《藥品注冊(cè)管理辦法》研討課件

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào) 藥品注冊(cè)管理辦法于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起實(shí)施。 局長(zhǎng)：邵明立 二00七年七月十日1第1頁(yè)，共91頁(yè)。一、藥品注冊(cè)管理辦法章節(jié)設(shè)置新辦法（15章，177條）第一章 總則（9條）第二章 基本要求（20條）第三章 藥物的臨床試驗(yàn) （15條）原辦法（章，條）第一章總則（6條）第二章藥品注冊(cè)的申請(qǐng) （8條）第三章藥物的臨床前研究 （8條）第四章藥物的臨床試驗(yàn) （3節(jié)24條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：實(shí)施前的要求 第三節(jié)：臨床試驗(yàn)的管理2第2頁(yè)，共91頁(yè)。 第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審 批（3節(jié)28條

2、） 第一節(jié)：新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 （11條）第五章新藥的申報(bào)與審批 （5節(jié)43條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：新藥臨床試驗(yàn)的 審批 第三節(jié)：新藥生產(chǎn)的審批 第四節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期的管 理 第五節(jié)：新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓第六章已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品 的申報(bào)與審批（10條）3第3頁(yè)，共91頁(yè)。 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審 批（2節(jié)21條） 第一節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè)第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝 的注冊(cè)第七章 非處方藥的申報(bào) （5條）第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與 審批（10條）第九章 藥品再注冊(cè)（8條）第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) （8條）第七章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 （18條） 第一

3、節(jié)：進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié)：進(jìn)口藥品分包裝的注 冊(cè)第八章非處方藥的注冊(cè) （11條）第九章藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批 （9條）第十章藥品的再注冊(cè)（8條）第十一章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理 （9條）4第4頁(yè)，共91頁(yè)。 第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說 明書（3節(jié)10條） 第一節(jié)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第三節(jié)：藥品名稱、說明 書和標(biāo)簽第十二章 時(shí)限（8條）第十三章 復(fù)審（5條）第十四章 法律責(zé)任（11條）第十五章 附則（7條）第十二章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的 管理（3節(jié)13條） 第一節(jié)：基本要求 第二節(jié)：藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 第三節(jié)：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理第十三章藥品注冊(cè)的時(shí)限和一 般規(guī)定（25條）第十四章復(fù)審（3條）

4、第十五章法律責(zé)任（8條）第十六章附則（4條）5第5頁(yè)，共91頁(yè)。 章節(jié)上的主要變化： 1、新增“第二章 基本要求”，刪除了原“第二章 藥品注冊(cè) 的申請(qǐng)”和第四章、第五章、第十二章中的“基本要求” 章節(jié)； 2、刪除了原辦法中“第三章 藥物的臨床前研究”； 3、刪除了原辦法第五章中的第5節(jié)“新藥的技術(shù)轉(zhuǎn) 讓”； 4、新辦法第十一章為“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書”，對(duì) 應(yīng)原辦法第十二章為“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理”。 增加了“藥品名稱、說明書和標(biāo)簽”一節(jié)新的內(nèi)容； 刪除了“藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正”一節(jié)。 6第6頁(yè)，共91頁(yè)。 二、新辦法的主要變化1、藥品注冊(cè)的定義： 第三條藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥

5、品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。 說明：原辦法第三條為：“進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)”。7第7頁(yè)，共91頁(yè)。 2、特殊審批： 第四條：國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難 危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。 第四十五條： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提 取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制 品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨 床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（四）治療尚無有效治療

6、手段的疾病的新藥。 符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提 出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。8第8頁(yè)，共91頁(yè)。 說明：原辦法第四條規(guī)定： （1）創(chuàng)制的新藥； （2）治療疑難危重疾病的新藥； （3）突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品 以上三種情況實(shí)行快速審批。 原辦法第四十八條規(guī)定： （1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；（4）治療尚無有效治療手

