HPV疫苗產(chǎn)能逐步釋放迎來(lái)千億市場(chǎng)需求

1、投資聚焦宮頸癌疫苗技術(shù)難度高且臨床研發(fā)需要以宮頸病變?yōu)榕R床終點(diǎn)，迄今為止僅有三家公司有產(chǎn)品上市。隨著未來(lái) HPV 疫苗的產(chǎn)能逐漸釋放，政策支持及意識(shí)提升，有望逐漸提升滲透率，迎來(lái)行業(yè)需求釋放。研究背景宮頸癌是全球死亡率位列第三的女性惡性腫瘤，HPV 疫苗作為全球首個(gè)癌癥疫苗，其預(yù)防宮頸癌的有效性得到全球上市后臨床驗(yàn)證。而全球發(fā)展中國(guó)家及我國(guó)的接種率相比于發(fā)達(dá)國(guó)家仍較低，主要原因?yàn)?HPV 疫苗供應(yīng)廠家較少，產(chǎn)能?chē)?yán)重不足，長(zhǎng)期供不應(yīng)求，隨著我國(guó)國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗上市，產(chǎn)能逐漸釋放，有望迎來(lái)千億市場(chǎng)需求。不同于市場(chǎng)的觀點(diǎn)1、市場(chǎng)一般認(rèn)為，HPV 疫苗是一個(gè)存量市場(chǎng)，滲透率存疑。我們認(rèn)為，HPV 疫

2、苗雖然是二類(lèi)疫苗，但是第一個(gè)確定有效的癌癥疫苗，WHO 的消除宮頸癌計(jì)劃中提出在 2030 年之前 9-15 歲女性宮頸癌疫苗的接種比例達(dá)到 90%，我國(guó)各省市正逐步推出宮頸癌疫苗接種計(jì)劃，未來(lái)在政策推動(dòng)及意識(shí)提升下，整體宮頸癌疫苗滲透率有望超過(guò) 30%。2、男性適應(yīng)癥的獲批及國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓有望進(jìn)一步打開(kāi)空間。由于男性在 HPV 病毒持續(xù)感染后也可能會(huì)引發(fā)相關(guān)的腫瘤，2011 年宮頸癌疫苗獲批男性適應(yīng)癥，建議 11 歲以上的男性接種HPV 疫苗。未來(lái)假設(shè)國(guó)內(nèi)男性 9-18 歲及 19-45 歲的滲透率分別為 20%及 10%，市場(chǎng)空間仍較大。此外，國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗生產(chǎn)廠家開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)有望成為

3、新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。投資建議作為首個(gè)癌癥預(yù)防型疫苗，HPV疫苗的有效性已得到多個(gè)國(guó)家驗(yàn)證，全球由于產(chǎn)能限制，長(zhǎng)期以來(lái)處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，隨著國(guó)產(chǎn)疫苗上市，產(chǎn)能逐漸釋放，有望迎來(lái)千億市場(chǎng)。重點(diǎn)推薦：萬(wàn)泰生物、智飛生物；建議關(guān)注：康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物、沃森生物 正文目錄 HYPERLINK l _TOC_250022 宮頸癌負(fù)擔(dān)沉重，HPV 疫苗是最重要預(yù)防途徑 5 HYPERLINK l _TOC_250021 宮頸癌發(fā)病率和死亡率位居女性癌癥前列 5 HYPERLINK l _TOC_250020 高危型 HPV 持續(xù)感染為宮頸癌的主要病因 6 HYPERLINK l _TOC_250019 接種H

4、PV 疫苗為預(yù)防宮頸癌最有效措施 6 HYPERLINK l _TOC_250018 國(guó)內(nèi)女性 HPV 疫苗存量市場(chǎng)累計(jì)達(dá)千億，將于未來(lái) 5-10 年逐漸釋放 8 HYPERLINK l _TOC_250017 國(guó)內(nèi)滲透率僅為 5.2%，提升空間大 8 HYPERLINK l _TOC_250016 政策推動(dòng)下，滲透率有望提升 9 HYPERLINK l _TOC_250015 國(guó)內(nèi)女性存量市場(chǎng)累計(jì)達(dá)千億，國(guó)產(chǎn)疫苗有望受益 11 HYPERLINK l _TOC_250014 HPV 疫苗峰值銷(xiāo)售時(shí)間有望進(jìn)一步延長(zhǎng) 13 HYPERLINK l _TOC_250013 男性適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床，未

5、來(lái)市場(chǎng)空間仍較大 13 HYPERLINK l _TOC_250012 國(guó)產(chǎn)九價(jià)進(jìn)入臨床，獲批后有望進(jìn)一步提升滲透率 14 HYPERLINK l _TOC_250011 海外市場(chǎng)預(yù)計(jì)五年翻倍，國(guó)際化將進(jìn)一步拓展市場(chǎng)空間 15 HYPERLINK l _TOC_250010 HPV 疫苗進(jìn)入門(mén)檻高，降本增量是關(guān)鍵 18 HYPERLINK l _TOC_250009 HPV 疫苗研發(fā)壁壘高，投入大 19 HYPERLINK l _TOC_250008 全球競(jìng)爭(zhēng)格局良好，國(guó)產(chǎn)疫苗具有價(jià)格和劑次優(yōu)勢(shì) 20 HYPERLINK l _TOC_250007 全球HPV 疫苗供不應(yīng)求，降本增量是關(guān)鍵 2

6、2 HYPERLINK l _TOC_250006 相關(guān)公司介紹 22 HYPERLINK l _TOC_250005 智飛生物：默沙東四/九價(jià)HPV 疫苗獨(dú)家代理商，自產(chǎn)產(chǎn)品逐漸發(fā)力 22 HYPERLINK l _TOC_250004 萬(wàn)泰生物：首家國(guó)產(chǎn)HPV 疫苗供應(yīng)商 27 HYPERLINK l _TOC_250003 沃森生物：二價(jià)即將上市的領(lǐng)先新型疫苗企業(yè) 32 HYPERLINK l _TOC_250002 康樂(lè)衛(wèi)士：HPV 疫苗研發(fā)追趕者 34 HYPERLINK l _TOC_250001 瑞科生物：新型佐劑HPV 疫苗企業(yè) 35 HYPERLINK l _TOC_2500

7、00 風(fēng)險(xiǎn)提示 37圖表目錄圖表 1：2020 年全球女性惡行腫瘤發(fā)病率及死亡率 5圖表 2：2020 年中國(guó)女性惡行腫瘤發(fā)病率及死亡率 5圖表 3：不同 HPV 亞型感染導(dǎo)致的疾病 6圖表 4：接種 HPV 疫苗為宮頸癌一級(jí)預(yù)防方法 7圖表 5：接種 HPV 疫苗人群與未接種人群宮頸癌和 CIN3 發(fā)病率對(duì)比 7圖表 6：篩查結(jié)合疫苗優(yōu)化防控宮頸癌路徑 8圖表 7：僅篩查的傳統(tǒng)防控宮頸癌路徑 8圖表 8：子宮頸癌患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)比較 8圖表 9：HPV 疫苗上市歷程 9圖表 10：2017-2020 年國(guó)內(nèi) HPV 疫苗批簽發(fā)量（萬(wàn)劑） 9圖表 11：中國(guó)推進(jìn) HPV 疫苗接種相關(guān)政策 10圖表

