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文檔簡介
1、譽衡藥業(yè)投資分析報告 編寫人:胡林 2013.05.20(002437)一、公司基本情況(一)公司概述譽衡藥業(yè),全稱哈爾濱譽衡藥業(yè)股份有限公司,于2010年6月7日在深圳中小板掛牌上市,目前總股本2.80億股,代碼:002437,法人代表:朱吉滿 。公司是綜合性的醫(yī)藥企業(yè),業(yè)務包括藥品生產(chǎn)和藥品代理,主要產(chǎn)品23 種,涵蓋骨科藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管藥物等多個領(lǐng)域。公司注冊地址:黑龍江省哈爾濱市利民經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)燕京路29號。(二)歷史沿革1988年公司董事長、創(chuàng)始人朱吉滿從西安醫(yī)科大學畢業(yè),分配到西安電力中心醫(yī)院當過眼科醫(yī)生,受西安楊森公司理念的感召下,于1993年下海經(jīng)商,從事醫(yī)藥代理,
2、從此開始了他近20年的醫(yī)藥銷售生涯。2000年朱吉滿以其獨到的市場眼光,力排眾議,以168萬元的價格買下瀕臨破產(chǎn)的黑龍江康復研究所附屬藥廠,納入獨家產(chǎn)品“松梅樂”(鹿瓜多肽注射液)。從此朱吉滿的人生開始跨越。 2000年,哈爾濱譽衡藥業(yè)有限公司成立,2008年整體變更為股份公司, 2010年登陸深圳中小板,發(fā)行價50元,募集資金17億元,市值超過100億。由于朱吉滿樂于分享,吸引了王東緒、楊紅冰、蔡天等一大批醫(yī)藥銷售精英加入公司,建立起中國醫(yī)藥界的“皇馬銷售軍團”。12年時間,在朱吉滿團隊及譽衡藥業(yè)創(chuàng)造了財富傳奇:從一個瀕臨破產(chǎn)、資產(chǎn)不足百萬的小企業(yè),發(fā)展成為收入過7億,利潤1.6億,以“獨特
3、的TRP營銷模式+系列重磅產(chǎn)品儲備”聞名業(yè)內(nèi),自產(chǎn)和代理雙輪驅(qū)動的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。(三)股權(quán)結(jié)構(gòu)公司是管理層控股的民營企業(yè),朱吉滿和白莉惠夫婦通過持有恒世達昌和譽衡國際,間接持有譽衡藥業(yè)56.02%的股份,是公司實際控制人。公司高管王東緒、蔡天和楊紅冰間接持有公司約6.75%、4.23%和1.25%的股權(quán)。 (*2013年初,譽衡國際斥資1.2億收購健康科技持有公司2.5%的股權(quán),即實際控制人和管理層,以17元的價格,間接增持公司699.71萬股,顯示管理層強烈看好公司未來發(fā)展。)經(jīng)營主體業(yè)務類別主要業(yè)務譽衡藥業(yè)藥品生產(chǎn)與銷售主要生產(chǎn)銷售鹿瓜多肽注射液等自有產(chǎn)品經(jīng)緯醫(yī)藥醫(yī)藥商業(yè)醫(yī)藥代理銷售吉爾
4、生物農(nóng)副產(chǎn)品加工主要生產(chǎn)鹿瓜多肽原料美迪康信醫(yī)藥研發(fā)從事醫(yī)藥研發(fā)廣州新花城醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)銀杏內(nèi)酯B注射液的研發(fā)和生產(chǎn)等表1 公司及主要子公司業(yè)務情況18%蔡天公司股權(quán)結(jié)構(gòu)及主要子公司(四)營銷和研發(fā)雙輪驅(qū)動的醫(yī)藥企業(yè)國內(nèi)中小型醫(yī)藥企業(yè)要么是研發(fā)實力強,但銷售能力薄弱;要么是銷售能力很強,但研發(fā)能力薄弱。兩者兼?zhèn)湔咔缚蓴?shù),并已是行業(yè)領(lǐng)先的大公司(比如:步長、恒瑞)。公司是國內(nèi)少有的營銷和研發(fā)都很強的中小型醫(yī)藥企業(yè),其獨特有效的TRP 營銷模式享譽業(yè)內(nèi),而豐富而強大的產(chǎn)品儲備足以比肩一線大型藥企。1.營銷專家(1)擁有醫(yī)藥界頂級的銷售團隊公司創(chuàng)始人以營銷起家,高管團隊均具有豐富的醫(yī)藥銷售經(jīng)驗,目
5、前擁有醫(yī)藥界的頂級銷售團隊:董事長:朱吉滿1992 年就開始從事醫(yī)藥營銷(20年銷售經(jīng)驗);副董事長:王東緒1988 年起在哈藥總廠從事銷售(24年銷售經(jīng)驗) ;副總經(jīng)理:楊紅冰1994 年起在上海強生從事銷售(19年銷售經(jīng)驗) ;執(zhí)行委員會主席:蔡天26 歲就擔任聯(lián)邦制藥銷售副總裁,醫(yī)藥營銷界的創(chuàng)奇人物(20年以上銷售經(jīng)驗);常務顧問:曹鳳君原步長集團銷售副總裁,醫(yī)藥營銷界元老級人物。公司的營銷模式吸收融合了傳統(tǒng)代理制和團隊制的優(yōu)點,發(fā)展出了獨特的“電話營銷(T)+駐地招商(R)+會議營銷(P)” “TRP”營銷模式。T.R.P模式兩個核心: 1)精細作:根據(jù)產(chǎn)品和市場的特點,一地一品一策有
6、針對性的進行產(chǎn)品和市場細分,有針對性性選擇代理商。2)專家顧問式服務:建立專注銷售團隊,提高專業(yè)素質(zhì),對代理商進行顧問式的營銷培訓、學術(shù)培訓,幫助其有效地完成銷售目標, 提供“專家管家式”的服務從而強化對代理商(終端)的控制。(2)獨特“TRP ” 模式下的精細化、專家式營銷獨特而有效的“TRP ”營銷模式自建團隊是一個封閉的模式,而代理制是一個開放的模式。自建團隊的更有利于學術(shù)推廣和品牌建設(shè)的優(yōu)勢,其代理模式有利于組合市場上所有可能的資源為其所用,加快市場開發(fā)的廣度和速度。 TRP 模式實現(xiàn)兩者分工、分享、優(yōu)勢互補,上帝的歸上帝,凱撒的歸凱撒。2011年開始,公司進一步調(diào)整銷售模式,向步長學
7、習預算制下的費用承包制,進一步把兩種銷售模式的優(yōu)勢結(jié)合到一起。*TRP 模式:通過電話營銷從大量代理商中篩選出比較合適的對象(公司的“名單工作法”:銷售人員每天做的工作就是拜訪客戶,了解競品的大客戶,已開發(fā)醫(yī)院、未開發(fā)醫(yī)院名單,基本上要求一個季度要更新一次);再通過駐地招商的方式,實地考察代理商,并確定最終的合作伙伴。公司非常強調(diào)精細化管理,提出“專家管家式服務”:不僅招商過程要細化,而且招商以后對客戶的服務更要專業(yè)。銷售人員在自己負責的區(qū)域內(nèi)要選準市場的切入點,對市場進行細分,對銷售工作的每個環(huán)節(jié)進行細致把握,充分地挖掘市場潛力;同時,還要對代理商進行培訓和支持,公司的銷售人員同代理商一起跑
