GB970761標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教學(xué)課件

1、GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求基礎(chǔ)知識(shí) 醫(yī)用電氣設(shè)備與患者、操作者及周圍環(huán)境之間存在著特殊關(guān)系，因而造成潛在的風(fēng)險(xiǎn)。主要潛在風(fēng)險(xiǎn): 1 設(shè)備傳遞到患者或使用者身上的能量。2 設(shè)備的運(yùn)行失靈。3 由于使用者的素質(zhì)關(guān)系，在操作設(shè)備時(shí)可能存在的人為差錯(cuò)。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全系列標(biāo)準(zhǔn) 由二部分構(gòu)成： 第1部分：安全通用要求 第2部分：安全專用要求安全通用要求(舉例)GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB 9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)

2、電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求YY0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求 GB 11243-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY 0667-2008醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求YY0732-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求YY/T 0571-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用YY 0607-200

3、7專用要求舉例 GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的篇幅 本標(biāo)準(zhǔn)共有10篇(59章), 11個(gè)附錄(其中4個(gè)規(guī)范性附錄，7個(gè)資料性附錄)GB9706.1-2007新增主要章節(jié)1、第36章 電磁兼容性 YY0505-2005 電磁兼容 要求和試驗(yàn) 延期執(zhí)行（國(guó)食藥監(jiān)械2006499號(hào) ）2、第48章 生物相容性 按照GB/T16886.1給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。國(guó)食藥監(jiān)械2007345號(hào) 第一篇 概述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全。 雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問(wèn)題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險(xiǎn)未被考慮。 除非標(biāo)準(zhǔn)

4、正文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)中的附錄內(nèi)容不要求強(qiáng)制執(zhí)行。第2章 術(shù)語(yǔ)和定義 “電壓”和“電流”是指交流、直流或復(fù)合的電壓和電流的有效值。 應(yīng)(必須shall)、宜(建議should)、 可(可以may)本標(biāo)準(zhǔn)共有12大類109個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義1、設(shè)備部件、輔件和附件2、設(shè)備類型 3、絕緣4、電壓 5、電流6、接地端子、接地導(dǎo)線 7、電氣連接 8、變壓器 9、控制裝置和限制裝置10、設(shè)備的運(yùn)行 11、機(jī)械安全12、其他 醫(yī)用電氣設(shè)備 2.2.15 與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測(cè)這些所

5、傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。 設(shè)備包括那些由制造商指定的，能使設(shè)備正常使用所必需的附件。附件 2.1.3 為實(shí)現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途，或?yàn)閷?shí)現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途提供方便，或?yàn)楦纳圃O(shè)備的預(yù)期用途，或?yàn)樵黾釉O(shè)備的附加功能，所必須的和（或）適用與設(shè)備一起使用的選配件?？捎|及金屬部分 2.1.2 不使用工具即可接觸到的設(shè)備上的金屬部分。 包括功能需要而進(jìn)行的接觸及無(wú)意的偶然接觸。 應(yīng)用部分2.1.5 正常使用的設(shè)備的一部分： 設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或 可能會(huì)接觸到患者的部分；或 需要由患者觸及的部分。 F 型隔離(浮動(dòng))應(yīng)用部分 2.1.7 與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)

6、來(lái)自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過(guò)其間的電流不超過(guò)單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的容許值。 F 型應(yīng)用部分不是BF 型應(yīng)用部分就是CF 型應(yīng)用部分。 對(duì)于F 型應(yīng)用部分，患者電路是從患者向設(shè)備內(nèi)部看，一直向內(nèi)延伸到所規(guī)定的絕緣處和/或保護(hù)阻抗處為止。 強(qiáng)調(diào)：與設(shè)備其他部分相隔離；絕緣達(dá)到允許值。內(nèi)部電源2.1.9 包含在設(shè)備內(nèi)并提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能的電源。注：不依靠網(wǎng)電源供電。 內(nèi)部電源設(shè)備2.2.29 能以內(nèi)部電源進(jìn)行運(yùn)行的設(shè)備。帶電 2.1.10 指一個(gè)部分所處的狀態(tài)，當(dāng)與該部分連接時(shí)，便有超過(guò)容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設(shè)備的其他可觸及

