硫酸安普霉素可溶性粉工藝規(guī)程

1、硫酸安普霉素可溶性粉工藝規(guī)程制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制訂日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期煙臺(tái)金海藥業(yè)有限公司目錄序號(hào)標(biāo)題1產(chǎn)品概述2生產(chǎn)工藝流程3處方和依據(jù)4工藝過程及條件5生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)6硫酸安普霉素和枸櫞酸鈉、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法7包裝要求、標(biāo)簽、說明書與貯存方法及有效期8技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算和消耗定額9技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)10勞動(dòng)組織及崗位定員11設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力題目硫酸安普霉素可溶性粉工藝規(guī)程編碼：JH-SC-02-002-01共 14 頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門管理部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、粉散劑片劑車間、存檔1、產(chǎn)品概述品 名硫酸安普

2、霉素可溶性粉英文名稱Apramycin Sulfate Soluble Powder劑 型可溶性粉劑性狀本品為微黃色至淡黃色粉末規(guī) 格100g:40g（4000萬單位）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)獸藥典2010版一部有 效 期二年貯 存遮光，密閉，在干燥處保存作用與用途用于治療畜禽革蘭氏陰性菌引起的腸道感染。用法與用量以硫酸安普霉素計(jì)。混飲：每1L水，雞 250-500mg，連用5日；每1kg體重，豬12.5mg，連用7日。備 注100g/袋2、處方和依據(jù)物料名稱依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)處方投料量備注硫酸安普霉素中國(guó)獸藥典2010版一部80kg折純枸櫞酸鈉中國(guó)獸藥典2010版一部120kg合計(jì)200kg3、粉劑生產(chǎn)工藝流程及

3、環(huán)境區(qū)域劃分示意圖枸櫞酸鈉硫酸安普霉素原料檢查 檢查粉碎 粉碎過篩過篩 全部通過五號(hào)篩 混合 檢查含量均勻度 分裝 檢查裝量差異 包裝材料 外 包 裝 檢驗(yàn) 入庫(kù)30 0000級(jí)4、工藝過程及條件4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：a.專人檢查確認(rèn)該品種的批生產(chǎn)指令及相應(yīng)的配套文件，如批記錄等是否準(zhǔn)備齊全，并是現(xiàn)行文件b.設(shè)備器具和現(xiàn)場(chǎng)是否有“清場(chǎng)合格證”c.對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，掛有“合格”、“已清潔”、“已消毒”標(biāo)志的設(shè)備方可使用。4.2粉碎工序4.2.1工藝過程4.2.1.1認(rèn)真核對(duì)硫酸安普霉素和枸櫞酸鈉品名、批號(hào)等是否與生產(chǎn)指令相符，并有檢驗(yàn)合格報(bào)告單，確認(rèn)無誤后經(jīng)清潔或脫去外包裝提入暫存室。將內(nèi)容物連同

4、內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，并正確填寫盛裝單放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。4.2.1.2對(duì)硫酸安普霉素和枸櫞酸鈉進(jìn)行檢查，用五號(hào)篩試篩，應(yīng)全部通過五號(hào)篩，如不符合要求，則按生產(chǎn)工藝要求，粉碎至規(guī)定細(xì)度，并用振蕩篩進(jìn)行過篩。如符合要求，則可不粉碎。4.2.1.3粉碎后的物料裝入潔凈容器中，貼上標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作者等。4.2.1.4. 每批物料粉碎結(jié)束后，須對(duì)粉碎機(jī)進(jìn)行清洗，以防止改變品種時(shí)相互污染。4.2.2工藝條件及質(zhì)量控制點(diǎn)4.2.2.1粉碎崗位應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中粉塵不得超標(biāo)。4.2.2.2當(dāng)水分過高時(shí)，要先干燥后再粉碎4.2.2.3.粉碎后藥粉應(yīng)全

5、部通過五號(hào)篩。4.3 干燥4.3.1因硫酸安普霉素和枸櫞酸鈉水分含量低，無需烘干。4.4稱量、配料工序4.4.1 工藝過程4.4.1.1直接使用的硫酸安普霉素和枸櫞酸鈉須清潔或除去外包裝。4.4.1.2.稱量人認(rèn)真校對(duì)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等，確認(rèn)無誤后按規(guī)定的方法和生產(chǎn)指令定額稱量，記錄并簽名。需要進(jìn)行計(jì)算后稱量的物料，計(jì)算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核無誤后再稱量。4.4.1.3 稱量必須復(fù)核，復(fù)核人校對(duì)稱量后的物料的名稱、重量，確認(rèn)無誤后記錄、簽名。4.4.1.4 稱好的硫酸安普霉素和枸櫞酸鈉分別裝于潔凈容器中，備用。并附上標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、稱量人、日期等。4.4.1.5 剩余物料包裝好后，