8、客戶,提高終端的覆蓋率和產(chǎn)出量,幫助代理商完成公司的銷售指標,為代理商創(chuàng)造價值,讓代理商真正感受到一種“專家管家式”的服務。(3)事實證明公司銷售能力真的很強完善的營銷網(wǎng)絡和市場支持體系。公司憑借不到200人(2012年報顯示僅116人)的銷售隊伍,卻擁有在全國除西藏外建立30 多個銷售網(wǎng)絡,產(chǎn)品覆蓋到全國5000 多家醫(yī)院,帶動了在骨科、腫瘤、心腦血管、抗感染等數(shù)十個產(chǎn)品和超過7億元的銷售額,人均銷售額超600萬元(行業(yè)平均250萬)。銷售業(yè)績斐然。公司自2006年收入過億后開始爆發(fā)起銷售模式的獨特威力,到2010年收入5.7億,短短4年時間,收入增長近6倍。在多個產(chǎn)品上表現(xiàn)非凡:鹿瓜多肽:
9、市場占有率74%;頭孢米諾2012年開始出貨,當年銷售超7000萬元,葡萄糖酸鈣鋅:2008 年開始代理,2012 年的銷售額近8000萬;前列地爾注射液:2009 年開始代理就取得3.3%的市場,2010 年達到12.5%,給老牌廠商北京泰德造成了極大壓力。銷售費用率控制良好。2011年以前公司銷售費用率極低(低于10%),遠低于行業(yè)平均水平(超過20%),近年還呈現(xiàn)不斷下降趨勢。2012年,公司主動調(diào)整銷售模式,加大了學術(shù)推廣力度,開票方式由低開轉(zhuǎn)為高開,銷售費用大幅增長,但也只有行業(yè)平均水平。應收賬款極低。2012年以前,公司幾乎無應收賬款,這在醫(yī)藥企業(yè)中十分罕見,就是整個A股市場,也只
10、有貴州茅臺等少數(shù)企業(yè)有如此低的應收賬款率。多家知名藥企都將其極具市場潛力的品種交給公司代理。包括華翰藥業(yè)的人神經(jīng)生長因子(一類新藥,舒泰神主打產(chǎn)品鼠神經(jīng)生長因子的競爭品種)、河南新帥克的氯吡格雷(信立泰的主打產(chǎn)品)、哈藥的前列地爾注射液、明治制果的玻璃酸鈉注射液、美國坎伯蘭制藥公司的布洛芬注射液和N-乙酰半胱氨酸注射液,充分體現(xiàn)公司的銷售能力得到同行高度認可。未來這種營銷優(yōu)勢可以直接復制到其產(chǎn)品梯隊上。2.研發(fā)精英公司營銷出身,研發(fā)并不是其強項,但公司依托資金優(yōu)勢和市場優(yōu)勢,通過品種并購、合作研發(fā)和自行研發(fā)相結(jié)合的方式建立起非常強大的在研產(chǎn)品線。新藥整合商。公司定位為藥品整合商,一旦發(fā)現(xiàn)合適品
11、種,就采取直接購買、合作研發(fā)等方式把這個品種收購,然后進行后續(xù)研究。公司多個重磅在研產(chǎn)品基本都是通過這種方式獲取。1. 公司市場銷售出身,資源豐富、眼光敏銳,了解在研產(chǎn)品的市場潛力;2. 并購可以快速獲取新藥資源;3.新藥臨床前投入少,但一旦進入臨床費用高昂,研究機構(gòu)難以承受,只有尋求轉(zhuǎn)讓或合作。自行研發(fā)已跨入創(chuàng)新藥門檻:公司也在不斷加強研究能力,設(shè)立子公司美迪康信和吉林靶向,專門從事新藥研發(fā),兩個化學一類新藥的研發(fā)已經(jīng)啟動。研發(fā)投入高企。 2008-2010年公司的研發(fā)費用投入占營業(yè)收入的比重分別為5.09%、9.53%和8.75%,遠高于行業(yè)平均水平。與上市公司中研發(fā)投入強度較大的恒瑞醫(yī)藥
12、和海正藥業(yè)在相同水平。在研品種適用領(lǐng)域注冊分類目前進度銀杏內(nèi)酯B注射液心腦血管中藥1類申請新藥證書活性最強的銀杏內(nèi)酯成份。采用超臨界萃取工藝,獲得銀杏內(nèi)酯B 單體,純度達到97.598%注射用秦龍苦素肝病中藥1類III 期臨床總結(jié)單一有效成份,純度高達99.5%,具有良好的保肝、利膽和抗炎作用注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉頭孢類抗生素化藥1類臨床試驗國家一類新藥,專門針對耐藥菌的抗生素注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉頭孢類抗生素化藥1類臨床試驗美迪替尼白血病化藥1類臨床試驗新一代的多靶點酪氨酸激酶抑制劑MEDX-02抗腫瘤藥化藥1類臨床前研究國際原研,具有自主知識產(chǎn)權(quán)一類抗腫瘤新藥MEDX-08抗腫瘤藥化
13、藥1類臨床前研究 公司在研1類新藥情況在研儲備非常豐富,擁有6個一類新藥是最大看點。品種并購和大額研發(fā)投入帶來豐富的新藥儲備,目前公司在研的藥品項目21個,其中1類新藥6個,2類新藥1個,3類新藥13個。其中6個1類新藥(A股醫(yī)藥公司已進入臨床的1類新藥總計不超過30個)是最大看點。即將上市的銀杏內(nèi)酯B注射液和注射用秦龍苦素均是國家十一五重大新藥創(chuàng)制項目、國家一類新藥、全球領(lǐng)先的單體化中藥注射液,市場空間巨大。(五)收入利潤分析1.業(yè)績增長不俗上市之前,公司就是聞名業(yè)內(nèi)的黑馬,2000年只是瀕臨破產(chǎn)、資產(chǎn)不足百萬的小廠,2006銷售過億,到2010年收入5.7億,4年時間,收入增長近6倍。但近
14、兩年,由于無重磅新品上市,原有基數(shù)較大,增長放緩。20092012年,營業(yè)收入增長2.8倍,復合增長率27%,凈利潤增長1.5倍,復合增長率10%。2011年受國家政策和行業(yè)競爭影響,部分產(chǎn)品價格下調(diào),業(yè)績并不理想。但憑借優(yōu)秀的銷售和管理能力,2012年公司業(yè)績恢復,同比增長超過40%,并創(chuàng)出歷史新高。2.自產(chǎn)和代理雙輪驅(qū)動公司產(chǎn)品分為自產(chǎn)和代理,自產(chǎn)產(chǎn)品是收入和毛利的主要來源。2012年報顯示,公司自產(chǎn)產(chǎn)品銷售收入48658.53萬元,占68.43% %,毛利高達82.91%;代理產(chǎn)品收入22067.52萬元,占31.04% %,毛利率22.21%。3. 產(chǎn)品線豐富公司現(xiàn)銷售產(chǎn)品20多個,涵
15、蓋骨科、腫瘤科、心腦血管、婦科和消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、抗生素等。3個主打產(chǎn)品 鹿瓜多肽注射液“松梅樂” :是起家產(chǎn)品,核心產(chǎn)品,獲得國家專利保護,發(fā)改委給予單獨定價;2012年銷售 3.48億; 頭孢米諾“美士時靈”與日本明治治果合作產(chǎn)品同樣享有單獨定價,2012年上市,當年銷售7229 萬元;鹽酸吉西他濱:癌癥一線用藥,2012年銷售 3792萬元 ;3個主要代理產(chǎn)品 葡萄糖酸鈣鋅口服液“鋅鈣特”: 2012年銷售7760 萬元;脫氧核苷酸鈉注射液“DNA”:2012年銷售9247.81萬元 ;硫酸氫氯吡格雷(信立泰主打產(chǎn)品):已進入13個省的招標目錄;3個即將上市的一類新藥 銀杏內(nèi)酯B注射液
