迎接GMP、歐盟現(xiàn)場核查注意事項課件

1、0準(zhǔn)備檢查的培訓(xùn) 1培訓(xùn)目的提供目標(biāo)明確的、系統(tǒng)化的方法，為檢查做好準(zhǔn)備提供清晰的檢查結(jié)構(gòu)圖，通過預(yù)測與持續(xù)減少風(fēng)險幫助取得藥品生產(chǎn)的注冊批準(zhǔn)2準(zhǔn)則（不要忘記）準(zhǔn)則1 你現(xiàn)在處于無風(fēng)險的環(huán)境中，不需要小心謹(jǐn)慎。準(zhǔn)則2 沒有冒險就沒有收獲，只管放心的去做準(zhǔn)則3 好奇一點，盡管問問題，沒有愚蠢的問題準(zhǔn)則4 講師并不知道所有的答案3繼續(xù)進行之前大家對于流程還有疑問嗎？在演講過程中如果有疑問請?zhí)岢鰜?內(nèi)容第一節(jié)- 準(zhǔn)備檢查第二節(jié)- 檢查-禮儀第三節(jié)- 檢查第四節(jié)- 文件審核第五節(jié)- 檢查結(jié)束及跟蹤5檢查準(zhǔn)備第1節(jié) 準(zhǔn)備檢查6? ? ? ? ? ? 6個WWHY 為什么 為PAI做好準(zhǔn)備WHO誰 參與W

2、HEN何時 準(zhǔn)備工作開始HOW怎樣 準(zhǔn)備我們自己WHAT什么 必須準(zhǔn)備好WHICH TOOLS 來做好準(zhǔn)備？該用哪種方法7為什么要為檢查做好準(zhǔn)備目的：為了及時并成功通過管理當(dāng)局進行的檢查。充分的準(zhǔn)備會增加通過檢查的概率不好的準(zhǔn)備必定會導(dǎo)致失??！8誰來參與？R&D 研發(fā)生產(chǎn)工廠QA / QC 工廠質(zhì)量保證質(zhì)量控制部門質(zhì)量支持法規(guī)事務(wù)其他專家9檢查小組盡早組成檢查小組以做好準(zhǔn)備小組成員組長：工廠總監(jiān)QA/QC管理代表驗證管理代表生產(chǎn)管理代表技術(shù)支持其他小組的任務(wù)：全面協(xié)調(diào)PAI準(zhǔn)備事宜，包括：提供資源解決問題跟蹤進程10準(zhǔn)備何時、如何開始？建議組織以下會議：項目領(lǐng)導(dǎo)及QA的首次會議 至少在資料遞交

3、開始前12個月啟動大會 至少在資料遞交開始前11個月定期的檢查小組會議 至少在資料遞交開始前6個月11準(zhǔn)備什么？官方檢查我們，是否：按照cGMP的規(guī)定工作按照文件的要求進行生產(chǎn)、包裝、檢測以及放行遵守規(guī)章和程序按照“目前行業(yè)最高水平”展開工作依照科學(xué)與技術(shù)方法進行工作12準(zhǔn)備檢查撰寫/審核SOP，為檢查做好準(zhǔn)備定義安保人員與接待人員的職責(zé)確保及時響應(yīng)、迎候檢查人員確保至少有1位合格的人員待命用照片及記錄的方式清晰的描述公司的戰(zhàn)略規(guī)劃（知道法律部門的聯(lián)系方式以備不時之需）說明沒有經(jīng)過授權(quán)不能交給檢查員的記錄種類，并且明確能夠授予權(quán)利的人員詳細(xì)說明與政府簽署協(xié)議的要求（誰、內(nèi)容、在什么情況下）清晰

