2022年GSP認證的作用與不足

1、GSP 認證的作用與不足GSP 即藥品質(zhì)量經(jīng)營治理規(guī)范,是針對于零售藥店的一種治理制度,只有做到這個規(guī)范所要求的各個內(nèi)容,才能保證在經(jīng)營過程中,消費者 不會由于藥品質(zhì)量問題或者因消費者自己買錯藥服錯藥而導致的用藥安 全問題的發(fā)生；其目的就是安全,合理,有效；只有通過了 GSP 的零 售企業(yè)才有才能保證安全,合理,有效；對于藥品零售企業(yè)來說,GSP 實際上是一道門檻,由于很多的條款限制著他的經(jīng)營活動,對于他們來講,更多的是應對；但由于有了GSP ,藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動仍是越來越規(guī)范了,這一切仍是要歸功于 GSP 一、思想熟悉不清,實施GSP 目的不明,通過認證的動機不純；一些企業(yè)對實施 CSP

2、 不能夠從根本上精確把握和懂得,只知通過GSP 事關企業(yè)生死,不知實施 要意義,因此,一切以通過GSP 的最終目的和對企業(yè)長遠進展的重 CSP 認證為目的,抱著被動的心態(tài),實行各種手段,想方設法妄想蒙混過關；對此,這類企業(yè)應盡快轉變熟悉,抓緊時間,積極預備,并借助實施GSP 的有利時機,對企業(yè)現(xiàn)行體制完全改革,建立有效的現(xiàn)代企業(yè)制度,提高企業(yè)的整體治理水平和競爭 實力,有效地促進業(yè)務經(jīng)營的健康進展；二、脫離企業(yè)實際,片面懂得和執(zhí)行GSP 的規(guī)定和要求,造成質(zhì)量治理工作不能真正發(fā)揮作用,甚至浮于表面、走過場；GSP 是一門包含多種學問的綜合學科,是以企業(yè)質(zhì)量治理為主 線,有效地監(jiān)督和促進企業(yè)經(jīng)營

3、工作的基礎治理模式和要求；推行實施 GSP ,實際也是企業(yè)基礎治理模式的挑選和定位,必需有效結合企業(yè)管 理實際,在總結和保持自身優(yōu)秀體會和做法的基礎上,全面考慮企業(yè)內(nèi) 部和外部的各種因素,包括企業(yè)的經(jīng)濟性質(zhì)、治理體制、現(xiàn)有治理模 式、規(guī)模大小、所處地區(qū)特點、經(jīng)營方式及范疇、品種特色、人員素養(yǎng) 等,建立一套切合實際、行之有效、科學規(guī)范的質(zhì)量治理體系,使 GS P 在企業(yè)中真正發(fā)揮其應有的作用,切實把好藥品經(jīng)營質(zhì)量關；三、急于求成,生搬硬套他人的體會和做法；目前,企業(yè)一般都實行學習其他企業(yè)體會、借鑒參考資料、聘請咨 詢機構等做法,來推動和改進自身的治理；正確地借鑒和學習他人的先 進體會和做法是必要

4、的,也是必需的,但切忌不加消化、盲目學習甚至 全盤照搬；他人的勝利體會受本企業(yè)特定因素的影響和環(huán)境的限制,也 可能不適用；書本上的案例也只是一些基本的輪廓,絕不能簡潔地拿來 就用；詢問機構更應謹慎挑選；四、忽視職工訓練培訓,特別是職工的連續(xù)訓練和學問更新；很多企業(yè)在實施GSP 的工作中,只注意依據(jù)GSP 的要求配備相應條件的人員,而忽視人員的實際才能和綜合素養(yǎng),顯現(xiàn)了“ 唯資格、輕 才能” 、“ 唯文憑、輕素養(yǎng)” 的錯誤做法；老企業(yè)治理人才本身不足,員工 學問結構老化,整體素養(yǎng)較差；新企業(yè)專業(yè)學問匱乏,實踐體會短缺,崗位技能偏低；這些都無法適應GSP 治理科學化、規(guī)范化的基本要求；另外,企業(yè)對

5、員工的培訓訓練普遍缺乏科學的治理和正確的方法,培訓的內(nèi)容也缺乏有用性和針對性,導致走過場、定形式,看似喧鬧而 不有用,辛辛苦如卻無實效；GSP 的作用,一方面是要監(jiān)督經(jīng)營治理的各個環(huán)節(jié),把好藥品質(zhì) 量關；另一方面就是與經(jīng)營治理工作有機結合,不斷改進和優(yōu)化企業(yè)綜 合治理機制,提高企業(yè)的整體競爭實力,推動企業(yè)連續(xù)、健康進展；然而,有些企業(yè)對GSP 工作仍停留在表面,機械照搬、片面懂得GSP 條款,造成質(zhì)量治理工作與經(jīng)營治理工作相對立,甚至嚴峻影響和阻礙了 企業(yè)的進展；這些問題都應仔細對待和討論；質(zhì)量治理工作只有真正發(fā) 揮其監(jiān)督、促進、效益、進展的作用,才會在企業(yè)得到支持,真正獲得 生命力；藥店在經(jīng)