16、:我國銀杏類制劑中的第一個一類新藥,也是世界上唯一的銀杏單體注射液;秦龍苦素注射液:傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代藥學完美結(jié)合的保肝護肝產(chǎn)品,國家一類新藥,單體中藥注射液。人神經(jīng)生長因子(舒泰神競爭產(chǎn)品):一類新藥,全球第一個人源化神經(jīng)生長因子。(六)行業(yè)排名分析截止2011年底,在5家疫苗業(yè)務相關(guān)上市公司中,公司總股本排名第4,流通股本排名第5,總收入排名第3,總資產(chǎn)、凈利潤增長率、銷售毛利率、銷售凈利率、每股收益均排名第1。只有ROE由于巨額超募資金影響排名最后。公司總股本小,收入規(guī)模適中,凈利潤增長較快,每股凈資產(chǎn)、收益高,毛利率、凈利率極高的特點。從這幾項指標來看,公司是疫苗行業(yè)首選投資品種。(七)資
17、本市場表現(xiàn)截止2013年3月1日,公司市值81億,上市當日市值136億,兩年多時間,跌幅高達48%,遠高于同期創(chuàng)業(yè)板指數(shù)18%的跌幅。上市后通過兩次轉(zhuǎn)股,股本增加到1.82億股,增長1.82倍,公司市值的增長遠低于股本的增長。公司股價跌幅巨大是由于:1.上市時受到強烈追捧,一度下95元的創(chuàng)業(yè)板最高發(fā)行價和133倍的A股最高發(fā)行市盈率,估值回落是正常的;2.上市后,公司增速放緩(凈利潤增長30%左右)未達到市場期望的高速成長(08-11年凈利潤復合增長140%);而同類公司智飛生物高達70倍),恰好提供了長期買入良機。近三年來股價變化2010年11月12日2010年11月12日,公司股價最高是2
18、010年11月12日的87.82(前復權(quán),后同),最低是2011年10月24日的40.6,區(qū)間跌幅58%。2011年11月12日2012年11月12日,公司股價最高2011年12月1日的52.98,最低2012年2月18日的29.38,區(qū)間跌幅20%。董事長朱吉滿:49歲,大學學歷,20年醫(yī)藥銷售經(jīng)驗。歷任西安電力中心醫(yī)院眼科醫(yī)生;陜西海姆普德制藥地區(qū)經(jīng)理;東北第六制藥廠經(jīng)理;沈陽圣元藥業(yè)董事長;2000年起一直擔任公司(及前身譽衡有限)董事長。公司創(chuàng)始人、實際控制人,間接持有公司42.74%的股份,年薪36萬元。副董事長王東緒:50歲,碩士學歷,從事醫(yī)藥銷售20年,1983年到哈藥集團工作,
19、離職前任哈藥銷售副總經(jīng)理,2000年加入公司,歷任副總經(jīng)理、董事兼副總理,2008年起任公司副董事長。持有公司 6.75%的股份,年薪24萬元。董事、副總經(jīng)理(營銷)楊紅冰:45歲,本科學歷,從事醫(yī)藥銷售19年;歷任上海強生銷售經(jīng)理,聯(lián)邦制藥大區(qū)經(jīng)理、陜西東盛醫(yī)藥副總經(jīng)理,20042008 年在譽衡有限任營銷中心總經(jīng)理;2008 年起任公司董事、副總經(jīng)理。持有公司1.25%的股份,年薪12萬元。董事、副總經(jīng)理(生產(chǎn))何利群:43歲,歷任哈爾濱松鶴制藥廠技術(shù)副廠長;2002 年加入公司,先后擔任生產(chǎn)副總二、高管情況 經(jīng)理、總工程師,董事兼副總經(jīng)理。年薪12萬元。執(zhí)行委員會主席蔡天:主管集團整體運
20、營管理工作,年齡不詳,醫(yī)藥營銷界的傳奇人物,26歲任聯(lián)邦制藥銷售副總裁,使聯(lián)邦制藥在短短幾年從零做到銷售額十多個億;后加入公司,是公司營銷模式和體系的構(gòu)建者。間接持有公司約4.23%的股權(quán)(持有譽衡國際18%的股權(quán)),年薪不詳。高級顧問曹鳳君:原步長集團常務副總裁,醫(yī)藥營銷界知名度極高的產(chǎn)品操盤手,供職過多家知名企業(yè),打造了-七葉皂甙鈉、通心絡和步長穩(wěn)心等多個過億元產(chǎn)品。總結(jié)二:公司高管團隊很有特點:均有20年醫(yī)藥營銷經(jīng)驗,除董事長外,皆出身知名醫(yī)藥公司,并在加入公司之前,已是業(yè)內(nèi)叱咤風云的行業(yè)領(lǐng)軍人物。核心高管均有持股,股權(quán)激勵到位。高管分工明確、搭配堪稱完美、年富力強。三、財務分析(一)公
21、司近三年主要財務指標情況2009年2010年2011年三年平均值2012年主營業(yè)務收入(億元)4.35.755.465.17 7.11主營業(yè)務收入增長率(%)55.9933.85-5.0528.26 30.14凈資產(chǎn)增長率(%)48.17395.95 5.36 149.83 10.91 凈資產(chǎn)收益率(%)45.297.30 5.39 19.33 7.30 資產(chǎn)負債率(%)31.713.35 4.96 13.34 7.94 銷售毛利率(%)56.4253.21 48.63 52.75 63.63營業(yè)利潤率(%)35.2931.49 25.37 30.72 27.78 凈利潤(億元)1.31.55
22、1.171.34 1.65凈利潤增長率(%)22.9218.8-24.475.75 41.01凈利潤現(xiàn)金含量(%)110.2472.78 110.06 97.69 124.96 每股收益(元)1.241.26 0.42 0.97 0.59 每股凈資產(chǎn)(元)2.7415.15 7.74 8.54 8.33 每股資本公積(元)0.04 11.77 5.39 5.73 5.39 每股未分配利潤(元)1.47 2.12 1.16 1.58 1.70 流動比率(%)1.4924.89 22.38 16.25 10.20 速動比率(%)1.3424.17 21.49 15.67 9.85 存貨周轉(zhuǎn)率(次)
23、8.617.01 4.46 6.69 3.69 應收賬款周轉(zhuǎn)率(次)1187.760.75 51.04 433.16 30.41 上市之前,公司就是業(yè)內(nèi)公認的黑馬,從瀕臨破產(chǎn)、資產(chǎn)不足百萬的小廠,到2006年銷售過億,只用了6年;從1億到2010年收入5.7億;只用了4年。2011年受國家政策和行業(yè)競爭影響,部分產(chǎn)品價格下調(diào),業(yè)績下滑。但憑借優(yōu)秀的銷售和管理能力,2012年公司業(yè)績恢復,凈利潤增長40%,收入和利潤均創(chuàng)出歷史新高。公司擁有出色的管理和超強的營銷能力,缺的只是足以媲美鹿瓜多肽的重磅產(chǎn)品。但公司多個重磅1類新藥正在審批,任一產(chǎn)品上市都足以再造一個公司,全部上市后,公司將邁入一線藥企
