醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展與保護課件

1、26 七月 20221醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展與保護一.知識產(chǎn)權(quán)概論二.知識產(chǎn)權(quán)面臨的形勢與挑戰(zhàn)三.醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀與發(fā)展四.醫(yī)院知識產(chǎn)權(quán)管理實務 提 要焦點話題知識產(chǎn)權(quán)自主創(chuàng)新 自主創(chuàng)新是支撐一個國家崛起的筋骨 知識產(chǎn)權(quán)是經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展的“引擎” 要充分發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)在增強國家經(jīng)濟科技實力和國際競爭力、維護國家利益和經(jīng)濟安全方面的重要作用，為我國進入創(chuàng)新型國家行列提供強有力的支撐。胡錦濤總書記2006.5.26保護知識產(chǎn)權(quán)就是尊重知識，鼓勵創(chuàng)新，保護生產(chǎn)力。世界的競爭歸根結(jié)底就是知識產(chǎn)權(quán)的競爭，就是品牌、質(zhì)量、技術(shù)的競爭。 2006年4月19日 參觀展覽會講話一、知識產(chǎn)權(quán)概論專利權(quán)

2、技術(shù)秘密權(quán) 商標權(quán) 植物新品種權(quán) 著作權(quán) 集成電路布圖設計專有權(quán)反不正當競爭保護的權(quán)利 知識產(chǎn)權(quán)是人們可以就其智力創(chuàng)造的成果所依法享有的專有權(quán)利。1、知識產(chǎn)權(quán)？Intellectual Property知識產(chǎn)權(quán)特征 地域性 時間性 無形性 獨占性 復制性WIPO副總干事Francis Gurry 知識產(chǎn)權(quán)已經(jīng)成為工業(yè)化國家高技術(shù)不動產(chǎn)的一個重要組成部分。知識產(chǎn)權(quán)是國家基礎性戰(zhàn)略資源 知識產(chǎn)權(quán)是美國國家基礎性的戰(zhàn)略資源，要把知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的實施和知識產(chǎn)權(quán)的管理，特別是專利的管理，作為美國政府指導科技創(chuàng)新，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)化升級的一個基本管理手段。美國前總統(tǒng)克林頓執(zhí)政期觀點：2、知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)濟

3、（IP Economy）國家發(fā)展道路的選擇？ 資源發(fā)展型 （中東，澳大利亞） 制造業(yè)發(fā)展型（亞洲） 創(chuàng)新發(fā)展型 （美國、日本） 資源優(yōu)勢比較優(yōu)勢知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢中國產(chǎn)品附加值低的理由新產(chǎn)品開發(fā)設計模塊化生產(chǎn)組裝物流服務應用軟件系統(tǒng)咨詢高低附加值“微笑曲線”上游階段中游階段下游階段 產(chǎn)品 售價 專利費 成本 利潤 DVD 32 $ 18 $ 13 $ 1 $ MP3 79 $ 45 $ 32.5 $ 1.5 $“一美元的中國制造與貿(mào)易大國”實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略是科學發(fā)展觀的必然選擇世界第三大貿(mào)易國，創(chuàng)造GDP僅占世界的4%，平均勞動生產(chǎn)率為發(fā)達國家的1/25。 鋼鐵 27% 原煤 31% 鐵礦石 30%

4、 水泥 40% “世界工廠”用自己的資源替發(fā)達國家生產(chǎn)低級工業(yè)品，用自己的身體去承受污染，所賺取的不過是微薄的加工利潤。 我國1/4國土面積缺水，1/10國土能基本滿足人類生存。 愛滋?。?00萬人，乙肝病毒攜帶者：1.2億人 男女比例失調(diào)，腫瘤、癌癥、心血管病3、知識產(chǎn)權(quán)制度（IP system） 是當今國際上通行的維護人類創(chuàng)造的特權(quán)，從而促進人類解放，加速生產(chǎn)力發(fā)展最有效的一種法律制度。知識產(chǎn)權(quán)制度 英國 300年 美國 200年 日本 100年 中國 20年知識產(chǎn)權(quán)制度 法律 政策 措施 環(huán)境 服務知識產(chǎn)權(quán)制度不完善兩個不適應： 與國家經(jīng)濟科技和社會發(fā)展要求不適應 與面臨的國際新形勢發(fā)展

