usp美國藥典結(jié)構(gòu)梳理

1、vivi2010-10-02USP總目錄:1 New Official Text 修訂文件加快修訂過程包括勘誤表，臨時修訂聲明（IRAS）,修訂公告?？闭`表，臨時修訂聲明，修訂公告在 USP網(wǎng)站上New Official Text部分刊出，勘誤表，臨時修訂公告也會在PF上刊出2front matter 前言藥典與處方集增補刪減情況，審核人員，輔料收錄情況3凡例藥典，1標(biāo)題和修訂2 藥典地位和法律認(rèn)可3標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合性4專論和通則5專論組成6檢驗規(guī)范和檢驗方法7測試結(jié)果8術(shù)語和定義9處方和配藥10包裝存儲與標(biāo)簽通則章節(jié)列表一般檢查和含量測定（章節(jié)編號小于1000）檢查和含量分析的一般要求檢查和含量分析

2、的儀器，微生物檢查，生物檢查和含量測定，化學(xué)檢查和含量測定，物理檢查和測定般信息（章節(jié)號大于 1000）5食物補充劑通則6試劑（試劑，指示劑，溶液等）-7 分7分芍衣性狀描述和溶解性查詢表(按字母順序)8食品補充劑各論(字母順序)9NF各論(輔料標(biāo)準(zhǔn))10 USP各論11術(shù)語附件：通則的章節(jié)中文目錄(使用起來比較方便，直接找對應(yīng)章節(jié)號即可)一、通用試驗和檢定(1)試驗和檢定的總要求注射劑參比標(biāo)準(zhǔn)物(2)試驗和檢定的裝置16自動分析方法21測溫儀31容量裝置，如容量瓶、移液管、滴定管，各種規(guī)格的誤差限度41祛碼和天平(3)微生物學(xué)試驗51抗菌效力試驗55生物指示劑：耐受性能試驗61微生物限度試驗

3、61非滅菌制品的微生物檢查：計數(shù)試驗62非滅菌制品的特定菌檢查，如大腸桿菌、金葡菌、沙門氏菌等71無菌試驗(4)生物學(xué)試驗和檢定81抗生素微生物檢定85細(xì)菌內(nèi)毒素試驗87體外生物反應(yīng)性試驗：檢查合成橡膠、塑料、高聚物對哺乳類細(xì)胞培養(yǎng)的影響88體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗：檢查上述物質(zhì)對小鼠、兔 iv、ip或肌內(nèi)植入的影響91泛酸鈣檢定111生物檢定法的設(shè)計和分析115右泛醇檢定121胰島素檢定141蛋白質(zhì)一一生物適應(yīng)試驗，用缺蛋白飼料大鼠，觀察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151熱原檢查法161輸血、輸液器及類似醫(yī)療裝置的內(nèi)毒素、熱原、無菌檢查171維生素B12活性檢定(5)化學(xué)試驗和檢定A鑒別試驗

4、181有機含氮堿的鑒別191 一般鑒別試驗193四環(huán)素類鑒別197分光光度法鑒別試驗201薄層色譜鑒別試驗B限量試驗206鋁211神221氯化物和硫酸鹽223二甲基苯胺226 4-差向脫水四環(huán)素231重金屬241鐵251鉛261汞271易炭化物試驗281熾灼殘渣291硒C其他試驗和檢定301中和酸能力311331341345351361371381391401411425429431441451461466467467471481501511521531541554561563藻酸鹽檢定 苯丙胺檢定多劑量容器注射劑中所加防腐劑含量的氣相色譜或極譜法測定枸檬酸與其鹽以及磷酸鹽檢定管體檢定巴比妥酸

5、鹽檢定維生素B12放射示蹤物檢定注射劑橡膠塞檢查腎上腺素檢定脂肪和固定油檢查葉酸檢定抗生素碘量法檢定微粒大小的光衍射測量甲氧基測定煙酸或煙酰胺檢定亞硝酸鹽滴定氮測定普通雜質(zhì)的薄層色譜法檢查有機揮發(fā)性雜質(zhì)檢查法殘留溶劑測定氧瓶燃燒法核黃素檢定有機含氮堿的鹽單一番醇檢定磺胺類的色譜法檢定硫胺檢定滴定法a -生育酚檢定植物來源物品的一般檢查項目植物來源物品的各種鑒別項目（植物學(xué)部分、顯微鑒別、化學(xué)鑒別）565植物提取物的一般提取方法和要求571維生素A檢定：化學(xué)法、色譜法581維生素D檢定：色譜法、化學(xué)法、生物法591鋅測定（6）物理試驗和測定601氣霧劑、鼻噴霧劑、計量吸入劑和干粉吸入劑的各項檢測