24、陣營。另外,手握10多億現(xiàn)金,外延式并購將助力公司成長。(一)成長能力巨大的成長空間還未在報表中體現(xiàn)近四年來,公司毛利率一直保持在50%左右,12年由于銷售模式改變和高毛利率的自有產(chǎn)品比重增加,毛利率快速提升至63.63%。公司三項費用率以前在20%左右,處于行業(yè)較低水平,2012年公司銷售模式改變,加大了銷售力度,銷售費用大幅增長,導致三項費用率陡增至35%。公司毛利率低于低于恒瑞、雙鷺等優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥公司,主要是因為公司兼營了毛利率較低(2012年毛利率約20%左右,收入占比35%)的醫(yī)藥代理業(yè)務,自有產(chǎn)品毛利率一直維持在80%以上。(二)盈利能力銷售模式改變導致變化公司運營能力突出,應收賬款周
25、轉(zhuǎn)率和存貨周轉(zhuǎn)率都保持較高水平。09年和11年的應收賬款分別只有72萬和318萬,是少數(shù)幾個幾乎沒有應收賬款的上市公司(如貴州茅臺)。說明公司產(chǎn)品足夠強勢和終端(代理商)控制能力強。2011年公司開始調(diào)整銷售模式,結(jié)算方式由低開轉(zhuǎn)為高開,加大銷售(賒銷)力度,導致應收賬款增長率有所下降,但都遠高于行業(yè)平均水平。(三)運營能力突出,彰顯強大的營銷能力2009年,公司的流動比率和速動比率比較低,低于臨界值2。IPO以后,公司的流動比率和速動比率均上升到20以上,資產(chǎn)負債率也大幅下降,償債能力大大改善。2012年公司收購了蒲公英藥業(yè),貨幣資金減少,同時將其納入合并報表,負債增長,導致流動比率和速動比
26、率有所下降,資產(chǎn)負債率有所上升。目前公司賬面現(xiàn)金高達12億元,為公司進一步的企業(yè)并購和產(chǎn)品并購,提供了強大的資本支持,(四)償債能力巨額現(xiàn)金助力市場專家去并購“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃將生物產(chǎn)業(yè)納入七大新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一,規(guī)劃將重點支持基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學新藥、現(xiàn)代中藥為代表的生物制藥領(lǐng)域的研究和產(chǎn)業(yè)化。國家 “十二五重大新藥創(chuàng)制”專項,財政資金100億元,配套資金300億元,將“由中藥有效成分、有效部位研發(fā)的創(chuàng)新中藥”(單體中藥)納入支持重點。公司擁有2個全球創(chuàng)新的中藥單體注射液正在研發(fā)。2013年1月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新
27、的意見(征求意見稿)。提出進一步加快創(chuàng)新藥物評審。而公司有2個十一五重大新藥創(chuàng)制項目已完成臨床試驗,正在新藥審批。四、國家政策689標準:2007年發(fā)布了中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求對中藥注射液提出了“689”標準:總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應不少于60;所測成份應大于總固體量的80;經(jīng)質(zhì)量研究明確結(jié)構(gòu)的成份,應當在指紋圖譜中得到體現(xiàn),一般不低于已明確成份的90。公司兩個在研中藥單體注射液,有效成分單一,含量超過97%,高度符合國家審批標準。(一)中藥注射劑行業(yè)中藥注射劑是指以中醫(yī)理論為指導,采用現(xiàn)代科技和方法,從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成
28、溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑。 中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的新劑型,運用廣泛,市場需求巨大,是現(xiàn)代中藥發(fā)展的主要方向。國際市場上,植物藥注射劑也得到廣泛認可。1.大行業(yè)、大品種、高成長和牛股溫床 (1)大行業(yè)。目前藥監(jiān)局批準132種中藥注射劑,1290 個文號,生產(chǎn)企業(yè)約300家。廣泛運用于:心腦血管(42種)、抗感染(28種)和抗腫瘤(15種)等大病領(lǐng)域。其中心腦血管用藥規(guī)模最大,占60%。2012年中藥注射劑終端銷售額超500億,在中成藥中,占比最大,約35%,超過了膠囊和片劑。五、行業(yè)分析及公司發(fā)展行業(yè)分析(2)大品種。截至12年底,行業(yè)誕生18個超終端規(guī)模超10億的大品種:5個超30億,1
29、3個超10-30億。 2010年中國最暢銷的20種藥品榜單中,共有5個中藥上榜,全部是注射劑,無一例外。(3)高成長。中藥注射劑近年的高速增長。 2009-2012年12個品種復合增速超過23%, 6個品種復合增速超過50%。 (4)牛股溫床。近年中藥注射劑在資本市場的表現(xiàn)有目共睹,先后誕生了康緣藥業(yè)、中恒集團、紅日藥業(yè)、益佰制藥等一個又一個的大牛股。2.具備高成長基因,未來空間還很大中藥注射劑兼具中藥功效和西藥注射劑型的優(yōu)勢,壟斷地位高于化學專利藥,高定價為學術(shù)推廣預留了充足的空間,是具備高成長基因的中國式專利藥。中西合璧:辯證論治的中藥理論,無副作用、無耐藥性等特點使中藥注射劑在缺乏有效治
30、療方法的領(lǐng)域中,尤其是血腦血管、抗腫瘤、抗病毒,發(fā)揮著重要甚至不可替代的作用。而現(xiàn)代注射劑型賦予其西藥的用藥特點:使用方便快捷;有效和無效成分分離,劑量準確;避免口服局限。 療效顯著:中藥注射液直接進入血液循環(huán),藥效迅速,克服了中藥傳統(tǒng)制劑起效慢、生物利用度低和劑量不準確的缺點。衡量制劑療效的首要因素是藥物的生物利用度。對同一方劑而言,不同的給藥途徑吸收速度和生物利用度順序一般是:靜脈吸入肌肉皮下直腸或舌下口服皮膚。外企只可遠觀:中藥起源形成于中國,是具備整體觀念、辯證論治等特點的醫(yī)學,中藥注射液要求以中醫(yī)藥理論、文獻古籍、經(jīng)驗等來闡述,跨國企業(yè)的思維方式和研究方法還不能模仿。中藥注射劑可以避