7、部分。 在此強(qiáng)調(diào)“連接”、“超值”。網(wǎng)電源部分2.1.12 設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。就本定義而言，不認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線是網(wǎng)電源部分的一個(gè)部分。供電網(wǎng) 2.12.10 永久性安裝的電源，它也可以用來(lái)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)范圍外的設(shè)備供電。 也包括在救護(hù)車上永久性安裝的電池系統(tǒng)和類似的電池系統(tǒng)。供電設(shè)備2.1.21 向設(shè)備的一個(gè)或多個(gè)裝置提供電能的設(shè)備。患者連接2.1.23 應(yīng)用部分中每一個(gè)獨(dú)立部分,在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下,電流能通過(guò)它在患者與設(shè)備間流動(dòng). 注:當(dāng)應(yīng)用部分具有患者連接時(shí)，這些患者連接宜與設(shè)備內(nèi)指定的帶電部分充分隔離，且對(duì)BF 和CF 型應(yīng)用部分還要與地充分隔離。對(duì)相關(guān)絕緣

8、進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)和對(duì)爬電距離和電氣間隙進(jìn)行的評(píng)估被用來(lái)驗(yàn)證是否符合這些準(zhǔn)則。患者電路2.1.15 含有一個(gè)或多個(gè)患者連接的任何電路。 患者電路包括所有與患者連接的絕緣達(dá)不到電介質(zhì)強(qiáng)度要求(見(jiàn)第20 章)的導(dǎo)電部件，或者與患者連接的隔離達(dá)不到爬電距離和電氣間隙的要求(見(jiàn)57.10)的導(dǎo)電部件。 注:患者電路的定義是用來(lái)確定設(shè)備中所有易于向患者連接提供電流，或從患者連接接受電流的部件。 信號(hào)輸入部分2.1.18 設(shè)備的一個(gè)部分，但不是應(yīng)用部分，用來(lái)從其它設(shè)備接收輸入信號(hào)的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。信號(hào)輸出部分2.1.19 設(shè)備的一個(gè)部分，但不是應(yīng)用部分，用來(lái)向其它設(shè)備輸出信號(hào)

9、的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。 B型應(yīng)用部分2.1.24 符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。并用附錄D 中表D2 的符號(hào)1 來(lái)標(biāo)記。 注: B 型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。 BF型應(yīng)用部分2.1.25 符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于B 型應(yīng)用部分要求的F 型應(yīng)用部分。并用附錄D 中表D2 的符號(hào)2 來(lái)標(biāo)記。 注： BF 型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。 CF型應(yīng)用部分2.1.26 符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF 型應(yīng)用部分要求的F 型應(yīng)用部分。并用附錄D 中表D2 的符號(hào)3 來(lái)標(biāo)記。防除顫應(yīng)用部分 2.1.27 具有防

10、護(hù)心臟除顫器對(duì)患者的放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。說(shuō)明：增加了通用要求，對(duì)在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志。 AP型設(shè)備 2.2.2 結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與空氣混合的易燃麻醉氣中形成點(diǎn)燃源的設(shè)備或設(shè)備與空氣混合的易燃麻醉氣2.12.15 在規(guī)定條件下，可能達(dá)到引燃濃度的易燃麻醉氣與空氣的混合氣。按國(guó)家或地方法規(guī)規(guī)定，易燃的消毒劑或清潔劑的蒸氣與空氣的混合氣，可視為與空氣混合的易燃麻醉氣。 APG型設(shè)備 2.2.3 結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣中形成點(diǎn)燃源的設(shè)備或設(shè)備部件。 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣2.12.16 在規(guī)定條件下，可能達(dá)

11、到引燃濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。 I類設(shè)備 2.2.4 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。 II類設(shè)備 2.2.5 對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒(méi)有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備 。 絕緣：基本絕緣2.3.2 用于帶電部分上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。雙重絕緣2.3.4 由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 *如需要，基本絕緣和輔助絕緣可分開(kāi)試驗(yàn)。輔助絕緣2.3.8 附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣失效時(shí)由它