8、 12：國(guó)內(nèi) 9-45 歲女性 HPV 疫苗存量市場(chǎng)空間測(cè)算 12圖表 13：每年國(guó)內(nèi) HPV 疫苗女性增量市場(chǎng)空間測(cè)算 12圖表 14：國(guó)內(nèi) HPV 疫苗針對(duì)男性人群臨床試驗(yàn) 13圖表 15：國(guó)內(nèi) HPV 疫苗男性市場(chǎng)空間測(cè)算 14圖表 16：國(guó)內(nèi)九價(jià) HPV 疫苗在研格局 14圖表 17：2011-2026E 全球 HPV 疫苗市場(chǎng)規(guī)模（百萬(wàn)美元） 15圖表 18：WHO 關(guān)于加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo) 16圖表 19：2020 年部分國(guó)家適齡女性 HPV 疫苗滲透率 16圖表 20：高收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間測(cè)算 17圖表 21：中低收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間

9、測(cè)算 17圖表 22：全球每年女性增量市場(chǎng)空間測(cè)算 18圖表 23：HPV 疫苗作用機(jī)制 19圖表 24：已上市 HPV 疫苗對(duì)比 20圖表 25：海外 HPV 疫苗臨床 III 期及以上在研格局 21圖表 26：國(guó)內(nèi) HPV 疫苗臨床 III 期及以上在研格局 21圖表 27：表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)劣勢(shì)比較 22圖表 28：2017-2020 年疫苗公司銷(xiāo)售人員數(shù)量對(duì)比 23圖表 29：2017-2021Q1-3 疫苗公司銷(xiāo)售費(fèi)用(億元)及費(fèi)用率(%)對(duì)比 23圖表 30：2017-2021 年智飛生物業(yè)績(jī)情況 23圖表 31：2017-2021H1 智飛生物營(yíng)收構(gòu)成 23圖表 32：2017-2023

10、H1 智飛生物代理產(chǎn)品協(xié)議情況（億元） 24圖表 33：2017-2021H1 智飛生物代理 HPV 疫苗批簽發(fā)量（萬(wàn)劑） 24圖表 34：智飛生物在售產(chǎn)品管線(xiàn) 25圖表 35：智飛生物產(chǎn)品矩陣 25圖表 36：智飛生物在研項(xiàng)目 26圖表 37：智飛生物盈利預(yù)測(cè) 27圖表 38：2017-2021 年萬(wàn)泰生物業(yè)績(jī)情況 28圖表 39：2017-2021 萬(wàn)泰生物營(yíng)收構(gòu)成 28圖表 40：2020-2021 年萬(wàn)泰生物二價(jià) HPV 疫苗銷(xiāo)量 28圖表 41：萬(wàn)泰生物疫苗產(chǎn)品管線(xiàn)改 28圖表 42：萬(wàn)泰生物核心技術(shù) 29圖表 43：萬(wàn)泰生物和 GSK 合作詳情 30圖表 44：FDA 獲批疫苗中的

11、佐劑 30圖表 45：萬(wàn)泰生物和 GSK 合作詳情 31圖表 46：萬(wàn)泰生物盈利預(yù)測(cè) 31圖表 47：沃森生物上市產(chǎn)品管線(xiàn) 32圖表 48：2017-2021 年沃森生物業(yè)績(jī)情況 33圖表 49：2017-2021 年沃森生物營(yíng)收構(gòu)成 33圖表 50：沃森生物在研產(chǎn)品管線(xiàn) 34圖表 51：康樂(lè)衛(wèi)士產(chǎn)品管線(xiàn) 34圖表 52：康樂(lè)衛(wèi)士與成大生物關(guān)于十五價(jià) HPV 疫苗合作細(xì)節(jié) 35圖表 53：成大生物已向康樂(lè)衛(wèi)士支付的款項(xiàng)細(xì)節(jié) 35圖表 54：瑞科生物三大技術(shù)平臺(tái) 36圖表 55：瑞科生物產(chǎn)品管線(xiàn) 36宮頸癌負(fù)擔(dān)沉重，HPV 疫苗是最重要預(yù)防途徑宮頸癌發(fā)病率和死亡率位居女性癌癥前列全球?qū)m頸癌發(fā)病率

12、位列女性腫瘤第四，死亡率第三。據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC，世界衛(wèi)生組織下設(shè)機(jī)構(gòu)之一）數(shù)據(jù)， 2020 年全球新發(fā)宮頸癌約 60 萬(wàn)例，發(fā)病率約為 13.3/10 萬(wàn)人，在女性惡性腫瘤中排第四位，國(guó)內(nèi)女性生殖系統(tǒng)腫瘤排第一。因?qū)m頸癌死亡病例約 34 萬(wàn)，死亡率約為 7.3/10 萬(wàn)人，在女性惡性腫瘤中排第三位。圖表 1：2020 年全球女性惡行腫瘤發(fā)病率及死亡率13.616.214.611.27.213.37.310.18.71.87 4.96.64.25.24.84.80.52.150454035302520151050IARC47.8發(fā)病率（每10萬(wàn)人）死亡率（每10萬(wàn)人）我國(guó)新發(fā)宮頸癌患

13、者數(shù)量占比全球近 20%，發(fā)病率為女性生殖系統(tǒng)腫瘤第一。2020 年我國(guó)宮頸癌新發(fā)宮頸癌患者病例約 11 萬(wàn)，占全球比例約 18.3%，發(fā)病率為10.7/10 萬(wàn)人，在國(guó)內(nèi)女性惡性腫瘤中排第六位，在女性生殖系統(tǒng)腫瘤中排第一位。死亡病例約 6 萬(wàn)，占全球比例約 17.6%，死亡率為 5.3/10 萬(wàn)人?？梢?jiàn)中國(guó)和全球的宮頸癌負(fù)擔(dān)沉重。圖表 2：2020 年中國(guó)女性惡行腫瘤發(fā)病率及死亡率發(fā)病率（每10萬(wàn)人）死亡率（每10萬(wàn)人）22.89.7 19.517.5109.412.39.510.75.39 8.68.27.47.65.30.481.43.314039.135302520151050乳腺癌肺

14、癌 結(jié)直腸癌甲狀腺癌 胃癌 子宮頸癌 肝癌食管癌 子宮體癌 卵巢癌IARC高危型 HPV 持續(xù)感染為宮頸癌的主要病因現(xiàn)今研究發(fā)現(xiàn)，HPV 感染是宮頸癌發(fā)病的主要原因。人乳頭瘤病毒（HPV）是一種雙鏈環(huán)狀DNA 病毒，其傳播途徑分為性傳播、母嬰傳播以及皮膚黏膜接觸，其中性傳播為最主要傳播途徑。大部分性活躍婦女（70%80%）和男性均會(huì)在人生某個(gè)階段感染該病毒，有的還會(huì)反復(fù)感染。大部分 HPV 感染后會(huì)在平均 8 個(gè)月后清除，但部分持續(xù)感染高危型-HPV 的女性會(huì)逐步發(fā)展成宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）甚至宮頸癌。此外，男性持續(xù)感染 HPV 后也會(huì)引起包括陰莖癌、肛門(mén)癌、頭頸癌等惡性腫瘤。20 歲及 4

15、0 歲左右為我國(guó)兩個(gè)主要 HPV 感染年齡高峰。年輕性活躍女性子宮頸部位 HPV 感染率最高，感染高峰年齡為 20 歲左右，此外，我國(guó)還存在第二個(gè)高峰年齡，約在 40-45 歲左右。90%的宮頸癌由感染高危型 HPV 引起。目前已鑒定的 HPV 有 200 余種亞型，其中有 40 多種與宮頸感染相關(guān)，按致癌風(fēng)險(xiǎn)可分為低危型和高危型 HPV。低危型常導(dǎo)致低度鱗狀上皮內(nèi)病變及良性生殖器疣，而高危型則多導(dǎo)致高度鱗狀上皮內(nèi)病變和宮頸癌。該等高危 HPV 感染主要由 16、18、31、33、45、52、58 型 HPV 引起，導(dǎo)致了全球約 90%的宮頸癌病例，其中 16、18 為最常見(jiàn)的高危亞型，可引起