4、說明公司對于提供記錄附件給檢查員的要求。準(zhǔn)備檢查-人員 組織好小組組長接待人員翻譯（如有必要）記錄員聯(lián)絡(luò)員后臺人員所有關(guān)鍵崗位必須有候補人員1314準(zhǔn)備檢查-人員對組長的要求 必須代表質(zhì)量部門 必須熟悉工藝、人員、產(chǎn)品必須善于外交與交流 必須有優(yōu)秀的組織能力和協(xié)調(diào)必須使用檢查專用語言 能夠始終保持冷靜和克制 必須有優(yōu)秀的調(diào)解能力至少是經(jīng)理或以上的職務(wù)15準(zhǔn)備檢查-人員接待人員（回答問題的人員）必須了解工藝與步驟 明白其個人的意見僅限于自己的工作范圍與職責(zé)善于外交少說多聽只回答被詢問的問題（不要主動透露其他的信息）必須知道在合適的時間把回答轉(zhuǎn)給其他人（如一線工人等） 16準(zhǔn)備檢查-人員記錄員（書

5、記員）必須能夠持續(xù)不斷的專注長時間詳細(xì)的會話能夠簡要記錄詳細(xì)內(nèi)容自己不受談話或情緒氛圍的影響檢查期間必須一直陪伴檢查員（吃飯的時候不包括）- 每天檢查結(jié)束后要匯總記錄17準(zhǔn)備檢查-人員聯(lián)絡(luò)員主要負(fù)責(zé)傳達信息到后臺必須保證整個會議期間都有足夠數(shù)量的聯(lián)絡(luò)員所有的檢查員都必須配備足夠的聯(lián)絡(luò)員能夠理解組長的簡略的口頭指示18準(zhǔn)備檢查-人員后臺人員后臺人員負(fù)責(zé)人為每個檢查小組做好記錄（還有替補）每個檢查小組有1位聯(lián)絡(luò)員每天在檢查員到達之前半個小時安排4位人員，其中2位要一直工作到當(dāng)天檢查之后能夠在壓力下為團隊工作能夠組織好各個要求，并能夠以一種有序與整潔的方式將信息傳遞給前方人員能夠適應(yīng)變化：收集信息并

6、且適應(yīng)檢查期間隨時發(fā)生的變化。工作保續(xù)井然有序在文件要提供出去之前必須先進行復(fù)核領(lǐng)導(dǎo)要決定文件是否能夠提供出來，還是文件需要推遲提供 19準(zhǔn)備檢查-人員高級管理層 必須出席首次會議及結(jié)束會議需要完全相信并在精神上支持檢查小組需要在有嚴(yán)重事情發(fā)現(xiàn)或者檢查員質(zhì)疑公司方針時及時出現(xiàn)檢查員歡迎和期望聽到來自高層管理者的、承諾工廠的質(zhì)量和合規(guī)性要求的結(jié)論性發(fā)言。20準(zhǔn)備檢查-人員保證所有相關(guān)的工廠人員都接受定期培訓(xùn)接待人員安保人員工廠迎檢小組成員（協(xié)調(diào)員、記錄員、聯(lián)絡(luò)人員、后臺人員）部門經(jīng)理與主管（直至基層人員）高層管理人員與支持人員（法規(guī)、市場人員）21檢查用房間會議室遠(yuǎn)離GMP區(qū)域靠近后臺房間有電話

7、，非通常目的配備提供茶點零食房間要求保證沒有其他活動的打擾每個檢查員要安排一個室長起緩和作用每個檢查組都要有記錄員記錄檢查的細(xì)節(jié)，包括問與答準(zhǔn)備好在首次會議與結(jié)束會議上參與人員的姓名名牌以及職位桌子應(yīng)預(yù)先安排好座位并放置22后臺房間位置需要足夠?qū)挸ㄒ匀菁{小組成員以及所有的文件不會被檢查員看見需要該區(qū)域人員的配合在檢查期間不用搬家有接待人員的等待區(qū)（在被提問之前）配備復(fù)印機可以快遞文件（如需要）23后臺房間-準(zhǔn)備為檢查員整理準(zhǔn)備信息后臺房間在檢查開始前3天要做好準(zhǔn)備工作編制通訊本，包括后臺房間位置、電話號碼以及人員信息關(guān)鍵文件事先準(zhǔn)備好：系統(tǒng)，驗證（專供檢查），注冊報批卷宗，組織架構(gòu)，工藝流程，