6、及時(shí)退回倉(cāng)庫(kù)。4.4.2工藝條件及質(zhì)量控制點(diǎn)4.4.2.1 稱量前要對(duì)稱重用的磅稱和電子臺(tái)秤進(jìn)行校零，電子臺(tái)秤的量程要符合稱量的重量要求，1Kg以下的物料的稱量，要用電子臺(tái)秤。4.5 混合工序4.5.1 工藝過程4.5.1.1 混合前核對(duì)確認(rèn)物料的品名、批號(hào)、數(shù)量等。4.5.1.2 按照處方要求，先稱取大約一半枸櫞酸鈉放到V型混合機(jī)的混料罐中，然后加入已稱量好的硫酸安普霉素，再加入剩余枸櫞酸鈉后攪拌30分鐘，從混合機(jī)出料口放出已攪勻的均一性的物料作為一個(gè)批次。4.5.1.3 將混合好的藥粉裝在清潔加蓋的容器內(nèi)（容器上應(yīng)貼有半成品標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、日期、操作者姓名），及時(shí)送入待檢室并進(jìn)

7、行半成品檢驗(yàn)。4.5.1.4每批物料混合結(jié)束后，須對(duì)混合機(jī)進(jìn)行清洗，以防止改變品種時(shí)相互污染4.5.2 工藝條件及質(zhì)量控制點(diǎn)4.5.2.1混合崗位應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中粉塵不得超標(biāo)。4.5.2.2混合機(jī)的裝量一般不超過該機(jī)容量的2/3。4.5.2.3混合機(jī)的均勻性效能、產(chǎn)品的投料順序、混合時(shí)間，經(jīng)過驗(yàn)證，符合要求。4.5.2.4混合好的半成品通知質(zhì)保部抽樣檢測(cè)含量及其外觀均勻度，快速目視法檢查混合后的藥粉均勻度，應(yīng)呈均勻的色澤、無花紋與色斑。4.6 包裝4.6.1工藝過程4.6.1.1 根據(jù)包裝指令和半成品檢驗(yàn)合格單，核對(duì)物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等。4.6.1.2 將自動(dòng)分裝機(jī)按自

8、動(dòng)分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求換好料杯。4.6.1.3 調(diào)節(jié)好打碼機(jī)的生產(chǎn)批號(hào)、有效期至及生產(chǎn)日期的號(hào)碼，在標(biāo)簽上打印號(hào)碼。并將第一張標(biāo)簽納入批包裝記錄中。4.6.1.4從包裝物暫存室中提出消毒后的包裝袋并檢查是否合格。然后將標(biāo)簽根據(jù)規(guī)定位置貼于包裝袋上，貼標(biāo)簽時(shí)應(yīng)隨時(shí)檢查批號(hào)清晰與否，貼簽端正與否。4.6.1.5放料、分裝。分裝過程中應(yīng)隨時(shí)抽查裝量4.6.1.6連續(xù)式塑料封口機(jī)封口，并隨時(shí)檢查封口是否嚴(yán)密。封好口后計(jì)數(shù)通過傳遞窗到外包間。4.6.2 外包裝4.6.2.1檢查裝箱的數(shù)量與裝箱規(guī)格是否相符，裝合格證，封箱，貼箱簽。裝箱過程中應(yīng)隨時(shí)抽查品名、規(guī)格、批號(hào)是否正確和內(nèi)外相符。4.6.2.2貼

9、箱簽時(shí)應(yīng)注意將箱簽貼于包裝箱規(guī)定位置，并檢查貼簽端正與否。4.6.2.3包裝結(jié)束后交庫(kù)待驗(yàn)區(qū)存放，并掛待檢標(biāo)志，化驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。4.6.2.4包裝結(jié)束后，要清點(diǎn)、校對(duì)包裝材料，按包材規(guī)定處理，并做好記錄。4.6.3工藝條件及質(zhì)量控制點(diǎn)4.6.3.1分裝過程中隨時(shí)抽查裝量，并作好記錄，應(yīng)符合該制劑半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝量檢查項(xiàng)下的要求：裝量控制在標(biāo)示量的98-102%,即98.0-102.0g/袋。平均裝量不少于標(biāo)示裝量。4.6.3.2 要定期對(duì)計(jì)量分裝機(jī)的分裝速度、分裝量差異等性能進(jìn)行驗(yàn)證。4.7 清場(chǎng)與清潔4.7.1 每批產(chǎn)品每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后，必須由生產(chǎn)操作人員按清潔規(guī)程對(duì)廠房、設(shè)備、容器