31、免像化藥和生物藥那樣來自國際巨頭的強大競爭。專利和行政雙重保護。1992年,國務院頒布中藥品種保護條例,中藥保護品種分為一級和二級。一級的保護期限是30年、20年、10年,二級的保護期限是7年。在保護到期后,還可以再次申請來延長保護期。理論上來說,中藥的保護期可以最長達到94年,而西藥僅依靠專利保護,最多20年。因此,多數(shù)中藥注射液生產(chǎn)廠家較少,甚至是獨家生產(chǎn),競爭環(huán)境好。望不見天花板。中藥注射液多針對大病領(lǐng)域,市場巨大:中國現(xiàn)有冠心病患者2000萬人,腦?;颊?20萬人,腫瘤患者500萬人,每年感冒患者2億人,目前產(chǎn)品使用人數(shù)離理論市場邊界還很遠。心腦血管類前10大品種使用人數(shù)均不到理論患者
32、人數(shù)的10%;抗腫瘤類均不到5%。清熱解毒類除神威清開靈外,其他品種不到3%。高端品種替代接力成長。目前上市的中藥注射劑多是90年代以前獲批,產(chǎn)品質(zhì)量完全達不到新的“689”標準,安全性問題突出,必將被新的高端產(chǎn)品替代,推動行業(yè)新的成長。據(jù)測算:銀杏類高端品種(銀杏內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯B)對舒血寧、銀杏達莫替代空間近500億;丹參類、三七類高端品種(丹參多酚酸、血栓通)替代空間近250億;清熱解毒類高端產(chǎn)品(熱毒寧)對清開靈完全替代可新增80億的市場空間。 3.單體化是未來發(fā)展方向1)安全性是行業(yè)發(fā)展揮之不去的陰影近年,中藥注射劑的安全性事件頻繁發(fā)生,其不良反應可能導致休克和死亡等嚴重后果,嚴重制約
33、新藥的研發(fā)和已有品種的臨床應用。根據(jù)SFDA 發(fā)布的2010 年藥品不良反應報告,中成藥中發(fā)生不良反應的劑型仍然以注射劑為主,占50.9%,口服劑型占37%,其他劑型占12.1%。重度不良反應中,中藥注射劑占比達到87.2%。2)藥物本身是安全性的主要原因中藥注射劑不良反應發(fā)生原因比較復雜。但藥物本身因素是最主要的原因。藥物成分復雜:傳統(tǒng)中藥注射劑都含有多種藥物成分,有效成分不明,并含有很多不明確成分和雜質(zhì),比如銀杏葉提取物第一大品種舒血寧含銀杏總黃酮約24%、銀杏總內(nèi)酯約 6%,尚有70% 的成分不明確。藥物成分如此之多、有效成分不明,其直接注入人體血液循環(huán),不良反應率自然會高。另外,成分復
34、雜不明,不良反應的致敏原難以發(fā)現(xiàn),不良反應具有很大不確定性和難以控制,還容易因配伍禁忌發(fā)生藥物相互作用。產(chǎn)品質(zhì)量差:早年中藥注射液審批標準過低,同一個產(chǎn)品多達幾十、上百個企業(yè)生產(chǎn),質(zhì)量參差不齊、質(zhì)量不穩(wěn)定,主要表現(xiàn)為所含雜質(zhì)較多、澄明度和穩(wěn)定性不理想等;工藝水平低:目前在產(chǎn)的中藥注射劑中,除制法保密之外的品種外,40%使用的是水醇法,13%是有效部位提取法,使用蒸餾法的占22.14%。僅有6%采用有效單體提取法。由水醇法、醇水法、蒸餾法等方法制得的大多數(shù)中藥注射劑,其有效成分和雜質(zhì)的含量難于嚴格控制,安全性和有效性也就難于充分保證。而有效單體提取法制備的中藥注射劑,其化學成分和純度比較容易控制
35、,質(zhì)量也比較穩(wěn)定。3)單體化是中藥注射劑是發(fā)展方向單體化中藥注射劑通過有效單體提取法制備而成,有效成分明確(甚至單一),純度高達90%以上??杉毞譃橹兴巻误w組份化(即中藥有效部位:注射劑中僅有某種中藥的有效部位,即只有中藥的有效成分,可能是多種有效成分);和中藥單體化(即中藥有效成分,藥物中只有某種中藥中的一種有效成分,是完全意義上的中藥西化)。單體化中藥注射劑保留了中藥多靶向、無毒副作用、無耐藥性等優(yōu)勢,提高了中藥的有效性和安全性,用藥上和西藥無差異,是中藥注射液未來的發(fā)展方向。從制劑學角度分析:組方中藥物越多,成分越復雜,其質(zhì)量可控性也越差,這無疑增加了不良反應發(fā)生的可能性。經(jīng)過單體化后的
36、中藥注射劑,有效成分比例更大,副作用減少,安全性提高。從醫(yī)生用藥角度看:中藥單體化有效成分明確,能讓人把中藥看懂,醫(yī)生更能對癥下藥,也順應了西藥研究的要求藥理清晰、質(zhì)量安全可控;完全單體化的中藥實際上就可以稱為西藥化合物。有效成分明確、單一,不良反應致敏原很好發(fā)現(xiàn),醫(yī)生在處理不良反應反應時也能心中有數(shù)。從國家審批標準來看:2007年發(fā)布了中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求對中藥注射液提出了“689”標準:總固體中結(jié)構(gòu)明確成份的含量應不少于60;所測成份應大于總固體量的80;經(jīng)質(zhì)量研究明確結(jié)構(gòu)的成份,應當在指紋圖譜中得到體現(xiàn),一般不低于已明確成份的90。單體化的中藥注射液完全超越這個標準。從近年審
37、批來看:2011 年獲批天士力的注射用丹參多酚酸(總多酚酸)獲批和成都百俗的銀杏內(nèi)酯(銀杏總內(nèi)酯 ABK) ,以及2012年康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯,都是單體組份化產(chǎn)品。(二)心腦血管疾病領(lǐng)域心腦血管疾病又稱循環(huán)系統(tǒng)疾病,泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦組織發(fā)生缺血性或出血性疾病。常見的心血管疾病包括心絞痛、冠心病、心肌梗死等。常見的腦血管病包括腦血栓、腦栓塞等。1.大病種 我國心腦血管疾病合計導致死亡占比高達41%,遠高于腫瘤的26%,心腦血管疾病是威脅我國人民健康的第一大疾病。根據(jù)2008年衛(wèi)生部普查,我國有明確診斷的心腦血管疾病例數(shù)1.14億例。發(fā)病率從19
38、98年的3.14%提升至2008年的8.5%,是過去10年中發(fā)病率提升最快的一個疾病類別。2.大治療領(lǐng)域心腦血管領(lǐng)域無論在我國還是全球都是大治療領(lǐng)域。按照IMS的統(tǒng)計,在全球前20大治療領(lǐng)域中,2010年心腦血管用藥占18.9%。在我國,心腦血管用藥規(guī)模僅次于抗感染和抗腫瘤,居第三位,在中藥中排第一。預計2012年市場規(guī)模過千億。3.重磅藥物頻現(xiàn)2010 年,全球前20 名醫(yī)院用藥中,心腦血管用藥占了5 個,中國前20 名醫(yī)院用藥中,心腦血管用藥占了10 個,5個產(chǎn)品銷售額過10億。3.增長速度很快,還將高速增長過去幾年我國心腦血管用藥市場規(guī)模穩(wěn)步增長,成長性良好。根據(jù)IMS統(tǒng)計,其樣本醫(yī)院2