6、611乙醇含量測定：蒸儲法、氣一液色譜法616固體的疏松密度和叩擊密度測定621色譜法631色度檢查和標(biāo)準(zhǔn)641溶解的完全性檢查643總有機炭測定645水導(dǎo)電性測定651凍凝溫度的測定661藥用容器的檢測項目要求671盛裝膠囊和片劑容器加蓋后對濕氣的通透性試驗691棉花吸附性和纖維長度測定695結(jié)晶性檢查696用溶液測熱法測定結(jié)晶度698裝量檢查699固體密度（粉粒密度測定法）701崩解試驗711溶出試驗721蒸儲溫度范圍（儲程）測定724通過透皮轉(zhuǎn)運系統(tǒng)藥物的釋放726電泳727毛細(xì)管電泳730等離子體光譜化學(xué)檢查法731干燥失重733熾灼失重736741751755761771776781

7、785786788789791795797801811821823831841846851861871881891905911921質(zhì)譜法 熔點范圍或溫度的測定眼膏中的金屬顆粒測定最低裝量檢查法核磁共振眼用軟膏的要求光學(xué)顯微鏡微粒檢查法旋光度檢查滲透壓摩爾濃度測定法用分析篩測量顆粒大小的分布注射液中微粒物質(zhì)測定法眼用溶液中微粒物質(zhì)測定法PH測定法非滅菌制劑的藥物配制要求滅菌制劑的藥物配制要求極譜法粉末細(xì)度測定放射活性藥物正電子發(fā)射層析 X線攝影（PET所用放射性藥物的配制折光指數(shù)測定比重測定粉末的比表面積測定分光光度法與光散射外科縫合線直徑檢查附有針的縫合線檢查外科縫合線、紡織品與膜片的彈力強

8、度檢查熱分析：溫度變化、熱解重量分析、易熔雜質(zhì)分析等劑量單位的均勻性檢查（含量均勻度、裝量差異）黏度測定藥品含水量的測定1010101510311035104110431045104610471048104910501051106110651072107410751078107910811086108710881090109110921101941結(jié)晶型藥物的X線衍射分析二、通用資料數(shù)據(jù)分析方法診斷用放射藥的自動合成裝置藥用容器、醫(yī)用裝置和植入物所用材料的生物相容性檢查滅菌用生物指示劑生物制品的批簽發(fā)細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料生物技術(shù)產(chǎn)品細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品生物技術(shù)產(chǎn)品的檢驗法生物技術(shù)產(chǎn)

9、品的質(zhì)量一一重組DNA蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)所用細(xì)胞表達(dá)構(gòu)成的分析生物技術(shù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗人或動物來源的細(xì)胞系所得生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價玻璃儀器清洗方法顏色的儀器測量離子色譜消毒劑與防腐劑賦形劑生物學(xué)安全性評價指導(dǎo)原則復(fù)方藥物配制質(zhì)量規(guī)范大批量藥用賦形劑的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范儲存與運輸?shù)馁|(zhì)量規(guī)范明膠的凝膠強度藥品中的雜質(zhì)來源特性溶出劑型的體外和體內(nèi)評價體內(nèi)生物等效性試驗指導(dǎo)原則劑型中含有無活性組分的標(biāo)示溶出試驗方法的發(fā)展和驗證藥用滴管1111非滅菌藥品的微生物特征1111非滅菌藥品的微生物特征檢查：藥用原料和藥物制劑的判定標(biāo)準(zhǔn)1112非滅菌藥品中的水活性測定，即在同一溫度時，藥品中水的蒸氣壓與純水蒸氣壓

10、之比，它等于藥品在密閉系統(tǒng)中產(chǎn)生相對濕度的1%1116清潔室和其他受控環(huán)境的微生物評價1117微生物實驗室的質(zhì)量規(guī)范（ GLR）1118監(jiān)控裝置：時間、溫度、濕度1119近紅外分光光度法1120拉曼（Raman分光光度法1121藥品命名法1136藥品包裝：應(yīng)用單元1146 口服固體藥分裝在單療程劑量容器中的檢查方法1150藥物劑型的穩(wěn)定性1151藥物劑型1160處方調(diào)配的藥學(xué)計算1171原料藥的位相溶解度分析1174粉末流動性測定1176處方天平和容量裝置1177包裝質(zhì)量規(guī)范1178分裝質(zhì)量規(guī)范1181掃描電子顯微鏡1191調(diào)劑工作中的藥品穩(wěn)定性保持1196藥典協(xié)調(diào)（指歐洲藥典、美國藥典、日本藥局方三方機構(gòu)討論協(xié)調(diào)的原則和方法）1207滅菌產(chǎn)品包裝：完整性評價1208滅菌試驗：隔離系統(tǒng)的驗證1209滅菌：化學(xué)和物理化學(xué)的指示劑與積分儀1211藥典收載品種的滅菌和滅菌保證1216片劑脆性檢查1221茶匙（家用標(biāo)準(zhǔn)為 5 ml ,可作為病人口服液體藥物的量具，誤差應(yīng)小于10%1222藥品滅菌終點的放行參數(shù)1223微生物替代方法的驗證1225藥典方法的驗證1227在抗菌效力、微生物限度、滅菌等試驗中，微生物的恢復(fù)驗證1230血液透析用水1231藥用水的制備和要求1241在制藥系統(tǒng)中，水一固體的相互作用1251用分析天平稱量的要求1265書寫藥物處方的指導(dǎo)原則三、飲食