ISO9000認(rèn)證與咨詢輔導(dǎo)流程詳解課件

1、ISO9001:2008認(rèn)證及咨詢流程培訓(xùn)導(dǎo)師：張淑菊北京宏易管理咨詢有限公司第1頁，共41頁。老師簡介 IRCA國際認(rèn)可主任審核員，高級管理顧問師 中國品牌研究院高級研究員，高級培訓(xùn)講師 二十年經(jīng)營管理實務(wù)經(jīng)驗，長期從事企業(yè)經(jīng)營管理和顧問工作，多年認(rèn)證咨詢、 審核經(jīng)歷。歷任外資企業(yè)經(jīng)理、總經(jīng)理、廠長、臺商協(xié)會特約顧問、國際認(rèn)證 機構(gòu)區(qū)域總經(jīng)理等職。 擔(dān)任過廣東省工商業(yè)聯(lián)合會廣東民企投資商機雜志副主編/編輯部主任、 粵海瀟湘雜志主編，以及幾十余家企業(yè)、政府機構(gòu)的常年顧問。 曾為一百多家政府機關(guān)、企事業(yè)單位做過顧問、策劃、培訓(xùn)工作，擔(dān) 任過，授 課幾百場次，主導(dǎo)特訓(xùn)營幾十期，深受各單位好評。 主

2、導(dǎo)全國第一個城市管理集中行政執(zhí)法試點縣市昆山市城市管理行政執(zhí)法 局的城市管理規(guī)劃和ISO9000國際管理體系認(rèn)證工作（全國首家推行ISO9000 質(zhì)量管理體系，成效顯著受全國觀摩學(xué)習(xí)）。 專長： ISO9000 / 14000等各類管理體系建立輔導(dǎo)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 戶外拓展（魔鬼）訓(xùn)練 / 體驗式訓(xùn)練，5S活動及現(xiàn)場改善 生產(chǎn)管理物流管理、物料控制實務(wù)、工廠整體運作統(tǒng)籌 各類活動策劃組織、企業(yè)全方位教育訓(xùn)練經(jīng)營管理改善 第2頁，共41頁。老師輔導(dǎo)實績（部份）江蘇熊貓電子 吳縣三得木業(yè) 蘇州聚元電器蘇州光韻達光電 江陰信邦電子 昆山怡寶電子昆山東利模具 昆山達鑫電子 昆山正茂模具昆山永豐余紙業(yè) 昆山英

3、展金屬 昆山申華樹脂昆山永欣興塑膠 昆山金利商標(biāo) 昆山申才化工上海北極熊文具 上海龍?zhí)┧芰?上海大茂箱包深圳安順?biāo)嚻?深圳索易達機械科技 深圳升大化工深圳寶大樹脂 惠州福田電子 惠州慧銘電鍍深圳松崗臺商協(xié)會 石龍西湖人才大市場 萬江人才大市廣州西門子 佛山冠華鞋業(yè) 東莞泰科電子?xùn)|莞長虹 東莞臺冠起重機 東莞博格達塑膠東莞良友五金 東莞易懋電子材料 東莞強文紙品東莞恒捷電子 東莞時來機械科技 東莞東南印刷永州市電視臺 永州市工藝美術(shù)家協(xié)會 等近千家單位。第3頁，共41頁。什么是ISO ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡稱，全稱是International Organization for Standar

4、dization。 ISO是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織， ISO成 立于1947年2月23日。 ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活 動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、 科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作?！?ISO現(xiàn)有一百多個成員，包括一百多個國家和地區(qū)。 ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常 辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘 書處現(xiàn)約有170名職員。 亞瑞企業(yè)咨詢有限公司第4頁，共41頁。什么是認(rèn)證“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒

5、定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動。” 舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責(zé)，又要對第二方負責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證”。這就是說，第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，才能獲得雙方的充分信任。由國家認(rèn)可的組織去擔(dān)任這樣的第三方，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機構(gòu)”北京宏易管理咨詢有限公司第5頁，共41頁。什么是ISO9000ISO制定出

6、來的國際標(biāo)準(zhǔn)除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+杠+分標(biāo)準(zhǔn)號+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內(nèi)容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標(biāo)準(zhǔn)的編號。 “ISO9000”不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由ISO/TC176制定的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)的通稱，俗稱ISO9000族或ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 什么叫TC176呢？TC是技術(shù)委員會，TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。北京宏易管理咨詢有限公司第6頁，共4