12、來(lái)提供對(duì)電擊的防護(hù)。加強(qiáng)絕緣2.3.7 用于帶電部分的單絕緣系統(tǒng)，它對(duì)電擊的防護(hù)程度相當(dāng)于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件下的雙重絕緣。*“絕緣系統(tǒng)”并不意味者絕緣應(yīng)為同質(zhì)體。它可包括幾層，但不能象輔助絕緣或基本絕緣那樣分開(kāi)來(lái)試驗(yàn)。電氣間隙2.3.1 兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。爬電距離2.3.3 沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短路經(jīng)。電壓：高電壓2.4.1 任何超過(guò)1000V 交流或1500V 直流或1500V 峰值的電壓。 網(wǎng)電源電壓2.4.2 多相供電網(wǎng)中兩相線之間的電壓，或單相供電網(wǎng)中相線與中性線之間的電壓。 安全特低電壓2.4.3 在用安全特低電壓變壓器或等效隔離程度的裝置與供電網(wǎng)隔離，當(dāng)變壓

13、器或變換器由額定供電電壓供電時(shí)，在不接地的回路中，導(dǎo)體間交流電壓不超過(guò)25V 或直流電壓不超過(guò)60V 名義電壓。 安全特低電壓變壓器2.8.3 設(shè)計(jì)成提供安全特低電壓回路的變壓器。其輸出繞組至少以基本絕緣與地及變壓器殼體在電氣上隔離，并至少以相當(dāng)于雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的絕緣與輸入繞組在電氣上隔離。漏電流2.5.3 非功能性電流。下列漏電流已經(jīng)定義：對(duì)地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流。確定漏電流要求時(shí)，考慮到了：a) 室顫的可能性同時(shí)受電氣參數(shù)之外的其他因素的影響；b) 出于統(tǒng)計(jì)學(xué)的考慮，單一故障狀態(tài)下的容許漏電流值，宜在顧及安全的要求下盡可能高些；c) 正常狀態(tài)時(shí)的值，與單一故障狀態(tài)時(shí)的值比較，

14、需有足夠高的安全系數(shù)，以保證在所有情況下都是安全的。對(duì)地漏電流2.5.1 由網(wǎng)電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。 外殼漏電流2.5.2 在正常使用時(shí)，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外)，經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流?；颊呗╇娏?.5.6 從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F 型應(yīng)用部分流入地的電流?；颊咻o助電流2.5.4 正常使用時(shí)，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。注:該術(shù)語(yǔ)須區(qū)別于以前稱之為“患者功能

15、性電流”的電流。這種電流是打算產(chǎn)生生理效應(yīng)的，例如對(duì)神經(jīng)和肌肉刺激、心臟起搏、除顫、高頻外科手術(shù)所需要的。注：在應(yīng)用部分的不同部分之間流經(jīng)患者的電流，稱為患者輔助電流。流經(jīng)患者并到地的漏電流稱為患者漏電流。 功能接地端子 2.6.4 直接與測(cè)量供電電路或控制電路某點(diǎn)相連的端子，或直接與為功能目的而與接地的屏蔽部分相連的端子。保護(hù)接地端子 2.6.8 為安全目的與I類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該端子預(yù)期通過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連接。 可拆卸的電源軟電線2.7.6 通過(guò)適當(dāng)?shù)脑O(shè)備連接裝置與設(shè)備相連的軟電線。電源軟電線2.7.17 為連接網(wǎng)電源而固定或裝在設(shè)備上的軟電線。固定式設(shè)備2.2

16、.12 固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的設(shè)備。永久性安裝設(shè)備2.2.17 與供電網(wǎng)用永久性連接方式作電氣連接的設(shè)備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開(kāi)。移動(dòng)式設(shè)備2.2.16 在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。非移動(dòng)式設(shè)備2.2.21 是固定式設(shè)備，或是不打算從一個(gè)位置移到另一個(gè)位置的設(shè)備。可移動(dòng)設(shè)備2.2.23 可移動(dòng)式設(shè)備：不論是否與電源相連，均能從一個(gè)位置移到另一個(gè)位置，且移動(dòng)范圍沒(méi)有明顯限制的設(shè)備。手持式設(shè)備2.2.13 正常使用時(shí)需用手握持著的設(shè)備?？蓴y帶式設(shè)備2.2.18 在使用時(shí)或在使用的間隔期間，