8、區(qū)域布局，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法，產(chǎn)品和中間過程控制信息，與工藝有關(guān)的SOP，公用系統(tǒng)，穩(wěn)定性，微生物測試和環(huán)境監(jiān)控信息，拒收批次列表，水趨勢，工廠SOP清單，工廠簡介，現(xiàn)場電話清單，工廠驗證主計劃（SVMP），變更控制，偏差，批準(zhǔn)簽字名單等等保留給官方的資料的復(fù)印件確定批文件的“樣本”并事先審核過確定各區(qū)域的聯(lián)絡(luò)人和聯(lián)絡(luò)號碼事先準(zhǔn)備好用于實驗室衣服、安全眼鏡、安全鞋子、安全帽等（如可能按照檢查員的身材尺寸準(zhǔn)備）24官方檢查前可能需要的信息(1) 公司法定名稱與地址-公司成立的時間與地址公司架構(gòu)的有關(guān)信息，例如母公司或總部地址，和輔助或姊妹公司的所在地公司現(xiàn)在的組織結(jié)構(gòu)框架，比如在公司里如何匯報給總裁

9、或CEO公司關(guān)鍵人員以及職責(zé)明確公司中聯(lián)絡(luò)官方的最主要的負(fù)責(zé)人的姓名公司運行概況廠房和布局位置描述與示意圖25從上次檢查到現(xiàn)在所發(fā)生的業(yè)務(wù)或者人員變更員工人數(shù)列出所有產(chǎn)品清單從上次檢查以來進行的糾正措施（例如官方回復(fù)）自上次檢查以來發(fā)生的召回或市場撤回情況生產(chǎn)代碼和批號編制系統(tǒng)的描述官方檢查前可能需要的信息(2) 26生產(chǎn)工藝介紹，比如工藝流程申報用CMC部分的內(nèi)容供參考列出所進行的檢測清單（中間產(chǎn)品及成品），每個檢測的方法與標(biāo)準(zhǔn)，以及所使用的儀器的描述，并標(biāo)出關(guān)鍵工藝參數(shù)公司的質(zhì)量協(xié)議或合同調(diào)查、偏差、不合格，拒收等情況自上次檢查以來各個產(chǎn)品所進行的工藝驗證和分析方法驗證清單列出所有生產(chǎn)產(chǎn)品

10、的投訴、調(diào)查、偏差、不合格、拒收物料以及變更控制記錄應(yīng)該簡要（幾個字即可）注明包括投訴、調(diào)查理由、變更原因。官方檢查前可能需要的信息(3) 27準(zhǔn)備首次會議簡介（1）Contents: 內(nèi)容安全信息工廠位置圖組織結(jié)構(gòu)圖列出與檢查相關(guān)的產(chǎn)品關(guān)鍵人員介紹介紹的內(nèi)容應(yīng)隨著工廠及檢查的不同而變化。首次會議很重要，首次會議介紹的內(nèi)容也很重要！28列出與該官方產(chǎn)品相關(guān)的召回信息列出與該官方或產(chǎn)品相關(guān)的投訴生產(chǎn)許可/授權(quán)列出與產(chǎn)品相關(guān)的偏差列出與產(chǎn)品相關(guān)的變更列出與產(chǎn)品相關(guān)的超出標(biāo)準(zhǔn)的情況實際/留存的藥品的樣品、說明書、外包裝等準(zhǔn)備首次會議簡介（2）備選信息29準(zhǔn)備檢查回顧過去官方檢查的文件/缺陷公司的合規(guī)

11、要求了解不合作的個人或部門EIR中可能有的負(fù)面的評論追蹤回復(fù)項-是否所有的缺陷都已經(jīng)完成是否電話會議的記錄表明代理商對公司的意見30準(zhǔn)備檢查審核以前檢查的所有已完成的缺陷項以確保所有的文件：合適的準(zhǔn)確的有效的檢查以前沒有完成的缺陷，并確保有合適的理由解釋為何沒完成（是否遵守達成的時間承諾？）檢查內(nèi)部審計以發(fā)現(xiàn)存在的問題收集檢查員的信息警告信歷史記錄互聯(lián)網(wǎng)上的調(diào)查內(nèi)部可用的報告聯(lián)絡(luò)之前見過這些檢查員的人們31檢查之前-工廠巡視如果可能的話，檢查之前需要巡視一次所有要被檢查的區(qū)域都應(yīng)該覆蓋到下面的幻燈片將詳細(xì)介紹關(guān)鍵區(qū)域和需要關(guān)注的方面32檢查倉儲活動沒有貨物靠墻或直接在地面上存放同一個貨板上沒有