7、段的疾病的新藥；（5）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。 * 新辦法的主要變化： （1）取消了“突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品”的快速審批。 （2）將“快速審批”改為“特殊審批”。 （3）對(duì)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批， 要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；9第9頁(yè)，共91頁(yè)。 3、藥品注冊(cè)工作職責(zé)： 第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。說明：取消了原辦法第五條中規(guī)定的省局職責(zé)：“省、自 治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào) 藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資 料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試 制

8、的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)”。 省局職責(zé)在后面各相關(guān)章節(jié)中分別作出了規(guī)定。10第10頁(yè)，共91頁(yè)。 4、對(duì)藥監(jiān)部門注冊(cè)審批制度的新要求： 新增：第六條：公開、公平、公正原則； 第七條：社會(huì)公告和聽證制度； 第八條：注冊(cè)信息查詢制度； 第九條：保密義務(wù)。11第11頁(yè)，共91頁(yè)。 5、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定義： 第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提 出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 。 說明：原辦法第六條定義為：“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以 下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相 應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn) 證明文件的機(jī)構(gòu)”。 。12第12頁(yè)，共91頁(yè)。 6、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目：

9、 第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、 進(jìn) 口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng) 。 說明：對(duì)應(yīng)原辦法第七條有兩點(diǎn)變化： （1）將“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)”變更為“仿制藥申 請(qǐng)”。 （2）將“再注冊(cè)申請(qǐng) ”列入該條款中，較原辦法 更為完善。 13第13頁(yè)，共91頁(yè)。 7、藥品注冊(cè)分類的變化： 附件1: 中藥、天然藥物注冊(cè)分類有所變化，共分為9 類： 1 6類為新藥，其中將原辦法中6.1傳統(tǒng)中藥復(fù) 方制劑和6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑合并為中藥復(fù)方制劑。 （原辦法1 8類為新藥）。 7、8類按新藥程序申報(bào)； 9 類為仿制藥。（原辦法稱“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中 藥、天然藥物”） 化學(xué)藥品注冊(cè)分類沒有變

10、化。14第14頁(yè)，共91頁(yè)。 8、中藥復(fù)方制劑定義的變化：附件1：“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要 包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治 為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù) 方制劑等?！?原辦法附件1： 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方， 以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方， 可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。15第15頁(yè)，共91頁(yè)。 9、附件1中注冊(cè)分類7定義的變化： “改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是 指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。 原辦法附件1：“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、

11、天然藥 物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的 制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。 16第16頁(yè)，共91頁(yè)。 * 10、藥品注冊(cè)事項(xiàng)的定義： 第十二條: “仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。.” 說明: 1、 “仿制藥申請(qǐng)”對(duì)應(yīng)原辦法中的“已有國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)”。原辦法第八條：“已有國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。”。 2、其他注冊(cè)事項(xiàng)的定義沒有原則上的變化。17第17頁(yè)，共91頁(yè)。 * 11、新辦法第二章 基本要求的變化:第十三條申請(qǐng)人

12、應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品 的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料 的真實(shí)性負(fù)責(zé)。說明: 原辦法第九條： 申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 18第18頁(yè)，共91頁(yè)。 第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名 稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文 獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文 件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 說明: 原辦法第四十七條： 申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范

13、，數(shù)據(jù)真 實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名 稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供 資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照 要求提供中文譯本。 19第19頁(yè)，共91頁(yè)。 新增條款： 第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥 品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。 第十六條藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非 臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核 查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn) 申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。 第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 藥品監(jiān)督管理部

14、門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。20第20頁(yè)，共91頁(yè)。 * 12、關(guān)于專利糾紛的處理： 第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 說明：原辦法第十二條對(duì)解決專利糾紛規(guī)定： （1）當(dāng)事人自行協(xié)商解決； （2）通過專利管理部門或法院解決； （3）專利權(quán)人可依據(jù)專利管理部門裁決或法院判 決，向國(guó)家