17、可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。設(shè)備類型 防滴設(shè)備、防濺設(shè)備、防浸設(shè)備 不采用 說(shuō)明：通過(guò)使用IP代碼來(lái)澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級(jí)。設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)冷態(tài)連續(xù)運(yùn)行間歇加載連續(xù)運(yùn)行短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行間歇運(yùn)行短時(shí)運(yùn)行正常狀態(tài)2.10.7 所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。正常使用2.10.8 按使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)。正確安裝2.10.9 制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定的各種有關(guān)安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)。單一故障狀態(tài)2.10.11 設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。a) 斷開(kāi)一根保護(hù)接地導(dǎo)

18、線； b) 斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線； c)* F 型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓； d) 信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓； e) 與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏；f) 液體的泄漏； g) 可能引起安全方面危險(xiǎn)的電氣元件故障； h) 可能引起安全方面危險(xiǎn)的機(jī)械零件故障； j) 溫度限制裝置故障。*若一個(gè)單一故障狀態(tài)不可避免地導(dǎo)致另一個(gè)單一故障狀態(tài)時(shí)，則兩者被認(rèn)為就是一個(gè)單一故障狀態(tài)安全裝置2.11.6 防止患者和(或)操作者受到因超行程或在懸掛裝置失靈時(shí)懸掛物墜落所產(chǎn)生危險(xiǎn)力的裝置。安全系數(shù)2.11.8 最小斷裂載荷與安全工作載荷之比。其他患者2.12.4 接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療

19、的生物(人或動(dòng)物)。使用者2.12.13 使用和維護(hù)設(shè)備的負(fù)責(zé)者。操作者2.12.17 操作設(shè)備的人。型式標(biāo)記（型號(hào)數(shù)）2.12.2 數(shù)字組合、文字組合或兩者兼用的組合，用以識(shí)別設(shè)備的某種型式。序號(hào)2.12.9 識(shí)別某種型號(hào)設(shè)備的每個(gè)個(gè)體的數(shù)字和(或)其它代號(hào)。安全方面的危險(xiǎn)2.12.18 直接由設(shè)備引起的對(duì)患者、其他人、動(dòng)物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。第三章 通用要求3.1在運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和按制造廠的說(shuō)明保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面的危險(xiǎn)3.4 所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如

20、能證明它們達(dá)到同等的安全程度，必須予以確認(rèn)。 3.6 下列單一故障狀態(tài)在本標(biāo)準(zhǔn)中有特定的要求和試驗(yàn)。 共9種情況（略）3.7 本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列現(xiàn)象不大可能發(fā)生 a) 雙重絕緣完全電氣擊穿； b) 加強(qiáng)絕緣電氣擊穿； c) 固定的及永久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)。 設(shè)備在單一故障狀態(tài)下仍要求保持安全。因此，單獨(dú)一個(gè)保護(hù)措施發(fā)生故障是容許的。兩個(gè)單一故障同時(shí)發(fā)生的概率被認(rèn)為是相當(dāng)小的，可忽略不計(jì)。 要確保這種狀況，必須在設(shè)計(jì)中采取相應(yīng)的措施：a) 必須有足夠的設(shè)計(jì)裕度，或有雙重保護(hù)防止第一個(gè)單一故障的發(fā)展。如：加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣；或b) 一個(gè)單一故障引起安全裝置(例如：熔斷器、過(guò)電流釋放器、安全制動(dòng)裝置

21、等)動(dòng)作，以防止發(fā)生安全方面危險(xiǎn)，如：基本絕緣失效的類設(shè)備；或c) 一個(gè)單一故障能通過(guò)一個(gè)被操作者一眼就看出來(lái)、明白無(wú)誤、清晰易辨的信號(hào)顯示出來(lái)，如：顯示裝置顯示不正常，備用的懸掛繩索故障引起過(guò)量噪音或磨擦；或d) 一個(gè)單一故障經(jīng)由使用說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的周期檢查和維護(hù)保養(yǎng)所發(fā)現(xiàn)并修好。如：正常使用時(shí)要移動(dòng)的柔性保護(hù)接地連接損壞。3.8 患者接地被認(rèn)為是正常狀態(tài)3.9 除使用說(shuō)明書(shū)另有規(guī)定外，不必要求設(shè)備能在拆開(kāi)防塵蓋或無(wú)菌蓋情況下工作。 第四章 試驗(yàn)的通用要求 1、樣品的數(shù)量一般為一個(gè)。2、不得進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，尤其是電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。3、必要的修理和改進(jìn)要求。4、試驗(yàn)時(shí)“最不利條件”的選擇。5、試驗(yàn)前