5、的要求不適應制度創(chuàng)新創(chuàng)新基礎研究論文成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新論文成果產(chǎn)權(quán)生產(chǎn)力4、知識產(chǎn)權(quán)保護（IP protection） 經(jīng)濟全球化 WTO承諾 改善投資環(huán)境 激勵創(chuàng)新，尊重知識“知識產(chǎn)權(quán)保護問題已引起了全球各國首腦的關(guān)注?！鼻懊绹缆?lián)儲主席 格林斯潘 在美國斯坦福經(jīng)濟管理研究院召開的全球經(jīng)濟峰會上指出：日本大企業(yè)生存三大要素： 規(guī)模（scale），收益（Profit），知識產(chǎn)權(quán)（IPR）美國企業(yè)生存原則： Patent or Perish（要么擁有專利，要么消亡）世界未來的競爭就是知識產(chǎn)權(quán)的競爭知識產(chǎn)權(quán)決定企業(yè)的核心競爭力 是面對日趨激烈的知識產(chǎn)權(quán)為手段的競爭趨勢、為獲得競爭優(yōu)勢和維護自身利益，謀求

6、經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，對知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運用、保護和管理作出的全局性、長期性、前瞻性的總體謀劃。知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略（IP strategy） 知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略是科教興市戰(zhàn)略的重要組成部分，是企業(yè)核心競爭力的基礎，各黨政部門要高度重視，充分形成合力。 2003年5月14日陳良宇書記批示 是面對日趨激烈的知識產(chǎn)權(quán)為手段的競爭趨勢、為獲得競爭優(yōu)勢和維護自身利益，謀求經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，對知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造、運用、保護和管理作出的全局性、長期性、前瞻性的總體謀劃。 2004年9月14日上海知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略2005年1月 國務院成立領(lǐng)導小組2005年6月 領(lǐng)導小組第一次全體會議2005年8月 制定工作全

7、面啟動2006年12月正式出臺 知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究中心立法、雙邊、多邊談判謀求保護第十七次中美商貿(mào)聯(lián)委會中國美商會美國企業(yè)在中國白皮書美國駐中國大使館專設“知識產(chǎn)權(quán)參贊”美國21世紀知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 時間 推進2002年07月2002年10月2002年07月2003年02月2003年07月2003年10月2005年5月建立知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略會議制度成立知識產(chǎn)權(quán)保護國際論壇提出知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略大綱增設知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略本部出臺知識產(chǎn)權(quán)基本法推出273項措施推出470項措施日本知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略日本從科技立國到“知識產(chǎn)權(quán)立國”知識產(chǎn)權(quán)保護擴展到農(nóng)產(chǎn)品的保護日本企業(yè)聯(lián)手向中國政府提出12項要求政府出資向中國北京、上海派遣“特派

8、員”上海企業(yè)運用知識產(chǎn)權(quán)的能力正在提高上海振華港機國際市場占有率40三電拜爾汽車空調(diào)壓縮機國內(nèi)市場占有率80上海杰事杰公司2件專利許可費8000萬元 嘉定區(qū)一家企業(yè)3件專利新增產(chǎn)值5.5億元二、知識產(chǎn)權(quán)工作面臨的形勢與挑戰(zhàn)從局外人 到局內(nèi)人模糊認識 理性接受被動應付 沉著應對接受條款 參與制定中國加入WTO的第六年2005年中國外貿(mào)總額14221.24億$ ，第三大貿(mào)易國 世界產(chǎn)業(yè)工人造中國的反 世界各國的政治家謀中國的反 世界無產(chǎn)者和資本家結(jié)盟，聯(lián)手造中國的反 中國處在世界性“三反運動” 貨物貿(mào)易 服務貿(mào)易 與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定Agreement on Trade of Related