7、1頁。推行ISO9000的作用 1.產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進和提高；2.減少返工、報廢和客戶投訴；3.良好的產(chǎn)品設(shè)計；4.樹立員工質(zhì)量意識和工作滿意感，改進企業(yè)質(zhì)量文化；5.改進企業(yè)形象，提升商業(yè)信譽；6.強化品質(zhì)管理，增強客戶信心和市場競爭力；7.保持企業(yè)內(nèi)部動作的協(xié)調(diào)、統(tǒng)一；8.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘； 9.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地； 10.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。北京宏易管理咨詢有限公司第7頁，共41頁。推行ISO9000的作用 人人有職責(zé) 事事有程序 作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn) 體系有監(jiān)督 不良有糾正北京宏易管理咨詢有限公司第8頁，共41頁。推行ISO9000的一般步

8、驟 熟悉ISO9001標(biāo)準(zhǔn)后，你一定會產(chǎn)生這樣一個概念，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的確非常全面，它規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基層的全體員工。你也許會想，這么全面而復(fù)雜的體系，推行起來一定非常困難。不可否認(rèn)推行ISO9000是有一定難度，但是，只要您真心實意地將推行ISO9000作為提升公司管理業(yè)績的重要措施而不只是擺擺樣子，將它作為一項長期的發(fā)展戰(zhàn)略，穩(wěn)扎穩(wěn)打，按照公司的具體情況進行周密的策劃，ISO9000終究能在你的公司里生根結(jié)果。簡單地說，推行ISO9000有如下五個必不可少的過程： 知識準(zhǔn)備立法宣貫執(zhí)行監(jiān)督、改進你可以根據(jù)貴公司的具體情況，對上述

9、五個過程進行規(guī)劃，按照一定的推行步驟，引導(dǎo)貴公司逐步邁入ISO9000的世界。北京宏易咨詢有限公司第9頁，共41頁。推行ISO9000的一般步驟 以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟： 企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷； 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織； 制訂目標(biāo)及激勵措施； 各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練； ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)； 質(zhì)量體系文件編寫（立法）； 質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行； 內(nèi)審員接受訓(xùn)練； 若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核； 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審； 質(zhì)量管理體系完善和改進； 申請認(rèn)證 北京宏易咨詢有限公司第10頁，共41頁。認(rèn)證咨詢活動流程圖

10、體系策劃與設(shè)計體系文件編寫體系認(rèn)證體系試運行和評審改進第一階段第二階段第三階段第四階段體系的設(shè)計體系改進體系文件編寫簽訂合同普及教育制定方針職能分配與確認(rèn)管理體系試運行迎接現(xiàn)場審核體系評審組織準(zhǔn)備編寫手冊編寫程序文件清理文件資料完善支持性文件對照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范目標(biāo)展開組織骨干授權(quán)管理者代表文件培訓(xùn)執(zhí)行文件 建立記錄修訂完善體系文件內(nèi)部審核管理評審聯(lián)絡(luò)指導(dǎo)宣 傳生活接待第11頁，共41頁。國際認(rèn)證有哪些收益 ISO9000特別強調(diào)滿足客戶要求，它提供了一個“以客戶為中心”的經(jīng)營理念，使企業(yè)更加貼近市場。ISO9000的另外一個好處就是提倡法制化管理，以往，企業(yè)的制度也可以由上層傳播到基層，但是通常要

11、遇到相當(dāng)多的阻力和反作用，而ISO9000則不同，它可以轉(zhuǎn)變一些人為的、隨意性的規(guī)定，使企業(yè)管理合理化、制度化、透明化，能夠?qū)ζ髽I(yè)的法制化進程起到一個穿針引線的作用。 從企業(yè)反饋來看，實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給帶來的收益主要體現(xiàn)在： 1、每項工作怎樣做都規(guī)定得很明確具體，并便于檢查；真 正做到了事事有人負責(zé)、有章可依、有據(jù)可查； 2、發(fā)生了事情，很清楚應(yīng)該由誰來處理，不再像過去那樣 互相扯皮； 3、無論總經(jīng)理是否在公司，各項工作都有人負責(zé)，并井井 有條地進行； 4、嚴(yán)格對分包商進行控制后，進貨質(zhì)量有了很大改進，堵 住了不少漏洞； 5、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、客戶投訴減少，內(nèi)部工作效率大大提高。 北京宏易咨

