藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證培訓課程教學課件

1、授課人：XX XX 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證培訓課件 第1部分 總則 第2部分 質(zhì)量管理體系 第3部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責 第4部分 人員與培訓 第5部分 質(zhì)量管理體系文件目錄精品課程 第6部分 設(shè)施與設(shè)備（冷鏈、溫濕度 自動監(jiān)測） 第7部分 校準與驗證 第8部分 計算機系統(tǒng) 第9部分 采購 第10部分 收貨與驗收目錄精品課程 第11部分 儲存與養(yǎng)護 第12部分 銷售 第13部分 出庫 第14部分 運輸與配送 第15部分 售后管理目錄精品課程PPT內(nèi)容可自行編輯第1部分 總則精品課程條款號檢查內(nèi)容評判細則1*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。1.應當依法經(jīng)營，不得有違規(guī)經(jīng)營假藥、劣藥的行為。2

2、.不得有掛靠、走票等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。3.不得經(jīng)營超出核準經(jīng)營范圍的藥品。4.企業(yè)變更經(jīng)營場所、倉庫地址，應經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準。5.不得有其它嚴重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營行為。第一部分 總則企業(yè)經(jīng)營的基本原則，是申報認證的前提條件。條款號檢查內(nèi)容評判細則2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。應當堅持誠實守信，禁止有任何虛假、欺騙行為。第一部分 總則企業(yè)經(jīng)營的基本原則，是開展認證的前提條件。要點：申報材料是否真實執(zhí)業(yè)藥師是否兼職（甚至冒名頂替）培訓、驗證、內(nèi)審等質(zhì)量管理活動是否真正開展PPT內(nèi)容可自行編輯第2部分 質(zhì)量管理體系精品課程第二部分 質(zhì)量

3、管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則3*00501企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系：是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)這些目標的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。包括：硬件和軟件兩大部分，或分解為人員、硬件、軟件三部分。第二部分 質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則400502企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。質(zhì)量方針：指由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。要求：

4、與總方針相協(xié)調(diào)包含質(zhì)量目標結(jié)合企業(yè)特點確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則500503企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。第二部分 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件：指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。包括：質(zhì)量管理制度各部門、各崗位職責工作程序（操作規(guī)程）各種記錄要求：覆蓋各經(jīng)營環(huán)節(jié)、各部門、各崗位。對質(zhì)量管理活動過程的識別要合理外包活動要識別、控制（如委托儲存、配送等）第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容

5、評判細則6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1.企業(yè)質(zhì)量方針文件應明確企業(yè)的質(zhì)量目標和要求。2.企業(yè)質(zhì)量方針應貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。要求：質(zhì)量方針要形成文件質(zhì)量方針應包括保證藥品質(zhì)量做出的承諾質(zhì)量方針應與企業(yè)的經(jīng)營方針一致質(zhì)量方針應由最高管理者確認隨機分別詢問企業(yè)工作人員，應了解企業(yè)質(zhì)量方針質(zhì)量方針的持續(xù)有效性應得到評審（如可不可行，能否實現(xiàn)，實現(xiàn)不了原因是什么等，評審可在內(nèi)審時進行）問題：企業(yè)未明確2015年的質(zhì)量目標和要求。第二部分 質(zhì)量管理體系例如某企業(yè)制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標：1、質(zhì)量方針：嚴謹、高效、滿意、健康 2、

6、質(zhì)量目標： 全年無經(jīng)營假劣藥品行為； 全年無重大質(zhì)量事故發(fā)生； GSP&ISO認證或跟蹤審核不得出現(xiàn)主缺失項； 客戶滿意率達到95%以上； 賬物相符率達100%； 不合格藥品報損率低于年銷售總額的0.3。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1.企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應。2.企業(yè)質(zhì)量管理體系應當包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。第二部分 質(zhì)量管理體系要求：1、質(zhì)量管理體系完善質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)