9、Aspects of Intellectual Property Rights (Trips協(xié)定)知識產(chǎn)權(quán)保護與貿(mào)易密切掛鉤，有形貿(mào)易中交叉報復引入到知識產(chǎn)權(quán)的保護。WTO三大支柱在信息生物技術(shù)和新材料方面90%的專利歸發(fā)達國家所有。(一)全球范圍內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)水平正在進一步提高WIPO （PCT）美國 17，278件 （34.9）日本 10，393件 （16.6）德國 6，757件 （12.4）中國 1，728件 （1.48）2004年美國是世界上擁有知識產(chǎn)權(quán)占絕對優(yōu)勢的國家 生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠?59% 藥物領(lǐng)域?qū)＠?51% 人類基因免疫專利 40% 依賴知識產(chǎn)權(quán)出口 60 （二）知識產(chǎn)權(quán)保護的客

10、體正在不斷擴大 專利權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、反不正當競爭、集成電路布圖設計、植物新品種、地理標志計算機軟件、數(shù)字音像制品、網(wǎng)絡域名、電子商務、特殊標志權(quán)傳統(tǒng)知識、民間文化藝術(shù)、遺傳資源 （三）知識產(chǎn)權(quán)保護正在進一步強化1.要求各成員國加強國內(nèi)執(zhí)法的保護力度2.海關(guān)要執(zhí)行其進出口貨物的保護3.強化爭端解決的機制 勞保壁壘（SA8000社會責任管理體系認證） 1997年8月由美國國際社會責任咨詢委員會制定，涉及到基本工資、工傷保險、社保津貼、加班費、技能培訓投入等?？疾橹袊圃鞓I(yè)加工企業(yè)的勞動力成本標準。 中國已有8000多家企業(yè)受到SA8000審查圍剿的主力部隊知識產(chǎn)權(quán)美國貿(mào)易報復“二根大

11、棒”301條款：美國1974年貿(mào)易法301條337條款：美國1930年關(guān)稅法337條 （四）知識產(chǎn)權(quán)保護已成為跨國公司擠壓對手、封 殺市場、搶占國際市場份額的主要競爭手段滑板車剎車裝置、滑輪車案安徽奇瑞QQ和通用SPARK外觀設計侵權(quán)糾紛案 全球6.3萬個跨國公司 占有全球95%的技術(shù) 支配著全球70%的技術(shù)貿(mào)易額 特殊的技術(shù)生態(tài)結(jié)構(gòu) （五）知識產(chǎn)權(quán)日益成為國際競爭的焦點 國內(nèi)外發(fā)明專利申請比較1 中藥 98% 無線電傳輸 93%2 軟飲料 96% 移動通訊 91%3 食品 90% 半導體 85%4 漢字輸入法 79% 電視系統(tǒng) 90% 日本 994項 韓國 779項 美國 289項 中國 1

12、項 每百萬人專利擁有量比較企業(yè)研發(fā)投入占銷售額 1（國際35）全市企業(yè)研發(fā)投入占總量58，但75是三資企業(yè)日本 松下 研發(fā)投入 10.5（58.2 億美元）日本 索尼 研發(fā)投入 6.9（50.05億美元）研發(fā)投入不足（上海）差距在哪里？國外：1元引進要花5元錢消化創(chuàng)新國內(nèi)：1元引進只花7分錢消化創(chuàng)新再落后引進再引進落后差距在哪里？三、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀與發(fā)展 醫(yī)藥衛(wèi)生知識產(chǎn)權(quán)是知識產(chǎn)權(quán)中特定的一部分。 是指一切與醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。 我國衛(wèi)生部門所保護管理的知識產(chǎn)權(quán)，是指依照法律、法規(guī)規(guī)定或者合同約定，應該由單位持有的知識產(chǎn)權(quán)，包括單位與他人共享得知識產(chǎn)權(quán)。20

