ISO17025 文件評(píng)審核查表

1、實(shí)驗(yàn)室文件評(píng)審報(bào)告 QR05-403G-00-2010注：“評(píng)審結(jié)果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)某條款符合時(shí)用Y表示，存在觀察項(xiàng)或應(yīng)說明的問題時(shí)用Y表示，當(dāng)某條款存在不符合項(xiàng)時(shí)用N表示，當(dāng)某條款該實(shí)驗(yàn)室不適用時(shí)用N/A表示，凡出現(xiàn)上述表示時(shí)應(yīng)同時(shí)在“評(píng)審說明”中詳細(xì)描述。第 PAGE 7 頁 共 NUMPAGES 7 頁P(yáng)AGE 文件評(píng)審核查表本核查依據(jù)CNAS-CL01準(zhǔn)則要求，編號(hào)與準(zhǔn)則一致。條款評(píng)審內(nèi)容評(píng)審結(jié)果評(píng)審說明4.1.5a）實(shí)驗(yàn)室是否具備程序文件、質(zhì)量手冊(cè)、操作指導(dǎo)書。b）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的各類責(zé)任人員的職責(zé)、權(quán)利和關(guān)系發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行更改，更改是否有記錄。4.2.1實(shí)驗(yàn)室是否保

2、存管理體系文件的宣貫記錄。4.2.2a)實(shí)驗(yàn)室所建立的總體目標(biāo)在管理評(píng)審時(shí)是否有建立評(píng)審記錄？b)實(shí)驗(yàn)室是否有首席執(zhí)行者對(duì)質(zhì)量方針的授權(quán)發(fā)布記錄？4.2.3最高管理者是否有建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的記錄？4.2.4最高管理者對(duì)滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織的記錄？4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系是否發(fā)生變更，當(dāng)發(fā)生變更時(shí)對(duì)最高管理者保持體系的完整性是否有相關(guān)的記錄。4.3.2.1a）體系文件在發(fā)布之前有授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)，是否建立文件記錄？b）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行體系文件修改狀態(tài)和分布情況的總目錄或等效的文件控制程序是否有可隨時(shí)查詢并能識(shí)別？4.3.2.2a)是否有定期審查文件

3、并修訂文件的記錄。b)實(shí)驗(yàn)室對(duì)作廢文件是否有標(biāo)識(shí)，并對(duì)作廢的文件建立相關(guān)的記錄？4.3.3.2實(shí)驗(yàn)室的文件是否發(fā)生更改或更新了內(nèi)容是否在文件或附件中標(biāo)明？4.6.2a)文件對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料是否有需經(jīng)過檢查和驗(yàn)證符合有關(guān)要求之后才投入使用說明？b)文件中是否保存了所有符合性檢查的活動(dòng)記錄？4.6.4a)文件中是否對(duì)消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行規(guī)定，對(duì)其評(píng)價(jià)是否建立評(píng)價(jià)記錄？b)文件中是否保存評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？c)實(shí)驗(yàn)室的合格供應(yīng)商是否發(fā)生變化，當(dāng)變化時(shí)是否進(jìn)行文件的更改？4.9.1a)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出了更改，是否保存了更

4、改記錄？b)在必要時(shí)通知了客戶并取消工作，在文件中是否有進(jìn)行記錄？4.9.2文件中是否規(guī)定當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，即執(zhí)行糾正措施程序？4.10 文件是否有通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性的規(guī)定？4.11.3a)文件是否規(guī)定選擇和實(shí)施了最可能消除和防止問題再次發(fā)證的措施？b)是否將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何更制定成文件并加以實(shí)施？4.11.4文件中是否規(guī)定對(duì)糾正措施的有效果進(jìn)行監(jiān)控？4.11.5文件中是否規(guī)定了在識(shí)別的不符合或偏離引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其自身的政策和程序