15、局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人藥品批準(zhǔn)文號(hào)； （4）國(guó)家局依據(jù)上述裁決或判決，注銷侵權(quán)人批 件。21第21頁(yè)，共91頁(yè)。 * 13、關(guān)于委托研究和檢測(cè)的要求： 第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行 單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與 被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說 明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的 真實(shí)性負(fù)責(zé)。 說明：在原辦法第十九條的基礎(chǔ)上，要求申請(qǐng)人在注 冊(cè)申報(bào)資料中對(duì)委托研究和檢測(cè)情況予以說明。22第22頁(yè)，共91頁(yè)。 14、對(duì)境外研究機(jī)構(gòu)提供研究資料的要求：第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供 的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研 究機(jī)構(gòu)出具的其所提供

16、資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情 況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公 證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 說明：原辦法第二十條規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提供的上述資 料、證明等文件，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn) 可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。新辦 法取消了此項(xiàng)規(guī)定。 23第23頁(yè)，共91頁(yè)。 *15、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中 的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重 復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署 名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得 批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同 規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。說明：原辦法第五

17、十條規(guī)定：新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品 種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生 產(chǎn)。但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及 其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制 劑；生物制品除外。24第24頁(yè)，共91頁(yè)。 *（2）新增第四十七條： 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。說明: 改劑型但不改變給藥途徑的藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件： （1）采用

18、新技術(shù)且有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)； （2）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)； （3）靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型不限定申請(qǐng) 人。25第25頁(yè)，共91頁(yè)。 * 16、藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的變化： （1）第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試 驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理規(guī)范。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試 驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 說明：對(duì)應(yīng)原辦法第二十三條，增加了對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān) 督檢查的要求。26第26頁(yè)，共91頁(yè)。 *（2）第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿 制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件 規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。. 附件1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工

19、藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免 除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 說明: 原辦法附件1規(guī)定： 改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品 的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)不同目的的臨床試驗(yàn)，一般臨床試驗(yàn)的病 例數(shù)不少于100對(duì)。 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定的其他已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑注冊(cè)， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于100對(duì)。 原辦法附件2：化藥5、6類臨床試驗(yàn)要求無變化。 27第27頁(yè)，共91頁(yè)。 *（3）第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備。制備過程 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

20、 的要求。 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 說明：原辦法第三十一條規(guī)定： “臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?！?新辦法取消了現(xiàn)場(chǎng)核查，質(zhì)量責(zé)任由申請(qǐng)人承擔(dān)。28第28頁(yè)，共91頁(yè)。 *（4）第三十九條：申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向國(guó)家食局提交：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告； 數(shù)據(jù)庫(kù)。說明：原辦法第三十六條規(guī)定： 申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，向國(guó)家局和省局提交：臨床試驗(yàn)報(bào)告； 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告； 完成IV期臨床試驗(yàn)后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報(bào)告。 臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，

21、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家局和省局提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。 29第29頁(yè)，共91頁(yè)。 *（5）第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；（七）其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。說明：取消了原辦法第四十二條： （四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的； （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未 取得可評(píng)價(jià)結(jié)果

22、的。30第30頁(yè)，共91頁(yè)。 * (6)第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。 第五十二條 “申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知”。說明：原辦法第五十二條規(guī)定：申請(qǐng)人須同時(shí)報(bào)送臨床 前研究資料和藥物實(shí)樣。 原辦法第五十三條: “抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的 檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知?！?變化：申請(qǐng)臨床試驗(yàn)只需報(bào)送相關(guān)資料，除生物制品外，藥 監(jiān)部門不再抽取樣品安排注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人必須保證 藥品質(zhì)量。但藥監(jiān)部門可進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。31第31頁(yè)，共91頁(yè)。

23、 *（7）第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。說明：原辦法第五十三條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審 查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局，并通知申請(qǐng)人。變化：新辦法明確： 省局對(duì)臨床試驗(yàn)注冊(cè)（第53條）、新藥生產(chǎn)注冊(cè)（第 58條）、仿制藥注冊(cè)（第78條）審查結(jié)果報(bào)國(guó)家藥審 中心。 省藥檢所對(duì)上述注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)國(guó)家藥審中心，抄報(bào) 省局（第54條、第59條、第64條、第79條）。32第32頁(yè)，共91頁(yè)。臨床試驗(yàn)注冊(cè)程序： 申請(qǐng)