12、混批不合格品、有毒物品都有合適的隔離措施容器與物料有合適的標(biāo)識適合的環(huán)境（溫濕度）倉庫是否整潔有序檢查來料的取樣區(qū)域環(huán)境潔凈服所用的設(shè)備清潔記錄本檢查之前-工廠巡視33檢查貼標(biāo)與識別管理合適正確的貼標(biāo)放行與待檢物料的標(biāo)簽沒有貼錯缺少識別標(biāo)簽與狀態(tài)標(biāo)簽嗎？有無未標(biāo)記的容器？有無再檢測或過期的批標(biāo)簽確保標(biāo)簽與物料的對應(yīng)一致性如果標(biāo)簽是電子化的（條碼和SAP）是否經(jīng)過驗證所有的物料和狀態(tài)是否相符是否有先進先出、先到期先出的管理條例？檢查之前-工廠巡視34檢查物料批號控制復(fù)檢的原則以及到了復(fù)檢日期怎么進行操作準(zhǔn)確的存貨控制合適的記賬沒有容器損壞或泄漏有無物料剩余檢查之前-工廠巡視35檢查不合格品區(qū)域大

13、量存貨意味著潛在的問題向檢查員提供了線索，他們可能會進一步詢問偏差報告，調(diào)查和改進措施 問題是首次發(fā)生的還是再次發(fā)生的引發(fā)與批次或產(chǎn)品相關(guān)的問題是否所有的不合格品已經(jīng)通過物理或電子的方式進行了隔離是否所有容器都標(biāo)有不合格標(biāo)簽？該區(qū)域是否受控？檢查之前-工廠巡視36檢查之前-工廠巡視檢查稱重及生產(chǎn)區(qū)域清潔是否到位？防污染措施是否到位吸塵壓差多個同時進行的操作正確更衣及不同活動之間的再更衣流程檢查檢查設(shè)施運行的完好情況和紀(jì)律遵守情況生產(chǎn)區(qū)域的門是否關(guān)閉更衣是否標(biāo)準(zhǔn)互鎖功能是否正常墻面、排風(fēng)隔柵、不可觸及的地方等是否干凈37工藝與設(shè)備的標(biāo)識情況主要設(shè)備與生產(chǎn)線是否明確標(biāo)識是否標(biāo)出產(chǎn)品名稱是否顯示出批

14、號操作的狀態(tài)及階段是否清楚設(shè)備記錄-記錄什么內(nèi)容？ 設(shè)備與房間數(shù)據(jù)，是否符合邏輯與時序？檢查之前-工廠巡視38檢查校準(zhǔn)與維護情況-狀態(tài)與標(biāo)簽校準(zhǔn)標(biāo)簽是否完整校準(zhǔn)日期 有效期簽名過校準(zhǔn)期 - 是否禁用？校驗記錄-是否內(nèi)部校驗或合同商校驗以及記錄存在與否？維護記錄如計劃和記錄是否存在？檢查之前-工廠巡視39檢查在使用、儲存或停留期的物料的保護措施是否有裝置、容器和蓋子等保護產(chǎn)品與產(chǎn)品接觸的表面是否干凈？已清潔的設(shè)備與器具是否有效儲存并受保護？是否有足夠中轉(zhuǎn)區(qū)域與適當(dāng)?shù)牟僮?？批記錄是否完整檢查之前-工廠巡視40檢查之前-工廠巡視檢查生產(chǎn)期間的房間維護情況污染與混淆的潛在可能性清潔物料的儲存與控制是否

