制藥裝備項(xiàng)目質(zhì)量管理方案【參考】

1、制藥裝備項(xiàng)目質(zhì)量管理方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110212436 一、 公司概況 PAGEREF _Toc110212436 h 3 HYPERLINK l _Toc110212437 公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110212437 h 3 HYPERLINK l _Toc110212438 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc110212438 h 3 HYPERLINK l _Toc110212439 二、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc110212439 h 4 HYPERLINK l _Toc1

2、10212440 三、 全球制藥裝備行業(yè)的發(fā)展概況 PAGEREF _Toc110212440 h 5 HYPERLINK l _Toc110212441 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc110212441 h 5 HYPERLINK l _Toc110212442 五、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 PAGEREF _Toc110212442 h 6 HYPERLINK l _Toc110212443 六、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) PAGEREF _Toc110212443 h 10 HYPERLINK l _Toc110212444 七、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc1102124

3、44 h 16 HYPERLINK l _Toc110212445 八、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc110212445 h 21 HYPERLINK l _Toc110212446 九、 質(zhì)量改進(jìn)工作的管理 PAGEREF _Toc110212446 h 26 HYPERLINK l _Toc110212447 十、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc110212447 h 30 HYPERLINK l _Toc110212448 十一、 六西格瑪管理的實(shí)施 PAGEREF _Toc110212448 h 40 HYPERLINK l _Toc110212

4、449 十二、 六西格瑪管理的特點(diǎn) PAGEREF _Toc110212449 h 43 HYPERLINK l _Toc110212450 十三、 質(zhì)量監(jiān)督的特征 PAGEREF _Toc110212450 h 48 HYPERLINK l _Toc110212451 十四、 我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系 PAGEREF _Toc110212451 h 55 HYPERLINK l _Toc110212452 十五、 免檢制度 PAGEREF _Toc110212452 h 58 HYPERLINK l _Toc110212453 十六、 食品安全市場準(zhǔn)入制度 PAGEREF _Toc11021

5、2453 h 60 HYPERLINK l _Toc110212454 十七、 經(jīng)濟(jì)收益分析 PAGEREF _Toc110212454 h 63 HYPERLINK l _Toc110212455 營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110212455 h 64 HYPERLINK l _Toc110212456 綜合總成本費(fèi)用估算表 PAGEREF _Toc110212456 h 65 HYPERLINK l _Toc110212457 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110212457 h 67 HYPERLINK l _Toc110212458 項(xiàng)目投

6、資現(xiàn)金流量表 PAGEREF _Toc110212458 h 69 HYPERLINK l _Toc110212459 借款還本付息計(jì)劃表 PAGEREF _Toc110212459 h 72 HYPERLINK l _Toc110212460 十八、 投資方案分析 PAGEREF _Toc110212460 h 73 HYPERLINK l _Toc110212461 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc110212461 h 75 HYPERLINK l _Toc110212462 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc110212462 h 75 HYPERLINK l _Toc

7、110212463 流動資金估算表 PAGEREF _Toc110212463 h 77 HYPERLINK l _Toc110212464 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc110212464 h 78 HYPERLINK l _Toc110212465 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc110212465 h 79公司概況（一）公司基本信息1、公司名稱：xx集團(tuán)有限公司2、法定代表人：毛xx3、注冊資本：1270萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2016-5-187、營業(yè)期限：2016-5-18

8、至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額7293.905835.125470.42負(fù)債總額2879.882303.902159.91股東權(quán)益合計(jì)4414.023531.223310.52公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入24568.0119654.4118426.01營業(yè)利潤3777.013021.612832.76利潤總額3445.082756.062583.81凈利潤2583.812015.371860.34歸屬于母公司所有者的凈利潤2583.8

9、12015.371860.34產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，但國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時期依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，保護(hù)主義抬頭，地緣政治關(guān)系復(fù)雜變化，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅交織，不穩(wěn)定不確定因素增多。我國正處于全面建成小康社會決勝階段，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動力正在孕育形成，新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式大量涌現(xiàn)，經(jīng)濟(jì)長期向好基本面沒有改變，但發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。我市經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)健康發(fā)展，在地區(qū)生產(chǎn)總值跨過萬億元門檻的新起點(diǎn)上，迎

