檢驗室品管學(xué)課件

1、上課時間: 週五(隔週上課) 第五節(jié)至第八節(jié) 13:00PM16:50PM上課教室: B412 Tel. 07-7317123-分機(jī)號碼103學(xué)年度第一學(xué)期輔英醫(yī)技系檢驗室品管學(xué)(一)週次上課日期時間課程內(nèi)容講師/聯(lián)絡(luò)電話分機(jī)210/313:00 14:50醫(yī)學(xué)檢驗室品質(zhì)保證及品質(zhì)改善邢福柳教授 2578210/315:00 16:50精確度測試蔡佳容品管醫(yī)檢師 2566410/1713:00 14:50生化檢驗品管蔣玉韶組長 2572410/1715:00 16:50鏡檢品管施睦傑醫(yī)檢師 2571610/3113:00 14:50血液檢驗品管葉怡杏組長 2552610/3115:00 16:

2、50血庫檢驗品管李鴻梅醫(yī)檢師 2561811/1414:00 15:50期中考邢福柳教授 25781011/2815:00 16:50血清免疫檢驗品管蘇承瑜品管醫(yī)檢師 25661011/2813:00 14:50微生物檢驗品管簡春治組長 25651212/1215:00 16:50病毒鑑定品管尤慧玲主任 21611212/1213:00 14:50分子診斷品管趙釆鈴組長21611412/2615:00 16:50流式細(xì)胞儀品管君教學(xué)醫(yī)檢師 25651412/2613:00 14:50醫(yī)學(xué)檢驗室品管實務(wù)/品管圈顏楓純組長 2558161/915:00 16:50實驗室評鑑認(rèn)證系統(tǒng)顏楓純組長 25

3、58161/913:00 14:50病理切片及細(xì)胞學(xué)室品管王瑞祝組長 2717181/2314:00 15:50期末考邢福柳教授 2578醫(yī)學(xué)檢驗室品質(zhì)保證及品質(zhì)改善QualityA degree of excellenceQualityA degree of excellence? perfect品質(zhì)是一種文化、不斷提昇的移動目標(biāo)品管是滿足並超越顧客的需求和期望是持續(xù)不斷地改善Deming 戴明品管目的與原則 品管的目的在維持檢驗結(jié)果的精確性及準(zhǔn)確性；必須以持續(xù)性的品質(zhì)精進(jìn)作為品管的手段及目標(biāo)；提供臨床醫(yī)師正確的檢驗結(jié)果，達(dá)到優(yōu)質(zhì)的病患服務(wù)。 品質(zhì)相關(guān)術(shù)語品質(zhì)系統(tǒng) (Quality Syst

4、em)品質(zhì)政策 (Quality Policy)品質(zhì)管理 (Quality Management)品質(zhì)管制 (Quality Control, QC)品質(zhì)保證 (Quality Assurance, QA)品質(zhì)改進(jìn) (Quality Improvement, QI)全面品質(zhì)管理之運(yùn)作架構(gòu)品保(QA)政策制度稽核品管(QC)標(biāo)準(zhǔn)衡量管制全面品質(zhì)管理客戶滿意精益求精品質(zhì)教育品質(zhì)改善(QI) (PDCA)PlanDoCheckAction品質(zhì)紀(jì)錄計畫書程序書說明書紀(jì)錄表單品質(zhì)概念之演變 品質(zhì)保證(QA)品質(zhì)管理(QM)品質(zhì)管制(QC)品質(zhì)改進(jìn) (QI)To achieve and ensure qu

5、ality and customer satisfactionOrganizational Hierarchy of Quality ManagementNCCLS GP26A裘蘭(Juran) QC三大步驟: 規(guī)劃 管制 改善Three synchronized programs: Team Management Program (規(guī)劃)Plans Management Program (管制)Improvement Management Program (改善) * The importance of the synergistic combination of team building

6、, anticipative planning, and quality surveillance. Total Quality Management (TQM)Quality System 品質(zhì)系統(tǒng) Organizational structureResponsibilitiesPoliciesProcessesProceduresResources組織與人員編制臨床檢驗品質(zhì)管控品質(zhì)持續(xù)性改善安全衛(wèi)生教育訓(xùn)練 病理科系 解剖病理科 臨床病理科 細(xì) 螢 顯 組 科分病血微血緊血一教科 胞 光 微 織 子清生急般學(xué) 抹 免 切 切 務(wù) 生毒免物庫檢液生品務(wù) 片 疫 片 片 物疫驗化管 組 組 組