6、營治理上暴露出的問題日益凸現(xiàn),依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證治理方法 的規(guī)定,我們對已通過GSP 認證的藥店進行了跟蹤檢查,無論是在軟件,仍是在硬件上都暴露出較多的問題,普遍存在 GSP 回潮現(xiàn)象,特別是農(nóng)牧區(qū)的連鎖門店回潮現(xiàn)象仍比較突出；由于藥品經(jīng)營企業(yè)熟悉不到位,存在認證后執(zhí)行 GSP 條款不力,藥品質(zhì)量治理意識松懈,不落實、不執(zhí)行,各項必要的記錄不按時做,直到要進行跟蹤檢查時才趕忙加班補記,至使各項記錄無法反映企業(yè)執(zhí) 行 GSP 的真實情形,無法保證藥品的質(zhì)量等諸多問題,給公眾的生命 健康安全帶來了極大的威逼；從檢查中發(fā)覺主要存在以下問題：一是藥店未把好選購關；對首營藥品品種所需的資料收集

7、不齊,審 核不嚴；二是未把好驗收關；很多店都是對著進貨憑證做驗收記錄,而 未做到票、貨同時驗收,且驗收記錄不仔細、不完整、不準時；三是未 把好藥品分類關；陳設藥品分類治理仍存在問題,個別門店處方藥與非處方藥混放分類不規(guī)范,藥品與非藥品混放概念不清,未能按OTC 標示擺放并且標示不齊；四是未把好記錄關；部分零售連鎖門店藥品購進驗 收記錄、養(yǎng)護記錄、溫濕度記錄、拆零銷售記錄等各項記錄不完善,即 使做了記錄也不規(guī)范；五是未把好銷售服務關；未對常用藥品,質(zhì)量不 穩(wěn)固的藥品建立信息檔案等；六是未把好治理關；往往只關懷銷售,根 本沒有顧及到店的綜合提升,對指導和服務知之甚少,甚至可以說是 無；七是大部分店

8、對制度執(zhí)行不力,對所建立的質(zhì)量治理制度單純是應 付食藥監(jiān)部門的檢查而未實行措施有效實施等等；諸多問題：思想熟悉是根本緣由；一是一勞永逸的思想作祟；有的藥品經(jīng) 營者認為一旦通過了 GSP 認證就萬事大吉了,就一勞永逸了,殊不知GSP 認證只是一種手段,通過GSP 認證代表著一種市場準入資格,表明具備了經(jīng)營藥品的才能,并不是一勞永逸的事,而全面實施 GSP 規(guī)范才是目的,只要經(jīng)營行為存在,GSP 就應當是一項常抓不懈的日常工作,因此認證后連續(xù)治理工作更不易忽視；二是應對了事的思想；個 別藥店認為 GSP 認證后的治理,是幫食藥監(jiān)治理部門干的,他們檢查 時就做一下,沒檢查就算了,反正能應對食藥監(jiān)管部

9、門的檢查就行了；企業(yè)負責人的思想和業(yè)務素養(yǎng)是關鍵,有些老板平常想到的是如何賺取 更多的眼前利益,很少想到長期效益,同時思想觀念滯后,受小農(nóng)經(jīng)濟和小作坊經(jīng)濟思想的影響,店負責人平常就沒有在思想上把 GSP 當成一回事,只要能通過認證,獲得經(jīng)營資質(zhì)就行了；三是認為 GSP 只會增加成本,增加麻煩,不會帶來明顯的經(jīng)濟效益；“ 這么多記錄,每天要一個人來做仍做不完” ,這就是多數(shù)藥店“ 老板” 對 GSP 的“ 評判” ,多少讓人感覺無奈；要把熟悉提高到GSP 是規(guī)范經(jīng)營、降底風險、提高企業(yè)競爭力的思想高度,要讓企業(yè)從熟悉到隨著市場競爭日趨猛烈,加之 新農(nóng)村合作醫(yī)療制度改革的不斷深化,基層藥品零售企業(yè)