10、來承辦2016年G20峰會和2022年亞運(yùn)會、建設(shè)中國（杭州）跨境電子商務(wù)綜合試驗(yàn)區(qū)和國家自主創(chuàng)新示范區(qū)等重大歷史機(jī)遇。但發(fā)展中也存在一些矛盾和問題，主要是：經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級壓力較大，新舊動力轉(zhuǎn)換還未完成；自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，束縛創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的體制機(jī)制障礙較多；城市國際化水平不高，城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不夠平衡；資源約束趨緊，環(huán)境承載力不足，“城市病”顯現(xiàn)；人口老齡化壓力增大，民生保障任務(wù)依然繁重；影響安全穩(wěn)定的各類風(fēng)險隱患仍然存在，維護(hù)公共安全、促進(jìn)和諧發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)仍然較大。全球制藥裝備行業(yè)的發(fā)展概況20世紀(jì)80年代，依托先發(fā)優(yōu)勢以及長期的技術(shù)積累，歐美制藥裝備企業(yè)在國際制藥裝備市場上逐步成為主導(dǎo)力量。20世

11、紀(jì)90年代，亞洲、南美洲等新興市場對于醫(yī)療需求的增長推動當(dāng)?shù)刂扑幯b備市場快速增長。在此期間，雖然涌現(xiàn)了一批當(dāng)?shù)刂扑幯b備企業(yè)，但這類企業(yè)起步較晚，主要停留在仿制、改進(jìn)以及組裝階段，且技術(shù)較為落后，故產(chǎn)品主要在中低端市場競爭，高端市場份額仍主要被歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備企業(yè)占據(jù)。進(jìn)入21世紀(jì)，全球制藥裝備市場以德國BOSCH、意大利IMA、德國GEA等公司占據(jù)領(lǐng)先地位；在固體制劑制藥裝備領(lǐng)域，德國BOSCH（2020年1月德國BOSCH的相關(guān)業(yè)務(wù)已剝離至星德科）、意大利IMA、德國GLATT、德國GEA等公司占據(jù)市場主導(dǎo)地位。必要性分析1、提升公司核心競爭力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資

12、產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時資金補(bǔ)充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競爭力。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對組織樹立有益于自身發(fā)展的質(zhì)

13、量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客，有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前和未來需求。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層?，F(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意識必須

14、首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿景和歷史使命而不懈努力。（3）全員參與。各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每一個員工都參與到這項(xiàng)活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要想改進(jìn)一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。（4）過程方法。將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。ISO

15、9000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程的組合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。（5）管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?，F(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到，那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效?？刂剖潜夭豢缮俚摹６鴱?fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度等，所以要想對工作過程

16、進(jìn)行有效的控制，就必須對過程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。（6）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。（7）基于事實(shí)的決策方法。有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。為了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集信息，用科學(xué)的方法處理和分

17、析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點(diǎn)子多”的不良決策作風(fēng)。（8）與供方互利的關(guān)系。組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9

18、000；2005（GB/T190002008）標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)

19、品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。（2）質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)

20、規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運(yùn)行，必

21、須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿

22、意和信任也會產(chǎn)生積極影響。（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用和實(shí)際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；d）確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；e）確保建立和實(shí)施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質(zhì)量管理體系；h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

23、的措施；i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評價過程。通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方面對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。（9）持續(xù)改

24、進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意的概率。改進(jìn)包括下列活動。a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；b）確定改進(jìn)目標(biāo)；c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實(shí)施選定的解決辦法；f）測量、驗(yàn)證分析評價實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；g）正式采納這些解決方法。必要時對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條

25、件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（11）質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)。一個組織除質(zhì)量管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

26、置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體的有效性。（12）質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000（ISO9000）族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。a）使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；b）包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定；c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000（ISO9000）族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)績所提出的要求。管

27、理體系成熟度等級ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評價里指出：“自我評價是對組織活動及其績效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評審?！痹诟戒汚里給出了自我評價工具。通過自評得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見和判斷。具體包括5個等級的運(yùn)作成熟水平表和27個自評問題。在ISO9004：2009附錄A自評工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級水平成熟度模型，從某一個準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實(shí)踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級別。然后列出了具體的最高管理者對組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評價（組織某個要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒有差距的最高的那個成熟度

