鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標 題鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日 期批 準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：鎖陽生產(chǎn)過程。3職責：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：鎖陽規(guī)格：薄片性狀：本品為不規(guī)則形或類圓形的片。外表皮棕色或棕褐色，粗糙， 具明顯縱溝及不規(guī)則凹陷。切面淺棕色或棕褐色，散在黃色三角狀維管束。氣 微，味甘而澀。企業(yè)內(nèi)部代碼：5性味與歸經(jīng)：甘，

2、溫。歸肝、腎、大腸經(jīng)。功能與主治：補腎陽，益精血，潤腸通便。用于腎陽不足，精血虧虛， 腰膝痿軟，陽痿滑精，腸燥便秘。用法與用量：510g。貯藏：置通風干燥處包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共8頁袋。貯存期限：36個月5.2生產(chǎn)批量：510000kg5.3輔料：無5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖:鎖陽生產(chǎn)工藝流程圖:鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共8頁領料飲片車間根據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程

3、序”， 憑填寫品名、編碼、領料量、數(shù)量的指令單到原料庫領取鎖陽原料。領料過程中必須核對原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制:取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質(zhì)。將凈鎖陽置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。.2凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈鎖陽轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o凈制標準（1）抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標準：照雜質(zhì)檢查法（檢驗操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。凈藥材物料平衡限

4、度指標：95-100%計算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標 （）=- 100%投料量偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程第4頁共8頁進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送 入洗藥機中后，按洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程啟動機器，開啟水泵， 飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分 清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈的鎖陽置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化， 控制好

5、溫度和時間(溫度40-50C,時間10-15分鐘以內(nèi))，不得重復軟化。洗、潤結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤 后鎖陽轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標 o6.2.323洗潤標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用指掐法檢查，應符合標準。(2)合格標準：用肉眼觀察無泥土，用指甲應能掐入藥材表體，潤藥程度 符合規(guī)定。6.2.3.2.4偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程( GLSC08-023) 的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量

6、風險，則 進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4切制：按照切片崗位標準操作規(guī)程和切藥機標準操作及維護保 養(yǎng)規(guī)程調(diào)整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料梢內(nèi)，每 30分 鐘檢查出料情況，不符合規(guī)格的異形片不得超過10%。切制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后 的飲片轉(zhuǎn)至下道工序，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標 o6.2.423切制標準鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程第5頁共8頁(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次100g。用目測法檢查，應符合標準。(2)合格標準：異形片不得過10%。切

7、制材物料平衡限度指標：9099%。計算公式如下：即時心阿缸/ 、切制后數(shù)量雜物量切制物料平衡(%) 目 100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則 進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程和熱風循環(huán)烘箱標準操作及 維護保養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱 內(nèi)，設定溫度60-80C,當溫度達到60c后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽光棚晾曬。干燥結束后稱量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲 片運至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫

8、請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序。質(zhì)量要求：生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o6.2.623干燥標準：(1)取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣 5處，每次100g。用“四分法” 取樣約100g。(2)合格標準：用水分測定法(檢驗操作規(guī)程附錄15)測定，應不得過 13.0%。物料平衡：(1)物料平衡指標： 60%鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程第6頁共8頁(2)物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后數(shù)量取樣量凈藥材投料量(3)投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要

9、求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則 進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填 寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量， 憑批包裝指令單領取包材及標簽。標簽(合格證)領取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽(合格證)，并進行復核，無誤的簽字領用。分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn) 地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織

10、袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位 置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口 時一并縫上，位置：袋口左側 10cm處，上邊與袋子上邊緣平 齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項目技術參數(shù)裝量(kg)0.51251050(g) :t5由0由0墳鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程第7頁共8頁填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口

11、質(zhì)量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口 嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡(1)標準：98-100%(2)計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡()=合格叱：廢+取樣量100%合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式如下：士 a士工4業(yè)小 心業(yè)、缶- /、使用量 +損壞量 +剩余量包裝(標簽、包裝材料)物料平衡(%) = 100%領用量偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質(zhì)量風險，則 進行糾正和預防，按質(zhì)量事故處理。外包裝：按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領取外包材；檢查核對：對指定批號的鎖陽飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù) 量應正確一致。鎖陽生產(chǎn)工藝規(guī)程第8頁共8頁標簽（合格證）領?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在