浙江藥品零售企業(yè)許可行政審批事項(xiàng)告知承諾書(shū)

1、藥品零售企業(yè)許可行政審批事項(xiàng)告知承諾書(shū)申請(qǐng)編號(hào)：行政審批事項(xiàng)名稱： 申請(qǐng)人（法人）單位名稱： 住所：法定代表人：聯(lián)系方式： 委托代理人：證件類型： 編號(hào)： 聯(lián)系方式： 行政審批機(jī)關(guān)：市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)系人姓名：聯(lián)系方式： （注：本頁(yè)由申請(qǐng)人填寫(xiě)相關(guān)情況，后附告知承諾文本，共計(jì)頁(yè)）藥品零售企業(yè)許可行政審批事項(xiàng)告知按照浙江省藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾辦法 ， 本行政機(jī)關(guān)就藥品零售企業(yè)許可行政審批事項(xiàng)告知如下：一、審批依據(jù) 本行政審批事項(xiàng)的依據(jù)為：（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法 ：“第五十一條 從 事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ”。（二

2、）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ：“第十二 條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū) 的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出 申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)， 依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定， 結(jié)合 當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查， 作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng) 當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日 起 15 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第十五條規(guī)定的開(kāi) 辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證”。（三）藥品

3、經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 ：“設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥 品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作”二、法定條件本行政審批事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有 執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量 負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上 （含一年） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下 地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的， 應(yīng)當(dāng)按照 藥

4、品管理法實(shí)施條例 第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員， 有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。 企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人無(wú)藥品管理法第 75 條、第 82 條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng) 儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥 店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力， 并能保證 24 小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥 物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。三、應(yīng)當(dāng)提交的材料 根據(jù)審批依據(jù)和申請(qǐng)條件，本行政審批事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)， 申

5、請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交下列材料：一）藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖企業(yè)）籌建1、零售連鎖企業(yè)籌建申請(qǐng)表 1 份。2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?、擬擔(dān)任藥品零售連鎖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的情 況表（個(gè)人簡(jiǎn)歷及無(wú)藥品管理法第 75 條、 82 條規(guī)定的 情形的申明） 1 份。4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明復(fù)印件各1 份。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格 證復(fù)印件各 1 份。6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的職稱證明復(fù)印件各1 份（如已提供學(xué)歷證明可不提供）。7、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收和養(yǎng) 護(hù)人員、藥品采購(gòu)人員的學(xué)歷證

6、明復(fù)印件各 1 份 （如已提供 相應(yīng)職稱證明，可不提供 ）。8、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收和養(yǎng) 護(hù)人員的職稱證明復(fù)印件各 1 份 （如已提供相應(yīng)學(xué)歷證明，可不提供 ）9、參與組建連鎖的藥店情況表及無(wú)藥品管理法第75 條、 82 條規(guī)定的情形的申明 1 份。（二）藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)（連鎖門店、單體藥店） 籌建1、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表 1 份。2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?。3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個(gè)人 簡(jiǎn)歷、任職文件（或技術(shù)人員聘書(shū)）各 1 份。4、企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員無(wú) 藥 品管理法第 75 條、 82 條規(guī)定的情形的申明各 1

7、份。5、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件1份。6、駐店藥師的執(zhí)業(yè)藥師證或職稱證明復(fù)印件1 份。7、藥品驗(yàn)收、采購(gòu)人員，中藥飲片驗(yàn)收和采購(gòu)人員的 職稱證明復(fù)印件各 1 份 （如已提供相應(yīng)職稱證明，可不提 供） 。8、藥品驗(yàn)收、采購(gòu)人員，中藥飲片驗(yàn)收和采購(gòu)人員的 學(xué)歷證明復(fù)印件各 1 份 （如已提供相應(yīng)職稱證明，可不提（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）變更（無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢 查）1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表1 份2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?。3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本、副本原件各1 份。4、擬變更人員身份證明復(fù)印件，專業(yè)技術(shù)人員職稱證 書(shū)或執(zhí)業(yè)藥師證等證書(shū)復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷證明復(fù)印件 各1 份

8、（如法規(guī)無(wú)相應(yīng)要求可不提供），5、提交沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)承諾 1 份。（四）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）補(bǔ)發(fā)1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表 1 張。2、未遺失的藥品經(jīng)營(yíng)許可證原件（正副本）及復(fù) 印件各 1 份，或未破損的藥品經(jīng)營(yíng)許可證原件及復(fù)印件 各1 份。3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 1 份。4、刊登遺失聲明的報(bào)紙?jiān)皬?fù)印件各1 份。四、已經(jīng)提交和需要補(bǔ)充提交的材料（一）下列材料，申請(qǐng)人已經(jīng)遞交：第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)。（二）下列材料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到該告知 5日內(nèi)（年月日前）提交：第

9、 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)、第 項(xiàng)。（以上由工作人員填寫(xiě)）五、承諾的期限和效力申請(qǐng)人愿意作出承諾的，在收到本告知承諾之日起日內(nèi)作出承諾。申請(qǐng)人作出符合上述申請(qǐng)條件的承諾，并提交簽章的告 知承諾書(shū)后，行政審批機(jī)關(guān)當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定。申請(qǐng)人逾期不作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、 法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實(shí)施行政審批。申請(qǐng)人作出不實(shí)承諾 的，行政審批機(jī)關(guān)將依法處理，并由申請(qǐng)人依法承擔(dān)相應(yīng)的 法律責(zé)任。六、監(jiān)督和法律責(zé)任在作出準(zhǔn)予行政許可的決定后，行政審批機(jī)關(guān)可以通過(guò) 書(shū)面資料核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或組織屬地監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查等方 式對(duì)被許可人的承諾內(nèi)

10、容是否屬實(shí)進(jìn)行核查。發(fā)現(xiàn)被許可人 實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)要求其限期 整改；確定無(wú)法達(dá)到審批條件或者整改后仍不符合條件的， 行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政許可決定。行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)行政許可信息，加強(qiáng) 社會(huì)監(jiān)督。屬地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)被許可人從事行政審批事項(xiàng) 的活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)被許可人有違法行為的，應(yīng)當(dāng)依 法及時(shí)作出處理。七、誠(chéng)信管理有下列情形之一的，不適用告知承諾的審批方式：（一）申請(qǐng)人提交虛假申報(bào)材料的；（二）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，或者提交的材 料不符合要求的；（三）申請(qǐng)人已列入嚴(yán)重失信者名單或被相關(guān)部門實(shí)施 信用聯(lián)合懲戒的；（四）行政審批機(jī)關(guān)及屬地監(jiān)管部門在后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn) 被許可人作出不實(shí)承諾，該被許可人再次申請(qǐng)行政許可的。提交虛假申報(bào)材料及作出不實(shí)承諾的情形應(yīng)當(dāng)記入申 請(qǐng)人、被許可人誠(chéng)信檔案。申請(qǐng)人的承諾申請(qǐng)人就申請(qǐng)藥品零售企業(yè)許可行政審批事項(xiàng)，現(xiàn)作出 下列承諾：一、所填寫(xiě)的基本信息真實(shí)、準(zhǔn)確，所提供的材料信息真實(shí)二、