28、級別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動）等級1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對變化、問題及機(jī)會有特定的反應(yīng)。等級2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對問題和機(jī)會有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對于問題和機(jī)會已經(jīng)建立并實(shí)施特定的過程。等級4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績效等級已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動）等級1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級經(jīng)理的

29、描述。等級3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。等級4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是重要的（戰(zhàn)略和方針）等級1：決策是基于來自市場和其他信息源的輸入。等級2：決策基于顧客需求和期望。等級3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級4：決策基于深入運(yùn)營和過程中的戰(zhàn)略的部署。等級5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績效的需求。4.為實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級1：對資源采用特定的管理方式。等級2：資源得到有效的管理。等級3：資源得到有效率的管理。等級4：資源以考慮到其各自稀缺性的方

30、式得到有效率的管理。等級5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動的組織（過程）等級1：組織的活動不成系統(tǒng)，在工作場所只有一些基本的程序或工作指引。等級2：根據(jù)職能組織活動，在工作場所有一個基本的質(zhì)量管理體系。等級3：活動根據(jù)基于過程的質(zhì)量管理來組織，活動是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過程指明了所識別的利益相關(guān)方的需求。等級5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的（監(jiān)視和測量）等級

31、1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。等級2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。等級3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對所識別的利益相關(guān)方。等級4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢。有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。等級5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長期得到了保持。在整個組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測量）等級1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級2：顧客滿意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過程及供應(yīng)商績效得到監(jiān)控。等級3：員工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級4：關(guān)鍵績效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級5：關(guān)鍵績效指標(biāo)整合為對所有過程的實(shí)時監(jiān)控，績效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。

32、8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對社會、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級1：在各個單獨(dú)的層級，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過程得到

33、實(shí)施。等級4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級5：組織的學(xué)習(xí)過程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出：“本國際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國波多里奇國家質(zhì)量獎卓越績效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不

34、僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評價的方法，評價組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過程管理、監(jiān)視、測量、分析、評審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個方面的成熟度等級，并將其作為重要的工具以識別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動計(jì)劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9

35、004標(biāo)準(zhǔn)分10個部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過程管理；監(jiān)視、測量，分析和評審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評估工具。在術(shù)語和定義中，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個新的術(shù)語。持續(xù)成功是指“一個組織有能力長期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變

36、化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測和分析其組織環(huán)境，通過獲得的數(shù)據(jù)和信息來及時識別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對組織活動有興趣或受其影響的個人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個長期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測量，包括談判來平衡各相關(guān)方對立的需求和期望，預(yù)測將來的資源需求（包括對其人員能力的需求）。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個過程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：20

37、09標(biāo)準(zhǔn)對有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個使命、一個愿景和價值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評審和（適當(dāng)時）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時

38、的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；將合作伙伴作為資源看待并管理；對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對人力資源提出激勵、學(xué)習(xí)；將知識、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動管理所有的過程，包括外包過程以保證其對于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有

39、不同的過程。每個過程中的活動均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來決定。應(yīng)通過建立和理解過程網(wǎng)絡(luò)、過程順序及相互作用來進(jìn)行過程的系統(tǒng)管理。過程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動和方法、測量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過程的職責(zé)和權(quán)限“過程所有者”。（5）監(jiān)視、測量、分析和評審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對組織的管理體系有短期和長期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對照使命、愿景、方針和目標(biāo)評審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)

40、選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在選擇KPI時，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績效考核。在監(jiān)視、測量、分析和評審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測量和分析的方法論，組織可以用來研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，以幫助改進(jìn)自己的績效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過程等）和創(chuàng)新（開發(fā)新產(chǎn)品、新過程等）對組織的持續(xù)成功而言是必需的?！碧岢鲆韵聨c(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過程、組織結(jié)構(gòu)

41、和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理體系創(chuàng)新等方面。通過知識、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過程。組織應(yīng)致力于建立一個學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵通過學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。質(zhì)量改進(jìn)工作的管理質(zhì)量改進(jìn)的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進(jìn)的潛能，不斷改進(jìn)公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低成本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強(qiáng)市場競爭力。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的目的，質(zhì)量改進(jìn)工作的管理包括對質(zhì)量改進(jìn)活

