保健食品注冊與備案管理辦法課件

1、保健食品第1頁，共46頁。內(nèi)容提要第2頁，共46頁。一、保健食品概論第3頁，共46頁。保健食品概論保健食品：保健食品注冊與備案管理辦法自2019年7月1日正式施行，嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性。中華人民共和國食品安全法、保健食品注冊與備案管理辦法、保健食品標識管理辦法征求意見稿等法規(guī)中對保健食品的定義第4頁，共46頁。保健食品概論美國 膳食補充劑（D.S）德國 革新（改善）食品（Refor

2、m Food）日本 特定保健用食品和營養(yǎng)機能食品（FNFC）澳大利亞 補充醫(yī)藥品韓國 健康功能食品歐盟 健康食品等國際上，對“保健食品”有不同的稱呼：保健食品的分類：功能性保健食品營養(yǎng)素補充劑第5頁，共46頁。保健食品概論如何理解“保健食品”的定義？抓住六個特征！第6頁，共46頁。保健食品概論（一）基本特征保健食品必須是食品具備食品的基本特征，即應(yīng)當無毒無害，符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。保健食品應(yīng)當含有一種或數(shù)種營養(yǎng)素并達到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，為人體提供各種營養(yǎng)素，更不能將保健食品視為正常膳食，作為各種營養(yǎng)素來源的主要途徑。保健食品原則上不

3、能替代正常的膳食。（二）保健食品必須具有特定的保健功能所謂的特定的保健功能，可以從兩方面理解：1、這種功能不能代替藥物治療作用，否則應(yīng)按照藥品審批。2、這種功能必須是明確的、具體的，是可以通過實驗加以驗證的。第7頁，共46頁。保健食品概論（三）保健食品是針對特定人群而設(shè)計的“特定人群設(shè)計的”是指保健食品有相應(yīng)的適用人群。世界衛(wèi)生組織將人的健康與否劃分為健康、病人和亞健康狀態(tài)這3種類型，亞健康人群約占總?cè)丝诘?0%。前兩類人群分別靠正常飲食和藥品維持健康狀態(tài)，而處于亞健康狀態(tài)的人群就需要保健食品進行調(diào)理。保健食品有“適宜人群”和“不適宜人群”的概念。（四）保健食品是以調(diào)節(jié)機體功能為主要目的的，不

4、以治療為目的保健食品不具備對疾病的治療功能。標簽內(nèi)容不能宣稱對疾病有預(yù)防、治療功能，并應(yīng)注明“本品不能代替藥物”。第8頁，共46頁。保健食品概論（五）保健食品的成分構(gòu)成主要是功效成分和營養(yǎng)素或主要由營養(yǎng)素構(gòu)成功能性保健食品：功效成分+營養(yǎng)素營養(yǎng)素補充劑類保健食品：營養(yǎng)素（六）保健食品的產(chǎn)品屬性涉及11大類29種膠囊劑 （硬膠囊、軟膠囊）；片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）；顆粒劑（沖劑、顆粒）；粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）；丸劑；膏劑。液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）；茶劑；酒劑、油劑。普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）第9頁，共46頁。保

5、健食品概論保健食品的基本技術(shù)要求：1、安全無毒：即各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。2、功能確切：即經(jīng)過動物或人群試食試驗證實具有明確和穩(wěn)定的保健作用。3、配方合理：即配方的組成及用量必須有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。4、工藝穩(wěn)定：選用的工藝必須確保產(chǎn)品含有穩(wěn)定的功效成分，應(yīng)盡可能減少加工過程中功效成分的損失、破壞，并確保不產(chǎn)生有害的中間體。第10頁，共46頁。保健食品概論保健食品與普通食品的共性和區(qū)別：共性：保健食品和普通食品都能提供人體生存必須的基本營養(yǎng)物質(zhì)，都具有特定的色、香、味、形。區(qū)別： 保健食品：含有一定量的功效成分（生理活性物質(zhì)），能

6、調(diào)節(jié)人體的機能，具有特定的保健功能；普通食品：不強調(diào)特定功能，只提供營養(yǎng)成分。 保健食品：特定人群食用；普通食品：普通人群食用。 保健食品：一般都具有規(guī)定的每日服用量；普通食品：無規(guī)定的食用量。第11頁，共46頁。保健食品概論保健食品與藥品的區(qū)別：保健食品：保健食品適用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風險，不以預(yù)防、治療疾病為目的； 藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。保健食品：按照規(guī)定的食用量食用，僅口服食用，以胃腸道吸收為主，不可以長期使用，能給人類帶來任何急性、亞急性或慢性