22、的預(yù)處理以及潮濕預(yù)處理。6、清洗消毒和滅菌試驗(yàn)。7、無(wú)特殊規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)附錄C規(guī)定的試驗(yàn)順序進(jìn)行。8、試驗(yàn)用儀器應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得影響測(cè)量結(jié)果。第五章 分類 按防電擊類型分類：I類、II類、內(nèi)部電源供電設(shè)備按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類按制造商推薦的消毒/滅菌方法分類 按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧和氧化亞氮的混合氣情況下使用時(shí)的安全程度分類： 不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧和氧化亞氮的混合氣情況下使用的設(shè)備、AP類設(shè)備、APG類設(shè)備按運(yùn)行模式分類： 連續(xù)運(yùn)行、短時(shí)運(yùn)行、間歇運(yùn)行、短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行、間歇加載連續(xù)運(yùn)行第六章

23、識(shí)別、標(biāo)記和文件1、永久貼牢的 只能用工具或用較大的力才能取下，且符合6.1條。2、清楚易認(rèn)的 用于警告性說(shuō)明、指導(dǎo)性說(shuō)明或圖表時(shí)；貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清； 對(duì)于固定設(shè)備，當(dāng)設(shè)備安裝在正常位置時(shí)能看清； 對(duì)于可移動(dòng)設(shè)備和未固定的非移動(dòng)設(shè)備，在正常使用時(shí)，或在設(shè)備從它所靠的墻壁移開(kāi)后，或當(dāng)設(shè)備從它的正常使用位置轉(zhuǎn)向后，以及從機(jī)架上拆下可拆元件單元后，均應(yīng)能看清。3、標(biāo)記的位置 對(duì)于設(shè)備內(nèi)、外表面上的警告性說(shuō)明；應(yīng)標(biāo)在控制面板上或其附近，或標(biāo)在有關(guān)部件上或其附近； 對(duì)于型號(hào)標(biāo)記和與供電電源有關(guān)的所有標(biāo)記（如輸入功率、電壓、電流、頻率、分類、工作制等），通常標(biāo)在電源接頭部

24、件的外表上，且最好靠近連接點(diǎn)。 6.1 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備外部標(biāo)記的最低要求。（見(jiàn)表2）6.1e) 制造商、供應(yīng)者 6.1f) 型式標(biāo)記 6.1g) 與電源連接2) - 6.1h) 電源頻率(Hz) 2) - 6.1j) 輸入功率2) - 6.1k) 網(wǎng)電源功率輸出1) - 6.1l) 分類1) 1) 1) 6.1m) 運(yùn)行模式1) 1) 1) 注：表示需要的標(biāo)記1) 如適用；2) 如標(biāo)在設(shè)備內(nèi)部，不適用于永久性安裝設(shè)備。參見(jiàn)6.2a)。6.1 設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1 I）分類補(bǔ)充：防除顫應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號(hào)標(biāo)識(shí)(見(jiàn)附錄D，表D2，符號(hào)9，10 和11)。 如果

25、患者電纜具有對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)，則應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標(biāo)記附錄D，表D1 中的符號(hào)14。6.1 v）保護(hù)性包裝補(bǔ)充：如果過(guò)早地拆開(kāi)設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，則在包裝上應(yīng)作出相應(yīng)標(biāo)記。 設(shè)備或附件的無(wú)菌包裝應(yīng)有無(wú)菌標(biāo)志。6.2 設(shè)備和設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記a) “清楚易認(rèn)”， 永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍的標(biāo)記，可標(biāo)在設(shè)備的內(nèi)部或外部，最好標(biāo)在電源接線端子附近。b) 電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率，應(yīng)在發(fā)熱器上或在其附近作出清楚、持久的標(biāo)記。 不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電熱元件或加熱燈的燈座，用一個(gè)在隨機(jī)文件資料說(shuō)明中提到的識(shí)別標(biāo)記就可以了。