10、賴以生存和發(fā)展的根本出路在于持之以怛地堅持 藥品銷售；GSP 標準,不能滿意于一種簡潔的市場不良競爭是重要因素；在進展過程中只考慮市場的占 有率,根本沒有顧及質(zhì)量、信譽、服務的提升；指導和服務遠遠跟不 上；在售后服務上,一旦銷售出去,就啥事都不管,什么分類呀、培訓 呀,都流于形式,沒有實質(zhì)性的,只要能應對食品藥品監(jiān)管部門的檢查 就行了；監(jiān)管不到位導致保證不力；一方面是客觀監(jiān)管不到位,食藥監(jiān) 部門力氣相對較弱,人員相對較少,監(jiān)管戰(zhàn)線長、面寬量大；監(jiān)管力氣 不足的客觀現(xiàn)實造成對藥品零售門店監(jiān)管不到位,特別是邊遠農(nóng)牧區(qū)的 藥品市場的日常監(jiān)管仍是專項檢查,在力度上,頻次上都有待加強；另 一方面是主觀監(jiān)

11、管不到位,執(zhí)法不嚴的現(xiàn)象仍時有發(fā)生,沒有充分發(fā)揮“ 監(jiān)、幫、促” 的作用,未能正確處理進展與監(jiān)管的關系,也是致使 GSP 沒有貫徹實施到位的重要緣由；在監(jiān)治理念和手段上仍有待創(chuàng)新；針對在實施 GSP 工作中存在的問題,要扭轉 作為基層食品藥品監(jiān)管部門應做好“ 四個入手” ：GSP 認證回潮現(xiàn)象,一從解決熟悉問題入手；第一食品藥品監(jiān)管部門要熟悉到基 層藥品零售企業(yè)是為廣大農(nóng)牧民群眾供應安全有效藥品的重要渠道之 一,也是解決老百姓缺醫(yī)少藥、購藥難、購藥貴的重要途徑,是建設社 會主義新農(nóng)村和落實“ 惠民行動” 的詳細表達；因此,實施 GSP 是加強藥 品監(jiān)督治理、保證藥品質(zhì)量的重要舉措；其次是要對

12、GSP 認證企業(yè)抓好宣揚訓練,要讓他們充分熟悉到GSP 是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系的基礎,是藥品治理的基本準就；要從連鎖公司到零售連鎖門店,從企業(yè)負責人到一般工作人員形成 必要手段的共識；GSP 是提升企業(yè)內(nèi)涵、促進企業(yè)進展壯大的二從強化監(jiān)管入手；一方面,依照執(zhí)法職責的分工打算,嚴格依據(jù)藥品治理法第七十九條規(guī)定的進行查處,凡零售連鎖門店沒有按規(guī) 定實施 GSP 的,在追究零售連鎖門店法律責任的同時,也要追究連鎖 公司的責任,形成從連鎖公司到零售連鎖門店的法律責任鏈,切實解決 只銷售、不指導,只經(jīng)營、規(guī)避認證的現(xiàn)象；另一方面,州局在各縣監(jiān) 督抽查和跟蹤檢查的基礎上,食品藥品監(jiān)管部門實行交叉檢查制度,

13、制 定統(tǒng)一檢查內(nèi)容、檢查標準、檢查方式,進行綜合考評并形成長效機 制,對查出的重大問題,在追究企業(yè)第一責任人法律責任的同時,追究 食品藥品監(jiān)管部門相關責任人員的行政責任；三從加強 GSP 后續(xù)治理入手；第一,加強零售連鎖門店負責人和 從業(yè)人員的培訓和連續(xù)訓練,包括法律法規(guī)、藥學、經(jīng)營治理等各方面的學問培訓,讓企業(yè)形成良好的學習氛圍,不斷提高從業(yè)人員的綜合素 質(zhì),補償“ 先天” 形成的不足；其次,規(guī)范藥品分類治理,對不符合分類 治理規(guī)定的零售連門店,堅決取締處方藥品經(jīng)營資格；再次,食藥監(jiān)管 部門進一步強化藥品安全信用分類治理工作,對藥品經(jīng)營、使用單位實 施“ 扣分累積制” 治理,對誠信程度不夠的

14、按誠信等級嚴格治理,該曝光 的堅決曝光,該懲罰的絕不姑息,建立“ 守信者獎,失信者罰” 的安全信 用機制,對涉藥單位真正起到警示和懲戒的作用,促進門店之間正值有 序的競爭；四從深化幫促服務入手；食品藥品監(jiān)管部門結合正在開展的富民惠 民行動,改善工作作風整頓建設為載體,堅持“ 以人為本” ,改進工作作 風,深化“ 三服務、三專心” 來幫促藥品零售企業(yè)通過細化經(jīng)營、細化管理、細化服務來提高綜合實力,這樣才能不斷鞏固GSP 認證成果,讓企業(yè)（門店）在猛烈的市場競爭中找準自已的位置,不斷進展壯大；實施 GSP 不但牽涉到企業(yè)本身和食品藥品監(jiān)管部門,仍同人民群 眾的消費觀念、社會穩(wěn)固、構建和諧,促進地方