42、動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進(jìn)的組織質(zhì)量改進(jìn)的組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門承擔(dān)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進(jìn)小組，就是質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施組織，即質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。（1）質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。每個組織的質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)的組織工作。其主要職責(zé)與任務(wù)是：提出質(zhì)量改進(jìn)的方針、策略和目標(biāo)，明確指導(dǎo)思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進(jìn)活動；組織跨部門的質(zhì)量改進(jìn)活動，確定其目標(biāo)并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進(jìn)活動的需要；組織質(zhì)量管理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；鼓勵組織內(nèi)每個成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活

43、動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進(jìn)活動的進(jìn)展情況等。（2）質(zhì)量改進(jìn)執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的主要職責(zé)。組織內(nèi)各單位層次質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進(jìn)活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人員有權(quán)力、有能力和有責(zé)任持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)主要是：規(guī)定過程目標(biāo)，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，配置質(zhì)量改進(jìn)所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施。2、質(zhì)量改進(jìn)的策劃質(zhì)量改進(jìn)活動應(yīng)在策劃的基礎(chǔ)上付諸實(shí)施。質(zhì)量改進(jìn)策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進(jìn)管理機(jī)構(gòu)的一個首要職責(zé)，應(yīng)

44、把質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)和計(jì)劃作為本組織經(jīng)營計(jì)劃中的一部分，以提高效率和效益為目標(biāo)，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃及實(shí)施方案。質(zhì)量改進(jìn)的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實(shí)際，并且具有可行性，可取得積極績效，質(zhì)量改進(jìn)的策劃應(yīng)注意質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的點(diǎn)與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進(jìn)活動，又要注意把組織單位、部門層面的質(zhì)量改進(jìn)納入計(jì)劃之中，并制定有關(guān)的指導(dǎo)、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進(jìn)策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進(jìn)空間較大、可以取得明顯績效的項(xiàng)目作為重點(diǎn)，取得突破，擴(kuò)大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進(jìn)的測量每個組織都應(yīng)建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測

45、量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，又能測量質(zhì)量改進(jìn)活動的結(jié)果。一個良好的測量系統(tǒng)應(yīng)能開展組織內(nèi)各個部門及各個層次的測量，重點(diǎn)測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對同類競爭性產(chǎn)品和服務(wù)的調(diào)查，產(chǎn)品或服務(wù)特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報(bào)廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時間及周期，儲運(yùn)、庫存規(guī)模、時間，不必要的設(shè)計(jì)及過程能力，穩(wěn)定性的統(tǒng)計(jì)測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行

46、統(tǒng)計(jì)分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應(yīng)測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報(bào)告作為質(zhì)量改進(jìn)管理報(bào)表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進(jìn)的評審質(zhì)量改進(jìn)活動要有激勵機(jī)制，而激勵機(jī)制的基礎(chǔ)在于對項(xiàng)目績效的合理評審。這種評審不僅在項(xiàng)目終結(jié)時發(fā)揮積極的促進(jìn)作用，并且在項(xiàng)目開展的每一階段，也將推進(jìn)活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進(jìn)各級組織發(fā)揮作用的有效性、質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃實(shí)施的有效性、質(zhì)，量改進(jìn)成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應(yīng)定期評審質(zhì)量改進(jìn)活動的績效。通過質(zhì)量改進(jìn)活動的定期評審，達(dá)到或確保：質(zhì)量改進(jìn)組織能有效地起到作用；完善和落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；完善質(zhì)量改進(jìn)的測量，引導(dǎo)向令人滿意的方向發(fā)展

47、；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進(jìn)策劃中去。當(dāng)然，通過質(zhì)量改進(jìn)活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當(dāng)?shù)拇胧?。質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進(jìn)”三部曲。當(dāng)人們在討論質(zhì)量改進(jìn)之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進(jìn)是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，了解質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認(rèn)識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標(biāo)的制定，并且規(guī)定為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)必需的運(yùn)行過程和相關(guān)資

48、源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進(jìn)而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運(yùn)作部門來運(yùn)行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質(zhì)量策劃應(yīng)廣泛地吸收質(zhì)量管理實(shí)際運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進(jìn)一步完善的目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)的計(jì)劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個事實(shí)，盡管進(jìn)行了質(zhì)量策劃，但在實(shí)際的運(yùn)作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生