10、具等進(jìn)行清場(chǎng)、清潔，并填寫清場(chǎng)記錄。4.7.2 生產(chǎn)部進(jìn)行復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后由質(zhì)保部簽發(fā)清場(chǎng)合格證。4.7.3 各工序接到清場(chǎng)合格證后，方可準(zhǔn)備下一批次的生產(chǎn)。5、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)控要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次粉碎過篩原輔料異物、干濕度每批粉碎過篩細(xì)度、異物每批稱量稱量品種、規(guī)格、數(shù)量1次/批混合投料品種、數(shù)量1次/批攪拌時(shí)間、含量均勻度隨時(shí)/批分裝半成品裝量隨時(shí)/批包裝在包裝品數(shù)量、批號(hào)每箱標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批裝箱數(shù)量、裝箱單 、標(biāo)簽每批入庫(kù)入庫(kù)成品數(shù)量每批制水純化水電導(dǎo)率、PH值1次/2小時(shí)全項(xiàng)檢驗(yàn)1次/半月潔凈室30萬級(jí)靜壓差、溫濕度隨時(shí)沉降菌1次/月1次/2周

11、人員著裝30萬級(jí)潔凈區(qū)服裝應(yīng)與該潔凈區(qū)潔凈級(jí)別一致，應(yīng)按要求清潔隨時(shí)6、硫酸安普霉素和枸櫞酸鈉、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法硫酸安普霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-Y034-01硫酸安普霉素檢驗(yàn)操作規(guī)程 JH-ZJ-03-Y034-01枸櫞酸鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-F013-01枸櫞酸鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程 JH-ZJ-03-F013-01硫酸安普霉素可溶性粉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-Z008-01硫酸安普霉素可溶性粉半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 JH-ZJ-03-Z008-01硫酸安普霉素可溶性粉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-C008-01硫酸安普霉素可溶性粉成品檢驗(yàn)操作規(guī)程 JH-ZJ-

12、03-C008-01硫酸安普霉素可溶性粉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫酸安普霉素可溶性粉半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：硫酸安普霉素可溶性粉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)備 注性 狀本品為微黃色至黃褐色粉末外觀均勻度應(yīng)符合規(guī)定酸堿度有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定干燥失重減失重量不得過6.0%溶解性應(yīng)符合規(guī)定含量標(biāo)示量應(yīng)為92.0-108.0%硫酸安普霉素可溶性粉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國(guó)獸藥典2010版一部 有效期： 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目法 定 標(biāo) 準(zhǔn)內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn)備 注性 狀本品為微黃色至黃褐色粉末本品為微黃色至黃褐色粉末鑒 別應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定外觀均勻度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定干燥失重減失重量不得過

13、8.0%減失重量不得過6.0%酸堿度有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝 量應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定溶解性應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定含量標(biāo)示量應(yīng)為90.0-110.0%應(yīng)為92.0-108.0%7、包裝要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：7.1 生產(chǎn)部專人按包裝指令單定額領(lǐng)取包裝袋及標(biāo)簽，辦理領(lǐng)料手續(xù)，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽名。7.2 生產(chǎn)部專人領(lǐng)取標(biāo)簽后，應(yīng)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣本，核對(duì)內(nèi)容、數(shù)量或批號(hào)，并檢查印刷質(zhì)量，按品種、規(guī)格、批號(hào)分類存放在包裝車間暫存專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量記錄。7.3 包裝時(shí)，按包裝崗位SOP操作。7.4包裝工序剩余的印有批號(hào)及殘損的包裝，不得退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)在質(zhì)保部監(jiān)督下，指定兩人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記

14、錄。7.5 標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明原因，寫出偏差報(bào)告。7.6 內(nèi)外包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)格100g鋁箔袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-B009-00JH013箱紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-B005-00硫酸安普霉素可溶性粉標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-B004-00裝箱單質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-B008-00膠帶內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) JH-ZJ-02-B003-007.7 貯存方法及要求；包裝材料必須貯存于專門的倉(cāng)庫(kù)，并分類存放，專人管理，不得露天存放。印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的印刷包裝材料應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，?yīng)視同標(biāo)簽管理。所附產(chǎn)品的包裝袋樣本，見后附頁(yè)：8、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的

15、計(jì)算和消耗定額8.1 計(jì)算方法8.1.1 成品率：成品量與理論產(chǎn)量之比。成品率成品入庫(kù)數(shù)（袋）理論產(chǎn)量（袋）100，要求：98%-100%理論產(chǎn)量（袋）原料總投料量（折純）標(biāo)示裝量規(guī)定裝量：100g/袋8.1.2包裝袋利用率包裝袋利用率成品入庫(kù)數(shù)（袋）包裝袋領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）100要求：98%8.1.3標(biāo)簽利用率標(biāo)簽利用率標(biāo)簽實(shí)際使用數(shù)（個(gè)）標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）100要求：98%8.1.4裝箱單利用率裝箱單利用率成品入庫(kù)箱數(shù)裝箱單領(lǐng)用數(shù)（個(gè)）100要求：98%8.1.5每袋粉劑主要原料消耗量單耗總投料量（不折純）成品入庫(kù)數(shù)8.2 消耗定額（以成品率計(jì)算）（以每2000袋計(jì)算）名稱消耗定額備注硫酸安普霉素