7、量管理體系文件計算機系統(tǒng)第二部分 質(zhì)量管理體系要求：2、質(zhì)量管理體系應與企業(yè)經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應。企業(yè)根據(jù)自身特點，如質(zhì)量目標、職責分配等，來建立適合自身的質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系在企業(yè)有效運行。例如：組織機構(gòu)（信息部OR信息管理員；采購部、銷售部OR業(yè)務部）人員（疫苗專管人員等）是否有外包第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則8*00801企業(yè)應當定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.企業(yè)每年至少對其質(zhì)量管理體系進行一次內(nèi)審。2.企業(yè)的內(nèi)審檔案應當包括年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審實施記錄、內(nèi)審報告等。要求：（1）至少每年開展一次內(nèi)審；（2）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定要形成文件，規(guī)定應包

8、含如何開展審核的方案、實施過程如何形成記錄，怎樣形成報告結(jié)果等；（3）內(nèi)審結(jié)束后，相關(guān)材料要歸檔，內(nèi)容包括年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審實施記錄、內(nèi)審報告等；（4）審核的主要內(nèi)容質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況；各部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；藥品購銷過程管理情況；設(shè)施設(shè)備管理情況。注意：審核人員不應審核自己的工作。第二部分 質(zhì)量管理體系問題：1、2013年未按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)進行內(nèi)審；2、企業(yè)2014年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審檔案缺內(nèi)審方案、實施記錄、內(nèi)審報告等。3、企業(yè)開展的內(nèi)審工作流于形式。未提供2013年度的內(nèi)審；2014年的內(nèi)審結(jié)果均為符合規(guī)定，

9、與現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的情況不相符。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則9*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。當企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應當開展專項內(nèi)審。要求：（1）關(guān)鍵要素是指：組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等；（2）上述關(guān)鍵要求發(fā)生重大變化是應開展專項內(nèi)審；（3）專項內(nèi)審可以只針對變更可能涉及的環(huán)節(jié)進行。問題：1、企業(yè)質(zhì)量負責人于2014年12月變更，但未做專項內(nèi)審；2、 2014年度質(zhì)量負責人變更

10、、質(zhì)量管理體系文件和計算機系統(tǒng)啟用時未進行專項內(nèi)審；3、企業(yè)2014年11月做了2014年度的內(nèi)審，2014年12月15日變更了注冊地址、法人代表、質(zhì)量負責人，但均未針對以上關(guān)鍵要素開展專項內(nèi)審。4、 企業(yè)于2013年7月24日變更質(zhì)量負責人、2013年12月24日變更倉庫地址、2014年9月10日變更注冊地址、2014年10月31日變更倉庫地址，針對變更未進行專項內(nèi)審。5、 企業(yè)在計算機系統(tǒng)和質(zhì)量管理人員發(fā)生變化時均未開展專項內(nèi)審；6、企業(yè)質(zhì)管部長，計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展專項內(nèi)審；7、企業(yè)負責人、計算機系統(tǒng)發(fā)生變化后未開展專項內(nèi)審。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢

11、查內(nèi)容評判細則10*00901企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1.應對內(nèi)審情況進行分析，并根據(jù)分析結(jié)果提出改進措施和預防措施，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善計算機系統(tǒng)功能。1、要求：（1）內(nèi)審結(jié)束后要分析，找出問題；（2）對存在的問題應提出糾正措施和預防措施；（3）各部門應具體落實糾正、預防措施；（4）質(zhì)管部門負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查，對所采取的措施的有效性進行評價。2、（

12、見計算機部分）第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則1101001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。1.應建立質(zhì)量風險管理制度。2.應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。第二部分 質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量風險：指發(fā)生導致偏離預期質(zhì)量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產(chǎn)品不合格等嚴重的后果。風險評估：利用掌握的知識、經(jīng)驗、事實、數(shù)據(jù)，前瞻性的推斷未來可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過程中故障或失效及其影響。風險控制：實施風險管理決策的措施。風險溝通：決策者和其他風險承擔者之間關(guān)于風險和風險管理的信息交換或共享。風險審

13、核：對風險管理過程、結(jié)果進行審核或監(jiān)控。前瞻式：通過對預先設(shè)定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價?；仡櫴剑菏且砸褜⒒蚩赡艹霈F(xiàn)的質(zhì)量風險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式。問題：1、該企業(yè)提供不出對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風險的整改材料；2、企業(yè)2014年對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估，缺少對藥品儲存環(huán)節(jié)的風險評估。3、企業(yè)沒有根據(jù)實際情況采取前瞻方式，對藥品流通過程中存在的質(zhì)量風險進行評估和采取控制措施；4、企業(yè)未建立質(zhì)量風險管理制度；5、企業(yè)未針對自己經(jīng)營的特點如藥品直調(diào)銷售模式對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估和控制；6、企業(yè)制定的質(zhì)量風險管理制度未體現(xiàn)出如何