12、詢有限公司第12頁，共41頁。質(zhì)量 工作質(zhì)量質(zhì)量： 指產(chǎn)品或服務(wù)滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總和。它既包括有形產(chǎn)品也包括無形產(chǎn)品；既包括產(chǎn)品內(nèi)在的特性、也包括產(chǎn)品外在的特性。即包括了產(chǎn)品的適用性和符合性的全部內(nèi)涵。工作質(zhì)量： 指對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。工作質(zhì)量涉及到企業(yè)所有部門和人員，也就是說企業(yè)中每個科室、車間、班組，每個工作崗位都直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量，其中領(lǐng)導(dǎo)者的素質(zhì)最為重要，起著決定性的作用，當(dāng)然廣大職工素質(zhì)的普遍提高，是提高工作質(zhì)量的基礎(chǔ)。工作質(zhì)量是提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)和保證。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須首先抓好與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項工作。 北京宏易咨詢有限公司第13頁

13、，共41頁。質(zhì)量控制（QC） 質(zhì)量管理（QM）質(zhì)量控制： 為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量所進行的質(zhì)量調(diào)查、研究、組織、協(xié)調(diào)、控制、信息反饋、改進等到各項工作的總稱。為保證產(chǎn)品過程或服務(wù)質(zhì)量，必須采取一系列的作業(yè)、技術(shù)、組織、管理等有關(guān)活動，這些都屬于質(zhì)量控制的范疇。質(zhì)量管理： 指對確定和達到質(zhì)量所必須的全總職能和活動的管理，其管理職能主要是負責(zé)質(zhì)量方針政策的制訂和實施等。 第14頁，共41頁。全面質(zhì)量管理指企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，把專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營管理、數(shù)理統(tǒng)計和思想教育結(jié)合起來，建立起產(chǎn)品的研究、設(shè)計、生產(chǎn)（作業(yè)）、服務(wù)等到全過程的質(zhì)量體系，從而在效地利用人力、物力、財力、信息等資源，

14、提供出符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品或服務(wù)。全面質(zhì)量管理的基本核心是提高人的素質(zhì)，調(diào)動人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質(zhì)量來保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。 全面質(zhì)量管理的特點是把過去的以事后檢驗和把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防和改進為主；把過去的以就事論事、分散管理轉(zhuǎn)變?yōu)橐韵到y(tǒng)的觀點進行全面的綜合治理；從管結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芤蛩兀延绊戀|(zhì)量的諸因素查出來，抓住主要方面，發(fā)動全員、全企業(yè)各部門參加的全過程的質(zhì)量管理，依靠科學(xué)的管理理論、程序和方法，使生產(chǎn)（作業(yè)）的全過程都處于受控制狀態(tài)，以達到保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量的目的。 第15頁，共41頁。質(zhì) 量 體 系指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定（

15、或潛有）的要求，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機整體。也就是說，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質(zhì)量管理，生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務(wù)，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實現(xiàn)。質(zhì)量體系包含一套專門的組織機構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力、物力，還要明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項程序和活動。因此質(zhì)量體系是一個組織落實有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機整體。質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，

16、只建有質(zhì)量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系。 第16頁，共41頁。質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證質(zhì)量管理體系（QMS）： 為指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動程序。 質(zhì)量保證： 指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。這種活動的標(biāo)志或結(jié)果，就產(chǎn)品提供“證據(jù)”，目的在于確保用戶和消費者對質(zhì)量的信任。 第17頁，共41頁。什 么 是 內(nèi) 審 員內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量

17、審核員，通常會由既精通ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9000的組織每年都要進行一定頻次的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)部質(zhì)量審核由經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員來執(zhí)行審核任務(wù)。所以，凡是推行ISO9000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。 第18頁，共41頁。什 么 是 QA QA即英文QUALITY ASSURANCE的簡稱，中文意思是品質(zhì)保證，其在ISO8402：1994中的定義是：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO

18、9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。 第19頁，共41頁。什 么 是 QC QC 即英文“QUALITY CONTROL”的簡稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在ISO8402：1994的定義是“為達到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣一個部門或崗位，負責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）和最終檢驗員（FQC）等等。 第20頁，共41頁。什么是管理者代表 “

19、管理者代表”這一職位名稱是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的專用名詞，它特指推行ISO9000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高層管理人員。按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，管理者代表，除了其原有職責(zé)外還具有如下三個職責(zé)和權(quán)限（參照ISO/ DIS9001標(biāo)準(zhǔn)）： 1.確保質(zhì)量管理體系得到建立和保持； 2.向最高管理者報告管理的績效，包括改進的需求； 3.在整個組織內(nèi)促進“以客戶為中心”意識的形成。 此外，管理者代表的職責(zé)可包括質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 第21頁，共41頁。質(zhì) 量 認(rèn) 證 質(zhì)量認(rèn)證，是由一個公認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)是否符合質(zhì)量要求、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和有關(guān)政府法規(guī)的鑒別，并提供