26、c) 有高電壓部件d) 應(yīng)標(biāo)明電池的型號(hào)及其裝入方法對(duì)于不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用一個(gè)在隨機(jī)文件資料說(shuō)明中提到的識(shí)別標(biāo)記就可以了。e)* 只有使用工具才能觸及到的熔斷器，應(yīng)在熔斷器附近標(biāo)上其型號(hào)和標(biāo)稱值，或至少標(biāo)上一個(gè)參照標(biāo)記，例如用能與說(shuō)明型號(hào)和標(biāo)稱值的技術(shù)說(shuō)明書(shū)相關(guān)聯(lián)系的圖號(hào)。f) 保護(hù)接地端子g) 功能接地端子h) 在永久性安裝設(shè)備中，專門用來(lái)連接電源中性線的端子j) 6.2f)、h)、k)及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或其附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接好線后，它們應(yīng)仍能可見(jiàn)。k) 除非互換接線也不會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，否則應(yīng)用接線端子標(biāo)記來(lái)清楚標(biāo)明

27、電源導(dǎo)線正確的接線方法，該標(biāo)記宜在接線端子附近。若設(shè)備太小，無(wú)法在接線端子作標(biāo)記的，則可在隨機(jī)文件中說(shuō)明。若需標(biāo)出接至三相電源的供電源導(dǎo)線連接的標(biāo)記，應(yīng)按GB/T 4026 的要求。l) 對(duì)永久性連接的設(shè)備，如果電源接線箱和/或供電端子盒內(nèi)任一接點(diǎn)上(包括導(dǎo)線本身)，在正常溫度試驗(yàn)時(shí)溫度達(dá)75以上，設(shè)備應(yīng)標(biāo)有以下的或與之等效的說(shuō)明：“采用至少能適應(yīng).的布線材料供電源連接用”。該聲明應(yīng)標(biāo)在將進(jìn)行電源導(dǎo)線連接點(diǎn)處或其附近，并應(yīng)在完成接線后仍清楚識(shí)別。n) 電容器和(或)所接的電路元件，應(yīng)按15c)的要求標(biāo)記。6.3 控制器件和儀表的標(biāo)記 a) 電源開(kāi)關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別?！巴ā?、“斷”位置應(yīng)清楚的標(biāo)明

28、。b) 設(shè)備上控制裝置和開(kāi)關(guān)的各檔位置，應(yīng)以數(shù)字、文字或其它直觀方法表明。c) 在正常使用中，如控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全方面危險(xiǎn)，這些控制器應(yīng)配備：相應(yīng)的指示裝置，例如儀表或標(biāo)尺，或功能量值變化方向的指示。 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能應(yīng)能識(shí)別。6.3g) 參數(shù)的數(shù)值指示，應(yīng)采用GB 3100 的國(guó)際單位制及下列補(bǔ)充單位來(lái)表示： 可用于設(shè)備上的非國(guó)際單位制的單位： 平面角單位： 轉(zhuǎn)數(shù)(r) 岡(g) 度() 角度的分() 角度的秒() 時(shí)間單位： 分鐘(min) 小時(shí)(h) 天(日)(d) 能量單位： 電子伏特(eV) 血壓和其它體液壓力： 毫米汞柱(mmHg) 6.4 符

29、號(hào)6.5 導(dǎo)線絕緣的顏色 保護(hù)接地導(dǎo)線應(yīng)使用黃綠雙色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別6.7 指示燈和按鈕 紅色僅用于指示緊急情況（點(diǎn)陣和字母式的顯示裝置不作為指示燈考慮）6.8 隨機(jī)文件6.8.1* 概述 設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)和供使用者查詢的地址在內(nèi)的文件。隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分。 若使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，則在第5 章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。 如果制造商沒(méi)有把6.1 規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則應(yīng)完整無(wú)缺地包含在隨機(jī)文件中，見(jiàn)6.1d)。 警告性聲明和(標(biāo)在設(shè)備上的)警告性符號(hào)的解釋?xiě)?yīng)在隨機(jī)文件中給出。6.8.2 使用說(shuō)明書(shū)a) 一

30、般內(nèi)容 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料。它應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過(guò)程中消耗材料的更換等的說(shuō)明。 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 6.8.2 使用說(shuō)明書(shū)a) 一般內(nèi)容 如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者和操作者詳細(xì)說(shuō)明由他們自己來(lái)進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。 這類說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供安全