16、 70%的宮頸癌。圖表 3：不同 HPV 亞型感染導(dǎo)致的疾病疾病HPV 亞型尋常疣1、2、4、7、27、29、40、54扁平疣3、10、27、28、41疣狀表皮發(fā)育不良5、8、12、14、15、17、19、25、38、46、47、49、50尖銳濕疣6、11、16、18、31、33、34、35、39、51、64-68、70、73宮頸上皮內(nèi)瘤6、11、16、18、31、33、35、43、44、51、56、58、61鮑溫樣丘疹病16、18、39、42浸潤(rùn)性宮頸癌16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59陰莖癌16、18女陰癌16、18肛門(mén)癌16、18來(lái)源：中國(guó)宮頸癌防治網(wǎng)

17、，接種 HPV 疫苗為預(yù)防宮頸癌最有效措施2020 年，世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)加速消除作為公共衛(wèi)生問(wèn)題的宮頸癌全球戰(zhàn)略，推薦采取綜合方法預(yù)防控制宮頸癌。其中接種 HPV 疫苗被世衛(wèi)組織（WHO）建議為一級(jí)預(yù)防方法，并且建議 9-14 歲少女應(yīng)在其進(jìn)入性活躍期之前接種。圖表 4：接種 HPV 疫苗為宮頸癌一級(jí)預(yù)防方法一級(jí)預(yù)防二級(jí)預(yù)防三級(jí)預(yù)防9-14 歲女孩30 歲以上婦女所有需要的婦女接種人乳頭狀瘤病毒治療任何年齡的浸潤(rùn)性癌癥治療癌前病變手術(shù)放療化療姑息治療隨即盡快開(kāi)始用等同于或優(yōu)于人乳頭狀瘤病毒檢測(cè)的高性能檢測(cè)進(jìn)行篩查；與煙草使用有關(guān)的健康信息和警語(yǔ)；與年齡和文化相符合的性教育；在性活動(dòng)參與者中推廣

18、和提供安全套；男性包皮環(huán)切術(shù)酌情針對(duì)女童和男童：WHO接種 HPV 疫苗者宮頸癌及 CIN3 發(fā)病率大幅下降。2008 年，HPV 疫苗納入英國(guó)免疫規(guī)劃，為英國(guó) 12-13 歲女孩提供常規(guī)疫苗接種，并為 14-18 歲女性提供補(bǔ)種計(jì)劃。柳葉刀一項(xiàng)研究顯示，與未接種者相比，12-13 歲（1995 年 9 月 1 日至 1996 年 8 月 31 日出生）、14-16 歲、16-18 歲接種者宮頸癌發(fā)病率分別降低了 87%、62%、34%，宮頸上皮內(nèi)瘤變 3 級(jí)（CIN3）發(fā)病率分別降低了 97%、75%、39%。圖表 5：接種 HPV 疫苗人群與未接種人群宮頸癌和 CIN3 發(fā)病率對(duì)比Lanc

19、et從國(guó)家宏觀和病人微觀層面上看，接種 HPV 疫苗均具備較大衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。宏觀層面：國(guó)家癌癥中心做了中國(guó)消除宮頸癌優(yōu)化路徑的相關(guān)研究，至 2020 年我國(guó)都僅采用宮頸癌篩查的防控策略，假設(shè)我國(guó)采取篩查結(jié)合疫苗的優(yōu)化路徑，并在 2021-2035 年擴(kuò)大在宮頸癌預(yù)防方面的經(jīng)濟(jì)投入，與維持現(xiàn)狀不變相比，2036 年及以后宮頸癌防治總費(fèi)用將顯著降低。圖表 6：篩查結(jié)合疫苗優(yōu)化防控宮頸癌路徑圖表 7：僅篩查的傳統(tǒng)防控宮頸癌路徑BMC MedicineBMC Medicine微觀層面：根據(jù)中華流行病學(xué)雜志文章，不同國(guó)家宮頸癌患者的治療費(fèi)用差距較大，其中如美國(guó)、荷蘭等發(fā)達(dá)國(guó)家人均治療費(fèi)用較高。2009

20、-2013 年研究數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)宮頸癌患者次均費(fèi)用為 27559.89 元，其中日均住院費(fèi)用在 1335-1868 元區(qū)間，平均住院日為 22-26 天區(qū)間。從經(jīng)濟(jì)成本來(lái)看，萬(wàn)泰生物HPV 二價(jià)全程接種費(fèi)用為 658 元（9-14 歲，兩針）/987 元（15-45 歲，三針），三針的費(fèi)用占宮頸癌治療費(fèi)用僅為 3.6%。圖表 8：子宮頸癌患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)比較國(guó)家子宮頸癌患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)美國(guó)子宮頸癌患者人均 4 年累計(jì)增量衛(wèi)生服務(wù)成本 18799 美元晚期子宮頸癌人均費(fèi)用（包括住院和家庭護(hù)理）約為 16358荷蘭美元泰國(guó)、意大利、日本、摩洛哥每例子宮頸癌平均成本 2955-12506 美元埃塞俄比亞每例

21、子宮頸癌患者門(mén)診平均費(fèi)用最低為 407.2 美元，平均住院費(fèi)用為 404.4 美元中國(guó)2009-2013 年子宮頸癌次均費(fèi)用為 27559.89 元中國(guó)臺(tái)灣子宮頸癌患者未折現(xiàn)的終身成本（10 年）為 511563 新臺(tái)幣來(lái)源：中華流行病學(xué)雜志，中國(guó)醫(yī)院管理，國(guó)內(nèi)女性 HPV 疫苗存量市場(chǎng)累計(jì)達(dá)千億，將于未來(lái) 5-10 年逐漸釋放國(guó)內(nèi)滲透率僅為 5.2%，提升空間大自 2006 年默沙東首個(gè)HPV 疫苗獲批以來(lái)，全球至今僅有默沙東、GSK 及萬(wàn)泰生物三個(gè)廠家生產(chǎn)的四款HPV 疫苗上市，2019 年底，萬(wàn)泰生物研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn) 2 價(jià)疫苗獲批上市，成為全球第三家 HPV 疫苗供應(yīng)商。圖表 9：H

22、PV 疫苗上市歷程1976199520062007200820142016201720182019首支國(guó)產(chǎn)（萬(wàn)泰生物）2價(jià)HPV疫苗獲批4月，默沙東9價(jià)HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)5月，默沙東4價(jià)HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)7月，GSK公司2價(jià)HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)12月，默沙東9價(jià)HPV疫苗于美國(guó)上市HPV疫苗納入英國(guó)免疫規(guī)劃首支國(guó)產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗申請(qǐng)臨床英國(guó)GSK公司2價(jià)HPV疫苗（Cervarix）上市6月，默沙東4價(jià)HPV疫苗（Gardasil）于美國(guó)上市HPV疫苗進(jìn)入中國(guó)香港市場(chǎng)世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合國(guó)際癌癥研究機(jī)（IARC）指出HPV感染是宮頸癌癌變的重要病因德國(guó)科學(xué)家Zur Ha

23、usen提出了宮頸癌病變與HPV感染具有相關(guān)性的觀點(diǎn)，并于2008年被授予了諾貝爾醫(yī)學(xué)生理學(xué)獎(jiǎng)來(lái)源：公司公告，頭豹研究院，我國(guó) HPV 疫苗批簽發(fā)量逐年大幅增長(zhǎng)，但滲透率仍較低。國(guó)內(nèi) HPV 疫苗批簽發(fā)量自 GSK 和默沙東進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)增長(zhǎng)迅速，2017-2020 年累計(jì)批簽發(fā)量達(dá) 3489 萬(wàn)劑，假設(shè)萬(wàn)泰生物 2021 年銷(xiāo)量約 1000 萬(wàn)劑，簡(jiǎn)單以智飛生物與默沙東簽訂采購(gòu)金額增長(zhǎng)比例計(jì)算去年四/九價(jià)采購(gòu)量，我們預(yù)計(jì)至 2021 年累計(jì)銷(xiāo)售量超 6000萬(wàn)劑（由于市場(chǎng)供不應(yīng)求，我們假設(shè)批簽發(fā)量和采購(gòu)量等于銷(xiāo)量），以每人 3 針計(jì)算，目前已有超2000 萬(wàn)人接種HPV 疫苗。以我國(guó)201

