藥品流通與使用監(jiān)管之三實(shí)戰(zhàn)篇

1、藥品流通與使用監(jiān)管之三實(shí)戰(zhàn)篇內(nèi)容不忘初心藥品流通與使用監(jiān)管原則與方法分組實(shí)戰(zhàn)2一、不忘初心視頻1：山東疫苗案件回放：事件觸目驚心，監(jiān)管義不容辭視頻2：四個(gè)最嚴(yán)視頻回放：堅(jiān)定信心視頻3：先進(jìn)監(jiān)察員馬國(guó)新介紹：樹(shù)立榜樣3視頻1山東疫苗案件你感觸最深的是什么？一名藥劑師龐某，女兒醫(yī)學(xué)院畢業(yè)非法渠道銷(xiāo)售二類疫苗，疫苗運(yùn)輸過(guò)程違法，沒(méi)有冷鏈運(yùn)輸4不同聲音南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院宋華琳教授說(shuō)：山東問(wèn)題疫苗事件，“主要不是監(jiān)管法律的缺位，而是監(jiān)管的實(shí)施問(wèn)題?！币呙绫O(jiān)管體系仍處于“建設(shè)”過(guò)程中。雖然中央層面也提出要更加注重執(zhí)法基層一線主戰(zhàn)場(chǎng)，但是實(shí)際情況并不樂(lè)觀。無(wú)論是審評(píng)環(huán)節(jié)，還是一線監(jiān)管執(zhí)法，人員不足一直是待解的難

2、題。宋華琳認(rèn)為應(yīng)該整合現(xiàn)有力量，對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)更高的特殊品種和環(huán)節(jié)，哪些地方更容易發(fā)生事故，要對(duì)有限的資源進(jìn)一步整合，“好鋼放在刀刃上”。因疫苗舉報(bào)而為人所知的山西省疾控中心陳濤安則明確指出，人員不夠，責(zé)任不在公眾，說(shuō)到底還是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的建設(shè)問(wèn)題。所以，藥監(jiān)部門(mén)在山東問(wèn)題疫苗事件上，應(yīng)該認(rèn)真反省。5不同聲音疾控中心將部分業(yè)務(wù)外包，疾控中心深度參與疫苗營(yíng)銷(xiāo)。劉鵬提醒，即便上游和中游監(jiān)管再嚴(yán)厲，如果下游的接種環(huán)節(jié)處理不好，過(guò)于追求商業(yè)化運(yùn)作，情況仍不容樂(lè)觀。與商業(yè)異化相關(guān)的是，疫苗一旦進(jìn)入疾控中心的門(mén)，食藥部門(mén)如何監(jiān)管也成了問(wèn)題?！八幤饭芾矸ㄒ?guī)中，對(duì)于生產(chǎn)、批發(fā)和零售企業(yè)的責(zé)任規(guī)定的較為細(xì)致，但是

3、，對(duì)于疾控中心等責(zé)任，則不夠明確和細(xì)密。進(jìn)入疾控中心之后，監(jiān)管還有更多需要完善的地方?！彼稳A琳表示，疾控中心和衛(wèi)生院等行為往往不受行政法制原理的限制，事業(yè)單位成為規(guī)制“真空”。劉鵬認(rèn)為還是應(yīng)該強(qiáng)化追溯體系，比如藥品監(jiān)管碼，雖然也存在一些爭(zhēng)議，但是“從藥品追溯體系建設(shè)看，不能因噎廢食，監(jiān)管碼的瑕疵可以慢慢改變。疫苗和血液等高風(fēng)險(xiǎn)的藥品，應(yīng)該做到能夠追溯?！?藥品流通與使用監(jiān)管義不容辭，責(zé)無(wú)旁貸7視頻2最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格的監(jiān)管最嚴(yán)厲的處罰最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)8視頻3馬國(guó)新：銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品執(zhí)法監(jiān)察員先進(jìn)個(gè)人有什么特質(zhì)值得我們學(xué)習(xí)？9二、藥品流通與使用監(jiān)管原則與方法藥品流通與使用監(jiān)管范圍日常

4、監(jiān)管的原則日常監(jiān)督的方法10藥品流通與使用監(jiān)管的范圍藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)（包括藥品零售連鎖企業(yè)及門(mén)店）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品互聯(lián)網(wǎng)信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站無(wú)證經(jīng)營(yíng)11日常監(jiān)管的原則堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向的原則堅(jiān)持可疑問(wèn)題務(wù)必查清原則堅(jiān)持違法行為及時(shí)處理原則12日常監(jiān)督的方法全面檢查（如GSP認(rèn)證檢查等）專項(xiàng)檢查（如中藥飲片專項(xiàng)檢查、疫苗專項(xiàng)檢查等）跟蹤檢查（如GSP認(rèn)證跟蹤檢查、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題整改情況的跟蹤檢查等）有因檢查（如針對(duì)舉報(bào)問(wèn)題進(jìn)行檢查等）日常巡查（按照日常檢查計(jì)劃進(jìn)行日常檢查）遠(yuǎn)程電子監(jiān)管等13三、分組實(shí)戰(zhàn)如何收集證據(jù)（六官+提問(wèn)）案例1案例2專題檢查1：藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、掛靠走票專題檢查2：冷鏈經(jīng)營(yíng)中