20、文件證明的活動。 開展質(zhì)量認(rèn)證工作要具備4個條件： （1）具有較高水平的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （2）具有公認(rèn)的權(quán)威的第三方的質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)。 （3）經(jīng)認(rèn)證合格的權(quán)威的測試試驗室。 （4）具有較高水平的認(rèn)證工作隊伍。 質(zhì)量認(rèn)證程序為：申請、初審、資格鑒定、認(rèn)證試驗、簽訂監(jiān)督協(xié)議、控制協(xié)議、頒發(fā)標(biāo)志、事后監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)證維持試驗、更改質(zhì)量等級。在事后監(jiān)督過程中若出了問題就要暫停認(rèn)證或再認(rèn)證，甚至取消認(rèn)證。 第22頁，共41頁。質(zhì)量管理咨詢活動 質(zhì)量管理咨詢活動指以質(zhì)量管理活動為主要對象，以調(diào)查、分析和改善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理為主要內(nèi)容的咨詢活動。 質(zhì)量管理咨詢的要點是： （1）產(chǎn)品質(zhì)量狀況的調(diào)

21、查和分析； （2）質(zhì)量管理方針、計劃及其執(zhí)行情況的調(diào)查和分析； （3）質(zhì)量管理組織及其活動狀態(tài)分析； （4）質(zhì)量管理教育培訓(xùn)及其效果的調(diào)查及分析； （5）廢、次品狀況調(diào)查及其對策效果分析； （6）質(zhì)量體系建立健全狀況的調(diào)查和分析； （7）質(zhì)量管理方法手段調(diào)查分析； （8）質(zhì)量信息的收集、傳遞與使用狀況調(diào)查分析； （9）標(biāo)準(zhǔn)化狀況調(diào)查分析等。北京宏易咨詢有限公司第23頁，共41頁。質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系中的全部要素、要求規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)都納入文件，形成質(zhì)量管理文件體系，是企業(yè)全部文件的一部分。 質(zhì)量體系文件形成一個文件體系，共3個層次，類似“金字塔”型，其中第一層次是綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量手冊；第二層次是涉

22、及各個職能部門的活動，質(zhì)量程序；第三層次是詳細工作文件，質(zhì)量具體文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）。北京宏易咨詢有限公司第24頁，共41頁。質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件的作用： 1.QMS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 2.QMS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) 3.QMS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。 4.QMS文件使質(zhì)量改進有章可循。質(zhì)量體系文件的層次： 第一層：質(zhì)量手冊 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細則等） 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工

23、藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等） 注：表格單據(jù)類一般歸為第四層文件。北京宏易咨詢有限公司第25頁，共41頁。質(zhì)量體系文件編寫編寫質(zhì)量體系文件的基本要求： a）符合性-應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求； b）可操作性-應(yīng)符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應(yīng) 以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好； c）協(xié)調(diào)性-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求： a）職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；

24、 b）結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明； C）格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。北京宏易咨詢有限公司第26頁，共41頁。質(zhì)量體系文件通用內(nèi)容 編號、名稱； 文編制、審核、批準(zhǔn)； 生效日期； 受控狀態(tài)、受控號； 版本號； 頁碼，頁數(shù)； 修訂號。 北京宏易咨詢有限公司第27頁，共41頁。質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動的綱領(lǐng)指導(dǎo)性文件，對質(zhì)量體系作出了恰當(dāng)?shù)拿枋?，是質(zhì)量體系建立和實施中所應(yīng)用的主要文件，即是質(zhì)量體系運行中長期遵循的文件。所以說它是企業(yè)組織各項質(zhì)量管理活動的主要依據(jù)。 質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容包括： （1）企業(yè)的質(zhì)量方針； （2）企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)計劃； （3）綜合描述企業(yè)的質(zhì)量體系，其中有質(zhì)

25、量體系的組織機構(gòu)和 職能、體系要素和規(guī)定； （4）企業(yè)質(zhì)量活動的實踐； （5）質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)和管理辦法。北京宏易咨詢有限公司第28頁，共41頁。質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）：-封面-前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）-目錄 1.0-頒布令 2.0-質(zhì)量方針和目標(biāo) 3.0-組織機構(gòu) 3.1-行政組織機構(gòu)圖 3.2-質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖 3.3-質(zhì)量職能分配表 4.0-質(zhì)量體系要求 4.1-管理職責(zé)（示例） 1.-目的 2.-范圍 3.-職責(zé) 4.-管理要求 5.-引用程序文件 4.2-質(zhì)量體系 4.3-統(tǒng)計技術(shù) 5.0-質(zhì)量手冊管理細則 6.0-附錄 北京宏易管理咨詢有限公司第29頁，共41頁