24、7-2021 適齡人群約3.84 億人計(jì)算，滲透率約 5.20%。圖表 10：2017-2020 年國(guó)內(nèi) HPV 疫苗批簽發(fā)量（萬(wàn)劑）1,600二價(jià)-GSK二價(jià)-萬(wàn)泰生物四價(jià)-默沙東九價(jià)-默沙東108871314615431,4001,2001,00080060040020002017201820192020來(lái)源：中檢院，政策推動(dòng)下，滲透率有望提升國(guó)內(nèi)多個(gè)省市推行二價(jià)免費(fèi)或補(bǔ)助接種。繼 WHO 提出消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略后，為響應(yīng)全球的戰(zhàn)略規(guī)劃，我國(guó)推出相關(guān)政策，力爭(zhēng)在 15 個(gè)試點(diǎn)地區(qū)實(shí)現(xiàn)WHO 提出的 15 歲前適齡女孩的 HPV 疫苗人群接種覆蓋率達(dá)到 90%以上的目標(biāo)，目前已有江蘇連云港

25、、江蘇無(wú)錫、內(nèi)蒙古鄂爾多斯、廣東省、成都市、山東濟(jì)南、福建省、河北石家莊、海南、重慶等城市逐步推行適齡人群二價(jià) HPV 疫苗免費(fèi)或補(bǔ)助接種。我們認(rèn)為，隨著各省份政策陸續(xù)推進(jìn)，國(guó)內(nèi)二價(jià)市場(chǎng)空間有望打開(kāi)。根據(jù)第五屆國(guó)際HPV 疫苗知曉日活動(dòng)，截至今年 2 月 28 日，成都市 11 萬(wàn)余名在校適齡女生已完成 HPV 疫苗首劑接種，接種率高達(dá) 92.38%。從成都的執(zhí)行結(jié)果來(lái)看，我們認(rèn)為在政策推動(dòng)下，我國(guó)有望在 2030 年實(shí)現(xiàn) 9-15 歲女性 90%的接種目標(biāo)。圖表 11：中國(guó)推進(jìn) HPV 疫苗接種相關(guān)政策時(shí)間發(fā)布部門(mén)文件核心內(nèi)容2019 年 9 月國(guó)家衛(wèi)健委等10 部委健康中國(guó)行動(dòng)癌癥防治實(shí)施

26、方案（20192022 年）加強(qiáng) HPV 疫苗接種的科學(xué)宣傳；加快國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗審評(píng)審批流程；通過(guò)價(jià)格談判、集中采購(gòu)等方式，推動(dòng) HPV 疫苗供應(yīng)企業(yè)合理制定價(jià)格，探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種。2020 年12 月全國(guó)愛(ài)衛(wèi)辦、健康中國(guó)行動(dòng)推進(jìn)辦關(guān)于開(kāi)展健康城市建設(shè)推動(dòng)健康中國(guó)行動(dòng)創(chuàng)新模式試點(diǎn)工作的通知力爭(zhēng)在試點(diǎn)地區(qū)常住人口中實(shí)現(xiàn)：15 歲前適齡女孩的 HPV疫苗人群接種覆蓋率達(dá)到 90%以上，35-45 歲女性接受宮頸癌篩查的比例達(dá)到 70%以上，宮頸癌及癌前病變患者規(guī)范治療率達(dá)到 90%以 上，并最終率先實(shí)現(xiàn)宮頸癌發(fā)病率低于 4/10 萬(wàn)的消除目標(biāo)。2021 年 9 月國(guó)務(wù)院 中

27、 國(guó) 婦 女 發(fā) 展 綱 要（20212030 年）提高婦女的宮頸癌防治意識(shí)和能力，宮頸癌防治知識(shí)知曉率達(dá)到 90%以上。推進(jìn)適齡婦女人乳頭瘤病毒疫苗接種試點(diǎn)工作。促進(jìn) 70%的婦女在 3545 歲接受高效宮頸癌篩查。宮頸癌患者治療率達(dá)到 90%以上。2021 年11 月江蘇省衛(wèi)健委頸 癌 綜 合 防 治 工 作 方 案（2021-2025 年）部委為全市年齡14 歲在校七年級(jí)女孩免費(fèi)接種 HPV 疫苗健康城市建設(shè)推動(dòng)健康中國(guó)濟(jì)南市委等多行動(dòng)創(chuàng)新模式試點(diǎn)濟(jì)南市宮2021 年 9 月廣東省適齡女生人乳頭瘤病自 2022 年 9 月起，對(duì)具有廣東省學(xué)籍、9 月起新進(jìn)入初中一2021 年11 月廣東

28、省衛(wèi)健委毒（HPV）疫苗免費(fèi)接種工作方年級(jí)未接種過(guò) HPV 疫苗的 14 周歲以下女生，按照知情、自案（20222024 年）愿和免費(fèi)的原則，實(shí)施 HPV 疫苗接種。江蘇省“十四五”婦幼健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃以 9-15 周歲在校女學(xué)生為重點(diǎn)推廣接種 HPV 疫苗2021 年11 月2021 年12 月成都市衛(wèi)健委聯(lián)合市教育局、市財(cái)政局江蘇連云區(qū)衛(wèi)健委、教育局成都市宮頸癌綜合防控 HPV疫苗接種實(shí)施方案（ 2021 年版）連云區(qū)在校適齡女孩 HPV 試點(diǎn)接種項(xiàng)目實(shí)施方案石家莊市第十五屆人民代表大劃到 2025 年底，達(dá)到在校適齡女孩 HPV 接種率90%的目標(biāo)，由財(cái)政資金給予 600 元/人的疫苗接

29、種補(bǔ)助為連云區(qū)八年級(jí)學(xué)段女生提供2 劑次國(guó)產(chǎn) 2 價(jià)HPV 疫苗的全程免費(fèi)接種2022 年 1 月石家莊市人大會(huì)第二次會(huì)議公告2022 年將為 14 周歲女孩免費(fèi)接種 HPV 疫苗。提供國(guó)產(chǎn) 2 價(jià) HPV 疫苗并實(shí)施自愿免費(fèi)接種種實(shí)施方案的通知廈門(mén)市衛(wèi)健委廈門(mén)市國(guó)產(chǎn) 2 價(jià) HPV 疫苗接在 2020-2022 年期間為廈門(mén)市 13 周歲至 14 周歲半在校女生2020 年 9 月方案 府組織適齡女性自愿接種宮頸癌疫苗（二價(jià)宮頸癌 HPV 疫苗）鄂爾多斯市政適齡女性“兩癌”防治項(xiàng)目實(shí)施2020 年12 月2022 年 2 月2022 年 2 月2022 年 2 月海南省人民政府重慶市衛(wèi)生健康