49、，從而造成浪費(fèi)。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運(yùn)作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時在運(yùn)行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴(yán)重的損失和浪費(fèi)，這時質(zhì)量控制的運(yùn)作機(jī)制更應(yīng)積極反應(yīng)，采取預(yù)案措施，以確保運(yùn)行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實(shí)是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵的一個部曲，只有實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，才能有組織地促成有益的改變得以實(shí)施，并達(dá)到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得

50、以成為現(xiàn)實(shí)。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個質(zhì)量改進(jìn)過程的主要目標(biāo)。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質(zhì)量改進(jìn)過程是否成功的最佳辦法。20世紀(jì)50年代，美國質(zhì)量管理專家費(fèi)根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和鑒定的費(fèi)用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費(fèi)用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量成本管理導(dǎo)則（GB/T133391991）采用國際上流行的“預(yù)防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預(yù)防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量

51、成本項(xiàng)目分為五大類。（1）預(yù)防成本。預(yù)防成本包括質(zhì)量策劃費(fèi)用、顧客調(diào)查費(fèi)用、質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)用及提高工作能力的費(fèi)用、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費(fèi)用、質(zhì)量體系的研究和管理費(fèi)用和供應(yīng)商評價費(fèi)用等。質(zhì)量策劃費(fèi)用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時間的費(fèi)用支出。過程控制費(fèi)用是為質(zhì)量控制和改進(jìn)現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應(yīng)商的制造工序）所需全部時間的費(fèi)用。顧客調(diào)查費(fèi)用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費(fèi)的費(fèi)用。質(zhì)量培訓(xùn)費(fèi)及提高工作能力的費(fèi)用是用于改進(jìn)和提高質(zhì)量水平所花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用。產(chǎn)品設(shè)計(jì)和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費(fèi)用是為了鑒定設(shè)計(jì)的質(zhì)量、可靠性和安全性而評價試制產(chǎn)品或產(chǎn)品規(guī)范早期審批時

52、所支出的費(fèi)用。此外還包括生產(chǎn)前預(yù)評審費(fèi)。質(zhì)量體系的研究和管理費(fèi)是指用于整個質(zhì)量體系的和管理費(fèi)用，以及輔助費(fèi)用。供應(yīng)商評價費(fèi)用是指為了實(shí)施供應(yīng)鏈管理而對供方進(jìn)行的評價活動費(fèi)用。其他預(yù)防費(fèi)用還包括質(zhì)量及可靠性組織機(jī)構(gòu)的行政管理（不包括經(jīng)營管理人員及行政辦公室人員的工資及差旅費(fèi)）以及零缺陷計(jì)劃、廠房設(shè)備維護(hù)等預(yù)防性措施費(fèi)用。（2）鑒定成本。鑒定成本包括外購材料的試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)、試驗(yàn)費(fèi)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)裝置的調(diào)整費(fèi)，質(zhì)量審核費(fèi)用和顧客滿意度調(diào)查費(fèi)等。外購材料的試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)用指由實(shí)驗(yàn)室或其他試驗(yàn)單位所進(jìn)行的為評價外購材料質(zhì)量所支出的費(fèi)用，以及有關(guān)管理人員及辦公室人員可能用到的

53、任何費(fèi)用，還包括檢驗(yàn)人員到供貨廠評價所購材料時所支出的差旅費(fèi)。實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)用指實(shí)驗(yàn)室計(jì)量服務(wù)有關(guān)儀器的校準(zhǔn)和維修費(fèi)用，以及工序監(jiān)測等的費(fèi)用。檢驗(yàn)費(fèi)指檢驗(yàn)人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費(fèi)用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費(fèi)用，但不包括對外購材料的檢驗(yàn)費(fèi)用及機(jī)器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的檢驗(yàn)費(fèi)。試驗(yàn)費(fèi)指試驗(yàn)人員評價廠內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)性能時的支出費(fèi)用，以及管理人員和辦公室人員可能支出的有關(guān)費(fèi)用，但不包括對外購材料的試驗(yàn)費(fèi)用及機(jī)器設(shè)備、公用設(shè)施、有關(guān)工具或其他材料的試驗(yàn)費(fèi)。試驗(yàn)與檢驗(yàn)裝置的調(diào)整費(fèi)指有關(guān)人員進(jìn)行性能而調(diào)整產(chǎn)品及有關(guān)設(shè)備所需時間的費(fèi)用支出。質(zhì)量審核費(fèi)用是用于產(chǎn)品和體