7、危害； 藥品：有規(guī)定的使用期限，有多種劑型，可以有不可量反應(yīng)。可以使用的原料種類不同：有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料。第12頁，共46頁。保健食品概論食品 保健食品 藥品 保健食品不能脫離食品，是食品的一個種類；保健食品必須具有一般食品無法比擬的功效作用，能調(diào)節(jié)人體的某種功能；保健食品不是藥品，不以治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。第13頁，共46頁。二、保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)1、中華人民共和國食品安全法2、保健食品注冊與備案管理辦法3、保健食品標識管理辦法征求意見稿第14頁，共46頁。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國主席令第二十一號發(fā)布） 第七十四條國

8、家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。第七十五條保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。第15頁，共46頁。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國主席令第二十一號發(fā)布） 第七十六條使用保健食品原料目錄以外原料的保健

9、食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應(yīng)當是出口國（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品。第16頁，共46頁。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國主席令第二十一號發(fā)布） 第七十七條依法應(yīng)當注冊的保健食品，注冊時應(yīng)當提交保健食品的研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部

10、門經(jīng)組織技術(shù)審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準予注冊；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準予注冊決定的，應(yīng)當及時將該原料納入保健食品原料目錄。依法應(yīng)當備案的保健食品，備案時應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第17頁，共46頁。保健食品監(jiān)管的法律依據(jù)中華人民共和國食品安全法（2019年4月24日中華人民共和國主席令第二十一號發(fā)布）第七十八條保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不

11、能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當與標簽、說明書相一致。 第七十九條保健食品廣告除應(yīng)當符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布并及時更新已經(jīng)批準的保健食品廣告目錄以及批準的廣告內(nèi)容。第18頁，共46頁。三、保健食品經(jīng)營企業(yè)許可 保健食品經(jīng)營企業(yè)必須取得食品經(jīng)營許可證方能經(jīng)營保健食品。中華人民共和國食品安全法食品經(jīng)營許可管理辦法第19頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可（一）許可原則及實施機關(guān) 保健食品的食品

12、銷售經(jīng)營許可管理權(quán)限由設(shè)區(qū)的市、縣級食品藥品監(jiān)管部門行使。（二）許可證件及有效期 食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定做出的日期，有效期為5年。第20頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可保健食品經(jīng)營許可證辦理流程圖保健食品經(jīng)營企業(yè)提出書面申請受理窗口資料審核資料符合要求，受理資料不符合要求，不予行政許可食品藥品監(jiān)督局在20個工作日內(nèi)組織對現(xiàn)場進行驗收驗收不合格提出限期整改意見（5個工作日）再次驗收不符合要求的不予審批退回重新申報驗收合格給予發(fā)證（10個工作日）第21頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可1、申報材料目錄（1）保健食品企業(yè)經(jīng)營許可申請表（2）工商行政部門出具的預(yù)先核準證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照復(fù)

13、印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人、企業(yè)負責人資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件；（3）經(jīng)營場所證明文件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明，如租賃的并要提供租賃協(xié)議）復(fù)印件；（4）經(jīng)營場所場地平面布局圖；（5）企業(yè)衛(wèi)生管理組織文件、衛(wèi)生及質(zhì)量管理制度目錄（產(chǎn)品索證制度以及人員、場地的衛(wèi)生管理制度）；（6）從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件；（7）從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓材料；（8）申報人不是法定代表人或負責人本人，應(yīng)當提交企業(yè)授權(quán)委托書原件和復(fù)印件；（9）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。第22頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可2、驗收內(nèi)容序號項目分類標準序號核查標準標準等級評價意見合理缺項一人員管理1 食品