24、人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查 受理通知書 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；國(guó)家藥審中心審評(píng)（90日）申請(qǐng)人藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）不予受理通知書 不符合規(guī)定5日內(nèi)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）不完善國(guó)家局審批（20日）藥物臨床試驗(yàn)批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定審批意見通知件 符合規(guī)定33第33頁(yè)，共91頁(yè)。17、新藥生產(chǎn)注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化：新辦法：（1） 第五十六條申請(qǐng)人完成 藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填 寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表， 向所在地省、自治區(qū)、直 轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào) 送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，

25、并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制 品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品 的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的研究資料。說明：文字調(diào)整，較為原則。 原辦法： 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。34第34頁(yè)，共91頁(yè)。 *（2）第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。說

26、明:原辦法第六十二條： “5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知”變化：1、省局現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)和原始資料真實(shí)性和規(guī)范性； 2、樣品：生物制品由國(guó)家局負(fù)責(zé)抽樣；其他由省局抽 樣3批，未強(qiáng)調(diào)抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品； 3、 省局不負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 4、省局向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知。35第35頁(yè)，共91頁(yè)。 *（3）第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù) 核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。說明：原辦法第六十四條

27、： “藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，” 36第36頁(yè)，共91頁(yè)。 *（4）第六十條:國(guó)家藥審中心收到申報(bào)資料后組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，國(guó)家藥審中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心。不符合規(guī)定的，國(guó)家藥審中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家局，國(guó)家局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。說明：原辦法第六十五條： 國(guó)家局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。變化: 1、明確了省局報(bào)送的資料由國(guó)家藥審中心組織審評(píng)，職責(zé)更明確。 2、增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，由藥審中心負(fù)

28、責(zé)通知申請(qǐng)人和國(guó)家認(rèn)證 中心。 3、審評(píng)不附和規(guī)定的，藥審中心報(bào)國(guó)家局處理。 37第37頁(yè)，共91頁(yè)。 *（5）新增：第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。38第38頁(yè)，共91頁(yè)。 *（6）新增： 第六

29、十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。39第39頁(yè)，共91頁(yè)。申報(bào)新藥生產(chǎn)注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料省局形式審查不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗(yàn)、原始資

30、料現(xiàn)場(chǎng)核查；（30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 抽3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知；藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（60日）國(guó)家藥審中心審評(píng)（150日）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（4個(gè)月）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（6個(gè)月內(nèi)）不完善不符合規(guī)定國(guó)家局審批（20日）不予批準(zhǔn)，發(fā)審批意見通知件符合規(guī)定國(guó)家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（30日內(nèi)）核定工藝，抽樣1批（生物制品3批）藥檢所樣品檢驗(yàn) （30日）國(guó)家藥審中心省局10日內(nèi)國(guó)家局審批（20日）5日內(nèi)符合規(guī)定10日內(nèi)申請(qǐng)人10日內(nèi)40第40頁(yè)，共91頁(yè)。 18、新藥監(jiān)測(cè)期有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第六十六條 “監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型

31、 和進(jìn)口”說明: 原辦法第六十八條 “監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口.”41第41頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲 準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并 重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。說明：原辦法第七十三條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督 可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的管理 局申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)”。 42第42頁(yè)，共91頁(yè)。 19、仿制藥注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化*（1）第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證 載明的生產(chǎn)

32、范圍一致。說明：原辦法第九十條規(guī)定： 仿制藥申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)是持有藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。變化：新辦法未要求申請(qǐng)人持有GMP證書。43第43頁(yè)，共91頁(yè)。 *（2）新增： 第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成 份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作 用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有 關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研 究。44第44頁(yè)，共91頁(yè)。 *（3）第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè) 申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部