14、對藥品流通過程的質(zhì)量風險進行評估、控制和審核的具體內(nèi)容；7、質(zhì)量風險評估內(nèi)容不具體，風險點不明確，沒有根據(jù)自己經(jīng)營的品種特性找出風險點制定相應的防控措施。第二部分 質(zhì)量管理體系要求：（1）建立風險管理制度；（2）建立風險識別途徑；（3）識別的風險要全面、準確；（4）所規(guī)定的控制措施與風險評價的結(jié)果相適宜。第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則1201101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。1.應當建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準則。2.應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，

15、確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。要點：1.應當建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準則。-確認和審批標準。（GSP要求為最低標準）2.應依據(jù)質(zhì)量管理體系所確定的準則，對藥品供貨單位、購貨單位進行評價。3.必要時進行實地考察。（何為必要時要明確）1、2013年度，該公司對購貨單位質(zhì)量管理體系評價不全面，缺少“質(zhì)量信譽項”評價；2、企業(yè)對供貨單位制定的質(zhì)量評價體系準則內(nèi)容不全，缺少對藥品供應情況的評價；3、企業(yè)對藥品供貨單位，購貨單位的質(zhì)量管理體系評價流于形式，不能確認其是否具備質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽；4、企業(yè)未建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單

16、位質(zhì)量管理體系的準則；未對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價。5、企業(yè)現(xiàn)場無法提供藥品供、購單位質(zhì)量管理體系進行評價的相關(guān)資料；6、企業(yè)質(zhì)量管理人員未對供貨商、購貨商質(zhì)量管理體系評價簽名負責；7、現(xiàn)場檢查未見客戶質(zhì)量體系評價內(nèi)容； 第二部分 質(zhì)量管理體系條款號檢查內(nèi)容評判細則13*01201企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。要點：1.各崗位職責或崗位說明書應當規(guī)定質(zhì)量職責和權(quán)限內(nèi)容；（如企業(yè)負責人、財務部門質(zhì)量職責是什么？）2.培訓要覆蓋全體員工；

17、3.關(guān)鍵崗位人員對質(zhì)量目標與職責要理解；（現(xiàn)場考核）4.關(guān)鍵崗位履行質(zhì)量管理職責。（現(xiàn)場考核）PPT內(nèi)容可自行編輯第3部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責精品課程第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則14*01301企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。1.企業(yè)應當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應當?shù)慕M織機構(gòu)或者崗位。2.應有相應的組織機構(gòu)及崗位設(shè)置文件。3.沒有自設(shè)倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)立儲存、養(yǎng)護、出庫復核等部門或崗位。要點：1、企業(yè)的組織機構(gòu)一般有：質(zhì)量管理、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公室等。（根據(jù)企業(yè)實際情況定，質(zhì)量管理部門必須單獨設(shè)置）我

18、省規(guī)定：加入共享倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)立儲存、養(yǎng)護、出庫復核等部門或崗位。2、有部門及崗位設(shè)置文件。問題：1、企業(yè)未設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位。如未設(shè)立儲運部及收貨、出庫復核等崗位；2、企業(yè)無相應組織機構(gòu)崗位設(shè)置文件；第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則15*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。要點：1、明確不同部門、崗位之間的相互隸屬關(guān)系、業(yè)務指導關(guān)系；2、質(zhì)量管理的最高權(quán)力或決策權(quán)，可以通過成立質(zhì)量管理領(lǐng)導小組實現(xiàn)。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則1

19、6*01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1.企業(yè)負責人應與營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)申報材料相符，并有相應的任命文件。2.企業(yè)負責人應全面負責企業(yè)日常管理。3.企業(yè)負責人應負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責本規(guī)范“企業(yè)負責人”指的是藥品經(jīng)營許可證中的企業(yè)負責人。什么樣的人可以是“企業(yè)負責人”？企業(yè)負責人與法定代表人是什么關(guān)系？填報企業(yè)負責