7、 組 室 室組組組組組組組組室病理科系組織編制臨床檢驗品質(zhì)管控檢驗前檢驗中檢驗後檢驗手冊(SCP0406)檢體作業(yè)流程(SCP0401)採檢須知(D0402)採血技術(shù)(D0405)病患安全作業(yè)(D0406)不適合檢體處理原則(SCP0403)溶血檢體處理原則(SCP0405)內(nèi)部品管(SCP-QM-0202)院外品管計劃(SCP0101)各項目標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程(SOP)不符合事項處理流程(SCP0202)品管圖表檢閱(SCP0204)內(nèi)部稽核(SCP0206)方法/機(jī)臺比較(SCP0207)精確度調(diào)查替代方案(SCP0208)生物參考區(qū)間審查程序(SCP0209)儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)(SCP0601)

8、玻璃溫度計校正程序(SCP0602)水質(zhì)定期監(jiān)測作業(yè)程序(SCP0603)儀器試劑驗收作業(yè)程序(SCP0607)危險值主動通知原則(SCP0501)檢驗報告驗證原則(SCP0502)自動驗証評估(SCP0702)顧客抱怨處理流程(SCP0205)衛(wèi)生安全政策(SCP-QM-1001)廢棄物處理(SCP1002)各組檢體作業(yè)流程規(guī)範(fàn)檢體保存各組檢驗結(jié)果及各種紀(jì)錄保存品質(zhì)保證及品質(zhì)改善計劃組織管理電腦作業(yè)管理儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、儀器及試劑評估與管理內(nèi)部品管外部品管檢體處理流程內(nèi)部稽核及管理審查不符合事項(異常)處理安全衛(wèi)生政策人員教育訓(xùn)練制定各項品保作業(yè)程序書、SOP及訓(xùn)練手冊檢驗品質(zhì)管控檢驗作業(yè)標(biāo)

9、準(zhǔn)操作規(guī)範(fàn)依據(jù)CLSI: GP2-A5方式書寫操作規(guī)範(fàn)內(nèi)容包括：檢驗項目、儀器操作、行政作業(yè)。資料輸入電腦，可隨時修訂，每年全面檢閱或修訂一次?，F(xiàn)場工作檯面、組長、科務(wù)室各存有一份隨時可查閱。操作規(guī)範(fàn)(SOP)訂定儀器試劑驗收作業(yè)程序(SCP0607)訂定新儀器試劑評估訂定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)程序(SCP0601)作業(yè)程序(SCP0801)儀器設(shè)備初級維護(hù):操作者每日按照檢查表作每日,每週 每月之保養(yǎng)中級維護(hù):儀器課常駐一名維修人員,排定各 機(jī)臺保養(yǎng)時間進(jìn)行保養(yǎng)更新計劃:依機(jī)臺功能及配合檢驗需求隨時新 購設(shè)備 (SCP0801、SCP0802) 訂定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序(SCP0601)* 各

10、項設(shè)備均訂定維護(hù)及保養(yǎng)時間表設(shè)備維修保養(yǎng)電腦化管控訂定採購庫存管理作業(yè)程序(SCP0605)訂定儀器試劑驗收作業(yè)程序(SCP0607)訂定藥品及試劑標(biāo)示規(guī)範(fàn)(SCP0606)耗材庫存管理訂定內(nèi)部品管作業(yè)程序(SCP-QM-0202)每日：各項檢驗皆測定2-3種品管血清或血球 各機(jī)臺之間比較測試 每班之間比較測試 院區(qū)間之比較測試每週：基層主管檢閱 QC Chart每月：醫(yī)檢主任或品管醫(yī)檢師檢閱 QC Summary report 並於每月品管會議 檢討改善院內(nèi)品管 院外品管訂定院外品管計劃作業(yè)程序(SCP0101)自1996年起，參加美國病理學(xué)院之品管計劃(CAP)參加醫(yī)檢學(xué)會之品管計劃 95