26、。質(zhì)量手冊內(nèi)容概述 封面：質(zhì)量手冊封面參考格式另附。 前言： 企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸 屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。 手冊介紹：介紹本質(zhì)量手冊所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的適用范圍；必要時可說明有關(guān)術(shù)語、符號、縮略語。 頒布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。 質(zhì)量方針和目標(biāo)：（略）北京宏易管理咨詢有限公司第30頁，共41頁。質(zhì)量手冊內(nèi)容概述 組織機構(gòu)：行政組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保

27、證組織機構(gòu)圖指以圖示方 式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負責(zé)部門、若干相關(guān)部門。 質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質(zhì)量體系要素實施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時可引用相應(yīng)的程序文件。 質(zhì)量手冊管理細則：簡要闡明質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理、控制規(guī)則等。 附錄：質(zhì)量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊修改控制頁等），其編號方式可為：附錄A、附錄B，以此順延。北京宏易管理咨詢有限公司第31頁，共41頁。程序文

28、件的編制1.程序文件描述的內(nèi)容 往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考） - 封面 - 正文部分： - 1.目的 - 2.范圍 - 3.職責(zé) - 4.程序內(nèi)容 - 5.質(zhì)量記錄 - 6.支持性文件 - 7.附錄 北京宏易管理咨詢有限公司第32頁，共41頁。程序文件的編制程序文件內(nèi)容概述: 封面：程序文件封面格式可參考附錄A。 正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊正文 參考格式）。 目的：說明為什么開展該項活動。

29、范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動）范圍。 職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。 程序內(nèi)容：詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求。 質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 支持性文件：列出支持本程序的第三層以及第四層文件。 附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式可為附 錄A、附錄B，以此順延。北京宏易管理咨詢有限公司第33頁，共41頁。第三層文件的編制第三層文件的編制要求： a) 應(yīng)符合“三”、“四”條款要求； b) 應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容； c) 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格 式。可行時可適當(dāng)參考程序文件格式。 第34頁，共41頁。質(zhì)量體系文件的編號質(zhì)量體系

30、文件的編號（示例）：ABC XX XX - X 修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格） 分 序 號（質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號） 順 序 號 企業(yè)代號 注：國家有編號標(biāo)準(zhǔn)或有原編號標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按 原有編號方法。 第35頁，共41頁。內(nèi)部質(zhì)量審核一.內(nèi)部質(zhì)量審核的目的： 判斷質(zhì)量體系符合審核依據(jù)的程度； 在第二方、第三方認(rèn)證前糾正不足； 作為一種監(jiān)督的機制，確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行； 作為一種自我改進、持續(xù)提高的機制。二.內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù)： 可包括： lSO9001、ISO9002或ISO9003標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量體系文件； 合同； 有關(guān)法律、法規(guī)。 第36頁，共41頁。認(rèn)證注冊的一般程序我

31、國質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實施和監(jiān)督可分為以下四個階段： 一、提出申請： 申請者自愿選擇一家認(rèn)證機構(gòu)，按照規(guī)定的內(nèi)容和格式向認(rèn)證機構(gòu)提出書面申請。書面申請的內(nèi)容包括：組織名稱、總部地點、多場所的名稱和地點、員工總?cè)藬?shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請認(rèn)證的范圍及專業(yè)類別、申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)、刪減條款的細節(jié)、體系開始運行的時間、申請認(rèn)證的時間、內(nèi)部審核和管理評審的情況、其他特殊要求、是否轉(zhuǎn)換認(rèn)證、在此之前在其他機構(gòu)有沒有獲得認(rèn)證注冊或被暫停/撤消認(rèn)證、聯(lián)系人等。 認(rèn)證申請書的附件包括： 1）營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； 2）主管機關(guān)的生產(chǎn)或服務(wù)許可證的復(fù)印件； 3）質(zhì)量、公安、衛(wèi)生等機關(guān)的許可證的復(fù)印件； 4）質(zhì)量手冊和程序文件； 5）記錄清單。 第37頁，共41頁。認(rèn)證注冊的一般程序二、體系審核： 認(rèn)證機構(gòu)指派審核組對申請的質(zhì)量體系進行文件審查和現(xiàn)場審核。文件審查的目的主要是審查申請者提交的質(zhì)量手冊的規(guī)定是否滿足所申請的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；如果不能滿足，審核組需向申請者提出，由申請者澄清、補充或修改。只有當(dāng)文件審查通過后方可進行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的主要目的是通過收集客觀證據(jù)檢查評定質(zhì)量體系的運行與質(zhì)量手冊的規(guī)定是否一致，證實其符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求的程度，作出審核結(jié)論，向認(rèn)證機構(gòu)提交審核報