20、人不對有什么后果？第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責法定代表人：職責來之法定民法通則第三十八條依照法律或者法人組織章程規(guī)定，代表法人行使職權(quán)的負責人，是法人的法定代表人。第四十九條企業(yè)法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）超出登記機關(guān)核準登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的；（二）向登記機關(guān)、稅務機關(guān)隱瞞真實情況、弄虛作假的；（三）抽逃資金、隱匿財產(chǎn)逃避債務的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財產(chǎn)的；（五）變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關(guān)系人遭受重大損失的；（六）從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共

21、利益的。公司法第十三條【法定代表人】 公司法定代表人依照公司章程的規(guī)定，由董事長、執(zhí)行董事或者經(jīng)理擔任，并依法登記。公司法定代表人變更，應當辦理變更登記。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責企業(yè)負責人：職責來自董事會授權(quán)公司法第四十九條 有限責任公司可以設(shè)經(jīng)理，由董事會決定聘任或者解聘。經(jīng)理對董事會負責，行使下列職權(quán)：主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，組織實施董事會決議；組織實施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案；擬訂公司內(nèi)部管理機構(gòu)設(shè)置方案；擬訂公司的基本管理制度；制定公司的具體規(guī)章；提請聘任或者解聘公司副經(jīng)理、財務負責人；決定聘任或者解聘除應由董事會決定聘任或者解聘以外的負責管理人員；董事會授予的其他職權(quán)。公司

22、章程對經(jīng)理職權(quán)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。經(jīng)理列席董事會會議。第五十條 股東人數(shù)較少或者規(guī)模較小的有限責任公司，可以設(shè)一名執(zhí)行董事，不設(shè)董事會。執(zhí)行董事可以兼任公司經(jīng)理。執(zhí)行董事的職權(quán)由公司章程規(guī)定。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十四條企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。（一般小的企業(yè)，其企業(yè)負責人也就是法定代表人）企業(yè)負責人與法定代表人不是同一人的，必須要符合公司法和GSP規(guī)定，全面負責公司的日常經(jīng)營活動。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責企業(yè)負責人應當履

23、行的職責：負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。例如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責任，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效地行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量管理職責，以及提高質(zhì)量管理人員在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入水平，積極鼓勵和培訓質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。常見問題：企業(yè)最高管理人員與許可證登記（或申報）的不一政。（虛假行為？）企業(yè)負責人對本企業(yè)質(zhì)量管理工作實際情況掌握不夠。質(zhì)量管理人員權(quán)限不足。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款

24、號檢查內(nèi)容評判細則17*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.質(zhì)量負責人應與藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)申報材料相符，并有相應的任命文件。2.質(zhì)量負責人應為企業(yè)高層管理人員。3.企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作。4.應能獨立履行職責。5.在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。常見問題：1、不在職在崗，或兼職業(yè)務工作。2、不屬于高層人員，不能參與公司高層會議討論重大經(jīng)營活動。3、不具備獨立履行職責的能力。4、未能實現(xiàn)對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則18*01601企

25、業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.企業(yè)應有質(zhì)量管理部門設(shè)置文件，并配備質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等工作人員。2.質(zhì)量管理部門應有效開展質(zhì)量管理工作。要求：1、質(zhì)量管理部門的職責、人員配備要符合要求。2、質(zhì)量管理部門的職責要涵蓋GSP規(guī)定有關(guān)要求。3、質(zhì)量管理部門應履行GSP和企業(yè)質(zhì)量管理文件賦予的職責。4、質(zhì)量管理體系按規(guī)定有序運行。問題：1、企業(yè)質(zhì)量管理部門未能有效開展質(zhì)量管理工作；第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。要求：質(zhì)量管理職責不得

26、由非質(zhì)量管理部門履行；如驗收由業(yè)務員代辦，計算機系統(tǒng)權(quán)限分配由信息部門代辦等。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。要求：質(zhì)量管理職責不得由非質(zhì)量管理部門履行；如驗收由業(yè)務員代辦，計算機系統(tǒng)權(quán)限分配由信息部門代辦等。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則2001701質(zhì)量管理部門應當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。應督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。要求：1、在日常工作中，按職責規(guī)定，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行