11、年院外品管符合率98.44%檢體作業(yè)訂定檢體作業(yè)流程(SCP0401)規(guī)範(fàn)檢體採集、標(biāo)示、運(yùn)送、處理、保存相關(guān)作業(yè)流程制定檢驗手冊(SCP0406)並上網(wǎng)公佈，方便查詢相關(guān)採檢須知檢體接收各組訂定檢體作業(yè)流程-規(guī)範(fàn)各種檢體接收作業(yè)針對新興傳染病或微生物制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程如：新興傳染病檢體防護(hù)作業(yè)(SCP1003)TB室安全規(guī)範(fàn)(M1002)檢體作業(yè)處理所有檢體均經(jīng)電腦登記編號後立即檢驗未立即檢驗檢體均封蓋保存於冰箱或溫箱保存一般檢體: 一星期(4 )備血檢體: 14天(4 )細(xì)菌培養(yǎng): 陽性菌株至少保存半年(-70 )病毒培養(yǎng): 陽性菌株長期保存(-70 )特殊檢體:長久冷凍保存檢體處理保存檢體

12、作業(yè)依危險值主動通知作業(yè)原則(SCP0501)，經(jīng)電腦警示系統(tǒng)主動通知醫(yī)護(hù)單位、電話通知主治醫(yī)師或負(fù)責(zé)照護(hù)之護(hù)理人員針對ICU及門診病患之危險值主動通知，另以PHS簡訊通報系統(tǒng)，主動通知該病患主治醫(yī)師或開單醫(yī)師危險臨界值主動通知LIS檢驗資訊系統(tǒng)作業(yè)(SCP0703)檢驗資料儲存：線上資料儲存10個月，並以光碟長期儲存檢驗室電腦資訊作業(yè)系統(tǒng)(LIS)具有l(wèi)imit check、prevalue check 及turn around time 功能醫(yī)囑電腦直接列印檢驗申請單、直接叫血每年定期審閱電腦資訊作業(yè)系統(tǒng)(LIS)各項品管報表列?。涸缕饭鼙?、時效管制表、件數(shù)月報表、血庫血液進(jìn)出報表、微生物

13、傳染病通報表、蟲卵陽性月報表、細(xì)菌感受性試驗季報、細(xì)菌鑑定種類半年報、年報.電腦化作業(yè)檢驗報告訂定檢驗報告驗證原則 (SCP0502)規(guī)範(fàn)檢驗報告之核發(fā)訂定報告更改處理流程 (SCP0203)規(guī)範(fàn)報告更改時應(yīng)處理及提報檢討事項報告註明檢體說明參考值異常標(biāo)記本科之檢驗藥品之儲存，目前均儲存於放在毒物及揮發(fā)劑之專用儲存櫃內(nèi)，並隨時登錄取用情形並上鎖。檢驗藥品儲存專櫃廢棄物處理訂定廢棄物處理作業(yè)程序(SCP1002)實施垃圾分類：感染、非感染、可燃、不可燃感染性檢體均經(jīng)本科高壓滅菌，再由環(huán)管單位處置廢水先排入醫(yī)院廢水處理場處理後排出衛(wèi)生安全政策(SCP-QM-1001)感染管制計劃 (SCP1011

14、)實驗室安全守則 (SCP1005)消防安全 (SCP1006)化學(xué)安全計劃 (SCP1007)地震應(yīng)變 (SCP1010)防颱安全 (SCP1016)緊急應(yīng)變計劃 (SCP1019)個人安全防護(hù) (SCP1004)廢棄物處理 (SCP1002)每三個月召開科內(nèi)安全衛(wèi)生會議一次衛(wèi)生安全個人安全防護(hù)消防安全演練品質(zhì)是一種文化、不斷提昇的移動目標(biāo)品管是滿足並超越顧客的需求和期望是持續(xù)不斷地改善Deming 戴明不符規(guī)範(fàn)事項處置管理審查持續(xù)性改善持續(xù)性品質(zhì)改善的工具目標(biāo)管理品質(zhì)指標(biāo)定期稽核與管理審查異?；虿环弦?guī)範(fàn)事項處置品管圈實驗室認(rèn)證教育訓(xùn)練檢驗後-品質(zhì)持續(xù)性改善品質(zhì)指標(biāo)若未達(dá)閾值，須於每月科品

15、管會議提報原因及改善方案，並追蹤改善成果目標(biāo)管理 (血庫)品管指標(biāo)備血異常率 80%主動通知 (alloantibody) 99%發(fā)血時效 92%儀器保養(yǎng)執(zhí)行率 100%品管執(zhí)行率 100%品管正常率 99%院外品管合格率 95%RBC /Plasma用血比例 1輸血反應(yīng)回報率 98%輸血異常率 0%更改報告率 0.05% 解剖病理品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測(%) 解剖病理品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)測(%) 內(nèi)部稽核程序制定SCP0206內(nèi)部稽核程序規(guī)範(fàn)內(nèi)部稽核頻率、範(fàn)圍、稽核人員、稽核流程、稽核報告及改善追蹤每年訂定年度內(nèi)部稽核排程各組內(nèi)部稽核依年度排程實施內(nèi) 部 稽 核 外部稽核-國際認(rèn)證參加美國病理學(xué)會(CAP)實驗