15、知道你們有多少已清潔物料是否有物料遺撒在地面，或不容易發(fā)現(xiàn)的區(qū)域？檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔與衛(wèi)生情況及時與徹底的清潔清潔驗證是否完成清潔前后是否有存放期限目檢殘留物，雙人復(fù)檢及文件記錄41巡查中哪些文件需要檢查（簡要或詳細(xì)）物品接收單SOP的到位和使用生產(chǎn)批記錄（配制、清潔等） 包裝批記錄（清場，標(biāo)簽領(lǐng)取等）記錄（房間、設(shè)備、清潔）交接記錄（換班）圖表記錄QC數(shù)據(jù)表檢查之前-工廠巡查42QC實驗室是否整潔，房間管理是否到位（看看垃圾桶里面有什么）標(biāo)簽，標(biāo)簽，標(biāo)簽 每個容器都要有標(biāo)簽（試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)品、溶劑、相溶液、儀器、樣品、培養(yǎng)基等）記錄本（試劑、培養(yǎng)基準(zhǔn)備、設(shè)備、高效液相色譜柱等）原始數(shù)據(jù)記

16、錄-清晰易讀、清楚地解釋錯誤有檢測方法與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方便易得穩(wěn)定性儲存區(qū)域是否受控并有報警準(zhǔn)備好，檢查員可能想觀察人員如何做實驗 ！檢查之前-工廠巡查43記住-工廠巡查以及首次會議將決定其余檢查部分的氛圍。 檢查之前-工廠巡查44后勤安排交通安排往返機場的交通安排日常交通安排酒店選擇和預(yù)訂在檢查員到達酒店招待處的時候，要事先準(zhǔn)備好歡迎信準(zhǔn)備提供網(wǎng)絡(luò)電話復(fù)印機傳真機業(yè)余活動如果在餐廳用餐，提前預(yù)約就餐座位懸掛、擺放檢查員國家的國旗45 檢查準(zhǔn)備第2節(jié) 檢查-禮儀46日程檢查的禮儀管理好接待房間管理好后臺房間檢查期間需要考慮的要點工廠巡查內(nèi)部的每日總結(jié)會47接待或安保人員注意到檢查員光臨，要立即問候歡

17、迎陪同檢查員去檢查的房間就坐要有常規(guī)的禮貌：熱情提供咖啡或水，等等通常情況下，檢查員會出示相關(guān)的檢查文件(如果有)記下徽章號碼記下檢查員名字、職位以及所屬地區(qū)機構(gòu)檢查禮儀(1)48互換名片說明來訪的目的集合工廠管理團隊和迎檢小組人員詢問檢查的日程安排確定檢查員午飯、晚飯的選擇檢查禮儀49只進入適當(dāng)并必需的人員與記錄會議室避免無關(guān)人員或“觀察員”入內(nèi)注意通往會議室的過道及洗手間等不希望有人迷路指定通往會議室的路線，避免經(jīng)過GMP區(qū)域在檢查員在場的情況下，避免進行更多補充和內(nèi)部討論、文件審核及電話會議盡量保持專業(yè)和輕松的氛圍將手機調(diào)成靜音會議室的管理（檢查時的中樞神經(jīng)!）50管理后臺房間減少無關(guān)人

18、員記錄員應(yīng)該由后臺房間管理，并確保他們始終在場（清晨會議，起草演講稿）審核記錄筆記，并就問題進行羅列準(zhǔn)備出文件的三份復(fù)印件，2份蓋上“僅供參考”章， 一份蓋“機密”（一份保留在后臺房間里）文件放置在有編碼的架子上后臺為將發(fā)生的情況做好準(zhǔn)備（比如，在檢查員去某些區(qū)域之前要先將這些區(qū)域準(zhǔn)備好）51信息介紹記住所傳遞的信息只有50%是專業(yè)內(nèi)容，另外50%是表達技巧卓越的演講技巧并不能掩蓋差勁的專業(yè)內(nèi)容，但能夠把影響最小化優(yōu)秀的專業(yè)內(nèi)容卻可以被拙劣的演講技巧破壞掉如何表達信息非常重要，不亞于你要表達的內(nèi)容 每個參與者都代表著公司的形象檢查就是一個信心構(gòu)建或者信心坍塌的過程沒有人比你更了解自己的工作，你