27、藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求，如督促采購員及時索取供貨單位資質(zhì)材料等等；2、通過內(nèi)審、風險管理等活動，督促對各部門、各崗位履行質(zhì)量管理職責。問題：1、企業(yè)質(zhì)管部門未能督促儲運等部門嚴格執(zhí)行規(guī)范要求；第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則2101702質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。應組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則22*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)

28、管理。1.應負責對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核。2.應負責對購進藥品的合法性進行審核。3.應負責對供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核。4.應根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。應根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則2301704質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1.應負責藥品質(zhì)量信息的收集與管理。2.應負責建立藥品質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括首營品種的資料，質(zhì)量標準、標簽、說明書，以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況、藥品不反應等匯總信息。1、質(zhì)量信息包括：國家質(zhì)量公告、省局質(zhì)量公告（必要時其他省局質(zhì)量公告

29、），本企業(yè)品種質(zhì)量抽驗情況，國家局、省局相關(guān)文件等。2、質(zhì)量信息有關(guān)部門、崗位要傳閱。3、質(zhì)量檔案內(nèi)容完整，及時更新。問題：1、個別品種質(zhì)量檔案不完整，缺經(jīng)營情況，藥品抽驗情況和不良反應匯總信息；2、企業(yè)藥品質(zhì)量檔案不健全，只有對購貨單位的質(zhì)量信息調(diào)查表；3、企業(yè)質(zhì)量管理部門對藥品質(zhì)量的信息收集的內(nèi)容不全，如標簽、說明書以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況、藥品不良反應等匯總信息； 第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則24*01705質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.應當負責藥品的驗收工作。2.負責指導并

30、監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 1、委托第三方儲存的，應負責對驗收是否符合要求進行審核，及時索取驗收結(jié)果，錄入計算機系統(tǒng)生成驗收記錄。2、指導并監(jiān)督其他部門、崗位工作要有制度規(guī)定，要有相關(guān)記錄。如倉庫定期檢查，冷藏藥品運輸記錄定期抽查等，落實風險防控措施檢查等。3、看成效。有其他部門或個人不履行質(zhì)量管理職責的，如倉庫藥品不按要求擺放的，質(zhì)管部門沒有定期檢查，要求整改的，可視為不指導監(jiān)督或監(jiān)督不力。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則25*01706質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1.應負責對不合格藥品的審核與

31、確認。2.應對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。1、不合格藥品的審核與確認權(quán)只能在質(zhì)量管理部門。2、不合格藥品的處理必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行，處理記錄必須有質(zhì)量管理人員簽字。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則2601707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則2701708質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。應當負責假劣藥品的報告。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則2801709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。應當負責藥品質(zhì)量查詢。問題：

32、1、企業(yè)未按規(guī)定要求進行藥品質(zhì)量查詢； 第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則29*01710質(zhì)量管理部門應當負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下計算機系統(tǒng)管理職責：1.負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。問題：1、企業(yè)質(zhì)量管理部門未負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)

33、數(shù)據(jù)的審核管理；2、質(zhì)量管理部門未負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核； 第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則30*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。4.質(zhì)量管理部門應當組織校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。具體要求參見校準與驗證部分第三部分

34、 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則3101712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。應當負責藥品召回的管理?？粗贫纫?guī)定。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則3201713質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。應當負責藥品不良反應的報告。要求：1、制度有規(guī)定。2、出現(xiàn)不良反應要報告。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則33*01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職責。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則3401715質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及

35、購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職責。問題：1、企業(yè)質(zhì)量管理部門未組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量進行考察和評價； 第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則35*01716質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職責。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則3601717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。應當協(xié)助開

36、展質(zhì)量管理教育和培訓。要求：1、職責有規(guī)定。2、實際履行職責。3、看是否有開展質(zhì)量管理教育和培訓。第三部分 機構(gòu)和質(zhì)量管理職責條款號檢查內(nèi)容評判細則3701718質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。要求：職責有規(guī)定。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。2.相關(guān)人員的從業(yè)資格