39、0072010年心腦血管市場復合增長率高達29%。未來還將高速增長:1)人口老齡化、不健康生活方式、環(huán)境惡化,提升發(fā)病率;2)國家加大醫(yī)保投入,擴大醫(yī)保覆蓋范圍將更多心腦血管病人獲得治療,潛在需求轉(zhuǎn)化成實在需求;3)我國檢出率還很低,仍有大量的病人未被檢出和接受治療,潛在治療需求很大。4.中成藥頂起半邊天近年來,心腦血管中成藥占心腦血管用藥一直維持在35.40%左右,遠高于其它疾病中中成藥用藥比例,市場規(guī)模超過350億元。從2010年中國前20 名醫(yī)院用藥中,有5 個中藥入圍,一律是心腦血管中成藥,一律是注射劑型。其中血栓通、丹紅、疏血通不僅占據(jù)了第2、3、4位,增速毫不示弱(各為56%,33
40、%、16%)。中成藥治療心腦血管疾病有優(yōu)勢:心腦血管疾病屬于慢性病范疇,需要長期用藥。中藥針對心腦血管疾病“慢性起病、急性發(fā)作、病后調(diào)養(yǎng)”的特性,具有相應的治療方法和對應劑型,而相對于化學藥物較少的毒副作用,中藥更適合心腦疾患長期治療與調(diào)養(yǎng)。從病種來看,心血管是最大的子領(lǐng)域。心血管和腦血管用藥分別占整個心腦血管中成藥的57.59%和40.33%,心血管比例最大,市場規(guī)模約200億。從劑型來看,注射劑占據(jù)主導地位。注射劑在心腦血管中成藥占據(jù)主導,占55%左右。2010 年樣本醫(yī)院腦血管疾病中成藥和心血管疾病中成藥的前10 位產(chǎn)品中注射劑都各占7 個,說明心腦血管中成藥領(lǐng)域?qū)ψ⑸鋭┑钠谩钠贩N來
41、看,銀杏葉制劑是心血管第一品種。丹參、人參、三七、銀杏、水蛭等是心腦血管中成藥主流組分。銀杏葉制劑是心血管第一品種,從2010年樣本醫(yī)院來看,銀杏葉注射液占16.77%,銀杏葉片占5.22%,如果加上銀杏達莫的3.42%,整個銀杏葉制劑的市場份額高達25.41,超過四分之一,市場規(guī)模超過50億元。銀杏是我國特有的樹種,資源占全世界的70以上。銀杏葉的藥用最早出自本草品匯精要(1505年)。醫(yī)藥古書初始記載銀杏葉可內(nèi)服,治療瀉痢等癥。明代至今,對銀杏葉的功效中醫(yī)又有了較大的補充和發(fā)展?,F(xiàn)今中藥學認為銀杏葉甘、苦、澀、平,歸心、肺、大腸經(jīng),能斂肺平喘、活血止痛,主治胸悶心痛之癥。自德國發(fā)現(xiàn)銀杏葉中
42、含有防治心腦和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的活性成分起,銀杏的研究成為國際植物藥開發(fā)熱點。德國在上世紀60年代研制出銀杏葉制劑“梯波寧”, 接著法國也開發(fā)出銀杏制劑“多拿肯”。目前,德法兩大公司銷售額達28億法郎。在中國,自90年代起,銀杏制劑一直是人們治療腦血管疾病的首選中藥。目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)30余家,市場規(guī)模超50億元,有原研企業(yè)-德國威瑪舒培博士大藥廠(金納多)、法國博福益普生公司(達納康)、神威藥業(yè)(舒血寧)、康恩貝(天保寧)、三九(999銀杏葉片)等。其中金納多份額最大,為26.9%?!把笾兴帯痹谂c我國傳統(tǒng)中藥的競爭中居然占據(jù)了優(yōu)勢。(三)骨科領(lǐng)域1.骨科中藥市場巨大,骨折是規(guī)模最大2008 年開始
43、我國骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中成藥用藥總體規(guī)模增長很快,已超過神經(jīng)系統(tǒng)位居第四,其中骨折市場規(guī)模最大,占42%。近年來,隨著人口老齡化,骨折發(fā)病率逐年增加,骨折愈合注射劑市場由2004 年的2.5 億元上升至2009 年的約15 億元,五年CAGR高達 43.1%,。2.鹿瓜多肽和骨肽注射液占據(jù)主要市場份額目前國內(nèi)骨折愈合注射用藥品種只有五個:骨肽注射液、鹿瓜多肽注射液、復方骨肽注射液、硫酸軟骨素A 注射液等,其中骨肽和鹿瓜多肽占據(jù)了較大的市場份額,2012年市場規(guī)模約12億。鹿瓜多肽注射液定位高端,用于加快骨折愈合速度,也用治療風濕及類風濕、骨質(zhì)疏松等疾病。骨肽注射液用于加快骨折愈合,價格較低、占據(jù)
44、低端市場。3.鹿瓜多肽替代骨肽是必然趨勢骨肽注射液安全性問題突出:藥品不良反應信息通報(第26 期)提示 “骨肽和復方骨肽注射劑作為多組分藥的安全性問題較為典型,引起的過敏性休克較突出。國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示:2004 至2009 年,骨肽和復方骨肽的不良反應病例報告數(shù)3855 例,逐年遞增。其中,骨肽2933例,涉及注射劑型2705 例;復方骨肽的病例922 例,均為注射劑型。嚴重病例146 例(骨肽106 例;復方骨肽40 例),均為注射劑型,過敏性休克共計50 例,占嚴重病例報告的34。鹿瓜多肽安全性高:中國執(zhí)業(yè)藥師報道,某醫(yī)院20082010 年共使用注射用鹿瓜多肽14100
45、 支,僅24 例不良反應,基本為一般性過敏反應,大大優(yōu)于骨肽注射液。鹿瓜多肽逐步提高骨肽是大勢所趨。從市場表現(xiàn)看,2011年鹿瓜多肽市場規(guī)模已經(jīng)超過骨肽和復方骨肽,成為骨折愈合領(lǐng)域第一用藥,未來這種替代還將持續(xù)。隨著肝炎治療意識的增強,肝炎類中成藥的采購規(guī)模也在不斷的遞增。九大城市醫(yī)院終端肝炎中成藥采購年均增長率為13.40%。市場中用于治療肝炎的中成藥品種超過200 余種,生產(chǎn)廠家多達300 余家,肝炎用中成藥的市場競爭比較激烈。從2010 年醫(yī)院中成藥數(shù)據(jù)來看,肝炎用藥在消化系統(tǒng)疾病用藥中占比最多,達到40.16%。根據(jù)南方所統(tǒng)計,在九大城市醫(yī)院終端采購中,用于治療肝炎的中成藥品種超過20
46、0 種,生產(chǎn)廠家高達300 多家,市場競爭很激烈。其中肝炎用藥中占據(jù)份額最高的是肝炎輔助用藥和免疫調(diào)節(jié)藥,分別占到總量的25%和17%,抗纖維化產(chǎn)品占到肝炎用藥總量的5%,中藥肝炎用藥的13%。 2000 年-2011 年,九大城市醫(yī)院終端抗纖維化中成藥采購規(guī)模一直保持增長,年平均增長率為24%,2011 年的采購金額預計達到9.25 億元。預(一)現(xiàn)有產(chǎn)品似猛虎1.鹿瓜多肽表現(xiàn)強勢是穩(wěn)定的利器鹿瓜多肽注射液為骨科領(lǐng)域第一用藥,主要用于加快骨折愈合速度,也用于治療風濕類風濕、骨質(zhì)疏松等疾病。鹿瓜多肽由公司和迪龍藥業(yè)、江世藥業(yè)(粉針)共占市場。公司產(chǎn)品(水針)擁有獨家專利,獲得國家發(fā)改委獨家定價