30、委福建省委和省政府省委、省政府 2022 年為民辦實(shí)事事項(xiàng)2022 年全市衛(wèi)生健康工作電視電話(huà)會(huì)議福建省委和省政府 2022 年為民辦實(shí)事項(xiàng)目清單為全省適齡女生(13 周歲至 14 周歲半且無(wú) HPV 疫苗接種史)提供國(guó)產(chǎn) 2 價(jià) HPV 疫苗2022 年內(nèi)啟動(dòng)適齡女生免費(fèi)接種宮頸癌疫苗工作2022 年實(shí)施 13 周歲14 周歲半女性人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗免費(fèi)接種項(xiàng)目試點(diǎn)來(lái)源：各部委，國(guó)內(nèi)女性存量市場(chǎng)累計(jì)達(dá)千億，國(guó)產(chǎn)疫苗有望受益我們對(duì)國(guó)內(nèi) 9-45 歲女性市場(chǎng)空間進(jìn)行測(cè)算。國(guó)內(nèi) 9-45 歲女性存量市場(chǎng)重要假設(shè)：各年齡段在已接種 2000 萬(wàn)人中的占比：根據(jù)中國(guó)疫苗和免疫的一項(xiàng)研究，我國(guó)

31、9-15 歲接種率約 1%，主要的接種人群集中在 16-45 歲，假設(shè) 9-15/16-26/27-45 歲分別占比 2%/50%/40%，另外我們假設(shè)已經(jīng)有 8%（每年 45 歲接種的人占據(jù) 2%）的女性退出了 9-45 歲年齡段。滲透率：對(duì)于 9-15 歲女性人群，我國(guó)多個(gè)省市已陸續(xù)推行二價(jià)免費(fèi)或補(bǔ)助接種政策，我們預(yù)計(jì)相關(guān)政策有望普及全國(guó)，因此我們假設(shè)中性情況下，滲透率可達(dá) 70%，對(duì)于 16-26 及 27-45 歲人群，我們假設(shè)中性情況下滲透率分別達(dá) 40%/20%。價(jià)格：參考各省市的中標(biāo)價(jià)格。二價(jià)疫苗因?yàn)?GSK 占比較少，澤潤(rùn)生物尚未上市，保守假設(shè)二價(jià)疫苗價(jià)格與萬(wàn)泰生物價(jià)格一致。接

32、種劑次：萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗在 9-14 歲年齡段只需打兩針，經(jīng)我們測(cè)算，這部分市場(chǎng)占整個(gè)二價(jià)疫苗市場(chǎng)比例約一半，因此我們假設(shè)以二價(jià)疫苗每人 2.5 針計(jì)算。其他疫苗根據(jù)說(shuō)明書(shū)假設(shè)。國(guó)內(nèi) HPV 疫苗供不應(yīng)求，未來(lái) 3-5 年國(guó)內(nèi)產(chǎn)能快速釋放需求量分析：假設(shè) 9-15 歲女性接種二價(jià)疫苗，每人兩針，按中性 70%的滲透率，需要 6800 萬(wàn)支，16-26 歲及 26-45 歲分別按 40%及 20%的滲透率，每人三針，預(yù)計(jì)需求量為 2 億支，按中性預(yù)計(jì)存量市場(chǎng)總需求為 2.68 億支。默沙東 2021 年年報(bào)四價(jià)及九價(jià)疫苗收入為 56.7 億美元，同比增 39%，假設(shè)國(guó)內(nèi)增長(zhǎng) 30%-40%，預(yù)

33、計(jì)國(guó)內(nèi)默沙東批簽發(fā)量為 1600-1700 萬(wàn)劑，按照默沙東年報(bào)預(yù)計(jì)，公司將在 2023 年逐漸釋放新產(chǎn)能預(yù)計(jì)到 2030 年實(shí)現(xiàn)翻番，預(yù)計(jì)年復(fù)合增速為 13%，假設(shè)未來(lái)三年默沙東國(guó)內(nèi)的供應(yīng)量復(fù)合增速為 20%，預(yù)計(jì) 2022-2024 年合計(jì)供應(yīng) 7625 萬(wàn)劑，國(guó)內(nèi) HPV 疫苗廠家預(yù)計(jì)需供應(yīng) 1.9 億支，從目前國(guó)內(nèi)萬(wàn)泰生物公布年產(chǎn)能 3000 萬(wàn)支看，仍供不應(yīng)求，存量市場(chǎng)保守預(yù)計(jì)超過(guò) 1000 億元，國(guó)產(chǎn)疫苗產(chǎn)能擴(kuò)充較快，有望受益。圖表 12：國(guó)內(nèi) 9-45 歲女性 HPV 疫苗存量市場(chǎng)空間測(cè)算年齡9-15 歲女性16-26 歲女性27-45 歲女性人數(shù)（萬(wàn)人）491684052018

34、9累計(jì)接種 2000 萬(wàn)人中的占比2%50%40%已接種人數(shù)（萬(wàn)人）401000800存量市場(chǎng)人數(shù)（萬(wàn)人）4876740519389滲透率-保守50%30%10%滲透率-中性70%40%20%滲透率-樂(lè)觀90%50%30%滲透總?cè)藬?shù)-保守6598滲透總?cè)藬?shù)-中性10253滲透總?cè)藬?shù)-樂(lè)觀13907疫苗類(lèi)型二價(jià)四價(jià)九價(jià)占比55%30%15%大約價(jià)格（元/針）3308001300接種針數(shù)2.533合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-保守1160合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-中性1803合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-樂(lè)觀2446，藥智網(wǎng)，國(guó)內(nèi)女性每年增量市場(chǎng)重要假設(shè)：滲透率：我們假設(shè)增量人口大部分能在 9-15 歲進(jìn)行接種，因此

35、我們假設(shè)中性情況下，滲透率可達(dá) 70%。各價(jià)型占比：隨著國(guó)家的補(bǔ)助，我們假設(shè) 9-15 歲市場(chǎng)將被二價(jià)疫苗占據(jù)，而少部分人在未來(lái)九價(jià)擴(kuò)展年齡段獲批，為追求更高預(yù)防效果而打九價(jià)，因此假設(shè)二價(jià)/九價(jià)占比 90%/10%。價(jià)格：參考各省市的中標(biāo)價(jià)格。二價(jià)疫苗方面，因?yàn)镚SK 占比較少，澤潤(rùn)生物尚未上市，因此保守假設(shè)二價(jià)疫苗價(jià)格與萬(wàn)泰生物價(jià)格一致。接種劑次：我們認(rèn)為增量市場(chǎng)幾乎被萬(wàn)泰生物的二價(jià)占據(jù)，并大部分在 9-15 歲接種（萬(wàn)泰 9-14 歲女性只需打兩針），因此我們假設(shè)以 2 針/人計(jì)算。其余疫苗根據(jù)說(shuō)明書(shū)假設(shè)。保守測(cè)算得到國(guó)內(nèi)女性每年增量市場(chǎng)約為 26 億元人民幣。圖表 13：每年國(guó)內(nèi) HPV

36、 疫苗女性增量市場(chǎng)空間測(cè)算國(guó)內(nèi)每年女性增量市場(chǎng)計(jì)算出生人口（萬(wàn)人）1062出生人口男性比例51%出生人口女性比例49%女性出生人口（萬(wàn)人）518滲透率-保守50%滲透率-中性70%滲透率-樂(lè)觀90%疫苗類(lèi)型二價(jià)九價(jià)占比90%10%大約價(jià)格（元/針）3301300接種針數(shù)23合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-保守26合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-中性36合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-樂(lè)觀46，藥智網(wǎng)，注：2021 出生人口 1062 萬(wàn)人，男女比例 51%/49%HPV 疫苗峰值銷(xiāo)售時(shí)間有望進(jìn)一步延長(zhǎng)男性適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床，未來(lái)市場(chǎng)空間仍較大在男性適應(yīng)癥方面，2021 年默沙東九價(jià)疫苗針對(duì) 20-45 歲男性適應(yīng)癥進(jìn)入國(guó)內(nèi)三

