簡(jiǎn)析純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及工藝對(duì)比

1、簡(jiǎn)析純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及工藝對(duì)比作者:日期：簡(jiǎn)析純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及工藝對(duì)比一、制藥用純化水設(shè)備概述中國(guó)藥典（2010年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸儲(chǔ)法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸儲(chǔ)”這一種工藝。藥典這一改變是我國(guó)制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進(jìn)步，與世界先進(jìn)國(guó)家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸儲(chǔ)所得的水。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透（RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對(duì)采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。純化水處理設(shè)備生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。目前，國(guó)內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交

2、換聯(lián)合等方法制得純化水,再經(jīng)蒸儲(chǔ)的方法制取注射用水。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹(shù)脂再生時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量廢酸、廢堿，嚴(yán)重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對(duì)水中的細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到100%。二級(jí)反滲透雖可以免除使用離子交換樹(shù)脂，但對(duì)原水的含鹽量要求極高，因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98溢右，如果原水含鹽量高，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會(huì)超過(guò)控制指標(biāo)。醫(yī)療器械清洗用純水對(duì)水質(zhì)要求相對(duì)來(lái)說(shuō)更加嚴(yán)格,更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全,超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須

3、裝備殺菌裝置。我公司從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)用純化水的特點(diǎn)出發(fā)，針對(duì)不同用戶(hù)對(duì)高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。二、制藥用純化水設(shè)備，生物醫(yī)藥純水設(shè)備純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用水處理設(shè)備）2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP標(biāo)準(zhǔn)電阻率：15MQ.CM電導(dǎo)率：0.5jiS氨W0.3g/m1鹽W0.06g/ml重金屬w0.5ig/m1三、制藥用純化水設(shè)備制備超純水的工藝大致分成以下幾種1、原水，原水加壓泵，多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器一軟水器-精密過(guò)濾器-一級(jí)反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵一離子交換器-純化水箱-純水泵-紫

4、外線(xiàn)殺菌器一微孔過(guò)濾器用水點(diǎn)2、原水原水加壓泵多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-第一級(jí)反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）-純化水箱-純水泵-紫外線(xiàn)殺菌器一微孔過(guò)濾器一用水點(diǎn)3、原水原水加壓泵多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-一級(jí)反滲透機(jī)-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線(xiàn)殺菌器一微孔過(guò)濾器一用水點(diǎn)四、三種制藥用純化水設(shè)備的工藝比較目前制藥用純化水設(shè)備的工藝基本上是以上三種,其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來(lái)?，F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面：1、第一種采用離子交換樹(shù)脂其優(yōu)點(diǎn)在于初

5、投資少，占用的地方少，但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生，耗費(fèi)大量酸堿，而且對(duì)環(huán)境有一定的破壞。2、第二種采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，其特點(diǎn)為初投次比采用離子交換樹(shù)脂方式要高，但離子設(shè)備再生周期相對(duì)要長(zhǎng),耗費(fèi)的酸堿比單純采用離子樹(shù)脂的方式要少很多。但對(duì)環(huán)境還是有一定的破壞性。3、第三種采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子（EDI）裝置,這是目前制取超純水最經(jīng)濟(jì),最環(huán)保用來(lái)制取超純水的工藝,不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水，對(duì)環(huán)境沒(méi)什么破壞性。具缺點(diǎn)在于初投資相對(duì)以上兩種方式過(guò)于昂貴。五、我們公司生產(chǎn)的制藥用純化水設(shè)備特點(diǎn)產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)，可符合GM和準(zhǔn)。直接用自來(lái)水制成土無(wú)菌超純水,能完全替代蒸儲(chǔ)水及雙蒸水