14、經(jīng)營者應(yīng)當配備專職或兼職食品安全管理人員，應(yīng)當經(jīng)過培訓和考核。符 合不符合2 食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立食品安全管理機構(gòu)，明確崗位職責。符 合不符合3 食品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、商場超市食品安全管理人員經(jīng)過培訓和考核，并能夠提供相關(guān)證明材料。符 合不符合4 個體工商戶食品銷售者可由業(yè)主擔任食品安全管理人員，也可以委托他人，應(yīng)提交委托書。符 合不符合5 從事接觸直接入口食品銷售人員取得的健康證明。符 合不符合6清真食品銷售人員的身份證明符 合不符合第23頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可2、驗收內(nèi)容序號項目分類標準序號核查標準標準等級評價意見合理缺項二制度建立7 食品經(jīng)營者應(yīng)當建立以下食品安全的管理制度：（1）

15、從業(yè)人員健康管理制度和培訓管理制度、（2）食品安全管理員制度、（3）食品安全自檢自查與報告制度、（4）食品經(jīng)營過程與控制制度、（5）場所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、（6）進貨查驗制度、（7）食品貯存管理制度、（8）廢棄物處置制度、（9）食品召回制度等。符 合不符合8 食品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)建立進貨查驗記錄制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置制度等。符 合不符合9 從事批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立食品銷售制記錄度。符 合不符合10 從事特許醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品等特殊食品經(jīng)營的經(jīng)營者按照相關(guān)規(guī)定建立相應(yīng)制度。符 合不符合第24頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可2、驗收內(nèi)容序號項目分

16、類標準序號核查標準標準等級評價意見合理缺項三場地設(shè)施11 與食品經(jīng)營項目、品種、規(guī)模、數(shù)量等相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施清單、銷售區(qū)域布局、工藝操作流程等文件；符 合不符合12 直接接觸食品的設(shè)備或設(shè)施、工具、容器和包裝材料等，應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品合格證明材料。符 合不符合四連鎖經(jīng)營13 食品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)填報總部的地址和聯(lián)系方式；提供經(jīng)營過程中由總部統(tǒng)一保存的各類材料名錄。符 合不符合五自動售貨14 應(yīng)提交自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點信息。符 合不符合六散裝食品15 申請銷售散裝熟食制品的，還應(yīng)提交與掛鉤生產(chǎn)單位的合作協(xié)議（合同），提交生產(chǎn)單位的食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。符 合不符合第25頁，共46頁

17、。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可（三）保健食品申請注冊 是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)和/或銷售保健食品的注冊申請。 包括：國產(chǎn)保健食品注冊申請 進口保健食品注冊申請保健食品 具有特定保健功能的食品 一般申請注冊的保健食品的功能應(yīng)在公布的27種功能范圍內(nèi)； 不在公布范圍內(nèi)的功能也允許申請注冊，但申請人必須自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。待檢驗機構(gòu)對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具驗證報告后，方可向CFDA提交注冊申請。 以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品（通稱“營養(yǎng)素補充劑”。）第26頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可(1)增強免疫力(2)輔助降脂(3)輔

18、助降糖 (4)抗氧化(5)輔助改善記憶力(6)緩解視疲勞(7)促進排鉛 (8)清咽功能(9)輔助降血壓(10)改善睡眠(11)促進泌乳(12)緩解體力疲勞(13)提高缺氧耐受力(14)對輻射危害有輔助保護功能(15)減肥 (16)改善生長發(fā)育(17)增加骨密度(18)改善營養(yǎng)性貧血(19)對化學性肝損傷有輔助保護(20)祛痤瘡(21)祛黃褐斑(22)改善皮膚水分(23)改善皮膚油分(24)通便功能(25)對胃黏膜損傷有輔助保護功能(26)調(diào)節(jié)腸道菌群(27)促進消化 公布的27種功能范圍第27頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可保健食品的原料和輔料第28頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可第29頁

19、，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可第30頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可第31頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可第32頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可國產(chǎn)保健食品注冊申請與審批程序提出審查意見 抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查 申報資料的形式審查CFDA審查 試 驗批準證書 頒發(fā)保健食品 省局受理審查檢驗機構(gòu)檢驗復(fù)核檢驗樣品檢驗審評中心技術(shù)審評符合要求的 申 請穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學試驗 安全性毒理學試驗第33頁，共46頁。保健食品經(jīng)營企業(yè)許可進口保健食品注冊申請與審批程序CFDA受理大廳 試 驗批準證書 頒發(fā)保健食品檢驗機構(gòu)檢驗復(fù)核檢驗樣品檢驗審評中心技術(shù)審評 申 請穩(wěn)定性試驗 衛(wèi)生學試驗 成分檢測 功效成分或標志性功能學