注射劑車間氮氣系統(tǒng)驗證方案

1、編號：STP-VU-033-01注射劑車間氮氣系統(tǒng) 驗證方案浙江花園藥業(yè)有限公司驗證方案起草與審批方案起草簽名日期工程設備部方案審核簽名日期質量管理部方案批準簽名日期驗證小組驗證小組名單小組職務姓名工作部門職務職稱組長副組長成員成員成員成員成員成員成員 TOC o 1-5 h z 1 概述 4驗證目的 4驗證范圍 4驗證內容1.驗證所需文件 442可接受標準 44. 3.驗證步驟 4試驗方法取樣測試驗證結果評定與結4. 7.再驗證周期 5驗證進度安排 5附表 5概述：生產使用的氮氣是由 供應的高純度氮，含量為 99. 999%,用于注射劑 車間半成品充氮氣防氧化，對成品起保護作用。氮氣瓶在使用

2、過程中一般通過疏水性聚四氟乙烯濾芯的不銹鋼筒式過濾器進 行除菌過濾，除去氮氣內的塵粒和微生物，提高氮氣的質量，消除對藥品的污染。驗證目的：對氮氣系統(tǒng)的無菌過濾性能的驗證確認，證明氮氣系統(tǒng)的無菌性滿足生產工 藝的需要，保證藥品質量。驗證范圍：適用于氮氣系統(tǒng)的無菌過濾驗證驗證內容：4. 1. 驗證所需文件 TOC o 1-5 h z 進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（）脈動真空滅菌器操作規(guī)程（）物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（）無菌檢查法標準操作規(guī)程（）4. 2. 可接受標準：無菌：不得檢出4. 3. 驗證步驟：4. 3. 1. 準備工作：4. 3. 1. 1. 氮氣鋼瓶、壓力表。4. 3.1.2. 滅菌的生理

3、鹽水三瓶。4. 3. 1. 3. 聚四氟乙烯濾芯濾器滅菌。4.3. 1.4. 軟膠管滅菌。4. 1. 3. 5. 耐壓膠管。4.4. 試驗方法：在氮氣鋼瓶送氣嘴上安裝清潔的耐壓膠管，與除菌過濾器進口連 接，過濾器的出口連接已滅菌的軟膠管，將軟膠管終端放于滅菌的生理鹽水瓶，打 開氮氣鋼瓶螺絲扣調好壓力，通氮氣保持 10-15 分鐘，使生理鹽水瓶中的氮氣飽 和，然后取出軟膠管，關好氮氣閥門，立即將生理鹽水瓶蓋好膠塞、封嚴口4. 5. 取樣測試：在凍干箱的層板上放一瓶滅菌的生理鹽水，通入準備好的氮氣約10-15 分鐘，停止通氣，關好氮氣閥門，立即將通氣的生理鹽水瓶蓋好膠塞封口 , 連 續(xù)取三瓶試驗樣

4、品，做無菌檢驗。4.52 測試：按無菌檢查法標準操作規(guī)程(SOP ZL0025)檢查。驗證結果評定與結論：山驗證小組負責整理數據寫出驗證報告。7.再驗證周期：驗證小組擬定再驗證周期。驗證進度安排：本方案試驗三批，每批取樣一瓶，驗證氮氣系統(tǒng)的無菌性。自 年 月 日至月 日。附表：表 1.氮氣鋼瓶安裝檢查記錄表 2.試驗記錄表 1.氮氣鋼瓶安裝檢查記錄工作間日期名稱檢查項目檢查結果操作人氮氣瓶清潔壓力表連通管路除菌過濾器安裝完整嚴密完好、清潔合格證清潔不泄漏消毒、封簽不泄漏確認確認人：年 月曰表2.工作間檢測項目無菌檢查日期取樣數量、人1取樣點標準檢查方法批次檢 測 結 果在凍干箱內取樣微生物不得檢出10