19、自己才是專家52你可以做什么來幫助“管理”檢查盡量在區(qū)域負(fù)責(zé)人和其人員準(zhǔn)備好的情況下帶領(lǐng)檢查員去相應(yīng)的區(qū)域。對于檢查員的要求作出快速的反應(yīng)文件提供要及時如果在食堂吃飯，要提前預(yù)訂座位；如果想去廠外進餐，需要事先和檢查員商量，包括進餐時間提前了解下一步將會檢查的區(qū)域，并盡早通知相關(guān)人員盡可能預(yù)見檢查員的要求詢問第二天的檢查安排檢查注意要點53進入要檢查的區(qū)域時將檢查員介紹給區(qū)域負(fù)責(zé)人員讓該區(qū)域負(fù)責(zé)人回答檢查員的問題接待人員應(yīng)該陪同檢查員并監(jiān)控著談話進展，但盡量在幕后記住，檢查員可能會詢問員工不要告訴檢查員不能向員工提問檢查注意要點54如果員工回答問題有困難，主管應(yīng)該協(xié)助為員工做澄清，但僅當(dāng)自己確

20、信答案的時候，為員工重復(fù)問題，或者請求檢查員改述或復(fù)述問題查閱相關(guān)SOP轉(zhuǎn)移檢查員的注意力，為員工爭取寶貴的時間思考答案檢查注意要點55檢查注意要點提交給檢查員的文件提交給檢查員之前先簡要審核一下文件（不是總有可能性）只提供所要求的文件不要妨礙、或不要試圖猜測下一個問題或要求，等待問題被提出。提供沒有要求的文件或信息會使得檢查員調(diào)查原本并不想檢查的范圍決不為檢查員主動收集或者提供樣品56保持輕松和良好的關(guān)系（知道自己什么準(zhǔn)備好和沒有準(zhǔn)備好）用于檢查的標(biāo)簽的照片或者復(fù)印件公司允許拍照嗎內(nèi)部審計報告不是通常都給檢查員的使用公司設(shè)備或服務(wù)使用電話、傳真如果需要，提供私密場所表現(xiàn)出絕對的信任與禮貌檢查

21、注意要點57對潛在的檢查缺陷保持一定的警覺要求立即討論和決定以識別缺陷每天結(jié)束時詢問當(dāng)天所發(fā)現(xiàn)問題的概要總結(jié)（正式與非正式）記錄下檢查員所記錄的信息與后續(xù)問題檢查注意要點58對可能采取官方行動保持警剔有問題的可能預(yù)兆要求供應(yīng)商的詳細(xì)信息要求某個產(chǎn)品或批次的銷售列表擴展關(guān)注個人的職責(zé)范圍和權(quán)限需要搜集更多的記錄與文件出示的書面陳述要求簽字收集非常規(guī)的樣品有專家加入檢查小組擴大樣品的搜集檢查注意要點59工廠巡查使得檢查員對工廠 的操作和紀(jì)律情況有詳細(xì)的檢查記?。汗S巡查與首次會議 將決定其余檢查部分的氛圍。 工廠巡查60工廠巡查(1) 檢查員的目的是取得初步了解，對于操作流程（物料和人員）單向進行

22、或交叉人員的實際操作廠房設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)!第一印象非常重要!.61檢查員隨時可能會返回去進行更進一步的檢查-不要放松警惕挽回糟糕的第一印象非常困難，也很被動。糟糕的第二印象表明最初的好印象只是作秀。如果準(zhǔn)備得很好，并在檢查之前進行了徹底的工廠審計，那么官方檢查時的工廠巡查你就會更有信心工廠巡查(2) 62檢查員離開后，至少要有以下人員在場接待組長當(dāng)天的記錄員后臺組長內(nèi)部每日總結(jié)會(1) 63會議目的接待組長，通知組員今天的事件記錄員完成信息的記錄后臺組長通知組員關(guān)于檢查員的懸而未決的要求，保留的有問題的文件及其他事件討論次日應(yīng)對的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)記錄員完成當(dāng)天的報告并通報所有相關(guān)的人員、專家、管理層（