31、地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。 此外，使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期， 但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)。 設(shè)備上的圖形、符號(hào)、警告性聲明和縮寫(xiě)，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。c) 信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分 只打算將信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。d) 與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌 在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括有關(guān)可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)(參見(jiàn)44.7) ，或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。e) 帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備

32、對(duì)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，若其附加電源不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電源進(jìn)行定期檢查和更換。如果某類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)運(yùn)行，也可改由內(nèi)部電源運(yùn)行，則使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確提出：如果外部的保護(hù)導(dǎo)線在安裝或其布線的完整性有疑問(wèn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)由內(nèi)部電源來(lái)運(yùn)行。f) 一次性電池的取出 配有一次性電池的設(shè)備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)有警告：若在一段時(shí)間內(nèi)不可能使用設(shè)備時(shí)，應(yīng)取出這些電池。g) 可充電電池 配有可充電電池的設(shè)備，在使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。h) 有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保

33、證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。j) 環(huán)境保護(hù) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)： 指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)； 提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。 6.8.3 技術(shù)說(shuō)明書(shū) a)* 概述 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供為安全運(yùn)行必不可少的所有數(shù)據(jù)。包括： 在6.1 中提到的數(shù)據(jù)； 設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。 除了使用說(shuō)明書(shū)已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說(shuō)明書(shū)還應(yīng)指明為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時(shí)要采取的一些特別措施和特別條件。b) 熔斷器和其他部件的更換在不能根據(jù)設(shè)備的標(biāo)稱電流和運(yùn)行模式來(lái)決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，所要求的熔斷器型號(hào)

34、和標(biāo)稱值至少應(yīng)在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中予以指明。技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括在正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換部件和(或)可拆卸部件的更換說(shuō)明。c) 電路圖、元器件清單等 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。d) 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出。第七章 輸入功率 1、輸入功率主要由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)引起a)輸入功率100W，+25%b)輸入功率100W，+15% 2、其他設(shè)備a)輸入功率100W，+15%b)輸入功率100W，+10%第二篇 環(huán)境條件

35、第10章 環(huán)境條件 運(yùn)輸和貯存 運(yùn)行（環(huán)境、電源條件） 環(huán)境條件應(yīng)表述清楚，與標(biāo)準(zhǔn)前后條款一致。第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)電氣設(shè)備的安全問(wèn)題,不僅僅限于電氣危險(xiǎn),它還包括:機(jī)械危險(xiǎn)、輻射危險(xiǎn)、超溫、起火、爆炸等。但電氣危險(xiǎn)是電氣設(shè)備安全的一個(gè)主要問(wèn)題。對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)： 為防止不是由設(shè)備規(guī)定的物理現(xiàn)象引起的電流所導(dǎo)致的電擊，可采用下列措施的組合來(lái)達(dá)到：用外殼、防護(hù)罩或安裝在碰不著的位置等方法，來(lái)防止患者、操作者或第三者的身體與帶電部分或絕緣損壞時(shí)可能帶電的部分接觸。限制患者、操作者或第三者可能有意或無(wú)意接觸的部件上的電壓或電流。這些電壓和電流可能在正常使用或單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)。 電介質(zhì)強(qiáng)度的要求也被包括在內(nèi)，以便檢驗(yàn)用于設(shè)備不同部位的絕緣材料的質(zhì)量。 限制患者、操作者或第三者可能有意或無(wú)意接觸的部件上的電壓或電流，通常采用下列措施的組合來(lái)達(dá)到這一防護(hù)：限制電壓和(或)能量，或保護(hù)接地(見(jiàn)第15、18 章)； 帶電部分加外殼和(或)防護(hù)罩(見(jiàn)第16 章)； 采用質(zhì)量和結(jié)構(gòu)均能滿足要求的絕緣(見(jiàn)第17 章)； 第四篇 對(duì)機(jī)械危害的防護(hù)第四篇的要求被分成幾個(gè)部分。一部分?jǐn)⑹鲈O(shè)備損壞或劣化(機(jī)械強(qiáng)度)引起的安全方面危險(xiǎn)，另外幾個(gè)部分?jǐn)⑹鲇稍O(shè)備引起的機(jī)械性危險(xiǎn)(由運(yùn)動(dòng)部件、粗糙表面、尖角銳邊、不穩(wěn)定、飛濺物、振動(dòng)和噪聲、患者支承部件和設(shè)備部件懸掛裝置的