54、系的審核費(fèi)，包括內(nèi)審和外審。外部擔(dān)保費(fèi)用指外部實(shí)驗(yàn)室的酬金，保險檢驗(yàn)費(fèi)等，顧客滿意度調(diào)查費(fèi)是為了了解顧客（包括內(nèi)部）對產(chǎn)品質(zhì)量滿意程度而進(jìn)行相關(guān)調(diào)查分析的費(fèi)用。（3）內(nèi)部故障（損失）費(fèi)用。內(nèi)部故障費(fèi)用包括報(bào)廢損失費(fèi)、返工或返修損失費(fèi)、降級損失費(fèi)、停工損失費(fèi)、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)和內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)等。報(bào)廢損失費(fèi)是因產(chǎn)成品、半成品、在制品達(dá)不到質(zhì)量要求且無法修復(fù)或在經(jīng)濟(jì)上不值得修復(fù)造成報(bào)廢所損失的費(fèi)用，以及外購元器件、零部件、原材料在采購、運(yùn)輸、倉儲、篩選等過程中因質(zhì)量問題所損失的費(fèi)用，不包括由于其他原因而廢棄的材料。返工或返修損失費(fèi)是為修復(fù)不合格品使之達(dá)到質(zhì)量要求或預(yù)期使用要求所支付的費(fèi)用

55、，包括重新投入運(yùn)行前的再次檢驗(yàn)費(fèi)用。降級損失費(fèi)是因產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到規(guī)定的質(zhì)量等級而降級或讓步所損失的費(fèi)用。停工損失費(fèi)是因質(zhì)量問題造成的停工所損失的費(fèi)用。產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)是因處理內(nèi)部質(zhì)量事故所支付的費(fèi)用，如重檢驗(yàn)或重新篩選等支付的費(fèi)用。內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)是指解決內(nèi)審和外審過程中發(fā)現(xiàn)的管理和產(chǎn)品質(zhì)量問題所支出的費(fèi)用，包括防止問題再發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用。內(nèi)部故障費(fèi)用還包括輸入延遲、重新設(shè)計(jì)、資源閑置等費(fèi)用。（4）外部故障（損失）費(fèi)用。外部故障（損失）費(fèi)用。包括投訴費(fèi)、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費(fèi)、產(chǎn)品責(zé)任費(fèi)等。投訴費(fèi)是指在保單約定范圍內(nèi)，對顧客投訴的調(diào)查研究、修理或更換所支出的費(fèi)用，或在保單期滿之后用于顧客

56、特殊投訴的調(diào)查處理所支出的費(fèi)用。產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費(fèi)是指直接用于校正誤差或特殊試驗(yàn)，保修產(chǎn)品或零件及用于糾正不在投訴范圍的故障和缺陷等所支出的一切費(fèi)用，不包括安裝服務(wù)費(fèi)及合同規(guī)定的維修費(fèi)用。產(chǎn)品責(zé)任費(fèi)是指因產(chǎn)品質(zhì)量問題而造成的有關(guān)賠償損失費(fèi)用（含法律訴訟、仲裁等費(fèi)用）。外部損失費(fèi)用還包括失誤引起的服務(wù)、付款延遲及壞賬、庫存、由顧客不滿意而引起的成交機(jī)會喪失和糾正措施等費(fèi)用。3、質(zhì)量改進(jìn)的意義質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)的是突破和發(fā)展，不斷提高質(zhì)量水平，所追求的是卓越、零缺陷和一次成功。堅(jiān)持不懈地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，必然給企業(yè)帶來巨額經(jīng)濟(jì)效益，所以質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)的一種創(chuàng)造性變革。組織內(nèi)的每一項(xiàng)活動或每一項(xiàng)工作都包含著