5、，或符合本檢側(cè)產(chǎn)生懷疑時(shí)，是否盡快對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行附加審核？4.12.1實(shí)驗(yàn)室是否開展了識(shí)別潛在不符合因素和所需改進(jìn)的活動(dòng)記錄文件？4.12.2實(shí)驗(yàn)室是否有建立啟動(dòng)、控制并確保措施有效性的預(yù)防措施程序文件？4.13.1.1a)實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持了質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的管理程序的文件？b)實(shí)驗(yàn)室的管理程序出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)，是否對(duì)程序文件有更改，更改是否有記錄。4.14.1a)文件中是否有按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核的規(guī)定？b)在文件中是否規(guī)定由質(zhì)量主管按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組織內(nèi)部審核？c)實(shí)驗(yàn)室審核是否有受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？4.14.3實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)記錄了

6、審核的活動(dòng)領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施的文件保留？4.14.4對(duì)跟蹤審核活動(dòng)驗(yàn)證和記錄了所采取的糾正措施的實(shí)施情況及有效性是否有文件記錄？4.15.1文件中是否對(duì)最高管理者根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審的規(guī)定？4.15.2文件中是否記錄了管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施？5.2.1實(shí)驗(yàn)室是否建立在培訓(xùn)中的員工安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督工作的記錄文件？5.2.2a)管理者是否在文件里制訂了人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？b)是否保留培訓(xùn)計(jì)劃適應(yīng)性的評(píng)價(jià)記錄的文件？c)培訓(xùn)記錄是否有有校性的評(píng)價(jià)？5.2.3技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員是否發(fā)生變化、相應(yīng)的人員是

7、否授權(quán)？5.2.4是否保存檢測(cè)和校準(zhǔn)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員當(dāng)前的描述的文件？5.2.5a)在文件中是否對(duì)保留了所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄的規(guī)定？b)文件中是否規(guī)定在進(jìn)行特殊類型的取樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備的專門人員授權(quán)？5.3.2在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響時(shí)，文件中是否規(guī)定了監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件？5.4.1文件是否規(guī)定當(dāng)偏離檢測(cè)方法時(shí)，經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才允許發(fā)生的相應(yīng)規(guī)定？5.4.2a)在標(biāo)準(zhǔn)方法引入檢測(cè)和校準(zhǔn)前，是否證實(shí)了能夠正確的運(yùn)用？b)文件是

8、否規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方法有改變時(shí)，實(shí)驗(yàn)時(shí)序重新進(jìn)行驗(yàn)證，以及有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄？5.4.5.2文件是否對(duì)記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的結(jié)論進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的規(guī)定？5.5.2文件是否對(duì)投入服務(wù)前，設(shè)備能夠滿足有關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求？5.5.5a)文件是否有設(shè)備進(jìn)行符合規(guī)范的核查的規(guī)定。b)文件中是否規(guī)定了有效準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？c)文件是否有設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、故障、改裝或維修的記錄的規(guī)定？d)文件是否對(duì)有設(shè)備損壞、故障、改裝或維修的記錄的規(guī)定？5.5.7a)文件是否對(duì)設(shè)備使用不當(dāng)、結(jié)果可疑、已顯示 有缺陷或超出規(guī)定限度時(shí)，是否停止使用，并予以隔離

9、，或加貼明顯的停用標(biāo)識(shí)，或直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測(cè)試表明正常工作的規(guī)定？b)文件是否在核查設(shè)備故障對(duì)先前的檢測(cè)和校準(zhǔn)的影響，和執(zhí)行了不符合工作控制程序的描述？5.5.9文件是否對(duì)脫離過實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備返回后，是否在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)核查合格后才重新投入使用規(guī)定？5.5.10文件是否規(guī)定對(duì)按照規(guī)定程序核查需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度的設(shè)備進(jìn)行記錄？5.6.3.3文件是否按照規(guī)定程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，保持對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度？5.8.3a)文件是否對(duì)物品的提供處理進(jìn)行了說明？b)文件是否規(guī)定在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，是否記錄異常情況或與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中所描述的正常或規(guī)定條件的偏離？c)