47、權(quán),競爭優(yōu)勢突出,市場占有率超過70%,并逐年提高。該產(chǎn)品是公司核心產(chǎn)品,2008年銷售收入過億,07-10年銷售收入平均增長率接近35%,毛利率高達90%,是公司近年主要增長點和利潤來源。2011年短期下滑后,2012年銷售收入3.48 億元,同比增長76%,扣除開票影響,銷量實際增長超過30%。公司發(fā)展年度2007年2008年2009年2010年2011年譽衡藥業(yè)66.50%64.90%71.50%74%74.96%江世藥業(yè)19.90%25.50%17.60%15%15.84%迪龍藥業(yè)13.50%8.80%10.70%11%9.20表2鹿瓜多肽三家公司市場占有率由于產(chǎn)能受限,公司鹿瓜多肽長
48、期處于供不應求狀態(tài),2012年底公司108車間投產(chǎn)后,產(chǎn)能有望在2012年2014年,分別釋放至3200萬支、3800萬支、4400萬支。隨著產(chǎn)能釋放和抗炎藥、抗風濕藥市場的開拓,預計 未來三年,該產(chǎn)品銷售分別為20%、10%、10%。時間產(chǎn)能(萬支)銷量(萬支)產(chǎn)量(萬支)產(chǎn)銷率產(chǎn)能利用率20071400.001303.131297.9599.60%93.08%20081400.001757.991726.3598.20%125.08%20091400.002169.142117.6797.62%154.94%表3 2007-2009 年鹿瓜多肽產(chǎn)能利用情況2.頭孢米諾是第二個過億品種頭孢米
49、諾為明治制果公司原研的第三代頭孢類抗生素,國家醫(yī)保乙類品種,發(fā)改委單獨定價,位于國內(nèi)抗細菌類藥物市場份額第4 位。08 年4 月30 日,日本明治制果授權(quán)公司使用其商標“美士靈”進行頭孢米諾鈉0.5g 產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。2012年公司正式出貨,第一年即取得7229萬元的銷售業(yè)績。標志著公司通過合作方式拓展產(chǎn)品線,已經(jīng)取得突出成效。預計該產(chǎn)品未來還將保持20%的增長,成為公司新的利潤增長點,并在近兩年成為公司第二個過億品種。3.注射用鹽酸吉西他濱官司解決,恢復增長注射用鹽酸吉西他濱為抗代謝類腫瘤處方藥,原研單位為美國禮來公司,該產(chǎn)品1996年獲得美國FDA批準上市,屬抗腫瘤一線用藥,是治療胰腺癌
50、的最佳藥物。在樣本醫(yī)院購進的抗代謝類腫瘤藥中,僅次于卡培他濱,排第二(3.13%)公司的注射用鹽酸吉西他濱2004年獲得生產(chǎn)批件,為江蘇豪森后,第二家仿制企業(yè),近年又有幾家仿制產(chǎn)品上市,市場競爭激烈。2012年公司憑借強大的營銷能力在激勵競爭中(近年有多家仿制藥上市)依然取得銷售3792億元,增長5%的成績,預計未來幾年能保持5%的銷售增長。4.藥品代理恢復增長藥品代理也是公司不斷拓展產(chǎn)品線的方式。近年來,隨著自有產(chǎn)品增多,公司主動收縮代理業(yè)務,將力量集中到自有產(chǎn)品的銷售上,僅以獨家買斷的方式,代理少量具有較大市場潛力、代理利潤高的品種。12 年停止部分代理品種銷售,代理品種12 年實現(xiàn)收入2
51、.2 億元,同比下滑16.7%。另外,公司今年初收購奧諾制藥100%的股權(quán),還將減少代理收入(奧諾制藥主打產(chǎn)品“金鈣特”是由公司代理,2012年收入7760萬元)。但是,公司獨家買斷代理的新帥克的硫酸氫氯吡格雷和華翰藥業(yè)的人神經(jīng)生長因子即將上市上市銷售,預計將使代理業(yè)務恢復增長。新帥克的氯吡格雷氯吡格雷是全球抗血栓藥物中的霸主,2010年占全球抗血栓藥物市場份額達到62%以上, 2010年全球藥品銷量第二,最高年銷售達102億美元。該產(chǎn)品由賽諾菲公司研制,命名為波立維。國內(nèi)氯吡格雷市場規(guī)模2010年約為68億元,2015年預計將達到200億元。國內(nèi)醫(yī)院的氯吡格雷銷售中,僅有波立維和深圳信立泰的
52、泰嘉兩只產(chǎn)品,占比分別為34.95%和12.73%,市場集中度較高,競爭環(huán)境輕松。河南新帥克藥業(yè)的氯吡格雷產(chǎn)品“帥泰”和“帥信”12年獲批上市,產(chǎn)品與波立維相同,在藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期等方面優(yōu)于泰嘉素片。2013年已進入過個省的招標,有望迅速分享部分市場。華翰藥業(yè)的人神經(jīng)生長因子人神經(jīng)生長因子是華翰藥業(yè)的一類生物制品,產(chǎn)品類似于舒泰神的主打產(chǎn)品鼠神經(jīng)生長因子,促進神經(jīng)損傷恢復,運用廣泛,市場規(guī)模超10億元,增長快速。鼠神經(jīng)生長因子國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有北京舒泰神、廈門北大之路、武漢海特生物和麗珠集團,其中舒泰神市場占有率第一,2012年銷售額超過5億元。華翰藥業(yè)的人神經(jīng)生長因子提
53、取自人胎盤,所得的神經(jīng)生長因子的結(jié)構(gòu)、功能及抗原性與人體一致,相比鼠神經(jīng)生長因子,具有更強的安全性及穩(wěn)定性,具有較大的市場空間。預計公司代理業(yè)務在兩大重磅產(chǎn)品的推動下,未來3年將恢復20%以上的高速增長。(二)在研產(chǎn)品如潛龍1.銀杏內(nèi)酯B注射液單體一出,誰與爭鋒銀杏制劑是我國心血管疾病中成藥第一大品種,市場份額高達25%,年銷售額超過50億元。銀杏葉制劑經(jīng)歷了三代產(chǎn)品:銀杏葉提取物,銀杏內(nèi)酯注射液和銀杏內(nèi)酯B注射液。第一代產(chǎn)品為復方、多成分制劑,含銀杏黃酮和銀杏內(nèi)酯,純度較低,尚有大量不明確成分,目前銷售的大多是這類產(chǎn)品(金納多、舒血寧);第二代產(chǎn)品為單體組分化制劑,僅含有銀杏內(nèi)酯和少量雜質(zhì),
54、純度超過90%,成都百俗的銀杏內(nèi)酯注射液和康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液屬于這類產(chǎn)品,相繼在2011年和12年獲批;第三代產(chǎn)品為單體化制劑,僅含有銀杏內(nèi)酯B單一成分,純度超過97%,譽衡藥業(yè)正在藥監(jiān)局進行專業(yè)評審的銀杏內(nèi)酯B就屬于這一類。現(xiàn)代醫(yī)學研究表明:銀杏葉治療心血管疾病的有效成分主要包含銀杏黃酮和銀杏內(nèi)酯,銀杏內(nèi)酯包含A、 B、C、M、J 等多種內(nèi)酯成分,其中銀杏內(nèi)酯B 在銀杏葉中的含量約為0.2%,其活性最強,但是將其從銀杏內(nèi)酯混合物中分離難度較大。公司銀杏內(nèi)酯B注射液是國際上首次進入臨床研究的銀杏單體有效成分藥物,也是惟一一個從銀杏中提取最具有活性成分的單體藥物,單體純度高達97.