15、的醫(yī)藥經(jīng)濟進展等息息 相關,因此,食品藥品監(jiān)管部門只能從服務于人民的基本點動身,和諧 好各各方面的關系,嚴格執(zhí)法,依法行政,才能切實履行“ 管好食藥,守土一方,平安一方,進展一方” 的神圣職責,為地方醫(yī)藥經(jīng)濟的進展 和構建和諧社會做出積極有益的奉獻；一、實施 GSP 是貫徹執(zhí)行國家有關法律法規(guī)的需要GSP 作為我國藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作基本準就,收錄了先行質(zhì)量 治理法規(guī)中對藥品商業(yè)企業(yè)的要求內(nèi)容,如進貨治理、驗收治理、儲存 與養(yǎng)護治理、銷售與售后服務治理等；所以說,實施 GSP 將會更好地 促進藥品經(jīng)營企業(yè)做到依法經(jīng)營和依法治理,以保證經(jīng)銷藥品質(zhì)量,保 護用戶、消費者的合法權益和人民用藥安全有效

16、；二、實施 GSP 是藥品經(jīng)營企業(yè)參加市場競爭的需要質(zhì)量是企業(yè)的生命,市場競爭關鍵是人才和質(zhì)量的競爭,我國的 GSP 作為當前藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量工作的基礎規(guī)范,對藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理及質(zhì)量保證措施作了詳細統(tǒng)一的規(guī)定,這就為藥品經(jīng)營企業(yè)供應了平 等競爭的條件,國家在強化這一規(guī)程的實施中必將實行相應的政策和措施,促使企業(yè)定期達到GSP 的規(guī)定,對于不能定期達GSP 認證的企業(yè)將會予以取締；三、實施 GSP 是應對入世挑戰(zhàn)的需要實施 GSP ,努力實現(xiàn)我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量治理與質(zhì)量保證標準國際 化,就能早日使我國藥品步入世界市場,促進國際醫(yī)藥溝通,提高企業(yè) 的經(jīng)濟效益,使藥品經(jīng)營企業(yè)得到長足的進展；四、實施

17、 GSP 是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量治理水平的需要GSP 作為一個思想體系最嚴峻的一條是“ 質(zhì)量第一” ,這就要求企業(yè) 進行任何經(jīng)營活動都必需以質(zhì)量為首要問題,確保藥品質(zhì)量,同時,企 業(yè)實施 GSP 也將有利于企業(yè)的進展,促進企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結 構的變化,促進企業(yè)運用先進的科學技術保證藥品的安全牢靠；五、實施 GSP 是整頓和規(guī)范我國醫(yī)藥市場紛亂局面的需要實施 GSP 是為了進一步加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整,做大、做 強一批藥品經(jīng)營企業(yè),提高醫(yī)藥行業(yè)市場準入的門檻,提高企業(yè)的集約化、規(guī)模水平和綜合競爭力,以適應我國加入WTO 之后的形勢進展要求而作出的重大決策,也是我國藥品流通領域改革的必由

18、之路；.目前,零售藥店在推動實施GSP 認證中存在的主要問題是,對建立質(zhì)量治理體系的熟悉 停留在表面上,不能真正把“ 以質(zhì)量求生存,以管理促進展” 的理念貫穿到企業(yè)經(jīng)營的全過程；詳細來講,在推動 GSP 認證中仍存在以下幾個誤區(qū)；.誤區(qū)一：忽視規(guī)范的執(zhí)行力.很多人認為,實施 GSP 改造,只要具備相應的軟件、硬件就沒問題了；然而,從高明區(qū) GSP 認證的情形來看, 4 家零售藥店第一次沒有通過認證,都不是由于硬件設施或治理軟件不到位,而是由于質(zhì)量治理體系的詳細操作過程違反了GSP 實施細就的有關規(guī)定；比如,有的藥店雖然具備了 GSP 認證的軟件和硬件,但是由于一些崗位人員對質(zhì)量管理體系的懂得和