23、郵件）當(dāng)日情況，以及次日的安排、需要的文件等組織開始起草糾正措施內(nèi)部每日總結(jié)會議(2)64檢查準(zhǔn)備第3節(jié) 檢查65應(yīng)做與不應(yīng)做我們的使命應(yīng)該減少誤會保持專注協(xié)助檢查進程不應(yīng)該誤導(dǎo)檢查員提供錯誤信息（也許是由于誤解）66應(yīng)做與不應(yīng)做基本舉止要求積極的行為專業(yè)表現(xiàn)禮貌地回應(yīng)對提出的建議和意見表現(xiàn)出興趣對要求迅速作出反應(yīng)（通過迎檢小組）可以“不同意”（請求澄清）、討論與詢問，但是要始終表現(xiàn)有禮貌和專業(yè)67應(yīng)做與不應(yīng)做基本舉止要求消極行為- 不要緊張不要向檢查員說謊檢查中不要反應(yīng)過于激動不要與檢查員爭論不要自愿提供信息你需要看看需要復(fù)印件與xx說話嗎檢查員會要求所需要的東西的不要指導(dǎo)檢查員如何工作謹(jǐn)慎

24、引用GMP或指南不要建議檢查員的下一步該做什么不要要求檢查員請求上級批準(zhǔn)或澄清 68應(yīng)做與不應(yīng)做 (1) 回答問題回答問題不是要顯示你了解多少或不了解多少是你展現(xiàn)自己職業(yè)素養(yǎng)、對法規(guī)的理解、和感激檢查員提出的建議和要求的時刻確保你正確理解問題的意思你完全可以表示需要參考正式的文件來回答所提出的問題（指南，SOP等）69應(yīng)做與不應(yīng)做(2) 回答問題不要提供沒有根據(jù)的看法不要回答自己領(lǐng)域之外的問題應(yīng)該讓相關(guān)領(lǐng)域的專家回答不要回答有關(guān)原部門或原來工作的問題，因為相比你那會事情可能會有變化70應(yīng)做與不應(yīng)做(3) 回答問題按照SOP來解釋偏差（祝好運?。┦欠窀嬖V過檢查員從來沒有違反過SOP？是否指明重大

25、、一般、較小之間的區(qū)別我們的想法是永遠(yuǎn)不要違反SOP，否則，決無理由申辯!71應(yīng)做與不應(yīng)做(4) 回答問題不要重復(fù)解釋檢查員的問題你的意思真的是.你真的想看看.我知道你是在說 要檢查員重復(fù)、澄清或進一步解釋問題或要求72應(yīng)做與不應(yīng)做避免用以下短語我認(rèn)為我覺得我猜一般的通常情況下老實說(反之， 不誠實？)通常的有時候偶爾顯然的大多數(shù)結(jié)果主要的73應(yīng)做與不應(yīng)做避免用以下短語我認(rèn)為事情就是這樣發(fā)生的不是我的問題太貴了我覺得我們應(yīng)該改變我不認(rèn)為我們會考慮你的建議但是我一直是這樣做事的你想要我們做什么？但是，同行的每個人都是這么做的74應(yīng)做與不應(yīng)做假設(shè)的問題不要拒絕回答假設(shè)的問題不要爭論這種情況是不會發(fā)

26、生的不要給出局限的或限制的答復(fù)我們會拒收那一批我們只整批海運，或什么也不運提供一個籠統(tǒng)的但是平衡的回復(fù)我會告訴我的主管并且我們會討論這個情況我會具體分析一下然后來評價這種情況我要參考公司的條例和規(guī)定避免/謹(jǐn)慎當(dāng)被詢問觀點類問題你怎么認(rèn)為你的最好的猜想是如果那么你怎么做呢不存在非正式的回答，你說的每件事都是正式的回答（甚至吃飯或者休息時）75應(yīng)做與不應(yīng)做回答量化問題例子今年你們有多少例偏差你們的批偏差的平均數(shù)量是多少告訴我你們大概的產(chǎn)品不合格率- 一定要堅持在回顧相關(guān)的紀(jì)錄之后回答不要猜測要量化。76應(yīng)做與不應(yīng)做與檢查員一起審核記錄在審查期間不要指出你發(fā)現(xiàn)的任何錯誤不要評論你正在審核的質(zhì)量數(shù)據(jù)不