37、應當符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定。要求：1、人員資格符合要求。（執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)，學歷要有學歷證書，職稱要有職證證書）2、有關(guān)人員無禁止從業(yè)規(guī)定。要求在錄用時有此項審核，或者有關(guān)人員有無禁止從業(yè)情況的自我聲明。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則39*01901企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。1.企業(yè)負責人應有任命文件。企業(yè)負責人不是由法定代表人兼任的，還應與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)負責人應有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.企業(yè)負責人應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理

38、的法律法規(guī)及規(guī)范。要點：1、企業(yè)負責人與法定代表人不是同一人的，應有董事會任命或聘用的決議文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、企業(yè)負責人有參加過基本藥學專業(yè)知識培訓的證明或培訓檔案；3、現(xiàn)場考核基本能回答對檢查組提出的問題；4、查學歷或職稱證書。問題：1、未能提供企業(yè)負責人的畢業(yè)證或職稱證原件；2、現(xiàn)場考核時，企業(yè)負責人不熟悉其工作職責、藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。PPT內(nèi)容可自行編輯第4部分 人員與培訓精品課程第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則40*02001企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

39、。1.企業(yè)質(zhì)量負責人應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質(zhì)量負責人應是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，且具有大學本科以上學歷和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.應在企業(yè)質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。要點：1、有任命文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)；3、現(xiàn)場考核，能正確回答檢查組提出的問題；4、工資待遇、社保等與企業(yè)高層基本持平。問題： 企業(yè)質(zhì)量負責人張志蘭2015年1-4月未注冊在企業(yè)；第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1

40、.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3.應能獨立解決企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。要點：1、有任命文件，與企業(yè)簽訂有勞動合同；2、執(zhí)業(yè)藥師要注冊在本企業(yè)；3、現(xiàn)場考核，能正確回答檢查組提出的問題；4、工資待遇、社保等與企業(yè)中層基本持平。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則4202201企業(yè)應當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。1.應當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。2.沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不設(shè)置養(yǎng)護員、倉管員、出庫復核員等崗位。要

41、點：1、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員（特別是有中藥材、中藥飲片、疫苗等經(jīng)營范圍的）資質(zhì)符合要求；2、加入共享倉庫的可以不設(shè)養(yǎng)護員、倉管員、出庫復核員。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.企業(yè)質(zhì)量管理員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)質(zhì)量管理員應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理員應具有主管檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工

42、作3年以上工作經(jīng)歷。第四部分 人員與培訓說明：1、藥學一般包括西藥學（藥理學、藥物分析、藥物化學、藥劑學等），中藥學（中藥學、中藥藥劑學、中藥鑒定學、中藥化學等）；2、藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱一般指（中）藥士、（中）藥師、主管（中）藥師、副主任（中）藥師以及主任（中）藥師；3、中專包括：普通中專、職業(yè)中專、成人中專等。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則44*02203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.企業(yè)從事驗收工作的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)從事驗收工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化

43、學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)從事驗收崗位工作的人員應具有檢驗學中專以上學歷。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則4502204從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則46*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學

44、歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗收工作的人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。說明：中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱指中藥師（含）以上職稱。問題：企業(yè)從事中藥材驗收人員不具有中藥學相應的專業(yè)技術(shù)職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。說明：中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱指藥士（含）以上職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容

45、評判細則4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材企業(yè)的從事驗收工作人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。說明：直接收購地產(chǎn)中藥材企業(yè)的從事驗收工作人員強調(diào)工作經(jīng)驗，所以要求中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則49*02208經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.應當配備2名（含）以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。2.企業(yè)負

46、責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。3.上述專業(yè)技術(shù)人員應對疫苗接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。疫苗專業(yè)技術(shù)人員要求：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則50*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。1.從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗。2.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、驗收員應當分別單獨設(shè)立崗位,不

47、得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務工作。3.在保證質(zhì)量管理工作的前提下，企業(yè)質(zhì)量管理員可由質(zhì)量管理部門負責人兼任，也可以單獨設(shè)立。要求：1、質(zhì)量管理人員設(shè)置要與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。2、關(guān)于兼職：第四部分 人員與培訓要求：2、關(guān)于兼職：企業(yè)負責人不得兼任質(zhì)量負責人，保證相互監(jiān)督和制約；質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導崗位層級的分布和職責的落實從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼任其他業(yè)務工作，其他業(yè)務工作是指：采購、銷售、儲存、運輸、信息管理、財會等崗位質(zhì)量管理和驗收應分別設(shè)崗，不得互相兼任質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員等崗位問題