33、門報(bào)送有關(guān)資料和生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。說明：原辦法第九十二條規(guī)定： 申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。 45第45頁(yè)，共91頁(yè)。 （4）第七十六條： 新增：“已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)”。說明: 原辦法中藥保護(hù)品種仿制管理的相關(guān)條款，實(shí)際 管理中，對(duì)已獲得中藥品種保護(hù)的品種，不受理仿制 申請(qǐng)；對(duì)已受理但未獲得保護(hù)批準(zhǔn)的品種，在此期間 可受理仿制申請(qǐng)。46第46頁(yè)，共91頁(yè)。 *（5）第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

34、部門應(yīng)當(dāng)自 受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始 資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查， 現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī) 定。 （接下頁(yè)）47第47頁(yè)，共91頁(yè)。 說明：原辦法九十三條規(guī)定： 省局組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)； 在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)進(jìn)行資料審查，提出審查意見，并將審 查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家局，同時(shí)通知申 請(qǐng)人。 變化：1、省局組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 2、根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

35、3、現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)； 4、樣品應(yīng)當(dāng)在取得GMP證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品 生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 的，樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合GMP的要求。48第48頁(yè)，共91頁(yè)。 *（6）新辦法取消了原辦法第九十九條： 為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。49第49頁(yè)，共91頁(yè)。 *（7）第七十八條省局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審

36、查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。說明：原辦法第九十三條規(guī)定： 省局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查 意見，并將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通知申請(qǐng)人。變化：1、省局報(bào)國(guó)家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告； 2、不符合規(guī)定的，由省局發(fā)審批意見通知件。 （否決權(quán)下放到省局）50第50頁(yè)，共91頁(yè)。 （8）新增第八十一條： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形

37、成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者藥物臨床試驗(yàn)批件；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。說明：在文字上進(jìn)一步明確了審批程序。51第51頁(yè)，共91頁(yè)。 （9）第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請(qǐng)。說明：原辦法第九十八條： 對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。52第52頁(yè)，共91頁(yè)。 申報(bào)仿制藥注冊(cè)程序：申請(qǐng)人向省局提出申請(qǐng)報(bào)送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

38、申請(qǐng)省局形式審查不予受理通知書 不符合規(guī)定 受理通知書 符合規(guī)定省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； 根據(jù)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品； 通知藥檢所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)； 申報(bào)資料初審、提出審查意見；（30日）5日內(nèi)國(guó)家藥審中心審評(píng)藥檢所樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 國(guó)家局審批 申請(qǐng)人臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)審批意見通知件申請(qǐng)人 不符合規(guī)定需臨床試驗(yàn)符合規(guī)定審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定53第53頁(yè)，共91頁(yè)。 20、進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第九十條中檢所完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，將復(fù)核的藥品標(biāo) 準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國(guó) 家藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。說明：原辦法第一百零三條規(guī)

39、定將資料送交國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請(qǐng)人。54第54頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）第九十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必 要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明 理由。說明：原辦法第一百零四條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ) 充資料。變化: 文字描述的改變。55第55頁(yè)，共91頁(yè)。 （3）第九十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。

40、符合規(guī)定的，發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件；不符 合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由。 說明：原辦法第一百零四條：“認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試 驗(yàn)的，發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件；認(rèn)為不符合規(guī)定 的，發(fā)給審批意見通知件，并說明理由”變化：明確了進(jìn)口藥品注冊(cè)須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。56第56頁(yè)，共91頁(yè)。 （4）第九十三條：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，按照規(guī)定報(bào)送臨床 試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳 細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。說明：原辦法第一百零五條規(guī)定： “ 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊(cè) 申請(qǐng)表，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品及其他 變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提