27、要在審核期間改正記錄的錯誤避免反復(fù)提出要修改SOP77應(yīng)做與不應(yīng)做自愿提供信息，不是個好主意這樣做會產(chǎn)生什么影響你的信息可能與之前說的信息相沖突你可能會提供錯誤的信息可能會使檢查員分心，讓檢查員完成任務(wù)- 可能會轉(zhuǎn)移檢查的重點，使得檢查員產(chǎn)生懷疑78應(yīng)做與不應(yīng)做讓檢查員分心是不受歡迎的在一邊討論(開小會)可能吸引檢查員注意到你的談話可能表明你對檢查不夠重視和參與度不夠會使得檢查員根據(jù)你的“私下”談話而追問更多問題專注于檢查員的談話 - 他會很感激的！79應(yīng)做與不應(yīng)做 是否有人給出了錯誤的答案錯誤回答檢查員禮貌地糾正其他人的回答（要小心）在檢查員在場時，不要互相爭吵告訴迎檢小組某成員正確的答案讓

28、迎檢小組在合適的時候給出正確答案80應(yīng)做與不應(yīng)做專業(yè)討論與檢查員討論科學(xué)和技術(shù)問題陳述你對規(guī)定的解釋用數(shù)據(jù)、檢測結(jié)果、參考文獻支持你的立場避免深入的討論與爭執(zhí)，要知道適可而止聆聽檢查員的問題與想法，然后闡明你的回應(yīng)（不要搶答）你的回答不要指出顯而易見的錯誤81應(yīng)做與不應(yīng)做檢查員的“建議”避免詢問檢查員的意見建議或解釋 建議可能演化成命令不要跟進檢查員的即興要求，除非再次被要求 不需要提醒檢查員之前的要求不要問后續(xù)的問題，一旦一個話題說完了，就不要戀戀不舍82應(yīng)做與不應(yīng)做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)可能的話，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置是基于公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的如果沒有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，那么質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和限度是基于已批準(zhǔn)的SOP、科學(xué)原理或者驗證數(shù)據(jù)

29、并且，這些有檔案可查83檢查準(zhǔn)備第4節(jié) 文件審核84批記錄SOPs 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程年度產(chǎn)品回顧驗證記錄穩(wěn)定性計劃與數(shù)據(jù)投訴維護與校準(zhǔn)偏差與失敗調(diào)查OOS 超出標(biāo)準(zhǔn)的實驗結(jié)果變更控制培訓(xùn)文件通常需要的文件85批記錄未察覺到的錯誤未授權(quán)的工藝與記錄的變更缺少的文件不受控文件可疑的分析結(jié)果為放行進行的不充分的審核未識別的偏差檢查員會尋找什么86SOPs 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程違背SOP的情況SOP沒有反映當(dāng)前的操作過期的SOP缺少SOP年度產(chǎn)品回顧沒有追蹤不良趨勢沒有包括GMP要求的區(qū)域關(guān)鍵信息不充分報告檢查員會尋找什么87驗證記錄正式批準(zhǔn)系統(tǒng)、公用設(shè)施、設(shè)備或區(qū)域等有效性的有簽字的聲明沒有按照方案執(zhí)行的偏差不充分的審核與批準(zhǔn)有疑問的數(shù)據(jù)沒有解釋的矛盾未授權(quán)的變更保留的不完全的記錄檢查員會尋找什么88穩(wěn)定性數(shù)據(jù)錯過穩(wěn)定性時間間隔（沒有正當(dāng)理由）沒有報告的偏差以及偏差沒有跟蹤缺少文件缺少合適的審查有選擇性的報告檢查員會尋找什么89投訴沒有充分跟蹤/調(diào)查的投訴沒有回復(fù)的投訴沒有準(zhǔn)循程序要求的時限沒有告知相關(guān)政府監(jiān)管部門檢查員會尋找什么90維護與校驗缺少正式的計劃錯過時