是否能夠得到？ 假如不能得到，什么緣故?請(qǐng)?jiān)斒觥８戒汢 涉及供方多個(gè)質(zhì)量體系要素的認(rèn)證方案資料表的示例引言講明(不作為認(rèn)證方案資料表的內(nèi)容)這是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證方案資料表示例。當(dāng)供方(本例系指電器供方)打算按照利用供方質(zhì)量體系中多個(gè)要素的認(rèn)證方案申請(qǐng)認(rèn)證時(shí),可使用此表。納入此認(rèn)證方案的要素如下:測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量記錄、不合格、顧客提供的物品、檢驗(yàn)與試驗(yàn)、文件操縱、標(biāo)識(shí)與可追溯性、采購(gòu)、制造與施工、糾正措施、設(shè)計(jì)保證。認(rèn)證方案資料表(實(shí) 例) 案 卷: 供 方: 所在地: 1 引言與講明1.1 本表旨在向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供以下資料：

20、供方的方案確保帶認(rèn)證標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求;供方負(fù)責(zé)執(zhí)行該認(rèn)證方案的人員的資格與職責(zé)。1.2 下列每一問(wèn)題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)都要求提供諸如程序、表格、圖紙、檢測(cè)數(shù)據(jù)、崗位職責(zé)等類文件，作為執(zhí)行該認(rèn)證方案的能力證明。文件副本將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)歸檔。1.3 本表應(yīng)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)訪問(wèn)工廠，檢查其操縱認(rèn)證方案符合性的實(shí)施情況之前，由供方填好并附認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)要求的證明文件，送回認(rèn)證機(jī)構(gòu)。每個(gè)新工廠或分廠都應(yīng)填寫一份表格。1.4 填好的表格、證明文件以及供方的符合性操縱認(rèn)證方案,都將作為評(píng)定的依據(jù)。1.5 為保持按本認(rèn)證方案的認(rèn)證資格，供方應(yīng)將本表中報(bào)告的組織、人員、資料或其他細(xì)節(jié)的任何變化，迅速以書面形式通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。本

21、表包括的資料,將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作人員在事后監(jiān)督時(shí)定期現(xiàn)場(chǎng)跟蹤, 確定并記錄可能發(fā)生的變化。1.6 若表中填寫所需資料的地點(diǎn)不夠，可在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)加上附注.例如，“見附錄,日期”。所需材料應(yīng)標(biāo)明日期，并隨正文附上。1.7 此表填好后，連同其內(nèi)容應(yīng)予保密，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)保管。1.8 供方應(yīng)制定操縱產(chǎn)品設(shè)計(jì)的程序，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求能正確地反映在規(guī)范、圖紙，采購(gòu)、測(cè)試、生產(chǎn)和安裝的程序及講明上。2 認(rèn)證方案的組織工作2.1實(shí)施認(rèn)證方案的制造廠，至少應(yīng)指派兩人負(fù)責(zé)事實(shí)上施工作，即一人要緊負(fù)責(zé)，當(dāng)他不在時(shí)至少另外有一人能作為其代理。只有這些人員才可授權(quán)使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)志。2.1.1 制造商(供方)負(fù)責(zé)處理與

22、本認(rèn)證方案所列產(chǎn)品有關(guān)事宜的人員。 姓名: 電話: 所在地址: 在組織中的職務(wù): 該工作人員向誰(shuí)報(bào)告? 2.1.2代理人。 姓名: 電話: 地址: 在組織中的職務(wù): 該工作人員向誰(shuí)報(bào)告? 2.1.3提供一份表明這些工作人員與該機(jī)構(gòu)之間關(guān)系的組織圖。 注:假如一個(gè)工廠是靠供方組織內(nèi)另外一個(gè)場(chǎng)所提供設(shè)計(jì)和樣機(jī)驗(yàn)證操縱，那么該工廠提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供2.1中所要求的操縱場(chǎng)所的資料。2.2 獨(dú)立性與授權(quán)2.1中所確定的人員，應(yīng)獨(dú)立于直接負(fù)責(zé)生產(chǎn)的治理部門之外,并有采取下列行動(dòng)的書面授權(quán)與職責(zé)。 a.在使用認(rèn)證標(biāo)志之前，有權(quán)糾正與認(rèn)證規(guī)定之間的偏差。 是 否 他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎? 他們行使了這項(xiàng)權(quán)力嗎？ b.

23、按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)計(jì)、圖樣、采購(gòu)等方面的規(guī)定進(jìn)行更改。他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎? C對(duì)已不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的認(rèn)證產(chǎn)品或該認(rèn)證方案未覆蓋的產(chǎn)品上撤消認(rèn)證標(biāo)志的事先作出安排并核實(shí)。 他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎？ 他們行使這項(xiàng)權(quán)力嗎？ 2.3 有關(guān)經(jīng)歷和/或培訓(xùn)及職責(zé)的要求。 2.1中所確定的人員，應(yīng)具有履行其職責(zé)的豐富經(jīng)驗(yàn)和/或受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。他們具有何種經(jīng)歷和受過(guò)何種有關(guān)的在職正式培訓(xùn)?2.4 2.1中所確定的人員，應(yīng)有職責(zé)和權(quán)限以確保： a.只在認(rèn)證機(jī)構(gòu)已書面認(rèn)可的那些產(chǎn)品上使用認(rèn)證標(biāo)志。他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎? b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)確保相應(yīng)的要求方面的最新文件在現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)便于獲得，并給以貫徹。 他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎? c.

