CMDE有源醫(yī)械電磁兼容技術(shù)答疑匯總

1、CMDE有源醫(yī)械電磁兼容技術(shù)答疑匯總QL有源產(chǎn)品在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)，是否需要連同產(chǎn) 品組成中的無(wú)源附件一起檢測(cè)？A.通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典 型配置中的全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定 無(wú)源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，那么不需要連同該無(wú)源附件一 起檢測(cè)。如果測(cè)試時(shí)為了實(shí)現(xiàn)其基本性能必須配合無(wú)源附件 的情況下，應(yīng)當(dāng)配合該無(wú)源附件進(jìn)行檢測(cè)。Q2.無(wú)線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行EMC檢 測(cè)？純物理連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進(jìn)行EMC檢 測(cè)？A.有源醫(yī)療器械配件是否進(jìn)行EMC檢測(cè)與產(chǎn)品的連接形 式無(wú)關(guān)，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性，例如 對(duì)于控制設(shè)備

2、操作的無(wú)線腳踏開(kāi)關(guān)一般需要進(jìn)行EMC檢測(cè)， 純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般 不需要進(jìn)行EMC檢測(cè)。Q3.醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖是否需要進(jìn)行電磁兼容 檢驗(yàn)？A.如果醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器 件，僅僅包含光學(xué)元件，那么不需要進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)。如果 內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識(shí)別裝置等），那么需要進(jìn)行 電磁兼容檢測(cè)。Q4.延續(xù)注冊(cè)時(shí)的EMC檢測(cè)報(bào)告是否需與首次注冊(cè)時(shí)的 電氣平安檢測(cè)報(bào)告相關(guān)聯(lián)？A. EMC檢測(cè)報(bào)告關(guān)聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測(cè)報(bào)告與EMC檢 測(cè)報(bào)告的測(cè)試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)后，注冊(cè)人應(yīng)按 照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開(kāi)展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延

3、 續(xù)注冊(cè)時(shí)不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。在注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品假設(shè)發(fā)生了不涉及許可事項(xiàng)變 更的整改，注冊(cè)人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展相關(guān)的驗(yàn) 證、確認(rèn)工作，確保整改內(nèi)容不影響產(chǎn)品平安有效。并且申 請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化聲明”中聲 明：”產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊(cè) 證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。Q5.高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨(dú)輸出高頻 或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼 容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式？A.根據(jù)GB9706. 4-2009標(biāo)準(zhǔn)第36章相關(guān)要求,“在電 源接通而高頻輸出不激勵(lì)時(shí)應(yīng)符合第1組的限值要求“，因 此對(duì)于發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)選擇最不利模式（至少

4、應(yīng)包含最大超聲輸 出模式）進(jìn)行測(cè)試，按照1組A類(lèi)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于抗擾度試 驗(yàn)，應(yīng)分別選擇待機(jī)模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和 雙輸出模式，在最不利情形下進(jìn)行試驗(yàn)。Q6.超聲軟組織切割止血設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)， 可否選擇一個(gè)型號(hào)的刀頭作為典型型號(hào)？A.普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導(dǎo)聲能，不傳 導(dǎo)電能，理論上對(duì)電磁兼容性能沒(méi)有影響。有些超聲刀頭為 了識(shí)別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內(nèi)帶有 芯片，需要進(jìn)行供電，對(duì)電磁兼容性能可能有影響對(duì)于不 帶有芯片，不傳導(dǎo)電信號(hào)、電能的超聲刀頭，可以選擇一個(gè) 型號(hào)刀頭進(jìn)行檢測(cè)。Q7.有源醫(yī)療器械產(chǎn)品組成中通常包含臺(tái)車(chē)，電磁兼容 檢測(cè)時(shí)是否需要

5、檢測(cè)臺(tái)車(chē)？A.電磁兼容測(cè)試布置中分為落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備，二 者試驗(yàn)布置要求不同，試驗(yàn)結(jié)果可能存在差異性。因此，實(shí) 際使用中如果需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常配合臺(tái)車(chē)一起，按照 落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)；如果不需要臺(tái)車(chē)，電磁兼容通常按照 臺(tái)式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。如果實(shí)際使用中二者兼有（即臺(tái)車(chē)為可 選），那么電磁兼容測(cè)試中應(yīng)同時(shí)按照落地式設(shè)備和臺(tái)式設(shè)備 進(jìn)行檢測(cè)。Q8.有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變 化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣平安和電磁兼容檢 測(cè)？A.應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估，假設(shè)外殼構(gòu)造改 變、密封性能改變等涉及電氣平安標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求 重新判定或評(píng)估，那么應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。Q9.電磁

6、兼容檢測(cè)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？A. 1、檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣平安檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證 受檢樣品的一致。2、多個(gè)型號(hào)和附件的典型性應(yīng)將申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號(hào)和全部組 成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn) 行檢驗(yàn)，也可由檢驗(yàn)中心承檢工程師對(duì)全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分 析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，電 磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁 兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及 符合的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗(yàn)中心承檢工程師分析 并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無(wú)關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這 些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無(wú)需表達(dá)這些附件的信 息。3、基本性能確實(shí)定“基本性能”是指必要的性能以到達(dá)沒(méi)有不可接受的風(fēng) 險(xiǎn)，考慮其喪失或降低是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方 面：分析臨床平安性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性 能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用局部、控制裝置、顯示裝置、 運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。隨機(jī)文件所識(shí)別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度 試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識(shí)別出基本性能，全部功能均應(yīng) 考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。4、樣品運(yùn)行模式的選擇