41、供相 關(guān)證明文件”變化： 新辦法規(guī)定，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不需報(bào)送樣品。57第57頁(yè)，共91頁(yè)。 申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)程序：申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng)報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件國(guó)家局形式審查符合規(guī)定不予受理通知書 不符合規(guī)定中檢所組織樣品檢驗(yàn)（5日）現(xiàn)場(chǎng)核查 必要時(shí) 口岸所注冊(cè)檢驗(yàn)（60日）中檢所組織技術(shù)審查（20日）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見國(guó)家藥審中心技術(shù)評(píng)審申請(qǐng)人受理通知書申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 必要時(shí) 國(guó)家局審批審批意見通知件 不符合規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)批件符合規(guī)定申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)證 臨床試驗(yàn)后58第58頁(yè)，共91頁(yè)。 21、非處方藥注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方

42、藥和 非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非 處方藥的要求提出申請(qǐng)。說明：原辦法第一百一十九條規(guī)定： 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，可以 提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)。 59第59頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在藥 品注冊(cè)申請(qǐng)表的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)， 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理； 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。（一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改 變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及 給藥途徑的藥品；（二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥 活性成份組成的新的復(fù)方制劑

43、。 說明：1、將原辦法119條的三項(xiàng)內(nèi)容減為二項(xiàng)，同時(shí)取 消了對(duì)119條進(jìn)行說明的120、121、122、123、 124條款 。 2、取消了原辦法127、128條。60第60頁(yè)，共91頁(yè)。 22、補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)規(guī)定的變化：（1）第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出 補(bǔ)充申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥 品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng) 的技術(shù)研究工作。說明： 對(duì)原辦法第一百二十九條進(jìn)行了修改： 1、“改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)”視為變 更批準(zhǔn)文件附件中載明事項(xiàng)。 2、要求申請(qǐng)人進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)研究

44、工作。61第61頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工 藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門提出審核意見后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。說明：原辦法第一百三十三條規(guī)定： 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等 的補(bǔ)充申請(qǐng)由省局受理、審核后報(bào)國(guó)家局審批。 62第62頁(yè)，共91頁(yè)。 （3）第一百一十四條改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、

45、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通件， 并說明理由。 第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申 請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。說明：原辦法第一百三十二條規(guī)定： 改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申 請(qǐng)，由省局受理并審批，報(bào)國(guó)家局備案。 63第63頁(yè)，共91頁(yè)。 （4）第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原 料藥

46、的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性 內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理 機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。說明：原辦法第一百三十四條規(guī)定由國(guó)家局備案的項(xiàng) 目：1、修改說明書； 2、補(bǔ)充完善說明書的安全性內(nèi)容； 3、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽或者藥品外觀； 4、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 64第64頁(yè)，共91頁(yè)。 （5）新增：第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更 處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申 請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 根據(jù)其藥品注冊(cè)批件附件

47、或者核定的生產(chǎn)工 藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì) 抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 新增：第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā) 藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn) 證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。65第65頁(yè)，共91頁(yè)。 23、藥品再注冊(cè)有關(guān)規(guī)定的變化：（1）新增：第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥 品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制 情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng) 的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行 系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 66第66頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）第一百二十四條省、自治區(qū)

48、、直轄市藥品監(jiān)督管理 部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定 的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。說明：原辦法第一百四十二條規(guī)定： 1、省局在3個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖姡?并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查。 2、國(guó)家局在收到省局審核意見后3個(gè)月未發(fā)出不予再 注冊(cè)通知的，由省局予以再注冊(cè)。67第67頁(yè)，共91頁(yè)。 （3）第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)： （一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出 的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不

49、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； （五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不 確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證 明文件的； （七）不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。說明：對(duì)原辦法第一百四十四條（五）“經(jīng)國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的”進(jìn)行了調(diào)整： 68第68頁(yè)，共91頁(yè)。 藥品再注冊(cè)程序：申請(qǐng)人批件到期前6個(gè)月提出申請(qǐng)，報(bào)送資料國(guó)家局資料審查進(jìn)口藥品省局資料審查國(guó)產(chǎn)藥品受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定省局審查（6個(gè)月）予以再注冊(cè)國(guó)家局審查不符合規(guī)定符合規(guī)定不予再