24、使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在裝運(yùn)前應(yīng)符合相應(yīng)的要求。他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎? d.以下各節(jié)中相應(yīng)的要求在現(xiàn)場(chǎng)得到貫徹和遵守. 他們有這項(xiàng)授權(quán)和職責(zé)嗎? 提供按照2.2條和2.4條規(guī)定的授權(quán)和職責(zé)的職位講明。并由負(fù)有執(zhí)行責(zé)任的人員簽署。2.5 一致性治理。工廠應(yīng)有一致性治理方案，并付諸實(shí)施。2.5.1 有無(wú)一致性治理方案? 2.5.2 一致性治理方案如何形成文件? 依照需要提供一份一致性治理程序的復(fù)印件。2.5.3 講明一致性治理程序的文件是否得到治理層的批準(zhǔn)? 2.5.4 這些文件是否定期復(fù)審和更新? 由誰(shuí)負(fù)責(zé)? 職務(wù): 間隔時(shí)刻? 2.5.5 一致性治理文件應(yīng)包括:一致性治理方案中的組織、結(jié)構(gòu)和職責(zé)

25、分工；檢驗(yàn)和試驗(yàn)方案;每一項(xiàng)要素的程序. 該一致性治理文件是否提供了這些資料？ 3 設(shè)計(jì)操縱和樣機(jī)驗(yàn)證3.1 供方應(yīng)制定操縱產(chǎn)品設(shè)計(jì)的程序，以確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求被正確地體現(xiàn)在規(guī)范、圖紙和程序中。 已制定這類程序了嗎？ 簡(jiǎn)述這些程序，并附上相應(yīng)的支持性文件。3.2 進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審的人員是否十分熟悉認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求？ 他們的名字？ 注:假如這些人與2.1中所確定的人相同，則講明情況，并接轉(zhuǎn)3.3。 這些人具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過(guò)什么樣的相關(guān)的在職培訓(xùn)或正式培訓(xùn)？3.3供方應(yīng)對(duì)每種定型產(chǎn)品的代表性試樣進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，而且每當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)行了工程性更改時(shí)都要進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以驗(yàn)證是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。是否

26、進(jìn)行這種檢驗(yàn)和試驗(yàn)？ 是 否 是否保存這些檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄? 3.4 列出負(fù)責(zé)實(shí)施這些試驗(yàn)和檢驗(yàn)的人員名單。 姓名: 這些人員都具有什么樣的資格和經(jīng)歷以及受過(guò)什么樣的相關(guān)在職培訓(xùn)或正式培訓(xùn)?3.5 提供一份組織圖,表明這些人員與其他行政、治理和監(jiān)督人員的關(guān)系。3.6工廠負(fù)責(zé)治理認(rèn)證方案的人員,應(yīng)有權(quán)參與設(shè)計(jì)評(píng)審，以評(píng)審和批準(zhǔn)所有的工藝性更改。 他們有這項(xiàng)授權(quán)嗎？ 3.7 設(shè)計(jì)操縱和產(chǎn)品驗(yàn)證在什么地點(diǎn)進(jìn)行?3.8 在產(chǎn)品投產(chǎn)前，應(yīng)有證據(jù)證明樣機(jī)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的所有相關(guān)要求。在制造現(xiàn)場(chǎng)的檔案中應(yīng)有講明,以備認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢。 該工廠的程序是否提供這種證據(jù)？3.8.1所有檢測(cè)及檢測(cè)結(jié)果的詳細(xì)記錄應(yīng)在設(shè)計(jì)操

27、縱和樣機(jī)驗(yàn)證的現(xiàn)場(chǎng)歸檔,制造(供應(yīng))現(xiàn)場(chǎng)的工作人員能夠獲得這些檔案。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的程序提供了這類證據(jù)嗎？ 4 測(cè)量與測(cè)試設(shè)備4.1 準(zhǔn)則。對(duì)用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否合乎認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的所有測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備，都應(yīng)建立校準(zhǔn)操縱制度,以便發(fā)覺(jué)缺陷并能采取及時(shí)、有效的糾正措施。 應(yīng)使用適用的參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備，參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國(guó)際或國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。4.2 使用什么測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備？列出并全面描述每種有關(guān)型號(hào)，即制造廠家、型號(hào)和系列編號(hào)。4.3 每一關(guān)鍵測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)周期是多長(zhǎng)? 4.4 是否有每種測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的書面校準(zhǔn)程序? 4.5 關(guān)鍵測(cè)量與檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀況如何識(shí)不的? 4.6 每件測(cè)量與檢測(cè)器具