55、598。臨床研究上,可用于心血管疾病、腦缺血、腦老化、老年癡呆癥及哮喘病的治療,優(yōu)于金納多,不良反應僅為對照品的一半。公司銀杏內(nèi)酯B于2012年3月已經(jīng)上報國家藥監(jiān)局,是“十一五”重大新藥創(chuàng)新項目,審批走“綠色通道”、國家一類新藥、純度極高的單體注射液、臨床試驗病例數(shù)高達1500例、解放軍總醫(yī)院為研究單位,預計今年底獲批概率極大。按照對比藥物舒血寧、銀杏達莫注射液和金納多的銷售情況,未來銀杏內(nèi)酯B注射液有望成為銷售額達到10-20 億元的品種。銀杏內(nèi)酯B注射液銀杏內(nèi)酯注射液舒血寧注射液銀杏達莫注射液制劑所用原料銀杏內(nèi)酯B銀杏內(nèi)酯銀杏葉提取物銀杏葉提取物、雙嘧達莫原料成份組成含銀杏內(nèi)酯B高達97
56、.598,有效成分明確、單一。含銀杏內(nèi)酯 A、B 大于 95,成分 組成 明確。含銀杏總黃酮約 24%、銀杏總內(nèi)酯約 6%,尚有 70% 的成分不明 確。含銀杏總黃酮約 24% 、銀杏總內(nèi) 酯約 6%,雙嘧達莫約 10%。制劑成份組成注射液為每支(25mg/5 ml )含銀杏內(nèi)酯 A、B 等成分為 20.5杏內(nèi)酯 A、B 等成分為 20.524.5mg.注射液為每支(5ml) 含銀杏總黃酮 4.2mg ,銀杏總內(nèi)酯0.3mg注射液為每支(5ml) 含銀杏總黃酮 4.55.5mg 、雙嘧達莫 1.82.2mg作用機理研究銀杏內(nèi)酯B為銀杏內(nèi)酯中活性最強的特異性血小析活化因 子(PAF)抑制劑,可阻
57、止 PAF 引 起的血小板聚集。銀杏內(nèi)酯為特異的血小析活化因 子(PAF)抑制劑,可阻止 PAF 引 起的血小板聚集。銀杏黃酮具有擴血管作用,對血 管緊張素轉(zhuǎn)化酶具有一定的抑 制作用。銀杏黃酮類成分在銀杏葉提取物的基礎(chǔ)上加入西藥成分雙嘧達莫,具有抗血小板凝 集作用,可抑制血小板釋放,降低 血液黏度。腦梗臨床總效率高于對照藥物德國進口銀杏葉提取物金納多,不良反應低59%85.39%73.27%腔梗臨床總效率89.42%68.93%腦梗臨床顯效率48.05%24.75%腦梗臨床顯效率52.88%34.95%生產(chǎn)廠家譽衡藥業(yè)正在藥監(jiān)局進行專業(yè)評審,全球唯一康緣藥業(yè)、成都百裕神威藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)等益佰制
58、藥、博安兄弟制藥、上海新先鋒藥業(yè)、民康制藥、普德藥業(yè)等市場占有率50%30%是否醫(yī)保否乙類乙類公司銀杏內(nèi)酯B與其他銀杏葉制劑療效和安全性優(yōu)勢明顯(二)注射用秦龍苦素注射用秦龍苦素是從陜西特產(chǎn)藥材秦艽中提取的單一有效成份開發(fā)成的國家一類新藥。藥效學、藥理學及預臨床研究表明秦龍苦素具有良好的保肝、利膽和抗炎作用。該藥同為“十一五”重大新藥創(chuàng)新項目,已完成三期臨床研究,效果顯著。秦龍苦素單體純度高達99.5以上,其他雜質(zhì)均控制在0.5以內(nèi)。臨床對照藥物為茵梔黃注射液,臨床效果明顯好于對照藥物,且沒有發(fā)生一例與藥物相關(guān)的不良反應。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù),2009 年樣本醫(yī)院上述相關(guān)藥物的銷售額2
59、3 億元,其增速保持在30%以上。公司秦龍苦素正在進行三期臨床總結(jié),14年可能上市。上市后,預計一兩年內(nèi)銷量可以做到23億。(三)美迪替尼SX004 化合物及其衍生藥物美迪替尼是新一代的多靶點酪氨酸激酶抑制劑,擬適應癥為慢性髓性白血?。–ML)以及對伊馬替尼耐藥的CML 患者, 急性髓性白血病、急性淋巴性白血病、胃腸間質(zhì)瘤、癃突性皮膚瘤、肥大細胞瘤等。公司美迪替尼藥物已經(jīng)進入試驗,國家一類新藥。(四)并購助力公司成長2012年公司在并購上頻繁發(fā)力,先后收購蒲公英藥業(yè)75%的股權(quán),和奧諾制藥100%的股權(quán);帶來新的利潤增長點。目前公司賬面現(xiàn)金12億元,不排除繼續(xù)并購的可能。收購蒲公英藥業(yè),納入獨
60、家品種安腦丸(片)蒲公英藥業(yè)主打產(chǎn)品安腦丸(片)為獨家中藥品種、國家處方發(fā)明專利產(chǎn)品、國家中藥保護品種(二級)、曾連續(xù)三次評為全國中醫(yī)醫(yī)院臨床急診必備用藥,同仁堂牛黃安宮丸的替代產(chǎn)品。新增進入12 年國家基本藥物目錄。安腦丸(片)具有清熱解毒,醒腦安神,豁痰開竅,鎮(zhèn)驚熄風作用,用于高熱神昏,煩躁譫語,抽搐痙厥,中風竅閉,頭痛眩暈。丸劑日使用金額5.511 元,價格優(yōu)勢明顯。產(chǎn)品不錯,今年又進基藥目錄,憑借譽衡這個市場專家的獨到眼光和銷售能力,該品種未來的放量空間值得期待。從2013年一季報看,蒲公英藥業(yè)收入增長較快,同比扭虧,但真正增長要在三季度后體現(xiàn),預計為未來兩年貢獻凈利潤1000萬元、1
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