19、熟悉不夠全面、深化,在現(xiàn)場檢查時,對認證檢查員提出的問題一問三不知,最終導致不能通過檢查；.GSP 其次條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量治理,建立包括組織結構、職責制度、過程治理和設施設備等方面的質(zhì)量體系,并使之有效運行；由此可見,執(zhí)行力是 GSP 的核心；假如走入忽視規(guī)范的執(zhí)行力這一誤區(qū),即使將就通過了 GSP 認證,也不能保證企業(yè)質(zhì)量治理體系長期有效地運行,從而導致實施GSP 流于形式；.誤區(qū)二：不能保證全員參加.質(zhì)量治理體系涉及零售藥店治理的方方面面；員工是企業(yè)之本,只有讓全體員工充分熟悉到質(zhì)量治理的重要意義并積極參加質(zhì)量治理體系的運行,實施 GSP 才能真正

20、落到實處；因此,企業(yè)中某個部門、某個崗位的員工未依據(jù) GSP 要求履行其職責,都有可能影響或破壞藥品質(zhì)量治理體系的系統(tǒng)性,造成藥品質(zhì)量治理顯現(xiàn)漏洞；部門之間、崗位之間、員工之間只有親密協(xié)作,才能保證質(zhì)量治理規(guī)范全面落實到位；調(diào)查發(fā)覺,高明區(qū)一些零售藥店為應對GSP 認證檢查,暫時聘請一些專業(yè)人員,支配到相關崗位上,這些人雖然具備相應的資格和學歷,但由 于不明白企業(yè)的運作情形,不能準時融入到全程的質(zhì)量治理體系中,在 職而不能盡責,導致了企業(yè)質(zhì)量治理某些環(huán)節(jié)顯現(xiàn)問題,未能通過認 證；.誤區(qū)三：只計投入,不計產(chǎn)出.零售藥店全面實施 GSP 改造,要轉變經(jīng)營環(huán)境,增加人員配置,并 添置一些硬件設施；這

21、當然需要必要的資金投入,但假如認為 GSP 改 造只有投入,沒有產(chǎn)出,這是特別片面、短淺的看法；.從高明區(qū)已通過 GSP 認證的 75 家零售藥店的經(jīng)營情形來看,在 GSP 改造初期,藥店的投入的確較多,治理成本明顯增加,經(jīng)營收入 一度下降；但是,經(jīng)過近半年的“ 磨合” ,除個別零售藥店由于治理和服 務不到位、經(jīng)營手法單一等緣由,經(jīng)營效益較差外,大部分零售藥店的經(jīng)營收入比實施GSP 改造前增加了5% 13% ,嘗到 GSP 認證的甜頭；依據(jù) GSP 的要求實施質(zhì)量治理,在藥品購進環(huán)節(jié),可以堵住假劣 藥品,使購進藥品的質(zhì)量符合國家和本企業(yè)的規(guī)定及要求；在藥品儲存 環(huán)節(jié),可以依據(jù)規(guī)定的貯存條件進行

22、藥品儲存和養(yǎng)護,防止由于儲存、養(yǎng)護不當導致藥品變質(zhì)的現(xiàn)象；在藥品出庫運輸環(huán)節(jié),可以保證藥品質(zhì) 量得到全程的跟蹤；完善的質(zhì)量保證體系,能大大削減因質(zhì)量問題給零 售藥店造成的經(jīng)濟缺失,有效降低其運營成本,促進其經(jīng)濟效益的增長,同時,也會幫忙其塑造良好的企業(yè)形象,有利于打造質(zhì)量品牌；只有熟悉到這一點,零售藥店才能自覺地實施 運行質(zhì)量治理體系；.誤區(qū)四：拿到證書,萬事大吉GSP 認證,并堅持不懈地.一些人認為,拿到 GSP 認證證書就是認證的“ 終點” ,萬事大吉了；然而,從高明區(qū)的調(diào)查情形來看,今年已經(jīng)發(fā)生了幾起消費者對已通過認證零售藥店藥品質(zhì)量問題的投訴,藥品監(jiān)管部門已經(jīng)做出了相應處理；究其緣由,這些零售藥店都是在執(zhí)行GSP 方面雋宋侍狻 .br 因此,對于零售藥店而言,獲得一紙認證證書,只意味著其取得了市場的“ 入場券” ,至于其日后的經(jīng)營,依舊必需接受藥品監(jiān)管部門嚴格的監(jiān) 管,其執(zhí)行 GSP 的各項規(guī)范也不容有絲毫“ 打折” 或“ 走樣” ；.應對措施：建立長效監(jiān)督機制.如何加強對已通過認證企業(yè)的監(jiān)督是現(xiàn)階段藥品監(jiān)管部門面臨的一 道難題；對此,筆者認為,建立長效監(jiān)督機制、加大監(jiān)管力度是重點；.