28、其校準(zhǔn)記錄是否長(zhǎng)期保存? 4.7 每件測(cè)量?jī)x器是否有表明最近一次的校準(zhǔn)時(shí)刻的標(biāo)志? 4.8 使用什么標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具進(jìn)行校準(zhǔn)？ 逐項(xiàng)列出制造廠家、型號(hào)和系列編號(hào)，指出最近一次校準(zhǔn)的時(shí)刻和已確定的下次校準(zhǔn)的日期。4.9 講明標(biāo)準(zhǔn)儀器和器具如何追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。4.10 講明規(guī)定的檢測(cè)所需的環(huán)境條件是如何提供和操縱的。5 生產(chǎn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)打算5.1 準(zhǔn)則。應(yīng)制定書面的檢驗(yàn)與試驗(yàn)打算,論述所有生產(chǎn)檢驗(yàn)與試驗(yàn)，以確保該認(rèn)證方案中的每件產(chǎn)品在裝運(yùn)前符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。這種打算應(yīng)包括如下實(shí)施細(xì)則。 a.用于外購(gòu)材料和元器件、生產(chǎn)線、最終檢驗(yàn)和包裝的檢驗(yàn)操縱細(xì)則。 假如使用未經(jīng)認(rèn)證的元器件，那么,上述操縱細(xì)

29、則應(yīng)包括確保實(shí)際使用的元器件與當(dāng)初評(píng)價(jià)的元器件相同的程序,并符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。 b儀器、校準(zhǔn)設(shè)備及校準(zhǔn)日期的詳細(xì)記錄。 c.按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求記錄生產(chǎn)線檢測(cè)結(jié)果的制度。d用來(lái)隔離和處置不合格品的詳細(xì)方法。e認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面要求的所有工廠生產(chǎn)線檢測(cè)的細(xì)節(jié)。 是否已制定了如此的檢驗(yàn)與試驗(yàn)打算? 是否已執(zhí)行了如此的檢驗(yàn)方案和試驗(yàn)打算? 該打算是否包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的工廠檢測(cè)的詳細(xì)情況？ 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供一份該打算的復(fù)印件。5.2 每個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)以驗(yàn)證是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的場(chǎng)所，都應(yīng)備有一份檢驗(yàn)與試驗(yàn)的特性及合格判據(jù)的清單。 在這些場(chǎng)所是否能夠得到這類資料？ 6 糾正措施6.1 準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)建立一種制

30、度，操縱不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的元器件和最終產(chǎn)品,以確保這類元器件和最終產(chǎn)品在采取適當(dāng)?shù)募m正措施之前不得交付使用。 是否已制定了這類制度？ 這類制度是否差不多執(zhí)行？ 應(yīng)提供描述該制度的文件的復(fù)印件。6.2為滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，元器件和最終產(chǎn)品，返工或返修之后，應(yīng)重新檢驗(yàn)和/或重新試驗(yàn)。 是否如此做了? 6.3 帶有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證標(biāo)志但不符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的產(chǎn)品，或未包括在認(rèn)證方案中的產(chǎn)品,應(yīng)在工廠裝運(yùn)前撤掉其相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)志。 是否如此做了？ 6.4 應(yīng)對(duì)所有不符合要求的情況進(jìn)行調(diào)查，以弄清緣故。 是否如此做了？ 6.5 找出不符合要求的緣故之后，應(yīng)采取適當(dāng)措施，以防再次發(fā)生。 是否如此做了？ 請(qǐng)?zhí)峁?/p>

31、一個(gè)例子加以講明。7 采購(gòu)7.1 準(zhǔn)則。供方應(yīng)確保按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相應(yīng)要求采購(gòu)元器件（用于其產(chǎn)品），并確保在認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求時(shí)只使用已認(rèn)證的元器件。 是否實(shí)施了這項(xiàng)規(guī)定作法? 描述用來(lái)識(shí)不要求認(rèn)證的外購(gòu)元器件并確保其完全符合認(rèn)證要求的程序。7.2 非認(rèn)證元器件,如開關(guān)、斷路器、變壓器、電機(jī)等,也能夠使用。只是，假如要使用非認(rèn)證元器件,則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)和檢測(cè)，以確保其符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)要求。 描述用來(lái)對(duì)按上述方式評(píng)價(jià)過(guò)外購(gòu)元器件進(jìn)行識(shí)不的程序，以確保其完全符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)要求。7.2.1 對(duì)非認(rèn)證元器件代表性樣品的檢查與測(cè)試，可由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可由供方進(jìn)行。但只有當(dāng)供方的工作人員熟悉最新的檢測(cè)操作方法及相關(guān)元器件標(biāo)準(zhǔn)的要求，并有進(jìn)行檢測(cè)所需的完好裝備，而且獲得了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)時(shí)，供方才能夠進(jìn)行檢查和測(cè)試。 確保所有非認(rèn)證元器件符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的負(fù)責(zé)人是誰(shuí)？ 姓名： 該工作人員是否具備必不可少的資格？ 應(yīng)提供一份組織圖，講明該工作人員同其他行政、治理和監(jiān)督人員之間的關(guān)系。7.2.2 應(yīng)保存所有認(rèn)證元器件等記錄。包括下列信息：元器件講明，如開關(guān)、繼電器等；供方名稱；可具體