50、注冊(cè)通知不符合規(guī)定受理通知書不予受理通知書符合規(guī)定不符合規(guī)定國(guó)家局審查（6個(gè)月）予以再注冊(cè)不予再注冊(cè)通知符合規(guī)定不符合規(guī)定69第69頁(yè)，共91頁(yè)。 24、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的變化（1）第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥 品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢 驗(yàn)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中 檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否 控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。說明：對(duì)原辦法第一百四十六條進(jìn)行了修改： 1、取消了“申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)”。 2、對(duì)樣品檢驗(yàn)的概念進(jìn)

51、行了調(diào)整。 70第70頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)， 除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó) 內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的 藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。說明：取消了原辦法第一百五十三條的以下內(nèi)容： “藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請(qǐng)人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請(qǐng)人的申訴意見一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人?！?1第71頁(yè)，共91頁(yè)。 （3）取消了原辦法第一百

52、五十二條： “申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗(yàn)所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥品質(zhì)量的可控”。 72第72頁(yè)，共91頁(yè)。 25、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書管理規(guī)定的變化（1）第一百三十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn) 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給 申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè) 必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中

53、國(guó)藥典的規(guī)定。說明：相對(duì)原辦法第一百五十五條，增加了“藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定”要求。 73第73頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法 的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編 寫原則。說明：相對(duì)原辦法第一百五十六條，增加了藥品注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的 基本要求。74第74頁(yè)，共91頁(yè)。 （3）第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn) 行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。說明：原辦法一百五十七條： 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下， 選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

54、 新辦法取消了藥品試行標(biāo)準(zhǔn)。75第75頁(yè)，共91頁(yè)。 （4）新增藥品名稱、說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料 對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生 產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全 性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申 請(qǐng)。 第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、

55、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明 書和標(biāo)簽。 76第76頁(yè)，共91頁(yè)。 26、注冊(cè)審批時(shí)限的變化（1）新增第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、行政 許可法及藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定的藥品注冊(cè) 時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的 受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì) 算在內(nèi)。 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定 執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由， 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。77第77頁(yè)，共91頁(yè)。 （2）新增第一百四十七條： 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù) 下列情況

56、分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即 告知申請(qǐng)人不受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即 時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī) 關(guān)申請(qǐng)； （三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許 申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng) 場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、 符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資 料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。78第78頁(yè)，共91頁(yè)。藥品注冊(cè)的時(shí)限要求：項(xiàng) 目新辦法原辦法工作要求受理時(shí)

57、限 5日5日形式審查，決定是否受理。逾期未告知視為受理 。省局審核時(shí)限30日30日現(xiàn)場(chǎng)核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗(yàn)、上報(bào)資料（審查意見、核查報(bào)告、申請(qǐng)人的申報(bào)資料）、審查意見通知申請(qǐng)人。79第79頁(yè)，共91頁(yè)。藥品注冊(cè)的時(shí)限要求項(xiàng) 目新辦法原辦法工作要求注冊(cè)檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)30（60）日30（60）日一般樣品30日，特殊藥品和疫苗類制品60日。檢驗(yàn)+復(fù)核60（90）日60（90）日一般樣品60日，特殊藥品和疫苗類制品90日。80第80頁(yè)，共91頁(yè)。藥品注冊(cè)的時(shí)限要求項(xiàng) 目新辦法原辦法工作要求技術(shù)審評(píng)臨床試驗(yàn)90（80）日120（100）日一般情況90日，特殊審批80日。新藥生產(chǎn)150（120）日120（100）日一般情況150日，特殊審批120日。仿制，改劑型160日80日補(bǔ)充申請(qǐng)40日40日補(bǔ)充資料后原時(shí)間的1/3（1/4）原時(shí)間的1/3（1/4）一般情況原時(shí)間的1/3，特殊審批原時(shí)間的1/4。81第81頁(yè)，共91頁(yè)。藥品注冊(cè)的時(shí)限要求項(xiàng) 目新辦法原辦法工作要求國(guó)家局審批20+