新《藥品注冊管理辦法》培訓(xùn)試題

1、新藥品注冊管理辦法培訓(xùn)試題及答案1. 中國境內(nèi)的所有藥品研究活動應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊管理辦法。 判斷題 *對錯(正確答案)2. 自然人不能申請成為藥品上市許可申請人。 判斷題 *對(正確答案)錯3. 藥品注冊申請人取得藥品注冊證書后，成為藥品上市許可持有人。 判斷題 *對(正確答案)錯4. 藥品注冊申請由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)技術(shù)審評。 判斷題 *對錯(正確答案)5. 藥品上市許可持有人開展BE研究應(yīng)當(dāng)經(jīng)CDE批準(zhǔn)。 判斷題 *對錯(正確答案)6. 發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)開展補(bǔ)充研究后向CDE申報補(bǔ)充申請。 判斷題 *對錯(正確答案)7. 藥品制劑申

2、請人提出藥品注冊申請時的處方物料必須選擇在CDE登記平臺登記的原輔包 判斷題 *對錯(正確答案)8. 有因檢查是針對藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)督、監(jiān)督抽驗、藥物警戒等藥品監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)疑、舉報等情形開展的針對性檢查。 判斷題 *對(正確答案)錯9. 藥品注冊檢驗可分為標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗兩種類型。 判斷題 *對(正確答案)錯10. 對補(bǔ)充申請必須開展藥品注冊核查和檢驗。 判斷題 *對錯(正確答案)11. 以下哪些行為是藥品上市許可持有人的申請行為？（） 單選題 *A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市許可申請C.再注冊申請(正確答案)D.附條件批準(zhǔn)上市申請12. 尚未納入OTC目錄的已上市處方藥應(yīng)

3、當(dāng)向（）提出轉(zhuǎn)換為OTC的申請。 單選題 *A.CDEB.省級藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處C.國家藥品評價中心(正確答案)D.國家藥典會13. 申請藥品上市許可的藥品尚未載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱由以下哪個機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)？（） 單選題 *A.CDEB.藥典會(正確答案)C.CFDID.藥品評價中心14. 境內(nèi)生產(chǎn)上市藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向以下哪個部門申請抽樣？（） 單選題 *A.NMPAB.CDEC.省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.省級藥品監(jiān)督管理局(正確答案)15. 藥品注冊申請被發(fā)補(bǔ)后，藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時限延長（）；適用優(yōu)先審評審批程序

4、的，審評時限延長四分之一。 單選題 *A.一倍B.1/2C.1/3(正確答案)D.1/416. 以下哪些行為屬于藥品注冊申請行為？（） *A.藥物臨床試驗申請(正確答案)B.藥品上市許可申請(正確答案)C.藥品再注冊申請(正確答案)D.藥品補(bǔ)充申請(正確答案)17. 以下哪些情形需要申報補(bǔ)充申請？（） *A.變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，研究和驗證結(jié)果顯示，可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生重大影響的變更事項。(正確答案)B.藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指

5、導(dǎo)原則，評估為可能增加受試者安全性風(fēng)險的變更事項。(正確答案)C.藥品生產(chǎn)過程中的中等以上變更；D.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更；(正確答案)E.持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。(正確答案)18. 以下哪些藥品注冊申請可以納入優(yōu)先審評審批程序？（） *A. 臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；(正確答案)B. 符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；(正確答案)C. 疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；(正確答案)D. 納入突破性治療藥物程序的藥品；(正確答案)E. 符合附條件批準(zhǔn)的藥品。(正確答案)19. 什么情況下臨床試驗許

6、可會自行失效？（） *A. 藥物臨床試驗被責(zé)令暫停后B. 臨床試驗用藥品因出現(xiàn)質(zhì)量問題被CDE終止后C. 藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。(正確答案)D. 藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。(正確答案)20. 以下哪些現(xiàn)場是藥品注冊現(xiàn)場核查必查的現(xiàn)場？（） *A.創(chuàng)新藥或?qū)徳u中有疑點的藥品上市許可申請的CMC、GLP、GCP現(xiàn)場(正確答案)B.創(chuàng)新藥或生物制品的生產(chǎn)現(xiàn)場(正確答案)C.申請仿制藥但沒有獲得藥品生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)場地(正確答案)D.CDE認(rèn)為存在較高風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)

7、核查的原輔包生產(chǎn)現(xiàn)場(正確答案)21. 藥品上市后按照變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度及可能的風(fēng)險，分為（） *A.重大變更B.審批類變更(正確答案)C.備案類變更(正確答案)D.報告類變更(正確答案)22. 藥品上市后哪些變更應(yīng)當(dāng)向CDE申報補(bǔ)充申請？（） *A.藥品生產(chǎn)過程中的中等和重大變更B.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更(正確答案)C.持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可(正確答案)D.化學(xué)原料藥供應(yīng)商變更(正確答案)23. 哪些藥品不予再注冊？（） *A.有效期屆滿未提出再注冊申請的；(正確答案)B.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；(正確答案)C.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；(正確答案)D.經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；(正確答案)24. 什么情形下申請人不能主動撤回注冊申請？（） *A.自行中斷相關(guān)研究B.審評、核查和檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況(正確答案)C.經(jīng)后續(xù)研究發(fā)現(xiàn)重大漏洞，嚴(yán)重影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性D. 提供虛假信息(正確答案)25. 什么