16、81.6kg折純枸櫞酸鈉122.4kg包裝袋2100個(gè)標(biāo)簽2040個(gè)裝箱單25張紙箱25個(gè)9、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)9.1技術(shù)安全機(jī)器操作者必須了解機(jī)器性能、結(jié)構(gòu)，并能正確使用與維護(hù)機(jī)器。操作者的身體不得與運(yùn)行中的機(jī)器接觸，以免造成人身事故，滾動(dòng)設(shè)備,操作者的衣袖、大襟應(yīng)收緊，以免被攪入。不允許檢修正在運(yùn)行中機(jī)器的任何部位,機(jī)器發(fā)生故障要停車檢修。操作者必須熟練本機(jī)器各種可調(diào)部分,特別是開關(guān)按鈕,以隨時(shí)調(diào)節(jié)并停車, 防止錯(cuò)開和錯(cuò)調(diào),停車。機(jī)器上的一切運(yùn)轉(zhuǎn)與傳動(dòng)部分應(yīng)有防護(hù)罩。定期檢查和校正儀表、衡器、閥門等，避免跑、冒、滴、漏現(xiàn)象的發(fā)生。水不能直接沖電器設(shè)備、電線，馬達(dá)要接好地線，不得自

17、行拆卸電器開關(guān)等。控制區(qū)未經(jīng)許可不得動(dòng)火，并嚴(yán)禁吸煙。掌握常規(guī)滅火方法，并了解控制區(qū)防火設(shè)施及逃離通道。生產(chǎn)中如發(fā)現(xiàn)設(shè)備不能正常工作，應(yīng)立即停止作業(yè)，在未找到故障原因又未修好前，不得強(qiáng)行使用。使用前檢查設(shè)備運(yùn)行是否正常。不得隨意啟動(dòng)各種機(jī)器開關(guān)，啟動(dòng)時(shí)必須由單人操作,其他人員不得隨意操作。不得用濕手觸動(dòng)電源開關(guān)或用濕物擦電源開關(guān)。不得阻礙、移動(dòng)防火設(shè)施。9.2 工藝衛(wèi)生人凈化程序.1進(jìn)出30萬潔凈區(qū)更衣程序洗手更衣（一更）更鞋門廳人更鞋(二)手消毒進(jìn)入潔凈區(qū)(30萬級(jí))手消毒更衣(二).2人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域區(qū)域清潔部位一般生產(chǎn)區(qū)每周二次一般生產(chǎn)區(qū)工作服按崗位實(shí)際情況需要30萬級(jí)潔凈區(qū)每2天一次30萬

18、級(jí)潔凈服按崗位實(shí)際情況需要.3工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法30萬級(jí)區(qū)白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區(qū)淺灰色淺灰色白色清潔、烘干30萬級(jí)區(qū)用白色分體防靜電潔凈服，一般區(qū)采用棉工作服。物流程序物料一般生產(chǎn)區(qū)物料緩沖室控制區(qū)物料除外包裝灰塵一般生產(chǎn)區(qū)拆包擦拭、消毒控制區(qū)貯存室 潔凈區(qū)消毒利用O3對(duì)空間消毒；用75%乙醇， 0.2%新潔爾滅對(duì)地面、物品和設(shè)備表面消毒。潔凈度 要求為30萬級(jí)，塵粒最大允許數(shù)/m3：0.5m，塵粒10500000個(gè)微生物最大允許數(shù)：沉降菌5個(gè)/皿。9.3勞動(dòng)保護(hù)生產(chǎn)操作時(shí)，嚴(yán)格按各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品。工作服要求.1潔凈區(qū) 白色衣褲、帽、布鞋、手套。.2一般生產(chǎn)區(qū)淺灰色衣褲、帽、布鞋，視崗位需要戴手套。10、勞動(dòng)組織與崗位定員：組別工序人數(shù)辦公室管理1質(zhì)檢質(zhì)檢1準(zhǔn)備準(zhǔn)備1粉碎、過篩粉碎、過篩2干燥干燥2稱量稱量2混合混合2內(nèi)包內(nèi)包4外包外包4入庫(kù)入庫(kù)2維修維修111、生產(chǎn)設(shè)備及主要設(shè)備生產(chǎn)能