GMP考試(1)試題及答案

1、GMP考試您的姓名： 填空題 *_1. GMP的全名是 填空題 *_(答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)2. 實(shí)施GMP的目的是 填空題 *_(答案：避免混淆，防止污染，消滅差錯(cuò))3. GMP的原則是 填空題 *_(答案：有章可循，有據(jù)可查，照章辦事)4. GMP的中心思想是：任何藥品質(zhì)量形成是（）和（）出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的 填空題 *_(答案：設(shè)計(jì)，生產(chǎn))5. 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如（）、（）、（），高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門(mén)的培訓(xùn) 填空題 *_(答案：高活性，高毒性，傳染性)6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受（），以后每年至少進(jìn)

2、行（）次健康檢查 填空題 *_(答案：健康檢查，一)7. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸（）、與藥品直接接觸的（）和（） 填空題 *_(答案：藥品，包裝材料，設(shè)備表面)8. 不同空氣潔凈等級(jí)的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止（）的措施 填空題 *_(答案：交叉污染)9. 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。一般情況下溫度應(yīng)控制在（），相對(duì)濕度應(yīng)控制在（） 填空題 *_(答案：16-26，30-80)10. 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)（）產(chǎn)生任何不利影響 填空題 *_(答案：藥品質(zhì)量)11. 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)有明確的（） 填空題 *_(答案：操作規(guī)程)12. 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人

3、員，至少應(yīng)當(dāng)包括（）、（）、（）和（） 填空題 *_(答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人)13. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任 填空題 *_(答案：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人)14. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱，規(guī)格，批號(hào)），沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（） 填空題 *_(答案：狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài))15. 不得使用（）、（）、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及記錄和控制的設(shè)備、儀器 填空題 *_(答案：未經(jīng)校準(zhǔn)，超過(guò)校準(zhǔn)有效期)16. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄 填空題 *_(答案：清洗消

4、毒)17. 過(guò)期或廢棄的印刷包材應(yīng)當(dāng)予以（） 填空題 *_(答案：銷毀并記錄)18. 生產(chǎn)日期不得遲于（）或（）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品（）作為產(chǎn)品日期 填空題 *_(答案：產(chǎn)品成型，灌封（裝），包裝日期)19. 軟膏劑，乳膏劑，凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定（）和（） 填空題 *_(答案：貯存期，貯存條件)20. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保持整潔，不得（）和（） 填空題 *_(答案：撕毀，任意涂改)21. 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是 *進(jìn)入潔凈區(qū)人員的人員不得化妝和佩戴飾物 【正確答案】操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面 【正確答案】

5、員工按規(guī)定更衣 【正確答案】生產(chǎn)區(qū)，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品，飲料，香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品22. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）和（）的原則 單選題 *先進(jìn)先出，近效期先出 【正確答案】先進(jìn)后出，近效期先出后進(jìn)先出，近效期后出先進(jìn)后出，近效期后出23. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（） 單選題 *保存藥品有效期后一年三年五年長(zhǎng)期保存 【正確答案】24. 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（） 單選題 *一年 【正確答案】三年五年長(zhǎng)期保存25.

6、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。能采取的措施有哪些（） *擋鼠板 【正確答案】密封條 【正確答案】紗網(wǎng) 【正確答案】滅蠅燈 【正確答案】粘鼠膠 【正確答案】26. 純化水、注射用水的制備貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)播放注射用水可采用（）以上保溫循環(huán) 單選題 *607570 【正確答案】10027. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容（） *產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 【正確答案】產(chǎn)品批號(hào) 【正確答案】數(shù)量或重量 【正確答案】生產(chǎn)工序 【正確答案】產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài) 【正確答案】28. 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交

7、叉污染。下列說(shuō)法正確的是（） *在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品 【正確答案】設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)，空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制 【正確答案】在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服 【正確答案】采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；不需要對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)29. 清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（） *操作間編號(hào)與產(chǎn)品名稱 【正確答案】批號(hào)與生產(chǎn)工序 【正確答案】清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果 【正確答案】清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名 【正確答案】30. 包裝期間產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下列哪些內(nèi)容（） *包裝外觀 【正確答案】包裝

8、是否完整 【正確答案】產(chǎn)品和包裝材料是否正確 【正確答案】打印信息是否正確 【正確答案】在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 【正確答案】31. 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以再返還 單選題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】32. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)33. 批號(hào)是用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和字母的組合 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)34. 檢驗(yàn)儀器只需要檢定或檢驗(yàn)，不需要進(jìn)行驗(yàn)證 單選題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】35. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，控制，溝通，審核的系統(tǒng)過(guò)程。 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)36. 企業(yè)應(yīng)

9、當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn) 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)37. 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門(mén)的房間或工具柜中 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)38. 不合格設(shè)備可以不搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，可隨意放置 單選題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】39. 生產(chǎn)廠房可隨意人員進(jìn)出 單選題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】40. 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí) 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)41. 文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽字并注明日期 單選題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)42. 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂，審核，批