37、期臨床，國(guó)內(nèi)瑞科生物二價(jià)及康樂(lè)衛(wèi)士九價(jià)也進(jìn)入一期臨床，有望成為女性市場(chǎng)之后另一個(gè)達(dá)千億的市場(chǎng)，進(jìn)一步延長(zhǎng) HPV 疫苗的峰值銷(xiāo)售時(shí)間。圖表 14：國(guó)內(nèi) HPV 疫苗針對(duì)男性人群臨床試驗(yàn)登記號(hào)受試者人群狀態(tài)HPV 疫苗類(lèi)型公司入組人數(shù)首例受試者 入組日期接種程序重組九價(jià)尚未招募受 CTR2021248820-45 歲男性III 期臨床（尚未招募）（ 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫默沙東目標(biāo) 8100試者，試驗(yàn)首次公示日期 0、2、6 月各一針苗（釀酒酵母）2021/10/90、2、6 月各一針募中）目標(biāo) 50，已入2021/8/7組 253/45/52/58 型）疫苗

38、（大腸埃希菌）康樂(lè)衛(wèi)士生物I 期臨床（招（ 6/11/16/18/31/39-45 歲男性CTR20211491重組九價(jià)CTR20 21010918-45 歲男性+女性I 期臨床（招募完成）重組二價(jià)（6/11 型）疫苗（漢遜酵母）瑞科生物/ 安百勝生物602021/5/200、2、6 月各一針CDE國(guó)內(nèi)男性 9-45 歲人口有 3.6 億，參考上述國(guó)內(nèi)男性 HPV 疫苗在研格局，布局9-18 歲男性人群的有九價(jià)，19-45 歲男性人群的有二價(jià)和九價(jià)，接種程序均為三針，假設(shè)二價(jià)和九價(jià)價(jià)格分別為 300 元/支及 900 元/支（考慮到國(guó)產(chǎn)九價(jià)上市后降價(jià)）。參考美國(guó)男性青少年接種率 56%，假設(shè)在

39、中性情況下，國(guó)內(nèi) 9-18 歲/19-45 歲男性人群滲透率分別達(dá) 20%/10%，我們預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)男性累計(jì)市場(chǎng)空間仍可超千億元。圖表 15：國(guó)內(nèi) HPV 疫苗男性市場(chǎng)空間測(cè)算9-18 歲19-45 歲人數(shù)（萬(wàn)人）818728020滲透率-保守10%5%滲透率-中性20%10%滲透率-樂(lè)觀30%15%疫苗類(lèi)型九價(jià)二價(jià)九價(jià)占比100%20%80%大約價(jià)格（元/針）900330900接種針數(shù)333二價(jià)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-保守/中性/樂(lè)觀28/55/83九價(jià)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-保守/中性/樂(lè)觀524/1047/1571合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模（億元）-保守/中性/樂(lè)觀551/1103/1654，藥智網(wǎng)，國(guó)產(chǎn)九價(jià)進(jìn)入臨床

40、，獲批后有望進(jìn)一步提升滲透率2019 年默沙東開(kāi)展九價(jià)疫苗擴(kuò)大其適齡人群至 9-45 歲女性的橋接試驗(yàn)，此外，國(guó)內(nèi)博唯生物、萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、安百勝生物/瑞科生物九價(jià)疫苗也進(jìn)入臨床 III期，九價(jià)拓展適齡人群及國(guó)產(chǎn)疫苗上市后價(jià)格下降有望進(jìn)一步提升 27-45 歲女性的滲透率，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)疫苗的市場(chǎng)規(guī)模。圖表 16：國(guó)內(nèi)九價(jià) HPV 疫苗在研格局登記號(hào)受試者人群試驗(yàn)狀態(tài)藥物名稱(chēng)公司入組人數(shù)首例受試者入組日期疫苗（漢遜酵母）募完成）性054080002020/4/28博唯生物CTR202020-45 歲女III 期臨床進(jìn)行中（招重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九價(jià)CTR

41、2019 05749-45 歲女性III 期臨床進(jìn)行中（招募完成）重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九價(jià)疫苗（釀酒酵母）默沙東19902019/4/27疫苗（大腸埃希菌）募完成）性1791康樂(lè)衛(wèi)士生物120002020/12/5CTR202020-45 歲女III 期臨床進(jìn)行中（招重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九價(jià)CTR2020 171618-45 歲女性III 期臨床進(jìn)行中（招募完成）重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型)九價(jià)疫苗(大腸埃希菌)萬(wàn)泰生物/ 廈門(mén)大學(xué)93272020/9/581002021/10

42、/9疫苗（釀酒酵母）未招募）男性2488默沙東目 標(biāo)試驗(yàn)首次公示日期CTR202120 至45 歲III 期臨床進(jìn)行中（尚重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九價(jià)CTR2021 09479-45 歲女性III 期臨床進(jìn)行中（招募中）重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九價(jià)疫苗（漢遜酵母）安 百 勝 生 物 /瑞科生物62482021/6/26CTR20189-45 歲女2492性疫苗（畢赤酵母）CTR20219-45 歲男I 期臨床進(jìn)行中（招重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九價(jià)1491性募中）康樂(lè)衛(wèi)士生物2520

43、21/8/7疫苗（大腸埃希菌）CDEI 期臨床已完成重組（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）九價(jià)澤潤(rùn)生物902019/3/9海外市場(chǎng)預(yù)計(jì)五年翻倍，國(guó)際化將進(jìn)一步拓展市場(chǎng)空間根據(jù)默沙東、GSK、萬(wàn)泰生物的年報(bào)披露，我們預(yù)計(jì) 2021 年全球 HPV 疫苗市場(chǎng)約為 64 億美元，近 10 年復(fù)合增速約為 12.9%。其中默沙東四/九價(jià)疫苗于 2021年合計(jì)銷(xiāo)售56.73 億美元，同比增長(zhǎng)44%，占比89%，2006-2021 年復(fù)合增速達(dá)24%。 2021 年 GSK 的二價(jià) HPV 疫苗銷(xiāo)售 1.38 英鎊，同比下降 1%，占比 3%，占比逐漸下降，2007-2021 年復(fù)

44、合增速達(dá) 21%。我們預(yù)計(jì)萬(wàn)泰生物 2021 年銷(xiāo)售約 33 億人民幣，同比增長(zhǎng) 375%，占比 8%，呈現(xiàn)快速放量趨勢(shì)。據(jù) Fortune Business Insights 預(yù)計(jì)， 2021-2026 年全球 HPV 疫苗市場(chǎng)將以復(fù)合增速 16.3%繼續(xù)增長(zhǎng)，即 2026 年將超 135 億美元。圖表 17：2011-2026E 全球 HPV 疫苗市場(chǎng)規(guī)模（百萬(wàn)美元）默沙東四價(jià)/九價(jià)GSK二價(jià)萬(wàn)泰生物二價(jià)合計(jì)YOY14,00012,00010,0008,0006,0004,0002,00060%50%40%30%20%10%0%-10%0-20%來(lái)源：默沙東、GSK、萬(wàn)泰生物公司公告，F(xiàn)o

45、rtune Business Insights注：2021E 默沙東及 GSK 的銷(xiāo)售額來(lái)自公司公告，萬(wàn)泰生物銷(xiāo)售額以銷(xiāo)量 1010 萬(wàn)劑，價(jià)格 330 元/劑計(jì)算經(jīng)我們測(cè)算，全球 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間達(dá) 98 億美元，每年女性增量市場(chǎng)達(dá) 22 億美元。WHO 提出全球 90%女性 15 歲前接種目標(biāo)。2020 年全球 15 歲前女性 HPV 疫苗的接種率僅達(dá) 14%，在 2020 年 11 月 17 日， WHO 發(fā)布加速消除作為公共衛(wèi)生問(wèn)題的宮頸癌全球戰(zhàn)略，提出到 2030 年全球 90%女性在 15 歲前接種 HPV 疫苗的目標(biāo)。根據(jù)WHO 數(shù)據(jù)，截至 2020 年 10 月，全