48、：1、企業(yè)的驗收員兼任收貨員；2、驗收員兼職出庫復核員；第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則5102401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。1.從事采購工作的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,或省級人事勞動部門頒發(fā)的崗位資格證書。要求采購員具有藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，原因是：采購員要有一定的藥學專業(yè)知識才會在簽訂購進協(xié)議時，考慮到藥品的特性，對供貨單位提出專業(yè)要求。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則5202402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

49、1.從事銷售、儲存等工作的人員應有任命文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。2.從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。說明：高中文化程度，指具備了高中文化水平，普通高中、職業(yè)高中、中等專業(yè)學校、技工學校等都屬于中等教育范疇。問題：1、部分銷售員現(xiàn)場未能提供高中學歷證書；2、企業(yè)未能提供從事銷售員和儲存人員的學歷證書原件；3、企業(yè)銷售員現(xiàn)場未能提供學歷證書原件；4、現(xiàn)場檢查業(yè)務部經(jīng)理未能提供高中學歷證書。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則53*02501企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合規(guī)范的要求。1.應當對新聘用人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)

50、的崗前培訓。2.企業(yè)每年至少開展一次各崗位人員的繼續(xù)教育培訓。3.各崗位人員具有相應的業(yè)務知識，并熟悉其工作職責、崗位管理制度和操作規(guī)程。問題：1、企業(yè)2013年度未開展各崗位人員的繼續(xù)教育培訓，質(zhì)量負責人不熟悉其工作職責等內(nèi)容。2、企業(yè)未按文件要求進行新員工培訓，如送貨員缺少公司基礎(chǔ)教育，缺少崗位技能培訓。3、企業(yè)未對質(zhì)管員及時進行崗前培訓。如質(zhì)管員2015年5月任職，2015年6月24日才進行崗前培訓；4、質(zhì)管員計算機操作不熟練，對自己崗位職責不清楚；第四部分 人員與培訓要求：1、崗前培訓，包括入職與轉(zhuǎn)崗是否開展培訓；2、新制度流程實施前應開展培訓；3、不同崗位現(xiàn)場考核時能回答出檢查員提出

51、的問題；4、崗前培訓、繼續(xù)培訓可以由公司自己進行培訓，法律法規(guī)、藥學專業(yè)知識、職業(yè)技能等通用的知識也可以參加培訓機構(gòu)組織的培訓，崗位職責培訓應由企業(yè)自己進行；5、全員培訓。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則5402601培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓和繼續(xù)培訓的內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。1、法律法規(guī)至少包括：藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品許可證管理辦法以及GSP及附錄等；麻醉藥品和精神藥品管理條例、疫苗流通監(jiān)督管理條例等；（刑法修正案）2、

52、藥品專業(yè)知識包括：藥學基本理論、基本知識以及藥品質(zhì)量控制、評價及指導合理用藥的基本技能，以及常用藥物的性質(zhì)、藥理作用、藥效學和藥品安全性評價的基本方法和技術(shù)、藥品咨詢服務的能力等。3、藥品技能包括：養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等。問題：企業(yè)的培訓內(nèi)容不全 第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則55*02701企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。1.企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃。2.企業(yè)應當根據(jù)年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。1、按制度規(guī)定開展培訓；2、不同崗位能正確回答檢查組提出的問題。問題：1、企業(yè)培訓記

53、錄不全面，如缺少個別員工的考試試卷；2、企業(yè)未制定年度培訓計劃，未能使相關(guān)人員能夠正確理解其職責；第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則5602702培訓工作應當做好記錄，并建立檔案。1.企業(yè)開展培訓工作要做好記錄。2.培訓檔案應包括：年度培訓工作計劃、培訓方案、培訓實施（含授課講義提綱、簽到單）、培訓考核（試卷）情況等。1、記錄要真實、及時；2、培訓檔案齊全。問題：企業(yè)培訓檔案內(nèi)容不完整 第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓

54、并經(jīng)考核合格后方可上崗。1、特殊管理的藥品指：毒、麻、精、放。2、培訓課時符合規(guī)定。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。注意：（1）有疫苗或生物制品經(jīng)營范圍的，不管是否實際經(jīng)營，都必須具備冷藏（冷凍）的設(shè)施、設(shè)備、制度、驗證、人員培訓等條件。（2）冷藏、冷凍藥品不僅限疫苗或生物制品經(jīng)營范圍。無疫苗、生物制品經(jīng)營范圍的

55、不作上述強制要求，但不具備上述冷鏈管理條件的，不得經(jīng)營需要冷藏、冷凍的藥品，計算機系統(tǒng)要根據(jù)儲存條件鎖定此類藥品，如不具有上述條件又實際經(jīng)營了的，涉及的全部條款按缺陷處理。（3）中藥材、中藥飲片要求同上。問題：企業(yè)未針對驗收等相關(guān)崗位人員進行冷鏈專業(yè)知識等培訓第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則5902901企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)應建立個人衛(wèi)生管理制度。問題：1、企業(yè)人員衛(wèi)生管理制度第5條，未規(guī)定體檢項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求；2、企業(yè)未對藥品儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝進行規(guī)定；3、企業(yè)未建立個人衛(wèi)生管理制度；第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則6002902企業(yè)

56、儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。藥品儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的衛(wèi)生管理和著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。特殊管理崗位工作人員應采取勞動保護措施，如冷庫工作人員配棉衣。問題：企業(yè)未明確藥品儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的衛(wèi)生管理和著裝要求； 第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則6103001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1.企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查。2.健康檢查應在二級（含）以上醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)體檢機構(gòu)或縣級以上疾病預防控制部門進行體檢。3.應建立員工健

57、康檔案，包括：年度體檢工作計劃、原始體檢表、體檢匯總表。問題：1、企業(yè)2013年未組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位人員進行健康檢查；2、企業(yè)對直接接觸藥品的人員未進行皮膚病、消化道等傳染病檢查；3、企業(yè)健康檔案不齊全，個別人未按要求每年進行體檢，多數(shù)體檢表未標明體檢時間；4、企業(yè)無法提供質(zhì)管部長的原始體檢表；5、企業(yè)驗收員、藥品養(yǎng)護員2015年度體檢未做辨色力檢查項目；6、企業(yè)質(zhì)量管理部長、驗收員、收貨員未能提供崗前體檢證明；7、企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量負責人、質(zhì)量部經(jīng)理、驗收員等未提供原始體檢表在內(nèi)的員工健康檔案；8、無年度體檢工作計劃和體檢匯總表；第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容

58、評判細則6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第四部分 人員與培訓條款號檢查內(nèi)容評判細則6303003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。色盲不應從事驗收工作。PPT內(nèi)容可自行編輯第5部分 質(zhì)量管理體系文件精品課程第五部分 質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細則64*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質(zhì)量體系文件應符合我

59、國法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等規(guī)定。2.企業(yè)質(zhì)量體系文件應符合企業(yè)實際情況，滿足藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的需要。3.企業(yè)質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第五部分 質(zhì)量管理體系文件第一層第二層第三層質(zhì)量手冊（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）質(zhì)量管理制度部門及崗位職責操作規(guī)程、記錄、表格、檔案、報告、憑證等第五部分質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量體系文件要求：合法性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性注意事項：不得盲目復制、抄襲別的企業(yè)的文件第五部分質(zhì)量管理體系文件條款號檢查內(nèi)容評判細則65*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按

60、照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。1.企業(yè)應制定質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程。2.文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。問題：1、 企業(yè)的文件起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、以及修改、撤銷、銷毀等未按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄；2、企業(yè)未制定質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程，沒有文件的分發(fā)、保管等相關(guān)記錄；3、企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撒銷、替換、銷毀等操作無相關(guān)記錄；4、企業(yè)質(zhì)量管理文件沒有發(fā)放記錄，未受控；第五部分質(zhì)量管理體系文件文件形成運轉(zhuǎn)辦理傳遞存貯檔案或銷毀通過文件管理操