13、00年7月 衛(wèi)生部衛(wèi)生知識產(chǎn)權(quán)保護管理規(guī)定醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新一類新藥11個2005年實現(xiàn)總產(chǎn)值270億元2005年申請醫(yī)藥發(fā)明專利691項上海計生所發(fā)明人獲獎250萬元湖南中醫(yī)藥研究院一項專利許可4250萬元三、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀與發(fā)展醫(yī)藥發(fā)明特點： 投資大 2.5 3億$，占銷售額15 20% 難度高 篩選4000種 500種 1種 周期長 10 15年，現(xiàn)已平均縮短到13年 市場大 中國68億$，全球第七位，05年可達 140億$，預計2020年達280億$分類號分類的簡要描述 數(shù)量 比例A61B診斷、外科、鑒定435913.2%A61C牙科6792.1%A61D獸醫(yī)用儀器、器械、工具和

14、方法560.2%A61F眼或耳的治療或保護、繃帶、敷料等32539.9%A61G手術(shù)臺或手術(shù)椅等12183.7%A61H理療裝置等18605.6%A61J專用于醫(yī)學或醫(yī)藥目的的容器等6912.1%A61K醫(yī)用、牙科用的配制品1445443.9%A61L材料或物體消毒的一般方法或裝置等13204.0%A61M醫(yī)用器械396112.0%A61N電療、磁療、放射療、超聲波療10583.2%A61P化合物或藥物制劑的治療活性430.1% 總計32952100%*：僅統(tǒng)計了主分類號為A61B-A61P，且申請日為2000年1月1日或之后，且2004年6月30日已公開或公告的專利申請醫(yī)藥各領(lǐng)域的專利申請分

15、布醫(yī)院名稱 已授權(quán) 排名長海醫(yī)院 40 1仁濟醫(yī)院 29 2市九醫(yī)院 28 3新華醫(yī)院 20 4市一醫(yī)院 16 5長征醫(yī)院 16 5中山醫(yī)院 15 7華山醫(yī)院 10 8瑞金醫(yī)院 9 9市六醫(yī)院 4 10上海市十大醫(yī)院專利公開和授權(quán)情況合計 187（1985年4月1日2006年3月1日）上海市部分衛(wèi)生單位案例管理制度與人員配備存在的主要問題？ 缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護意識 缺乏應有的政策、管理體制 缺乏應有的法律保護 缺乏全層服務的中介機構(gòu) 缺乏國家、政府的支撐存在的主要誤區(qū)（1）銷售和廣告比專利和商標重要？行政保護可以代替專利保護？技術(shù)秘密保護優(yōu)于專利保護？發(fā)表論文比申請專利更重要？ 44：1存在的主

16、要誤區(qū)（2） 專利保護不適合中藥？ 專利保護不了中藥復方？ 國內(nèi)市場比國外市場重要？ 只要早申請；專利就是名和利？案例分析 上海某醫(yī)院急支糖漿“一女二嫁”陪100萬元 中國協(xié)和醫(yī)大整形外院訴原院長敗訴 上海醫(yī)院實驗室涉嫌侵權(quán) 醫(yī)院科研成果轉(zhuǎn)讓合同糾紛持續(xù)不斷三、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀與發(fā)展 醫(yī)學專利保護的范圍1.醫(yī)療器械 醫(yī)療器械本身、生產(chǎn)方法、在生產(chǎn)過程中的專用設備、醫(yī)療器械的用途和使用方法、造型和包裝等。2.化學類物質(zhì) 用化學方法獲得的醫(yī)用化學物、其用途及制備方法包括單一化合物、組合物、混合物，以及從天然原料中提取的天然物質(zhì)。三、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀與發(fā)展 醫(yī)學專利保護的范圍3.