57、一個或若干個過程，質(zhì)量改進(jìn)就是通過改進(jìn)過程質(zhì)量來實(shí)現(xiàn)這些過程，它實(shí)際上是一種以追求更高的過程效果和效率為目標(biāo)的持續(xù)的質(zhì)量活動。主動尋找改進(jìn)機(jī)會的質(zhì)量改進(jìn)活動，質(zhì)量改進(jìn)應(yīng)該而且必須成為企業(yè)經(jīng)營管理的核心，推動企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。（1）杜絕長期浪費(fèi)，促進(jìn)企業(yè)成本的降低。質(zhì)量管理活動的一個根本性的目標(biāo)在于降低成本以取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量成本的降低一直是質(zhì)量改進(jìn)的一個重要的目標(biāo)。在質(zhì)量改進(jìn)中，人們的目標(biāo)除了顯而易見地降低成本之外，還有降低長期浪費(fèi)。長期浪費(fèi)是指在產(chǎn)品生產(chǎn)的運(yùn)作過程中，一定含有不合格事項(xiàng)而需要返工的工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在20世紀(jì)80年代初，美國企業(yè)工作量的1/3是耗費(fèi)在出產(chǎn)品缺陷而造成的返工上

58、，并且這種浪費(fèi)如果不采用改進(jìn)措施加以制止，那么會不斷地延續(xù)下去，形成長期浪費(fèi)。降低長期浪費(fèi)成為企業(yè)必須開展的一項(xiàng)長期工作，這一任務(wù)自然地落在質(zhì)量改進(jìn)上，并且消除與降低劣質(zhì)成本是質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)活動，其空間之大往往使質(zhì)量改進(jìn)活動的每一次努力都總有收益，猶如一座挖掘不盡的金礦。（2）不斷突破，提高產(chǎn)品質(zhì)量和推動新產(chǎn)品的開發(fā)與推廣，在質(zhì)量管理活動中，有一對矛盾，即“維持”和“突破（或改進(jìn)）”。維持呈現(xiàn)的特性是按照質(zhì)量管理的預(yù)訂計(jì)劃和運(yùn)行方案監(jiān)督、保持運(yùn)作的平穩(wěn)、有序，努力排除各子系統(tǒng)空間的摩擦或碰撞、努力克服外界對系統(tǒng)的干擾和沖擊，“穩(wěn)定”和防止“混亂”是“維持”的基本目的。人們不能消極地低估“維持”

59、的重要性，從“維持穩(wěn)定”、“防止和消除”“混亂”的角度來看，“維持”是質(zhì)量管理系統(tǒng)的生命所在，沒有“維持”就沒有“質(zhì)量管理”乃至企業(yè)整個經(jīng)營管理的“生命”。然而一個系統(tǒng)僅僅有“維持”是不夠的，從系統(tǒng)內(nèi)部而言，隨著時間的推移，必定有某些單元因長期運(yùn)作而老化、死亡；從系統(tǒng)外部而言，隨著時間的推移，對系統(tǒng)必定會提出新的要求、新的標(biāo)準(zhǔn)、新的規(guī)則，系統(tǒng)不適應(yīng)環(huán)境也必定導(dǎo)致死亡。這就要求系統(tǒng)調(diào)整、修正、改進(jìn)、突破、創(chuàng)新，以給自身增添新的活力，以針對環(huán)境適應(yīng)其新需求。因此，“維持”和“突破”各有其自身存在的依據(jù)和價值?！熬S持”是相對的，“突破”是絕對的。整個質(zhì)量管理活動則是沿著“維持一突破一再維持一再突破”

60、螺旋上升，每一個循環(huán)不是回復(fù)到原地，而是提升到了一個新的層面，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，從這種意義而言，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理中一種最具生命、最富活力的突破因素。因此，質(zhì)量改進(jìn)必將推動新產(chǎn)品的開發(fā)和推廣。由此，把顧客需求合理地轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品的質(zhì)量特性的設(shè)計(jì)，構(gòu)建產(chǎn)品生產(chǎn)的新的運(yùn)作程序，以提升產(chǎn)品對顧客而言的質(zhì)量信譽(yù)程度，這必將要求對企業(yè)原有的質(zhì)量管理模式進(jìn)行改進(jìn)或創(chuàng)新，一個新的產(chǎn)品投入市場是否能取得成功，除了新產(chǎn)品的質(zhì)量是否能完全滿足顧客的需求或引導(dǎo)顧客產(chǎn)生新的需求之外，還必須有一整套高質(zhì)量運(yùn)行的企業(yè)經(jīng)營管理活動予以保證。要求企業(yè)制定高效的促銷策略，構(gòu)建高質(zhì)量運(yùn)行的銷售渠道，建立快速應(yīng)對顧客反饋信息的服務(wù)機(jī)制