16、室認(rèn)證參加臺灣認(rèn)證基金會(TAF)實驗室認(rèn)證參加醫(yī)檢學(xué)會之品管計劃定期接受院外評估衛(wèi)生署病毒合約實驗室訪視衛(wèi)生署結(jié)核菌合約實驗室訪視親子鑑定實驗室訪視細(xì)胞學(xué)室評核定期審查檢驗品質(zhì)控制結(jié)果科品管會議每週舉行週會每月舉行月品管會及異常檢討會每年舉行一次年度管理審查會議針對內(nèi)部稽核、外部評鑑、各項品管指標(biāo)修訂、工作計劃、缺失改善情形等，進(jìn)行檢討並規(guī)劃下年度計劃訂定顧客抱怨處理程序(SCP0205) 定期以問卷方式獲得病人及其他醫(yī)護(hù)人員意見，對於負(fù)面意見均予以書面及電話答覆，並檢討採取矯正措施。不符規(guī)範(fàn)事件處置措施訂定不符規(guī)範(fàn)事件處理程序(SCP020 針對不符規(guī)範(fàn)事件，必須紀(jì)錄發(fā)生經(jīng)過，處理過程，原

17、因分析，矯正及預(yù)防措施，並呈報科主任不符規(guī)範(fàn)事件處置措施定期審查檢驗品質(zhì)控制結(jié)果訂定內(nèi)部稽核程序(SCP0206)每月實施全科定期內(nèi)部稽核一次，並記錄稽核結(jié)果，針對缺失督導(dǎo)改善情形，並於年度管理審查會議中提報成果科品管會議每週舉行週會每月舉行月品管會及異常檢討會每年舉行一次年度管理審查會議針對內(nèi)部稽核、外部評鑑、各項品管指標(biāo)修訂、工作計劃、缺失改善情形等，進(jìn)行檢討並規(guī)劃下年度計劃*外部稽核訂定顧客抱怨處理程序(SCP0205)定期以問卷方式獲得病人及其他醫(yī)護(hù)人員意見，對於負(fù)面意見均予以書面及電話答覆，並檢討採取矯正措施。訂定不符規(guī)範(fàn)事件處理程序(SCP0202)針對不符規(guī)範(fàn)事件，必須紀(jì)錄發(fā)生經(jīng)

18、過，處理過程，原因分析，矯正及預(yù)防措施，並呈報科主任不符規(guī)範(fàn)事件處置措施不符合事項處理抽血櫃檯顧客滿意度調(diào)查建置評估持續(xù)改善管制組織品質(zhì)計劃與目標(biāo)政策與承諾流程管制文件記錄事件處理評估（內(nèi)、外）顧客抱怨管理審查預(yù)防事件處理流程改善ISO/TR 22869NCCLS GP26A系統(tǒng)管理PDCA 循環(huán)目標(biāo)管理不良原因追查對策效果確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化Action PlanCheck Do訂定目標(biāo)決定目標(biāo)達(dá)成的方法決定目標(biāo)達(dá)成之評估基準(zhǔn)按計劃實施蒐集量測資料教育訓(xùn)練IIIIIIIV評估目標(biāo)達(dá)成品管步驟技術(shù)規(guī)劃從PDCA談品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)QC/QA/QI與PDCA之關(guān)係QCQIQAPDCA品質(zhì)是一種文化、一種習(xí)慣不斷提昇的移動目標(biāo)品管是滿足並超越顧客的需求和期望是努力持續(xù)不斷地改善Deming 戴明持續(xù)性品質(zhì)改善鼓勵異常和跡近錯失事件主動進(jìn)行通報，營造非懲罰性通報的機(jī)制和環(huán)境。任何異常事件應(yīng)視為系統(tǒng)內(nèi)潛在失敗，而非個人之失誤。任何異常事件應(yīng)當(dāng)成一種改善的機(jī)會以提供顧客更好之服務(wù)。訂定方法定時量測各項檢驗/報告的時效性，評估各項品保管制策略。對於異常事件或警訊事件進(jìn)行根本原因分析並採取改善措施，以避免類似事件再發(fā)生。對於重