46、球已有 110 個(gè)國(guó)家和地區(qū)將HPV疫苗納入免疫規(guī)劃，免費(fèi)為適齡人群進(jìn)行接種。圖表 18：WHO 關(guān)于加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)到 2030 年，各國(guó)需要實(shí)現(xiàn)的 90-70-90 目標(biāo)190%的女孩在 15 歲之前完全接種了人乳頭狀瘤病毒疫苗；90%確診宮頸疾病的婦女接受治療（90%患癌前病變的婦女得到治療；90%患浸潤(rùn)性癌癥3的婦女得到治療）270%的女性在 35 歲和 45 歲時(shí)接受了高性能監(jiān)測(cè)；WHO發(fā)展中國(guó)家相比發(fā)達(dá)國(guó)家仍有較大滲透空間。隨著疫苗上市后越來(lái)越多發(fā)達(dá)國(guó)家將 HPV 疫苗納入免疫規(guī)劃，發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)滲透率在 60%左右。發(fā)展中國(guó)家存在差異化，如盧旺達(dá)、不丹等國(guó)家將 HPV

47、疫苗納入免疫規(guī)劃，滲透率較高；對(duì)于其他發(fā)展中國(guó)家，由于供給不足，滲透率較低，整體滲透率在 9%左右，這些國(guó)家將是未來(lái)國(guó)產(chǎn) HPV 疫苗國(guó)際化的主要目標(biāo)。圖表 19：2020 年部分國(guó)家適齡女性 HPV 疫苗滲透率發(fā)達(dá)國(guó)家女性接種率發(fā)展中國(guó)家女性接種率美國(guó)57%中國(guó)5%澳大利亞72%亞美尼亞10%英國(guó)66%巴巴多斯7%加拿大87%伯利茲16%丹麥68%玻利維亞（多民族國(guó)）23%西班牙79%盧旺達(dá)69%荷蘭63%不丹92%WHO基于以上論據(jù)，我們分別對(duì)高收入和中低收入國(guó)家的 9-15 歲女性 HPV 疫苗市場(chǎng)空間進(jìn)行測(cè)算。高收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間保守預(yù)計(jì)約 17 億美元重要假設(shè)：滲

48、透率： 2020 年發(fā)達(dá)國(guó)家整體的HPV 疫苗滲透率約 60%。因此我們假設(shè)，在樂(lè)觀情況下，9-15 歲人群可達(dá)到WHO 90%的滲透率目標(biāo)，保守情況下，也能在 60%的基礎(chǔ)上升到 70%。預(yù)計(jì)保守存量需求為 2600 萬(wàn)劑。接種劑次/人：不同國(guó)家接種程序有所區(qū)別，我們保守假設(shè)每人只接種了兩針。各價(jià)型占比：由于發(fā)達(dá)國(guó)家的高收入水平，以及對(duì)生活質(zhì)量的追求，我們假設(shè)九價(jià)將占據(jù)一半滲透率，四價(jià)和二價(jià)分別可達(dá) 30%/20%。價(jià)格：參考 WHO 數(shù)據(jù)，2019 年高等收入國(guó)家的二價(jià)/四價(jià)自行采購(gòu)價(jià)格約為30/50 美元/劑，2018 年九價(jià)約為 90 美元/劑。圖表 20：高收入國(guó)家 9-15 歲女性

49、存量市場(chǎng)空間測(cè)算高收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間測(cè)算9-15 歲（億人）0.462020 年 HPV 疫苗滲透率60%滲透人數(shù)（億人）0.28存量人口（億人）0.18滲透率-保守/中性/樂(lè)觀70%/80%/90%接種劑次/人2需求量（億劑）-保守/中性/樂(lè)觀0.26/0.29/0.33各價(jià)型占比 價(jià)格/劑（美元）二價(jià)四價(jià)九價(jià)20%30%50%305090市場(chǎng)空間-中性（億美元） 19市場(chǎng)空間-悲觀（億美元） 17市場(chǎng)空間-樂(lè)觀（億美元） 22來(lái)源：世界銀行，WHO注：2020 年高收入國(guó)家 9-15 歲女性HPV 疫苗滲透率是我們通過(guò)在WHO 公布的部分發(fā)達(dá)國(guó)家滲透率取平均值得出。中低

50、收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間保守測(cè)算達(dá) 81 億美元重要假設(shè)：滲透率：2020 年中低收入國(guó)家 9-15 歲女性滲透率僅為 9%，我們假設(shè)在 WHO的推動(dòng)下，滲透率保守提升到 50%，預(yù)計(jì)對(duì)應(yīng)人群為 1.8 億，對(duì)應(yīng)需求 3.5 億劑。接種劑次/人：不同國(guó)家的接種程序有所區(qū)別，因此我們保守假設(shè)每人只接種了兩針。各價(jià)型占比：通過(guò) WHO 數(shù)據(jù)，我們發(fā)現(xiàn)中等收入國(guó)家較少采購(gòu)九價(jià)，因此我們假設(shè)九價(jià)占比僅 20%。對(duì)于二價(jià)和四價(jià)，我們預(yù)計(jì)萬(wàn)泰生物的二價(jià)即將出口海外，將為全球提供一部分產(chǎn)量，而默沙東的四價(jià)產(chǎn)能較低，因此我們假設(shè)二/四價(jià)分別占比 50%/30%。價(jià)格：參考 WHO 數(shù)據(jù)，二/四價(jià)

51、的價(jià)格約為 GAVI 價(jià)格（約 4.5 美元/劑）的兩倍左右。WHO 未披露中等收入國(guó)家九價(jià)采購(gòu)價(jià)格，我們參考 2019 年高等收入國(guó)家采購(gòu)九價(jià)的最低價(jià)格為 80 美元/劑。圖表 21：中低收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間測(cè)算中低收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間測(cè)算9-15 歲（億人）3.862020 年 HPV 疫苗滲透率9%滲透人數(shù)（億人）0.33存量人數(shù)（億人）3.53滲透率-保守50%滲透率-中性70%滲透率-樂(lè)觀90%接種劑次/人2需求量（億劑）-中性 4.9需求量（億劑）-保守 3.5需求量（億劑）-樂(lè)觀 6.4各價(jià)型占比 價(jià)格/劑（美元）二價(jià)四價(jià)九價(jià)50%30%20%

52、81080市場(chǎng)空間-中性（億美元） 114市場(chǎng)空間-保守（億美元） 81市場(chǎng)空間-樂(lè)觀（億美元） 146來(lái)源：世界銀行，WHO注：2020 年中低收入國(guó)家 9-15 歲 HPV 疫苗滲透率是通過(guò)全球滲透率以及高收入國(guó)家滲透率計(jì)算得出綜上，高收入國(guó)家/中低收入國(guó)家 9-15 歲女性存量市場(chǎng)空間保守測(cè)算分別為17/81 億美元，合計(jì)全球 9-15 歲女性存量市場(chǎng)達(dá) 98 億美元。全球每年女性增量市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá) 30 億美元據(jù)WHO 統(tǒng)計(jì)，近年全球新生兒約為 1.4 億，其中女性占了 6800 萬(wàn)，假設(shè) 70%的女性接種 HPV 疫苗，預(yù)計(jì)每年需求量接近 1 億劑，約有 30 億美元的增量市場(chǎng)空間。圖表