5、的違規(guī)行為14收集證據(jù)的基本方法?15你為什么那樣做？什么時(shí)候?qū)嵭械?？你如何做的？在哪完成的？然后發(fā)生了什么?誰(shuí)負(fù)責(zé)做那個(gè)？總是緊接著問(wèn)“請(qǐng)展示給我看”善于提問(wèn)16案例1現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，福建中源醫(yī)藥有限公司涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)，具體情況是：該企業(yè)涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，企業(yè)辦公區(qū)內(nèi)有三枚其他公司印章，現(xiàn)場(chǎng)工作人員黃某非該企業(yè)員工，且該企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具了對(duì)黃某的虛假的法人授權(quán)委托書(shū)。企業(yè)部分藥品的存儲(chǔ)區(qū)域未配備自動(dòng)檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。多個(gè)月份的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)不完整。該企業(yè)存在公告第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營(yíng)行為，涉嫌嚴(yán)重違反中華人民共和國(guó)藥品管理法

6、及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷(xiāo)上述企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，并對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照公告要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并追究企業(yè)法定代表人的責(zé)任。對(duì)上述涉嫌嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)的案件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將進(jìn)行督辦，要求福建省食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。想象一下：辦案人員是如何執(zhí)法的？針對(duì)檢查出的問(wèn)題說(shuō)說(shuō)案件2：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，北京四季匯通醫(yī)藥有限公司的經(jīng)營(yíng)行為涉嫌嚴(yán)重違反藥品GSP，具體情況是：北京四季匯通醫(yī)藥有限公司部分藥品銷(xiāo)售票賬貨不一

7、致，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示其從湖北某企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品銷(xiāo)售至北京某醫(yī)院，但該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供上述湖北某企業(yè)的隨貨同行單、發(fā)票及企業(yè)開(kāi)具給上述北京某醫(yī)院的發(fā)票。該企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)功能確認(rèn)的部分驗(yàn)證報(bào)告中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人紀(jì)某自述多處記錄中應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字處非本人手簽。企業(yè)未制定相應(yīng)的藥品采購(gòu)?fù)嘶夭僮饕?guī)程。企業(yè)印章管理不規(guī)范，空白隨貨同行單上預(yù)先印刷“出庫(kù)專用章”。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與人員名冊(cè)中的機(jī)構(gòu)設(shè)置不符。企業(yè)對(duì)部分首營(yíng)企業(yè)備案的隨貨同行單出現(xiàn)樣式不一致時(shí)未及時(shí)收集。企業(yè)配備的溫濕度的監(jiān)測(cè)設(shè)備不能有效對(duì)藥品的貯存進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)控。企業(yè)部分溫濕度監(jiān)測(cè)終端出現(xiàn)故障后，未進(jìn)行維修及采取應(yīng)急措施，導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失

8、。該企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)部分終端的超限歷史數(shù)據(jù)和同一時(shí)間段內(nèi)的歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不一致，涉嫌數(shù)據(jù)不真實(shí)。某庫(kù)房存放有需陰涼及常溫保存品種，但其溫濕度監(jiān)測(cè)探頭拆除或用隔熱材料包裹。企業(yè)中藥飲片庫(kù)內(nèi)存放注射用克林霉素磷酸酯、羥苯磺酸鈣分散片等數(shù)十件非中藥飲片藥品。企業(yè)將藥品與消毒殺菌產(chǎn)品等非藥品混放。專題檢查1思路：1、通過(guò)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)、ERP系統(tǒng)、財(cái)務(wù)票據(jù)，尋找購(gòu)銷(xiāo)時(shí)間、價(jià)格異常、管理特殊品種、冷鏈品種、銷(xiāo)售退回等品種，發(fā)現(xiàn)線索，確定具體抽查品種；2、對(duì)找到的品種和發(fā)現(xiàn)的線索，從票、帳、貨、款進(jìn)行檢查；3、通過(guò)物流記錄，下游收貨情況，核實(shí)物流，確定是否掛靠走票。4、對(duì)冷鏈設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備的能力和功能檢查，以及有關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證情況，檢查全過(guò)程的冷鏈記錄。5、檢查人員、機(jī)構(gòu)、文件、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系要素的適應(yīng)性，對(duì)內(nèi)審、外審有效性進(jìn)行全面檢查。 19專題檢查2思路：1企業(yè)庫(kù)房，查看企業(yè)庫(kù)房設(shè)置情況、藥品儲(chǔ)存情況，重點(diǎn)檢查發(fā)貨區(qū)、核對(duì)銷(xiāo)售清單上藥物信息、客戶信息一致性，發(fā)往目的地藥品與客戶地址是否相符；查看企業(yè)出庫(kù)清單，核實(shí)本企業(yè)提貨人員信息，查看庫(kù)房中藥品堆垛有