注射劑車間氮?dú)庀到y(tǒng)驗(yàn)證方案

1、編號(hào)：STP-VU-033-01注射劑車間氮?dú)庀到y(tǒng) 驗(yàn)證方案浙江花園藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案起草與審批方案起草簽名日期工程設(shè)備部方案審核簽名日期質(zhì)量管理部方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職稱組長(zhǎng)副組長(zhǎng)成員成員成員成員成員成員成員 TOC o 1-5 h z 1 概述 4驗(yàn)證目的 4驗(yàn)證范圍 4驗(yàn)證內(nèi)容1.驗(yàn)證所需文件 442可接受標(biāo)準(zhǔn) 44. 3.驗(yàn)證步驟 4試驗(yàn)方法取樣測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)4. 7.再驗(yàn)證周期 5驗(yàn)證進(jìn)度安排 5附表 5概述：生產(chǎn)使用的氮?dú)馐怯?供應(yīng)的高純度氮，含量為 99. 999%,用于注射劑 車間半成品充氮?dú)夥姥趸?，?duì)成品起保護(hù)作用。氮?dú)馄吭谑褂?/p>

2、過程中一般通過疏水性聚四氟乙烯濾芯的不銹鋼筒式過濾器進(jìn) 行除菌過濾，除去氮?dú)鈨?nèi)的塵粒和微生物，提高氮?dú)獾馁|(zhì)量，消除對(duì)藥品的污染。驗(yàn)證目的：對(duì)氮?dú)庀到y(tǒng)的無菌過濾性能的驗(yàn)證確認(rèn)，證明氮?dú)庀到y(tǒng)的無菌性滿足生產(chǎn)工 藝的需要，保證藥品質(zhì)量。驗(yàn)證范圍：適用于氮?dú)庀到y(tǒng)的無菌過濾驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容：4. 1. 驗(yàn)證所需文件 TOC o 1-5 h z 進(jìn)出萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程（）脈動(dòng)真空滅菌器操作規(guī)程（）物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（）無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（）4. 2. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無菌：不得檢出4. 3. 驗(yàn)證步驟：4. 3. 1. 準(zhǔn)備工作：4. 3. 1. 1. 氮?dú)怃撈俊毫Ρ怼?. 3.1.2. 滅菌的生理

3、鹽水三瓶。4. 3. 1. 3. 聚四氟乙烯濾芯濾器滅菌。4.3. 1.4. 軟膠管滅菌。4. 1. 3. 5. 耐壓膠管。4.4. 試驗(yàn)方法：在氮?dú)怃撈克蜌庾焐习惭b清潔的耐壓膠管，與除菌過濾器進(jìn)口連 接，過濾器的出口連接已滅菌的軟膠管，將軟膠管終端放于滅菌的生理鹽水瓶，打 開氮?dú)怃撈柯萁z扣調(diào)好壓力，通氮?dú)獗３?10-15 分鐘，使生理鹽水瓶中的氮?dú)怙?和，然后取出軟膠管，關(guān)好氮?dú)忾y門，立即將生理鹽水瓶蓋好膠塞、封嚴(yán)口4. 5. 取樣測(cè)試：在凍干箱的層板上放一瓶滅菌的生理鹽水，通入準(zhǔn)備好的氮?dú)饧s10-15 分鐘，停止通氣，關(guān)好氮?dú)忾y門，立即將通氣的生理鹽水瓶蓋好膠塞封口 , 連 續(xù)取三瓶試驗(yàn)樣

4、品，做無菌檢驗(yàn)。4.52 測(cè)試：按無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP ZL0025)檢查。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：山驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)整理數(shù)據(jù)寫出驗(yàn)證報(bào)告。7.再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組擬定再驗(yàn)證周期。驗(yàn)證進(jìn)度安排：本方案試驗(yàn)三批，每批取樣一瓶，驗(yàn)證氮?dú)庀到y(tǒng)的無菌性。自 年 月 日至月 日。附表：表 1.氮?dú)怃撈堪惭b檢查記錄表 2.試驗(yàn)記錄表 1.氮?dú)怃撈堪惭b檢查記錄工作間日期名稱檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果操作人氮?dú)馄壳鍧崏毫Ρ磉B通管路除菌過濾器安裝完整嚴(yán)密完好、清潔合格證清潔不泄漏消毒、封簽不泄漏確認(rèn)確認(rèn)人：年 月曰表2.工作間檢測(cè)項(xiàng)目無菌檢查日期取樣數(shù)量、人1取樣點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查方法批次檢 測(cè) 結(jié) 果在凍干箱內(nèi)取樣微生物不得檢出10