53、 22：全球每年女性增量市場(chǎng)空間測(cè)算全球女性增量市場(chǎng)測(cè)算新生人口（億人）1.4男性比例105女性比例100女性新生人口（億人）0.68滲透率-保守50%滲透率-中性70%滲透率-樂(lè)觀90%接種劑次/人2需求量（億劑）-保守0.68需求量（億劑）-中性0.96需求量（億劑）-樂(lè)觀1.23二價(jià)四價(jià)九價(jià)50%30%20%價(jià)格/劑（美元）153080市場(chǎng)空間-保守（億美元）22市場(chǎng)空間-中性（億美元）31市場(chǎng)空間-樂(lè)觀（億美元）40價(jià)格：參考WHO 數(shù)據(jù)，假設(shè)價(jià)格為發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家價(jià)格的均值。各價(jià)型占比來(lái)源：世界銀行，WHO注：近十年全球新生人口均在 1.4 億人/年左右HPV 疫苗進(jìn)入門(mén)檻高，降

54、本增量是關(guān)鍵HPV 疫苗研發(fā)壁壘高，投入大HPV 疫苗行業(yè)在 2006 年首家企業(yè)上市至今約 15 年期間僅四款獲批，主要源于病毒樣顆粒（VLP）的技術(shù)難點(diǎn)高，HPV 疫苗的研發(fā)周期長(zhǎng)以及研發(fā)成本高。HPV 疫苗技術(shù)難點(diǎn)高HPV 是主要由基因組DNA 及其外殼蛋白構(gòu)成。其中主要的外殼蛋白由 L1 和 L2構(gòu)成，L1 也是構(gòu)建預(yù)防型 HPV 疫苗主要蛋白，L1 可形成五聚體，具有較強(qiáng)的免疫原性，72 個(gè)五聚體自組裝成類(lèi)病毒顆粒，即病毒樣顆粒（VLP）。VLP 在形態(tài)、結(jié)構(gòu)、立體對(duì)稱(chēng)性、構(gòu)象表位等方面均與天然病毒相似但無(wú)致病性，能通過(guò)模擬天然病毒有效激發(fā)機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫保護(hù)，抵御天然病毒入侵。

55、基于VLP 生產(chǎn)的疫苗因其高免疫原性和安全性，最早在乙肝疫苗中使用，2011 年萬(wàn)泰生物獲批的戊肝疫苗也是基于 VLP 生產(chǎn)的疫苗。目前上市的 HPV 疫苗主要為各亞型 VLP 混合而成。使 VLP 能穩(wěn)定表達(dá)、正確折疊、高密度發(fā)酵提純及體外再組裝是疫苗有效性的關(guān)鍵。高價(jià) HPV 疫苗可提高宮頸癌疫苗預(yù)防效果，但同時(shí)也意味著在研發(fā)上，需要增加 VLP 的種類(lèi)，而不同 HPV 血清型之間的干擾及抗原含量的增加可能會(huì)導(dǎo)致安全問(wèn)題，因此高價(jià)HPV 疫苗研發(fā)難度更高。圖表 23：HPV 疫苗作用機(jī)制MSD研發(fā)周期長(zhǎng)，成本高目前已上市的 HPV 疫苗的臨床注冊(cè)研究均以宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN）為臨床終

56、點(diǎn)，在臨床上，檢測(cè)潛在的宮頸病變往往需要多年時(shí)間，因此，從臨床 I 期至最終上市通常需要近十年開(kāi)發(fā)周期。參考萬(wàn)泰生物的開(kāi)發(fā)周期，其二價(jià) HPV 疫苗于 2002 年立項(xiàng)，2007 年申報(bào)臨床試驗(yàn)，2019 年底獲批，2020 年 5 月首批接種，整個(gè)周期大約 18 年。長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)周期通常導(dǎo)致較高的研發(fā)成本，據(jù)一項(xiàng)研究顯示，默沙東的四價(jià) Gardasil 及九價(jià)Gardasil 9 疫苗的I-III 期臨床試驗(yàn)研發(fā)成本在 10.5 億美元至 12.1 億美元。全球競(jìng)爭(zhēng)格局良好，國(guó)產(chǎn)疫苗具有價(jià)格和劑次優(yōu)勢(shì)全球獲批的 HPV 疫苗有 4 款，合計(jì) 3 家供應(yīng)商。其中萬(wàn)泰生物的 HPV 疫苗目前僅在

57、國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，GSK 和默沙東在海內(nèi)外均有銷(xiāo)售。預(yù)防效果上，二、四價(jià)對(duì)于 HPV 宮頸癌的預(yù)防有效率達(dá)到 70%，九價(jià)則提升至 90%。另外，默沙東的九價(jià)于 2020 年 6 月還獲得 FDA 批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥口咽癌和其他頭頸癌癥。廠家萬(wàn)泰生物GSK默沙東默沙東上市時(shí)間2019 年2008 年2006 年2014 年接種程序15-45 歲接種 3 針9-14 歲接種 2 針0、1、6 月各接種一針0、2、6 月各接種一針0、2、6 月各接種一針適用年齡中國(guó)：9-45 歲女性歐盟：9 歲以上中國(guó)：9-45 歲女性美國(guó)：9-26 歲中國(guó)：20-45 歲女性美國(guó)：9-45 歲中國(guó)：16-26 歲女性接種劑

58、次上，除萬(wàn)泰生物二價(jià) HPV 疫苗在 9-14 歲女性接種兩針外，其他均是接種三針。價(jià)格上，疫苗價(jià)格隨著價(jià)型增加而提升，目前萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗價(jià)格約為 GSK 價(jià)格的一半，默沙東四價(jià)疫苗的 40%，九價(jià)疫苗 25%左右，萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗具備明顯的接種次數(shù)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)。圖表 24：已上市 HPV 疫苗對(duì)比疫苗名稱(chēng)馨可寧 Cecolin(雙價(jià))希瑞適 Cervarix(雙價(jià))佳達(dá)修 Gardasil(四價(jià))佳達(dá)修 9 Gardasil 9(九價(jià))中國(guó)銷(xiāo)售價(jià)格約 330 元/針約 590 元/針約 800 元/針約 1300 元/針預(yù)防疾病女性女性男性女性男性女性男性子宮頸癌外陰癌前病變陰道頸癌前病

59、變子宮頸癌前病變肛門(mén)癌前病變生殖器官濕疣肛門(mén)癌陰道癌外陰癌口咽癌其他頭頸癌預(yù)防效果HPV16 和 18 相關(guān)的病變，98.1%NMPA，F(xiàn)DA，EMA，藥智網(wǎng)，HPV6，11，16，18 相關(guān)的病變，最高至 100%；男性外生殖道疾病，90.4%HPV6，11，16，18 相關(guān)的病變，超過(guò) 99%；HPV31，33， 45，52 和 58 相關(guān)的病變，96.7%在研格局方面，海外臨床研發(fā)進(jìn)度較快的機(jī)構(gòu)是印度血清研究所（Serum Institute Of India Pvt. Ltd，SII），按全球疫苗生產(chǎn)和銷(xiāo)售劑量計(jì)算，SII 是全球最大的疫苗廠商，其四價(jià)HPV 疫苗目前在臨床 II/II

60、I 期階段。根據(jù)聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)的官網(wǎng)新聞報(bào)道，SII 四價(jià)預(yù)計(jì)上市后，每年的廠能達(dá) 5000 萬(wàn)劑，到 2024 年增長(zhǎng)至 1 億劑。我們認(rèn)為海外競(jìng)爭(zhēng)格局良好，海外市場(chǎng)仍是國(guó)產(chǎn)疫苗的潛力市場(chǎng)。圖表 25：海外 HPV 疫苗臨床 III 期及以上在研格局登記號(hào)受試者人群狀態(tài)HPV 疫苗類(lèi)型公司入組人數(shù)首例受試者入組日期試驗(yàn)地點(diǎn)CTRI/2018/06/ 014601來(lái)源：印度 CTRI9-26 歲男女性臨床 II/III 期四價(jià) HPV （6/11/16/18型）疫苗Serum Institute Of India Pvt. Ltd，SII21962018/7/16印度國(guó)內(nèi)澤潤(rùn)生物二價(jià)有望成為