17、藥品類 化學藥物、中藥及天然藥物、生物制品、專用輔料、農(nóng)藥及其生產(chǎn)制備方法，專用設備、不同劑型等。4.衛(wèi)生品類 衛(wèi)生品材料及其制備方法等 檢測試劑和檢測工具三、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀與發(fā)展 醫(yī)學專利保護的范圍5.微生物類 新的微生物、微生物方法或其產(chǎn)品，在微生物利用中具有特征的方法、設備和生產(chǎn)有實用價值的微生物抗體的方法及設備。6.動植物品種類 新品種的培養(yǎng)辦法：如轉(zhuǎn)基因動物的培育方法 7.飲食調(diào)味品類 食品、飲料、調(diào)味品及其制備方法、外觀設計等 中醫(yī)藥是中華民族的寶貴財富 中國是世界植物藥最大的寶庫中醫(yī)藥專利保護： 藥用植物11146種 藥用動物1581種 藥用礦物80種 秘驗方30多萬

18、個 常用中草藥600多種三、醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀與發(fā)展中醫(yī)藥專利保護天然藥物占全球藥物市場30%國際植物藥市場已達270億$國際草藥產(chǎn)品150億$（10%增長/年）全球130多個國家地區(qū)應用中醫(yī)藥全球50多億人口，80%人使用天然藥中醫(yī)藥專利保護專利保護是中藥工業(yè)生產(chǎn)的安全基礎專利保護是國際化競爭的必備條件 全球中草藥貿(mào)易額每年超過150億$，中國占3% “洋中藥”正以每年300%增速涌入中國醫(yī)藥市場銀杏：5000年歷史，擁有量占全球總量的70%全球每天消耗銀杏制劑600萬粒，美國年銷售額20億$，（銀杏保健品）國際市場每噸銀杏葉售價1000$，銀杏葉到制劑，其附加值100倍。創(chuàng)造知識產(chǎn)

19、權(quán)可能性：（1）1.老方提取物。原配方有效部位、有效成分2.合成新配方。藥理與臨床相結(jié)合新配方3.發(fā)現(xiàn)新途徑。處方不變基礎上，經(jīng)臨驗后新用途4.改變新劑型。減少成本、增強吸收率、提高療效5.中藥材新品種。通過栽培來發(fā)現(xiàn)，獲得新品種創(chuàng)造知識產(chǎn)權(quán)可能性：（2）6.與中藥材有關(guān)的技術(shù)。栽培、包裝、倉儲、品監(jiān)7.改進炮制技術(shù)。方法改進、保鮮技術(shù)8.中醫(yī)工程技術(shù)。脈象監(jiān)測、針灸手法儀、自動推拿器等9.中藥制藥工程技術(shù)。工藝技術(shù)、機械設備、制劑輔料等10.中藥保健品。茶、酒、帽、褲、帶、鞋、枕、食品等 提高意識（創(chuàng)造、保護、運用、應訴） 醫(yī)院領(lǐng)導、醫(yī)院管理層的高度重視 醫(yī)院知識產(chǎn)權(quán)管理制度與管理措施 醫(yī)院知識產(chǎn)權(quán)管理團隊四、醫(yī)院知識產(chǎn)權(quán)實務管理四、醫(yī)院知識產(chǎn)權(quán)實務管理1、申請專利范圍： 診斷和治療疾病的方法，因不具備工業(yè)的實用性，也不屬于專利保護的范圍，但用于診斷或治療疾病的醫(yī)療器械、保健用品則可以申請專利，并取得專利保護。 克隆人的方法、改變?nèi)松诚颠z傳身份的方法、人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的應用不能授予專利權(quán)。 醫(yī)學專利保護的范圍1.醫(yī)療器械 醫(yī)療器械本身、生產(chǎn)方法、在生產(chǎn)過程中的專用設備、醫(yī)療器械的用途和使用方法