藥品生產企業(yè)GMP培訓SPC及過程能力分析課件

1、統(tǒng)計過程控制（SPC）的原理和使用1. SPC的使用2.CPK的使用3. 舉例目 錄概念正態(tài)分布和中心極限定理控制限與規(guī)格限過程控制能力與控制圖統(tǒng)計技術穩(wěn)態(tài)和技術穩(wěn)態(tài)控制圖的選擇2022/7/293什么是SPCSPC (Statistical Process Control)是一個科學的，以數據為核心的質量分析和改進方法，已成為當前各行業(yè)企業(yè)對生產過程進行質量監(jiān)控的標準方法之一。今天，SPC的應用已經全面發(fā)展到了實時分析和響應階段。企業(yè)通過對生產過程數據進行實時采集和分析，可以在產品出現質量缺陷以前就發(fā)現其變化趨勢，并進行相應的調整和改進，從而避免產品的報廢，降低了原材料及生產成本。2022/

2、7/294SPC控制圖的基本形式1） 控制圖的基本形式質量特性值樣本號圖 控制圖的基本形式0330.135%0.135%上控制界限(UCL)中線(CL)下控制界限(LCL)為什么要用SPC指南的要求PDATR 59制藥和生物制藥工業(yè)越來越認識到統(tǒng)計方法的重要性，以持續(xù)生產符合預定質量標準的產品。統(tǒng)計方法為符合這一目的提供了客觀證據，也是理解工藝的基礎，使持續(xù)改進和開發(fā)成為可能。統(tǒng)計方法也可用于一個持續(xù)計劃中對收集的數據進行分析。及時進行數據分析能夠迅速發(fā)現非預期的工藝變動，增加對工藝的理解，并及時采取措施對變動進行控制?？蛻舻囊蟪杀镜囊?022/7/296哪些需要用控制圖能定量的質量特性與

3、使用和生產關系重大的關鍵質量特性關鍵控制點的質量特性對下道工序影響較大的質量特性經常出問題的質量特性2022/7/297一、控制圖的基本原理 1. 控制圖的基本形式 控制圖是美國質量管理專家休哈特在20世紀20年代后期首創(chuàng)的。 控制圖的基本原理控制圖分類1按質量數據性質分（1）計量值控制圖（2）計數值控制圖 2按控制圖的用途分（1）分析用控制圖 （2）控制用控制圖 計數值控制圖常用的計數值控制圖有以下四種：1) 不合格品率控制圖（p圖）；2) 不合格品數控制圖（pn圖）；3) 單位缺陷數控制圖（圖）；4) 缺陷數控制圖（c圖）?？刂茍D數據類型的選擇確定被控制對象及數據性質N圖 控制圖類型的選擇

4、x-RS圖計量值數據計件值數據計點值數據過程質量均勻或只能取一個數據樣本量是常數樣本均值易于計算樣本量n10 -R圖樣本標準差易于計算P圖 -s圖 -R圖YYNNYYYYNNNPn圖、P圖圖NN樣本量是常數YYc圖 -R圖Y結束N實時分析的步驟分析用控制圖控制用控制圖2022/7/2914分析用控制圖所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)Cpk是否滿足要求（技術穩(wěn)態(tài)）2022/7/2915統(tǒng)計控制狀態(tài)是否技術穩(wěn)態(tài)是否分析用控制圖的調整過程即是質量不斷改進的過程控制圖的3大判穩(wěn)原則和8大判異原則2022/7/29168大判異準則2022/7/2917準則1：1個點子落在A區(qū)以外（點子越出控制界限）8大

5、判異準則準則2：連續(xù)9點落在中心線同一側2022/7/29188大判異準則準則3：連續(xù)6點遞增或遞減2022/7/29198大判異準則準則4：連續(xù)14點中相鄰點子總是上下交替2022/7/29208大判異準則準則5：連續(xù)3點中有2點落在中心線同一側B區(qū)以外2022/7/29218大判異準則準則6：連續(xù)5點中有4點子落在中心線同一側C區(qū)以外2022/7/29228大判異準則準則7：連續(xù)15點落在中心線同兩側C區(qū)之內2022/7/29238大判異準則準則8：連續(xù)8點落在中心線兩側且無1點在C區(qū)中2022/7/29243大判穩(wěn)原則連續(xù)25個點，界外點數為0 a1=0.0654連續(xù)35個點，界外點數不

6、多于1 a2=0.0041連續(xù)100個點，界外點數不多于2 a3=0.0026a1a2a32022/7/2925過程控制能力Cpk（詳解見另一個ppt)正態(tài)分布和非正態(tài)分布2022/7/2926舉例(奧沙利鉑注射液)第一步：確定關鍵質量屬性第二步：確定統(tǒng)計控制狀態(tài)2022/7/2927統(tǒng)計控制狀態(tài)2022/7/29282022/7/29292022/7/2930結論：cpk1，技術穩(wěn)態(tài)不符合要求。數據分散度大，需分析分散度大的原因，制定措施加以改進?；蛘咴诓挥绊懏a品質量的情況下，放寬公差范圍，加強質量檢驗或增加檢驗頻次。2022/7/2931舉例（膠囊裝量）結論：裝量穩(wěn)定。更多的數據確定是否還有孤島現象異常事件舉例2022/7/2932其他的應用清洗驗證水系統(tǒng)和空調系統(tǒng)2022/7/29332022/7/2934控制用控制圖只有過程達到了所確定的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖轉化為控